2017 新版 ISO/IEC 17025

對實驗室管理系統之應用
樊O紀

20190830/1
 研討內容

• ISO/IEC 17025 最新發展

• 公正性與公正性風險管理
• 營運機會與風險管理
• 符合判定與決策規則
• 能力與人力資源管理

20190830/2
ISO/IEC 17025 :2017
最新發展

20190830/3
 ISO 17025:2005

ISO/IEC 17025 : 2005

General requirements for the competence
of testing and calibration laboratories

測試與校正實驗室能力一般要求

20190830/4
ISO/IEC 17025 的發展

2017
2005 第三版
第二版
1999
第一版

20190830/5
 ISO17025:2005 管理要求

4.1 組織 4.8 抱怨
4.2 品質系統 4.9 不符合測試與(或)
4.3 文件管制 校正工作之管制
4.4 要求、標單與合約 4.10 改進
審查 4.11 矯正措施
4.5 試驗與校正之外包 4.12 預防措施
4.6 服務與供應品採購 4.13 紀錄管制
4.7 客戶服務 4.14 內部稽核
4.15 管理審查

20190830/6
 ISO17025:2005 技術要求
5.1 概述
5.2 人員
5.3 設施及環境條件
5.4 測試/校正方法與方法確認
5.5 設備
5.6 量測追溯性
5.7 取樣
5.8 測試件及校正件之處理
5.9 測試及校正結果之品質保證
5.10 結果報告
20190830/7
 ISO CASCO Common Structure
The 6.3.4 of QS-CAS-PROC 01 states that it is strongly recommended that
CASCO documents are developed in accordance with the common structure for
CASCO documents endorsed in CASCO Resolution 12/2002, as follows:
Informative Title page
Preliminary Table of contents
Foreword
Introduction (including relationship to other standards)
Normative Title
General Scope
Normative references
Normative Terms and definitions
Technical Principles
Requirements
Structural requirements
Resource requirements (including Human resources)
Process requirements (including operational functions)
Management system requirements
Normative annexes
Informative Any further explanations that are not part of the normative process
supplementary Informative annexes
Bibliography
Indexes

20190830/8
 ISO Committee on conformity
assessment (ISO/CASCO)
CASCO is the ISO committee that works on issues relating to conformity
assessment.
Terms of reference
•To study means of assessing the conformity of products, processes,
services and management systems to appropriate standards or other
technical specifications.
•To prepare international guides and International Standards relating to
the practice of testing, inspection and certification of products, processes
and services, and to the assessment of management systems, testing
laboratories, inspection bodies, certification bodies, accreditation bodies
and their operation and acceptance.
•To promote mutual recognition and acceptance of national and regional
conformity assessment systems, and the appropriate use of International
Standards for testing, inspection, certification, assessment and related
purposes.

20190830/9
 What is Conformity Assessment ?

ISO/IEC 17000:

“demonstration that specified requirements

relating to a product, process, system,
person or body are fulfilled”

“NOTE…includes activities…such as testing,

inspection and certification as well as the
accreditation of conformity assessment bodies”
20190830/10
What is Conformity Assessment ?
Conformity assessment involves a set of processes that show your
product, service or system meets the requirements of a standard.
Undergoing the conformity assessment process has a number of
benefits:
• It provides consumers and other stakeholders with added
confidence.
• It gives your company a competitive edge.
• It helps regulators ensure that health, safety or environmental
conditions are met.
The main forms of conformity assessment are testing, certification,
and inspection.
In addition, ISO has a committee, CASCO, that develops standards
and addresses issues related to conformity assessment.

https://www.iso.org/conformity-assessment.html
20190830/11
 符合性評鑑
Conformity Assessment
– Testing & Calibration
– Inspection
– Certification
– Product
– Management systems
– Personnel
20190830/12
 WTO 技術性貿易障礙協定
技術性貿易障礙 TBT (The Agreement on Technical Barriers
to Trade)協定旨在確保各國技術規章不會造成不必要的貿
易障礙。
• 促進國際貿易之進行（facilitating the conduct of
international trade）
營造有利貿易發展之環境
— 標準一致（採用國際標準）
— 符合性評鑑程序一致（採用國際標準）
— 接受／承認（技術性法規、符合性評鑑結果）
提供開發中國家差別待遇及技術協助
• 避免不必要的貿易障礙（measures do not create
unnecessary obstacles to international trade）
20190830/13
 Accredited Third-Party Hierarchy
Accreditation bodies

Assess competence

Conformity assessment bodies

Assess conformity

Supplier Organization

Accreditation Bodies (ABs) assess the competence of Conformity

Assessment Bodies (CABs) which assess conformance with standards
20190830/14
 Third Party Conformity Assessment Structure
ISO/IEC 17011

Accreditation Bodies (ABs)

ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC

17065 17024 17021 17025 17020 14065

Product Personnel QMS/EMS Test Inspection Greenhouse

Certifiers Certifiers Certifiers Labs Bodies Gas Verifiers

Products Personnel QMS/EMS (ISO Products Buildings, Greenhouse

(Procedures, 9000/ ISO (Procedures, Facilities, Gas Emissions
Services) 14000) Services) Mines,
Procedures,
Services, etc.

20190830/15
 TAF 認證體系
相互承認 相互承認
ILAC 政 府 IAF

相互承認 相互承認
APLAC PAC

全國認證基金會 ISO/IEC 17011

檢驗機構 產品驗證機構 人員驗證機構

ISO/IEC 17020
實驗室
ISO/IEC 17065
管理系統驗證機構 ISO/IEC 17024

資訊安全 食品安全 職業安全衛生 綠色產品

校正/測試實驗室 醫學實驗室 品質管理系統 環境管理系統
管理系統 管理系統 管理系統 管理系統
ISO/IEC 17025 ISO 15189 ISO/IEC 17021 ISO/IEC 17021
ISO/IEC 27006 ISO/TS 22003 (參考ISO/IEC 17021) (參考ISO/IEC17021)

工廠檢查
儀器校正 健康檢查 產品、 綠色產品
安全檢驗 品質管理 環境管理 資訊安全 食品安全 職業安全衛生 人員
產品項目 疾病檢驗 製造、標示 GPMS-080000
計量儀器 ISO 9001 ISO 14001 ISO/IEC 27001 ISO 22000 OHSAS 18001 (依專業訂定)
材料特性 公共衛生 安全要求 QC-080000
非破壞檢驗

供應商與顧客－物品、材料、服務
20190830/16
 ISO/IEC 17025:2017

4 一般要求
5 架構要求
6 資源要求
7 流程要求
8 管理要求

20190830/17
 ISO/IEC 17025:2017

4 一般要求 6 資源要求
4.1 公正性 6.1 概述
4.2 保密性 6.2 人員
6.3 實驗室設施與環境條件
5 結構要求 6.4 設備
6.5 計量追溯
6.6 外部提供之產品與服務

20190830/18
 ISO/IEC 17025:2017

7 流程要求
7.1 要求、標單及 7.5 技術紀錄
合約之審查 7.6 量測不確定度之評估
7.2 方法的選擇、 7.7 結果品質之保證
查證與確認 7.8 結果之報告
7.3 抽樣 7.9 抱怨
7.4 試驗或校正件 7.10 不符合工作之管理
之處理 7.11 資料管制與資訊管理

20190830/19
 ISO/IEC 17025:2017
8 管理要求
8.1 選項
8.2 管理系統文件化 (選項A)
8.3 管理系統文件之管制 (選項A)
8.4 紀錄管制 (選項A)
8.5 風險與機會的處理措施 (選項A)
8.6 改進 (選項A)
8.7 矯正措施 (選項A)
8.8 內部稽核 (選項A)
8.9 管理審查 (選項A)
20190830/20
 ISO/IEC 17025:2017 與 ISO/IEC 17025:2005
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
4 一般要求 4 管理要求
4.1 公正性 4.1.4, 4.1.5(b), (d) 風險是新增要求
4.2 保密性 4.1.5(c) 保密

