‫التشريعات الصيدالني ة‬

‫إعداد الصيدالنية‪ :‬نداء حجازي‬

‫اإلدارة العامة للصيدلة‬
‫‪2021‬‬
 ‫• الصيدلة مهنة علمية وفنية وتجارية‬
‫• نُ ِظم لها القوانين واألنظمة والقرارات‬
‫• وضع أول قانون لمهنة الصيدلة في عهد االنتداب‬
‫البريطاني لفلسطين‪ :‬قانون الصيادلة للعام ‪1921‬‬
‫• نظام مزاولة مهنة الصيدلة للعام ‪2006‬‬
‫• مالحق نظام مزاولة المهنة (‪)2017‬‬
‫• هناك ما يزيد عن )‪ (50‬قرار وزاري تختص بتنظيم المهنة‬
‫• منها على سبيل المثال ال الحصر‪:‬‬
‫✓ نظام التسجيل الدوائي‬
‫✓ دليل التسجيل الدوائي‬
‫✓ نظام التسعير الدوائي‬
‫✓ تداول األدوية المراقبة في القطاع الحكومي‬
‫✓ تداول األدوية المراقبة في القطاع الخاص‬
 ‫✓ ترخيص مصانع مستحضرات التجميل‬
‫✓ ترخيص مصانع المنتجات الطبية‪ ،‬المستحضرات النباتية‪،‬‬
‫واألشكال الصيدالنية التي تحتوي عليها وتعبئة النباتات‬
‫الطبية‬
‫✓ دليل االجراءات المخزنية‬
‫✓ تداول المضادات الحيوية في قطاع غزة‬
‫✓ تداول العينات الطبية المجانية‬
 ‫✓ تم اقراره في العام ‪2006‬‬

‫✓ يضم عدد من المواد التي تنظم المهنة‪ ،‬منها‪:‬‬

‫❑ التعريفات‬

‫❑ مزاولة مهنة الصيدلي‬

‫❑ المؤسسات الصيدالنية‬

‫❑ ممارسة المهنة‬
 ‫✓ بعض التعريفات‪:‬‬

‫❑ الصيدلي ‪ :‬كل شخص يحمل شهادة بكالوريوس في‬

‫علوم الصيدلة من إحدى كليات الصيدلة المعترف‬

‫بها في فلسطين‬
 ‫✓ بعض التعريفات‪:‬‬

‫❑ الصيدلي المرخص ‪ :‬كل صيدلي مسجل في سجل‬

‫الصيادلة لدى الوزارة والنقابة ومرخص له بمزاولة‬

‫المهنة‬
 ‫✓ بعض التعريفات‪:‬‬

‫❑ الصيدلي المسؤول ‪ :‬كل صيدلي مرخص مارس‬

‫المهنة في مؤسسات صيدالنية لمدة عام على األقل‬

‫بعد حصوله على رخصة مزاولة المهنة من الوزارة‬

‫والنقابة‬
 ‫✓ بعض التعريفات‪:‬‬

‫❑ المؤسسة الصيدالنية ‪ :‬الصيدلية العامة أو‬

‫الخاصة أو المستودع أو مصنع األدوية البشرية‬

‫و‪/‬أو البيطرية‪ ،‬أو مراكز االتجار باألعشاب‬

‫والنباتات الطبية‪ ،‬أو المكتب العلمي لإلعالم الدوائي‬

 ‫✓ بعض التعريفات‪:‬‬

‫❑ الصيدلية العامة ‪ :‬المؤسسة الصيدالنية التي‬

‫يقتصر عليها تحضير األدوية وصرفها وتركيبة‬

‫حليب األطفال الرضع والتركيبة الخاصة بهم‬

‫واألغذية التكميلية لهم إلى الجمهور مباشرة مقابل‬

‫الثمن المقرر من الوزارة‬

 ‫✓ بعض التعريفات‪:‬‬

‫❑ الصيدلية الخاصة ‪ :‬المؤسسة الصيدالنية المعدة‬

‫لتحضير األدوية وصرفها والتابعة لمؤسسة طبية أو‬

‫لجمعية خيرية تحقيقا لمهامها الطبية فقط‬

 ‫✓ مزاولة مهنة الصيدلة‪:‬‬
‫للحصول على تررخيص مزاولرة المهنرة يجرب أن تتروفر الشرروط‬
‫التالية ‪:‬‬
‫‪ .1‬أن يكون فلسطيني‬
‫‪ .2‬لغيررر الفلسررطيني الررذي تجيررز قرروانين بررالده مزاولررة مهنررة‬
‫الصيدلة للفلسطينيين ‪ ،‬على أن يكون اسمه مقيدا فري سرجل‬
‫الصيادلة بالوزارة والنقابة‬
 ‫✓ تابع‪ ...‬شروط مزاولة مهنة الصيدلة‪:‬‬
‫‪ .3‬أن يكون حاصال على شهادة الثانوية العامة (الفرع‬

