Professional Documents
Culture Documents
陳季芬
101/05/23
2012/5/3 1
品質管制(Quality Control; QC)
監測檢驗系統(test system)
z 異常
z 不良環境條件
z 操作者表現之變異
z 追踪操作時段檢驗性能的準確度和精密度
目的
z 維持檢驗結果的正確及可信
z 確保分析系統的穩定
z 早期偵測誤差或干擾的現象發生
2012/5/3 2
品質管制要點
1.採集檢體及發送報告的過程要適當(採檢手冊)
2.各項器材來自高品質的來源(原廠、產品試用評估)
3.要維持良好的準確度及精密度
4.以正常及異常對照血清分析檢視誤差(室內品管)
5.發現問題立即採取有效措施(NCR)
6.參加實驗室間的品管評鑑(室間品管、外部能力試驗 )
7.實驗室儀器設備的維護與保養
8.工作人員的訓練
9.同仁間的協調與合作
2012/5/3 3
品管範圍
一、檢體
二、儀器設備
三、試劑
四、檢驗方法
五、人員
六、操作規範
七、環境
八、行政管理
九、室內與室外品管
2012/5/3 4
一、檢體品管
採血管準備
z 人工(試管錯誤、條碼貼錯..)
z 自動採血管準備裝置
2012/5/3 5
檢體傳送
z 方式
¾ 人工
¾ 氣送管系統
¾ 升降梯
z 溫度(4℃)
¾ Ammonia
¾ Intact PTH
2012/5/3 6
病患準備
z 禁食、停藥、休息
檢體類別
z 血液、尿液、其他體液
採檢過程
z 部位、姿勢、止血帶、消毒、時間、試管
適當容器
z 抗凝劑、保存劑、使用方式
2012/5/3 7
檢體運送
z 冰浴、避光
檢體處理與儲存
z 離心、前處理、儲存溫度
2012/5/3 8
二、儀器設備品管
儀器設備的校準
z 微量吸管、離心機、分析天平
儀器設備的監視與記錄
z 冰箱溫度、純水機
儀器設備的維護
z 日/週/月/季/年保養
儀器設備的故障與修復
z 故障與修復記錄
2012/5/3 9
三、試劑品管(檢驗方法)
試劑評估 (儀器系統-open or close)
z 線性
z 不精密度
¾ Within run
¾ Between run
z 不準確度
¾ 回收率
¾ 干擾
– 血紅素、脂肪、抗凝劑、膽紅素
¾ 方法比較研究
試劑使用
z 標示、儲存條件、效期
2012/5/3 10
線性測試 (測定範圍)
‧即是能測到待測物之最低和最高濃度的範圍
建議測五個不同濃度,每個檢體做雙重測定
2012/5/3 11
資料來源:臨床化學
精密度
z 以重複測定評估隨機誤差
2012/5/3 12
資料來源:臨床化學
回收率
20X0.1/0.1+2.0=0.95 0.85/0.95X100%=89%
50X0.1/0.1+2.0=2.38 2.29/2.38X100%=96%
8.35-7.50=0.85
2012/5/3
9.79-7.50=2.29 13
資料來源:臨床化學
干擾
10×0.1/0.1+1.0=0.91
20×0.1/0.1+1.0=1.81 10.53-9.80=0.73
11.48-9.80=1.68
2012/5/3 14
資料來源:臨床化學
四、檢驗方法
2012/5/3 15
五、人員品管
行政管理
z 事務(行政)人員、技術人員
z 組織編制、工作職掌、職權範圍
¾ 職務暨授權計劃
教育訓練
z 新人訓練
z 二年期醫事檢驗師訓練計畫
z 在職教育訓練(各組2次/年)
z 實習生
2012/5/3 16
六、操作規範-ISO15189
z 內容
標準作業程序 ¾ 檢驗目的
¾ 原理
z 目的 ¾ 檢驗性能之規格
¾ 原始檢體種類
z 範圍 ¾ 容器與添加物的種類
設備與試劑
z 參考資料
¾
¾ 校正程序
程序步驟
z 名詞解釋 ¾
¾ 品質管制程序
z 內容 ¾ 干擾物質
¾ 計算結果原理
z 權責人員 ¾ 生物參考區間
¾ 病人檢驗結果的可報告區間
z 附件 ¾ 危險臨界值
¾ 實驗室的解釋
¾ 安全防護
¾ 潛在變異的來源
¾ 注意事項
2012/5/3 17
七、環境品管
空間
通風與照明
溫度與濕度
水電供應
安全與衛生
2012/5/3 18
八、行政管理
監視與督促
工作安排-排班
財務預算管理-成本分析
庫存管理-紀錄
檔案管理
2012/5/3 19
九、品質管制類別