5 結構要求 4.1 組織
6 資源要求 5 技術要求
6.1 概述 5.1 概述
6.2 人員 5.2 人員
6.3 實驗室設施與環境條件 5.3 設施與環境條件
6.4 設備 5.5 設備
6.5 外部提供之產品與服務 4.6 服務與供應品之採購
6.6 計量追溯 5.6 量測追溯性
20190830/21
 ISO/IEC 17025:2017 與 ISO/IEC 17025:2005
新版 ISO/IEC 17025 DIS ISO/IEC 17025:2005
7 流程要求 5 技術要求
7.1 要求、標單及合約之審查 4.4 要求、標單及合約之審查
4.5 試驗與校正之外包
7.2 方法的選擇、查證與確認 5.4 試驗與校正方法及方法確認
7.3 抽樣 5.7 抽樣
7.4 試驗或校正件之處理 5.8 試驗與校正件之處理
7.5 技術紀錄 4.13.2 技術紀錄
7.6 量測不確定度之評估 5.4.6 量測不確定度之估算
7.7 結果品質之保證 5.9 試驗與校正結果品質之保證
7.8 結果之報告 5.10 結果報告
7.9 抱怨 4.8 抱怨
7.10 不符合工作之管理 4.9 不符合測試與(或)校正工作
管制
7.11 資料管制與資訊管理 5.4.7 資料管制
20190830/22
 ISO/IEC 17025:2017 與 ISO/IEC 17025:2005
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
8 管理要求 4 管理要求
8.1 選項 新增要求
8.2 管理系統文件化 (選項A) 4.2 管理系統
8.3 管理系統文件之管制 (選項A) 4.3 文件管制
8.4 紀錄管制 (選項A) 4.13 紀錄管制
8.5 風險與機會處理措施 (選項A) 新增要求
8.6 改進 (選項A) 4.10 改進
8.7 矯正措施 (選項A) 4.11 矯正措施
4.12 預防措施
8.8 內部稽核 (選項A) 4.14 內部稽核
8.9 管理審查 (選項A) 4.15 管理審查

20190830/23
 實驗室品質管理

客戶 分析 客戶
收樣 測試 報告
需求 判定 滿意

試樣 • 環境管制
審查 核 定
管理 • 儀器管理
• 校正追溯
• 方法技術
• 採購管制

• 組織、人員
• 系統、持續改善

20190830/24
管理沒有標準答案
ISO/IEC 17025 沒有規定要用什
麼方法，所以我們可以很簡單
的作，也可以很詳細的作。
今天的說明只是提供一些參考
模式，讓您作為一個起點，希
望您能繼續不斷地去分析、思
考與去蕪存菁，然後規劃出最
適合你們需要的作法。
20190830/25
管理沒有標準答案

20190830/26
 ISO/IEC 17025 :2017
公正性與公正性風險管理

20190830/27
 ISO/IEC 17025:2017

4 一般要求

4.1 公正性

4.2 保密性

20190830/28
為什麼要進行測試與校正？

20190830/29
信心Trust
20190830/30
符合性評鑑管理的四個核心

組織管理
Org & Mgmt
信任
Trust
業務流程 人員與資源
Process Resources

20190830/31
 ISO/IEC 17025:2017
4 一般要求
4.1 公正性
4.1.1. 實驗室應公正的、有組織的與有管理的執
行各項活動，以防護公正性。
4.1.2.實驗室管理階層應承諾公正性
4.1.3. 實驗室應對其活動之公正性負責，並排除
會造成對公正性妥協之商務、財務或其他壓力。

20190830/32
 ISO/IEC 17025:2017
4.1 公正性
4.1.4. 實驗室應持續的鑑別其公正性之風險，這
種鑑別應包括來自其活動、關係、其人員之各種
關係所導致的風險。然而這種關係並不必然會為
實驗室帶來其公正性之風險。
附註：威脅實驗室公正性之關係，可能來自於所
有權、管轄、管理、人員、共用資源、財務、合
約、行銷(包括品牌)，以及支付介紹新客戶之銷售
佣金或其他好處等情況。
4.1.5. 如果任何公正性之風險被鑑別到，實驗室
應能展現如何消除或將此項風險減至最小。
20190830/33
 甚麼是公正性 (impartiality)?
ISO/IEC 17025 :2017
3.1 公正性
存在客觀性。
備註1：客觀性意謂著利益衝突並不存在或已予以解
決，因此不會對實驗室之後續活動產生不利影響。
備註2：其他有助於表達公正性要素之名詞包括「免
於利益衝突」、「沒有成見」、「無偏見」、「中
立」、「公平」、「開放」、「不偏不倚」、「超
然」、「平衡」。
來源：ISO/IEC 17021-1：2015, 3.2
20190830/34
品管員揭弊 台電貪官喝花酒
蘋果日報 2013年10月13日
王乙徹╱台中報導
………..檢方根據試驗數據變造情形，認定陳嫌接受
招待驗收放水，上月中將陳OO等4名台電人員、變
壓器廠商 9人依《貪污治罪條例》起訴，建議法官
從重量刑。………

20190830/35
台南道路工程舞弊 6實驗室涉案
自由時報 2010-09-02
記者黃博郎、余雪蘭／綜合報導
台南地檢署「路見不平查緝專案」……….再查出 6
家實驗室配合出具不實鑑驗報告，讓工程過關，導
致道路一鋪再鋪，浪費公帑。………......

20190830/36
日產坦承排氣數據造假 高層鞠躬道歉
出版時間：2018/07/09 19:50

日本日產汽車（Nissan）坦承曾在汽車排放數據造假，
今天該公司舉行記者會說明詳情，日產股價提早反應，
收盤大跌 4.6%。

日本日產汽車（NISSAN）高層
今坦承，旗下 5 工廠對 1171輛
新車出廠前的排氣檢驗造假，
包括未在政府規定的條件下測
量排氣或竄改測量結果，日產
高層鞠躬道歉，並承諾將避免
再犯。………………………….
20190830/37
福斯環保數據造假
衝擊全解讀
乾隆來
2015-10-01 今周刊 980 期
福斯造假案 美法官批
准147億美元和解
一個用來造假的電腦軟體會
2016年10月26日
造成多大災難？……………
中央社
美國法院法官今天裁定，批准
鬧出柴油車引擎排氣檢測造假
醜聞的福斯汽車集團與主管機
關和 47 萬 5000 車主和解，
金額締造147億美元紀錄，福
斯表示11月中將開始買回受影
響車輛。……………..
20190830/38
如何分析風險

20190830/39
2018 年屬狗人運勢分析風險鑑別

生肖屬狗的朋友，今年是本命年，在吉的一
方面而言，如果可以把握到機會，全年的事
業會得到良好發揮，可以將壓力化為權力，
或者升職，或者揚名，……………......
今年生肖狗犯太歲，對個人運勢十分不利，
容易出現各種變故，如事業發展遇到瓶頸，
遭到他人的落井下石或者是資產意外損失，
感情出現問題，…………………..

20190830/40
ISO 9000:2015 3.7.9 風險(risk)
不確定性的影響 (effect of uncertainty)
備考1 影響是與預期者之偏離，正面或負面。
備考2 不確定性是指有關對事件之後果或可能性之了解或認知知識的資
訊不足（3.8.2）或部分不足的狀態。
備考3 風險通常會由潛在事件（根據 ISO 指南 73：2009, 3.5.1.3中定義）
和後果（如 ISO 指南 73：2009,3.6.1.3中定義）或其組合來說明
其特性。
備考4 風險通常以事件的後果（包括情況變化）和相關的可能性（如
ISO 指南 73：2009, 3.6.1.1所定義）的組合來表示。。
備考5 當可能只有負面後果的時候，有時會使用“風險”這個詞。

備考6 這是ISO / IEC指令合併ISO補編第1部分之附件SL中ISO管理系統

標準常用名詞與核心定義之一。原始定義已經通過添加註釋5條
目。
20190830/41
ISO 31000:2018 3.1 風險(risk)
不確定性對目標的影響 (effect of uncertainty on objectives)

