ĐỀ 005

1. Tốc độ v của phản ứng bậc một được xác định theo định luật Van't

Hoff:

A. v=dC/dt

B. v= -ko

C. v=-kC

D. V= k2

2. Cho sơ đồ phản ứng:

Đây là phản ứng bậc 1:

A. Độc lập

B. Nối tiếp

C. Song song

D. Ghép đôi

3. Trong dung dịch nước, muối Cefotaxim natri phân hủy theo hồ sơ đồ

sau:
Đây là phản ứng phân hủy bậc 1:

A. Độc lập

B. Nối tiếp và tự do

C. Kế tiếp và song song

D. Ghép đôi

4. Khi nhiệt độ tăng, hằng số k trong phương trình động học:

A. Không đổi

B. Tăng

C. Giảm

D. Hằng số

5. Hằng số tốc độ được ký hiệu:

A. k

C. K-

B. K*

D. K+
6. Quy tắc van't Hoff chỉ đúng với khoảng chênh lệch về nhiệt độ:

A. Tuyến tính

B. Không lớn

C. Lớn

D. Tuyệt đối

7. Tuổi thọ của thuốc =K x ......:

A. Hằng số tốc độ

B. Tuổi thọ ở điều kiện lão hóa

C. 0.1053

D. Hạn dùng

8. Theo phương pháp van't Hoff, xác định hàm lượng theo:

A. Sự biến thiên nhiệt độ

B. Môi trường phản ứng

C. Không gian

D. Thời gian

9. Theo phương pháp van't Hoff, vẽ đường ln[D]=f(t) để tính được:

A. Hệ số van't Hoff
B. Độ ẩm

C. Nhiệt độ bảo quản

D. Hằng số tốc độ

10. Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 40 °C thì hệ

số van't Hoff bằng:

A. 2

B. 2,8

C. 4

D. 5,7

11. Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 55 °C thì hệ

số van't Hoff bằng:

A. 4

B. 8

C. 11,3

D. 16

12. Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 60 °C thì hệ

số van't Hoff bằng:

A. 4
B. 8

C. 11,3

D. 16

13. Để tìm hạn dùng của thuốc, mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện

nhiệt độ thường và nhiệt độ:

A. Bảo quản

B. Thực tế

C. Lão hóa

D. Cao

14.Để tìm hạn dùng của thuốc, mẫu thuốc được bảo quản ở điều kiện:

A. Nhiệt độ thường

B. Nhiệt độ lão hóa

C. Nhiệt độ thực tế

D. Nhiệt độ thường và nhiệt độ lão hóa

15. Tủ vi khí hậu là thiết bị có thể kiểm soát:

A. Nhiệt độ

B. Độ ẩm
C. Nhiệt độ và độ ẩm

D. Nhiệt độ hoặc độ ẩm

16. Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25 °C.

Biết tuổi thọ ở điều kiện 45 °C là 40 ngày.

A. 160 ngày

B. 180 ngày

C. 200 ngày

D. 300 ngày

17. Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 20 °C.

Biết tuổi thọ ở điều kiện 40 °C là 1 năm

A. 1 năm

B. 2 năm

C. 3 năm

D. 4 năm

18. Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 20 °C.

Biết tuổi thọ ở điều kiện 40 °C là 2 năm.

A. 1 năm

B. 2 năm
C. 4 năm

D. 8 năm

19. Chương trình nghiên cứu độ ổn định của thuốc, có đánh giá thống kê

xử lý số liệu được thực hiện ở Mỹ vào đầu những năm:

A. 60

B. 70

C. 80

D. 90

20. Hội nghị Quốc tế bàn về hội nhập đã cho xuất bản tài liệu hướng dẫn

độ ổn định của thuốc vào năm:

A. 1990

B. 1991

C. 1992

D. 1993

21. Văn bản hướng dẫn của FDA xuất bản năm 1994 có nội dung:

A. Khác với văn bản hòa nhập 1993 tại Geneva

B. Khác với văn bản hòa nhập 1994 tại Geneva

C. Tương tự văn bản hòa nhập 1993 tại Geneva

D. Tương tự văn bản hòa nhập 1994 tại Geneva

22, WHO xuất bản lần đầu tiên tài liệu hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định

của thuốc vào năm:

A. 1992

B. 1994

C. 1996

D. 1998

23. Các yếu tố liên quan đến môi trường ảnh hưởng đến độ ổn định của

thuốc:

A. Nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng.

B. Tính chất lý hóa của hoạt chất

C. Quy trình sản xuất thuốc

D. Dạng bào chế của thuốc

24. Các yếu tố liên quan đến thuốc ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc:

A. Nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng

B. Tính chất lý hóa của hoạt chất

C. Hàm lượng oxy và tá dược

D. Dạng bào chế của thuốc, hàm lượng oxy

25. Nghiên cứu thực nghiệm được bố trí để làm tăng tốc độ phân hủy hóa

học và thay đổi trạng thải vật lý của thuốc nhờ sự thay đổi của nhiệt độ,

độ ẩm, độ chiếu sáng được gọi là:

A. Phép thử độ ổn định

B. Phép thử độ ổn định dài hạn

C. Phép thử độ ổn định cấp tốc

D. Phép thử độ ổn định sơ cấp

26. Nghiên cứu được tiến hành ở nhiệt độ cao 35 - 40ºC, có khi tới 50°C,

độ ẩm tương đối 80 – 90% hoặc hơn được gọi là:

A. Phép thử độ ổn định

B. Phép thử độ ổn định dài hạn

C. Phép thử độ ổn định cấp tốc

D. Phép thử độ ổn định sơ cấp

27. Lượng xác định của một sản phẩm được sản xuất theo một qui trình

và được coi là đồng nhất được gọi là:

A. Hạn dùng

B. Lô sản xuất

C. Tuổi thọ
D. Hạn sản xuất

28. Thời điểm hết hạn sử dụng của thuốc được gọi là:

A. Hạn dùng

B. Lô sản xuất

C. Tuổi thọ

D. Hạn sản xuất

29. Trong giai đoạn thuốc lưu hành trên thị trường, các phép thử nào sẽ

được thực hiện:

A. Cấp tốc

B. Dài hạn

C. Cấp tốc và dài hạn

D. Không cần thực hiện

30. Trong giai đoạn khẳng định bằng thực nghiệm tuổi thọ thuốc, các

phép thử nào sẽ được thực hiện:

A. Cấp tốc

B. Dài hạn

C. Cấp tốc và dài hạn

D. Không cần thực hiện

31. Có bao nhiêu tiêu chuẩn để đánh giá độ ổn định của thuốc?

A. 1

B. 5

C. 10

D. 20

32. Để nghiên cứu độ ổn định người ta chia thế giới ra bao nhiêu vùng

khí hậu?

A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

33. Chọn câu sai. Việc lựa chọn phương pháp định lượng hoạt chất phụ

thuộc vào:

A. Tính chất lý hóa của hoạt chất

B. Hàm lượng của chúng trong chế phẩm

C. Yêu cầu của thử nghiệm

D. Tác dụng được lý của thuốc

34. Chọn câu sai. Việc lựa chọn phương pháp định lượng tạp chất phân
hủy phụ thuộc vào:

A. Tính chất lý hóa của tạp chất

B. Hàm lượng của chúng trong chế phẩm

C. Yêu cầu của thử nghiệm

D. Tác dụng dược lý của thuốc

35. Phương pháp thử độ ổn định cho kết quả tin cậy:

A. Phương pháp thử dài hạn

B. Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

C. Phương pháp thử dài hạn và Phương pháp thủ lão hóa cấp tốc

D. Phương pháp thử dài hạn hoặc Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

36. Phép thử giúp người nghiên cứu khẳng định tuổi thọ đã dự báo theo

phép thử cấp tốc:

A. Phương pháp thử dài hạn

B. Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

C. Phương pháp thử dài hạn và Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

D. Phương pháp thử dài hạn hoặc Phương pháp thử lão hóa cấp tốc

37. Một số chế phẩm không thích hợp với thử nghiệm cấp tốc như:
A. Viên nhai

B. Thuốc nhỏ mắt

C. Dung dịch tiêm

D. Thuốc trứng

38. Khi đánh giá độ ổn định, cần lấy 3 mẫu ở 3 lô sản xuất khác nhau với

được chất:

A. Tương đối ổn định

B. Kém bền

C. Có nhiều tài liệu đã công bố về độ ổn định

D. Rất ổn định

39. Đối với nghiên cứu độ ổn định một cách liên tục ở qui mô công

nghiệp, việc lấy mẫu cứ 1 năm lấy mẫu trên 1 lô được tiến hành với:

A. Công thức ổn định

B. Công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định

C. Công thức thuốc dùng ngoài

D. Công thức tương đối kém ổn định

40. Đối với nghiên cứu độ ổn định một cách liên tục ở qui mô công

nghiệp, việc lấy mẫu cử 2 năm lấy mẫu trên 1 lô được tiến hành với:
A. Công thức ổn định

B. Công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định

C. Công thức thuốc dùng ngoài

D. Công thức tương đối kém ổn định

41. Đối với qui mô công nghiệp, việc lấy mẫu cứ 3 đến 5 năm lấy mẫu 1

lần được tiến hành với:

A. Công thức ổn định,

B. Công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định

C. Công thức thuốc dùng ngoài

D. Công thức tương đối kém ổn định

42. Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác

định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %),

tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %).

