Họ và tên: Huỳnh Nữ Trà My Nhóm TT: 15

Đinh Thị Luyến Tiểu nhóm: 1

Nguyễn Thị Phương Ly Buổi TT: Sáng thứ 5
Mai Thanh Giàu Ngày TT : 25/03/2021

BÁO CÁO THỰC TẬP BÀO CHẾ 2 - BUỔI 2

VIÊN NANG PARACETAMOL 250 mg
Công thức làm 330 viên nang paracetamol 250mg - CT1

CT2
Thành phần
82,5
Paracetamol (g)

Lactose (g) 0

Dịch PVP 10% trong cồn 70o (ml) 11,0

Khối lượng cốm thực tế (g) 76,78

Talc (g) so với cốm thu được (1%) 1% x khối lượng cốm thực tế = 0,77

I. Kiểm tra bán thành phẩm:

Cách tiến hành:
- Đo tỉ trọng trước gõ: Cân 25 g cốm, cho vào ống đong 100ml, đọc thể tích. Tính
tỷ trọng theo CT: d = m/V
- Đo tỉ trọng sau gõ: Nhấc ống đong đo tỷ trọng trước gõ lên cách mặt khăn 3cm,
thả nhẹ ống đong xuống khăn, làm tương tự như vậy cho đến khi thể tích cốm
trong ống đong không thay đổi nữa, đọc thể tích.  Tính tỷ trọng theo CT: d =
m/V
- Chỉ số nén (Carr’s Index) = (ds-dt)/ds
- Chỉ số Hausner = ds/dt
 - Góc nghỉ (o): Chuẩn bị khây, phễu inox khô sạch, cân 50g cốm cho vào phễu, để
cốm chảy hết thành khối hình chóp. Dùng thước đo chiều cao và đường kính của
khối chóp, tính được tan góc nghỉ = 2h/d, suy ra góc nghỉ.

Công thức 1
Chỉ tiêu đánh giá Trước khi cho talc Sau khi cho talc
Độ ẩm % 0,381%
m cốm thu được sau khi sấy (g) 76,78 77,55
m 1 viên (mg) 253,33 255,66
d trước gõ (g/ml) 0,417 0,439
d sau gõ (g/ml) 0,510 0,521
Chi số nén 18,2 15,7
Tỷ số Hausner 1,22 1,19
Góc nghỉ (o) 30o30’ 27°89’
V (ml) cốm 1 viên trước gõ 0,608 0,582
V (ml) cốm 1 viên sau gõ 0,497 0,491

Chỉ số nén Lưu tính Tỷ số Hausner

1-10 Rất tốt 1,00-1,11
11-15 Tốt 1,12-1,18
16-20 Trung bình 1,19-1,25
21-25 Có thể chảy 1,26-1,34
26-31 Kém 1,35-1,45
32-37 Rất kém 1,46-1,59
>38 Cực kém >1,60

Góc nghỉ:
<20o: rất hiếm gặp
20-25o: độ trơn chảy rất tốt
25-30o: độ trơn chảy tốt
30-40o; có khả năng trơn chảy nhưng cần tá dược trơn
>40o: hạt khó trơn chảy, dễ dính máy
Nhận xét:
- Chỉ số nén Carr’s index và chỉ số Hausner:
+ Trước khi cho talc thì lưu tính trung bình
+ Sau khi cho talc thì đã cải thiện hơn thành lưu tính tốt.
- Góc nghỉ: sau khi cho talc cũng đã cải thiện lưu tính từ có khả năng trơn chảy
thành tốt
Talc có vai trò làm tăng độ trơn chảy cho cốm
- Sự khác biệt về tỉ trọng trước và sau gõ:
+ Tỉ trọng trước gõ lúc nào cũng nhỏ hơn sau gõ
+ Tỉ trọng sau khi cho talc lớn hơn tỉ trọng trước khi cho talc do talc giúp trơn
chảy tốt nên lấp đầy các khoảng trống
- Độ ẩm 0,381% < 5%
 Đạt tiêu chuẩn độ ẩm