備考1 影響是與預期者之偏離，可為正面及/或負面，可以
處理、創造或自機會與威脅中產生。

備考2 目標可具有不同考量面，並可應用於不同層面。

備考3 風險通常是藉由風險來源 (3.4) , 潛在事件 (3.5) , 事

件結果(3.6) 與其可能性 (3.7)。

20190830/42
如何管理公正性風險
1 清查關係

2 辨識威脅

3 評量風險

4 管理監督

20190830/43
 我們有那些關係
• 有關係就沒關係
• 沒關係就有關係

20190830/44
ISO 17021-1:2015 4.2.4 公正性的可能威脅
a) 自我利益：來自於個人或機構依其自身利益行事
。與驗證相關之財務自我利益，即是一種對公正
性的威脅。
b) 自我審查：來自於個人或機構審查自己所做之工
作。驗證機構為客戶提供管理系統顧問，又再稽
核該客戶之管理系統，是一種自我審查的威脅。
c) 熟知（或信任）：來自於個人或機構對其他人員
太熟知或信任，而不尋找稽核證據。
d) 恐嚇：來自於個人或機構察覺受到公然或暗中地
脅迫，諸如威脅予以更換或向其監督者報告。
20190830/45
ISO 31010:2009 風險評鑑技術
01. 腦力激盪 (brainstorming)
02. 結構化或半結構話訪談 (structural or semi-structural interviews)
03. 達爾菲技法 (Delphi technique)
04. 檢核表 (check-lists)
05. 初期危害分析 (preliminary hazard analysis)
06. 危害與操作性研究 (Hazard and operability study, HAZOP)
07. 危害分析與關鍵控制點 (Hazard analysis and critical control point,
HACCP)
08. 環境風險評鑑 (Environmental risk assessment)
09 結構化「如果-怎樣」法 (structured “what-if” technique, SWIFT)
10. 情境分析 (scenario analysis)
11. 業務衝擊分析 (business impact analysis)
12. 根本原因分析 (root cause analysis)
13. 失效模式與效應分析 (failure modes and effects analysis)
14. 故障樹分析 (fault tree analyssi)
15. 事件樹分析 (event tree analysis)
20190830/46
ISO 31010:2009 風險評鑑技術
16. 原因後果分析 (cause-consequence analysis)
17. 原因與效應分析 (cause-and-effect analysis)
18. 保護階層分析 (layers of protection analysis, LOPA)
19. 決策樹分析 (decision tree analysis)
20. 人員可靠度評鑑 (human reliability assessment)
21. 蝴蝶結分析 (bow tie analysis)
22. 可靠度為中心維護 (reliability centred maintenance)
23. 潛行線路分析 (sneak circuit analysis)
24. 馬可夫分析 (Markov analysis)
25. 蒙地卡羅模擬 (Monte Carlo simulation)
26. 貝氏統計與貝氏網絡 (Bayesian statistics and Bayes nets)
27. 頻度數量(FN)曲線 (frequency-number (FN) curves)
28. 風險指標 (Risk indices)
29. 後果機率矩陣 (consequence/probability matrix)
30. 成本/效益分析 (cost/benefit analysis)
31. 多準則決策分析 (multi-criteria decision analysis, MCDA)

20190830/47
ISO 31010:2009
ISO 31010 Risk management − Risk
assessment techniques
CNS 31010 風險管理－風險評鑑技術
B.29 後果/機率矩陣
組合定性或半定量的後果與機率，以產生
風險等級或風險分級之方法。

20190830/48 48
風險與報酬 Risk and Return

資料來源：台灣彩券股份有限公司網站

20190830/49
 期望值與風險值

若
獲益程度 M 表示當事件發生，預期的獲益情況。
影響程度 S 表示當事件發生，可能的損失情況。
發生機率 P 表示上述的事件多久發生一次。
則
期望值＝「獲益程度」Ｘ「發生機率」 ＝ M x P
風險值＝「影響程度」Ｘ「發生機率」 ＝ S x P

20190830/50
 後果嚴重性
等級 說明

5 非常重大 司法起訴與 X 萬以上之賠償或損失，並導致

社會批判與抵制，嚴重打擊公司公信力。
重大 司法訴訟與 X - X 萬以上之賠償或損失，並導
4
致媒體全面性負面報導，損及公司公信力。
高度 造成低於 X 萬以上之賠償或財務損失，並導
3
致部份媒體負面報導，影響公司公信力
2 中度 造成新聞事件，衝擊公司公信力。

1 低度 有影響但可以經由溝通協商進行處理。

20190830/51
 發生可能性
等級 說明

5 非常可能 發生可能性超過 80%

4 很可能 發生可能性超過 60%~80%

3 可能 發生可能性超過 40%~60%

2 不太可能 發生可能性超過 20%~40%

1 非常不可能 發生可能性低於 20%

20190830/52
 風險評估
非常高風險

5
高風險
4
可能性

中風險
3
2

低風險
1

1 2 3 4 5
嚴重度
20190830/53
可能產生利益衝突影響公正性之風 險
 我們有那些關係?
 這些關係可能會有威脅 ?
 會有多嚴重?
 可能性有多大?

關係 可能威脅 可能性 嚴重性 風險

王顧問 請託 3 2 6
關說 2 2 4
威脅 1 2 2

20190830/54
Risk Treatment

Mitigate Avoid
H

減輕： 規避：
減輕機率 消除威脅
或衝擊
可能性

Accept Transfer
承擔： 轉移：
承擔容忍範圍內 將威脅移轉
的可接受風險 第三者
L

L 嚴重性 H
20190830/55
 公職人員利益衝突迴避法
主要法規
「公職人員利益衝突迴避法」於民國89年7月12日
經總統 (89) 華總一義字第8900170290號令公布施行。

相關法規
公務人員陞遷法第16條 公務人員任用法第26條
公務人員保障法第7條 教育人員任用條例第32條
公務員懲戒法第29條 行政程序法第32條
公務員服務法第17條 政府採購法第15條
20190830/56
56
利益衝突與處理
迴避
• 公職人員知有利益衝突者，
應即自行迴避。
• 服務機關或上級機關知有應
自行迴避而未迴避情事者，
應命該公職人員迴 避。
• 公職人員有應自行迴避之情
事而不迴避者，利害關係人
得申請其迴避。
20190830/57
57
 上市上櫃公司道德行為準則參考範例
道德行為準則至少應包括之內容
• 防止利益衝突
• 避免圖私利之機會
• 保密責任
• 公平交易
• 保護並適當使用公司資產
• 遵循法令規章
• 鼓勵呈報任何非法或違反道德行
為準則之行為
• 懲戒措施

20190830/58
 誠信正直是
台積電最重要的企業核心價值
• 誠信正直
這是我們最基本也是最重要的理念。我們說真話；我們不誇
張、不作秀；對客戶我們不輕易承諾，一旦做出承諾，必定
不計代價，全力以赴；對同業我們在合法範圍內全力競爭，
我們也尊重同業的智慧財產權；對供應商我們以客觀、清廉
、公正的態度進行挑選及合作。在公司內部，我們絕不容許
貪污；不容許有派系；也不容許「公司政治」。我們用人的
首要條件是品格與才能，絕不是「關係」。
• 承諾 …………………………..
• 創新 …………………………..
• 客戶信任 …………………………..

20190830/59
 誠信正直是
台積電最重要的企業經營理念
• 這是我們最基本也是最重要的理念。
• 我們說真話；
• 我們不誇張、不作秀；
• 對客戶我們不輕易承諾，一旦做出承諾，必定不計代價，全
力以赴；
• 對同業我們在合法範圍內全力競爭，我們也尊重同業的智慧
財產權；
• 對供應商我們以客觀、清廉、公正的態度進行挑選及合作。
• 在公司內部，我們絕不容許貪污；不容許有派系；也不容許
「公司政治」。我們用人的首要條件是品格與才能，絕不是
「關係」。
20190830/60
 管理審查
ISO/IEC 17025:2017 8.9.2
a) 與實驗室相關的內部 h) 工作量和類型的變化或實
和外部問題的變化; 驗室活動的範圍;
b) 目標達成狀況; i) 客戶回饋;
c) 政策和程序的適用性; j) 客戶抱怨
d) 以前管理審查的行動 k) 任何實施改進的有效性;
狀況; l) 資源充足性;
e) 最近內部稽核的結果; m) 風險識別結果;
f) 矯正措施; n) 結果品質保證的結果;
g) 外部機構的評鑑; o) 其他相關因素，如監測活
動和培訓。

20190830/61
動腦時間

將來誰要負責
評估公正性風
險 ? 用甚麼方
法評估?

20190830/62
ISO/IEC 17025 :2017
營運機會與風險管理

20190830/63
 ISO/IEC 17025:2017
8 管理要求
8.1 選項
8.2 管理系統文件化 (選項A)
8.3 管理系統文件之管制 (選項A)
8.4 紀錄管制 (選項A)
8.5 風險與機會之處理措施 (選項A)
8.6 改進 (選項A)
8.7 矯正措施 (選項A)
8.8 內部稽核 (選項A)
8.9 管理審查 (選項A)
20190830/64
 8 管理要求
8.1 選項
8.1.1 總則
實驗室應建立，記錄，實施和維護一個能夠
支持和展示一致符合本國際標準之要求，並
確保實驗室結果品質的管理系統。除符合本
國際標準第 4 至第 7 條的要求外，實驗室應
按照選項 A 或選項 B 實施管理系統。注意參
見附錄B了解更多資訊。
20190830/65
實驗室可以選擇

A B
依照 8.1.2 節， 建立符合國際標
在文件管制等八 準 ISO 9001 之
個方面建立基本 管理系統。
管理系統。
按照 ISO 9001 的 按照 ISO 9001 的
原則運作。 全部要求運作。

20190830/66
Where do we go from here?

20190830/67
When you choose option A,
what’s it going to be?

