Artikel 3: Hajek, P.

et al (2019)

Inleiding:

- Aanleiding ?
Het volledig overstappen van het roken van sigaretten op het gebruik van e-sigaretten zou
naar verwachting de risico's voor de gezondheid verminderen.1-3 Er zijn vragen over de
risico's en voordelen van het gebruik van e-sigaretten voor verschillende doeleinden, maar
een belangrijke klinische vraag is of het gebruik van e-sigaretten bij een stoppoging het
succes vergemakkelijkt, vooral als vergelijking.
Een overzicht van cochrane (databank) toonde aan dat esigaretten met nicotine efficiënter
waren voor het stoppen met roken in vergelijking met nicotine vrije sigaretten.
- Doelstelling?
Onze studie evalueerde de werkzaamheid gedurende 1 jaar van navulbare e-sigaretten in
vergelijking met nicotinevervangers wanneer ze werden verstrekt aan volwassenen die hulp
zochten om te stoppen met roken en werden gecombineerd met face-to-face
gedragsondersteuning.
- Vraagstelling? (PICO)?

P Volwassen die in VK die willen stoppen met roken en zich hebben aangemeld
I E sigaretten + gedragsondersteuning
C nicotine therapie + gedragsondersteuning
O Mensen die gestopt zijn met roken 1 jaar lang en gaan blijven stoppen
Wat is het meest effectieve?
Deelnemers ook laten ervaringen delen en ademhaling symptomen bekijken
Onderzoeksvraag: Zijn E sigaretten efficiënter dan nicotine therapie?
Methodiek:

- Soort onderzoek volgens doel? Grondvorm? Tijdsperspectief? Onderzoeksdesign?

Praktijkgericht, kwantitatief, longitudinaal: prospectief, experimenteel: RCT
- Ethische overwegingen?
o Goedkeuring experiment door medisch/ethisch comité
o De deelnemers werden geïnformeerd over het aanbod van nicotinevervangende
producten (pleister, kauwgom, zuigtabletten, neusspray, inhalator, mondspray,
mondstrip en microtabs) en kozen het product van hun voorkeur. strip en microtabs)
en kozen het product van hun voorkeur.
o Ze werden geblindeerd
o Informed consent: geinformeerde toestemming dat ze hun gegevens mogen
gebruiken dat het anoniem is
- Steekproef? Inclusiecriteria?
Mensen die zich hebben opgegeven bij een stop roken desk in de UK, mensen moesten info
plaatsen op hun website -> niet theoretische selecte steekproef , vrijwillige steekproef op
basis van zelfselectie.
Deze proef werd uitgevoerd in drie servicelocaties van mei 2015 tot februari 2018. De Health
and Lifestyle Research Unit die de dienst levert voor twee Londense gemeenten (Tower
Hamlets en City of London), samen met de diensten in Leicester en East Sussex, rekruteerden
deelnemers en leverde de interventies.
Inclusiecriteria: gedragsondersteuning toelaten, volwassen, je moet gerookt hebben, je moet
willen stoppen. Volwassen rokers die geen sterker voorkeur hadden voor het al dan niet
roken met e-sigaretten of nicotinevervangers.
 Exclusiecriteria: (blz 3 rechts) niet deelnemen als zwanger waren of borstvoeding gaven,
geen sterke voorkeur hadden voor het gebruik of geen nicotinevervangende producten of e-
sigaretten te gebruiken, en momenteel geen van beide soorten van producten
- Dataverzameling? Welke meetschalen gebruikt?
Telefonische enquete, koolmonoxidetest op 26 en 52 weken na hun stop jaar, 50% gestopt
Materiaal om zich te registreren -> stop roken desk
- Welke variabelen en welk meetniveau?
Onafhankelijk: Soort gebruiker: nicotine of e sigarette -> nominaal meetniveau
Afhankelijk: Rookgedrag (gestopt of niet) -> nominaal meetniveau
Aantal dagen dat producten gebruikt worden: ratio
Therapietrouwheid op toegewezen product: ja of nee: nominaal
Score van ontwenningsverschijnsel: score van 1 tot 6: ordinaal
Bijwerkingen: misselijk, verward… nominaal
Ademhalings sysmtomen aan of afwezigheid: nominaal
Sterkte neiging, drang om te roken: ordinaal
- Werkwijze van onderzoeksopzet?
RCT: de groepen werden verdeeld in interventiegroep of controle groep door een
programma verdeeld
Controle: respondenten werden geïnformeerd over welk soort product ze gingen krijgen en
selecteerden ook hun voorkeur product.
Ze kregen ook een wekelijkse gedragsondersteuning, volgde ook de koolstofmonoxide testen
uit
- Data-analyse? Welk programma wordt gebruikt?
Software pakket gebruikt, Stata software versie 15
Codeboek: variable view: variabelen en betekenissen codes weergegeven

Resultaten:

- Uitval van respondenten?

Totaal aantal mensen 2045 aangemeld – 1159 niet opgenomen omdat ze niet voldeden aan
inclusiecriteria. Dus 886 die werden opgenomen in onderzoek 439 esigaretten (1 gestorven
en 447 nicotine vervangende groep (1 stierf, 5 stoppen behandeling en weigerden folluw up,
12 weigerden maar wel follow up) dus 59 mensen vielen uit. Zie figuur 1.

