国药集团中国生物技术股份有限公司（CNBG）

开发的北京生物制品研究所 2019 冠状病毒病灭

活疫苗使用的临时建议
临时指导文件
2021 年 5 月 7 日首次发布
2021 年 10 月 28 日更新
2022 年 3 月 15 日更新

背景
本临时指导文件系根据免疫战略咨询专家组（SAGE）在 2021 年 4 月 29 日特别会议上发布的建议制定，并在 2021
年 10 月 5 日的免疫战略咨询专家组特别会议之后进行了更新。根据 2022 年 1 月 19 日免疫战略咨询专家组特别会议上关
于经修订的世卫组织优先使用路线图的补充讨论，进一步更新了本文件，该路线图现在还包括对加强剂的考虑。
已向所有外部贡献者收集了利益申报，并评估了是否存在利益冲突。所报告的利益摘要可在免疫战略咨询专家组会
议网站和免疫战略咨询专家组工作组网站上获取。
本指导文件系基于国药集团下属中国生物技术集团公司（CNBG）开发的北京生物制品研究所2019 冠状病毒病灭活
疫苗背景文件中总结的证据，以及载有建议分级的评估、制定和评价（GRADE）和证据-建议表的附件中的证据。这些
文件可在免疫战略咨询专家组 COVID-19 网页上查阅：https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-
immunization/covid-19-materials。
这些临时建议针对由中国生物技术集团公司的子公司北京生物制品研究所有限责任公司 （北京生物）生产的
COVID-19 灭活疫苗（Vero 细胞）。中国医药集团总公司（国药集团）是中国生物技术集团公司的母公司。此疫苗的商
品名是众爱可维（Covilo）。疫苗也被称为 BBIBP-CorV。在下文中，该疫苗被称为北京生物制品研究所COVID-19 疫
苗。

方法
免疫战略咨询专家组应用循证医学的原则，并为发布和更新建议制定了一套全面的方法流程(1)。对适用于 COVID-
19 疫苗的方法学流程的详细描述请参阅免疫战略咨询专家组的 COVID-19 疫苗证据框架(2)。该框架载有关于参考临床试
验数据以发布针对具体疫苗的循证建议的指导文件。

北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗使用的总体目标和策略

COVID-19 大流行在世界各地造成了非常高的发病率和死亡率，以及严重的社会、教育和经济干扰。全球迫切需要
大规模和公平地向所有国家提供疫苗。
由于无法立即提供充足的疫苗为所有可能从中受益的人接种，因此建议各国使用世卫组织优先使用路线图(3)和世卫
组织价值观框架(4)作为确定优先使用疫苗的目标人群的指导文件。只要疫苗供应非常有限（见世卫组织优先使用路线
图），路线图建议首先应优先考虑老年人、卫生工作者和免疫缺陷者等高度优先使用群体。随着可用疫苗的增加，应按
照世卫组织优先使用路线图(3)中的建议，同时参考国家流行病学数据和其它相关考虑因素，为更多优先人群接种疫苗。

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 国药集团中国生物技术股份有限公司（CNBG）开发的北京生物制品研究所 2019 冠状病毒病灭活疫苗使用的临时建议

疫苗性能
北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗是一种使用氢氧化铝佐剂的全病毒灭活疫苗。一项大型多国三期试验表明，间
隔 21 天接种两剂，在第二剂接种后 14 天或更长时间，对预防有症状 SARS-CoV-2 感染的效力为 79%（95%置信区间：
66-87%）。疫苗对预防住院的效力为 79%（95%置信区间：26-94%）(5)。女性在试验中的代表性不足。证据审查时可用
的中位随访时间为 112 天。关于北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗的效力和安全性的更详细数据请参见背景文件。
2022 年 1 月向免疫战略咨询专家组提供了关于疫苗长期保护的数据（接种第二剂后 240 天）；关于疫苗在老年人和某些
患有基础合并症人群中的效力的数据，以及关于加强剂的数据(6)。迄今为止，已经发布了数量有限的关于疫苗有效性的
研究。世卫组织审查的数据支持北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗的已知益处大于已知或潜在风险的结论。
老年人：三期临床试验中年龄为 60 岁及以上的参与者人数相对较少，这一年龄组的数据仍然有限。提交给免疫战略
咨询专家组的数据表明，根据 2021 年 3 月 31 日的数据截止日期，在 213 天的中位随访时间之后，疫苗对预防 60 岁及以
上人群出现有症状疾病的有效性为 80%（95%置信区间：5–98%）(6)。60 岁及以上人群和 18-59 岁人群之间的免疫接种
后安全性没有显著差异(6)。鉴于临床试验中缺乏针对老年人的有效性和安全性数据，需要对该年龄组进行上市后的有效
性和安全性研究。与 18-59 岁人员（156.2 [95%置信区间：149.8–163.0]）相比，60 岁以上人员（109.7[95% 置信区间：
97.4–123.4]）的几何平均滴度（GMT）较低(7)。接种第二剂后 5 个月，标准两剂疫苗接种方案诱导的中和抗体从 31.2
AU/ml 的峰值降至 9.2 AU/ml(8)。

