Ministry of Health & Population ‫وزارة الصحة والسكان‬

Central Administration for Pharmaceutical

‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
Affairs
Egyptian Pharmaceutical Vigilance Center ‫مركز اليقظة الصيدلية المصري‬
Pharmacovigilance Department ‫إدارة اليقظة الدوائية‬
Code No. FM-PVC-02

‫مايتعلق بالملفات المقدمة لشباك اليقظة الدوائية‬

:‫برجاء التأكد من إستيفاء االتي مع كل عملية تسليم في شباك اليقظة الدوائية‬

 ‫صورة من التفويض‬
 Cover letter
 Date (maximum two days before date of submission)
 Signed QPPV
 In context of ………..
 Company paper
 Type of document/Name of the product
 General for submitted document
 Add the link of the submitted documents on the Google
form
 Searchable and selectable PDF
 Bookmarked and hyperlinked
 All attachments should be included in the same file
N.B: Please note that in case of amendments, MAH is required to include EPVC
amendment letter along with the submitted documents.

‫المستندات المطلوبة الخاصة بكل عملية تسليم‬

‫متطلبات اليقظة‬ ‫العملية‬
‫صموافقة صثنوة صاوي ة ص‬+‫)صص‬Box approval) ‫ موافقة صنةوق اصاثائل ة‬ ‫ تسجيل المستحضرات المحلية‬1
Non ‫اثغيرصمرجعي ص اثلنو صاثعلاية صالثوبة صثوي ة صاثغيةرصمرجعية ص‬ ‫ص‬
)reference
‫ ا صقرارصثنو صفوي صاتقق مصمبتوقاتصاثيقظ صثلابتحضر‬
.‫ خط صإيارةصاثاخلطر‬
Risk Management Plan (RMP)

Page 1 of 9
Tel.: +202 – 25354100 +202 – 23684288 +202 – 23648046 +202 – 23640368 +202 – 23640369 Ext.:1303 Fax: +202 - 23684194
Website: www.epvc.gov.eg, www.eda.mohp.gov.eg Version: 02 Email: pv.center@eda.mohealth.gov.eg
 Ministry of Health & Population ‫وزارة الصحة والسكان‬
Central Administration for Pharmaceutical
‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
Affairs
Egyptian Pharmaceutical Vigilance Center ‫مركز اليقظة الصيدلية المصري‬
Pharmacovigilance Department ‫إدارة اليقظة الدوائية‬
Code No. FM-PVC-02

‫ص ص‬.‫ نفصنظلمصاثيقظ صاثق ا ي ص ملخصه‬

Pharmacovigilance System File (PSMF) along with its
summary.
OR PSMF standalone letter (if available & Valid)
along with summary of PV system.
OR PSMF approval/conditional approval letter along
with summary of PV system.
Authenticated PV agreement between MAH & PV 
representative (if applicable).
‫صموافقة صثنوة صاوي ة ص‬+‫)ص‬Box approval) ‫ موافقة صنةوق اصاثائل ة‬ ‫ تسجيل المستحضرات‬2
Non ‫اثغيرصمرجعي ص اثلنو صاثعلاية صالثوبة صثوي ة صاثغيةرصمرجعية ص‬ ‫المستوردة و المستحضرات‬
)reference ‫المصنعة محليا بترخيص من‬
‫ ا صقرارصثنو صفوي صاتقق مصمبتوقاتصاثيقظ‬ ‫شركة أجنبية‬
.‫ خط صإيارةصاثاخلطر‬
EU/Global Risk Management Plan (RMP)
‫أ صشهليةصمنصاثشرك صمب صاعقمص جويصهذاصاثابتوقص‬
(signed declaration letter for not submitting RMP)
.‫ اثالحقصاثاصريصاثخلصصاخط صإيارةصاثاخلطر‬
Egyptian Display of Risk Management Plan.‫ص‬
‫ص ص‬.‫ اثتقر رصاثق ريصثتقييمصاثاولفعص صاثاخلطر‬
Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)
‫ص‬.‫ نفصنظلمصاثيقظ صاثق ا ي ص ملخصه‬
Pharmacovigilance System File (PSMF) along with it's
‫ص‬summary
‫ نةةةفصنظةةةلمصاثيقظةةة صاثق ا يةةة صصاثفرعةةةمصثا تةةةكصاثشةةةرك صفةةةمصمصةةةرص‬
‫ص‬.‫ملخصه‬
Pharmacovigilance Sub-System File (PSSF) along with
it's summary
OR PSMF/PSSF standalone letter (if available &
Valid) along with summary of PV system.