Kết quả khảo sát các thông số viên nang

CT1
Cỡ nang 0 (0,67 ml)
Tỉ trọng cốm (g/ml) 0,521
Thể tích 1 viên cần thêm (ml) 0,67-0.491=0.179
Tỉ trọng gõ của lactose (g/ml) 0,829
Lượng lactose thêm vào 1 viên (mg) 148,39
Lượng lactose thêm vào 330 viên (g) 48,97
Khối lượng 1 viên sau khi trộn hoàn tất
(mg) 404,05

II. Đánh giá sản phẩm viên nang paracetamol 325mg:

1. Độ đồng đều khối lượng

STT Khối lượng 1 viên (mg) Khối lượng vỏ nang (mg) Khối lượng thuốc (mg)
1 492.6 101.0 391.6
2 516.0 95.3 420.7
3 467.4 95.2 372.2
4 504.4 103.3 401.1
 5 497.8 98.5 399.3
6 519.6 98.8 420.8
7 508.2 94.8 413.4
8 410.0 95.5 314.5
9 482.5 101.2 381.3
10 527.9 97.0 430.9
11 461.0 97.4 363.6
12 483.3 102.1 381.2
13 497.5 99.9 397.6
14 474.2 100.4 373.8
15 465.1 96.5 368.6
16 524.6 98.0 426.6
17 532.6 101.6 431.0
18 535.6 98.9 436.7
19 484.5 98.5 386.0
20 503.4 99.2 404.2
Max 535.6 103.3 436.7
Min 410.0 94.8 314.5
TB 494.41 98.66 395.76
SD 29.68

Theo DĐVN V thì viên nang có khối lượng > 300mg thì SD = 7,5%
 Mtb ± 7,5% = 395,76 ± 29,68 mg (khoảng từ 366,08 đến 425,45 mg)
Nhận xét : Có 6 viên nang nằm ngoài giới hạn cho phép (viên số 8, 10, 11, 15, 16, 17)
Kết luận: Không đạt chỉ tiêu về độ đồng đều khối lượng theo DĐVN V
2. Độ rã:
- Dùng nước cất ở 37oC làm môi trường thử, đo độ rã của 6 viên bằng máy đo độ rã.
Thời gian rã của viên nang
CT
Nang 1 Nang 2 Nang 3 Nang 4 Nang 5 Nang 6
3 phút 30 5 phút 58 7 phút 06 7 phút 50 8 phút 15 8 phút 50
CT1
giây giây giây giây giây giây
Nhận xét: Thời gian rã của viên thứ 6 là 8 phút 50 giây < 30 phút (theo DĐVN V)
Kết luận: Đạt chỉ tiêu về độ rã theo DĐVN V

III. Câu hỏi lượng giá

- Sơ đồ quy trình điều chế viên nang paracetamol 250 mg:

Paracetamol
Dung dịch PVP Trộn đều trong cối, tránh bị vón cục

Bột ướt
Xát hạt bằng máy, thu được cốm ướt
Cốm ướt
Sấy cốm trong tủ sấy ở 50 – 60 oC, 2 – 3 giờ
Cốm khô

Sửa hạt bằng máy qua rây có Φ = 1mm

Cốm đã sửa
Cân
Bột talc Trộn đều

Cốm hoàn tất

Đóng nang số 0
Viên nang

- Một số yếu tố ảnh hưởng đến quá trình đóng thuốc vào nang
+ Tính trơn chảy của cốm
+ Khối lượng cốm và dung tích nang
+ Phải đóng theo đúng chu trình
+ Chiều vỏ nang phải được lắp đúng
+ Lực nén cốm vào nang phải vừa phải không nên nén quá chặt

- Nêu các cơ chế đóng thuốc vào nang

+ Đóng nang thủ công (phương pháp gạt bằng)
+ Đóng nang bán tự động và tự động
+ Đóng nang bán tự động
+ Đóng nang tự động (đóng bằng vít phân liểu)