‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬

‫‪Central Administration of‬‬

‫‪Pharmaceutical Affairs‬‬ ‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
‫‪Registration Department‬‬ ‫إدارة التسجيل‬

‫اشتراطات تسجيل المكمالت الغذائية‪.‬‬

‫انواع التسجيل المسموح بها لمستحضرات المكمالت الغذائية المسجلة باالدارة المركزية للشئون‬ ‫‪-1‬‬
‫الصيدلية ‪:‬‬
‫‪ -1‬مستحضرات محلية ‪ : Local‬مستحضرات تنتج و تصنع في مصنع مرخص من وزارة الصحة داخل جمهورية‬
‫مصر العربية ‪.‬‬

‫‪ -2‬مستحضرات ‪ : Under license‬مستحضرات تنتج و تصنع في مصنع مرخص من وزارة الصحة داخل‬
‫جمهورية مصر العربية بتصريح من شركة أجنبية خارج مصر(بالد مرجعية) تمتلك اسم و تركيبة المستحضر ‪.‬‬
‫‪-‬علي ان تكون المواد الخام الخاصة بالمستحضر من الشركة االجنبية صاحبة التصريح ‪.‬‬
‫‪ -‬على ان يكون المستحضر المقدم للتسجيل له نفس االسم (اذا لم يتعارض مع اسم بالسوق المحلى ) المتداول ببلد‬
‫المنشأ ‪.‬‬
‫‪ -‬أن تكون تركيبة المستحضر هى نفس التركيبة المتداولة ببلد المنشأ ‪.‬‬
‫‪ -‬علي أن يكون للمستحضر شهادة منشأ و تداول من بلد المنشأ موثقة من وزارة الصحة أو أو وزراة الزراعة‬
‫والغذاء أو وزارة البيئة‬
‫يذكر بها بوضوح أن المستحضر ‪is freely sold , is sold , is currently sold , is legally sold , is :‬‬
‫‪marketed , may be sold , can be sold , is distributed in the country of origin under the‬‬
‫‪ ( same name & composition‬طبقا لقرار اللجنة الفنية بجلسة ‪. ) 22/5/2008‬‬

‫انواع التسجيل الغير مسموح بها لمستحضرات المكمالت الغذائية المسجلة باالدارة المركزية للشئون‬ ‫‪-2‬‬
‫الصيدلية ‪:‬‬
‫‪ - 1‬ال يسمح باستيراد مستحضرات المكمالت الغذائية تامة الصنع من خارج جمهورية مصر العربية ‪.‬‬
‫‪ - 2‬ال يسمح باستيراد مستحضرات المكمالت الغذائية في صورة ‪ Bulk‬من خارج جمهورية مصر العربية ‪.‬‬
‫التسعيرة ‪ :‬تسعر جميع مستحضرات المكمالت الغذائية عن طريق لجنة التسعيرة المعتمدة‪ z‬من السيد‬ ‫‪-3‬‬
‫الصحة ‪.‬‬ ‫وزير‬

‫فاكس ‪23684194 :‬‬ ‫تليفون ‪ 23648769 – 23640368 – 23648046 – 23684288 :‬داخلي‪205 :‬‬
‫‪Email:Dietatry.supplement@eda.mohp.gov.eg‬‬ ‫‪Website: www.eda.mohp.gov.eg‬‬
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪Central Administration of‬‬
‫‪Pharmaceutical Affairs‬‬ ‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
‫‪Registration Department‬‬ ‫إدارة التسجيل‬