‫العلمي) أو ما يعادلها حسب قوانين وأنظمة وزارة التعليم‬

‫العالي‬

‫‪ .4‬أن يكون حاصال على شهادة البكالوريوس في علوم‬

‫الصيدلة أو ما يعادلها من كلية معترف بها‬

 ‫✓ تابع‪ ...‬شروط مزاولة مهنة الصيدلة‪:‬‬
‫‪ .5‬أن يكون حاصال على شهادة عضوية النقابة‬

‫‪ .6‬أن يكون متمتعا باألهلية المدنية الكاملة وغير محكوم‬

‫بجناية أو جنحة مخلة بالشرف وأال يكون قد منع من‬

‫مزاولة المهنة من ِقبل أي نقابة مسجل لديها ‪ ،‬ما لم يرد‬

‫اعتباره حسب القانون‬

 ‫✓ تابع‪ ...‬شروط مزاولة مهنة الصيدلة‪:‬‬
‫‪ .7‬أن يكون قد أكمل مدة تدريب ال تقل عن (‪ 1440‬ساعة)‬

‫أثناء دراسته الجامعية وبعدها في إحدى المؤسسات‬

‫الصيدالنية تحت إشراف صيدلي مسؤول مضى على‬

‫ممارسته سنتين على األقل ‪ ،‬بناء على بروتوكول تدريب‬

‫متفق عليه بين الجامعة والوزارة والنقابة‬

 ‫✓ تابع‪ ...‬شروط مزاولة مهنة الصيدلة‪:‬‬

‫‪ .8‬أن يجتاز فحص مزاولة المهنة المقرر الذي تعقده الوزار ة‬

‫بالتنسيق مع النقابة ويستثنى من تقديم الفحص خريجو‬

‫كليات الصيدلة في الجامعات الفلسطينية‬

‫‪ .9‬أن يؤدي للوزارة الرسوم المقررة‬

 ‫✓ ترخيص المؤسسات الصيدالنية ‪:‬‬
‫ال يجوز إنشاء مؤسسة صيدالنية إال بترخيص من الوزارة على‬

‫أن يكون طالب الترخيص صيدلي مرخص متفرغ ‪ ،‬وال يمنح‬

‫الترخيص إال إذا توافرت في المؤسسة االشتراطات التي‬

‫تفرضها الوزارة ‪ ،‬ويعتبر الترخيص شخصيا للصيدلي صاحب‬

‫المؤسسة‬
 ‫✓ إلغاء ترخيص المؤسسات الصيدالنية ‪:‬‬
‫للوزير الحق في إلغاء ترخيص المؤسسة الصيدالنية في‬

‫األحوال التالية‪:‬‬

‫أ‪ .‬إذا لم يباشر العمل في المؤسسة خالل (‪ )3‬أشهر من تاريخ‬

‫صدور الترخيص‬
 ‫✓ تابع‪ ..‬إلغاء ترخيص المؤسسات الصيدالنية‪:‬‬
‫ب‪ .‬إذا استمر إغالق الصيدلية العامة بعد مباشرة العمل فيها‬

‫مدة سنة كاملة في المدن التي فيها أكثر من صيدلية عامة‬

‫ج‪ .‬إذا استمر إغالق الصيدلية العامة بعد مباشرة العمل فيها‬

‫مدة (‪ )6‬أشهر في القرى التي ال يوجد فيها إال تلك الصيدلية‬

 ‫✓ تابع‪ ..‬إلغاء ترخيص المؤسسات الصيدالنية‪:‬‬
‫إذا نقلت المؤسسة الصيدالنية من مكانها إلى مكان آخر‬ ‫د‪.‬‬
‫بدون علم الوزارة والحصول على عدم الممانعة من النقابة‬
‫هـ‪ .‬إذا استعملت المؤسسة الصيدالنية لعمل غير الذي من ح‬
‫الترخيص من أجله‬
‫إذا بيعت المؤسسة الصيدالنية بصورة غير قانونية‬ ‫و‪.‬‬
 ‫✓ تابع‪ ..‬إلغاء ترخيص المؤسسات الصيدالنية‪:‬‬

