HemosIL®
Low Abnormal Control 2 UNASSAYED - 0020003220 ENGLISH - Insert revision 10/2011
Intended use
For the Quality Control of coagulation assays in the low
abnormal range.
Summary and principle
The Low Abnormal Control 2 is prepared from human
citrated plasma from healthy donors (not heparinized plasma
or plasma samples under oral anticoagulant therapy) and
modified, by means of a dedicated process, to simulate an
abnormal coagulation sample.
It is intended for the assessment of precision and accuracy
of tests performed on the IL Coagulation Systems: PT, APTT,
TT**, Fibrinogen, Antithrombin, Protein C, Protein S, Pro-IL-
Complex*, Hepatocomplex*.
*NOTE: Not available in the U.S.
Composition
The Low Abnormal Control 2 kit consists of:
L Low Abnormal Control (Cat. No. 0020003205): 10 vials
of lyophilized human plasma containing buffer, stabilizers
and preservatives.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The Low Abnormal Control 2 contains human source material
that was tested by FDA approved test methods and found non-
reactive for HIV antibody, Hepatitis B Surface Antigen and Anti-
HCV at the donor stage. This product, as with all human based
specimens, should be handled with proper laboratory safety
procedures to minimize the risk of transmission of infectious
disease.
The Low Abnormal Control 2 is not classified as hazardous.
• Hazard class: none
• Risk phrases: none
• Safety phrases: none
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Low Abnormal Control 2 UNASSAYED - 0020003220 ESPAÑOL - Revisión Folleto 10/2011
Aplicación
Para el control de calidad de los ensayos de coagulación en
el rango patológico moderado.
Principio
El Control Anormal Bajo se prepara a partir de un “pool” de
plasma humano citratado de donantes sanos (el plasma
no se ha obtenido a partir de muestras heparinizadas o
de pacientes bajo terapia con anticoagulantes orales)
modificado, mediante procesos exclusivos, para simular una
muestra de coagulación anormal.
Se utiliza para valorar la precisión y exactitud de las
siguientes pruebas realizadas en Sistemas de Coagulación
de IL: TP, TTPA, TT**, Fibrinógeno, Antitrombina, Proteína C,
Proteína S, Pro-IL-Complex* y Hepatocomplex*.
Los resultados obtenidos en todas las pruebas están en el
rango patológico moderado.
*NOTA: No disponible en E.E.U.U.
Composición
El kit de Control Anormal Bajo consta de:
L Low Abnormal Control (Núm. Cat. 0020003205):
10 viales de plasma humano liofilizado que contiene
tampón, estabilizantes y conservantes.
PRECAUCIÓN:
EL producto Low Abnormal Control 2 contiene material
de origen humano que ha sido verificado por métodos
aprobados por la FDA y encontrado no reactivo al anticuerpo
del VIH, al Antígeno de Superficie de la Hepatitis B y al
Anti-HVC en el punto de donación. Este producto, como
todos aquellos basados en muestras de origen humano,
debe manipularse según los adecuados procedimientos
de seguridad del laboratorio para minimizar el riesgo de
transmisión de enfermedades infecciosas.
El producto Low Abnormal Control 2 no está clasificado
como peligroso.
• Clase de peligro: ninguno
• Frases de riesgo: ninguna
• Frases de seguridad: ninguna
Este producto es para diagnóstico in vitro.
Bibliography / Bibliografía / Bibliographie
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Preparation and Testing of Reagent Water in the
Clinical Laboratory; Approved Guideline. Fourth, Edition, CLSI Document C3-A4; Vol. 26 No.22.