‫‪check list‬‬
‫المستندات الخاصة بالشركة طالبة التسجيل فى حالة التصنيع لدى الغير‬
‫اوالً ‪ :‬السجل التجارى الخاص بالشركة‬
‫‪ ‬‬ ‫ال يوجد اكثر من اسم للشركة (السمة التجارية او االسم التجارى) و هو مطابق لالسم المقدم فى جميع اوراق الشركة‬
‫‪ ‬‬ ‫صالحية الترخيص ال تقل عن سنتين من تاريخ تقديم الطلب‬
‫‪ ‬‬ ‫نشاط الشركة موضح به "تصنيع المستحضرات الصيدلية و المكمالت الغذائية‪ z‬لدى الغير "‬
‫‪ ‬‬ ‫المدير المسئول او احد الشركاء صيدلى مضىعلى تخرجه اكثر من خمس سنوات‬
‫‪ ‬‬ ‫رأس مال الشركة ال يقل عن ‪ 15000‬جنيها ً مصريا ً‬
‫ثانيا ً ‪ :‬البطاقة الضريبية الخاصة بالشركة‬
‫‪ ‬‬ ‫اسم الشركة مطابق لما جاء فى االسجل التجارى و هو مطابق لالسم المقدم فى جميع اوراق الشركة‬
‫‪ ‬‬ ‫نشاط الشركة موضح به "تصنيع المستحضرات الصيدلية و المكمالت الغذائية‪ z‬لدى الغير "‬
‫ثالثا ً ‪ :‬ترخيص مزاولة المهنة الخاص بالمدير المسئول او احد الشركاء‬
‫‪ ‬‬ ‫تاريخ التخرج على االقل خمس سنوات من تاريخ تقديم الطلب‬
‫رابعا ً ‪ :‬عقد التصنيع مع احد المصانع‬
‫‪ ‬‬ ‫العقد محرر فى نفس عام التقدم للتسجيل‬
‫‪ ‬‬ ‫اطراف العقد هما نفس االطراف فى استمارة التسجيل‬
‫صورة (و االطالع على االصل ) من عقد االتصنيع بين الشركة طالبة التسجيل و مصنع مرخص من وزارة الصحة و‬
‫السكان موثق فى الشهر العقارى كصحة توقيع و ليس كإثبات تاريخ موقع من السيد االستاذ المستشار طبقا ً للتأشيرة المتفق‬
‫‪ ‬‬ ‫عليها‬
‫او اصل عقد التصنيع صادر فى نفس عام التقدم للتسجيل المعتمد من البنك كصحة توقيع و ليس كإثبات تاريخ موقع من‬
‫‪ ‬‬ ‫السيد االستاذ المستشار طبقا ً للتأشيرة المتفق عليها‬

‫‪ ‬‬ ‫ملحق العقد مشار فيه تبعيته‪ z‬لنفس العقد المقدم‬

‫ملحق العقد مذكور فيه اسم المستحضر المطلوب تسجيله و بنفس الشكل الصيدلى موثق من الشهر العقارى (صورة بعد‬
‫‪ ‬‬ ‫االطالع على االصل) او معتمد من البنك (اصل) موقع من السيد االستاذ المستشار طبقا ً للتأشيرة المتفق عليها‬
‫خامسا ً ‪ :‬رخصة المصنع‬
‫‪ ‬‬ ‫اسم المصنع فى الرخصة مطابق لالسم المقدم فى جميع اوراق الشركة‬
‫‪ ‬‬ ‫الرخصة صادرة من وزارة الصحة و السكان‬
‫‪ ‬‬ ‫لدى المصنع خط النتاج الشكل الصيدلى الخاص بالمستحضر المطلوب تسجيله‬
‫سادسا ً ‪ :‬عقود الوكالة (فى حالة المستحضرات المنتجة بتصريح من شركة بالخارج )‬
‫‪ ‬‬ ‫العقد اصلى موثق من السلطات الصحية بالخارج‬
‫‪ ‬‬ ‫تاريخ تحريرالعقد فى نفس عام التقدم للتسجيل‬
‫‪ ‬‬ ‫العقد موضح به صراحة ان الشركة طالبة التسجيل هى وكيل للشركة بالخارج‬
‫‪ ‬‬ ‫اسم المستحضر مذكور فى العقد‬
‫توضيح نشاط الشركة بالخارج‬
‫‪ ‬‬
‫سابعا ً ‪ :‬شهادة التداول الحر (فى حالة المستحضرات المنتجة بتصريح من شركة بالخارج )‬

‫فاكس ‪23684194 :‬‬ ‫تليفون ‪ 23648769 – 23640368 – 23648046 – 23684288 :‬داخلي‪205 :‬‬
‫‪Email:Dietatry.supplement@eda.mohp.gov.eg‬‬ ‫‪Website: www.eda.mohp.gov.eg‬‬
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪Central Administration of‬‬
‫‪Pharmaceutical Affairs‬‬ ‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
‫‪Registration Department‬‬ ‫إدارة التسجيل‬

‫‪ ‬‬ ‫الشهادة اصلية موثقة من السلطات الصحية بالخارج‬

‫‪ ‬‬ ‫تاريخ العقد فى نفس عام التقدم للتسجيل‬
‫‪ ‬‬ ‫مذكور صراحة ان المستحضر المطلوب تسجيله متداول فى بلد المنشأ‬
‫‪ ‬‬ ‫اسم الشركة بالخارج مطابق لما جاء فى عقد الوكالة‬
‫‪ ‬‬ ‫ً‬ ‫ً‬ ‫ً‬
‫بيان تركيب المستحضر مذكور فى الشهادة الموثقة او مرفقا به و يكون ايضا موثقا و مطابق لما جاء فى استمارة التسجيل‬