Page 2 of 9
Tel.: +202 – 25354100 +202 – 23684288 +202 – 23648046 +202 – 23640368 +202 – 23640369 Ext.:1303 Fax: +202 - 23684194
Website: www.epvc.gov.eg, www.eda.mohp.gov.eg Version: 02 Email: pv.center@eda.mohealth.gov.eg
 Ministry of Health & Population ‫وزارة الصحة والسكان‬
Central Administration for Pharmaceutical
‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
Affairs
Egyptian Pharmaceutical Vigilance Center ‫مركز اليقظة الصيدلية المصري‬
Pharmacovigilance Department ‫إدارة اليقظة الدوائية‬
Code No. FM-PVC-02

OR PSMF/PSSF approval/conditional approval letter

along with summary of PV system.
Authenticated PV agreement between MAH & PV 
representative (if applicable).
‫صموافق صثنوة صاوي ة صاثغيةرصمرجعية ص‬+(Action letter)‫ موافق صاثبير‬ ‫ إعادة تسجيل المستحضرات‬3
Non ‫ثنوةةة صاثفلرمةةةلكوثوج صالثوبةةة صثوي ةةة صاثغيةةةرصمرجعيةةة ص‬ .‫المحلية‬
)reference
‫ ا صقرارصثنو صفوي صاتقق مصمبتوقاتصاثيقظ‬
Previous Registration License 
‫إعليةصتبني صثحةقص‬/ ‫ ملحقصاثاعلوملتصاإلكليوي ي ص منصتلر خصآخرصتبني‬
)‫ص ومصق صاثتقق م‬09
Addendum to Clinical Overview (ACO)
‫ خط صإيارةصاثاخلطرص‬
‫ ص‬Risk Management Plan (RMP)
‫ص‬.‫ نفصنظلمصاثيقظ صاثق ا ي ص ملخصه‬
Pharmacovigilance System File (PSMF) along with it's
summary
OR PSMF standalone letter (if available & Valid)
along with summary of PV system.
OR PSMF approval/conditional approval letter along
with summary of PV system.
Authenticated PV agreement between MAH & PV 
representative (if applicable).
‫صاثغيةرصمرجعية ص‬ ‫صموافق صثنو صاوي‬+‫(ص‬Action letter)‫ موافق صاثبير‬ ‫ إعادة تسجيل المستحضرات‬4
‫ثنو صاثفلرملكوثوج صصالثوب صثوي صاثغيرصمرجعي‬ ‫المستوردة و المستحضرات‬
‫ ا صقرارصثنو صفوي صاتقق مصمبتوقاتصاثيقظ‬ ‫المصنعة محليا بترخيص من‬
.‫ خط صإيارةصاثاخلطر‬ .‫شركة أجنبية‬
EU/Global Risk Management Plan (RMP)
‫أ صشهليةصمنصاثشرك صمب صاعقمص جويصهذاصاثابتوق‬
(signed declaration letter for not submitting RMP)