上市后数据：

从 2021 年 1 月至 6 月收集的阿根廷数据表明，在接种 2 剂疫苗后，疫苗在 60 岁及以上人群中对预防 COVID-19 相

关死亡率的有效性为 84%（95% 置信区间：80–88%）(9)。秘鲁的一个大型卫生工作者队列数据表明，疫苗对预防
SARS-CoV-2 感染的有效性为 50%（95% 置信区间：49–52%），对预防 COVID-19 相关死亡率的有效性为 94%（95%置
信区间：91–96%）(10)。在巴林的一项预印本分析中，在 50 岁及以上的人群中，未接种疫苗成人与接种疫苗成人的住院
比率比为 3.5（p 值<0.001）；在 50 岁以下的人群中为 2.4（p 值<0.001）(11)。在匈牙利，疫苗在一个大规模全国性队列
中（大约 900 000 名北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗接种者）对预防 SARS-CoV-2 感染的有效性为 69%（95%置信区
间：67–70%）；对预防 COVID-19 相关死亡率的有效性为 88%（95%置信区间：86-89%）(12)。

保护持续时间和加强剂：

数据表明，在接种 2 剂初始系列疫苗者中对预防有症状疾病的效力从接种初始系列疫苗后 60 天的 70%（95%置信区

间：57–79%）下降到 240 天的 57%（95%置信区间：50–63%）。在 1/2 期临床试验中，在完成初始系列疫苗接种后的第
180 天，免疫力显著下降(6)。
在摩洛哥的一项病例对照研究中，在完成初始系列疫苗接种后的 1-30 天，疫苗对预防因 COVID-19 重症或危重症住
院的有效性为 88%（95%置信区间：84-91%）；在 121–150 天为 61%（95%置信区间：54–67%）；≥150 天为 64%（95%
置信区间：59–69%）。在接种第二剂后的任何时间，疫苗总体有效性为 73%（95%置信区间：71–76%）(13)。
有证据表明，3150 名 18 岁及以上的参与者在接种初始系列疫苗后 6 个月接种了加强剂（研究人群总数：9309 人）。
对有症状疾病的效力为 86%（95%置信区间：80–91%），对重症的效力为 94%（95%置信区间：62–100%）(6)。

儿童和青少年：

在 3-17 岁的儿童中进行了研究，以评估北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗的免疫原性（包括在接种加强剂后）和

安全性。该疫苗在本年龄组中耐受性良好；大多数不良事件轻微，严重反应发生率为 0.088/100 000 接种剂次(6)。北京生
物制品研究所 COVID-19 疫苗尚未被列入针对这一年龄组的紧急使用列表 。与所有年龄组一样，在完成初始系列疫苗接
种后，在更长时间间隔后（4 个月相较于 2 个月）给予加强剂导致儿童体内中和抗体水平更高。使用 3 剂方案比 2 剂方案
的抗体水平更高，但与成人一致，免疫原性在大约 6 个月后下降。

需要关注的变异株：

尚无关于疫苗对需要关注的变异株有效性的具体估计。匈牙利的数据是在阿尔法为主要变异株时期得出的(12)；摩
洛哥的数据是在德尔塔(13)存在的情况下得出的。目前尚无关于疫苗诱导的奥密克戎防护作用的数据。一项研究表明，
与德尔塔、贝塔和野生型病毒相比，针对奥密克戎的疫苗诱导免疫保护作用可能较低；加强剂提高了对奥密克戎的中和
作用(14, 15)。

