PHAN LOẠI

THIẾT BỊ Y TẾ
 THUẬT NGỮ

• Các thuật ngữ chung về Thiết bị Y tế

•Các thuật ngữ liên quan đến phân loại và lưu
hành TBYT
• Phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam
• THUẬT NGỮ CHUNG VỀ
THIẾT BỊ Y TẾ
I. Thuật ngữ chung về Thiết bị Y tế

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị,

dụng cụ, vạt liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử
và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm
(software) được sử dụng riêng lẻ hay phối
hợp với nhau theo chỉ đĩnh của chủ sơ hữu
•1 r r9 •

trang thiết bị y tế đê phục vụ cho con người

nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
I. Các thuật ngữ chung về Thiết bị Y
tế
Mục đích:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh
tật hoặc bù đáp tổn thương, chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá
trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
e) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng
trong quy trình xét nghiệm;
f) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động
y tế;
g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông
I. Các thuật ngữ chung về Thiết bị Y tế

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro

diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu
chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc
hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ
định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các
mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
I. Các thuật ngữ chung về Thiết bị Y tế

3. Phụ kiện là một sản phâm được chủ sở hữu

trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ
thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo
điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng
với mục đích dự định của nó.
•••
I. Các thuật ngữ chung về Thiết bị Y tế
4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân
thực hiện việc:
•••

a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của

mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên
thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc
sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp
ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang
thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của
trang thiết bị y tế đó.
II. CÁC THUẬT NGỮ LIÊN
QUAN ĐẾN PHÂN LOẠI &
LƯU HÀNH TBYT
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại và lưu hành TBYT
a. Các thuật ngữ liên quan đến phân loại TBYT

1) Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động

theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện
hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng
lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang
thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc
những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể
con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này
không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động.

Lưu ý: Phần mềm độc lập trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị
y tế được coi là một trang thiết bị y tế chủ động.
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
và
2) lưu hành
Trang thiếtTBYT
bị y tế điều trị chủ động là trang
thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp
với những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi,
thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu
trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm
nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật.
II. Các thuật ngữ liên quan đên phân
loại
3) Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là
trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết
hợp với các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông
tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc
để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức
khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh.
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
và lưu hành TBYT
4) Lỗ trên cơ thể là những lỗ tự nhiên trên cơ
thể, bao gồm cả bề mặt bên ngoài nhãn cầu, hoặc
bất kỳ lỗ nhân tạo cố định lâu dài như lỗ mở khí
quản hoặc lỗ để đặt nội khí quản.
5) Hệ thống tuần hoàn trung tâm là các mạch
máu chính bên trong,
6) Hệ thống thần kinh trung ương gồm não,
màng não và tủy sống.
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
và lưu
7) hànhliên
Sử dụng TBYT
tục trang thiết bị y tế là việc sử
dụng trang thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự
gián đoạn tạm thời nào trong suốt quá trình hoặc
bất kỳ sự tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế đó
nhằm mục đích làm sạch hoặc khử trùng hoặc sử
dụng liên tiếp một trang thiết bị y tế bằng cách
thay thế thiết bị đó ngay lập tức bằng một thiết bị
cùng loại, theo như chỉ dẫn của chủ sở hữu sản
phẩm.
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
và
8) lưu hànhtạm
Sử dụng TBYT
thời là sử dụng liên tục trong
khoảng thời gian ít hơn 60 phút.
9) Sử dụng trong thời gian ngắn là sử dụng liên
tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30
ngày.
10. Sử dụng trong thời gian dài là sử dụng liên
tục trong thời gian trên 30 ngày.
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
và lưu
11. hành
Nguy hiểmTBYT
tức thời là tình huống mà các
bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc
nguy hiểm đến một chức năng sinh lý quan trọng
nếu không có những biện pháp phòng ngừa ngay
lập tức.
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
và lưu
12. hành
Trang TBYT
thiết bị y tế xâm nhập là trang thiết
bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên
trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông
qua bề mặt cơ thể, bao gồm: trang thiết bị y tế
cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua
phẫu thuật, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể
qua lỗ tự nhiên và trang thiết bị y tế xâm nhập
qua bề mặt cơ thể.
 II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
và lưu hành TBYT
13. Trang thiết bị y tế cấy ghép là trang thiết bị
y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ
thể người hoặc để thay thế một phần bề mặt biểu
mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy trì
chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép,
bao gồm cả trang thiết bị y tế được dùng để đưa
một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp của
phẫu thuật với mục đích duy trì chức năng của cơ
quan sau phẫu thuật cấy, ghép trong vòng ít nhất
30 ngày.
 II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
14.Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phâu thuật là
trang thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ
thể thông qua bề mặt của cơ thể với sự hỗ trợ
của phẫu thuật, bao gồm cả các trang thiết bị
xâm nhập vào cơ thể không qua các lỗ tự
nhiên.
15. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét
nghiệm là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những
người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan.
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
và
16.lưu
Xéthành TBYT
nghiệm tại chỗ là xét nghiệm được thực
hiện ngoài phòng xét nghiệm của cơ sở khám
chữa bệnh hoặc trung tâm chuyên nghiệp, có thể
được thực hiện tại giường bệnh hoặc tại nơi sinh
sống của bệnh nhân.
17. Thuốc thử là các chất hóa học, sinh học,
miễn dịch học, các dung dịch hoặc chế phẩm
được chủ sở hữu chỉ định sử dụng như trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro.
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
và lưu
18) Vậthành TBYT
chứa mẫu là trang thiết bị y tế chẩn đoán
in vitro, loại chân không hoặc không, được chủ sở
hữu chỉ định chỉ dùng để đựng mẫu phẩm có
nguồn gốc từ cơ thể người.
19) Tác nhân có thể lây truyền là một tác nhân
có khả năng truyền cho người như bệnh có thể
lây, nhiễm.
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
và lưu
20) hành
Sự lây TBYT
truyền là truyền bệnh cho người.
21) Trang thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống là
một trang thiết bị y tế cần thiết hoặc tạo ra thông
tin cần thiết cho việc phục hồi và duy trì một chức
năng quan trọng của cơ thể đối với việc duy trì
cuộc sống của con người.
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân loại
và lưu hành TBYT
b. các thuật ngữ liên quan đến lưu hành trang
thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế có thể phân theo chủng loại
trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc phân theo nhóm
chủng loại trang thiết bị y tế.
II. Các thuật ngữ liên quan đến phân
loại
và lưu hành TBYT
1) Họ trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là họ);
2) Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau
đây gọi tắt là bộ xét nghiệm IVD);
3) Hệ thống trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là
hệ thống);
4) Cụm trang thiết bị y tế IVD (sau đây gọi tắt
là cụm IVD);
5) Cụm trang thiết bị y tế khác (sau đây gọi tắt
là cụm).
6) PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y
TẾ TẠI VIỆT NAM
III. Phân loại trang thiết bị y tế tại
Việt
Nam
1. Hệ thống phân loại trang thiết bị y tế ở
một số quốc gia, khu vực trên thế giới :
Mức độ rủi GHTF & ASEAN (Phân loại tại Việt
Úc
ro Nam)

Thấp

Trung bình -
Thấp

Trung bình -
Cao

Cao
Canada Châu Âu Nhật Bản Mỹ

1 1 General 1

II Ha Controlled

II

III llb

Highly
controlled III

IV III
III. Phân loại trang thiết bị y tế tại
Việt
Nam
2.1 Nguyên tắc phân loại
a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa
trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi
ro.
Trong đó:
- Phân loại đối với trang thiết bị y tế không
phải IVDMD (Non-IVDMD): 16 quy tắc.
- Phân loại đối với trang thiết bị y tế IVD
(IVDMD): 7 quy tắc.
III. Phân loại trang thiết bị y tế tại
Việt
Nam
2.1 Nguyên tắc phân loại
b) Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể
được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi
ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi
ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
c) Trong trường hợp trang thiết bị y tế được
thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết
bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải
được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
III. Phân loại trang thiết bị y tế tại
Việt
Nam
2.1 Nguyên tắc phân loại
d) Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử
dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác
hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục
đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào
mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết
bị y tế đó.
III. Phân loại trang thiết bị y tế tại
Việt
Nam
2. Phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam:
2.2 Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y
tế Non-IVDMD
- Phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải
IVDMD (Non-IVDMD): 16 quy tắc.
• Thiết bị không xâm nhập (quy tắc 1 -4)
• Thiết bị xâm nhập (quy tắc 5-8)
• Thiết bị chủ động (quy tắc 9-12)
• Quy tắc khác (13-16)
 r

Nhóm Quy Đặc điểm Loại

tăc

Sử dụng tiếp xúc với vết thương ngoài da như một

biện pháp ngăn chặn (rào chắn cơ học) hoặc thấm hút A
dịch tiết ra, làm lành vết thương.

Trừ khi sử dụng chủ yếu dùng cho vết thương xuyên
1 qua lớp hạ bì, mục đích kiểm soát vi môi trường của B
nhập
(quy tăc vết thương.
1-4)

Trừ khi vết thương xuyên qua lớp hạ bì có thể chữa

C
lành bằng biện pháp thứ cấp khác.
 r

Nhóm Quy Đặc điểm Loại

tăc

Sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch, chất
A
lỏng, mô hoặc khí dùng để truyền hoặc uống.

- Trừ khi có thể được nối với một thiết bị y tế chủ

nhập 2 động thuộc loại B hoặc cao hơn.
B
(quy tăc - Dùng để truyền máu, bảo quản hay truyền các các
1-4) dịch cơ thể khác, bảo quản các bộ phận hoặc mô cơ
thể.

Hoặc túi máu C

 r
Nhóm Q Đặ L
u c

Sử dụng để biến đổi thành phần hóa chất/sinh học của

máu/dịch cơ thể hoặc các dịch lỏng khác dùng để truyền
vào cơ thể.

Trừ khi hoạt động chỉ là ly tâm, lọc hoặc trao đổi khí
hoặc nhiệt.
nhập
(quy tăc
1-4)

r . r

4
r

Nếu không áp dụng quy tăc 1, 2 hoặc 3.

 Quy Loạ
Nhóm tắc Đặc điểm
• i
•

Đưa vào thông qua các lỗ trên cơ thể không qua phẫu thuật. •
•
Sử dụng nhanh, tạm thời < 60 phút. Không kết nối với
A
TTBYT chủ động hoặc chỉ kết nối với TTBYT loại A.
1ĩ Trừ khi sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả
B
pt" năng hấp thụ bởi niêm mạc.
bị Dùng ngắn hạn từ 60 phút đến 30 ngày. Không kết nối với
B
xâm TTBYT chủ động hoặc chỉ kết nối với TTBYT loại A.
• 5
nhập Trừ khi sử dụng bằng đường tai (ốc tai đến màng nhĩ), mũi
A
(khoang mũi), họng (khoang miệng đến hầu).
(q«y
8) Lâu ngày > 30 ngày. Không kết nối với TTBYT chủ động C
hoặc chỉ kết nối với TTBYT loại A.
Trừ khi sử dụng bằng đường tai, mũi, họng và không có khả
B
năng hấp thụ bởi niêm mạc.
Kết nối với một thiết bị chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn. B
 Quy Loạ
Nhóm tăc Đặc điểm
• i
•
Xâm nhập qua phẫu thuật - sử dụng nhanh < 60 phút (sử B
dụng tạm thời).
Là dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng. A

Cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa C

Thiết Tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay
C
bị phần lớn.
xâm
nhập 6 Dùng để đưa sản phẩm thuốc vào cơ thể mà cách thực hiện
(q«y C
này có thể gây nguy hiểm.
tăc 5-
Sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thống thần kinh trung
8) D
ương.
Sử dụng tiếp xúc trực tiếp với hệ thống tuần hoàn trung tâm.
Mục đích chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của D
Tim hoặc hệ tuần hoàn trung tâm.
Xâm nhập qua phẫu thuật - sử dụng nhanh < 60 phút (sử B
 Quy Loạ
Nhóm tắc Đặc điểm
• i
•

Xâm nhập qua phẫu thuật, sử dụng trong thời gian ngắn (từ B
60 phút đến 30 ngày)
Dùng để đưa sản phẩm thuốc vào cơ thể. C

TTB sử dụng phải trải qua những biến đổi hóa học trong cơ C
Thiết thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng).
bị
xâm Cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa. C
•
7
(q«y
tắc 5 Tạo ra hiệu ứng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần
D
lớn.
8)
Sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thống thần kinh trung D
ương.
Sử dụng tiếp xúc trực tiếp với hệ thống tuần hoàn trung tâm.
Mục đích chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của D
Tim bnãr h tiiQn haàn trnncy tâin
 Quy Loạ
Nhóm tắc Đặc điểm
• i
•

Xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài, TTB
C
cấy ghép.
Đặt trong răng. B

Thiết Kéo dài cả đời, sử dụng hỗ trợ hoặc duy trì sự sống. D
bị
xâm TTBYT đồng thời là TTBYT chủ động D
•
8
nhập
(q«y Dùng để đưa sản phẩm thuốc vào cơ thể D
tắc 5
Có tác dụng sinh học hoặc được hấp thụ hoàn toàn hay phần
lớn. D
TTBYT trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể
D
người (trừ trường hợp TB đc đặt trong răng).
Nhóm Quy F Đặc điểm Loại
tăc

Thiết bị điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối, trao đổi năng lượng.

