Circular No.

) 2023 / 203 ( ‫تعميـ ــم رقـم‬

Date: 13/12/2023 2023/12/13 :‫التاريخ‬
To: :‫إلى‬
All Healthcare Facilities ‫جميع املنشآت الصحية‬
All Healthcare Professionals
‫جميع املهنيين الصحيين‬

Subject: Medical Device Safety Alert ‫ إشعار سالمة الوسيلة الطبية‬:‫املوضوع‬

SynchroMed II™ pump Manufactured by ‫ واملصنعة من قبل‬SynchroMed II™ pump
Medtronic
Medtronic ‫شركة‬
ً
ّ ،‫بداية‬
We would like to extend you our greetings ‫يسرنا أن نتقدم لكم بخالص التحية والتقدير‬
wishing you all the best and success.
.‫متمنين لكم دوام التوفيق والسداد‬

ً
The Department of Health – Abu Dhabi is ‫ أبوظبي انتباهكم جميعا إلى‬- ‫تلفت دائرة الصحة‬
alerting you all on the medical device safety ‫إشعار السالمة حول الوسيلة الطبية‬
alert for SynchroMed II™ pump manufactured َّ
by Medtronic. ‫واملصنعة من قبل‬ SynchroMed II™ pump
.Medtronic ‫شركة‬
The above alert is due to that the magnetic
‫يرجع التنبيه أعاله إلى َّأن املجال املغناطيس ي ملاسح‬
field of the MRI scanner will temporarily stop
the rotor of the SynchroMed II pump motor, ً ‫التصوير بالرنين املغناطيس ي سيوقف‬
‫مؤقتا الجزء‬
and suspend drug infusion for the duration of
ّ
the MRI exposure. The pump should resume ‫ ويعلق ضخ‬،SynchroMed II ‫الدوار ملحرك مضخة‬
normal operation upon termination of MRI ‫الدواء طوال مدة التعرض للتصوير بالرنين‬
exposure.
‫ وتستأنف املضخة عملها الطبيعي بعد‬.‫املغناطيس ي‬
Below are further details on the affected
.‫انتهاء التعرض للتصوير بالرنين املغناطيس ي‬
products:
Product Number/
CFN
UDI-Device Identifier (GTIN/UPN)
:‫أدناه مزيد من التفاصيل حول املنتجات املتأثرة‬
‫رقم تعريف الجهاز الموحد‬ /‫رقم المنتج‬
(GTIN/UPN) CFN
 00643169700925, 00643169700932,
PUMP 8637-20 00643169732261, 00643169732278,
SYNCHROMED II 00643169999855, 00643169999862,
(8637-20) 00643169999879, 00643169999923,
00763000122676, 00763000122683,
00763000122690, 00763000421748,
00763000421755, 00763000689605,
00763000689636, 00763000689643,
00763000689674, 00763000689681
PUMP 8637-40 00643169701021, 00643169701038,
SYNCHROMED II 00643169732377, 00643169999954,
(8637-40) 00643169999961, 00643169999978,
00643169999985, 00763000122768,
00763000122775, 00763000421830,
00763000421847, 00763000421854,
00763000421885, 00763000689520,
00763000689537, 00763000689568,
00763000689575
Please note that the above- mentioned ‫يرجى العلم بأ َّن الوسيلة الطبية املذكورة أعاله قد تم‬
medical device has been distributed to
.‫توزيعها في بعض املنشآت الصحية في إمارة أبوظبي‬
certain healthcare facilities in Abu Dhabi.
Based on the above, DOH requires that the ‫ فإن دائرة الصحة – أبوظبي تطالب‬،‫وبناء على ذلك‬
following actions shall be taken:
1. The manufacturing company shall provide
the FSN of the above-mentioned medical
device to users.
2. Healthcare professionals shall follow the
provided FSN (FA1367).
3. Report any adverse events associated
with the use of medical products to our
Pharmacovigilance program through the
online e-notification system:
https://www.doh.gov.ae/en/resources/Reporting
Contact Details:
Pharmacovigilance program via email:
PVE@doh.gov.ae
We hope that all will adhere to the above, for ‫ ملا فيه‬،‫آملين من الجميع االلتزام بما ورد أعاله‬
the best interest of work.
00643169700925, 00643169700932,
00643169732261, 00643169732278, PUMP 8637-20
00643169999855, 00643169999862, SYNCHROMED II
00643169999879, 00643169999923, (8637-20)
00763000122676, 00763000122683,
00763000122690, 00763000421748,
00763000421755, 00763000689605,
00763000689636, 00763000689643,
00763000689674, 00763000689681
00643169701021, 00643169701038, PUMP 8637-40
00643169732377, 00643169999954, SYNCHROMED II
00643169999961, 00643169999978, (8637-40)
00643169999985, 00763000122768,
00763000122775, 00763000421830,
00763000421847, 00763000421854,
00763000421885, 00763000689520,
00763000689537, 00763000689568,
00763000689575
ً َّ
:‫باتخاذ الجراءات التالية‬
‫صنعة توفير تقرير السالمة‬ ّ ‫ على الشركة امل‬.1
.‫للوسيلة الطبية املذكورة أعاله للمستخدمين‬
‫ على املهنيين الصحيين اتباع تقرير السالمة‬.2
َّ
.(FA1367) ‫املقدم لهم‬
‫ البالغ عن حدوث أي آثار جانبية ناجمة عن‬.3
‫استخدام املنتجات الطبية إلى برنامج اليقظة‬
:‫الدوائية عبر نظام التبليغ اللكتروني‬
https://www.doh.gov.ae/en/resources/Reporting
:‫بيانات التواصل‬
:‫برنامج اليقظة الدوائية عبر البريد اللكتروني‬
PVE@doh.gov.ae
.‫مصلحة العمل‬
Thanking you for your kind cooperation,,,
،،،‫شاكرين لكم حسن تعاونكم معنا‬
“This circular is designed for regulatory procedures and
should not be used as media publication”.
."‫"هذا التعميم لإلجراءات التنظيمية وغير مخصص كمحتوى للنشر العالمي‬

‫ نورة خميس الغيثي‬.‫د‬

‫وﻛﻴﻞ داﺋﺮة اﻟ��ﺔ‬