‫كيفية إرسال إيميل لتقديم دراسات الثبات للمستحضرات المحلية الصنع‪.

‬‬

‫لتحديد موعد إلستقبال أو إلستكمال دراسات الثبات تقوم الشركة بإرسال إيميل في االيام المحددة على اإليميل‬
‫التالي ‪ stability.appointment@edaegypt.gov.eg‬وذلك بحد اقصى ‪ 6‬مستحضرات شهريا للشركة‬
‫الواحدة‪.‬‬

‫مع اإللتزام باألتى‪: -‬‬

‫‪ ‬يتم إرسال إيميالت حجز المواعيد و المستندات المطلوبة على إيميل قسم التنسيق الداخلي الخاص بادارة‬
‫الثبات و هو‪stability.appointment@edaegypt.gov.eg :‬‬
‫‪ ‬حجم اإليميل المرسل ال يزيد عن‪.7 MB‬‬
‫‪ ‬يتم إرسال إيميالت لتحديد مواعيد جديدة لمراجعة ملفات دراسات الثبات يومى الثالثاء واألربعاء فقط من كل‬
‫اسبوع‬
‫‪ ‬ويتم إرسال إيميالت لتحديد مواعيد اإلستكماالت يومى األحد واإلثنين فقط من كل اسبوع‪.‬‬

‫‪ ‬يتم تحديد نوع الدراسة المراد تقديمها فى خانة ) ‪ - subject‬عنوان اإليميل ( باإليميل المرسل‪.‬‬
‫‪ ‬ال يتم إرسال أى ايميالت تخص تبديل المواعيد أو اإلعتذار عنها على اإليميل السابق ذكره ولكن يتم تقديمها‬
‫بصورة رسمية إلى إدارة الثبات قبل الموعد المراد تبديله أو إلغاؤه بإسبوعين على األقل وذلك يوم الخميس من‬
‫كل أ سبوع عن طريق تقديمها إلى إحدى صيادلة قسم التنسيق الداخلى‬

‫‪ ‬لن يعتد بأى إيميل مرسل على إيميل آخر غير الذى تم تحديده أو مرسل فى يوم غير الذى تم تحديده وخارج‬
‫أوقات العمل الرسمية ) ‪ 9‬ص – ‪ 2:45‬م )‬
‫‪ ‬يتم إرسال ‪ PDF‬باسم المستحضر يتضمن األوراق الخاصة بكل نوع دراسة كما هو موضح بالجدول مع عدم‬
‫إضافة أي أوراق زائدة عن المطلوب و إال سيتم تجاهل اإليميل مع ارسال ‪application form‬‬
‫‪ ‬يشترط لتحديد الموعد أن تكون دراسة الثبات المراد تحديد موعد الستقبالها وتتبعها تم االنتهاء منها‪.‬‬
‫‪ ‬فيما يخص استيفاء متطلبات استكماالت التتبع يتم ارسالها يومي الثالثاء و االربعاء من كل اسبوع ردا على‬
‫االيميل الصادر من ادارة الثبات مرفق به المحضر ‪ Cover letter +‬بالرد المطلوب‪.‬‬
 ‫فيما يلي المستندات المطلوب ارفاقها باإليميل المرسل طبقا للغرض من تقديم دراسة الثبات‪:‬‬

‫المرفقات المطلوبة باإليميل‬ ‫الغرض من تقديم دراسة‬

‫الثبات‬
‫‪ -1‬خطاب التحويل بدون بيان تركيب ( وفي حالة عدم إصدار بيان خطاب تحويل للشركة يتم‬ ‫‪ -1‬المستحضرات الصيدلية‬
‫إرفاق ‪(Box Approval + Naming Approval‬‬
‫البشريه الجديدة المقدمة طبقا‬
‫‪ -2‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة باليوم و مكان اجراء الدراسة وأرقام التشغيالت‬ ‫للقرار الوزاري ‪2009/296‬‬
‫المقدمة في صورة ‪ Word‬باسم المستحضر‪.‬‬

‫في حالة تقديم ‪ pilot batch‬بناءا على القرار الصادر في ‪2021/3/2‬‬

‫‪ -1‬خطاب التحويل بدون بيان تركيب ( وفي حالة عدم إصدار بيان خطاب تحويل للشركة يتم‬
‫إرفاق ‪(Box Approval + Naming Approval‬‬

‫‪ -2‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة باليوم و مكان اجراء الدراسة وأرقام التشغيالت‬
‫المقدمة في صورة ‪ Word‬باسم المستحضر‪.‬‬