Thiết
bị
chủ Có khả năng gây rủi ro bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính
động 9 C
đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng.
(q«y
tắc 9-
12) Dùng để kiểm soát, theo dõi hoặc trực tiếp ảnh hưởng đến
C
hiệu năng của một thiết bị chủ động loại C khác.
 Quy Loạ
Nhóm tắc Đặc điểm
• i
•

TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán •

•

Dùng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc
A
vùng nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại.
Thiết
bị - Cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người.
xâm 10 - Chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ B
• thể người.
nhập - Chẩn đoán/giám sát quá trình sinh lý học của sự sống.
(q«y - Giám sát các thông số sinh lý học mà sự thay đổi các
tắc 9 thông số này có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân. Ví dụ:
12) hoạt động của tim, hô hấp, hệ thần kinh trung ương. C
- Sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng, khi
bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm.
*£4- 1 • ..LẨ4-L/._____________
_ :________1 _____A/u - „______________
Nhóm Quy F Đặc điểm Loại
tăc

Dùng để cung cấp thuốc vào cơ thể hoặc loại bỏ thuốc, dịch
B
cơ thể ra khỏi cơ thể.
Thiết 11
bị xâm
nhập
(q«y Có thể gây tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân C
tăc 9-
12)

12 Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động còn lại. A

Nhóm Qu Đặc Loại
y điểm

Thiết bị có kết hợp dược chất hoạt động theo phương thức hỗ
13 F
D
trợ của thiết bị.

Quy Thiết bị có thành phần tế bào, mô động vật hoặc dẫn xuất của
tăc chúng mà ko thể phát triển độc lập. Tế bào, mô, các dẫn xuất D
khác có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp.
(13-
16) 14

TB chứa mô, hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển
độc lập nếu chỉ được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da A không
bị thương.
 Trang thiêt bị sử dụng đê tiệt khuân trang thiêt bị y tê khác C

-Dùng đê khuân khuân mà việc khử khuân đó được thực hiện

trước khi tiệt khuân
B
-Dùng đê khử khuân mà việc khử khuân đó được thực hiện
15
trước khi khử khuân ở giai đoạn cuối cùng.

-Chỉ định đê khử khuân, làm sạch, ngâm rửa hoặc dưỡng âm
kính áp tròng.
-Khử khuân TTBYT mà việc khử khuân đó là giai đoạn cuối
cùng của quy trình khử khuân.
TTBYT dùng tránh thai hoặc ngăn ngừa các bênh lây qua
đường tình dục
Thiêt bị xâm nhập với mực đích trên là TTBYT xâm nhập sử
dụng trong thời gian dài hoặc cấp ghép
Quy Loạ
Đặc điểm
tắc • i
•

Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với 1 tác
nhân lây nhiễm trong máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ
D
phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực
hiện truyền máu hoặc cấy ghép...
1
Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với 1 tác
nhân lây nhiễm mà tác nhân đó có thể gây ra bệnh đe dọa đến tính D
mạng, thường ko có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao.
Các IVDMD sử dụng để xác định nhóm máu, hoặc phân loại mô
để bảo đảm khả năng tương thích miễn dịch của máu, thành phần
C
máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu
2 hoặc cấy ghép
Trừ trường hợp IVDMD dùng xác định nhóm máu hệ: ABO
[A(ABO1), A(ABO2), AB(ABO3)], hệ Rhesus, hệ Kell, hệ Kidd,
D
Quy Đặc điểm Loạ
tắc • i
•
Phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm của một tác nhân lây
truyền qua đường tình dục (vd Chlamydia trachomatis, Neisseria C
gonorrhoeae)
Phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm của một tác nhân
truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây truyền
C
hạn chế. (Ví dụ Neisseria meningitides hoặc Cryptococcus
neoformans).
3 Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả
xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật
nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét nghiệm (Ví dụ: C
Xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumonia,
Staphylococcus aureus kháng Methycilin).
Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các
tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (vd kiểm tra miễn dịch đối với C
Rubella hoặc Toxoplasmosis).
Quy Đặc điểm Loạ
tắc • i
•
Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch
mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính
mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không C
phù hợp chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở BN được cấy
ghép).

Sàng lọc lựa chọn BN để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp
điều trị phù hợp hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn C
đoán ung thư (vd y học cá thể hóa).
3

Các IVDMD mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau
khi có đánh giá sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn đoán IVD được •
•
sd để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6 phần III.
Ypf íYí^íi /4 i Â* ncnrrvi r4iiíitiíi(ìtnn vrv ÍIQÍIÍYA
Qu Đặc Loạ
y điểm
Theo dõi nồng độ thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học mà kq xn
sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do
qđ điều trị ko phù hợp (vd như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporine, xn C
thời gian đông máu). C
3 Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (vd
như tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân
nhóm kiểu gen HIV, HCV).
Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi (vd như tật nứt đốt sống hoặc hội
chứng Down). C

9
Các TTBYT chân đoán in vitro tự xét nghiệm C

Trường hợp kết quả xét nghiệm ko phục vụ quyết định điều trị
hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung B
phù hợp tại phòng xét nghiệm.
4
Trường hợp xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết C

Các TTBYT IVD xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên
r 1 r
Quy Loạ
Đặc điểm
tắc • i
•

Là thuốc thử hoặc các sản phẩm có tính chất đặc thù được chủ sở
hữu chỉ định dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan A
đến xét nghiệm cụ thể.

5 Là thiết bị được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình
A
chẩn đoán in vitro

Vật chứa mẫu A

6 Các TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến 5 B
 Các TTBYT chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không
7 B
được gán giá trị định lượng hoặc định tính
 BÀI 2
QUẢN LÝ MUA SẮM TTBYT

ThS HỨA PHÚ DOÃN

I.LẬP DỰ ÁN ĐẦU TƯ
■■

1. Các loại dự án:

• Dự án đầu tư mở rộng

• Dự án đầu tư mới

• Dự án đầu tư
2. Để dự án đầu tư có tính khả thi
■

cao thì cần lưu ý những điểm sau:

• Tính khả thi của dự án

■

• Tính thực tiễn dự án

■■

• Tính pháp lý dự án

• Tính đồng nhất dự án

 • Quy trình,Thủ tục lập dự án đầu tư tại
Việt Nam
• Nghiên cứu về sự cần thiết phải đầu tư và quy mô đầu tư

• Tiến hành tiếp xúc, thăm dò thị trường trong nước và ngoài
nước để xác định nhu cầu tiêu thụ, khả năng cạnh tranh của
sản phẩm, tìm nguồn cung ứng thiết bị, vật tư cho sản xuất;
xem xét khả năng về nguồn vốn đầu tư và lựa chọn hình thức
đầu tư;
• Tiến hành điều tra, khảo sát và chọn địa điểm xây dựng

• Lập dự án đầu tư

• Gửi hồ sơ dự án và văn bản trình đến người có thẩm

quyền quyết định đầu tư, tổ chức cho vay vốn đầu tư và cơ
quan thẩm định dự án đầu tư.
II. LẬP DỰ ÁN
A. THÔNG TIN CHUNG DƯ ÁN
1. Tên dự án:
2. Dự án nhóm:
3. Cấp quyết định chủ trương đầu tư dự án:
4. Cấp quyết định đầu tư dự án: .
5. Tên chủ đầu tư:.
6. Tên đơn vị sử dụng:.
7. Địa điểm thực hiện dự án:
••••
8. Dự kiến tổng mức đầu tư dự án:.
9. Nguồn vốn đầu tư:.
10. Tiến độ thực hiện:.
•••
11. Hình thức đầu tư của dự án:
12. Hình thức quản lý dự án:.
B. NỘI DUNG DỰ ÁN
1. Sự cần thiết đầu tư:
2. Mục tiêu, quy mô, phạm vi đầu tư
3. Dự kiến tổng mức đầu tư và cơ cấu nguồn vốn
đầu tư,
3.1. Cơ sở lập tổng mức đầu tư:
3.2. Dự kiến tổng mức đầu tư dự án:
3.3. Nguồn vốn cho dự án:
4. Tiến độ thực hiện
5. Chi phí liên quan trong quá trình thực hiện và
chi phí vận hành dự án sau khi hoàn thành:
5.1. Chi phí quản lý: .
5.2. Chi phí điện nước:
5.3. Chi phí bảo trì, bảo dưỡng:
6. Tác động về môi trường, xã hội, hiệu quả đầu tư
về kinh tế xã hội:
7. Giải pháp tổ chức thực hiện:
7.1. Phương thức thực hiện:
7.2. Phương án quản lý, khai thác sử dụng:
III. ĐẤU THẦU MUA SẮM TTBYT:
1.1. Tổng quan về đấu thầu:
Đấu thầu được quy định là một quá trình lựa
chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp
đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư
vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn
nhà đầu tư để ký kết và thực hiện hợp đồng
dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư,
dự án đầu tư có sử dụng đất trên Đấu thầu
có những đặc điểm cơ bản như sau:
a. Đấu thầu là một hoạt động thương mại.

Khi tham gia đấu thầu, bên dự thầu là những thương nhân đã có đủ điều kiện
và đáp ứng mục tiêu mà bên dự thầu hướng tới đó là lợi nhuận, còn bên mời
thầu tham gia đấu thầu là để xác lập được hợp đồng mua bán hàng hóa và sử
dụng dịch vụ với các điều kiện tốt nhất cho mình.

b. Đấu thầu là một giai đoạn tiền hợp đồng.

Ngày nay, trong nền kinh tế, đấu thầu không diễn ra như một hoạt động độc
lập, riêng lẻ mà nó chỉ xuất hiện khi con người có nhu cầu mua sắm hàng hóa,
sử dụng dịch vụ.

Mục đích cuối cùng của hoạt động đấu thầu là nhằm giúp bên mời thầu tìm
kiếm được một chủ thể có khả năng cung cấp hàng hóa và dịch vụ và đáp ứng
được chất lượng và giá cả tốt nhất.

Sau khi quá trình đấu thầu hoàn thành, người trúng thầu sẽ cùng với người tổ
chức đấu thầu đàm phán, đồng thời để kí hợp đồng mua bán hàng hóa và
cung ứng dịch vụ hay xây lắp công trình.
 c. Chủ thể tham gia quan hệ đấu thầu:
- Các chủ thể chính tham gia vào đấu thầu:

Hình thức lựa chọn nhà thầu được dựa trên số lượng nhà thầu tham gia đấu
thầu để phân chia.

Theo quy định của Luật Đấu thầu 2013, các chủ thể tham gia đấu thầu gồm có
bên mời thầu và bên dự thầu. Trong đó:

Bên mời thầu là cơ quan, tổ chức có chuyên môn và năng lực để thực hiện các
hoạt động đấu thầu, bao gồm chủ đầu tư hoặc tổ chức do chủ đầu tư quyết định
thành lập hoặc lựa chọn; đơn vị dự toán trực tiếp sử dụng nguồn vốn mua sắm
thường xuyên; đơn vị mua sắm tập trung; cơ quan nhà nước có thẩm quyền
hoặc tổ chức trực thuộc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền lựa chọn. Đây là
các bên có nhu cầu mua sắm hàng hóa, sử dụng dịch vụ.

Bên dự thầu là các thương nhân có năng lực cung cấp hàng hóa, dịch vụ cho gói
thầu.
- Bên thứ ba:
Trong hoạt động đấu thầu có thể có sự xuất hiện bên thứ
ba, ví dụ như những công ty tư vấn giúp lập hồ sơ mời
thầu, chuyên gia giúp đỡ và đánh giá hồ sơ dự thầu.
Luật đấu thầu 2013 còn có quy định thêm về tổ chức đấu
thầu chuyên nghiệp gồm có đại lí đấu thầu, đơn vị sự
nghiệp được thành lập, chức năng thực hiện đấu thầu
chuyên nghiệp.
Việc thành lập, hoạt động của đại lí đấu thầu thực hiện
theo đúng quy định của pháp luật về doanh nghiệp. Quan
hệ đấu thầu luôn được xác lập giữa một bên mời thầu với
nhiều bên dự thầu. Trong thực tế, vẫn có các trường hợp
ngoại lệ như trong trường hợp chỉ định đầu tư.
d. Hình thức pháp lí:
Hình thức pháp lí của quan hệ đấu thầu hàng hóa
và dịch vụ là hồ sơ mời thầu, hồ sơ dự thầu. Hồ sơ
mời thầu là một văn bản pháp lí do bên mời thầu
lập, trong đó có đầy đủ các yêu cầu về kĩ thuật, tài
chính, thương mại của hàng hóa cần mua sắm,
cũng như dịch vụ cần sử dụng. Còn hồ sơ dự thầu
thể hiện năng lực và mức độ đáp ứng của bên dự
thầu trước các yêu cầu trong hồ sơ mời thầu.
 1.2. Hình thức và phương thức đấu thầu:
về hình thức đấu thầu:

Theo quy định của pháp luật, có các hình thức đấu thầu sau
đây:

- Đấu thầu rộng rãi:.