预期使用

18 岁及以上人群（按照世卫组织优先使用路线图）(3)。

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 国药集团中国生物技术股份有限公司（CNBG）开发的北京生物制品研究所 2019 冠状病毒病灭活疫苗使用的临时建议

接种

推荐的初始系列疫苗接种方案是经三角肌肌内注射两剂（每剂 0.5ml）。根据生产商的产品说明书，疫苗可以间隔 3
周接种。世卫组织建议间隔时间为 3-4 周。如果第二剂接种延迟超过 4 周时间，应尽早接种。建议所有接种疫苗者接种
两剂。

加强剂

随着时间的推移，当疫苗的有效性下降到被认为在该人群中不足的比率时，向已完成初始系列疫苗接种的人群接种
加强剂(16)。
根据世卫组织优先使用路线图(3)，建议最优先和高度优先使用群体（即老年人、卫生工作者、合并症患者）在完成
初始系列疫苗接种后 4-6 个月接种加强剂。较优先使用群体的初始系列疫苗覆盖率处于中高水平的国家，通常应确定可
用资源的优先使用次序，首先在较优先使用群体中实现加强剂高覆盖率，然后再向优先使用度较低群体提供疫苗剂次。1
如果初始系列疫苗接种的完成时间已超过 6 个月，应尽早接种加强剂。

与其它 COVID-19 疫苗的互换性（异源接种方案）

正如根据其它灭活疫苗(17)所推断的以及巴林的有限数据(18)所支持的，有证据表明，与同源加强剂相比，在使用
北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗进行初始疫苗系列接种后，异源加强剂（来自不同疫苗平台的 COVID-19 疫苗）的
免疫原性和疫苗有效性更好。任何被列入紧急使用列表的疫苗（mRNA 疫苗或病毒载体疫苗）都可在使用北京生物制品
研究所 COVID-19 疫苗进行初始疫苗系列接种后用作加强剂(17)。

与其它疫苗共同接种

对于成人，根据几项关于与 COVID-19 疫苗共同接种的研究以及从关于与其它成人疫苗共同接种的研究推断，

COVID-19 疫苗可以与其它成人疫苗（包括减活疫苗、灭活疫苗、有佐剂疫苗或无佐剂疫苗）同时或在之前或之后的任
何时间接种(19)。当同时接种时，应在不同部位注射疫苗，最好是不同的上肢。对于儿童和青少年，目前来自共同接种
研究的证据不足以建议与 COVID-19 疫苗同时接种。

禁忌症

对此疫苗任何成分有过敏史是接种的禁忌症。首次接种此疫苗后出现过敏反应的人不应接种同一疫苗的第二剂。

注意事项

临床试验中尚未有由疫苗引起的严重（≥4 级）超敏反应和严重过敏反应的记录，但在上市后偶尔会观察到。同所有
COVID-19 疫苗一样，北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗应在卫生保健监督下接种，并在出现过敏反应时提供适当的
医疗处理。作为预防措施，应确保接种疫苗后有 15 分钟的留观期。
患有急性发热性疾病（体温超过 38.5°C）的人应推迟接种疫苗，直至不再发烧。但是，存在轻微感染（如感冒或低
热）的情况不应推迟接种。

特定人群的疫苗接种

60 岁及以上人群

COVID-19 导致的重症和死亡的风险随着年龄的增长而急剧增加。在世卫组织免疫战略咨询专家组优先使用路线图
中，老年人被确定为高度优先使用群体(3)。建议老年人接种疫苗，没有年龄上限。

1
在某些情况下，为老年人提供加强剂以避免更多住院和死亡，与为其余成人、青少年和儿童提供初始系列疫苗剂次之间，在优化疫苗使
用的影响方面可能存在相对接近的权衡，这取决于各国的情况，包括供应和推出时间表、过去的流行病动态和感染诱导的免疫力、疫苗产
品、疫苗有效性和保护作用的减弱。

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合并症患者

糖尿病、高血压、肥胖症和神经发育和神经退行性疾病等某些合并症已被确定为会增加患 COVID-19 重症和死亡的

风险。对于已被确定为患 COVID-19 重症风险增加的合并症患者，建议接种疫苗。

18 岁以下儿童及青少年

大多数儿童和青少年患 COVID-19 重症的风险非常低。一项二期儿科研究已经完成，但北京生物制品研究所

COVID-19 疫苗尚未被列入针对这一年龄组的紧急使用列表。在被列入紧急使用列表之前，不建议对 18 岁以下人员开展
北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗的常规接种工作。

