MINISTRY OF HEALTH

Directorate General of Pharmaceutical Affairs and Drug Control

Department of Drug Control

APPLICATION FORM (D) )‫استمارة تسجيل (د‬

Application Form for Registration of Herbaceutical Preparation
‫استمارة التقديم لتسجيل دواء عشبي‬
-This Application Form to be filled by the applicant by typing ONLY (original & one photocopy)
-All the documents submitted with this application should either be in English or Arabic
-Arrangement of the documents in the folder should follow the same sequence followed in this form

1- Name of local agent ‫اسم الوكيل المحلي‬

2- Address of the local agent: ‫عنوان الوكيل المحلي‬

Street:
City:
P.O. Box:
Postal Code:
Tel. No.:
Fax No.:
E-mail:

Part I (Requirments to be included in Registration Dossier):)‫الجزء االول (المتطلبات الخاصة بملف التسجيل‬
3- Agency appointment letter ‫ الوكالة‬5‫خطاب تعيين‬

Attached Not attached

‫مرفقة‬ ‫غير مرفقة‬

4- Registration of the local agent in Ministry of Industry and Commerece

Number Date
‫الرقم‬ ‫التاريخ‬

5- Drug Trade name Dosage form

‫االسم التجاري للدواء‬ ‫الشكل الصيدالني‬

6- Pack size Strength

‫التركيز‬ ‫حجم العبوة‬

Pharmacopieal name
‫االسم الوارد بدستور األدوية‬

Name & Signature of the authorized person (Local Agent) Stamp of the Local Agent
)‫اسم وتوقيع الشخص المسئول (الوكيل المحلي‬ ‫ختم الوكيل المحلي‬

Page 1 of 6
 7- Name & address of Marketing Company: ‫المسوقة اسم وعنوان الشركة‬

8- Name & address of Manufacturer ‫اسم وعنوان الشركة المصنعة‬

10- Photocopy of Company Registration Certificate in Oman: ‫نسخة من شهادة تسجيل الشركة في عمان‬

Attached Not attached

‫مرفقة‬ ‫غير مرفقة‬

11- Legalized Original Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) or Free Sale Certificate:
‫شهادة تسجيل المستحضر في بلد المنشأ مصدقة‬

Attached Not attached

‫مرفقة‬ ‫غير مرفقة‬

12- Steps of the manufacturing ‫خطوات التصنيع‬

Attached Not attached

‫مرفقة‬ ‫غير مرفقة‬

13- List of other countries in which the product is registered ‫قائمة بالدول األخرى المسجل بها المنتج‬

Attached Not attached

‫مرفقة‬ ‫غير مرفقة‬

14- Legalized Original GMP Certificate and letter of relationship in case if the marketing company is
not the manufacturer: ‫شهادة جودة التصنيع والخطاب الموضح للعالقة إذا لم تكن الشركة الموزعة هي الشركة المنتجة‬

Attached Not attached

‫مرفقة‬ ‫غير مرفقة‬

15- Scientific report including the following: ‫التقرير العلمي ويضم التالي‬

a--List of active constituents: ‫قائمة بالمواد الفعالة‬

b--List of inactive constituents: ‫قائمة بالمواد الغير فعالة‬

c--Source of raw materials and date of cultivation and harvesting: ‫مصدر المواد الخام وتاريخ زراعتها وحصادها‬
d--Pharmacological actions: ‫التأثيرات العالجية‬

e--Medicinal uses: ‫االستخدامات الطبية‬

Page 2 of 6
 f- Contraindications: ‫موانع االستعمال‬

g--Side Effects: ‫اآلثار الجانبية‬

h--Precautions and warnings: ‫االحتياطات والتحذيرات‬

i--Uses during pregnancy: ‫االستخدام اثناء الحمل‬

j--Drug interactions: ‫التداخالت الدوائية‬

k--Dosage and route of administration: ‫الجرعة وطريقة التعاطي‬

l- Overdose: ‫الجرعة الزائدة‬

m--Effect on driving: ‫التأثير على القيادة‬

n--Shelf life: ‫فترة الصالحية‬

o- Storage conditions: ‫ظروف التخزين‬

p- Legal Category in Country of origin: ‫طريقة الصرف في بلد المنشأ‬

(OTC / POM / Controlled)