Vraag bij tabellen

- Tabel 1:
o Wat aflezen in tabel, meetniveaus van variabelen
Kenmerken van deelnemers bij start onderzoek: Ratio, ratio, dichotoom nominaal
o *: Er waren geen significante verschillen tussen de controle en interventiegroep
Besluiten dat je met homogene groepen werkt, ze zijn vergelijkbaar.
o Fout in tabel? Interpretatie?
Nee, er is geen fout, 2.6% verschil berust op toeva, niet significant verschilt ->
nulhypothese behouden.
- Tabel 2:
o het percentage van aanhoudende onthouding (niet roken) gedurende 1 jaar was 18%
in de e-sigaretgroep en 9,9% in de nicotine vervangende groep (relatief risico, 1,83,
95% betrouwbaarheidsinterval, 1,30 tot 2,58; p<0,001
 o De kans op stoppen met roken en e-sigaretten gebruiken is 83% procent ten op
zichte van nicotinevervangende producten
o ja, info is terug te vinden
o bijhorend betrouwbaarheidsinterval:
 stap 1:
Nulhypothese: Er is geen verschil tussen nicotinevervangende producten en
e-sigaretten voor het aanhouden in stoppen met roken.
Ongericht: Er is wel een verschil tussen nicotinevervangende producten en e-
sigaretten voor het aanhouden in stoppen met roken.
Gericht: De e-sigaretgroep heeft meer kans om te stoppen met roken dan de
nicotinevervangende groep
 Stap 2:
95% betrouwbaarheidsinterval bevat 1 niet -> {1,30 tot 2,58}
verwerpen nulhypothese
 Stap 3:
Er is een statistich significant verschil -> aanvaard alternatieve hypothese
Steekproef is geen toeval
De e-sigaretgroep heeft meer kans om te stoppen met roken dan de
nicotinevervangende groep
o P: 0.001 < 0.05 -> wel significant -> sterk positief verband

- Tabel 4:
o Interpreteer gegevens: hoeveel nood er nog is om te roken na 4 weken de procedure
o Er tussen de weken, het gemiddelde verschil tussen de weken.
o 4 weken na de stopdag wordt het verschil in gemiddelde score of drang naar
sigaretten berekend tussen de e-sigaret en de nicotinevervangende groep.
o Er zit een verschil van 0.3 op de verschillende scores.
o Een wordt een BI berekend rond dit verschil. -0.6 -0.1
o 0 valt niet in BI -> geen verschil in gemiddelde -> wel significant verschil in score
tussen drang naar sigaretten en de nicotine vervangende groep.
o 1 week erna, 4 weken erna

- Tabel 5:
o Interpretatie tekst: van de deelnemers die bij aanvang hoest meldden, waren er
echter aanzienlijk meer klachtenvrij bij de 52 weken follow-up in de e-sigaretgroep
dan in de nicotinevervangende groep
o Klopt besluit? Neen, juist andersom in de, nicotinegroep procentueel minder
klachten dan de e-sigaretten
o Wel significant verschil want zowel bij hoesten als slijm is het BI geen 1.
Discussie/conclusie

- Conclusie onderzoek?
E-sigaretten met gedragsondersteuning waren effectiever om te stoppen met roken stoppen
dan nicotinevervangende therapie in deze gerandomiseerde studie.
Nicotinevervangende producten zorgen voor misselijkheid
E-sigaretten zorgen voor meer mond irritaties.
- Zwaktes onderzoek?
1. Keuze om rookstopmethode te doen kon niet worden geblindeerd, ze wouden motiveren
voor mee te doen aan het onderzoek en gaven voorkeur aan hun keuze
2. Koolmonoxidetest, detecteert enkel of je gerookt hebt in de afgelopen 24 uur.
Specifiteit, kan ook fout negatieven geven
3. Verschillende deelnemers die in de nicotinegroep zaten, gebruikten ook e-sigaretten
4. Groter opvolgingspercentage bij de face-to-face gedragsondersteuning omdat ze hun
toch schaamden voor hun gebruik

(Eerdere proeven boden beperkte of geen face-to-face ondersteuning en maakten gebruik

van de eerste generatie inktpatronen.

Hervulbare apparaten zijn over het algemeen efficiënter in het toedienen van nicotine.
De producttoewijzingen konden niet worden geblindeerd.
Positieve verwachtingen hebben een beperkt effect op onthouding op lange termijn, maar
als nicotinevervanging werd gezien als een inferieure optie, zouden deelnemers in de
nicotinevervangende groep minder moeite gedaan kunnen hebben in hun stoppoging dan
die in de e-sigaretgroep.
We probeerden verwachtingseffecten te beperken door alleen deelnemers zonder sterke
productvoorkeur te werven.
Niettemin zou een gebrek aan blindering de resultaten de resultaten beïnvloeden.
Koolmonoxidevalidatie detecteert roken alleen over de afgelopen 24 uur, dus er kunnen er
enkele fout-negatieve resultaten zijn geweest.

Verscheidene deelnemers in de nicotinevervangendegroep gebruikten e-sigaretten tijdens

het onderzoek, maar dit zou eventuele effecten van e-sigaretten eerder afzwakken dan
versterken)

- Acties om onderzoek te limiteren?

Deelnemers nemen die geen sterke voorkeur hadden, maar zal ook resultaat beïnvloeden.
- Aanbevelingen of noden verder onderzoek?
Verdere studies nodig of deze resultaten kunnen worden veralgemeend worden.