孕妇

感染 COVID-19 的孕妇与育龄未怀孕妇女相比罹患重症风险更高，进入重症监护室和使用有创通气的风险更大。怀
孕期间感染 COVID-19 也会增加早产以及新生儿需要重症监护的风险，也可能与孕产妇死亡风险增加相关 （20, 21）。高
龄（35 岁以上）、身体质量指数高或患有糖尿病或高血压等合并症的孕妇，COVID-19 导致严重结局的风险尤为突出。
在动物中进行的发育和生殖毒理学(DART)研究未显示对怀孕动物及其后代产生有害影响。临床试验的现有数据不
足以评估北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗对妊娠期的安全性和效力。此疫苗是一款灭活疫苗，其含有的佐剂常用于
许多其它疫苗，有良好的安全性记录，包括在孕妇中。根据以往在妊娠期间使用其灭活疫苗的经验，预计北京生物制品
研究所 COVID-19 疫苗在孕妇中的有效性与在同龄未怀孕妇女中观察到的效果相当。应进行研究以评价在孕妇中的安全
性和免疫原性。
鉴于感染 COVID-19 后出现严重结局的风险增加，世卫组织已将孕妇确定为接种 COVID-19 疫苗的优先使用群体。
为帮助孕妇对此进行评估，应向其告知妊娠期感染 COVID-19 的风险、在当地流行病学背景下接种疫苗可能的好处以及
目前有关孕妇安全性数据的局限性。世卫组织不建议在接种疫苗前进行妊娠检测。世卫组织不建议因接种疫苗而推迟怀
孕或终止妊娠。

哺乳期妇女

世卫组织建议在母乳喂养和非母乳喂养妇女中同样使用北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗。这是基于以下考虑：

母乳喂养为哺乳母亲及其母乳喂养的子女提供了大量的健康益处，疫苗的有效性预计在哺乳妇女和非哺乳妇女中类似。
尚无关于此疫苗对母乳喂养的儿童的潜在益处和风险的数据。然而，由于北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗不是活病
毒疫苗，因此从生物学和临床角度看，它不太可能对母乳喂养的儿童构成风险。世卫组织不建议在接种疫苗后停止母乳
喂养。

中度和重度免疫缺陷者，包括 CD4 细胞计数<200 个细胞/µl 的艾滋病毒感染者

中度和重度免疫缺陷者罹患 COVID-19 重症的风险更高，无论年龄大小，尽管年龄增长仍是一个重要的共同因素。就

本临时建议而言，中度和重度免疫缺陷者包括活动性癌症患者、移植受者、免疫机能丧失者和正在接受免疫抑制剂治疗的
患者，还包括目前 CD4 细胞计数<200 个细胞/µl、有机会性感染证据、未接受艾滋病毒治疗和/或病毒载量可检测（即艾滋
病毒晚期患者）的艾滋病毒感染者。更多详细信息，请参见关于在免疫缺陷者中延长使用初始系列疫苗的临时建议(22)。
关于世卫组织紧急使用列表中 COVID-19 疫苗产品的现有数据表明，与无免疫缺陷症者相比，疫苗在免疫缺陷者中
的有效性和免疫原性较低(22)。新出现的证据表明，在延长使用初始系列疫苗过程中额外接种一剂疫苗可增强免疫缺陷
者的免疫应答。在有报告的情况下，向免疫缺陷者额外接种一剂（第三剂）后的反应原性数据通常与接种标准的初始系
列疫苗后观察到的数据类似。鉴于免疫缺陷者感染后罹患 COVID-19 重症的风险很高，世卫组织认为，尽管需要进行额
外的安全性监测，但根据现有数据，在延长使用初始系列疫苗过程中额外接种一剂（第三剂）疫苗的益处大于风险。
世卫组织建议对 18 岁及以上的免疫缺陷者延长使用初始系列疫苗，包括额外接种一剂（第三剂）。鉴于此额外一剂
建议所涵盖的人群数量相对较少，对疫苗供应的影响预计有限。现有证据(22)表明，在接种第二剂标准的初始系列疫苗
后 1 至 3 个月内应额外接种一剂（第三剂）。如果接种第二剂初始系列疫苗后已经超过 3 个月，应尽早额外接种一剂（第
三剂）。额外接种一剂的最合适时间可能因流行病学环境以及免疫抑制治疗的程度和时间而异，应与主治医师讨论。
鉴于疫苗在该人群中的有效性有限，可考虑在额外接种一剂（第三剂）后 3-6 个月内接种加强剂（第四剂）。由于第
四剂同源疫苗似乎不会进一步增加卫生工作者的免疫原性(23)，应考虑异源加强剂。
鉴于即使额外接种一剂后，对部分免疫缺陷者的保护可能仍然不足，世卫组织进一步建议，如果（根据列入紧急使
用列表的产品特定的疫苗）符合条件，应向此类个体的密切接触者（特别是照护者）接种疫苗。根据当地的流行情况，
还需要在家庭层面采取额外的公共卫生和社交措施来保护免疫缺陷者。