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Preparation Instrument/test procedures
Dissolve the contents of each vial with 1 mL of CLSI Type After reconstitution the Low Abnormal Control 2 should be
CLR water or equivalent.1 Replace the stopper and swirl handled in the same manner as fresh citrated plasma.
gently. Make sure of the complete reconstitution of the
product. Keep the control at 15-25°C for 30 minutes and Limitations
invert to mix before use. Do not shake. Avoid foam formation. This product is designed as an abnormal control for
**NOTE: When testing the Thrombin Time (TT) assay (5 monitoring coagulation assays. The control is subjected to
mL (3.0 UNIH/mL) or 8mL (1.9 UNIH/mL)) on the the limitations of the assay system. Deviations may indicate
ACL Classic (100-7000) only: After reconstitution, possible problems with one or more components in the test
centrifuge the Low Abnormal Control prior to system.
running on the instrument (minimum of 8000 x g for
Expected values
5 minutes). Remove the supernatant gently so as The mean values obtained with this control should fall within
not to disturb the lipid accumulated along the upper
the abnormal range established by each laboratory for the
sidewall of the tube. The supernatant will appear assay performed.
clear.
Performance characteristics
Reagent storage and stability
Precision:
Unopened control is stable until the expiration date shown on Within run precision was assessed over multiple runs using
the vial when stored at 2-8°C. specific lots of reagents and control.
Stability after reconstitution:
• at 2-8°C in the original vial for PT, APTT, TT, Antithrombin, The coefficient of variation obtained in this study was below
Protein C and Protein S: 24 hours 3% for PT, below 5% for APTT, Thrombin Time, Protein C
and Protein S and below 10% for Clauss Fibrinogen, PT-
• at 2-8°C in the original vial for the remaining parameters based Fibrinogen, Antithrombin, ProClot, Pro-IL-Complex*
(Pro-IL-Complex* and Hepatocomplex*): 8 hours and Hepatocomplex*.
• at 15-25°C in the original vial for PT, APTT, TT, Antithrombin
and Protein C: 24 hours
• at 15-25°C in the original vial for Protein S: 4 hours
• at 15-25°C in the original vial on-board the ACL TOP®
Family for PT, Fibrinogen and APTT: 24 hours
• at 15-25°C on-board the ACL Futura/ACL Advance and
ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000 for PT, Fibrinogen and
APTT: 24 hours
For optimal stability remove control from the system and
store it at 2-8°C in the original vial.
Preparación Método de Ensayo
Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua Después de su reconstitución, el Control Anormal Bajo debe
destilada tipo CLR de acuerdo a CLSI.1 Cerrar el vial y ser utilizado de la misma forma que un plasma citratado
homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa fresco.
disolución del producto. Mantener el control entre 15 y 25°C
durante 30 minutos. Mezclar por inversión del vial antes de su Limitaciones
uso. No agitar. Evitar la formación de espuma. Este producto esta diseñado para servir de Control Anormal
**NOTA: Sólo cuando se procese el ensayo Tiempo de Bajo para la monitorización de los ensayos de coagulación.
Trombina (TT) 5 mL (3.0 UNIH/mL) o 8mL (1.9 El control está sujeto a las limitaciones del sistema de
UNIH/mL)) en un ACL Clásico (100-7000): ensayo. Las desviaciones en los resultados obtenidos
después de su reconstitución, centrifugue el pueden indicar la presencia de problemas en uno o más
Control Normal previamente a su procesado en componentes del sistema.
el instrumento (mímino a 8000 x g durante 5
Valores esperados
minutos). Retire el sobrenadante con cuidado para La media de los resultados obtenidos con este control
que no molesten los lípidos acumulados en la
deberá estar dentro del rango de valores anormales
parte superior del tubo. La parte sobrenadante se establecido en cada laboratorio para la prueba efectuada.
mostrará claramente.