室內品管(內部品管)
室間品管(外部能力試驗)
2012/5/3 20
室內品管
品質計畫
z 依循美國規範,CLIA對品管有三項要求:
¾ QC須監控檢驗分析全程的accuracy 和precision
¾ 實驗室須建立品管物質的數量、種類和檢測頻率
¾ QC須偵測儀器失效、環境條件不良和操作者表現所導致
的「立即錯誤」
z 定量檢驗品管-檢驗作業指引(2011/01/04)
2012/5/3 21
室內品管-不精密性(imprecision)
不精密性(imprecision)-精密性係指在
相同條件下操作之不同次量測值間的相同
程度精密度,實務上以不精密度的指標,
反向量化其精密性,如SD、CV 等。
確保每天的檢驗數據能維持在可被信賴的
範圍
2012/5/3 22
品管要件
品管物質:
z 均質性-佳
z 穩定性-長
z 濃度選擇-最少使用兩種濃度
z 品管物基質考慮
z 使用獨立品管物
2012/5/3 23
品管頻率/分析批次
z 分析批次:不宜大於24
小時
z 分析批次大小與方法表現有正向關連
¾ 系統愈穩定,分析批次相對的其可以設定愈長
– 其優點:效率高、成本低
– 其缺點:一旦發生錯誤,補救的成本相對會很高,因此風險也大
2012/5/3 24
品管頻率/分析批次
z 品管物的序位
¾ 品管物直接放於校正後往往會低估分析系統量測不確定性
¾ 最好能平均錯置該批次檢體間或前後,監測到偏移、趨勢
、漂移及隨機誤差的機率會更高。
z 利用月審核品管紀錄的歷史資料,適時調整分析批
次的適切性。
2012/5/3 25
品管策略
z 至少使用兩種濃度品管物,因此N≥2。
z 常用品管規則
¾ 13s
¾ 22s
¾ R4s
2012/5/3 26
品管圖之判讀
Westgard multi-rule control chart
12S :當只有一點control
超過2sd,可以視為
是一個警訊,可以
check之前的情況和
一個濃度情況
13S :
係指一個品管結果超出+
3SD 或-3SD,超過3sd,
可以視為是一個random
error,但也要小心一個
systematic
2012/5/3
error的開始 27
22S :當有連續兩點同一濃度
control超過2sd或是兩種
濃度的control同時操過
2sd,可以視為是一個
systematic error
R4S:當有兩種濃度的
control一個在+的方向
另一個在-的方向,差異
在4sd可以視為是一個
random error
2012/5/3 28
41S:當有連續四點同一濃
度control超過1sd或兩種
濃度同時連續兩次超過
1sd,可以視為是一個
systematic error
10X :當有連續十點以上
同一濃度control在平均
值的同一邊,或兩種濃
度同時連續五次在平
均值的同一邊,但在2sd
之內可以視為是一 個
systematic error
2012/5/3 29
品管圖的製作與檢討
2012/5/3 30
品管圖的種類
z 平均值品管圖(Levey-Jennings chart)
z 累積品管圖(Cusum control chart)
z 多規則品管圖(Westgard multi-rule)
z 範圍品管圖(Shewhart control chart)
z 雙值品管圖(Youden plot)
2012/5/3 31
L-J品管圖的製作
選擇適當的品管檢體
兩種或兩種以上的濃度,其中一種濃度是正常參考值
的上限
訂定品管物的目標值(target value)-Unassay&Assay
z 新系統應收集於20 天操作的20 個結果,取平均值
z 更換新批號的品管物,建議至少收集5 天操作的20 個結果
計算平均值(mean)和標準差(SD)
剔除均值±3SD以外數據
重新計算其平均值(X)及標準偏差(SD)
再分別訂出容許線(±1SD)、警告線(±2SD)及行動線
(±3SD)
2012/5/3 32
L-J品管圖的製作
或可將量測值減目標值的差除以目標值(SDI,
standard deviation index)方式呈現。
一般較普遍使用的型態;如Levey-Jennings X軸為
批次/日期,Y 軸為該量測值的SDI 值,以1SD、
2SD、3SD 為尺規。
2012/5/3 33
建立室內(內部)品管原則