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 国药集团中国生物技术股份有限公司（CNBG）开发的北京生物制品研究所 2019 冠状病毒病灭活疫苗使用的临时建议

接受抗逆转录病毒治疗(ART)病情稳定的艾滋病毒感染者

艾滋病毒感染者患 COVID-19 重症的风险可能更高。艾滋病毒感染者未被纳入试验。目前关于疫苗接种的数据不足

以评估疫苗对艾滋病毒感染者的保护效力。对疫苗的免疫应答也可能会降低，从而降低临床有效性。目前正在对艾滋病
毒感染者进行研究。在此期间，考虑到此疫苗为非复制型，病情得到良好控制的艾滋病毒感染者（例如，当前 CD4 计
数>200 个细胞/µl 和/或病毒抑制），如果属于建议接种人群，可进行 2 剂标准初始系列疫苗的接种。应提供信息并在可
能的情况下提供咨询，以帮助个人进行收益-风险评估。接种疫苗前无需进行艾滋病毒感染检测。

曾感染 SARS-CoV-2 者

无论患者是否有过有症状或无症状的 SARS-CoV-2 感染史，均应接种疫苗。 不建议为了决定是否接种疫苗而进行感

染史的病毒或血清学检测。汇总分析数据显示，本疫苗对有 SARS-CoV-2 感染史者安全。随着奥密克戎的出现，既往感
染后再次感染似乎很常见。混合免疫优于单独由疫苗或感染诱导的免疫(24)。感染和接种疫苗之间的最佳时间间隔尚不
清楚。在接种初始系列疫苗前，经实验室确诊感染 SARS-CoV-2 者可选择延迟 3 个月接种疫苗。在接种任何剂次后出现
突破性感染者也可以考虑推迟 3 个月再接种下一剂。在获得更多关于感染后免疫力持续时间的数据之后，可能会修改间
隔期长度以及需要的剂次。

现症急性 COVID-19 患者

对于经聚合酶链式反应确诊的急性 COVID-19 患者，在他们从急性病中康复并符合停止隔离标准后方可接种疫苗。

自然感染和疫苗接种之间的最佳最小间隔时间尚不明确。

曾接受被动抗体治疗的 COVID-19 患者

对于曾接受单克隆抗体或恢复期血浆作为治疗 COVID-19 的部分手段的患者，疫苗接种无需延迟。虽然在以往接受

过抗体产品的人群中观察到疫苗诱导的抗体滴度有所降低，但这种降低的临床意义尚不清楚，即使考虑到在这种情况下
疫苗有效性降低的可能性，在平衡利益与风险之后也倾向于继续接种疫苗。

特殊环境
在难民营和拘留所、监狱和贫民窟等人口密度高的环境中无法保持身体距离，相关人群应按照世卫组织优先使用路
线图(3)所述，根据本国流行病学数据、疫苗供应和其它相关因素，优先进行疫苗接种。
正如世卫组织优先使用路线图所指出的，各国疫苗规划应特别关注受 COVID-19 影响过大或因社会或结构不公平而
面临卫生不公平的群体。应确定这类群体，解决接种疫苗的障碍，并制定规划以便公平获得疫苗。