‫إذا ثبت أن المالك الحقيقي للمؤسسة الصيدالنية ليس‬ ‫ز‪.‬‬

‫الشخص الذي منح له الترخيص بامتالكها وفقا ألحكام هذا‬

‫النظام‬

‫ح‪ .‬إذا تبين أن الترخيص قد تم بناء على وثائق مزورة أو‬

‫بطرق احتيالية‬
 ‫✓ تابع‪ ..‬إلغاء ترخيص المؤسسات الصيدالنية‪:‬‬
‫إذا لم يعين في المؤسسة الصيدالنية صيدلي مسؤول‬ ‫ط‪.‬‬

‫لإلشراف عليها بعد ترك الصيدلي المسؤول العمل‬

‫❖ للوزير الحق بإعادة النظر مجددا في إلغاء الترخيص بزوال‬

‫أسبابه خالل ثالثة أشهر من تاريخ اإللغاء‬

‫✓ إذا توفي صيدلي مالكا لمؤسسة صيدالنية‪ ،‬فلورثتره مرن‬

‫غيررر الصرريادلة الحررق باالحتفرراظ بالمؤسسررة الصرريدالنية‬

‫علررى أن يعينرروا لهررا صرريدلي مسررؤول متفرررغ بموافقرررة‬

‫الوزارة والنقابة لمدة ال تزيد عن خمس سنوات‬

‫✓ يمنع بيع الصيدلية العامة أو نقرل ملكيتهرا إال بعرد مررور‬

‫عررامين علررى افتتاحهررا رسررميا ‪ ،‬كمررا ال يسررمح للصرريدلي‬

‫المسررؤول الررذي يبيررع صررريدليته العامررة ‪ -‬فررتح صررريدلية‬

‫جديدة إال بعد مرور عامين من تاريخ البيع‬

 ‫✓ شروط خاصة للصيدليات الخاصة‪:‬‬

‫أ‪ .‬تكون داخرل مبنرى الجهرة التري حصرلت علرى التررخيص وغيرر‬

‫متصلة مباشرة بالطريق العام‪.‬‬

‫ب‪ .‬أن تترررروافر فيهررررا الشررررروط والمواصررررفات الفنيررررة المقررررررة‬

‫للصيدليات العامة ما عدا شرط المسافة‬

 ‫✓ شروط خاصة للصيدليات الخاصة‪:‬‬

‫ج‪ .‬أن يقتصر صرف األدوية فيها على المرضى المعالجين فيهرا‬

‫وحملررة البطاقرررات الخاصرررة بالمسررتفيدين مرررن المراكرررز الصرررحية‬

‫التابعة للجمعيات الخيرية التي تقردم الردواء مجانرا علرى أن تخرتم‬

‫األدوية بختم الجمعية‬

‫✓يجرروز للصرريدلي المسررؤول أن يسررتعين فرري عملرره بمس راعد‬

‫صرريدلي مرررخص وعلررى المسرراعد أن يحررتفظ برخصررته فرري‬

‫مكان عمله ‪ ،‬وال يجوز لمساعد الصيدلي صرف الردواء فري‬

‫غيررراب الصررريدلي المسررررؤول (فررري فترررررة الراحرررة اليوميررررة)‬

‫باستثناء صرف أدوية ‪OTC‬‬

‫✓ نهاية فعالية الدواء هو آخر يوم في الشرهر مرا لرم يرنص‬

‫على غير ذلك‬

‫✓ على الصيدلي المسرؤول أن يحرتفظ فري صريدليته بجميرع‬

‫الوصفات الطبية لمدة سنتين‬

‫✓ مدة التررخيص للمؤسسرة الصريدالنية سرنة واحردة وتجردد‬

‫سررررررررررررررنويا بعررررررررررررررد دفررررررررررررررع الرسرررررررررررررروم المقررررررررررررررررة‬