20190830/68
 8.1.2 選項 A
實驗室的管理系統至少應處理下列：
─ 管理系統文件（見 8.2）
─ 管理系統文件管制（見 8.3）
─ 紀錄管制（見 8.4）
─ 風險與機會的處理措施（見 8.5）
─ 改進（見 8.6）
─ 矯正措施（見 8.7）
─ 內部稽核（見 8.8）
─ 管理審查（見 8.9）
20190830/69
 8.5 風險和機會的處理措施 (選擇 A)

8.5.1 實驗室應考慮風險和機會，以便：
a)確保管理系統實現期望的結果；
b)加強達成實驗室宗旨(purpose)與目標(objectives)的
機會
c)預防或減少在實驗室活動中非預期的衝擊與潛在
失效；
d)實現改進。

20190830/70
 8.5 風險與機會的處理措施(選擇A)

8.5.2 組織應規劃：

a) 對應風險和機會的處理行動措施；
b) 如何
— 將行動措施納入其管理系統；
— 評估這些行動措施的有效性。

20190830/71
 8.5 風險與機會的處理措施(選擇A)
8.5.3 對於風險和機會所採取的應對措施，應適合其
對實驗室結果有效性的潛在衝擊。

註 1：可選擇的風險與機會應對措施包括識別與避
免威脅、承擔風險以追求機會、消除風險來源、改
變風險可能性或後果、分擔風險或經由掌握資訊的
明智決策保留風險。

註 2：機會可導致擴大實驗室的活動範圍、對應新
客戶、使用新技術與其他對應客戶需求之可能性。
20190830/72
 COSO 企業風險管理 2004版
事件 (events)- 風險與機會
1.事件之影響可能為負面、正面，或二者兼具。
2.有負面影響之事項，代表風險，風險將阻礙價值
之創造或侵蝕現有價值。
3.具有正面影響之事項，代表機會。機會是一個事
項發生對目標達成，產生正面影響的可能性，可協
助創造或保持價值，或抵銷負面影響。
4.管理階層在訂定策略或目標之過程中，進行規劃
，掌握機會。

20190830/73
 機會與風險

風險 = 不確定的影響 (對目標 / 預期成果)

當影響對實現願景與達成目標有幫助就是機會
當影響對實現願景與達成目標有妨礙就是風險

20190830/74
風險與報酬 Risk and Return
投資有一定風險! 基金投資有賺有賠!
本基金經行政院金融監督管理委員會核准，惟不表
示絕無風險。本公司以往之經理績效不保證基金之
最低投資收益；本公司除盡善良管理人之注意義務
外，不負責本基金之盈虧，亦不保證最低之收益，
投資人申購前應詳閱基金公開說明書。

20190830/75
 掌握先機注意避險
危機入市逢低買進
掌握趨勢洞燭機先
人無遠慮必有近憂
未雨綢繆防患未然

20190830/76
 實驗室安全健康的潛在危害
• 教育部民國九十一年訂定「學校實驗室與
實習場所安全衛生管理要點」
• 物理性危害
• 化學性危害
• 生物性危害
• 人因性危害

20190830/77
測試結果不正確的風險

人員：素質、技術、經驗、士氣
設備：精度、功能、保養、校正
試樣：數量、儲存、運送、成份
方法：程序、數據、安全、環境

20190830/78
 資訊系統的可能風險
物理破壞 火災、水災、電源損壞等
人為錯誤 偶然的或不經意的行為造成破壞
設備故障 系統及週邊設備的故障
內外部攻擊 內部人員或外部駭客的攻擊
資料竄改 資料被竄改或竊取
資料遺失 故意或非故意的遺失資料
程式錯誤 計算錯誤、輸入錯誤等

20190830/79
79
實驗室還有那些風險？
102 商周
牛奶事件

93~99 消基會
有機蔬菜事件
20190830/80
 實驗室會有那些機會
 IEC 62368-1 第二版 2014 年發行, 預計全球
主要市場皆將於 2019 年全面採用該標準以取
代 現 行 廣 泛 採 用 的 IEC 60950-1 與 IEC
60065，因此會有那些新的測試需求？

 工業 4.0 、雲端服務、物聯網、大數據、人
工智慧這些新發展，會有那些新的測試需求？

 將來老年化社會，會出現那些新產品，會有
那些新的測試需求？
20190830/81
簡易機會與風險管理過程

20190830/82
 第一步 宗旨與目標設定
8.5.1 實驗室應考慮風險和機 8.2.1 實驗室管理人員應制定、
會，以便： 記錄和維護實現本標準目的
a)………………………………； 之政策與目標，……………….。
b)加強達成實驗室宗旨
(purpose)與目標(objectives) 8.2.2 政策與目標應強調實驗
的機會 室的能力，公正性和一致性。
c)………………………………
ISO 17025 這份國際標準的目
使命是實驗室存在的價值以 的是提高對實驗室運作的信
及所應從事的任務，願景則 心。
是實驗室想要實現的夢想或
心願。

20190830/83
 P&G’s Purpose Statement
Our Purpose
We will provide branded products and services of
superior quality and value that improve the lives of
the world’s consumers, now and for generations to
come. As a result, consumers will reward us with
leadership sales, profit and value creation, allowing
our people, our shareholders and the communities in
which we live and work to prosper.

公司宗旨
為現在和未來的世世代代，提供優質超值的品牌產品和服務，美化世界
各地消費者的生活。因此我們將從消費者的回報中，獲得領先的市場銷
售地位、不斷增長的利潤和市值，從而令我們的員工、股東以及我們生
活和工作所處的社會共同繁榮。

20190830/84
 第二步 衝擊事件鑑別
ISO/IEC 17025:2017 8.9.2

a) 與實驗室相關的內部 h) 工作量和類型的變化或實
和外部問題的變化; 驗室活動的範圍;
b) 目標達成狀況; i) 客戶回饋;
c) 政策和程序的適用性; j) 客戶抱怨
d) 以前管理審查的行動 k) 任何實施改進的有效性;
狀況; l) 資源充足;
e) 最近內部稽核的結果; m) 風險識別結果;
f) 矯正措施; n) 結果品質保證的結果;
g) 外部機構的評鑑; o) 其他相關因素，如監測活
動和培訓。

20190830/85
鑑別內外部課題

優勢 弱勢
人才優勢 人才弱勢
產品優勢 產品弱勢
技術優勢 技術弱勢
機會 威脅
新商機 需求改變
新市場區隔 競爭者動向
政經情勢有利 政經情勢不利

20190830/86
 風險與機會的來源
策略面
政經環境、產業競爭與市場變動這些不確定因素。
營運面
管理制度、控制方法、人為操作等不確定因素。
財務面
匯率利率、客戶信用與現金流量等不確定因素。
災害面
天然災害與作業中各種安衛危害等不確定因素。
20190830/87
第三與四步 風險機會分析與評估

我看到你有些機會
但也會碰到點風險

20190830/88
ISO 31010:2009 風險評鑑技術
01. 腦力激盪 (brainstorming)
02. 結構化或半結構話訪談 (structural or semi-structural interviews)
03. 達爾菲技法 (Delphi technique)
04. 檢核表 (check-lists)
05. 初期危害分析 (preliminary hazard analysis)
06. 危害與操作性研究 (Hazard and operability study, HAZOP)
07. 危害分析與關鍵控制點 (Hazard analysis and critical control point,
HACCP)
08. 環境風險評鑑 (Environmental risk assessment)
09 結構化「如果-怎樣」法 (structured “what-if” technique, SWIFT)
10. 情境分析 (scenario analysis)
11. 業務衝擊分析 (business impact analysis)
12. 根本原因分析 (root cause analysis)
13. 失效模式與效應分析 (failure modes and effects analysis)
14. 故障樹分析 (fault tree analyssi)
15. 事件樹分析 (event tree analysis)
20190830/89
ISO 31010:2009 風險評鑑技術
16. 原因後果分析 (cause-consequence analysis)
17. 原因與效應分析 (cause-and-effect analysis)
18. 保護階層分析 (layers of protection analysis, LOPA)
19. 決策樹分析 (decision tree analysis)
20. 人員可靠度評鑑 (human reliability assessment)
21. 蝴蝶結分析 (bow tie analysis)
22. 可靠度為中心維護 (reliability centred maintenance)
23. 潛行線路分析 (sneak circuit analysis)
24. 馬可夫分析 (Markov analysis)
25. 蒙地卡羅模擬 (Monte Carlo simulation)
26. 貝氏統計與貝氏網絡 (Bayesian statistics and Bayes nets)
27. 頻度數量(FN)曲線 (frequency-number (FN) curves)
28. 風險指標 (Risk indices)
29. 後果機率矩陣 (consequence/probability matrix)
30. 成本/效益分析 (cost/benefit analysis)
31. 多準則決策分析 (multi-criteria decision analysis, MCDA)