Page 3 of 9
Tel.: +202 – 25354100 +202 – 23684288 +202 – 23648046 +202 – 23640368 +202 – 23640369 Ext.:1303 Fax: +202 - 23684194
Website: www.epvc.gov.eg, www.eda.mohp.gov.eg Version: 02 Email: pv.center@eda.mohealth.gov.eg
 Ministry of Health & Population ‫وزارة الصحة والسكان‬
Central Administration for Pharmaceutical
‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
Affairs
Egyptian Pharmaceutical Vigilance Center ‫مركز اليقظة الصيدلية المصري‬
Pharmacovigilance Department ‫إدارة اليقظة الدوائية‬
Code No. FM-PVC-02

.‫ اثالحقصاثاصريصاثخلصصاخط صإيارةصاثاخلطر‬
Egyptian Display of Risk Management Plan.
‫إعليةصتبني صثحةقص‬/ ‫ ملحقصاثاعلوملتصاإلكليوي ي ص منصتلر خصآخرصتبني‬
)‫ص ومصق صاثتقق م‬09
Addendum to Clinical Overview (ACO)
‫ص‬.‫ نفصنظلمصاثيقظ صاثق ا ي ص ملخصه‬
Pharmacovigilance System File (PSMF) along with it's
‫ص‬summary
‫ نةةةفصنظةةةلمصاثيقظةةة صاثق ا يةةة صصاثفرعةةةمصثا تةةةكصاثشةةةرك صفةةةمصمصةةةرص‬
‫ص‬.‫ملخصه‬
Pharmacovigilance Sub-System File (PSSF) along with
it's summary.
OR PSMF/PSSF standalone letter (if available &
Valid) along with summary of PV system.
OR PSMF/PSSF approval/conditional approval letter
along with summary of PV system.
Authenticated PV agreement between MAH & PV 
representative (if applicable).
‫ إخطلرصاثتبني صاثوهل‬ ‫ (تحويل االخطارمن مبدأى‬5
‫ ص‬Final Registration License‫ص‬ )‫لنهائى‬
‫ إخطلرصاثتبني صاثا ق‬ 8002/600 ‫بناء على قرار‬
Tentative Registration License
‫ ملحقصاثاعلوملتصاإلكليوي ي‬
Addendum to Clinical Overview (ACO)
‫ خط صإيارةصاثاخلطرص‬
Risk Management Plan (RMP)
‫ص‬.‫ نفصنظلمصاثيقظ صاثق ا ي ص ملخصه‬
Pharmacovigilance System File (PSMF) along with it's
summary
OR PSMF standalone letter (if available & Valid)
Page 4 of 9
Tel.: +202 – 25354100 +202 – 23684288 +202 – 23648046 +202 – 23640368 +202 – 23640369 Ext.:1303 Fax: +202 - 23684194
Website: www.epvc.gov.eg, www.eda.mohp.gov.eg Version: 02 Email: pv.center@eda.mohealth.gov.eg
 ‫‪Ministry of Health & Population‬‬ ‫وزارة الصحة والسكان‬
‫‪Central Administration for Pharmaceutical‬‬
‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
‫‪Affairs‬‬
‫‪Egyptian Pharmaceutical Vigilance Center‬‬ ‫مركز اليقظة الصيدلية المصري‬
‫‪Pharmacovigilance Department‬‬ ‫إدارة اليقظة الدوائية‬
‫‪Code No. FM-PVC-02‬‬