Características Técnicas
Conservación y Estabilidad de los reactivos
Precisión
Los reactivos que no hayan sido abiertos son estables hasta El estudio de precisión (Intraserie e Interserie) fue realizado
la fecha de caducidad indicada en el vial si se mantienen a en diferentes series usando lotes específicos de reactivos
2-8°C. y controles. El coeficiente de variación obtenido en este
Estabilidad después de su reconstitución: estudio fue inferior al 3% para el TP, inferior al 5% para
• a 2-8°C en el vial original para TP, TTPA, TT, Antitrombina, el TTPA, Tiempo de Trombina, Proteína C y Proteína S e
Proteína C y Proteína S: 24 horas inferior al 10% para el Fibrinógeno Clauss, Fibrinógeno
• a 2-8°C en el vial original para los demás parámetros (Pro- (derivado del TP), Antitrombina, ProClot, Pro-IL-Complex* y
IL-Complex* y Hepatocomplex*): 8 horas Hepatocomplex*.
• a 15-25°C en el vial original para TP, TTPA, TT,
Antitrombina y Proteína C: 24 horas
• a 15-25°C en el vial original para la Proteína S: 4 horas
• a 15-25°C en vial original, en un analizador de la Familia
ACL TOP® para TP, Fibrinógeno y TTPA: 24 horas.
• a 15-25°C en vial original, en un analizador ACL Futura/
ACL Advance y ACL® ELITE/ELITE PRO/8/9/10000 para
TP, Fibrinógeno y TTPA: 24 horas.
Para obtener una estabilidad óptima de los controles,
sugerimos que una vez acabado el trabajo, retire los
controles del analizador y los conserve a 2-8°C en su vial
original.
The Instrumentation Laboratory logo, HemosIL, ACL, ACL Futura, ACL ELITE and
ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory Company and/or one of its
subsidiaries or parent companies, and may be registered in the United States Patent
and Trademark Office and in other jurisdictions.
©2002 Instrumentation Laboratory
303097 R5 10/2011
HemosIL®
Low Abnormal Control 2 UNASSAYED - 0020003220 FRANÇAIS - Révision de la notice 10/2011
Utilisation
Le coffret contrôle anormal bas non titré est utilisé pour le
contrôle de qualité des tests de coagulation dans la zone
anormale basse.
Principe
Ce contrôle anormal bas est préparé à partir d’un pool de
plasmas citratés provenant de donneurs sains (plasmas de
patients non héparinés ou sous traitement anticoagulants
oraux), modifié au moyen d’un procédé spécifique, afin de
simuler une coagulation pathologique.
Son rôle est d’évaluer la fidélité et l’exactitude de tous les
tests réalisés sur les analyseurs de coagulation IL: TP, TCA,
TT**, Fibrinogène, Antithrombine, Protéine C, Protéine S,
Pro-IL-Complex* et Hepatocomplex*.
Les valeurs sont, pour tous les paramètres, dans la zone
anormale basse.
*NOTE: Non disponible aux États Unis d’Amérique.
Composition
Le coffret Low Abnormal Control 2 (contrôle anormal
bas) contient :
L Low Abnormal Control (Réf. 0020003205): 10 flacons
de plasma humain lyophilisé, tampon, stabilisants et
conservateurs.
PRECAUTIONS:
Le réactif HemosIL Low Abnormal Control 2 contient des
produits d’origine humaine. Il a été trouvé négatif pour les
anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de
l’hépatite B (AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage
approuvées par la FDA. Cependant, ce produit comme
tout produit d’origine humaine, est à manipuler selon les
procédures d’hygiène et de sécurité en vigueur dans le
laboratoire, afin de minimiser le risque de transmission de
maladies infectieuses
Le réactif HemosIL Low Abnormal Control 2 n’est pas
classifié comme dangereux.
• Classification risque: aucune
• Phrases de risque: aucune
• Phrases de sécurité: aucune
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Préparation
Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau de
type CLR selon les normes CLSI ou équivalent.1 Replacer
le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous de la
complète reconstitution du produit. Conserver le contrôle à
15-25°C pendant 30 minutes et mélanger par inversion avant
utilisation. Ne pas agiter violemment. Eviter la formation de
mousse.