SOP 04204 生免組室內品管執行標準流程作
業程序
每次品管結果應在發報告前紀錄及評估,品管結果應在符
合品管規則multirules (13s, 22s, R4s) 加以管制下,才可
發報告。
2012/5/3 34
統計品管實務應用
分析總誤差(可容許總誤差)
z 以TEa 表示
¾ CLIA
¾ CAP
¾ AAB
¾ Westgard
2012/5/3 35
2012/5/3 36
統計品管實務應用
偏差(Bias)
z Bias=(本實驗室結果-peer group mean)
z Bias%=(本實驗室結果-peer group mean)
×100%÷ peer group mean
z 建議利用外部品管的結果,選擇接近臨床決策值
的外部品管結果,直接當作偏差
2012/5/3 37
統計品管實務應用
標準差(SD)
z 對於舊系統,可採用長期累計的標準差
¾ 同一批號,如已收集長期許多結果算出其SD
¾ 非同一批號,採用前一批號之SD,如6 個月確認調整
一次
z 新系統建議可以使用確效時的標準差 (overlape)
z 收集20 個測量結果計算所得的標準差可能與實際
標準差有高達30%的差異;即使收集100 個測量
結果,估計仍可能存在10%的差異
2012/5/3 38
統計品管實務應用
流程能力(σ)
z Sigma= (TEa % – Bias%)/CV%
z Sigma=(Tea-Bias)/SD
2012/5/3 39
序號 日期 濃度(mg/dL)
1 2010/8/1 100 Glucose
2 2010/8/2 110
3 2010/8/3 105
4 2010/8/4 95
5 2010/8/5 93
6 2010/8/6 107
7 2010/8/7 100
8 2010/8/8 96
9 2010/8/9 108
10 2010/8/10 105
11 2010/8/11 104
12 2010/8/12 95
13 2010/8/13 96
14 2010/8/14 110
15 2010/8/15 108
16 2010/8/16 111
17 2010/8/17 97
總計 2049
18 2010/8/18 98 平均值 102.5
19 2010/8/19 104 標準偏 5.9
20 2010/8/20 107
2012/5/3 40
z平均值(X) 102.5 mg/dL
z標準偏差(SD) 5.9 mg/dL
z容許線(±1SD) (96.6 ~ 108.4)
z警告線(±2SD) (90.7 ~ 114.3)
z行動線(±3SD) (84.8 ~ 120.2)
2012/5/3 41
108.4
102.5
84.8
90.7
96.6
2012/5/3
80
85
90
95
100
105
110
114.3115
120.2120
6 /1 /0 4
6 /2 /0 4
6 /3 /0 4
6 /4 /0 4
6 /5 /0 4
6 /6 /0 4
6 /7 /0 4
6 /8 /0 4
6 /9 /0 4
6 /1 0 /0 4
6 /1 1 /0 4
6 /1 2 /0 4
6 /1 3 /0 4
6 /1 4 /0 4
6 /1 5 /0 4
6 /1 6 /0 4
6 /1 7 /0 4
資料來源:臨床生化品管與實務
6 /1 8 /0 4
6 /1 9 /0 4
42
6 /2 0 /0 4
shift:突然地上升或下降
更換新reagent 或 control或
calibrator
(含配製及保存)
重新校正
儀器保養或維修
(更換零件)
試劑類含reagent 或 control
或 calibrator受到污染或變質
、接近效期
2012/5/3 43
可容許總誤差(TEa)之應用1/3
2012/5/3 46
可容許總誤差(TEa)之應用2/3
2012/5/3 47
資料來源:臨床生化品管與實務
Trend :呈愈來愈高或愈來愈低的情形
試劑類含reagent 或 control
或 calibrator本身穩定度不好
、保存不當、接近效期
儀器硬體零件髒了或耗損
2012/5/3 48
可容許總誤差(TEa)之應用3/3
2012/5/3 49
資料來源:臨床生化品管與實務
每個月的平均值或
標準偏差需要更動嗎?