16- Specimens of Inner and outer packs and labels

‫العبوات الداخلية والخارجية والغالف‬

Attached Not attached

‫مرفقة‬ ‫غير مرفقة‬

17- Publications and literatures

‫المنشورات والمادة العلمية‬

Attached Not attached

‫مرفقة‬ ‫غير مرفقة‬

18- Legalized price certificate containing: ‫شهادة سعر المستحضر مصدقة تضم‬
-Ex-factory price in country of origin ‫سعر المصنع في بلد المنشأ‬
-Wholesale price in country of origin ‫سعر البيع بالجملة في بلد المنشأ‬
-Retail price in country of origin ‫سعر البيع للجمهور في بلد المنشأ‬
-Export price to Gulf Countries ‫سعر التصدير لدول مجلس التعاون الخليجي‬
-CIF price to Oman ‫سعر واصل ميناء عمان‬

Attached Not attached

‫غير مرفقة‬ ‫مرفقة‬

Part II (Requirements to be included in QCL Dossier): )‫الجزء الثاني (المتطلبات الخاصة بملف المختبر‬

19- Drug Stability “Annex”: ‫"ثبات الدواء "الملحق‬

Page 3 of 6
 Attached Not attached
‫مرفقة‬ ‫غير مرفقة‬

20- Description of Packaging material (compostion and suitability)

)‫وصف لمادة التعبئة والتغليف (التركيب والمالئمة‬

Attached Not attached

‫مرفقة‬ ‫غير مرفقة‬

21- Methods of quality control applied: ‫طرق مطابقة الجودة المطبقة‬

Attached Not attached

‫مرفقة‬ ‫غير مرفقة‬

22- Composition formula of the finished product ‫تركيبة ال ُمنتج النهائي‬

Attached Not attached

‫غير مرفقة‬ ‫مرفقة‬

23- Specifications & method of analysis of the raw materials ‫خواص وطريقة تحليل المواد الخام‬

Attached Not attached

‫مرفقة غير‬ ‫مرفقة‬

24- Certificate of analysis (COA) of the finished products ‫شهادة تحليل المنتج النهائي‬

Attached Not attached

‫غير مرفقة‬ ‫مرفقة‬

25- Reference standards of the active ingredients with their COA ‫المواد المرجعية للمواد الفاعلة مع شهادات‬
‫تحليلها‬

Attached Not attached

‫غير مرفقة‬ ‫مرفقة‬

26- Manufacturing process 5‫التركيبة والخطوات التصنيعية‬

Attached Not attached

‫غير مرفقة‬ ‫مرفقة‬

27- Finished product specifications (FPS) ‫خواص ال ُمنتج النهائي‬

Attached Not attached

‫غير مرفقة‬ ‫مرفقة‬

28- Detailed method of analysis (MOA) of the finished product with limits of acceptance
‫طريقة التحليل بالتفصيل للمنتج النهائي مع الحدود المقبولة للمستحضر‬

Page 4 of 6
 Attached Not attached
‫غير مرفقة‬ ‫مرفقة‬

29- 10 samples + Batch Analysis Certificate”BACs” ‫عشرة عينات من ال ُمستحضر باإلضافة إلى شهادة تحليل‬
‫المستحضر‬

Attached Not attached

‫غير مرفقة‬ ‫مرفقة‬

30- Qualitative and Quantitative Specifications of different dosage forms of herbaceutical products
‫ الخصائص‬5‫النوعية والكمية لألشكال الصيدالنية‬ ‫المختلفة للمستحضرات العشبية‬

Attached Not attached

‫غير مرفقة‬ ‫مرفقة‬

Name of authorized person of the company

‫اسم الشخص المسؤول في الشركة‬

Signature of the authorized person

‫توقيع الشخص المسؤول في الشركة‬

Company official seal

5‫ختم الشركة المعتمد‬

Page 5 of 6
 For office use only ‫لالستعمال المكتبي فقط‬

Recieved ‫استُلم‬ Not Recieved‫لم يُستلم‬

Comments ‫التعليقات‬

Checked by (Reg.): ----------------------- Checked by (QCL): -----------------------

‫فُحص بواسطة "قسم التسجيل‬ "‫"فُحص بواسطة "المختبر المركزي‬

Signature: ------------------------------ Signature: ------------------------------

‫التوقيع‬ ‫التوقيع‬

Date: ------------------------------ Date: ------------------------------

‫التاريخ‬ ‫التاريخ‬

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Record No: ------------------------------

Date: ------------------------------

Page 6 of 6