‫قائمة متطلبات إجازة المستحضرات الصيدالنية المحتوية على الفيتامينات أو المعادن‬

‫‪F44/DP-2018‬‬
‫اسم المستحضر‪:‬‬
‫الشكل الصيدالني والتركيز‪:‬‬
‫اسم المستودع ‪:‬‬
‫نوع العبوة ‪:‬‬
‫التعبئة‪:‬‬
‫الشركة المالكة لحق التسويق‪:‬‬
‫العنوان‪:‬‬
‫الشركة الصانعة ‪:‬‬
‫العنوان‪:‬‬
‫الصفحة‬ ‫معلومات ادارية وتنظيمية‬ ‫الجزء األول‬
‫كتاب من الوكيل للمؤسسة مختوم وموقع من الصيدلي المسؤول أو المدير الفني في المصنع المحلي‬ ‫‪1‬‬
‫الطلب االلكتروني موقع من الصيدلي المسؤول أو المدير الفني في المصنع المحلي‬ ‫‪2‬‬
‫نموذج لجنة المستحضرات المحتوية على الفيتامينات أو المعادن (‪)F29/RDP-7/2008‬‬ ‫‪3‬‬
‫كتاب تصنيف المستحضر ‪.‬‬ ‫‪4‬‬
‫(‪ )5‬نسخ إحداها أصلية من النشرة الداخلية إن وجدت وفي حـال عـدم وجـود نـشرة داخلية بـاللغة‬ ‫‪5‬‬
‫العـربية تـرفق نـشرة توضيحية باللغة العربية ‪.‬‬
‫(‪ )5‬نسخ من الغالف الداخلي والخارجي مقروءة إحداها أصلية أو صور ملونة ذات أبعاد حقيقية‬ ‫‪6‬‬
‫عينة من المستحضر النهائي ‪.‬‬ ‫‪7‬‬
‫سجل وكالة تجاري صادر من وزارة الصناعة والتجارة في االردن‪.‬‬ ‫‪8‬‬
‫رسالة تعيين من الشركة المالكة لحق التسويق للوكيل في االردن (حصري ‪.)Exclusive‬‬ ‫‪9‬‬
‫الصفحة‬ ‫شهادات ومعلومات‬ ‫الجزء الثاني‬
‫‪.‬شهادة حرية بيع من بلد المنشأ أو احدى الدول المرجعية صادرة من الجهات المختصة ومصدقة أصوليا ً‬ ‫‪1‬‬
‫متضمنة مايلي‪:‬‬
‫أ‪.‬االسم التجاري للمستحضر في بلد المنشأ (في حال اختالف االسم التجاري للمستحضر عنه في بلد‬
‫المنشأ فيطلب تبرير ذلك بكتاب من الشركة الصانعة)‪.‬‬
‫ب‪.‬أسماء المادة أو المواد الفاعلة كعنصر حر وغير الفاعلة وتراكيزها‪ ,‬يقبل كتاب مـنفصل صـادر مـن‬
‫الجهة المختصة ببلد المنشأ مصدق أصوليا ً يحتوي التركيبة وتاريخ تسجيل المستحضر في حال عدم‬
‫ورودهما في شهادة حرية البيع‪.‬‬
‫ت‪.‬عـبارة تـنص عـلى أن الـمستحضر يبـاع فـعليا ً في بلد المنشأ وبنفس التركيبة وفي حال عدم بيعه‬
‫هناك بيان أسباب ذلك‪.‬‬
‫ث‪.‬اسم وعنوان مالك حق التسويق واسماء وعناوين مواقع التصنيع ودورها في التصنيع‪.‬‬
‫قائمة بالدول التي يباع فيها المادة أو المواد الفاعلة أو المستحضر وقائمة بالدول التي تسمح بتداوله إن‬ ‫‪2‬‬
‫وجدت‪.‬‬
‫بيان اسماء المواد من أصل إنساني أو حيواني الداخلة في تركيبة المستحضر الصيدالني ومصدرها‬ ‫‪3‬‬
‫والشهادات المتعلقة بذلك‪.‬‬
‫النشرة الداخلية في بلد المنشأ إن وجدت باللغة اإلنجليزية و‪/‬أو العربية وفي حال عدم وجود نشرة باللغة‬ ‫‪4‬‬
‫العربية ترفق نشرة توضيحية باللغة العربية‪.‬‬