‫‪ -3‬محضر سحب العينة‪.‬‬

‫‪ -4‬موافقة الثبات السابقة إن وجدت‪.‬‬
‫‪ -1‬خطاب التحويل إلعادة التسجيل بدون بيان تركيب ‪.‬‬ ‫‪ -2‬المستحضرات االبشرية‬
‫المقدمة إلعادة التسجيل طبقا‬
‫‪ -2‬إخطار التسجيل المنتهي مع األخذ في اإلعتبار اآلتي‪:‬‬
‫للقرار الوزاري ‪2009/296‬‬
‫‪-‬في حالة اختالف مدة الصالحية أو ظروف التخزين الموجودة باإلخطار يتم إرسال ثالث‬
‫تشغيالت إنتاجية إلعادة التسجيل‪.‬‬

‫‪ -3‬في حالة وجود ‪ Variation‬مع إعادة التسجيل يتم إرسال خطاب المتغيرات ‪ +‬محاضر سحب‬
‫العينات للتشغيالت المقدمة للمتغيرات فقط موضح به نوع التغيير المطلوب‪.‬‬

‫‪ -4‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة باليوم و مكان اجراء الدراسة وأرقام التشغيالت‬
‫المقدمة و ظروف التخزين في صورة ‪ Word‬باسم المستحضر‪.‬‬

‫‪ +Box Approval 425 -1‬موافقة قسم األسماء والبطاقات مع األسم مع األخذ في اإلعتبار‬ ‫‪ -3‬المستحضرات الصيدلية‬
‫التالي‪:‬‬
‫البشريه الجديدة المقدمة طبقا‬
‫‪-‬في حال تخطي ‪ Box Approval 425‬مدة ال ‪ 33‬شهر يتم إرفاق موافقة اليقظة شرط أال‬
‫تتخطى ‪ 33‬شهرا من تاريخ اإلصدار‪.‬‬ ‫للقرار الوزاري ‪2015/425‬‬

‫‪-‬في حال تخطي موافقة اليقظة ال‪ 33‬شهر طبقا لقرار ‪ 425‬لسنة ‪ 2015‬يتم إرفاق صورة من‬
‫موافقة التسعيرة شرط أال تتخطى ال‪ 33‬شهر من تاريخ اإلصدار‪.‬‬
 ‫‪ -‬في حالة انتهاء مهلة ال‪ 33‬شهر يتم إحضار مد مهلة ال ‪ 12‬شهرمقسمة حسب احتياج‬
‫الشركة بناءا" على القرار الصادر بتاريخ ‪.2021/08/02‬‬

‫‪ -2‬في حالة التصدير والمناقصات ‪ :‬موافقة اإلسم إن وجد‪.‬‬

‫‪ -3‬في حالة التصدير فقط ‪ :‬في حالة انتهاء مهلة موافقة ‪ 425‬يتم احضار موافقة من اللجنة‬
‫الفنية لمد المهلة‪.‬‬

‫‪ -4‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة باليوم و مكان اجراء الدراسة وأرقام التشغيالت‬
‫المقدمة في صورة ‪ Word‬باسم المستحضر‪.‬‬
‫الموافقة على إعادة التسجيل بنظام ‪.425‬‬ ‫‪-1‬‬ ‫‪ -4‬المستحضرات االبشرية‬
‫المقدمة إلعادة التسجيل طبقا‬
‫‪ -2‬إخطار التسجيل المنتهي مع األخذ في اإلعتبار اآلتي‪:‬‬
‫‪-‬في حالة اختالف مدة الصالحية أو ظروف التخزين الموجودة باإلخطار يتم إرسال ‪ 3‬تشغيالت‬ ‫للقرار الوزاري ‪2015/425‬‬
‫إنتاجية إلعادة التسجيل‪.‬‬

‫‪ -3‬في حالة وجود ‪ Variation‬مع إعادة التسجيل يتم إرسال خطاب المتغيرات ‪ +‬محاضر سحب‬
‫العينات للتشغيالت المقدمة للمتغيرات فقط موضح به نوع التغيير المطلوب‪.‬‬

‫‪ -4‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة باليوم و مكان اجراء الدراسة وأرقام التشغيالت‬
‫المقدمة و ظروف التخزين في صورة ‪ Word‬باسم المستحضر‪.‬‬

‫‪ -1‬موافقة سير سارية بدون أي مرفقات‪.‬‬ ‫‪ -5‬المستحضرات الصيدلية‬

‫‪ -2‬في حالة إنتهاء مهلة موافقة السير يتم إرسال اإليميل الخاص بقسم البيطري لتسليم‬ ‫البيطرية الجديدة‬
‫ال‪Hard file‬‬

‫‪ -3‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة باليوم و مكان اجراء الدراسة وأرقام التشغيالت‬
‫المقدمة في صورة ‪ Word‬باسم المستحضر‪.‬‬

