UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ HELEX 0,25 mg tablete

∆ HELEX 0,5 mg tablete
alprazolam

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.

Uputstvo sadži:
1. Šta je Helex i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Helex
3. Kako uzimati Helex?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Helex?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE HELEX I ZA ŠTA SE KORISTI?

Lijek Helex sadži aktivnu supstancu alprazolam, koji spada u skupinu benzodiazepina. Alprazolam
uklanja nemir, tjeskobu i strah te djeluje umirujuće i antidepresivno.
Lijek Helex je namijenjen liječenju tjeskobe (anksioznosti) sa simptomima depresije (bezvoljnost,
gubitak interesa ili zadovoljstva, manjak energije) ili bez njih, liječenju miješanih anksiozno-
depresivnih stanja koja prate druge bolesti i paničnih poremećaja.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HELEX

Nemojte uzimati Helex:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na alprazolam ili bilo koji sastojak lijeka Helexa,
- ako ste alergični (preosjetljivi) na druge benzodiazepine,
- ako imate miasteniju gravis (slabost mišića), akutni glaukom uskog ugla ili jake poremećaje
disanja.

Budite oprezni sa uzimanjem Helexa:

Upozorite ljekara:
- ako imate kakvu hroničnu bolest, metabolički poremećaj ili ako ste preosjetljivi,
- ako se liječite zbog parkinsonizma, porfirije (poremećaja u metabolizmu porfirina), plućne bolesti
ili ste vrlo slabi i iscrpljeni,
- ako imate ili ste imali jaku depresiju ili ste razmišljali o samoubojstvu,
- ako imate narušenu funkciju jetre ili bubrega,
- ako imate teškoće s disanjem,
- ako ste skloni ovisnosti ili zloupotrebi alkohola, psihoaktivnih tvari i lijekova jer alprazolam
može, kao i drugi benzodiazepini, izazvati naviku te psihičku i fizičku ovisnost;

Ne uzimajte veće doze nego što Vam je propisao ljekar. Isto tako, lijek ne uzimajte duže vrijeme nego
što Vam je propisao ljekar. Ako ste ga iz bilo kojeg razloga uzimali u većim dozama ili duže vrijeme,
posavjetujte se s ljekarom prije nego ga prestanete uzimati. Brzo smanjivanje doze ili nagli prestanak
uzimanja alprazolama može uzrokovati apstinencijske simptome. Oni se mogu očitovati kao blaga
kolebanja raspoloženja i nesanica ili kao teški oblik s trbušnim i mišićnim grčevima, povraćanjem,
znojenjem, drhtanjem i epileptičkim grčevima (konvulzijama).
Budući da neškodljivost i djelotvornost upotrebe kod djece još nisu dovoljno istražene, u toj dobnoj
skupini lijek ne savjetujemo.
Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji
lijek, također ako ste ga dobili bez recepta.
Svakako obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate lijekove:
- koji utiču na centralni nervni sistem (barbiturati, antipsihotici, opioidi, anestetici),
- za liječenje depresije (imipramin, klomipramin, fluvoksamin),
- za liječenje epilepsije (valproičnu kiselinu i druge antiepileptike),
- za liječenje alergija (antihistaminike),
- koji koče neke jetrene enzime; to su na primjer cimetidin (za liječenje želučanih ulkusa), te neki
lijekovi za liječenje infekcija (ketokonazol, itrakonazol, eritromicin).

Uzimanje hrane i pića s Helexom

Istovremeno uzimanje alkoholnih pića i lijeka Helexa nije prikladno jer se inhibitorni učinak lijeka na
centralni nervni sistem može prekomjerno povećati.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Recite svom ljekaru ako ste trudni, ako sumnjate da ste trudni ili želite zatrudnjeti budući da tada ne
smijete lijek uzimati jer može štetno utjecati na plod. Zbog farmakološkog djelovanja aktivne
supstance očekujemo nepovoljne učinke na novorođenče, kao što su hipotermija (pothlađivanje),
hipotonija (mlohavost) i umjerena depresija disanja.
Kod majki dojenčadi koje su hronično uzimale benzodiazepine u kasnoj trudnoći, mogla se pojaviti
tjelesna ovisnost o lijeku i kod njih može postojati određeni rizik za pojavu apstinencijskih simptoma
u postporođajnom razdoblju.
Budući da se alprazolam izlučuje mlijekom, za vrijeme liječenja majke ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama

 Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Nemojte voziti automobil i ne upravljajte oruđima ili mašinama sve dok ljekar ne potvrdi da ne
doživljavate pospanost ili omaglicu. Lijek Helex može snažno uticati na Vaše psihofizičke
sposobnosti.

Ostala upozorenja
Lijek Helex sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije
upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Tablete od 1 g sadržavaju crno bojilo PN (E151), koje može izazvati alergijske reakcije.