‫المعلومات الخاصة بالمستحضر‪.‬‬

‫بيان تركيب المستحضر‬
‫‪ ‬‬ ‫بيان التركيب مقدم على ورق المصنع‬
‫‪ ‬‬ ‫بيان التركيب معتمد من قسم تاكيد او الرقابة على الجودة‬
‫‪ ‬‬ ‫مختوم بالختم الرسمى للمصنع‬
‫‪ ‬‬ ‫اسم المستحضر و الشكل الصيدلى مدون باللغة االنجليزية فى بدية بيان التركيب فى منتصف الصفحة‬
‫‪ ‬‬ ‫‪each ------- contains‬‬

‫‪ ‬‬ ‫بيان التركيب منقسم الى المواد الفعالة و المواد الغير فعالة كل منهما منفصل‬
‫اذا كان المستحضر فى شكل شراب يجب التاكد ان الكمية المضافة من الماء او المشروب السكرى تعطى نفس الكمية‬
‫‪ ‬‬ ‫الموضحة فى بداية بيان التركيب‬
‫‪ ‬‬ ‫بالنسبة لالعشاب الطبية يجب توضيح االسم باللغة االنجليزية ‪ +‬اللغة الالتينية‬
‫‪ ‬‬ ‫الجزء المستخدم من العشب‬
‫‪ ‬‬ ‫اذا كان العشب المستخدم تم استخالصه تكتب كلمة ‪extract‬‬
‫‪ ‬‬ ‫اذا كان العشب عبارة عن الجزء المستخدم مطحون دون استخالص تكتب كلمة ‪powder‬‬
‫‪ ‬‬ ‫اذا تم استخدام المستخلص الزيتى تكتب كلمة ‪oil‬‬
‫فى حالة وجود ‪ standardisation‬للمواد الفعالة يجب التاكد من النسبة المكتوبة من المراجع العلمية و توضيح ما هى‬
‫‪ ‬‬ ‫هذه المواد‬
‫بالنسبة للمعادن يجب توضيح الملح المستخدم و المكافى له من المعدن بالشكل التالى‬
‫‪Calcium Carbonate‬‬ ‫‪1000 mg‬‬
‫‪ ‬‬ ‫(‪)Equivalent to calcium 40 mg‬‬
‫‪ ‬‬ ‫توضيح اذا كان الملح ‪ anhydrous or hydrated‬و المرجع العلمى لوجود فى اى من الشكلين‬
‫مراجعة التكافى للمعادن من ‪ martindale or Merck‬و اذا لم يكن مذكور فى اى منهما يجب على الشركة تقديم‬
‫المرجع العلمى موضحا ً به التكافى و االستخدامات الخاصة بهذا الملح على ان يتم توضيح البيانات الخاصة بالمرجع و‬
‫‪ ‬‬ ‫بلد المنشأ الصادر منها و عام اصداره‬
‫‪ ‬‬ ‫يجب التاكد من المراجع السابقة من استخدامات االمالح المقدمة كمصدر للمعادن فقط و ليس اى استخدام اخر‬
‫‪ ‬‬ ‫بالنسبة للفيتامينات يجب توضيح الملح المستخدم و المكافى له من الفيتامين بنفس طريقة الكتابة فى المعادن‬

‫فاكس ‪23684194 :‬‬ ‫تليفون ‪ 23648769 – 23640368 – 23648046 – 23684288 :‬داخلي‪205 :‬‬
‫‪Email:Dietatry.supplement@eda.mohp.gov.eg‬‬ ‫‪Website: www.eda.mohp.gov.eg‬‬
Ministry of Health ‫وزارة الصحة‬
Central Administration of
Pharmaceutical Affairs ‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
Registration Department ‫إدارة التسجيل‬

  IU ‫ يجب توضيح التكافؤ بالوحدة الدولية‬A,D,E ‫بالنسبة لفيتامين‬

‫ و اذا لم يكن مذكور فى اى منهما يجب على الشركة تقديم‬martindale or Merck ‫مراجعة التكافى للفيتامينات من‬
‫المرجع العلمى موضحا ً به التكافى و االستخدامات الخاصة بهذا الملح على ان يتم توضيح البيانات الخاصة بالمرجع و‬
  ‫بلد المنشأ الصادر منها و عام اصداره‬
‫فى حالة المستحضرات الجديدة أحضار ماكيت العبوة‬
  ‫فى حالة المستحضرات أعادة التسجيل أحضار عينة‬
‫المواد الغير فعالة‬
  ‫توضيح ما يثبت انه مسموح باستخدامها بهذه الكميات من المراجع العلمية‬
‫موضح فى اخر الصفحة الشركة المصنعة و صاحب المستحضر فى حالة التصنيع لدى الغير او التصنيع بتصريح من‬
  ‫شركة بالخارج‬

File attachments
‫مرفقات الملف‬

‫نوع المستند‬ ‫م‬ Check

 In case of Local products: 1

1. Composition certificate (2 copies) (attachment 1)

2. Insert Leaflet

 In case of products under license 2

1. Original Pack & Insert leaflet

2. List of countries in which the product is marketed
3. Free Sale Certificate from the country of origin.
4. Agency agreement between the local company & the licensor
with the product listed in the Annex