- Đấu thầu hạn chế :

- Chỉ định thầu:

- Chào hàng cạnh tranh.

- Mua sắm trực tiếp.

-Tự thực hiện :

 Về phương thức đấu thầu:
Việc phân chia phương thức đấu thầu được
dựa vào hình thức nộp hồ sơ để phân chia,
bao gồm ba phương thức sau:
- Thứ nhất: Phương thức hai túi hồ sơ.
-Thứ hai: Phương thức hai giai đoạn.
- Thứ ba: Phương thức một túi hồ sơ.
 Loại hình đấu thầu:
■
Đấu thầu có bốn loại hình phụ thuộc vào các đặc
điểm của đối tượng mua bán để phân chia, cụ thể
như sau:
- Thứ nhất: Đấu thầu tuyển chọn tư vấn.
-Thứ hai: Đấu thầu xây lắp.
- Thứ ba: Đấu thầu mua sắm hàng hóa, các dịch
vụ khác.
- Thứ tư: Đấu thầu lựa chọn đối tác để thực hiện
dự án.
 1.3 Các bước đấu thầu:
1.4 Bước 1: Mời thầu:

1.5 Bước 2: Dự thầu:

1.6 Bước 3: Mở thầu:

1.7 Bước 4: Đánh giá, so sánh hồ sơ dự thầu
1.8 Bước 5: Xếp hạng, lựa chọn nhà thầu:
1.9 Bước 6:Thông báo kết quả thầu và ký kết
hợp đồng
 A. MỜI THẦU:
HÒ SƠ MỜI THẦU
Phần 1. THỦ TỤC ĐẤU THẦU

Chương I. Chỉ dẫn nhà thầu

Chương này cung cấp thông tin nhằm giúp nhà thầu chuẩn bị
hồ sơ dự thầu. Thông tin bao gồm các quy định về việc
chuẩn bị, nộp hồ sơ dự thầu, mở thầu, đánh giá hồ sơ dự
thầu và trao hợp đồng. Chỉ được sử dụng mà không được
sửa đổi các quy định tại Chương này.
1. Phạm vi gói thầu
2. Nguồn vốn
3. Hành vi bị cấm
4. Tư cách hợp lệ của nhà thầu [1]
5. Tính hợp lệ của hàng hóa, dịch vụ liên quan
6. Nội dung của HSMT
7. Làm rõ HSMT
8. Sửa đổi HSMT

9. Chi phí dự thầu

10. Ngôn ngữ của HSDT[3]
11. Thành phần của HSDT
12. Đơn dự thầu và các bảng biểu
13. Đề xuất phương án kỹ thuật thay thế trong HSDT
14. Giá dự thầu và giảm giá
15. Đồng tiền dự thầu và đồng tiền thanh toán [4]
16. Tài liệu chứng minh sự phù hợp của hàng hóa, dịch vụ liên quan
17. Tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu

18. Thời hạn có hiệu lực của HSDT

20. Quy cách HSDT và chữ ký trong HSDT
19. Bảo đảm dự thầu
T
21. Niêm phong và ghi bên ngoài HSDT
22. Thời điểm đóng thầu
23. HSDT nộp muộn
24. Rút, thay thế và sửa đổi HSDT
25. Mở thầu

26. Bảo mật

27. Làm rõ HSDT
28. Các sai khác, đặt điều kiện và bỏ sót nội dung
29. Xác định tính đáp ứng của HSDT
30. Sai sót không nghiêm trọng
31. Nhà thầu phụ
32. Ưu đãi trong lựa chọn nhà thầu
33. Đánh giá HSDT
34. Thương thảo hợp đồng
35. Điều kiện xét duyệt trúng thầu
36. Hủy thầu

37. Thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu

38. Thay đổi khối lượng hàng hóa và dịch vụ
39. Thông báo chấp thuận HSDT và trao hợp đồng
40. Điều kiện ký kết hợp đồng
41. Bảo đảm thực hiện hợp đồng
42. Giải quyết kiến nghị trong đấu thầu
43. Theo dõi, giám sát quá trình lựa chọn nhà thầu
 B M BỢTÉ

,H1CỒ^ POẬ
1. Nguyên tắc giám sát và nghiệm thu lắp đặt thiết bị

1.1 Tổng quan:

Công việc lắp đặt các thiết bị, máy móc cần đảm bảo chính xác để
việc vận hành bình thờng, kéo dài tuổi thọ của máy móc.
1.2 Việc lắp đặt thiết bị phải đợc thực hiện theo thiết kế và các
bản vẽ chế tạo (nếu có) tuân theo các quy định đã ghi trong tài
liệu hướng dẫn lắp đặt và vận hành, lý lịch thiết bị. Nếu yêu cầu
kỹ thuật nào trong thiết kế và hướng dẫn lắp đặt vận hành không
có thì theo Tiêu chuẩn Việt Nam hiện hành.

1.3 Thiết bị đã lắp đặt xong phải bảo đảm toàn bộ các công việc
vận chuyển, bảo quản, lắp đặt thiết bị thực hiện đúng kỹ thuật và
chạy thử đạt yêu cầu thiết kế.
1.4 Nghiệm thu việc lắp đặt thiết bị không bao gồm các công
việc điều chỉnh các thông số kĩ thuật trong quá trình sản xuất
thử.

1.5 Thiết bị do tổ chức lắp đặt trong nớc liên doanh với n ước
ngoài do người nước ngoài nhận thầu xây lắp cũng phải sử dụng
tiêu chuẩn TCVN “ Nghiệm thu thiết bị đã lắp đặt xong -
Nguyên tắc cơ bản ”
1.6 Việc giám sát, nghiệm thu thiết bị đã lắp đặt xong thực hiện
theo Quy định quản lý chất lợng công trình xây dựng
 1.7 Các yêu cầu của công tác lắp đặt máy móc thiết bị
1. Cần kiểm tra máy móc cẩn thận ngay khi mở hòm máy, đảm
bảo đầy đủ các bộ phận, các chi tiết, đúng chủng loại nh thiết kế chỉ
định, tính nguyên vẹn của máy, mức độ bảo quản và hỏng nhẹ cần
xử lý .
2. Mặt bằng đặt máy phải đúng vị trí và đảm bảo sự trùng khớp
và tương tác giữa các bộ phận và các máy với nhau , không để sai
lệch ảnh hởng đến quá trình vận hành.
3. Mặt bằng đặt máy phải thăng bằng để quá trình vận hành
không gây lực phụ tác động vào các chi tiết máy ngoài mong muốn.
4. Móng máy phải thoả mãn các điều kiện về chống rung , chống
thấm , chống dịch chuyển qua quá trình vận hành.
1.8 Trách nhiệm của các cơ quan có liên quan trong công
tác
nghiệm thu lắp đặt thiết bị :Công tác QLCL giai đoan thi
công lầp đăt thiết bi thể hiện thông qua công tác nghiệm
thu bao gồm 3 bước chủ yếu.

+ Bước 1: Nghiệm thu công việc hàng ngày

+ Bước 2: Nghiệm thu giai đoạn
+ Bước 3:Nghiệm thu hoàn thành đa vào khai thác sử dụng
 Công việc,Vật liệu ,thiết bị

- Cam két về chất lượng -Kiểm tra SỊ’ phù hợp với
-Yêu cáu được nghiệm thu thiết kế
-Chấp thuận nghiệm thu

GS Kỹ thuật của TVGS của CĐT

Nhà thầu

Sơ đồl: nghiêm thu công viêc hàng ngày

 Giai đoạn thi công

- Cam kẽt về chất lượng -Giám - sát tác giả -Kiểm tra sự phù hợp với
Yêu cầu được nghiêm thu thiết kế
-Chấp thuận nghiệm thu

GS Kỹ thuật TVTK TVGS của CĐT

của Nhà thầu (Theo Y/c CĐT)

So đồ 2: nghiệm thu khỉ chuyến giai đoạn thi công

 HỆ THỐNG KỸ THUẬT
CỦACÔNGTRÌNH HOÀNTHÀNH

- Cam kết về chất lượng -Giám - sát tác giả -Kiểm ưa&, -Kiểm tra sự phù
Yêu cầu được nghiệm thu nghiệm thu hợp với Ithiết kế

GS Kỹ thuật TVTK Chủ quản TVGS của

của Nhà thầu (Theo Y/c lý sử dụng CĐT
CĐT)

Sơ đồ 3:Nghiệm thu hoàn thành(lắp đặt xong)

2.1. Trách nhiệm của chủ đầu tư - CĐT :
Chủ đầu tư là chủ thể duy nhất,có trách nhiệm quản lý chất
lượng công trình. CĐT phải có tổ chức tư vấn chuyên môn và
chuyên nghiệp hoá (của mình hoạc đi thuê) để giám sát, quản lý
tiến độ, khối lượng và chất lượng lắp đặt,kiểm tra an toàn lao
động và bảo vệ môi trường. Nhiệm vụ cụ thể của CĐT như sau:

• a) Giám sát chặt chẽ điều kiện năng lực của nhà thầu thi công xây dựng
• b) Kiểm tra chất lợng thiết bị trước khi lắp đặt;
• c) Chủ trì việc nghiệm thu các thiết bị đã lắp đặt xong :
• Cung cấp cho đơn vị đợc giao trách nhiệm quản lý, sử dụng
hoặc vận hành khai thác công trình tài liệu hớng dẫn lắp đặt vận
hành máy, lý lịch máy và những hổ sơ kỹ thuật mà chủ đầu tư
quản 1ý (do nhà thầu lắp đặt thiết bị bàn giao lại ).
• Có trách nhiệm lưu trữ toàn bộ hổ sơ nghiệm thu để sử dụng
lâu dài trong quá trình vận hành sản xuất của thiết bị.
• Cấp kinh phí chạy thử không tải, có tài và chi phí công tác
nghiệm thu.
• Có quyền từ chối nghiệm thu thiết bị đã lắp đặt xong khi các
bộ phận của thiết bị chưa được nghiệm thu từng phần hoặc cha
sửa chữa hết các sai sót ghi trong phụ lục của biên bản nghiệm
thu từng phần trước đó.
3.2 Trách nhiệm của tổ chức nhận thầu lắp đặt:
Nhà thầu phải xây dựng kế hoạch chất lượng để tự giám sát chất
lượng thi công lắp đặt. Họ phải đánh giá chất lượng vật liệu,
thiết bị và sản phẩm xây lắp. Chỉ khi nào nhà thầu khẳng định
chất lượng thi công lắp đặt đúng thiết kế và tiêu chuẩn kỹ thuật
áp dụng cho công trình, nhà thầu mới được yêu cầu nghiệm thu.
Như vậy nhà thầu là người chịu trách nhiệm chính và trước tiên
về chất lượng công việc mình hoàn thành.
 Nhiệm vụ cụ thể của nhà thầu:
•••

1. Lập hệ thống quản lý chất lượng (Nhà thầu phải lập quy trình,
tiến độ thi công một cách cụ thể ).
2. Thực hiện các thí nghiệm kiểm tra vật liệu và thiết bị tr ước
khi đã vào thi công.
3. Lập và kiểm tra biện pháp thi công sau đó trình chủ đầu t ư, tư
vấn thiết kế và giám sát phê duyệt trước khi thi công.
4. Lập và ghi nhật ký công trình( tuyệt đối không đợc ghi hổi ký
công trình)
5. Lập và kiểm tra biện pháp an toàn lao động, bảo vệ môi trường.
6. Nghiệm thu nội bộ, lập hổ sơ, lập phiếu yêu cầu chủ đầu tư
nghiệm thu.
7. Có trách nhiệm tự kiểm tra hoàn chỉnh việc lắp đặt thiết bị,
chuẩn bị đầy đủ hổ sơ nghiệm thu tạo mọi điều kiện để Chủ đầu tư
hoặc đại diện Chủ đầu tư (TVGS) làm việc thuận tiện.
8. Chuẩn bị hiện trường thuộc phần lắp đặt thiết bị,
9. Trong thời gian chạy thử không tải liên động và chạy thử có tải,
bố trí đủ cán bộ kĩ thuật và công nhân trực để kịp thời xử lý các
sự cố và các khiếm khuyết phát sinh.
10. Có trách nhiệm bàn giao lại cho chủ đầu tư các tài liệu thiết
kế và các biên bản nghiệm thu khi bàn giao công trình.
11. Tổ chức nhận thầu lại cũng có trách nhiệm t ổ chức nhận thầu
chính trong các phần việc mình thi công trong việc nghiệm thu bàn
giao thiết bị.
12. Tổ chức nhận thầu lắp đặt có quyền khiếu nại vói các cơ quan
quản lý cấp trên của tổ chức nhận thầu và chủ đầu t khi công trình
bảo đảm chất lượng mà chủ đầu tư không chấp nhận hoặc chậm trễ
kéo dài việc nghiệm thu.
 3.3. Trách nhiệm của tổ chức nhận thầu thiết kế và chế tạo :
•••