20190830/90
ISO 31010:2009 B.1 腦力激盪法
價值、文化、知識、績效、技術
財務、流程、結構、風格、士氣
優勢 弱勢

政治
法律 機 機會 觀察
經濟 會
社會
技術
競爭
威
市場 觀察 風險
脅
文化
環境

20190830/91
 腦力激盪法+邏輯思考

所 So What?
以 主張
會
如 立論根據 立論根據 立論根據
何
？
Why So? 為
結論 何
會
如
根據原因 根據原因 根據原因 此
？

20190830/92
ISO 31010:2009 B.9「如果-怎樣」 What-If 法

如果 會造成 現有措施 風險分析 優先

負面後果 可能性 風險 順序

20190830/93
風險與機會定性分析與評估

影響 輕微 普通 嚴重損失
或
可能性 顯著獲益
幾乎確定 中 高 高

可能 低 中 高

幾乎不可 低 低 中
能

20190830/94
ISO 31010:2009 B.9「如果-怎樣」 What-If 法

如果 會造成 現有管控 風險分析 優先

措施 負面後果 可能性 風險 順序
沒有 不確定 每月催校 輕微 可能 低
校正 度偏高

操作 化學溶 防護衣與 普通 可能 中 優先
技術 液噴濺 手套
不良

20190830/95
ISO 31010:2009 B.9「如果-怎樣」 What-If 法

如果 會造成 現有管理 機會分析 優先

措施 順序
正面效果 可能性 機會
法規 測試需 經由銷售 顯著 可能 高 優先
變嚴 求增加 爭取客戶

購買 測試時 採用傳統 顯著 幾乎不 中

新型 間縮短 設備 可能
設備 滿意提
昇

20190830/96
ISO 31010:2009
ISO 31010 Risk management − Risk
assessment techniques
CNS 31010 風險管理－風險評鑑技術
B.29 後果/機率矩陣
組合定性或半定量的後果與機率，以產生
風險等級或風險分級之方法。

20190830/97 97
 正面效益
等級 說明
重大 增加 X 萬以上營收，並吸引媒體報導，
5
提升公司形象與公信力。
高度 增加 X - X 萬以上營收，並吸引媒體報導，
4
提升公司形象與公信力。
中度 增加不超過 X 萬之營收，並吸引媒體報
3
導，提升公司形象與公信力。
低度 有一點實質效益，並引起話題，提升公
2
司知名度。
1 輕微 有幫助，但實質效益不大。

20190830/98
風險與機會半定量分析與評估

20190830/99
 第五步 風險機會處理
8.5.3 對於風險和機會所採取的應對措施，應
適合其對實驗室結果有效性的潛在衝擊。

註 1：可選擇的風險與機會應對措施包括識別
與避免威脅、承擔風險以追求機會、消除風險
來源、改變風險可能性或後果、分擔風險或經
由掌握資訊的明智決策保留風險。

註 2：機會可導致擴大實驗室的活動範圍、對
應新客戶、使用新技術與其他對應客戶需求之
可能性。
20190830/100
如何回應風險？
1.規避：規避風險，以消除威脅
2.轉移：將威脅移轉第三者
3.減輕：減輕機率或衝擊
4.承擔：無可避免的風險

20190830/101
依據風險程度規劃能力試驗參加頻率
當次學科確定後，參與之等級即被確定，再依據風險程度
規劃每一個次學科參加能力試驗之最低頻率。有關實驗室
可承受之風險程度，考量因素可包括：

1. 品管/品保措施之完整性
2. 執行測試之次數
3. 技術人員流動率
4. 技術人員經驗與知識
5. 追溯性來源(如參考物質、國家標準等之可獲得性)
6. 量測技術之已知穩定度/不穩定度
7. 測試資料之重要性與最終用途
資料來源：TAF-CNLA-G29(1)制定能力試驗參與計畫指引

20190830/102
 ISO/IEC 17025:2017 7.11
註 2：在其設計的應用範圍內通用的商業現成軟體，可以被
認為是充分驗證的。

7.11.3 實驗室資訊管理系統應：
a)防止未經授權的存取;
b)防止篡改或損失;
c)在符合供應商或實驗室規範的環境中運作，或如果是非電
腦的系統，應提供保護手動記錄和抄寫轉錄之準確性的條
件;
d)保持資料和資訊的完整性，包括記錄系統故障和適當的
即時與矯正措施;
e)包括記錄系統失效與適當矯正之措施。
20190830/103
 資安風險控制措施範例
管理控制 技術控制 實體控制

• 資安政策 • 系統驗證 • 實體隔離

• 標準程序 • 存取控制 • 門禁管制
• 保密條款 • 資料加密 • 安全邊界
• 資安教育 • 網路監控 • 設施保護
• 應變計畫 • 定期備份 • 機房管理
• …………… • …………… • ……………

20190830/104
 實驗室資安管制措施範例
標準要求 資安管制措施範例

7.11.3 實驗室資訊管理系統應： 實驗室資訊管理系統

a)防止未經授權的存取; a)使用者與密碼管控;
b)防止篡改或損失; b)使用者權限管控;
c)在符合供應商或實驗室規範的 c)手動記錄與抄寫轉錄至少兩個
環境中運作，或如果是非電腦 人兩次核對;
的系統，應提供保護手動記錄
和抄寫轉錄之準確性的條件;
d)保持資料和資訊的完整性，包
括記錄系統故障和適當的即時 d)定期備份、系統異常紀錄與矯
與矯正措施; 正措施;
e)包括記錄系統失效與適當矯正
之措施。 e)系統異常紀錄與矯正措施。

20190830/105
Actions to address opportunities
高
Enhance Exploit
加強： 運用：
提高發生 掌握機會
發生可能性

機率或效益 實現夢想

Ignore Share
忽略： 分享：
合作結盟
觀察注意 共享效益
低

低 效益 高
20190830/106
如何掌握機會？
 擴展活動範圍
 因應新顧客
 運用新技術
 處理顧客需要
的其他可能
 ………………..

20190830/107
 第六步 溝通協商監督審查
ISO/IEC 17025:2017 8.9.2

a) 與實驗室相關的內部 h) 工作量和類型的變化或實
和外部問題的變化; 驗室活動的範圍;
b) 目標達成狀況; i) 客戶回饋;
c) 政策和程序的適用性; j) 客戶抱怨
d) 以前管理審查的行動 k) 任何實施改進的有效性;
狀況; l) 資源充足;
e) 最近內部稽核的結果; m) 風險識別結果;
f) 矯正措施; n) 結果品質保證的結果;
g) 外部機構的評鑑; o) 其他相關因素，如監測活
動和培訓。

20190830/108
動腦時間

我們要如何
評估營運風
險與機會 ?

20190830/109
ISO/IEC 17025:2017
符合判定與決策規則

20190830/110
 ISO/IEC 17025:2017

7 流程要求
7.1 要求、標單及 7.5 技術紀錄
合約之審查 7.6 量測不確定度之評估
7.2 方法的選擇、 7.7 結果品質之保證
查證與確認 7.8 結果之報告
7.3 抽樣 7.9 抱怨
7.4 試驗或校正件 7.10 不符合工作之管理
之處理 7.11 資料管制與資訊管理

20190830/111
 ISO/IEC 17025:2017 7.8.6
7.8.6 提報符合性聲明
7.8.6.1 當提供符合規範或標準的測試或校正聲明時
，實驗室應記錄所使用的決策準則，同時考慮到相
關的風險等級（如錯誤接受與錯誤拒絕以及統計假
設）與所採用之決策規則並應用決策規則。
註：如果決策準則由客戶，法規或規範性文件規定
，則不需要進一步考慮風險級別。
3.7 決策規則
描述在說明符合指定要求時，如何考慮量測不確定
度的規則。
20190830/112
 ISO/IEC 17025:2017 7.8.6
7.8.6.2 實驗室應在符合性聲明上清楚地說明：

a)聲明所適用的結果;和
b)符合或不符合那些規格，標準或其一部分;
c)所使用的決策規則(除非是所要求規範或標準中固
有的)。

註 有關更多資訊，請參見ISO / IEC 指南 98-4。

20190830/113
 ISO/IEC 17025:2017 7.8.6
7.8.6.2 實驗室應在符合 鋼筋試驗報告：
性聲明上清楚地說明：
a)聲明所適用的結果; a)抗拉強度試驗結果
b)符合或不符合那些規 b)符合 CNS 560
格，標準或其一部分;
c)所使用的決策規則(除 c)依據 DR01 決策規則
非是所要求規範或標準 (TAF-CNLA-G04(3) :
中固有的)。 2016 規格符合性之陳
註 有關更多資訊，請參見 述方法)
ISO/IEC 指引 98-4

20190830/114
 規格符合性之陳述方法
1. TAF-CNLA-G04(3) : 2016 規格符合性之陳述方法
2. APLAC TC004: 2010 Method of Stating Test and Calibration Results and
Compliance with Specification
3. ILAC-G8:03/2009 Guidelines on the Reporting of Compliance with
Specification
4. CNAS-TRL-010 测量不确定度在符合性判定中的应用
5. IEC Guide 115:2007 Application of uncertainty of measurement to
conformity assessment activities in the electrotechnical sector
6. IECEx OD 012:2009 ExTAG Guide for Application of Uncertainty of
Measurement to conformity for laboratory tests carried out under the
IECEx System OD 012
不確定度邊界