Copy of the reference of the product (If present) and / or of ingredients 3

Proposed Insert Leaflet (attachment 2 ) 4

Pricing Certificate 5

Scientific Committee Approval 6

23684194 : ‫فاكس‬ 205 :‫ داخلي‬23648769 – 23640368 – 23648046 – 23684288 : ‫تليفون‬

Email:Dietatry.supplement@eda.mohp.gov.eg Website: www.eda.mohp.gov.eg
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪Central Administration of‬‬
‫‪Pharmaceutical Affairs‬‬ ‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
‫‪Registration Department‬‬ ‫إدارة التسجيل‬

‫‪NODCAR Approval‬‬

‫‪Stability Study‬‬

‫اشتر اطات شكل عبوة المكمالت الغذائية‬

‫‪Outer Pack Design Requirments‬‬
‫المطلوب‬ ‫م‬ ‫‪Check‬‬

‫‪ -‬ال يجوز أن يكون اسم المستحضر له دالئل عالجية ‪.‬‬ ‫‪1‬‬

‫‪ -‬ال يجوز وضع أي رسومات ايحائية تدل علي خواص عالجية للمستحضر ‪.‬‬ ‫‪2‬‬

‫‪ -‬يطبع على ماكيت العبوة شريط دائري مختلف في لونه عن باقي العبوة و في مساحة ال تقل عن ‪% 15‬‬ ‫‪3‬‬
‫من واجهات العبوة به عبارة "مكمل غذائي و ‪ " Dietary supplement‬علي أن تكتب بخط واضح يمأل‬
‫الشريط باللغتين العربية و االنجليزية ‪.‬‬

‫‪ -‬يجب اضافة بيان تركيب المستحضر (المواد الفعالة فقط ) بالتركيزات و النسب كما هو معتمد باللغتين‬ ‫‪4‬‬
‫العربية و االنجليزية ‪.‬‬

‫‪ -‬يجوز اضافة دواعي االستعمال المعتمدة من اللجنة المتخصصة للمكمالت الغذائية‪ z‬باللغتين العربية و‬ ‫‪5‬‬
‫االنجليزية ‪.‬‬

‫‪ -‬يجب ذكر أي تحذيرات بخط واضح باللغتين العربية و االنجليزية ‪.‬‬ ‫‪6‬‬

‫‪ -‬يجوز ذكر الجرعة المعتمدة‪ z‬من اللجنة المتخصصة للمكمالت الغذائية باللغتين العربية و االنجليزية‬ ‫‪8‬‬

‫اشتراطات شكل البطاقة الداخلية لمستحضرات المكمالت الغذائية‪.‬‬

‫(‪Design Requirments)Inner label‬‬
‫المطلوب‬ ‫م‬ ‫‪Check‬‬

‫‪ -‬بالنسبة للمستحضرات التي علي هيئة شرائط ‪ :‬يطبع علي الشريط ذاته(‪ )Aluminum foil‬تحت االسم‬ ‫‪1‬‬

‫فاكس ‪23684194 :‬‬ ‫تليفون ‪ 23648769 – 23640368 – 23648046 – 23684288 :‬داخلي‪205 :‬‬
‫‪Email:Dietatry.supplement@eda.mohp.gov.eg‬‬ ‫‪Website: www.eda.mohp.gov.eg‬‬
‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحة‬
‫‪Central Administration of‬‬
‫‪Pharmaceutical Affairs‬‬ ‫اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬
‫‪Registration Department‬‬ ‫إدارة التسجيل‬

‫التجاري عبارة "مكمل غذائي و ‪ " Dietary supplement‬بنفس لونه وشكله و بحجم اليقل عن ‪%50‬‬
‫من االسم التجاري ‪.‬‬

‫‪ -‬بالنسبة للمستحضرات التي علي هيئة زجاجات أو برطمانات ‪ :‬يطبع علي البطاقة الداخلية شريط دائري‬ ‫‪2‬‬
‫عرضي مختلف في لونه عن باقي البطاقة به عبارة "مكمل غذائي و ‪.Dietary supplement‬‬

‫‪ -‬االلتزام بارفاق النشرة الداخلية المعتمدة من اللجنة المتخصصة للمكمالت الغذائية‪ z‬باللغتين العربية و‬ ‫‪3‬‬
‫االنجليزية‪.‬‬

‫فاكس ‪23684194 :‬‬ ‫تليفون ‪ 23648769 – 23640368 – 23648046 – 23684288 :‬داخلي‪205 :‬‬
‫‪Email:Dietatry.supplement@eda.mohp.gov.eg‬‬ ‫‪Website: www.eda.mohp.gov.eg‬‬