‫جواب التحويل إلعادة التسجيل (وليس موافقة السير)‪.‬‬ ‫‪-1‬‬ ‫‪-6‬للمستحضرات البيطرية‬
‫المقدمة إلعادة التسجيل‬
‫‪ -2‬إخطار التسجيل المنتهي مع األخذ في اإلعتبار اآلتي‪:‬‬
‫‪-‬في حالة اختالف مدة الصالحية أو ظروف التخزين الموجودة باإلخطار يتم إرسال ‪ 3‬تشغيالت‬
‫إنتاجية إلعادة التسجيل‪.‬‬

‫‪ -3‬في حالة وجود ‪ Variation‬مع إعادة التسجيل يتم إرسال خطاب المتغيرات ‪ +‬محاضر سحب‬
‫العينات للتشغيالت المقدمة للمتغيرات فقط موضح به نوع التغيير المطلوب‪.‬‬

‫‪ -4‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة باليوم و مكان اجراء الدراسة وأرقام التشغيالت‬
‫المقدمة و ظروف التخزين في صورة ‪ Word‬باسم المستحضر‪.‬‬
 ‫‪ -1‬موافقة سير سارية بدون أي مرفقات‪.‬‬ ‫‪ -7‬األدوية العشبية الجديدة‬
‫‪ -2‬في حالة إنتهاء مهلة موافقة السير يتم إرسال المد‪.‬‬
‫‪ -3‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة باليوم و مكان اجراء الدراسة وأرقام التشغيالت‬
‫المقدمة في صورة ‪ Word‬باسم المستحضر‪.‬‬
‫‪ -8‬الستيفاء اشتراطات اإلخطار ‪ -1‬االخطار المبدئي الساري (أول ورقة فقط)‪.‬‬
‫‪ -2‬في حالة إنتهاء مهلة اإلخطار يتم إرسال المد‪.‬‬ ‫المبدئي‬
‫‪ -3‬محاضر سحب العينات‪.‬‬
‫‪-4‬في حالة الدراسات طويلة المدى فقط يتم إرسال موقف الدراسة المعجلة‪.‬‬
‫‪ -5‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة باليوم و مكان اجراء الدراسة وأرقام التشغيالت‬
‫المقدمة في صورة ‪ Word‬باسم المستحضر‪.‬‬
‫‪ -9‬الستيفاء اشتراطات اإلخطار ‪ -1‬االخطار المبدئي الساري (أول ورقة فقط)‪.‬‬
‫‪ -2‬في حالة إنتهاء مهلة اإلخطار يتم إرسال المد‪.‬‬ ‫المبدئي (نظام تسجيل ‪)425‬‬
‫‪ -3‬محاضر سحب العينات‪.‬‬
‫‪ -4‬يتم تقديم دراستي الثبات المعجلة و طويلة المدى معا‪.‬‬
‫‪ -5‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة باليوم و مكان اجراء الدراسة وأرقام التشغيالت‬
‫المقدمة في صورة ‪ Word‬باسم المستحضر‪.‬‬

‫‪ -1‬موافقة المتغيرات أو اإلخطار المحتوي على التغيير بدون أي مرفقات (أول ورقة فقط) في‬ ‫‪ -10‬متغيرات المستحضرات‬
‫حالة عدم وجود موافقة متغيرات‪.‬‬ ‫الصيدلية‬
‫‪ -2‬إخطار ساري أو المد الساري أو مايفيد إعادة التسجيل‪.‬‬
‫‪ -3‬محاضر سحب العينات للتشغيالت المقدمة للمتغيرات فقط موضح به نوع التغيير المطلوب‪.‬‬
‫‪ -4‬في حالة مد الصالحية ‪ :‬يتم تقديم إخطار نهائي ساري ‪.‬‬
‫‪ -5‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة باليوم و مكان اجراء الدراسة وأرقام التشغيالت‬
‫المقدمة في صورة ‪ Word‬باسم المستحضر‪.‬‬

‫‪-1‬في حالة نظام التسجيل (‪ : ) Fast Track‬نفس المتطلبات الخاصة بنظام التسجيل ‪425‬‬ ‫‪ - -11‬المستحضرات الصيدلية‬
‫‪ -2‬في حالة نظام التسجيل (‪ : )CTD‬نفس المتطلبات الخاصة بنظام التسجيل ‪ 425‬مع األخذ في‬ ‫البشريه الجديدة المقدمة طبقا‬
‫االعتبار تقديم دراستي الثبات المعجلة و طويلة المدى معا طبقا لنظام ‪CTD‬‬ ‫للقرار الوزاري ‪2018/ 645‬‬
 ‫‪ +Box Approval 425 - -1‬موافقة قسم األسماء والبطاقات مع األسم‬ ‫‪ -12‬في حالة المستحضرات‬
‫‪ -2‬خطاب لتوضيح بداية و نهاية الدراسة بيوم و مكان إجراء الدراسة و أرقام التشغيالت‬ ‫المستوردة من دول غير‬
‫المقدمة )‪ (Accelerate + Long Term‬في صورة ‪ word‬بإسم المستحضر‪.‬‬ ‫مرجعية‬