Chủ đầu tư (TVGS) cũng như nhà thầu phải tôn trọng quyền tác
giả của đơn vị thiết kế nhưng cũng đòi hỏi chất lượng sản phẩm
trên giấy của họ đang được hình thành bằng vật chất trên thực tế
hiện trường. Họ có trách nhiệm với sản phẩm của mình, thể hiện
qua các điều sau:
a) Giải thích các chi tiết chưa đợc mô tả hết trên thiết kế.
b) xác nhận sự nhận sự đúng đắn giữa thiết kế và thực tiễn vì
vậy họ phải giám sát thi công lắp đặt của nhà thầu (tuy
không thường xuyên).
c) Tham gia nghiệm thu ở các bước : nghiệm thu tĩnh, nghiệm
thu chạy thử không tải và nghiệm thu chạy thử có tải.

d) Có quyền không ký vãn bản nghiệm thu nếu thiết bị lắp đặt
không đúng thiết kế, không đúng quy trình, quy phạm kĩ thuật,
hoặc không đúng hướng dẫn kỹ thuật của nhà chế tạo đã ghi
trong thuyết minh kỹ thuật của thiết bị.
e) Trường hợp thiết bị mua của nước ngoài, có đại diện của nhà
chế tạo trong quá trình lắp đặt thì cần căn cứ theo hợp đổng của
chủ đầu t với nước ngoài mà yêu cầu nhà chế tạo có trách nhiệm
theo dõi, hướng dẫn tổ chức nhận thầu lắp đặt vận hành
Kết luận:
Trong giai đoạn thi công, công tác quản lý chất l ượng được các
văn bản quy phạm pháp luật quy định chặt chẽ. Thành phần tham
gia vào quy trình quản lý chất lượng bao gồm: CĐT(TVGS),
Nhà thầu thi công, Nhà thầu tư vấn thiết kế giám sát tác giả,
cùng kiểm tra chất lượng thi công của nhà thầu (Quality control-
QC) và Bảo đảm chất lượng của chủ đầu tư (Quality Assurance-
QA). Bảo đảm chất lượng(QA) cần được hiểu là sự kiểm tra để
chấp nhận nghiệm thu sản phẩm thi công của nhà thầu của chủ
đầu tư.
Kiểm tra chất lượng (QC) là việc làm bắt buộc của nhà thầu
để có chất lượng nhà thầu đã cam kết trong hợp đổng.

Hí: QUAN HỆ GIỮA KỸ SƯ GIÁM SÁT VỚI CÁC BÊN TRONG CÔNG TRÌNH: A- Chủ cõng trình, B-
Thi cóng: c Thiết kế; D- Giám sát
X VNAxCZwVNM/ X

1. Quan hệ hợp đồng; 2. Quan hệ quản lý hợp đồng; 3. Quan hệ quản lý

một phần hợp đọng; 4.Quan hệ thông báo tin tức.
Pháp luật Việt Nam quy định CĐT là ngừơi đầu tiên và chính chiu
trách nhiệm về chất lượng công trình trước pháp luật, trong trường
hợp CĐT không có đội ngũ TVGS mà đi thuê thì trách nhiệm chính
về chất lượng thuộc về nhà thầu TVGS ; TVTK .

H2: Trách nhiệm về chất lượng của các bén tham gia XD công
trình ỏ VN
 3. Kiểm tra chất lượng thiết bị

3.1. Đối với thiết bị đã qua sử dụng

Trong “ Những yêu cầu kỹ thuật chung về nhập khẩu các thiết
bị đã qua sử dụng”được ban hành kèm theo Quyết định số
2019/1997/QD-BKHCNMT ngày 01-12-1997 của Bô Khoa
học, Công nghệ và Môi trường) có quy định :
 4.2 Đối với thiết bi mới

Trong Quy định về kiểm tra Nhà nước chất lọng hàng hoá xuất
khẩu, nhập khẩu đưọc ban hành kèm theo Quyết định số
1091/1999/QĐ-BKHCNMT ngày 22/6/1999 của Bộ trởng Bộ
Khoa học Công nghệ và Môi trường và Thông tin liên tịch
BKHCNMT-TCHQ SỐ37/2001/TTLT/BKHCNMT-TCHQ ngày
28/6/2001 “ Hướng dẫn thủ tục hải quan và kiểm tra chất l ưọng
đối với hàng hoá xuất nhập khẩu phải kiểm tra nhà n ước về chất
lưọng ” có nêu :
 Theo Quy định về kiểm tra Nhà nước chất lọng hàng hoá
xuất khẩu, nhập khẩu
a) Việc kiểm tra về chất lưọng đối với các hàng hoá thuộc Danh
mục hàng hóa phải kiểm tra do Cơ quan kiểm tra Nhà nước
về chất lưọng hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu hoặc Tổ chức
giám định đưọc chỉ định thực hiện (dưới đây gọi chung là Cơ
quan kiểm tra).
Cơ quan kiểm tra , Tổ chức giám định đ ưọc Bộ Khoa học, Công
nghệ và Môi trường chỉ định hoặc phối họp với các Bộ quản lý
chuyên ngành chỉ định, đưọc công bố kèm theo trong Danh mục
hàng hóa phải kiểm tra.
b) Việc kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu được
thực hiện tại một trong hai địa điểm sau :

• Kiểm tra tại bến đến : được thực hiện theo hai phương thức
kiểm tra mẫu hàng nhập khẩu và kiểm tra lô hàng nhập khẩu;
• Kiểm tra tại bến đi.
 c) Kiểm tra mẫu hàng nhập khẩu :

- Trước khi nhập hàng, doanh nghiệp nhập khẩu gửi mẫu hàng
nhập khẩu cùng với bản giới thiệu, thuyết minh (Catalogue) về
hàng hóa của bên bán hàng và các tài liệu kỹ thuật có liên quan.
- Cơ quan kiểm tra thực hiện việc thử nghiệm các chỉ tiêu chất
lượng đã quy định của mẫu hàng và thông báo kết quả thử
nghiệm cho doanh nghiệp nhập khẩu biết để xử lý. Kết quả thử
nghiệm mẫu hàng đạt yêu cầu là căn cứ để đối chiếu với các lô
hàng nhập khẩu sau này của chính doanh nghiệp đó.
Trường hợp kết quả thử nghiệm mẫu hàng phù hợp yêu cầu, khi
hàng hóa nhập về cửa khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu thông báo
cho Cơ quan kiểm tra biết, đổng thời gửi bổ sung các hổ sơ sau
đây:

• Giấy đăng ký kiểm tra Nhà nước chất lượng hàng hóa xuất
nhập khẩu ;
• Sao y bản chính bản liệt kê hàng hóa (nếu có), hóa đơn, vận
đơn. Đối với hàng hóa là dầu nhờn động cơ phải kèm thêm
hợp đổng nhập khẩu (sao y bản chính);
• Các chứng thực chất lượng của lô hàng cấp từ bến đi (nếu có).
 5. Giám sát khi chuẩn bị thi công lắp đặt máy

5.1 Kiểm tra việc giao nhận hồ sơ, thiết kế và chỉ dẫn lắp
đặt máy:
a) Yêu cầu nhà thầu cung cấp thiết bị giao cho Chủ đầu t ư hồ
sơ về máy , chỉ dẫn lắp đặt của ngời chế tạo máy , quy trình
vận hành sử dụng thiết bị.
b) Yêu cầu nhà thầu lắp đặt thiết bị cần nhận đầy đủ các tài liệu
nêu trên từ phía chủ đầu tư .
c) Kiểm tra các hồ sơ , giấy tờ và nghiên cứu tr ước hồ sơ lắp
đặt máy.
 5.2 Kiểm tra đối chiếu giữa hồ sơ và thực địa

a) Phát hiện những sai lệch nếu có và yêu cầu tiến hành chỉnh sửa
các sai lệch.Theo dõi việc chỉnh sửa các sai lệch theo sự
• • • • phân công cho đạt khớp với hổ sơ.
b) Lập văn bản có xác nhận của bên chủ đầu t ư , đại diện nhà thầu
cung cấp thiết bị và nhà thầu xây lắp chính cùng với nhà thầu lắp
máy về mọi sai lệch và cách xử lý khắc phục sai lệch.
 5.3 Kiểm tra việc thi công móng máy
a) Phải kiểm tra việc chuẩn bị trớc khi đổ bê tông móng máy. Những điều cần đ ược ghi chép
trong biên bản nghiệm thu cho phép đổ bê tông bao gồm:
- Vị trí móng máy so với các trục chính của nhà.
- Cao trình mặt móng theo thiết kế và của cốp pha hiện trạng.
- Cao trình đáy móng máy tại vị trí từng lớp chuẩn bị của nền.
- Chiều dày các lớp chuẩn bị dới đáy móng máy.
- Kích th ớc hình học của phần thông thuỷ của cốp pha.
ư

- Tình trạng chống, văng và kê đệm của cốp pha.

- Tính trạng lớp chống ẩm đáy móng và sự chuẩn bị cho chống thấm thành móng máy bao gồm vật
liệu, cách thi công và tình trạng thực tế.

- Tình trạng lớp chống dính cho cốp pha (nếu có)
- Việc thi công móng máy cần phù hợp với sự sắp đặt móng
máy trong bản vẽ thi công lắp đặt. Cấu tạo lớp nền đỡ móng máy
phải phù hợp với thiết kế.
 - Kiểm tra việc vận chuyển thiết bị đến gần nơi lắp

- Mọi công tác vận chuyển cần hết sức cẩn thận , tránh va đập
hoặc làm vỡ thùng bao bì, bảo vệ. Phải vận chuyển các hòm máy
trong tình trạng nguyên hòm.
a) Khi cần nâng cất, phải sử dụng cần trục có sức trục , độ cao
nâng và tay với đáp ứng yêu cầu của việc nâng cất. Cần móc vào
tấm đáy đỡ toàn bộ hòm máy với l ượng móc cẩu sao cho nâng
được toàn bộ máy nh chỉ dẫn của nhà chế tạo máy thiết kế và bên
cung ứng máy qui định. Cần quan sát bên ngoài bao bì và theo chỉ
dẫn về vị trí điểm cẩu. Thông thường bên đóng bao bì có vẽ hình
dây xích tại các vị trí đợc phép cẩu bên ngoài hòm máy hoặc trên
bao bì.

Khi điểm cẩu trên 3 , phải chú ý cho chiều dài dây cẩu cân bằng
tránh bị lệch hòm máy trong quá trình nâng cất
b) Nên mở hòm máy gần nơi lắp nhất có thể được và chỉ mở hòm
máy khi thời tiết không mưa.
c) Nếu không có điều kiện chuyển máy bằng phương tiện cơ giới
trong cự lý ngắn của công trường, có thể dùng tới, palãng xích để
kéo chuyển trên mặt trợt. Mặt trợt nên là những mặt ghép gỗ đủ
độ rộng để phân bố đợc áp lực của máy xuống nền với áp lực
không quá lớn ( nên nhỏ hơn 2kg/cm2). Cần bố trí kê lót với bàn
trợt cho đảm bảo sức chịu của nền với trọng l ượng máy mà
không gây lún lệch máy trong quá trình dịch chuyển. Nền mặt
trợt phải đủ cứng để máy không bị lún trong quá trình trợt Nếu
nền dưới mặt trượt quá yếu, nên gia công bằng lớp cát trộn với
đá hay gạch vỡ với tỷ lệ đá củ đậu hay gạch vỡ không ít hơn
30%. Chiều dày lớp cát lẫn gạch vỡ không nhỏ hơn 250
m.
d) Các điểm móc , điểm kéo phải đảm bảo cho không vướng vào
máy mà kéo chuyển được toàn bộ đáy đỡ di chuyển. Đà lót thùng
máy cần song song với hướng dịch chuyển.
g) Hệ con lăn phải nằm trên đà đỡ và đủ số l ượng con lãn cho
máy dịch chuyển đều mà không bị chuyển hướng do thiếu con lăn.
h)Quá trình lăn chuyển mà gặp mưa, phải ngừng công việc và che
đậy cẩn thận hòm máy, tránh bị mưa làm ớt hòm máy.

i) Không được buộc ngang thân hòm máy để tời, kéo.Chỉ được
buộc điểm tời kéo vào thanh đà ở tấm sàn đỡ đáy gắn với hòm
máy.
 k) Sử dụng tời hay palãng xích để kéo thì quá trình kéo chỉ đọc
dịch chuyển với tốc độ không quá 0,20 m/s. Khi cho trọt xuống
dốc phải có tời hãm khống chế tốc độ và kê chèn.

l) Trước khi tiến hành tời trưọt làm máy dịch chuyển phải kiểm tra
an toàn. Phải chuẩn bị con nêm để chống sự trọt vọt quá tốc độ cho
phép.
 5.4 Giám sát việc mở hòm, mở bao bì máy
Trước khi mở hòm máy, phải lập biên bản ghi nhận tình trạng bên
ngoài của hòm trớc khi mở và lập biên bản có ba bên xác nhận: chủ
đầu tư, nhà cung cấp thiết bị và bên nhà thầu lắp đặt thiết bị.