‫واستيفاء اإلجراءات المطلوبة‬

‫✓ يجب الحصول مقدما على موافقة الوزرة على أي تعديل يرراد‬

‫إجرررراؤه فررري الشرررروط التررري مرررنح علرررى أساسرررها تررررخيص‬

‫المؤسسة الصيدالنية وأن يقدم طلب للقسم مصرحوبا بوصرف‬

‫للتعديالت المطلوب إجراؤها‬

‫✓ يجب أن ال تقل المساحة الداخلية عن ‪ 40‬متر مربع أرضي‬

‫✓ أن تكررون المسررافة بينهررا وبررين أقرررب صرريدلية عامررة قائمررة‬

‫‪ 100‬متررررر أرضرررري وتقرررراس المسررررافة مررررن منتصررررف برررراب‬

‫الصرريدلية إلررى منتصررف برراب صرريدلية أخرررى مرخصررة وذل رك‬

‫من أقرب طريق‬

‫✓ هو قيام شركة دوائية مسجلة محليا تملرك حرق التصرنيع‬

‫أو التسرررويق بالتعاقرررد مرررع شرررركة دوائيرررة أخررررى علرررى‬

‫تصنيع المستحضرات جزئيرا أو كليرا أو عمرل التعبئرة أو‬

‫التغليف األولى أو الثانوي‬

‫✓ المفتش‪ :‬الموظف الصيدلي الذي يصدر قرار بندبه من الوزير‬

‫وله صفة مأمور الضبطية القضائية‬

‫✓ يجب أال يقل عدد أعضاء فريق التفتيش الصيدلي عن اثنين في‬

‫الزيررارة التفتيشررية الواحرردة‪ ،‬مررع مراعرراة إبررراز بطاقررة المفررتش‬

‫أثناء الزيارة‬
‫✓ هنرررراك عرررردة قرررررارات وزاريررررة نظمررررت تسررررجيل وتسررررعير‬

‫المستحضرررات الصرريدالنية فرري السرروق الرردوائي فرري قطرراع‬

‫غزة‪:‬‬

‫➢ نظام التسجيل الدوائي‬

‫➢ إجراءات تسجيل األدوية‬

‫➢ تداول المكمالت الغذائية‬

‫➢ تسعير األدوية في فلسطين وتعديالته‬

 ‫✓ المستودعات المركزية ‪:‬‬
‫هي المستودعات التي تقوم باستالم األصناف الواردة مرن الشرركات‬

‫أو الموردين أو أي جهة أخرى و التي تقوم بالصرف للمسرتودعات‬

‫المتوسطة‬

‫✓ مستودعات الصرف الطرفية‪:‬‬

‫هرري المسررتودعات الترري تقرروم باسررتالم األصررناف مررن المسررتودعات‬

‫المتوسطة و صرفها لغرض االستخدام‬

 ‫‪15-25‬‬
‫‪Room temp‬‬ ‫درجة حرارة الغرفة العادية‬
‫‪C°‬‬

‫‪8-15 C°‬‬ ‫‪cool temp‬‬ ‫درجة حرارة التخزين الباردة‬

‫‪R e f r i gerato r‬‬

‫‪2-8 C°‬‬ ‫درجة حرارة الثالجة‬
‫)‪(Cold‬‬
‫‪< -20 C°‬‬ ‫‪F r ozen‬‬ ‫درجة حرارة التجميد‬
‫‪ % 65‬من المساحة اإلجمالية للمستودع‬ ‫مساحة التخزين الفعلية‬