Hãy tính hằng số tốc độ phản ứng?

A. -0,0082

B. + 0,0082

C. - 4,6109

D. +4,6109
43. Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác

định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %),

tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8%), tháng 6 (95,3%).

Hãy cho biết phương trình đường biểu diễn Ln[D%] theo t

A. y = 0,0082x + 4,6109

B. y=-0,0082x + 4,6109

C. y = 4,6109x - 0,0082

D. y=-4,6109x + 0,008

44. Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác

định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %),

tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %).

Hãy tính t90?

A. 10,84 tháng

B. 11,84 tháng

C. 12,84 tháng

D. 13,84 tháng

45. Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác

định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %),

tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %).
Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện lão hóa?

A. 10,84 tháng

B. 11,84 tháng

C. 12,84 tháng

D. 13,84 tháng

46. Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác

định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %),

tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %).

Hãy tính t50?

A. 54,51 tháng

B. 64,51 tháng

C. 74,51 tháng

D. 84,51 tháng

47. Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác

định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %),

tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %).

Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 20 °C

A. 51,36 tháng
B. 35,95 tháng

C. 25,68 tháng

D. 12,84 tháng

48. Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác

định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %),

tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %).

Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 25°C?

A. 51,36 tháng

B. 35,95 tháng

C. 25,68 tháng

D, 12,84 tháng

49. Hàm lượng hoạt chất % trung bình được bảo quản ở 40 °C được xác

định sau 6 tháng: Tháng 0 (100,4 %), tháng 1 (99,6 %), tháng 2 (99,1 %),

tháng 3 (98,3 %), tháng 4 (97,5 %), tháng 5 (96,8 %), tháng 6 (95,3 %).

Hãy tính tuổi thọ ở điều kiện bảo quản 30 °C?

A. 51,36 tháng

B. 35,95 tháng

C. 25,68 tháng
D. 12,84 tháng

50. Tuổi thọ của thuốc được xác định bằng thực nghiệm cho kết quả như

sau: 40 °C (t90 = 142 ngày); 50 °C (t90 = 70 ngày). Hãy tính tuổi thọ ở

điều kiện bảo quản 20 °C?

A. 560 ngày

B. 564 ngày

C. 570 ngày

D. 580 ngày

ĐỀ LẺ

29. Đối với công thức đã nghiên cứu xong độ ổn định, việc lấy mẫu được

tiến hành:

A. Cứ 1 năm và kiểm tra lại độ ổn định một lần

B. Cứ 3 đến 5 năm và kiểm tra lại độ ổn định một lần

C. Cứ 10 năm sẽ kiểm tra lại độ ổn định một lần

D. Cứ 20 năm sẽ kiểm tra lại độ ổn định một lần.

30. Điều kiện thử phương pháp cấp tốc vùng IV.

A. Nhiệt độ 10 ± 2 °C

B. Nhiệt độ 20 ± 2°C
C. Nhiệt độ 30 ± 2 °C

D. Nhiệt độ 40± 2°C

31. Điều kiện nhiệt độ thử phương pháp cấp tốc vùng II

A. 20 ± 2°C

B. 30 ± 2 °C

C. 20 ± 2°C

D. 40± 2°C

32. Thời gian thử phương pháp cấp tốc vùng II với các chế phẩm có hoạt

chất ít tài liệu nghiên cứu được công bố

A. 1 thng

B. 3 tháng

C. 6 tháng

D. 9 tháng

33. Những dấu hiệu chứng tỏ có sự thay đổi quan trọng cần thực hiện các

phép thử nghiệm bổ sung:

A. Có sản phẩm phân hủy với lượng trong trị số cho phép.

B. Có sản phẩm phân hủy với lượng cao hơn trị số cho phép

C. Không có sản phẩm phân hủy được tạo thành trong nghiên cứu
D. Không có sản phẩm tạp chất được tạo thành trong nghiên cứu.