Phải mở hòm máy nhẹ nhàng theo cách nạy nhẹ từng tấm ván hay
tháo từng mảng. Hạn chế và không sử dụng biện pháp phá, đập ván
hòm
 6. Giám sát quá trình lắp đặt máy

6.1. Kiểm tra trước lắp đặt thiết bị

- Kiểm tra kh©u làm vệ sinh, tẩy rửa những dầu mỡ sử dụng
bảo quản chống gỉ trong quá trình vận chuyển và cất giữ.
Những chi tiết đã đọc làm vệ sinh, tẩy rửa sạch phải sắp xếp có
thứ tự trên nền sạch sẽ, có lót miếng vải nhựa PVC để chống
lấm , bụi.
 6.2. Kiểm tra trình tự lắp đặt

- Việc lắp máy phải tiến hành từ khung đỡ cơ bản. cần căn chỉnh
đúng cao trình , đóng độ thăng bằng mới lắp tiếp các chỉ tiết khác
vào khung đỡ cơ bản.
 7. Kiểm tra và chạy thử máy

- Các tiêu chí cần kiểm tra việc lắp đặt máy nh sau: + Vị trí máy
theo qui định trong thiết kế.
+ Cao trình mặt tựa máy lên móng máy.
+ Cao trình thao tác chủ yếu của nguoi vận hành.
+ Độ thăng bằng của máy.
+ Sự tương hợp với các máy khác trong cùng khu vực.
+ Sự tương tác với phương tiện di chuyển
 8. Nội dung và trình tự tiến hành nghiệm thu

Nghiệm thu thiết bị đã lắp đặt xong tiến hành theo 3 bước
nghiệm thu tĩnh, nghiệm thu chạy thử không tải và nghiệm thu
chạy thử có tải.
 8.1. Nghiệm thu tĩnh

a) Nghiệm thu tĩnh là kiểm tra, xác định chất lợng lắp đặt đúng
thiết kế và phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật lắp đặt đề chuẩn
bị đa thiết bị và chạy thử không tải.
Công việc nghiệm thu tĩnh do chủ đầu tư thực hiện với sự tham
gia của đại diện đơn vị giám sát thi công xây lắp , t vấn thiết
kế, nhà thầu lắp đặt thiết bị: nhà thầu cung cấp thiết bị ( nếu
có ).
 b) Khi nghiệm thu, cần nghiên cứu các hổ sơ tài liệu sau:

- Thiết kế lắp đặt và bản vẽ chế tạo (nếu có);

- Tài liệu hướng dẫn lắp đặt và vận hành, lí lịch thiết bị;
- Biên bản nghiệm thu từng phần các công việc lấp máy, lắp điện,
lắp ống, lắp thông gió, lắp thiết bị tự động và đo lờng thí nghiệm,
gia công kết cấu thép và thiết bị...;
- Bản vẽ hoàn công cho một số việc lắp đặt quan trọng;
- Biên bản thanh tra nổi hơi và các thiết bị chịu áp;
- Biên bản nghiệm thu hệ thống phòng chữa cháy;

- Biên bản thay ®ổi thiết kế và thiết bị;

- Nhật ký công trình;
- Biên bản nghiệm thu công trình xây dựng có liên quan đến
việc lắp ®ặt và bao che thiết bị;
- Đối với các thiết bị đã sử dụng rồi, khi lắp ®ặt lại phải có 1ý
lịch thiết bị từ cơ sở cũ kèm theo.
- Đối với các thiết bị quan trọng ngoài các vãn bản trên còn phải
có vãn bản giao nhận thiết bi giữa tố chức giao thầu và nhận thầu.
b) Sau khi đã nghiên cứu hổ sơ nghiệm thu và thực địa nếu thấy
thiết bị lắp đặt đóng thiết kế và phù hợp với yêu cầu kỹ thuật quy
định trong tài liệu hớng dẫn lắp đặt và các tiêu chuẩn kỹ thuật
hiện hành thì lập và ký biên bản nghiệm thu tĩnh lập theo mẫu ,
cho phép tiến hành chạy thử không tải.
 8.2. Nghiệm thu chạy thử không tải

a) Nghiệm thu chạy thử không tải là kiểm tra xác định chất l ượng
lắp đặt và tình trạng thiết bị trong quá trình chạy thử không tải,
phát hiện và loại trừ những sai sót, khiếm khuyết cha phát hiện
được trong nghiệm thu tĩnh.
Việc chạy thử không tải thiết bị chỉ tiến hành sau khi đã có biên
bản nghiệm thu tĩnh.
 b) Đối với thiết bị độc lập thì nghiệm thu chạy thử không tải
thực hiện một bước do đại diện Nhà thầu lắp đặt thiết bị, tư vấn
giám sát ( đại diện cho Chủ đầu tư) thực hiện.

c) Đối với dây chuyền hệ thống gồm nhiều thiết bị thì nghiệm
thu chạy thử không tải tiến hành 2 bước:
- Nghiệm thu chạy thử không tải đơn động.
- Nghiệm thu chạy thử không tải liên động.
 f) Nghiệm thu chạy thử không tải hệ thống TB:

- Sau khi toàn bộ thiết bị của hệ thốngđã được nghiệm thu chạy
thử không tải đơn động . Đại diện chủ đầu tư , đơn vị giám sát
lắp đặt thiết bị, tư vấn thiết kế, nhà thầu lắp đặt thiết bị, nhà thầu
cung cấp thiết bị (nếu có) xem xét, lập và ký biên bản nghiệm thu
thiết bị để thử tổng hợp cho phép chạy thử liên động toàn dây
chuyền.
 8.3 Nghiệm thu chạy thử có tải

Chạy thử có tải thiết bị để phát hiện và loại trừ các khuyết tật
của thiết bị trong quá trình mang tải, điều chỉnh các thông số kỹ
thuật sản xuất thích hợp, để chuẩn bị đưa thiết bị vào sử dụng.
Công việc nghiệm thu do đại diện chủ đầu tư , đơn vị giám sát
lắp đặt thiết bị , tư vấn thiết kế ,nhà thầu lắp đặt thiết bị, nhà thầu
cung cấp thiết bị thực hiện.
 Các mức mang tải và thời gian chạy thử thờng quy định trong
tài liệu hớng dẫn vận hành thiết bị. Nếu trong tài liệu trên không
có quy định, sau khi thiết bị mang tải 72 giờ liên tục không
ngừng máy, bảo đảm các thông số kỹ thuật về thiết bị và thông
số kỹ thuật sản xuất thì kết thúc chạy thử có tải.
Nội dung

1 Thiết bị đo kiểm - Hãng sản xuất

2 Khái quát Quy trình đo kiểm

3 Quy trình đo kiểm dao mổ điện

www.eimi.com.vn
 Các thiết bị đo kiểm

■ Các hãng cung cấp thiết bị đo kiểm:

+ Viện Đo Lường Việt Nam

+ Fluke Biomedical

+ Rigelmedical

+ Leads Test Objects

+ IMT Analytics
www.eimi.com.vn
 Các thiết bị đo kiểm
■
■ Thiết bị phân tích an toàn điện

Đo dòng rò
(Dòng rò vỏ
máy, bộ phận
ứng dụng)
Điện trở nối đất
Điển trở cách
điện
Điện áp nguồn

ESA 615 — Fluke Biomedical SafeTest 60 - Rigel Medical

ANSI/AAMI ES-1 (NFPA-99), IEC 60601, 62353, 61010 and NFPA-
IEC62353 (VDE751), IEC60601-1 2nd 99
and 3rd editions, and AS/NZS 3551

www.eimi.com.vn
Thiết bị kiểm tra máy theo dõi bệnh nhân

Điện tim ECG

Nhiệt độ
Cung lượng tim Huyết áp
không xâm lấn NIBP '
Huyết áp xâm lấn IPB
Đo SpO2
Rò rỉ khí (Bao đo huyết áp)

Prosim 8 Patsim 200

www.eimi.com.vn
■ Thiết bị kiểm tra máy khử rung tim

Năng lượng shock

Thời gian nạp
năng lượng
Sóng điện tim
Thời gian Shock
đồng bộ

Impulse 7000 DP UniPulse 400

www.eimi.com.vn
 Các thiết bị đo kiểm
■

■ Thiết bị kiểm tra bôm tiêm điện, bơm truyền dịch

Tốc độ dòng (lưu lượng)

Áp lực tắc nghẽn
Thể tích

IDA 1S Multi-Flo

www.themegallery.com
 Các thiết bị đo kiểm
■

■ Thiết bị kiểm tra dao mổ điện cao tần

- Công suất đầu ra
- Công suất phân tán
- Rem test
- Hệ số Crest Factor (CF)

QA-ES III Uni-Therm

www.eimi.com.vn
 Các thiết bị đo kiểm
■

■ Thiết bị kiểm tra máy X quang

■ Phan tom kiểm tra máy CT
■ Thiết bị kiểm tra an toàn bức xạ

Raysafe X2 Gammex 464A

451P

www.eimi.com.vn
 Quy trình đo kiểm

" Xácđịnh trường hợp đo kiểm

+ Ban đầu - Trước khi đưa vào sử dụng
+ Định kỳ - Mang tính chu kỳ, đo kiểm sau một
khoảng thời gian nhất định (Dùng cho thiết bị đã
qua sử dụng)
+ Sau khi sửa chữa - Đo kiểm sau sửa chữa lớn,
có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị

Mục đích: Xác định các bước đo kiểm cho phù hợp

www.eimi.com.vn
 Quy trình đo kiểm

■ Điều kiện đo kiểm:

■

- Thỏa mãn điều kiện hoạt động của thiết bị được kiểm
tra và thiết bị kiểm tra (chuẩn kiểm tra) hoặc phải thõa
mãn các yêu cầu khác theo quy trình đo kiểm:
+ Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất
+ Nguồn điện, nối đất, nhiễu điện từ
+ Độ ồn, độ rung động
+ Khởi động làm nóng máy, ...

www.eimi.com.vn
 Quy trình đo kiểm

■ Kiểm tra hồ sơ
■ Kiểm tra bên ngoài

■ Kiểm tra an toàn: An toàn điện, Báo động

■ Kiểm tra tính năng kỹ thuật: Kiểm độ chính

xác của giá trị đo

www.eimi.com.vn
TT Sau sửa
Danh mục kiêm tra
Q * Ban dầu Định kỳ
chửa lớn

1 sốu lưu hành hoặc giấy phép nhập khâu X

■Tàiyliệu hướng dẫn sư dụng thiết bị (bang
2
Ki tr Anh và tiếng Việt)
tiếng
X

3
ểChứng
ìn nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chat
m lượng (CQ)
h
4 trSòđtheo dõi quá trinh sư dụng, sữa chừa, bao X X
trì. bao dường
ao
5 Ket quả kiêm định lan gân nhất X
h ki
ồể
sm
ơ

www.eimi.com.vn
TT Nội dung kiểm Tiêu chí kiểm tra
tra
1
Ki
Tình trạng vệ sinh Sạch sẽ không bám bẩn
2 ê bị chính, phụ kiện Đầy đủ để vận hành
Thiết
đim
Kiểm
kèm tra kết nối, sự đồng bộ thiết bị
Kiểm tra kết cấu Bề mặt thiết bị sạch sẽ, các
3
tr
Kiểm
Các bộ tra
phậnphụ
bênkiện đi kèmcông tăc, núm chức năng hoạt
ngoài
aKiểm tra pin động tốt, các ống ghép nối tốt,
không bị hở
4 b năng đáp ứng an
Kiểm
Khả tra báo động, ... Các mép cạnh của thiết bị
toàn về cơ học không săc nhọn, hoặc bọc nhựa
5
ê
Nối đất bảo vệ
bảo vệ
Máy được nối đất
6 n
Pin Còn hoạt động
n
g
o
ài
 Kiểm tra an toàn
điện
■ An toàn điện là một trong những yếu tố quan trọng và cần được quan tâm hàng đầu
trong công tác kiểm tra thiết bị y tế. Các tai nạn do giật điện có thể gây ra gián đoạn
trong quá trình chăm sóc sức khỏe và điều trị người bệnh, thâm chí gây thương tích
và tử vong. Các mô của con người nhạy cảm với dòng điện trong hệ thống điện
thông thường, có tần số 50 Hz - 60 hz.