其它考虑
SARS-CoV-2 检测
曾经接种疫苗不会影响为诊断急性/现症 SARS-CoV-2 感染进行的 SARS-CoV-2 核酸扩增或抗原检测的结果。然而，
需要注意的是，目前的 SARS-CoV-2 抗体检测评估的是刺突或核衣壳蛋白的 IgM 和/或 IgG 水平。疫苗含有灭活 SARS-
CoV-2 病毒，会引起对刺突和核衣壳蛋白的免疫应答；因此，刺突蛋白 IgM 或 IgG 检测或专门评估核衣壳蛋白的 IgM 或
IgG 的检测的阳性结果可能会表明曾感染过病毒或曾接种疫苗。目前不建议在接种北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗
后进行抗体检测来评估对 COVID-19 的免疫力。

疫苗与其它预防措施的关系

由于最近的数据表明疫苗对传播的影响有限，特别是对奥密克戎的影响有限，建议根据 COVID-19 流行病学和新出

现变异株的潜在风险继续采取减少 SARS-CoV-2 传播的公共卫生和社会措施，包括佩戴合适的口罩、保持身体距离、洗
手、适当通风以及特定环境下的其它适当措施。各国在大流行中面临不同的情况，这取决于若干因素，包括 SARS-CoV-
2 传播的强度、人群免疫水平、应对能力和调整措施的灵活性。随着大流行的持续和病毒的演变，将需要与 SARS-CoV-
2 公共卫生和社会措施相关的政策调整。已接种疫苗者和尚未接种疫苗者均应继续遵循政府关于公共卫生和社会措施的
建议。

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 国药集团中国生物技术股份有限公司（CNBG）开发的北京生物制品研究所 2019 冠状病毒病灭活疫苗使用的临时建议

社区参与和有效沟通

社区参与和有效沟通（包括风险沟通）对于 COVID-19 疫苗接种规划的成功至关重要。优先次序的决定应经过透明

的程序、依据共同价值观及现有最佳科学证据做出，受影响各方均应有适当代表参与并提出意见。此外，需要加强宣传
灭活疫苗的作用机制、临床试验和上市后研究获得的效力和安全性数据，以及优先接种群体的背景死亡率、母婴结局以
及特别关注的不良事件（AESI）比率。战略应包括：(i)免费提供文化上可接受和语言上无障碍的 COVID-19 疫苗接种相
关信息；(ii)积极的社区参与和社区意见领袖和可信人士的参与，以加强对这些信息的认识和了解；以及(iii)决策时听取
受影响的各方面利益攸关方的意见。这些工作对于那些可能不熟悉或不信任卫生保健系统和免疫接种的亚人群尤为重
要。

疫苗接种组织工作

该疫苗为冷藏液体制剂，2-8℃环境下单剂量小瓶或预灌装注射器储存。本产品应避光保存。
为了提高生物医药产品的可追溯性，应在病历中明确记录接种产品的名称和批号。
为职业群体（如卫生工作者）安排疫苗接种时，应考虑临床试验中观察到的北京生物制品研究所 COVID-19 疫苗反
应原性特征，疫苗反应偶尔会导致接种后 24 至 48 小时内停工。
在考虑实施这些建议的规划所产生的影响时，应特别注意公平性，包括资源有限的环境中规划的可行性、可接受性
和有效性。

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国药集团中国生物技术股份有限公司（CNBG）开发的北京生物制品研究所 2019 冠状病毒病灭活疫苗使用的临时建议

关于通过进一步研究解决当前知识差距的建议
世卫组织建议开展以下授权后监测活动和研究。

• 安全性监测和监控：
− 所有严重不良事件（如死亡、危及生命的事件，需要住院治疗，导致持续或显著残疾/能力丧失，或先
天性异常/出生缺陷，或卫生保健提供者认为的重要医疗事件），包括血栓栓塞事件、血栓形成伴血小
板减少综合征（TTS）、全身性过敏反应和其它严重过敏反应、贝尔氏麻痹、横贯性脊髓炎；
− 接种疫苗后多系统炎症综合征病例，接种疫苗后导致住院或死亡的 COVID-19 病例；
− 在优先接种疫苗的群体中，特别关注的不良事件（包括血栓栓塞事件）的背景发生率、母婴结局以及死
亡率；
− 免疫接种后出现的疫苗相关增强性疾病和疫苗相关增强性呼吸道疾病；
− 在四期研究中评估疫苗的安全性，特别针对老年人及合并症患者。