量測值
規 不確定度邊界
格
上
限
20190830/115
TAF-CNLA-G04(3) : 2016 規格符合性之陳述方法
1.1.6 當規格之描述為上限與下限區間時，則量測不確定度相對於指定
區間之比例必須合理的小。

備考：

1.當量測不確定度為 U，及符合規格指定區間為 2T (2T = 上限–下限)

時，則 U 與 T 的比例，表示依據該量測方法，衡量區分符合與不符合
之能力評量指標。

2.如附件 A 中所解釋的，當量測值位於下限  U 與上限 – U 範圍內時，

則可作出該量測結果符合規格的結論。如果 U : T 為 1：3 時，則下限
 U 至上限– U 的區間必須為 2T 區間的 66.7 %。此時如測得的值位
於此指定區間內時，則可宣稱符合規格的機率有 66.7 % ，而 1：3 的
比例則可視為參考值。

3.…………………………………………
20190830/116
量測不確定度與規格比

U = 量測不確定度
T = (上限 ─ 下限) / 2
1
假設 U:T 為 1:3 或 U = T
3
1 2
則 2T  2U  2T  2  T  2  T
3 3
或 2T 的 66.7%

20190830/117
APLAC TC004: 2010 附錄 A

20190830/118
 TAF-CNLA-G04(3) : 2016 規格符合性之陳述方法
2.5 當無任何準則、測試規範、客戶要求事項、協議或作業法規存在時，可採用
下列的方法：
………………………………………………..
(d) 在無法對單一製品之更多樣本進行測試時，如果測得的單一數值，相當靠近
規格之界限，使得擴充不確定度區間的一半與界限重疊時，在特定信賴水準下則
無法證實符合或不符合。此時必須將測試結果與擴充不確定度一併報告，同時聲
明指出無法證明符合或不符合。例如涵蓋這些情況 (附錄 A 中之第 2、4、7、9
例) 的適當陳述必須為：
「當測試結果高於(低於)規格界限，其裕度小於量測不確定度，因此依
據95 %信賴水準，無法陳述符合或不符合，然而當其信賴水準小於 95
%可被接受時，則符合或不符合性陳述是可行的。」
“ The test result is above (below) the specification limit by a margin less than
the measurement uncertainty; it is therefore not possible to state
compliance/non-compliance based on a 95% level of confidence. However,
where a confidence level of less than 95% is acceptable, a compliance/non-
compliance statement may be possible”
20190830/119
 TAF-CNLA-G04(3) : 2016 規格符合性之陳述方法

2.5(e) 如果測試結果剛好等於規格之界限值時，則無法陳述
在特定的信賴水準下，符合或不符合。此時必須將測試結果
與擴充不確定度一併報告，並同時聲明指出在特定之信賴水
準下無法證明符合或不符合。例如涵蓋這些情況(附錄 A 中
之第 3 例及第 8 例)之適當陳述應為：
「此測試結果因與規格的界限值相等，是以在任何的信賴水
準下，均無法陳述符合或不符合。」

“The test result is equal to the specification limit; it is

therefore not possible to state either compliance or
non-compliance at any level of confidence”.

20190830/120
 提報規格符合性之決策規則範例
1. 當規格之描述為上限與下限
上限 區間時，則量測不確定度 U
上限– U 相對於指定區間之比例必須
合理的小，如果上下限為 ±
T，則 U : T 至少為 1：3 。
規格中點
2. 當量測值位於下限 U 至上
限– U 的區間，可決定符合
下限 U 規格。
下限 3. 當量測值位於其他區間時，
依 照 TAF-CNLA-G04(3) :
2016 附件 A，以下列原則
來決定符合或不符合規格。

20190830/121
 提報規格符合性之決策規則
1 2 3 4 5

上限 SU
SU– U

規格中點

SL U
下限 SL

6 7 8 9 10
20190830/122
 提報規格符合性之決策規則
情況 2, 4, 當量測結果是低於規格上限，其裕度小於量
7, 9 測不確定度，則無法決定是否符合規格。但
如果可以接受小於 95 % 的信心水準時，則
可以判定是否符合規格。

情況 3, 8 當量測結果等於界限值時，則在任何信心水
準下，均無法決定符合或不符合。
但如果不管信心水準是多少，都一定要作出
決定時，則如果要求量測結果 ≤ 上限時，則
可判定為符合規格；如果要求量測結果<上
限時，則可判定為不符合規格。

20190830/123
ISO/IEC 17025:2017
能力與人力資源管理

20190830/124
ISO/IEC 17025:2017

6 資源要求
6.1 概述
6.2 人員
6.3 實驗室設施與環境條件
6.4 設備
6.5 計量追溯
6.6 外部提供之產品與服務

20190830/125
 ISO/IEC 17025:2017
6.2 人員

6.2.1 實驗室內部或外部可能對實驗室活動產生影
響的所有人員均應保持公正，被監督管理，並按照
實驗室管理系統工作。

6.2.2 實驗室應文件化記錄會影響到實驗活動結果
之各功能的能力要求(competence requirements)，
包括教育、資格、培訓、技術知識、技能、經驗等
要求。

20190830/126
 ISO/IEC 17025:2017

6.2.3 實驗室應確保人員有能力執行他們負
責的實驗室活動，並對實驗室活動所發現之
偏差，能了解其意義與反應處理。

6.2.4 實驗室應向每個人傳達其職責，責任
和權限。

20190830/127
 ISO/IEC 17025:2017
6.2.5 實驗室對下列，應有程序並維護紀錄：
a)決定能力要求;
b)人員遴選;
c)人員培訓;
d)人員監督;
e)人員授權;
f)監督人員能力。

20190830/128
 ISO/IEC 17025:2017
6.2.6 實驗室應授權人員：

a)開發、修改、查證與驗證方法;
b)分析結果，包括符合性聲明或意見和解
釋;
c)報告、審查與核定結果。

20190830/129
 人是最重要的關鍵

 There are always people

behind services.
 Procedures do not control
quality but people do.
 Organization will not change
unless people change.

20190830/130
領導者如何經由其他人去完成工作？

+
1. 測試工程師
實驗室
2. 報告簽署人
負責人
3. 技術負責人 成果
4. 品質負責人
5. 行政管理師

20190830/131
彼得．杜拉克說經理人有五個基本工作

1. 設定目標
2. 組織工作
3. 激勵與溝通
4. 評量績效
5. 培養人才
資料來源：
Peter F. Drucker, Management: Tasks, Responsibilities, Practices

20190830/132
What can we learn from Toyota ?

First we
build people,
then we
build cars.
Fujio Cho
Former Chairman,
Toyota Motor Corp.

20190830/133
PDCA+領導激勵

計劃
溝通
改進 培訓
激勵

考核 執行

20190830/134
實驗室人力資源管理

6.2.5 實驗室對下列，
應有程序並維護紀錄：

a)決定能力要求;
b)人員遴選; 培訓
c)人員培訓; 管理
績效
d)人員監督;
管理
e)人員授權;
f)監督人員能力。

20190830/135
 選、育、用、留

資源規劃 招募 徵選 徵選出有能力的員工

指導 訓練 具備技能、知識和態度的員工

績效管理 薪資福利 生涯發展 長期高績效的優秀員工

20190830/136
 TTQS 網路資源
6.2.5 實驗室對下列，應有程序並維護紀錄：
a)決定能力要求; 人力資源管理基礎篇-導讀.pdf
第一章 選才.pdf
b)人員遴選; 第二章 訓才.pdf
c)人員培訓; 第三章 育才.pdf
d)人員監督; 第四章 用才.pdf
第五章 留才.pdf
e)人員授權; 第六章 考才.pdf
f)監督人員能力。 第七章 離才.pdf

資料來源：TTQS系統網站, https://ttqs.wda.gov.tw/ttqs/menu_008_03_001.php

20190830/137
 能力/適任性 Competence

運用知識與技能達成預期結果之能力
ability to apply knowledge and skills to
achieve intended results

ISO 9000:2015 3.10.4

ISO/IEC 17021:2015 3.7

20190830/138
How to build a professional team?