Bỏng

Rung tâm thát

Co thẳt cơ bắp, nghet thở

Dỏng điện l.Ft-go

Giúi hạn cẩm giác

1 mA 10 mA 100 mA 1A 10 A 100 A

Hình 3.9. Tác động cua dòng điện lên cơ thê

www.eimi.com.vn
 Kiểm tra an toàn
điện
■ Theo tiêu chuẩn Test Name

Protective Earth Resistance

Value H>ư!ì Limits L i>w I traits Status

0.370 Ohm 0.2 TJ

IEC 60601 và IEC

-
Insulation Resistance g'
Mains to Protective Earth 999 MOhm - o-
999 MOhm - g'

62353 Mains to Non-Earth Accessible Conductive Part

Mains to Applied Parts 999 MOhm
999 MOhm
-
-
DT
i'o
-
Applied Parts to Non-Earth Accessible Conductive Part g'

+ Điện trở nối đất: Mains Voltage

Live to Neutral
234.5 V
127.1 V
-
-
o-
D’
D-
Live to Earth 107.9 V - g'

<= 0,2 Q (IEC 60601) Neutral to Earth

Equipment Current
0.0 A - O’
O'
O
Earth Leakage Current 29.7 uA 5000 Ta

<= 0,3 Q (IEC 62353) Normal Condition

Open Neutral
43.8 uA
43.9 uA
10000
10000
-
DT
a-
Open Neutral-Reversed Mains 29.4 uA 5000 DT

+ Điện trở cách điện

a'
Normal Condition-Reversed mains u-
0 1 uA 100 o-
Enclosure Leakage Current 0.2 uA 500 DT

+ Dòng rò thiết bị:

Normal Condition 0.2 uA 500 a-
oT
Open Earth 0.3 uA 500 JT
Open Neutral 0.1 uA 100 DT

Dòng rò vỏ máy Open Neutral-Reversed Mains

Normal Condition-Reversed mains
0.2 uA 500 J'
UT
JT
D’

Dòng rò bộ phận ứng

Open Earth-Reversed Mains O'
Patient Leakage Current 0.1 uAAC 100 a’
Normal Condition O'

dụng
a’
AP1 0.1 uAAC 500 u-
Open Earth n

AP1 0.2 uAAC 500

Open Neutral
0.2 uAAC 500
AP1
Open Neuưal-Reversed Mains O.OuAAC 100
AP1
Normal Condition-Reversed mains 0.1 uAAC 500
AP1
Open Earth-Reversed Mains

www.eimi.com.vn
 Kiểm tra an toàn
điện
■ Bộ phận ứng dụng (Applied part) là gì ?
Một bộ phận của thiết bị điện y tế đang trong trạng thái sử dụng bình
thường vần phải có tiếp xúc vật lý với bệnh nhân để thực hiện chức
năng của thiết bị điện y tế hoặc hệ thống điện y tế. Phân loại: Kiểu B;
BF, CF

www.eimi.com.vn
 Kiểm tra an toàn
điện
■ Bộ phận ứng dụng ?

www.eimi.com.vn
 Kiểm tra an toàn
điện
■ Cấp thiết bị
- Thiết bị cấp I (Class I): Thuật ngữ đề cập đến thiết bị điện có khả năng chống
điện giật không chỉ dựa vào cách điện cơ bản, mà còn cung cấp cảnh báo về
an toàn bổ sung trong đó cung cấp nối đất bào vệ cho các bộ phận tiếp cận
bằng kim loại hoặc bộ phận kim loại bên trong
- Thiết bị cấp II (Class II): Thuật ngữ đề cập đến thiết bị điện có khả năng
chống điện giật không chỉ dựa vào cách điện cơ bản, mà còn cung cấp cảnh
báo về an toàn bổ sung như cách điện kép hoặc cách điện tăng cường khi
không có quy định về tiếp đất bảo vệ hoặc điều kiện lắp đặt tin cậy
- Thiết bị cấp III (Class IP)

Class I (1) Class II (2) Class III (3)

www.eimi.com.vn
 Dòng diện rò (RMS)
Bộ phận ứng dụng

Kiểm tra an toàn Loại B Loại BF Loại CF

điện
Dòng diện rò thiết bị - phmrng pháp du thay thế
1000
Bảng 3.4. Các giới hạn cua dòng rò theo IEC 62353
Thiết bị Class I J1A 1000 ỊiA 1000 pA
Thiết bị Class II 500 pA 500 pA 500 LiA

Dòng diện rò thiết bị - phiroìig pháp do trực tiếp hoặc

chênh lệch

Thiết bị Class I 500 pA 500 |iA 500 11A

Thiêt bị Class II (dòng chạm vỏ) lOOpA 100 pA 100 pA

Dòng diện rò qua bộ phận ứng dụng - phiroìig pháp do

thay thể

Thiết bị Class I và Class II - 5000 ỊiA 50 pA

Dòng diện rò qua bộ phận ứng dụng - phương pháp do

trực tiếp

Thiết bị Class I và Class 11 - 5000 pA 50 pA

www.eimi.com.vn
Kiểm tra an toàn điện
■

Hình 3.16. Sơ đồ phép do điện trơ tiếp dàt bao vệ ■ Ground Wire (Protective Earth)
Resistance .Measurement

www.eimi.com.vn
Conductive Points

www.eimi.com.vn
■ Đo dòng rò thiết bị
DEVCEUNOETt TEST

Hình 3.22. Sơ đố phép đo Dòng ró thiết bị - Phương pháp thay thể

Hĩnh 3.23. Sơ đô phép đo Dòng rò thiêt bị - Phương pháp trực tiẽp

Hình 3.24. Sơ đô phép đo Dòng rò thiẽt bị - Phương pháp chênh lệch

www.eimi.com.vn
■ Báo động bằng âm thanh, hình ảnh
Ví dụ: Báo động nguồn, báo động pin, Báo động khi mất
kết nối phụ kiện

www.eimi.com.vn
■ Độ chính xác giá trị đo (Dựa vào thông số kỹ thuật thiết bị hoặc các
văn bản đo lương: QCVN,' ĐLVN, TCVN, ...)
+ Sai số tương đối
+ Sai số tuyệt đối
+ Các giá trị đo lường khác
Vd:

kVpđh - kVpđạt
Uk\ p% = ------------------------------------- X 100 %
kVpđỊi

"UkVptđ — kì Pđo — k\ Pđặt

www.eimi.com.vn
 Quy trình đo kiểm

■ Một số Quy trình kiểm định và văn bản tham khảo:

+ Kiểm định máy X quang tổng hợp (QCVN 11-
2015/BKHCN
+ Kiểm định máy điện tim, điện não (ĐLVN 43: 2017; ĐLVN
44: 2017)
+ Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở (Quyết
định 3237/QĐ-BYT)
+ Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy gây mê kèm
thở (Quyết định 3236/QĐ-BYT)
+ Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật dao mổ điện cao
tần (Quyết định 3238/QĐ-BYT)
+'TCVN 7303-1:2009: Thiết bị y tế - Phần 1: Yêu cầu chung
về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
www.eimi.com.vn
Quy trình kiểm tra dao mổ điện cao tần

www.eimi.com.vn
 Dao mổ điện cao tần là
■

■ Theo Bác sĩ William Halsted, 5 nguyên tắc giúp

cho kết quả lành vết mổ được tốt nhất là:
1. Cầm máu thật tốt
2. Giảm thiểu các tổn thương mô
3. Duy trì cung cấp máu thích hợp
4. Giảm thiểu nhiễm trùng
Dao mổ dùng năng lượng
5. Giảm thiểu căng mô điện
từ

Dao mổ dùng năng lượng cơ

học

www.eimi.com.vn
 Dao mổ điện cao tần là gì ?

Phản ứng sinh học của cơ thể dưới tác dụng của dòng
điện:
Cơ thể người là vật dẫn điện có
Cảm
F > 30 KHz:
trở kháng: 350 Q đến vài nghìn Q
ứng Làm nóng tổ chức tế \
nhiệt bào

P= R . I2
Q = P.t = R . I2. t

Dòng Điện ->

cơ thể/ tế
Dòng điện xoay chiều: Cảm bào.
Hiện Dòng điện 1 chiều:
Kích thích tế bào >> ứng tượng Phân cực các chất
rung cơ, rung thất điện giải >> Các
dòng điện phản ứng hóa học
(phụ thuộc vào tần số) điện giải giữa các chất >>
gây hoại tử các tổ
chức (phụ thuộc
vào cường độ)

www.eimi.com.vn
 Dao mổ điện cao tần là gì ■

Phản ứng sinh học của cơ thể đối với nhiệt

So how motivated are

Dịch tế bào bị bốc Cắt, rạch (cut)

hơi nhanh >>> áp

..lực lớn để phá hủy
liên kết tế bào >>>
tổ chức bị tách ra

Phản ứng tế bào đối

với nhiệt
Đốt tổ chức dư
Dịch tế bào bốc hơi từ từ >>> Hơi nước Xuất hiện tia lửa điện
>>> đốt cháy tổ
Làm đông tế bào. thxoát, ra >>> .
T << T >> chức tế bào
thừa, tạo sẹo

hô măt tô hàrì cát lai

100 C 0 100 C
0

b mol I bào Sot loi (Coagulation)

gần nhau hơn, kết
dính hơn

www.eimi.com.vn
Dao mổ điện cao tần là gì ?

Dao mổ điện là gì ?

Đặc tính ảnh

hưởng của
dòng điện Dao mổ điện
xoay chiều tần cao tần
số cao lên tổ
chức tế bào

Dao mổ điện cao tần: Là một thiết bị phát ra dòng điện cao tần ( f > = 30 KHz ) nhằm tạo
ra mức nhiệt độ khác nhau tác động lên một tổ chức nào đó của cơ thể bệnh nhân nhằm
thực hiện chức năng đối với một hay nhiều tổ chức nào đó của cơ thể: cắt, làm đông, đốt,

www.eimi.com.vn
Dao mổ điện cao tần là gì ?

Nguyên lý ?
Điện cực hoạt
động ( Active
electrode)

Đơn cực tiếp

đất
Đơn cực
Tấm điện cực cách ly
trung tính: 0.5 -
1 dm 2

A T = (I/S) 2

Lưỡng cực

www.eimi.com.vn
■ Đơn cực - Chế độ hoạt động
Low voltage High voltage

Hi!

iiI

Pure cut Blend 1 Blend 2 Blend 3 COAG

100% on 50% on 40% on 25% on 6% on
50% off 60% off 75% off 94-/0 off

Coagulation

www.eimi.com.vn
■ Lưỡng cực - Chế độ hoạt động

www.eimi.com.vn
Cấu tạo ?
Tấm
điện cực
trung
tính

Dao đơn
cực

Dao
Lưỡng
cực

Công tắc
chân

www.eimi.com.vn
Dao mổ điện cao tần là gì ?

Một số hãng dao mổ điện?

BOWA-
United States United States electronic
GmbH Co. KG
System 5000 Aaron 3250 Germany
ARC 400, 350, 303,
250, 100, PLUS

ER
BE
United States Elektromedizi
ESG-100 Germany
VIO 300 D

www.eimi.com.vn
Dao mổ điện cao tần là gì ? I

Vì sao phải kiểm tra dao mổ điện cao tần ? Nguy hiểm
thường gặp

■ Công suất đầu ra bị sai Ảnh hưởng đến chất

lượng phẫu thuật
■ Điện cực tiếp xúc phản hồi không tốt -> gây
bỏng cho bệnh nhân
■ Rò rỉ dòng điện -> Gây giật điện

www.eimi.com.vn
Chuẩn, thiết bị kiểm tra

QA-ES III Các thông số kiểm tra:

- Công suất, dòng điện, điện
áp
- Hệ số crest
- Chất lượng điện cực phản
hồi (REM)
- Dòng rò cao tần
QA-ES III

www.eimi.com.vn
Chuẩn, thiết bị kiểm tra

Hệ số crest là gì ?

II I lIlMllflilillHlIH
Wi ; y
i
Pure cut Blend 1 Blend 2 Blend 3 COAG
100% on 50% on 40% on 25% on 6% on
50% off 60% oft 75% 0« 94-/0 off

www.eimi.com.vn
 ■
TT Không
Nội dung kiếm tra Đạt
dạt
Q
1
u So lưu hành hoặc giấy phép nhập khâu □ n

2
■y Tài liệu hướng dần sứ dụng thiết bị (băng liếng Anh và tiếng
□ n
Ki Việt)
trì Bân
3ể Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng g Ị.nhận chẩt lượng (CỌ) n n
n Nội
4m h Sò theo dỏi quả trình sư dụng, sưa
dungchừa, bao trì. bao dường
n n
kiêm
Hđ tra
5 Ket quá kiêm định làn gân nhàihô □ n
ồo sơ
ski
ơể
m
d
a
o
m www.eimi.com.vn
TT Không
Quy trình đoNộikiểm dao
dung kiêm tra mổ điện cao tần
Dạt
Đạt

1 Tinh trạng vệ sinh

■ Kiểm tra bên ngoài
7 Các bộ phận bẽn ngoài □ □
Kha nâng đáp ứng an toàn vê 2.
Bâng cơNội
họcdung kiêm tra bên ngoài n
4 Mà màu đê nhận biêl các chức nâng ["ì
5 Nôi đât bao vệ n

www.eimi.com.vn
TT
Giá trị
Tiêu chí kiểm định Giá trị yêu cầu Đạt Không đạt
đo được

Điện trở giữa chốt nối đất

1 trên vỏ máy tới chốt nối <0,5Q o o

K
đất của phích cắm
iể
2 m Dòng điện rò vỏ máy < 0,5 mA o o
tra
3 an Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
500 pA (theo phương pháp đo thay thế)
to
3.1 àn Loại B 100 pA (theo phương pháp đo trực tiếp o o
hoặc chênh lệch)
điệ
n 5000 pA (đối với bộ phận ứng dụng loại
BF)
3.2 Loại BF, CF o o
50 pA (đối với bộ phận ứng dụng loại
CF)

www.eimi.com.vn
 ì
Sử đung ở CÀ

Quy trình đo kiểm dao mổ điện cao tần

1
v| trí "on” va'ofT
4
Mờ X.