2. KAKO UZIMATI HELEX?

Kod uzimanja lijeka Helexa tačno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici, posavjetujte
se s ljekarom ili farmaceutom.
Optimalnu dozu alprazolama i vrijeme trajanja liječenja određuje ljekar za svakog bolesnika posebno,
na temelju bolesnikovih simptoma i individualne reakcije.
Tablete progutajte cijele s tekućinom.
Anksioznost ili anksioznost sa znakovima depresije
Uobičajena doza na početku liječenja je od 0,25 do 0,5 mg tri puta na dan. Starijim bolesnicima ljekar
će odrediti manje doze (0,25 mg 2 do 3 puta na dan).
Panični poremećaji
Uobičajena doza na početku liječenja je od 0,5 do 1 mg 3 puta na dan (dozu povećavamo za 1 mg kroz
3 do 4 dana).
Terapija održavanja
Većini bolesnika su dovoljne uobičajene doze. U rijetkim slučajevima kad te doze nisu dovoljne, doze
treba postepeno povećavati. Da bismo spriječili nuspojave, najprije povećavamo večernju dozu. Ako
već kod početnih doza dođe do nuspojava, dozu treba smanjiti. Liječenje alprazolamom ukidamo
postepeno; naime, kod naglog prekida se mogu pojaviti apstinencijski simptomi. Postepeno ustezanje
je dugotrajno. Ako npr. bolesnik uzima 0,5 mg ujutro, 0,5 mg u podne i 1 mg uvečer, preporučuje se
da dnevnu dozu svaka tri dana smanji za najviše 0,25 mg.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Helexa nego što biste smjeli
Prevelike doze mogu uzrokovati prije svega poremećaje svijesti, nizak krvni pritisak i plitko disanje, a
u težim slučajevima i nesvijest te zastoj disanja i srca.
Ako je bolesnik nakon uzimanja većeg broja tableta pri svijesti, pokušavamo izazvati povraćanje.
Potrebno je momentalno savjetovanje sa zdravstvenom službom odnosno upućivanje na odgovarajuće
liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Helex

Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu tabletu. Ako ste zaboravili uzeti lijek,
uzmite ga odmah čim se sjetite i nastavite s liječenjem kao obično.

Ako prestanete uzimati Helex

Trajanje liječenja propisuje ljekar. Sami ga ne smijete prekidati jer postoji mogućnost nastajanja
apstinencijskih simptoma. Dozu lijeka smanjujte postepeno, i to postepenije čim duže je trajalo
liječenje, i ne za više od 0,5 mg svaka tri dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Helexa obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Helex može izazvati nuspojave.

Veoma česte (pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika):

omamljenost, pospanost, vrtoglavica.

Povremene (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika ali u više od 1 na 1000 bolesnika):

promijenjena napetost mišića (distonija), poremećaji u koncentraciji, gubitak apetita (anoreksija),
poremećaji pamćenja, poremećaji koordinacije kretanja, sedacija, umor, žutica, mišićno-koštana
slabost, istjecanje ili zastoj mokraće i svrbež.

Rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika ali u više od 1 na 10.000 bolesnika):

grčevi, paradoksna reakcija (simptomi kao što su razdražljivost, mišićna spastičnost, nesanica, noćne
more ili mjesečarenje. Ako se pojave, liječenje prekidamo).

Veoma rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika):

nerazgovijetan govor.

Kod dugotrajnog uzimanja benzodiazepina (duže od 4 sedmice) mijenja se tolerancija na njih (za isti
učinak je potrebna veća doza), a mogu se razviti simptomi psihičke i fizičke ovisnosti. Oni se očituju
potrebom za stalnim uzimanjem lijeka i simptomima sličnim apstinencijskim (tjeskoba, razdražljivost,
nesanica, umor, tremor, mišićni grčevi, znojenje, vrtoglavica), kod svakog pokušaja ukidanja ili
smanjivanja doze. Opasnost razvoja ovisnosti veća je kod uzimanja velikih doza i kod dugotrajnog
uzimanja.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI HELEX?

Helex morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.

Lijek Helex ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30°C u originalnoj ambalaži, kako biste osigurali zaštitu od vlage.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Helex sadrži?
Ljekovita supstanca je alprazolam. Jedna tableta sadrži 0,25 mg ili 0,5 mg alprazolama.
Pomoćne supstance tableta od 0,25 mg su laktoza monohidrat, polisorbat 80, povidon, krospovidon,
kukuruzni škrob i magnezij stearat.
Pomoćne supstance tableta od 0,5 mg su laktoza monohidrat, polisorbat 80, eritrozin (E127), povidon,
krospovidon, kukuruzni škrob i magnezij stearat.

Kako Helex izgleda i sadržaj pakovanja?

Tablete od 0,25 mg su okrugle, bijele, lagano izbočene, s ukošenim rubovima i razdjelnim urezom na
jednoj strani. Razdjelni urez nije namijenjen lomljenju tablete.
Tablete od 0,5 mg su okrugle, ružičaste s bijelim točkama, lagano izbočene, s ukošenim rubovima i
razdjelnim urezom na jednoj strani. Razdjelni urez nije namijenjen lomljenju tablete.
Na raspolaganju su kutije sa po 30 tableta u blisterima. U jednom blisteru je 15 tableta.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet

KRKA FARMA, d.o.o., Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo.

Ime i adresa proizvođača

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Helex 0,25 tablete: 04-07.2-1365/12 od 02.08.2012.
Helex 0,5 tablete: 04-07.2-1466/12 od 02.08.2012.

Datum revizije uputstva za pacijente

10.1.2012.