‫‪Page 1 of 2‬‬
‫الصفحة‬ ‫الملف الفني ويحتوي على ما يلي بالترتيب باإلضافة إلى نسخة إلكترونية منه‪:‬‬ ‫الجزء الثالث‬
‫التوليفة والخطوات الرئيسية لطريقة التصنيع‪.‬‬ ‫‪.1‬‬

‫مواصفات وطرق تحليل المستحضر النهائي‪.‬‬ ‫‪.2‬‬

‫شهادة التحليل للمستحضر النهائي على أن يتم تحديد ظروف التخزين ونوع العبوة األولية‪.‬‬ ‫‪.3‬‬

‫شهادة تحليل للمستحضر النهائي لنفس التشغيلة المرفقة في بند (‪ )3‬بعد مرور سنة من تاريخ االنتاج‬ ‫‪.4‬‬
‫وشهادة اخرى عند انتهاء الصالحية مع تحديد ظروف التخزين ونوع العبوة األولية ‪ ,‬وفي حال عدم‬
‫توفرهما تقديم تعهد بتزويد المؤسسة بها حال استحقاقها ‪.‬‬
‫اقرار من الشركة الصانعة أو مالكة حق التسويق يفيد بثبات المستحضر طيلة فترة الصالحية حسب‬ ‫‪.5‬‬
‫ظروف التخزين المعتمدة‪.‬‬

‫مواصفات الغالف الداخلي والخارجي للمستحضر الصيدالني‬ ‫‪.6‬‬

‫شهادة تحليل للمواد األولية أو المستحضر النهائي تفيد خلوه من المعادن الثقيلة أو أي معدن يتم التبليغ‬ ‫‪.7‬‬
‫عنه الحقا من قبل الجهات المعنية‪.‬‬

‫اقرار من الشركة الصانعة أو مالكة حق التسويق بخلو المستحضر من أي مادة تضر بصحة اإلنسان‬ ‫‪.8‬‬
‫وللجنة في حاالت معينة تحديد‪ Y‬مواد بعينها ‪.‬‬

‫في حال تقديم مستحضر صيدالني يحتوي على مادة غير مدرجة في قائمة الفيتامينات والمعادن المعتمدة‬ ‫‪.9‬‬
‫والمنشورة على موقع المؤسسة (‪ ) NOVEL INGREDIENT‬ضرورة تزويد اللجنة بما يثبت‬
‫مأمونية المنتج وفعاليته‪.‬‬

‫الصفحة‬ ‫متطلبات اعتماد الموقع التصنيعي‬ ‫الجزء الرابع‬

‫‪.‬شهادة ممارسة التصنيع الجيد (‪ )GMP‬مصدقة أصوليا أو ‪ ISO22000‬أو ‪ HACCP‬سارية‬ ‫‪1‬‬
‫المفعول أو أي شهادة اخرى تعادلها وتعتمدها اللجنة‪.‬‬

‫‪.‬رخصة التصنيع من الجهة المسؤولة في بلد المنشأ على أن تكون سارية المفعول ومصدقة أصوليا‪.‬‬ ‫‪2‬‬
‫(تطلب في حال أن الشهادات أعاله ال تحدد خط اإلنتاج المطلوب اعتماده أو األشكال الصيدالنية‪Y‬‬
‫للمنتجات المصرح بانتاجها أو ال تتضمن كافة المعلومات المطلوبة‬

‫مالحظات ‪:‬‬

‫تستوفى الرسوم حسب نظام الرسوم والمكافآت المعمول به‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫اليحتاج الملف إلى تقييم من قبل لجنة مواقع التصنيع أو التكافؤ‬ ‫‪-‬‬

‫‪Page 2 of 2‬‬