Còngtac

■**Kiểm
Thiẻt to được cỏ đinh
X <05mA
ÍS-

tra an
_ ỉ__ 7 Đỏng hố đo
đòng
Đàt

toàn lãn
,Ị ỉ Dao mõ điện cao

điện
Võ dao mõ điện cao tán

Đo điện trở Đo dòng rò tần số thấp vỏ máy

nối đất

www.eimi.com.vn
4 Đo dòng điện rò cao tần giữa các điện cực

Quy
Dòng điệntrình
rò đo Cut
kiểm dao mổ điện cao tầno
<150mA o
Standard <150mA o o
4.1 cao tần chế độ
lưỡng cực Sort
<150mA o o
Dò
ng Cut - pure
<150mA o o
rò
cao Cut - blendl
tần <150mA o o
Dòng điện rò
4.2 cao tần chế độ Cut - blend2
<150mA o o
đơn cực

Coag - Forced
<150mA o o

Coag - Coag <150mA o o

www.eimi.com.vn
 Quy trình đo kiểm dao mổ điện cao tần

■ Đo dòng rò cao tần

1
 Quy trình đo kiểm dao mổ điện cao tần

■ Đo dòng rò cao tần

QA-ES III ESU

CUT

ACTIVE

NEUTRAL

NEUTRAL

Ftv*iT-'
STJWT

r»*Ú!2Q apa

Figure 8. HF Leakage Bipolar ESUs and Vessel Sealing Connections

www.eimi.com.vn
 T Giá trị đo Không
T Tiêu chí kiểm định Giá trị yêu cầu Đạt
được đạt

1 uKiểm định báo động theo dõi

chất lượng tiếp xúc của điện Có báo động o o
■yKiểm tra báo động theo dõi chất lượng tiếp xúc của điện cực
cực trung tính

trung tính - CQM

tr
ì
n
h
đ
o
k
i
ể
m

d www.eimi.com.vn
 Quy trình đo kiểm dao mổ điện cao tần
■ Kiểm tra công suất đầu ra tải danh định
+ Lần lượt kiểm tra dao mổ điện cao tần ở hai chế độ: Đơn cực
(Monopolar) và Lưỡng cực (Bipolar).
+ Lần lượt chọn các mode cần kiểm tra như: Cut - Standard, Cut -
Blend, Coag - Standard...
+ Lựa chọn các điểm điện trở tải cần kiểm định trên đồ thị phân bố
công suất được cung cấp bởi nhà sản xuất.
+ Cài đặt mức công suất cần kiểm định theo công bố của nhà sản xuất.
+ Vận hành thiết bị phân tích dao mổ điện cao tần để kích hoạt chế độ
hoạt động của dao mổ điện cao tần và đọc và ghi nhận giá trị công suất
đầu ra thực tế đo được trên thiết bị phân tích dao mổ điện cao tần.

www.eimi.com.vn
 Quy trình đo kiểm dao mổ điện cao tần

■ Kết nối thiết bị kiểm tra công suất đầu ra

Figure 2. Generator Output Test Connoctions-Monopolar

www.eimi.com.vn
Quy trình đo kiểm dao mổ điện cao tần
Kiểm tra công suất đầu ra

www.eimi.com.vn
 Quy trình đo kiểm dao mổ điện cao tần

■ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả sau 3 lần đo:

X = (X + X + X )/3
1 2 3

■ Tính giá trị sai số của giá trị trung bình so với giá
trị cài đặt: _ _
S=X-X
■ Tính sai số A của giá trị đo được so với giá trị
cài đặt:
A = - X100%

www.eimi.com.vn
 1
Chề độ
Công Giá trị đo được (W) Sai Sai sô Kết luận
suat so cho
đặt IB phẻp Không
Lấn 1 Lấn 2 Lấn 3 Đạt

Q
(W) (%) (% ĩ đạt

Chế độ sử dụng đơn cực (Monopolar).

uy
Cut - Pure
Thấp

Trung
bình
Bảng 5. Kiêm
định công
±<20
%
□
□
□

trì Cao

Thấp
suất ra tài
danh định □
□
□

Cut -
nh
Standard
Trung
bình
±<20
% □ □

đo Cao
Thấp
□
□
□
□

kiể
Cut - Blend 1
Trung
bình
±<20
% □ □

m Cao

Thẩp □
□
□
□

Coag —
Spray
da Trun
g
bỉnh
±<20
% □ □

o Cao □ □

Coag-
m Thấp

Trun
±<20
□ □

ổ
Standard
g
% □ □
bình

Cao □ □
điệ Thấp □ □

n
Coag............
Trun
g
bình
±<20
% □ □

ca Cao □ □

o
HF voltage waveform

Rated frequency
Quy trình đo kiểm dao mổ điện cao tần
unmodulated sinusoidal alternating voltage

350 kHz (at RL = 500 W) ± 10%

Crest factor 1.4 (atRL = 500W)

Rated load resistor 500 w

Max HF peak voltage 740 Vp

Number of effects 8

Constancy of effects automatic control of HF peak voltage

HF power limitation 10 watts to 300 watts in 1 watt steps

Max power output at rated load resistor 300 watts ± 20%

Erbe VIO 300 D

www.eimi.com.vn
Mode
Giá trị đo được (Hz)
Quy trình đo kiểm dao
Tẩn so
công
Sai số
TB mổ điện
Sai số cho cao
Đạt
tần
Không
đạt phép (%)
bỗ Lẩn 1 Lẳn 2 Lẩn 3 (%)

■
Kiể
Cut ±<10% □ □
m
Coag
Bảng 8.
Kiêm
±<10% □ □
tra định tãỉĩ
sô
tần
số

www.eimi.com.vn
Mode Giã trị đo được
(CF) '
Quy trình đo kiểm dao mổ điện cao tần
Công Tải Hẹ sổ Sai Sai sổ
suất danh CF so cho Không
Đạt
■ đặt định công TB phép đạt
(W) (ò) bổ (%) (%)
Kiể
mgBảỉĩg 7. Lẩn
1
Lần
2
Lần
3

Cuttra
Kiêm ±<
ẩịỉĩh hệ 10% □ □
hệsô CF
±<
Coag
số 10% □ □
CF

www.eimi.com.vn
■ So sánh kiểm định và hiệu chuẩn (Phương tiện
đo) ?
■ Liệt kê danh mục trang thiết bị y tế cần phải
kiểm định và các thông tư, nghị định kèm theo ?
■ Quy trình đo kiểm bao gồm các bước cơ bản
nào ?
■ Nêu các mục kiểm tra an toàn điện và giới hạn
an toàn cho phép theo IEC 62353 ?
■ Dao mổ điện cao tần có mấy loại ? Nêu nguyên
lý hoạt động từng loại ?

www.eimi.com.vn
Trao đổi - Thảo luận
■

www.eimi.com.vn
www.eimi.com.vn
KIỂM ĐỊNH, HIỆU
CHUẨN TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
 —

Nội dung

Khái niệm cơ bản

Các rủi ro và phương pháp giảm thiểu rủi ro

Kiểm định, Hiệu chuẩn - Danh mục thiết bị

Các văn bản pháp luật liên quan

Kết luận - Thảo luận

■ Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và
chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn
thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét
nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm
tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể
người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục
đích quy định tại điểm a
 Trang thiết bị y tế
Vòng đời một trang thiết bị y tế
Lắp đặt
và bàn
qiao^
 CÁC RỦI RO VÀ PHƯƠNG PHÁP GIẢM THIỂU RỦI RO

Các rủi ro
- Rủi ro xuất hiện ở bất kỳ giai đoạn nào của vòng đời 1 TTBYT.
Tuy nhiên, rủi ro mang lại hậu quả lớn tập trung ở giai đoạn hoạt động của
1 TTBYT sau khi lap đặt, với các nguyên nhân:
+ Điện, điện từ trường.
+ Cháy, nổ, phóng xạ.
+ Cơ khí, điện tử.
+ Nhiễm khuẩn.
+ Độ chính xác của thiết bị.
+ Khả năng sử dụng thiết bị thành thạo.
+ Bảo quản, lưu trữ tốt thiết bị.
DANGER
High voltage
CÁC RỦI RO VÀ PHƯƠNG PHÁP GIẢM THIỂU RỦI RO

Cháy trong
Tai nạn MRI Giật điện phẫu thuật

Sự không chính xác của Nổ nồi hấp Bỏng

thiết bị
 Kiểm định - Hiệu chuẩn - Kiểm định an toàn
■■■

KIỂM TRA ĐỘ CHÍNH XÁC VÀ AN TOÀN CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

■ Kiểm định là gì?

Kiểm định là hoạt động đánh giá xá ận đặc tính kỹ thuật đo
của phương tiện đo theo lường
hoặc Không đạt , Xác định là Đạt
Luật đo lường
■ Hiệu chuẩn là gì? 04/2011/
Hiệu chuẩn là hoạt động x QH13 .1uan hệ giữa giá trị đo
của chuẩn đo lường, phương rị đo của đại lượng cần
đo.
■ Kiểm định an toàn là gì ?
Kiểm định kỹ thuật an toàn là hoạt động kỹ thuật thực hiện theo quy
trình nhất định (gọi là quy trình kiểm định) nhằm đánh giá và xác nhận
sự phù hợp về tình trạng kỹ thuật an toàn của đối tượng kiểm định theo
quy chuẩn kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật.
Kiểm định - Hiệu chuẩn - Kiểm định an toàn
■■■
 Kiểm định - Hiệu chuẩn - Kiểm định an toàn
■■■

■ Kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm định an toàn

Sa
Ban Định
sưa
đầu kỳ chữ

Đảm bảo chất lượng thiết bị, đảm bảo an toàn

 Vì sao TTBYT cần phải kiểm định, hiệu chuẩn,
kiểm tra an toàn ỈU

■ Đảm bảo an toàn: an toàn cho người sử dụng, an

toàn cho bệnh nhân
■ Ngăn ngừa sự cố y khoa do sai lệch kết quả
■ Đảm bảo hiệu quả chẩn đoán và điều trị bệnh cao
nhất
 Danh mục các thiết bị y tế cần được kiểm định
- Các quy định liên quan mu

■ Lĩnh vực kiểm định thiết bị bức xạ (Cơ quan quản lý: Bộ Khoa
học và Công Nghệ, Cục an toàn bức xạ)

■ Lĩnh vực kiểm định phương tiện đo nhóm 2 (Cơ quan quản lý:
Bộ Khoa học và Công Nghệ)

■ Lĩnh vực kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật -Thông tư số

33/2020/TT-BYT (Cơ quan quản lý: Bộ Y Tế)

■ Lĩnh vực kiểm định an toàn - Thông tư Số: 36/2019/TT-

BLĐTBXH (Cơ quan quản lý: Bộ Lao động Thương Binh và Xã
Hội)
Danh mục các thiết bị y tế cần được kiểm định -
Các Quy định liên quan
■ Lĩnh vực kiểm định liên quan tới bức xạ:
J Số: 28/2015/TT-BKHCN: BAN HÀNH “QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI
THIẾT BỊ CHỤP X-QUANG TỔNG HỢP DÙNG TRONG Y TẾ”
J Số: 02/2016/TT-BKHCN: BAN HÀNH “QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI
THIẾT BỊ CHỤP CẮT LỚP VI TÍNH DÙNG TRONG Y TẾ”
J Số: 14/2018/TT-BKHCN: BAN HÀNH 03 QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI
VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DÙNG TRONG Y TẾ (X QUANG CHỤP RĂNG, X
QUANG TSTH VÀ X QUANG DI ĐỘNG)
J Số: 22/2019/TT-BKHCN: BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI
THIẾT BỊ X J QUANG CHỤP VÚ VÀ THIẾT BỊ XẠ TRỊ ÁP SÁT NẠP NGUỒN SAU
BẰNG ĐIỀU KHIỂN TỪ XA DÙNG TRONG Y TẾ
J Số: 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT và Số: 13/2018/TT-BKHCN QUY ĐỊNH VỀ BẢO
ĐẢM AN TOÀN BỨC XẠ TRONG Y TẾ
J Nghị định Số: 142/2020/NĐ-CP: QUY ĐỊNH VỀ VIỆC TIẾN HÀNH CÔNG VIỆC BỨC
XẠ VÀ HOẠT ĐỘNG DỊCH VỤ HỖ TRỢ ỨNG DỤNG NĂNG LƯỢNG NGUYEN
TỬ
 Kiểm định bên lĩnh vực bức xạ

Máy X quang cố định - 2 năm Máy X quang di động - 2 năm Máy X quang C arm - 1 năm Máy X quang DSA - 1 năm

Máy X quang Nhũ ảnh - 2 năm Máy chụp cắt lớp vi tính - 1 năm Kiểm xạ (An toàn bức xạ) - 1 năm
 Lĩnh vực bức xạ - Thông tin thêm

Liều bức xạ giới hạn:

- Đối với nhân viên bức xạ
+ Liều hiệu dụng không vượt quá 20 mSv/năm (lấy trung bình trong 5 năm kế
tiếp nhau) và không vượt quá 50 mSv trong một năm bất kỳ trong giai đoạn này;
- Đối với công chúng
+ Liều hiệu dụng không vượt quá 1 mSv/năm (lấy trung bình trong 5 năm kế tiếp
nhau) và không vượt quá 5 mSv trong một năm bất kỳ trong giai đoạn này;