‫‪along with summary of PV system.‬‬

‫‪OR PSMF approval/conditional approval letter along‬‬
‫‪with summary of PV system.‬‬
‫‪Authenticated PV agreement between MAH & PV ‬‬
‫‪representative (if applicable).‬‬
‫‪ ‬خطلبصإثتالسص طلكصمقصمهل ‪,‬صطلكصاستعنلل) ص‬ ‫‪ 6‬التماسات‬
‫‪ ‬ف ة صللث ة صتنل راثشةةرك صمهل ة صتقةةق مصملفةةلتصإعةةليةصاثتبةةني صف ة ص ث ة ص‬
‫تطلكصتقق م‪ :‬ص‬
‫‪ ‬إخطلرصاثتبني ص‬
‫‪ ‬موافق صاثبيرصفمصإجراءاتصإعليةصاثتبني ص‬
‫‪ ‬اوجراءاتصاثوقل ي ص اثتصحيحي‬
‫ص)‪(corrective & preventive action‬‬
‫‪ ‬اثقراس صاثتحليلي صثاعرف صاوس لبصاثنذر‬
‫ص ‪ (Root cause analysis‬ص‬
‫‪ ‬اويث صعل صاوجراءاتصاثوقل ي ص اثتصحيحي صاثاتخذة ص‬
‫‪Evidence‬‬
‫بالنسبة للشركات المحلية‪:‬‬ ‫‪ 7‬تقديم ملف وصف نظام اليقظة‬
‫‪ ‬نفصنظلمصاثيقظ صاثق ا ي ص ملخصه‪.‬ص‬ ‫الدوائية )‪(PSMF‬‬
‫‪Pharmacovigilance System File (PSMF) along with it's‬‬
‫‪summary‬‬
‫بالنسبة للشركات األجنبية‪:‬‬
‫‪ ‬نفصنظلمصاثيقظ صاثق ا ي ص ملخصه‪.‬ص‬
‫‪Pharmacovigilance System File (PSMF) along with it's‬‬
‫‪summary‬ص‬
‫‪ ‬نةةةفصنظةةةلمصاثيقظةةة صاثق ا يةةة صصاثفرعةةةمصثا تةةةكصاثشةةةرك صفةةةمصمصةةةرص‬
‫ملخصه‪.‬ص‬
‫‪Pharmacovigilance Sub-System File (PSSF) along with‬‬
‫‪ it's summary‬ص‬
‫‪ 8‬التقرير الدوري لتقييم المنافع و ‪ ‬اثتقر رصاثق ريصثتقييمصاثاولفعص صاثاخلطر‪.‬ص ص‬

‫‪Page 5 of 9‬‬
‫‪Tel.: +202 – 25354100 +202 – 23684288 +202 – 23648046 +202 – 23640368 +202 – 23640369 Ext.:1303 Fax: +202 - 23684194‬‬
‫‪Website: www.epvc.gov.eg, www.eda.mohp.gov.eg Version: 02‬‬ ‫‪Email: pv.center@eda.mohealth.gov.eg‬‬
 Ministry of Health & Population ‫وزارة الصحة والسكان‬
Central Administration for Pharmaceutical
‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
Affairs
Egyptian Pharmaceutical Vigilance Center ‫مركز اليقظة الصيدلية المصري‬
Pharmacovigilance Department ‫إدارة اليقظة الدوائية‬
Code No. FM-PVC-02

Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) .‫المخاطر‬

along with its National appendix Periodic Benefit Risk
200 LE‫ إ صللص‬ Evaluation Report
Screenshot from the EURD list clarifying its version  (PBRER)
number & date.
:‫بالنسبة للشركات المحلية‬ ‫ خطة إدارة المخاطر‬9
‫ خط صإيارةصاثاخلطرص‬Risk Management
‫ ص‬Risk Management Plan (RMP) Plan (RMP)
:‫بالنسبة للشركات األجنبية‬
‫ ص‬.‫ خط صإيارةصاثاخلطر‬
EU/Global Risk Management Plan (RMP)
.‫ اثالحقصاثاصريصاثخلصصاخط صإيارةصاثاخلطر‬
‫ ص‬Egyptian Display of Risk Management Plan.
‫ المستندات المطلوب تقديمها الستيفاء شرط اإلخطار المتعلق بهذه‬: ‫ المستحضررررررات الترررررى تحتررررروى أوال‬10
:‫ المستحضرات‬Inverted ‫نشررررراتها علررررى‬
‫ الثوب صثلابتحضرات صالمستوردة ص صاثابتحضرات صالمصنعة محليا‬.1 ‫ طبقرررا ل للررر‬black triangle
‫ ص‬:‫بترخيص من شركة أجنبيةص‬ European guidelines
‫ إخطلرصاثتبني صاثذيص حتويصعل صشرطصتقق مصمتطل لتصاثيقظ‬ ‫والترررررررررررررى تحترررررررررررررا إلرررررررررررررى‬
Additional Monitoring
Registration License‫ص‬
‫ص‬.‫ نفصنظلمصاثيقظ صاثق ا ي ص ملخصه‬
Pharmacovigilance System File (PSMF) along with it's
‫ص‬summary
‫ نةفصنظةةلمصاثيقظة صاثق ا ية صصاثفرعةةمصثا تةةكصاثشةرك صفةةمصمصةةرص‬
‫ص‬.‫ملخصه‬
Pharmacovigilance Sub-System File (PSSF) along with
it's summary
OR PSMF/PSSF standalone letter (if available &
Valid) along with summary of PV system.
OR PSMF/PSSF approval/conditional
approval letter along with summary of PV
Page 6 of 9
Tel.: +202 – 25354100 +202 – 23684288 +202 – 23648046 +202 – 23640368 +202 – 23640369 Ext.:1303 Fax: +202 - 23684194
Website: www.epvc.gov.eg, www.eda.mohp.gov.eg Version: 02 Email: pv.center@eda.mohealth.gov.eg
 ‫‪Ministry of Health & Population‬‬ ‫وزارة الصحة والسكان‬
‫‪Central Administration for Pharmaceutical‬‬
‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
‫‪Affairs‬‬
‫‪Egyptian Pharmaceutical Vigilance Center‬‬ ‫مركز اليقظة الصيدلية المصري‬
‫‪Pharmacovigilance Department‬‬ ‫إدارة اليقظة الدوائية‬
‫‪Code No. FM-PVC-02‬‬

‫‪system.‬‬
‫‪Authenticated PV agreement between MAH & ‬‬
‫‪PV representative (if applicable).‬‬
‫‪ ‬اثتقر رصاثق ريصثتقييمصاثاولفعص صاثاخلطر )‪(PBRER‬‬
‫‪ ‬خطةةة صإيارةصمخةةةلطرصاثابتحضةةةرصاثعلثايةةة ص فقةةة صفةةةمصاثحةةةلوتص‬
‫اثاوصةةوصصعليهةةلصفةةمصأيث ة صاثعا ة صاثاصةةر صثليقظ ة صاثق ا ي ة )صأ ص‬
‫شهليةصمنصاثشرك صمب صاعقمص جويصهذاصاثابتوق ص‬
‫‪ ‬خطةة صإيارةصمخةةلطرصاثابتحضةةرصفةةمصمصةةرص فقةة صفةةمصاثحةةلوتص‬
‫اثاوصةةوصصعليهةةلصفةةمصأيث ة صاثعا ة صاثاصةةر صثليقظ ة صاثق ا ي ة )صأ ص‬
‫شهليةصمنصاثشرك صمب صاعقمص جويصهذاصاثابتوق‬
‫‪ .2‬الثوب صثلابتحضرات المحلية‪:‬‬
‫‪ ‬إخطلرصاثتبني صاثذيص حتويصعل صشرطصتقق مصمتطل لتصاثيقظ‬
‫ص‪Registration License‬‬
‫‪ ‬نفصنظلمصاثيقظ صاثق ا ي ص ملخصه‪.‬ص‬
‫‪Pharmacovigilance System File (PSMF) along with it's‬‬
‫‪summary‬‬
‫)‪OR PSMF standalone letter (if available & Valid‬‬
‫‪along with summary of PV system.‬‬
‫‪OR PSMF approval/conditional approval letter along‬‬
‫‪ with summary of PV system.‬ص‬
‫‪Authenticated PV agreement between MAH & ‬‬
‫‪ PV representative (if applicable).‬ص‬
‫‪ ‬خطة صإيارةصمخةةلطرصاثابتحضةةرص فةةمصاثحةةلوتصاثاوصةةوصصعليهةةلص‬
‫فةةمصأيث ة صاثعاة صاثاصةةر صثليقظة صاثق ا ي ة )صأ صشةةهليةصمةةنصاثشةةرك ص‬
‫مب صاعقمص جويصهذاصاثابتوق‬
‫ثانيا‪ :‬المستندات المطلوب تقديمها من الشركة في مرحلة ما بعد‬
‫التسويق‪:‬‬
‫‪ .1‬الثوب صثلابتحضرات صالمستوردة ص صاثابتحضرات صالمصنعة محليا‬
‫بترخيص من شركة أجنبيةص‪:‬‬
‫‪ ‬إخطلرصاثتبني ص‬