‫‪ % 30‬من المساحة اإلجمالية للمستودع‬ ‫مساحة الطرقات و الممرات‬

‫‪ % 4‬من المساحة اإلجمالية للمستودع‬ ‫مساحة الخدمات الملحقة بالمخزن‬

‫من المساحة اإلجمالية للمستودع‬ ‫‪%1‬‬ ‫مساحة غير مستغلة‬

‫‪% 100‬‬ ‫المساحة اإلجمالية‬

‫= مساحة التخزين الالزمة فعليا‬

‫مساحة المستودع اإلجمالية‬
‫‪0.65‬‬
 ‫✓ شروط تداول العينات الطبية‪:‬‬
‫➢ أن تكون مختزلة أو مخفضة (علي أال تتجراوز العينرة أصرغر عبروة‬
‫مسجلة للصنف الدوائي أو نصف العبوة األصلية في حرال وجرود أكثرر‬
‫من شريط بداخلها)‬
‫➢ أن يرررتم طباعرررة عبرررارة (عينرررة مجانيرررة ليسرررت للبيرررع) باللغرررة‬
‫العربية علي جدار الوعراء الرداخلي وعلرى جهترين مرن الغرالف‬
‫الخارجي للدواء‬
‫➢ أن ال تحمل العينة تسعيرة النقابة‬
‫✓ الكميات المسموح باستيرادها وتوزيعها من العينات‬
‫الطبية‪:‬‬
‫➢ السنة األولى والثانية مرن تسرجيل الصرنف‪ :‬يسرمح باالسرتيراد‬
‫والتوزيع دون تحديد أي كميات‬
‫➢ السنة الثالثة من تسجيل الصنف‪ :‬ال يسرمح بتجراوز مرا نسربته‬
‫‪ % 20‬من إجمالي الكميات الموردة منه سنويا‬
‫✓ الكميات المسموح باستيرادها وتوزيعها من العينات‬
‫الطبية‪:‬‬
‫➢ السنة الرابعة من تسجيل الصنف‪ :‬ال يسمح بتجراوز مرا نسربته‬
‫‪ %15‬من إجمالي الكميات الموردة منه سنويا ‪.‬‬
‫➢ السررنة الخامسررة مررن تسررجيل الصررنف‪ :‬ال يسررمح بتجرراوز مررا‬
‫نسبته ‪ % 10‬من إجمالي الكميات الموردة منه سنويا ‪.‬‬
‫✓ الكميات المسموح باستيرادها وتوزيعها من العينات‬

‫الطبية‪:‬‬

‫➢ الصنف الدوائي الذي مضى على تسجيله أكثر مرن ‪ 5‬سرنوات‪,‬‬

‫ال يسمح بتجاوز ما نسبته ‪ %5‬مرن إجمرالي الكميرات المروردة‬

‫منه سنويا‬
‫✓ الكميات المسموح باستيرادها وتوزيعها من العينات‬
‫الطبية‪:‬‬
‫➢ إذا حصررل أي صررنف دوائرري مضررى علررى تسررجيله أكثررر مررن ‪5‬‬
‫سنوات‪ ،‬علرى موافقرة مرن اإلدارة العامرة للصريدلة باسرتخدامه‬
‫فرري اسررتطبابات جديرردة‪ ,‬يررتم تحديررد الكميررات والنسررب كص رنف‬
‫جديد‬
‫✓ يمنع إعطاء المضادات الحيوية الوريدية بجميع أنواعها‬
‫داخل الصيدليات في القطاع الخاص‪ ،‬ويقتصرر إعطاؤهرا‬
‫فرررري المستشررررفيات الحكوميررررة واألهليررررة والمستشررررفيات‬
‫الخاصة المرخصة‬
‫✓ تقسرررم المضرررادات الحيويرررة المسرررجلة فررري وزارة الصرررحة‬
‫بمحافظرررات غرررزة إلرررى ثرررال فئرررات تبعرررا ألجيالهرررا‪ ،‬وفرررق‬
‫المالحق المرفقة (‪) A, B, C‬‬
 ‫✓ قائمة المضادات الحيوية ‪: A‬‬
‫➢ تشمل المضادات الحيويرة األحرد جريال‪ ،‬وكرذلك التري تسرتخدم‬
‫على شكل حقن‬

‫✓ قائمة المضادات الحيوية ‪: B‬‬

‫➢ تشمل المضادات الحيوية األقل جيال‬

‫✓ قائمة المضادات الحيوية ‪: C‬‬

‫➢ تشرررمل الجيرررل األول وبعرررض الجيرررل الثررراني مرررن المضرررادات‬
‫الحيوية‬
‫✓ تصررررف قائمرررة المضرررادات الحيويرررة ‪ A‬بموجرررب تقريرررر‬
‫طبرري‪ ،‬مرفررق برره نتيجررة المزرعررة البكتيريررة‪ ،‬ويحرررتفظ‬
‫الصيدلي بنسخة ورقية أو الكترونية منه‬
‫✓ تصرررف قائمررة المضررادات الحيويررة ‪ B‬بموجررب وصررفة‬
‫طبيررة‪ ،‬ويحررتفظ الصرريدلي بنسررخة ورقيررة أو الكترونيررة‬
‫منها‬