**NOTE: Quand le test Temps de Thrombine (TT) (5 ml
(3.0 UNIH/ml) ou 8 ml (1.9 UNIH/ml)) est utilisé
sur analyseur ACL 100 à 7000, uniquement: après
reconstitution, centrifuger le contrôle HemosIL
Low Abnormal Control avant de l’utiliser sur
l’analyseur (minimum 8000 g pendant 5 minutes).
Recueillir avec précautions le surnageant en
évitant de remettre en suspension le culot de
lipides accumulés le long de la paroi du tube. Le
surnageant doit être clair.
Conservation et stabilité du réactif
Le contrôle avant ouverture est stable jusqu’à la date
de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon, si il est
conservé à 2-8°C.
Stabilité après reconstitution:
• 24 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine pour, TP, TCA,
TT, Antithrombine, Protéine C et Protéine S.
• 8 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine pour les autres
paramètres, (Pro-IL-Complex* et Hepatocomplex*).
• 24 heures à 15-25°C dans le flacon d’origine pour, TP, TCA,
TT, Antithrombine et Protéine C.
• 4 heures à 15-25°C dans le flacon d’origine pour,
Protéine S.
• 24 heures à 15-25°C sur les analyseurs de la famille ACL
TOP® pour TP, Fibrinogène et TCA
• 24 heures à 15-25°C sur les analyseurs ACL Futura/ACL
Advance et ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000 pour TP,
Fibrinogène et TCA.
Pour une stabilité optimale, retirer le contrôle de l’analyseur
et le conserver à 2-8°C dans le flacon d’origine.
Procédures de test/Instrument
Après reconstitution, le plasma Low Abnormal Control 2
(contrôle anormal bas) doit être utilisé dans les mêmes
conditions qu’un plasma frais citraté.
Limites
Ce produit est conçu pour servir comme témoin anormal
dans le suivi des tests de coagulation. Il est sujet aux mêmes
limitations que celles du système analytique. Des écarts
peuvent indiquer d’éventuels problèmes avec un ou plusieurs
des composants du système analytique.
Valeurs attendues
La valeur moyenne du contrôle déterminée dans votre
laboratoire doit se situer dans la plage de valeurs
pathologiques obtenues dans les différents laboratoires pour
le test correspondant.
Caractéristiques et performances
Fidélité
La répétabilité (intra séries) et la reproductibilité (inter séries)
ont été évaluées au cours d’essais multiples, en utilisant des
lots spécifiques de réactifs et de contrôles.
Le coefficient de variation obtenu lors de ces études est
inférieur à 3% pour le TP, inférieur à 5% pour les TCA,
Temps de thrombine, Protéine C et Protéine S et inférieur
à 10% pour le Fibrinogène Clauss, Fibrinogène (méthode
dérivée du TP), Antithrombine, ProClot, Pro-IL-Complex* et
Hepatocomplex*.

Symbols used / Símbolos utilizados / Symboles utilisés

In vitro diagnostic Batch code Use by Temperature Consult instructions Control Biological risks Manufacturer Authorised
medical device Identificación Caducidad limitation for use Control Riesgo biológico Fabricado por representative
De uso diagnóstico número de lote Utilisable Temperatura de Consultar la Contrôle Risque biologique Fabricant Representante
in vitro Désignation jusqu’à Almacenamiento metódica autorizado
Dispositif mèdical de du lot Températures Lire le mode Mandataire
diagnostic in vitro limites de d’emploi
conservation

303097 R5 10/2011
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
 Low Abnormal Control 2 UNASSAYED 0020003220
Printed Insert Sheet: 303097
Revision: R5
Issued: October 2011
C.O.: 424614

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TECHNICAL SPECS
PAPER: White paper, 50-60 g/m2 weight.
SIZE: 11 x 17" (280 x 432 mm.).
PRINT: Front/Back.
PRINT COLOR: Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black.
Back - All type in black.

303097 R5 10/2011
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)