‫‪Page 7 of 9‬‬
‫‪Tel.: +202 – 25354100 +202 – 23684288 +202 – 23648046 +202 – 23640368 +202 – 23640369 Ext.:1303 Fax: +202 - 23684194‬‬
‫‪Website: www.epvc.gov.eg, www.eda.mohp.gov.eg Version: 02‬‬ ‫‪Email: pv.center@eda.mohealth.gov.eg‬‬
 ‫‪Ministry of Health & Population‬‬ ‫وزارة الصحة والسكان‬
‫‪Central Administration for Pharmaceutical‬‬
‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
‫‪Affairs‬‬
‫‪Egyptian Pharmaceutical Vigilance Center‬‬ ‫مركز اليقظة الصيدلية المصري‬
‫‪Pharmacovigilance Department‬‬ ‫إدارة اليقظة الدوائية‬
‫‪Code No. FM-PVC-02‬‬

‫ص‪Registration License‬‬
‫‪ ‬خط صإيارة صمخلطر صاثابتحضر صاثعلثاي ص فق صفم صاثحلوتص‬
‫اثاوصوصصعليهلصفمصأيث صاثعا صاثاصر صثليقظ صاثق ا ي )صأ صشهليةص‬
‫منصاثئرك صمب صاعقمص جويصهذاصاثابتوق ص‬
‫‪ ‬خط صإيارة صمخلطر صاثابتحضر صفم صمصر ص فق صفم صاثحلوتص‬
‫اثاوصوصصعليهلصفمصأيث صاثعا صاثاصر صثليقظ صاثق ا ي )صأ صشهليةص‬
‫منصاثشرك صمب صاعقمص جويصهذاصاثابتوق‬
‫‪ .2‬الثوب صثلابتحضرات المحلية‪:‬‬
‫‪ ‬إخطلرصاثتبني ص‬
‫‪Registration License‬‬
‫‪ ‬خط صإيارةصمخلطرصاثابتحضرص فمصاثحلوتصاثاوصوصصعليهلصفمص‬
‫أيث صاثعا صاثاصر صثليقظ صاثق ا ي ) صأ صشهلية صمن صاثئرك صمب ص‬
‫اعقمص جويصهذاصاثابتوق‬
‫‪Cover letter ‬ص حتوىصعلم‪:‬‬ ‫‪ 11‬خطاب التعريف‬
‫‪Contact details of QPPV/LSR and Backup ‬‬ ‫‪QPPV/LSR/Backup‬‬
‫‪Signed by CEO ‬ص ر يسصمنلسصإيارةصاثشرك )‬ ‫)‪ )Nomination letter‬ص‬
‫‪ ‬نورةصمنصاطلق صاثرقمصاثقومم‬
‫‪Copy of the national ID card‬‬
‫‪CV for QPPV/LSR & backup ‬‬
‫‪ ‬خطلبصتو يهصاخصوصصمأموني صمبتحضر‬ ‫‪Emerging safety issues 12‬‬
‫‪ ‬نتل جصاث حثصفمصاثاواقعصاثعلاي ص صاثنهلتصاثرقلاي ص‬
‫)‪ (Search results‬ص‬
‫‪ ‬إ اصملصتمصرنقهصفمصمصرصمنصعقمه‬
‫‪ ‬تأثيرصهذاصاثخطرصعلمصاثبواصاثاصري‬
‫‪ ‬تقييمصاثشرك صثهذاصاثاوضوع‬
‫‪ ‬اإلجراءاتصاثاقترل صفمصمصرصمنصق صاثشرك صاخصوصصهذاصالص‬
‫‪safety issue‬صمنص اقعصاثاعلوملتصاثتمصتمصتنايعهلصمنصياخ صمصرص‬
‫صعلثايلً‪.‬‬
‫‪ 13‬إشارات المأمونية التي تم ‪ ‬اثاعلوملت صاثاتلل صعن صال ص‪ signal‬ص سواء صنتين صتقييم صاثشرك صاثتمص‬