<= <=
10 0,5
ụSv/
Nhân viên Bức xạ Công chúng
Bài tập nhỏ: Giả sử 1 nhân viên bức xạ làm việc đo liều bức xạ với khối lượng 2
giờ/ ngày.
Thời gian làm việc tại khu vực có suất liều thấp là 100 phút với suất liều 0,5
pSv/giờ,
Thời gian làm việc tại khu vực có suất liều cao là 20 phút với suất liều cực đại
khoảng 100 pSv/giờ.
Thì liều cực đại nhận được của nhân viên trong 1 ngày khi thực hiện dịch vụ là
bao nhiêu ?
Kết quả: D = (100/60 giờ x 0,5 pSv/giờ) + (20/60 giờ x 100 pSv/giờ) = 34,2 pSv
1

Giả sử, thời gian thực hiện dịch vụ trong một năm là 50 tuần, thời gian làm việc trong
một tuần là 5 ngày thì số ngày nhân viên thực hiện dịch vụ trong năm là 250 ngày, giá
trị liều cực đại mà nhân viên thực hiện dịch vụ nhận được trong một năm là:

Kết quả: D= D x 250 ngày = 34,2 x 250 = 8550 pSv = 8,55 mSv
1
 Danh mục các thiết bị y tế cần được kiểm định -
Các Quy định liên quan m
■ Lĩnh vực kiểm định phương tiện đo nhóm 2:
J Số: 07/2019/TT-BKHCN: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư
số 23/2013/TT-BKHCN ngày 26 tháng 9 năm 2013 của Bộ trưởng
Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về đo lường đối với phương
tiện đo nhóm 2

J Phương tiện đo nhóm 2: Phương tiện đo được sử dụng để định

lượng hàng hóa, dịch vụ trong mua bán, thanh toán, bảo đảm
an toàn, bảo vệ sức khỏe cộng đồng, bảo vệ môi trường, trong
thanh tra, kiểm tra, giám định tư pháp và trong các hoạt động
công vụ khác (sau đây gọi là phương tiện đo nhóm 2) thuộc Danh
mục phương tiện đo nhóm 2 phải được kiểm soát theo yêu cầu kỹ
thuật đo lường do cơ quan quản lý nhà nước về đo lường có thẩm
quyền quy định áp dụng Danh mục PTĐ phải kiểm định được ban
hành theo thông tư số 07/2019/TT-BKHCN (Phương tiện đo nhóm
2)
Lĩnh vực kiểm định Phương tiện đo lường nhóm 2

Phương tiện đo Phương tiện đo

lường lường
nhóm 1 nhóm 2
Lĩnh vực kiềm định Phương tiện đo lường nhóm 2
 3

Nhiệt kế
"C l:

'4— 120
- JỌỌ

lll>

6
Lĩnh vực kiểm định Phương tiện đo lường nhóm 2

Nhiệt kế y học thủy ngân - Lần đầu Nhiệt kế y học điện tử - 6 tháng Nhiệt kế hồng ngoại - 1 năm

Điện tim - 2 năm Huyết áp kế - 1 năm

Điện não - 2 năm

Cân - 1 hoặc 2 năm

Máy đo tiêu cự mắt - 1 năm Máy đo tiêu khúc xạ - 1 năm
Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật -BYT

Lĩnh vực kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật:

^Thông tư số Số: 33/2020/TT-BYT: Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải
kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

Máy thở - 1 năm Máy gây mê kèm thở - 1 năm Thiết bị dao mổ điện cao tần - 1 năm

Máy phá rung tim

Máy thận nhân tạo Lồng ấp trẻ sơ sinh
 Lĩnh vực kiểm định an toàn
■■

Lĩnh vực kiểm định an toàn

^Thông tư số 36/2019/TT-BLĐTBXH: Thông tư ban hành danh mục các loại
máy, thiết bị, vật tư, chất có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao
động
Hệ thống đường ống khí
Bình nén khí
Thiết bị hiệu chuẩn

Tủ vắc xin Máy li tâm Nhiệt kế Nhiệt ẩm kế

Pipettes Kính hiển vi

Tủ bảo quản
 CỘNG HOA IA HỂH CMC NCHLA VIẾT NAN
n*»tof TW*| u,kH»'

Mẩu giấy chứng nhận

*7âA' DÍ M ÍNNK rnt&T Of VĂ BCI M «M» ÓM
*** r< u I
ỈW* HU*I 'Ó* **• taA

GIẤY CHÚNG NHẬN KIÉM ĐỊNH

CVrtựìcaír OfVfrifintiứưị

Sô f?*»/ OOH-ììỉHMỉCMn

Tén Dối Tượng HUYẾT ÁP KÊ

Oòj^t ĩịPHYíiŨONAMíỉìẩETVi

Kiếm LÀ XO nỂog Rốt MÚM7M7 s<noỉ

Type AíemỐmM^ N* 0if&ĩ7W

Nrtỉ Ria Xuit Ddc Nlm: Khống rổ Yw

Grrntony

Dậc Trưug Kỹ Thugl Do Liếùng /,$prtựĩktì£ww

Phạm vi đo ,' #0*4* (tỉ ì XUf fnnxHjt
(ỈU trí vạch chu ■ Ữư-Uiùn ì nm/ig
Cềp chinh xác : ArtSOTretaM. t.i
Sai aố ebo phép tréo uu c (b*43< Tcỉ^ratvtr of fvU arWr 1 X7|Í
Nợl 8ử DvBM Ngvyịn Litftflni Bins, P- TỂn Phà. QuỆtt TP.HCM
Ware oở jVgvyrn /^K>M R®v. Too *'<>r4. ỉiìAĩHrỉ 7, Itờ Chi Utah City

Ngtfdi/ there Vi Hử IX><mi CÔNG TV TNHH Y TẾ VIỂN ĐÔNG V1$T NAM Í/NC.
Ph*mg PhÁp Thựe Hiện DLV^ 0»: SOI!
VrtA<4 Of IÌLVN 09 iti .

Kếc Lu4a: Dgl yếu e4u kỳ thu<» đo ỉường

Rổ Tam Kiếm Dịnh 2QA O3Ẵ30

Vrri^mUMH VírpM^ À/tì JHA <MAJ<

Thời hgn đến (»k ìwtì^íti3

VtJtd Uttii r>. 29103/was Tp M Chi Ễđtnh, n^dy đ* cAd^g (M
KIẾM DINH VIỀN AđN 2ữa

V&H THƯỚNG

&ŨÍ VAn í>úfif

 pX OÔNOHũỔ PHẤN nẾMĐPM ANTCẤN DÔNG DUONG
LA. I Dp cM: 15/2 £ƯM< tố I i, ftu/jn| Hiệp Btnh F^iifc, Q4ft Thà Oct, TP H6 d«
Mxh
>/ Tet 0287)09
Wchutc-7951- Hríline J500 C1I6 Số đirtg
tnjnjjttmkictndinhhcnwam Ea&Lký d»ứnf
rif^k nhlft~EM/GCS'KD
irWir-á ỆĨMBJT|IW' ~~1

Ỉ.TẾN Tổ CHỨC. CÁ NHẢN sử DỤNG:

• Tố ứt<KÍOwner); CÔNG TY TNHH NUMBER ONE HÀ NA-M
• Đja chi (Add): Cụm Công nghiệp Kiện Khí l, TT. Kiện Khé. H. Thanh
Liêm, Tinh Hi Nam
2.ĐỎI TƯỢNG KIẾM ĐỊNH;
• Tên dii tượng lOỊ/eơr. NÔI HÁP Y Tí
• Mỉ hiệu f Model): YAC 110
• số chí tạo (Serial number)• (411001
• Nhà che ^(Manufacturer): YU1N
■ Nim chếtẠO: ( Year produced): Khổng rỗ
• Đặc tính, thông số kỷ thuật;
• Áp suit Lhsêt kí ! Deiign pressure): Prx • 7,0 bar
• Áp suit làm việc ( Word pressure ) : PLV< 7,0 bar
• Dung tích (Capacity ): V« 40 lit
• Cóngdựng (Uses)-. Hap tiệt trứng

Địa điếm lip đỉt (Install odd) Theo địa chi trin
Di được kiếm djnh định kỳ <Ui yèu câu theo biỉn bân kjfem định si;
( The psiodic of inspection in the iospectional report numbs )
04 /O3692/KĐĐD. ngày 15 thing 11 nâm 2O21P
Tem kiêm dịnh số (Inspetiìm Oampnt)'. 03692
Giiy chứng nhịn kít quá kiềm đinh có hiệu lực đéũ ngày: 15/11/2023.
(Certificate ọ/ verification valid up to dale 1

Tp HCM. KỊđtt It tháng 11 nàm Ĩ0ỈI

(*) Với <6ếo fata tổ tfak. á aldo ri dw bdn thi ric yn fat <é al ^g ri ino yin.
ITT Giá Irị sốhíte Độ không Sai sẮdtỡ phốp CC) (T-
Gìá trì du (X)
chuấn chinh (°C) dam bao
(Uưĩvaỉìíe) ỉierance)
(t) (Currectwn dư mơ

G
iSianda l" Uiw* Nhó nhài Lỏn qhâl
) rộng ró
r iRr^V
(Expanded
4Mh»
4HH»4 teUA Uncertainty
1M1
l*M> )

i
if.Awarf

1 IM MI MI A» IM <2M MI M.I

XI ỉ<» ỈM «2 IM VXJ» MI aj

*
in
NI
<M<M
ấ htt
III*
^M
EM
MA

Giiữido (%RH)
AI
White
IM
Độ không
HA

Sai sô cho phép

XI.I
quà hiện chuẳn (OHbraitai Rtsahs)
■ HỈH ch nắn íihlệt độ (Ttnpcroiarc Cakbntioa)

y
nm (%RH)
•twin <MMb dâm bão
innỉUUTmìue)
(MtlO '< do mơ
G14» I HI M. MIA.N HinNhó
I 111 (Tofcrance)
*s
(%RH) tlH KM
Im •M rộng
nhii Lớn nbh
{Stứtuia Vi ữrrtciioitị
AteteI V<M UK * rww nu nnr.
(Min) i
m -

rd
M4
hOM M (%RH)
vúiue) UO
<KMh >nM> (Expanded
M. Uncenainrv
tX <»<M<
u )
XH
1 M» Iiư
.W »4 M an V»I njh

c
tlM
1 .nti *2 IM X.WI W3 •u
vtr
> MI MI
tM MI M IM uot •M

h
AM
lh,-*mm) A IY n ruin
C1IMN<1MM<<WWM
Độ không dãĩTì bào do onMKAMt
mà rộng vỏi mức íin cậy 45% (k >2).icnnurv TWBii.NAru.itM)riiOctfHi>iUM
CtA»iU T*1 Sl, TÀUtvifh t<A KillroạfuỉeĩKt
I* MAUIỉeveỉ
iM'ữnđ a coverage factor Jt= 2

ứ
The expanded uncertainty ữỊ fhii calibration
«• Ate t AMMI IM Itl V* n<| «**. Huùnt VA m w 0*11, TF lll~M

n
g
tau
M
ln«
w
•tf

n
M'I
U
l»I
XM
ỈM

h
ItM
TI

ậ
n
c F
X

C
á
-
50
12
40 to
30 o
T

c tin trên giấy CN hiệu chuẩn

|

■ Thông
20 _8
=
60
10
i
0

h trị chuẩn
+ Giá
Ệ2
10 0_
20
ì
30
20

+ Giá trị đo
=_
40 =

+ Số hiệu chính
s
_____
X_____ <*

+ Độ không đảm bảo đo

ử
Giá trị đọc chính xác = Giá trị đọc + số hiệu chính
VD: Nhiệt kế điện tử có số hiệu chính
d 0C tại dải đo từ 25- 40 0C.
là -0,5
Độụkhông đảm bảo đo là 0,3 0C
Thìnkhi nhiệt kế hiển thị giá trị 300C.
Giágtrị đọc đúng là bao nhiêu ? -> 29,5 C
O

Giá trị ghi chính xác ? -> 29,5 ±0,3 C

O

g
i
 ấ

Tem kiểm định - Hiệu chuẩn - Kiểm định an toàn

■■■

00000
17A =
y-vN\

Tem Hiệu chuẩn

Tem kiểm định

Tem kiểm định an

 Các văn bản liên quan khác

■ Nghi đinh Số 119/2017/NĐ-CP: QUY ĐỊNH VỀ XỬ PHẠT VI PHẠM

HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC TIÊU CHUẨN, ĐO LƯỜNG VÀ CHẤT
LƯỢNG SẢN PHẨM, HÀNG HÓA

■ Số: 107/2013/NĐ-CP: QUY ĐỊNH VỀ XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH

CHÍNH TRONG LĨNH VỰC NĂNG LƯỢNG NGUYÊN TỬ

■ Nghị định Số: 126/2021/NĐ-CP: SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CUA
CÁC NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG
LĨNH VỰC SỞ HỮU CÔNG NGHIỆP; TIÊU CHUẨN, ĐO LƯỜNG VÀ
CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM, HÀNG HÓA; HOẠT ĐỘNG KHOA HỌC VÀ
CÔNG NGHỆ, CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ; NĂNG LƯỢNG NGUYÊN
TỬ
 Giới thiệu qua về các hãng cung cấp thiết bị chuẩn

Fluke biomedical

■ Rigel medical

■ IMT medical imtmedỉcaí

■ Dovideq DOVIDEQ