• 疫苗有效性(25)：
− 针对新病毒变异株的有效性；
− 在 60 岁及以上人群中的有效性；
− 对合并症患者的有效性；
− 对预防 COVID-19 重症的有效性；
− 第一剂与第二剂注射间隔时间与有效性的关联度；
− 长期有效性以及加强剂是否能延长保护期；
− 预防 COVID-19 后遗症的有效性；
− 研究此疫苗是否能减少 SARS-CoV-2 的传播和病毒排毒；
− 评估和报告突破性感染和病毒序列信息；
− 使用标准化的中和、T 细胞和粘膜免疫测定法，就免疫程度和持续时间与其它疫苗进行头对头研究；
− 使用同源和异源疫苗作为加强剂的研究；
− 保护的相关性（对于血清阴性和血清阳性个体）和保护持续时间的相关性。

亚人群：
− 关于此疫苗在孕妇和哺乳期妇女中安全性的前瞻性研究；
− 18 岁以下人群的免疫原性和安全性研究；
− 免疫缺陷者（包括艾滋病毒携带者和自身免疫疾病患者）接种疫苗的安全性数据；
− 免疫缺陷者和老年人接种额外剂次的最佳时间间隔；
− 额外剂次的安全性和有效性；
− 旨在评估普通人群中加强剂必要性和接种时间的研究。

疫苗接种组织工作：
− 对成年人和老年人同时接种流感和肺炎球菌疫苗等其它疫苗的免疫原性和安全性研究；
− 推迟接种第二剂的安全性、免疫原性和影响；
− 在 COVID-19 疫苗平台内部和之间进行疫苗互换和“混搭”的研究。

• 病毒变异株：
− 对病毒演变以及病毒变异株对疫苗有效性的影响进行全球监测，以支持疫苗的更新；
− 通过建模确定当疫苗对新出现的变异株的有效性降低时使用疫苗的利弊；
− 针对病毒变异株进行疫苗有效性研究。

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更新表
2022 年 3 月 15 日更新

部分 更新理由

疫苗性能 更新以反映关于在亚人群中的效力和有效性以及加强剂的最新数据。
加强剂 鉴于疫苗对需要关注的变异株（尤其是奥密克戎）的有效性较低，就加强剂的必
要性和时机作了更新。
异源接种方案 更新以反映越来越多的证据表明异源加强剂提供了更好的免疫原性。

2021 年 10 月 28 日更新

部分 更新理由

免疫缺陷者 鉴于越来越多的证据表明免疫缺陷者中的免疫原性和疫苗有效性较低，建议接种
第三剂。

老年人 鉴于越来越多的证据表明 60 岁及以上人群，特别是 80 岁及以上人群中的免疫原

性和疫苗有效性较低，对在高度优先群体中已经实现初始系列疫苗高接种覆盖率
的国家，建议接种第三剂。

共同接种 COVID-19 疫苗可与灭活流感疫苗共同接种。

孕妇 鉴于证据的快速发展，进行更新以与其它 COVID-19 疫苗临时建议的措辞保持一

致。

研究列表 更新以反映与额外剂次和加强剂相关的知识缺口。

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参考文献

1. SAGE guidance for the development of evidence-based vaccination-related recommendations. Geneva: World Health
Organization; 2017. (https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf, accessed
2. Evidence to recommendations for COVID-19 vaccines: evidence framework. Geneva: World Health Organization; 2020
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3. 世 卫 组 织 。 世 卫 组 织 免 疫 战 略 咨 询 专 家 组 在 供 应 有 限 背 景 下 优 先 使 用 COVID-19 疫 苗 路 线 图 。
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资金来源
免疫战略咨询专家组成员和免疫战略咨询专家组工作组成员不因与免疫战略咨询专家组有关的任何工作而从世卫组
织获得任何报酬。免疫战略咨询专家组秘书处的资金来自对世卫组织的核心捐款。

致谢
本文件为与以下各方磋商后编写：

外部：免疫战略咨询专家组（SAGE）和免疫战略咨询专家组 COVID-19 疫苗工作组现成员。

世卫组织：Annelies Wilder-Smith、Joachim Hombach、Melanie Marti、Shalini Desai、Katherine O’Brien。

世卫组织将继续密切监测局势，以发现可能影响本临时指导文件的任何变化。如果任何因素发生变化，世卫组织将
发布更新。否则，本临时指导文件将在发布日期起 2 年后失效。

© 世界卫生组织 2022 年。保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享 3.0

政府间组织（CC-BY-NC-SA 3.0 IGO）许可协议下使用。

WHO Reference Number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BIBP/2022.1

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