‫‪Page 8 of 9‬‬
‫‪Tel.: +202 – 25354100 +202 – 23684288 +202 – 23648046 +202 – 23640368 +202 – 23640369 Ext.:1303 Fax: +202 - 23684194‬‬
‫‪Website: www.epvc.gov.eg, www.eda.mohp.gov.eg Version: 02‬‬ ‫‪Email: pv.center@eda.mohealth.gov.eg‬‬
 ‫‪Ministry of Health & Population‬‬ ‫وزارة الصحة والسكان‬
‫‪Central Administration for Pharmaceutical‬‬
‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
‫‪Affairs‬‬
‫‪Egyptian Pharmaceutical Vigilance Center‬‬ ‫مركز اليقظة الصيدلية المصري‬
‫‪Pharmacovigilance Department‬‬ ‫إدارة اليقظة الدوائية‬
‫‪Code No. FM-PVC-02‬‬

‫رنقتصالص‪signal‬صأ صاثاوشورةصالثخلرج)‪.‬‬ ‫تقييمها و تأكيدها‬

‫‪  Validated‬اإلجراءات صاثاتخذة صفم صاثخلرج صإ ص جق ص صاإلجراءات صاثاقترل صمنص‬ ‫‪and‬‬
‫اثشرك صفمصمصر‪ .‬ص‬ ‫‪confirmed signals‬‬
‫ق صاثتور عص‬ ‫‪ 14‬خطاب لمقدمى الرعاية الصرحي‬
‫‪ ‬اثخلفي صاثعلاي صثلاوضوعص)‪(Scientific background‬‬ ‫)‪(DHPC‬‬
‫‪ ‬اثنهلتصاثرقلاي صاثتمصطل تصتور عهص صاثاعلوملتصاثاوشورة‬
‫‪ ‬محتوىصاثخطلبص‪DHPC‬‬
‫‪ ‬اثتفلنةةي صاثاتعلق ة صاةةلثتور عص طر ق ة صاثتور ةةعص‪,‬صقل ا ة صمقةةقممصاثرعل ة ص‬
‫اثصحي صاثاقترل ص صايلنلتهلص‪,‬صاثفترةصاثزموي صاثاقترل صثلتور ع) ص‬
‫أثولءص صاعقصاثتور عص ص‬
‫‪Progress report and final reports‬‬
‫ق صاجراءصاثقراس ‪ :‬ص‬ ‫‪Post-authorization 15‬‬
‫تقق مصار توكولصاثقراس ص‬ ‫)‪safety study (PASS‬‬

‫أثولء‪/‬اعقصإجرءصاثقراس ‪ :‬ص‬
‫‪Progress/ final reports‬‬

‫‪Page 9 of 9‬‬
‫‪Tel.: +202 – 25354100 +202 – 23684288 +202 – 23648046 +202 – 23640368 +202 – 23640369 Ext.:1303 Fax: +202 - 23684194‬‬
‫‪Website: www.epvc.gov.eg, www.eda.mohp.gov.eg Version: 02‬‬ ‫‪Email: pv.center@eda.mohealth.gov.eg‬‬