34. Nếu trong quá trình nghiên cứu, chế phẩm có pH nằm ngoài giới hạn

qui định

A. Cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung ở điều kiện khắc nghiệt

hơn

B. Không cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung

C. Cần thực hiện các phép thử nghiệm bổ sung ở điều kiện ôn hòa hơn

D. Không ảnh hưởng đến kết quả nghiên cứu

10. Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 30°C tới hệ

số van't Hoff

A. 2

A. 2

C. 4

D. 5,7

B. 2,8

11.Với nhiệt độ bảo quản trung bình 20 °C, nhiệt độ lão hóa 35°C tới hế,

số van't Hoff

A. 2
B. 2,8

C. 4

D. 5,7

12. Cùng một lô thuốc, nghiên cứu ở 2 điều kiện nhiệt độ lão hóa, tuổi thọ

thực nghiệm lệch nhau > 180 ngày. Khi tính tuổi thọ của thuốc:

A. Loại bỏ giá trị tuổi thọ tìm được ở nhiệt độ cao

B. Tính tuổi thọ theo giá trị trung bình thông thường

C. Lấy giá trị nhỏ nhất để tính toán

D. Không thể xác định được

13. Để tìm hạn dùng của thuốc, mẫu thuốc được bảo quản trong

A. Tủ sấy

C. Tủ lạnh

B. Không khí

D. Tủ vi khí hậu

14. Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25°C.

Biết điều kiện 45 °C là 60 ngày.

A. 100 ngày

C. 240 ngày
D. 300 ngày

B. 200 ngày

15. Hãy tính tuổi thọ của thuốc trong điều kiện bảo quản nhiệt độ 25 C.

Biết điều kiện 45 °C là 70 ngày.

A. 500 ngày

C. 300 ngàn

B. 400 ngày

D. 20 ngày

16. Cho phương trình y = -0,0084+ 0,4213 là đường biểu diễn ln[D]=f(t).

Hệ số tốc độ của phản ứng phân hủy?

A. 0,0084

B. 0,0082

C. 0,0080

D. 0,0085

17. Cho phương trình y = -0,0082+ 0,4013 là đường biểu diễn In[D]=ft.

Hệ số tốc độ của phản ứng phân hủy?

A. 0,0084

B. 0,0082
C. 0,0080

D. 0,0085

18. Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) có văn bản đầu tiên

của thuốc vào năm:

B. 1984

A. 1981

36. Theo hướng dẫn của WHO thì điều kiện thực nghiệm trong phương

pháp giới hạn phải:

A. Cách với điều kiện bảo quản thực tế của thuốc

B. Gần với điều kiện bảo quản thực tế của thuốc

C. Là vùng khí hậu mà thuốc dự kiến được nghiên cứu

D. Là vùng khí hậu mà thuốc dự kiến được sản xuất

37. Thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định

công thức kém ổn định chỉ cần kiểm tra:

A. Năm thứ 2 : 1 tháng/ lần

B. Năm thứ 2 : 6 tháng/ lần

C. Năm thứ 2 : 9 tháng/ lần

D. Năm thứ 2 : 12 tháng/ lần

38: Thời gian kiểm tra hàm lượng trong mẫu khi nghiên cứu độ ổn định

công thức kém ổn định chỉ cần kiểm tra:

A. Từ năm thứ 2: 3 tháng/ lần

B. Từ năm thứ 3: 6 thẳng /lần

C. Từ năm thứ 3: 9 tháng/ lần

D. Từ năm thứ 3: 12 tháng/ lần

39. Số liệu nghiên cứu cần được xử lý thống kê để:

A. Thu được thời hạn bảo quản tạm thời

B. Thu được thời hạn bảo quản chính xác

C. Thu được thời hạn bảo quản Dược điển Việt Nam

D. Thu được thời hạn bảo quản WHO

40.Khi đánh giá độ ổn định cần xem xét đến các yếu tố, ngoại trừ:

A. Tính chất và đặc điểm của dược chất trong chế phẩm

B. Vùng khí hậu cho thuốc lưu hành

C. Nhóm dược lý của hoạt chất

D. Tài liệu đã công bố liên quan đến độ ổn định của thuốc

41. Những yếu tố sẽ quyết định số mẫu thử, thời gian về độ ổn định,

ngoại trừ:
A. Tính chất và đặc điểm của dược chất trong chế phẩm

B. Vùng khí hậu cho thuốc lưu hành

C. Nhóm dược lý của hoạt chất

D. tài liệu công bố liên quan đến độ ổn định của thuốc