職務說明

職能界定

職能訓練與發展

職能評估與管理

20190830/139

139
 如何培育團隊的專業能力？

 了解你的員工
 提供基礎訓練
 開發員工的能力
 認可你的員工
 鼓勵你的員工
 當你員工的教練
 回應員工的意見

20190830/140
那些工作需要建立能力要求？

職位 業務代表 客服人員 測試 報告 實驗室

工作 工程師 簽署人 負責人
業務推廣     
開案   
排程    
測試  
審查   
發證   
通知財務收款  
管理督導  

20190830/141
職務說明
 什麼是我的工作？
 為什麼要作它？
 誰是我的客戶？什麼是他的期望？
 誰是我的供應者？我需要什麼？
 什麼會影響我的工作？
 我對誰負責？
 誰可以支援我？

20190830/142
 工作說明書之內容
1. 工作識別及證明
2. 工作內容彙總摘要
3. 工作職務及責任
4. 工作者之職權
5. 工作績效標準
6. 工作環境條件
7. 工作規範

20190830/143
 水質分析工程師的工作內容
• 依照法規與標準，訂定水質分析規測試程序。
• 執行水質分析測試與報告測試結果。
• 評估水質分析測試作業之量測不確定度。
• 研究相關法規，負責技術說明及問題處理。
• 管理水質分析測試作業之測試數據與工作紀錄。
• 管理水質分析測試作業之儀器設備與維護紀錄。
• 水質分析測試作業之持續改善。

20190830/144
水質分析工程師需要那些能力？

知識
(做什麼與為何做)

技能 意願
(如何做) (想做)

20190830/145
職能的同心圓模式

技能
自我概念

特質
動機
態度、價值

知識

20190830/146
 職能冰山模式
可見的 技能
表層的
如：焊接的技能 如：財務管理的知識
簡報的技能 知識 產品測試的知識

自我概念
隱藏的 深層的
人格特質 如：謹慎細心
如：自信心
動 機 堅毅果決

如：成就動機、親和動機
資料來源：Spencer & Spencer (1993)

20190830/147
 職能內涵
1. 知識：指執行某項任務所需瞭解可應用於該領域
的原則與事實。
2. 技能：指執行某項任務所需具備可幫助任務進行
的認知層面能力或技術性操作層面的能力（通稱
hard skills），以及跟個人有關之社交、溝通、
自我管理行為等能力（通稱soft skills）。
3. 態度：指個人對某一事物的看法和因此所採取的
行動，包含：內在動機及行為傾向。
資料來源：勞動部勞動力發展署 iCAP 網站, 職能基準發展指引

20190830/148
水質分析工程師資格條件與能力標準
學歷 環境、環工、化 知識 了解水質分析的
學或化工等相關 原理與了解 環保
學士或以上學位。 署等測試標準的
要求。
訓練 環保署等測試標 技能 能夠溝通說明、
準訓練或同等級 撰寫報告、操作
訓練合格。 儀器。
經驗 三年以上測試 態度 主動積極、認真
工作經驗。 負責、專業誠信
與親切服務。
20190830/149
水質分析工程師
工作 原水與放流水等水質分析與檢驗

期望 能夠依照標準執行水質分析與檢驗工作
能夠自我管理如期如質的完成被指派工作
行為 能夠與客戶與同事有效溝通協調
水質分析檢驗的知識
水質分析檢驗標準的知識
知識 溝通說明技能
技能 報告撰寫技能
態度 儀器操作技能
主動積極與認真負責的態度
專業誠信與親切服務的態度

20190830/150
 水質分析檢驗的知識
Competency Statement:

了解水質分析檢驗的名詞、原理、方法、程序、儀器、
可能誤差、數據分析與實務應用。
Key Behaviors:

• 能夠清楚說明水質分析檢驗的名詞。
• 能夠清楚說明水質分析檢驗的原理。
• 能夠清楚說明水質分析檢驗的方法。
• 能夠清楚說明水質分析檢驗的儀器。
• 能夠清楚說明檢驗結果的可能誤差與數據分析。
• 能夠清楚說明水質分析結果的實務應用。

20190830/151
如何決定所需知識、技能與態度
• 參考政府 iCAP 網站中以知識、技能與態度所定義
之職能基準，以職務說明書或流程烏龜圖等工具
，更明確鑑別決定各流程運作所需要的知識，再
根據所需要之知識，規劃建立知識庫。

• 建議組織可以考慮參考專業人員驗證，所常使用
之 知 識 體 系 (Body of Knowledge) 或 職 能 模 式
(Competency Model) 之觀念，更明確鑑別決定各流
程運作所需要的知識。

20190830/152
iCAP 採購專員職能基準要求 29 種知識….

20190830/153
 iCAP 採購專員職能基準要求 29 種知識
1. 產品生命週期成本知識 17. 適用於國際採購的支付方法
2. 技術性知識或欲採購的貨物、服務知識 18. 組織對國際採購的政策與程序
3. 組織採購政策、實務與許可流程 19. 安排進口涉及之單位及組織，例如：顧問、
4. 廉潔原則與議題： 報關行、貨運代理人、物流與運輸公司
5. 有關合約管理、環保採購、企業社會責任 20. 因應國際採購風險可運用之各種策略資源
之國家或地方政府法律、政策、實務和指 與外部協助，例如：保險公司、商會、報
導方針 關行、法規當局(海關服務、隔離檢疫服務、
6. 有關勞動衛生安全、公正與多元性之國家 各地方政府部門局處等)
或地方政府法律、政策、實務和指導方針 21. 可能影響業務操作的相關立法關鍵條款，
7. 組織採購政策、實務與核可過程 例如：反歧視法規 (如性別平等工作法、
8. 組織的行為與道德規範 身心障礙者權益保障法等)、道德原則、操
9. 採購選擇和方法 作規範、個人資料保護法職業健康和安全
10. 廉潔與倫理 22. 使用網際網路以及線上採購的政策與程序
11. 和採購物品或服務相關的行為與實務準則、23. 供應商服務需求
個人行為標準，特別是辨識與管理利益衝 24. 各種符合法律與道德規範的線上交易準則
突、贈禮和與承包商間不當關係 25. 有關接受投標與評選的行為規範、實務規
12. 收據和付款物品或服務的程序 範與個人行為標準
13. 共同使用協定 26. 可能影響企業營運之相關法律關鍵條款、
14. 採購核准程序 工作守則和國家標準，譬如：消費者保護
15. 財務責任要求、民事侵權法、貿易實務法、 法、民法契約相關法規、進口商品與服務
商業法規及其他與招標評鑑的相關法律、 相關規範、公平交易法
合約裁定等 27. 採購行為相關的組織政策與程序
16. 可能影響企業營運之相關法律關鍵條款、 28. 供應商品與服務的產品知識
工作守則和國家標準，譬如：消費者保護 29. 採購與收購的原則，包括：會計責任反貪
法律、民法中契約相關法規、貨物及服務 腐及透明化、風險管理、高效益消費等
輸入、商品銷售法律、貿易實務法
20190830/154
中華採購與供應管
理協會採購管理師
認證考 10 個科目

20190830/155
能力分級

專家，能支援和教導他人
L5
能獨立完成，並能支援他人
L4
能獨立工作，偶而需支援
L3
已入門，但需他人支援
L2
僅粗淺了解基本慨念
L1

20190830/156
能力分級
Rating Definition

已是這項能力的專家，能支援和教導他人，並能
L5 專家
創新改善，已達到卓越水準。
已融會貫通，能輕鬆熟練的運用這項能力完成工
L4 專業
作，並能支援他人，已超越期望水準。
已了解理論與應用，能獨立運用這項能力執行工
L3 獨立
作，偶需他人支援，已達到要求水準。
受過訓練，但沒有實際經驗，已了解基本知識，
L2 入門
但實務應用上需他人支援，部份可達到要求水準。
沒有受過訓練，也沒有相關經驗，僅具初步概念，
L1 初學
還無法達到期望行為與要求水準

157 20190830/157
 能力規範
知識 L3 水質分析檢驗的知識。
L3 水質分析檢驗標準的知識。
技能 L3 溝通說明技能、L3 報告撰寫
技能、L3 儀器操作技能。
態度 L3 主動積極、認真負責的態度。
L3專業誠信、親切服務的態度。

20190830/158
 職務與能力要求矩陣
職務 業 務 測試 報告
職能 代 表 工程師 簽署人
知 水質分析檢驗的知識 L2 L3 L3
識
水質分析檢驗標準的知識 L2 L3 L3

技 溝通說明技能 L3 L3 L3
能
報告撰寫技能 L2 L3 L3

儀器操作技能 L2 L3 L3

態 主動積極認真負責的態度 L3 L3 L3
度
專業誠信服務親切的態度 L3 L3 L3

20190830/159
動腦時間

請大家一起來討論
一下品質負責人的
能力規範！

20190830/160
 能力與培訓

人員遴選 能力要求 差距? 培育訓練

能力水準 培訓評估
教育 知識
訓練 技能 績效規劃
經驗 態度

績效評估

20190830/161
 能力盤點

能力 李國棟 王大明 張忠群 陳安邦 平均水準

產品技術知識 4 2 4 4
IEC 標準的知識 3 2 3 3
溝通說明技能 2 2 2 2
報告撰寫技能 2 2 4 3
協商談判技能 2 1 2 2
認真負責的態度 3 4 3 3
誠信親切的態度 3 3 4 2
平均水準
5 4 3 2 1