2012/5/3 50
平均值的更動
當月平均值異於原先所定的數據時,應考
慮更動之。
先參考外部能力品管結果。
計算是否超過可容許總誤差。
小於可容許總誤差時,則可調整平均值為
新的目標值。
大於可容許總誤差時,則應找出造成的原
因並加以改善。
2012/5/3 51
標準偏差的更動
計算前六個月該濃度的標準偏差之平均值,
將此值設定為以後該濃度品管值的標準偏差
收集累計的品管結果,可以逐月的省視其變
化,並且適時的修訂SD
2012/5/3 52
誤差的種類
隨機誤差(random error)
系統誤差(systematic error)
2012/5/3 53
隨機誤差
誤差的起較因無法追溯,可能的原因如溫
度的改變、電壓的不穩-----等等,這些都
是不能控制、不易追查的誤差原因,可以
由統計學方法加以探討。
z 12s
z 13s
z R4s
2012/5/3 54
造成隨機誤差之可能原因
z醫檢師更換頻率高
z工作負荷突然加重(HDR+健診)
z檢體吸取的體積再現性不佳
z試劑吸取的體積再現性不佳
z粉狀試劑溶解不完全
z檢體和試劑混合不均勻
z溫度不穩定
z反應時間不一致
z單一比色管不潔
2012/5/3 55
系統誤差
由於儀器、試劑等品質不佳或人為因素所
產生的誤差稱之。
z 22s
z 41s
z 10x
2012/5/3 56
造成系統誤差之可能原因
z 校正液不純
z 校正液製備不當
z 儀器的標準值設定錯誤
z 校正液不穩定、變質
z 試劑被污染
z 校正不當
z 試劑空白管不穩定
z 血清空白扣除不當
z 燈泡
2012/5/3 57
問題改正
z 檢查設備
z 檢查試劑
z 檢查檢體
z 回顧文件的紀錄是否有任何變動
z QC圖紀錄可呈現
2012/5/3 58
室間品管(外部能力試驗)
室間品管-監測準確度(Accuracy)
z 分析方法重複多次測定同一樣本後,所得的平
均值“真值” 接近的程度,若測定的平均值越接
近真值,表示分析方法準確度越好。
¾ 用標準偏差指數(SDI)做指標,SDI可接受範圍<±2
,若實驗室SDI>2以上,表示此分析項目平均值與
同儕實驗室有偏離,應檢討是否有系統誤差。
¾ SDI用來評估與同儕實驗室間的Bias(偏差)
2012/5/3 59
室間品管(外部能力試驗)
室間品管-監測準確度(Accuracy)
z 藉由參加定期實驗室間盲樣測驗結果的比較,
評比實驗室間的儀器、試劑、測試方法、人員
技術等, 以確保分析結果的準確性,降低系統
誤差,以提昇臨床實驗室之檢驗品質。
2012/5/3 60
室間品管
國際認證的Survey
z 美國 CAP、美國BIO-RAD QAP、 澳洲國際
品管評估RIQAS
台灣醫檢學會外部能力試驗
2012/5/3 61
建立室間(外部)品管原則
2012/5/3 62
外部能力試驗結果之檢討與改善
在收到報告後2週內完成處理流程
z 結果:可接受100%,會議紀錄說明內容
z 結果:一項以上不合格,皆需檢討導入不符合
事件處理及矯正預防措施
2012/5/3 63
不合格原因分享
拿錯檢體
檢體混合時間不足
書寫錯誤
z 方法代碼填錯
z 單位未換算
儀器
校正頻率不夠
CAP檢體不穩定
判讀錯誤-型態
2012/5/3 64
參考資料
z 台灣醫檢會報
z 定量檢驗品管-檢驗作業指引(台灣醫事檢驗學會)
z 臨床化學-魏正舒
z 臨床生化品管與實務-高照村
z 臨床檢驗品值管理-林明泉
z ISO15189實驗室認證經驗交流
(http://tw.myblog.yahoo.com/iso-15189)
2012/5/3 65