20190830/162
 能力評估表範例
職能(Competence) 員工自評 主管評核

知 水質分析檢驗的知識
識
水質分析檢驗標準的知識
技 溝通說明技能
能
報告撰寫技能
儀器操作技能
態 主動積極認真負責的態度
度
專業誠信服務親切的態度
整體評比等級

20190830/163
 能力評估表範例
職能 行為描述 員工自評 主管評核

能夠清楚說明解水質分析檢驗的名詞。

能夠清楚說明水質分析檢驗的原理。
電機電
子產品 能夠清楚說明水質分析檢驗的方法。
測試的 能夠清楚說明水質分析檢驗的儀器。
知識
能夠清楚說明水質分析檢驗的可能誤差與數
據分析。
能夠清楚說明水質分析檢驗的實務應用。

整體評比等級

20190830/164
164
能力評估與訓練規劃
單位： 姓名：
部門： 職位：
能力水準
能力 培育優先順序 備註
部門需求 目前 差異
水質分析檢驗的知識

水質分析檢驗標準的知識

溝通說明技能

報告撰寫技能

儀器操作技能

主動積極認真負責的態度

專業誠信服務親切的態度

165 20190830/165
人員訓練需求

人 員 測試標準 產品規格 技術寫作 溝通方法 談判原理

國棟   

大明    

忠群  

安邦  

20190830/166
 年度訓練計畫
編 訓練課程 參加人員 時程表 備註
號
第一季 第二季 第三季 第四季

20190830/167
We Don’t Just Build Cars, We Build People.

能夠指導
Able to TEACH it
能夠應用
Able to DO it
能夠了解
AWARE of it
Source:Jeffrey K. Liker; David Meie, Toyota Way Fieldbook,
The McGraw-Hill Companies, Inc., 2006
實踐豐田模式, 美商麥格羅‧希爾公司出版

20190830/168
階段性的學習與成長

專精
熟練
了解

20190830/169
 評估訓練成效
在訓練期間內或之後，對於學員所累積之相
關知識與技能進行評估與考核。

20190830/170
訓練成效考核
課程反應 學習成果 行為改變 組織效益

評估學員對 評量或測驗 衡量能不能 評量訓練對

課程的反應 學員學到了 將所學到的 改善公司績
為何 什麼 應用在工作 效降低成本
上，進而提 、改善效率
升工作的績 等指標的效
效 果

筆試、心得報告、口試、實作考核、績效評估 ………

20190830/171
有知識不一定有意願

 不一定知道要作!
 知道不一定會作!
 會作不一定想做!
 想作不一定好好做!

20190830/172
除了知識還需要有意願

知識
(做什麼與為何做)

技能 意願
(如何做) (想做)

20190830/173
2016-07-01 海軍誤射飛彈

20190830/174
 如何建立紀律？如何塑造文化？
 2016 有 SOP 卻不執行，是目無軍紀！
風傳媒報導 2016年07月02日 22:37
2016-07-01 海軍金江艦誤射雄三飛彈，總統在聽取簡報過
程中說「若是已有標準作業程序，士官兵不確實執行
，這就是目無軍紀，人謀不臧。」

 2011 文化沒改變， SOP 變 SOS？

台灣醫療改革基金會100.08.30 聲明稿
2011-08-24 爆發誤植愛滋器官疏失，醫改會發表聲明表
示「冰山一角的真相可能是，長期只靠單一口語溝通
檢驗結果、動刀前沒有層層把關確認，醫療標準作業
程序（SOP）形同虛設。」

20190830/175
 SOP 與人對工作的熱情

2011-08-24 爆發誤植愛滋器官疏失，台大醫
院創傷醫學部主任柯文哲在立法院報告指出，
這個案子是典型的瑞士乳酪理論，每個錯誤就
像乳酪的洞，都恰巧沒有堵上，光就穿過去了。
「這個洞要擋住，不是用ＳＯＰ（標準作業流
程），是人對工作的熱情。」

柯文哲：我們急需人格教育
親子天下雜誌 29期

20190830/176
 數字是管理、人心才是領導

天天塞 柯P認錯 三橫三縱 同 柯文哲：自己是一流將領，不

時動工 領導人心 有待加強 是很好統帥
2016年02月05日 04:10 中國時報 中央社記者游凱翔台北4日電
陳燕珩、張潼、張立勳／台北報導

……面對交通局長鍾慧諭隔空 ……柯文哲因此強調，自己是
喊話說「如果我不行，請另 一流的將領，但不是很好的統
請高明」，柯文哲也罕見地 帥，因為「數字是管理、人心
承認說，自己是一流的將領 才是領導」，所以他是酷吏。
，卻不是好的統帥，因為「 ………………
數字要管理，人心要領導」
，他雖善於管理，但對於領
導 人 心 還 有 待 加 強 。
……………..
20190830/177
 如何帶人帶心？
長庚急診醫發宣言：離職潮是「尊重專業」之爭
2017-06-30 11:47:16 聯合報 記者鄧桂芬╱即時報導

長庚急診醫師爆發集體出走潮，…………….. 長庚急診醫師
也發出宣言，強調這次風暴是「尊重專業」之爭，
…………..

20190830/178
The Leadership Challenge

James M. Kouzes、Barry Z. Posner 原著，高子梅譯，模範領

導：領導，就是讓員工願意主動成就非常之事，臉譜出版公司

20190830/179
 Kouzes & Posner 領導的五項挑戰
Model the way 釐清個人的價值觀，表現真正的自我；建立
以身作則建立典範 待人處世和追求目標的原則，樹立榜樣。

Inspire a shared vision 以共同抱負做訴求，爭取他人支持共同願景，

啟發共同願景 創造理想的未來。

Challenge the process 主動尋找機會，利用創新手段來改善組織，

挑戰過程 達到變革、成長的目的。

Enable others to act 創造互信氛圍，推動合作性目標，培養團隊

引導他人表現 合作的精神；養成勝任能力與自信心，藉由
權力的下放與分享，來強化他人的分量。
Encourage the heart 感謝個人的傑出表現，肯定貢獻，讓人感覺
鼓舞人心 到自己被肯定。

20190830/180
 影響績效的因素

能力

績效

意願 機會

20190830/181
 激勵與領導

授權 職務、職掌

權力、職責

監督 訓練、教導

績效回饋、諮詢

充電 積極支援、激勵

鼓勵、認可

20190830/182
能力與意願矩陣 SKILL vs. WILL MATRIX
高

培訓 授權
意願 Will

指揮 激勵

低 高

能力 Skill
20190830/183
 如何帶領部屬
 以身作責
 尊重部屬
 公正不偏心
 不隱瞞資訊
 分享共同的目的
 充分授權
 承認錯誤
 不過度反應但也不忽略問題
 評估與獎勵
20190830/184
 每一個人都需要

 獎賞
 鼓勵
 有意義的目標
 不褪色的愛與關懷
 參與在挑戰性的行動裏
 成功的機會
 被重用來完成有價值的偉業

20190830/185
 Coaching for Development

You cannot teach a man anything; you can

only help him find it within himself.
Galielo Galilei
The mediocre teacher tells. The good
teacher explains. The superior teacher
demonstrates. The great teacher inspires.
William A. Ward

20190830/186
 The GROWTH Model
關係 建立信任

g 目標 goals 你想達成什麼 ?
r 現實 reality 現況如何?
o 方案 options 你可以做什麼?
w 計畫 will 你準備做什麼?
t 作法 tactics 你會如何執行?在何時開始執行？
h 習慣 habits 你會如何保持下去?
成果 慶祝成就
資料來源：www.growthcoaching.com.au

20190830/187
從績效評核到績效管理
績效規劃 期初個人工作目
績效 標設定
規劃 績效輔導 期中定期檢討與
績效 輔導促進
持續進度追蹤與
溝通 輔導 日常回饋
績效 回饋 績效評核 期末績效評核 績
改進 效面談回饋
績效
績效改進 獎勵、升遷、加
評核 薪與提昇績效
輔導、培訓、懲
罰與改進績效

20190830/188
從績效評核到績效管理
期初制定績效計畫

期中定期討論與輔導

期末績效評核與回饋

双方同意改進計畫

調薪升遷獎懲

20190830/189
目標績效管理與整體制度之關連
公司願景 組織發展

公司策略 工作說明
目標管理
年度目標 職等職級

KPI 薪資制度

組織生產力 生涯發展 薪酬所得

與 IDP
Individual
Development Plan

20190830/190
管理與品質,需要大家共同努力

在追求品質的競賽
中，永遠沒有終點！

品質的管理與改善，
需要大家共同努力。

20190830/191
感謝您用心參與，簡單報告，
敬請指教，歡迎提問，謝謝！

20190830/192