ZAHTEVI U POGLEDU

DEKLARISANJA KOZMETIČKIH
PROIZVODA – IZAZOVI U
PRAKSI
Jelena Veljković-Giga
Tatjana Branković Angelovski
PROFI LAB – Laboratorija za
ispitivanje, kontrolno i
sertifikaciono telo
Beograd, 28.oktobar 2022.
U KORAK SA ZAHTEVIMA VAŽEĆIH KOZMETIČKIH PROPISA

 Iz Kozmetičke direktive 76/768/EEZ i velikog broja njenih adaptacija,

proizašla je Kozmetička uredba Evropske komisije (EC) 1223/2009 o
kozmetičkim proizvodima, koja je objedinila sve pređašnje izmene i dopune

 U Srbiji 28.09.2019. stupa na snagu novi Pravilnik o kozmetičkim

proizvodima u velikom delu harmonizovan sa propisima EU

 Cilj - da se osigura da kozmetički proizvod bude kvalitetan, efikasan i

bezbedan u uslovima normalne i razumno predvidive upotrebe. (11)

1
U KORAK SA ZAHTEVIMA VAŽEĆIH KOZMETIČKIH PROPISA –
ULOGA I USLUGE LABORATORIJE

 Profi Lab – akreditovana laboratorija za ispitivanje i kontrolu kvaliteta, koja

konstantno radi na organizacionom razvoju i unapređenju svojih kadrova, opreme i usluga

 Locirana u Beogradu, vrši preuzimanje uzoraka na teritoriji cele Srbije (minimalna

izloženost uzorka do prijema u laboratoriju)

 Uloga i usluge laboratorije: zdravstvena ispravnost (bezbednost) i kontrola kvaliteta

kozmetičkih proizvoda, sirovina i ambalaže za kozmetičke proizvode, „challenge test“,
studije stabilnosti i drugi testovi u dogovoru sa korisnikom, izrada deklaracija u
skladu sa važećim kozmetičkim propisima i smernicama, pomoć pri određivanju bitnih
parametara kvaliteta

 Saradnja sa više procenitelja bezbednosti, personalizovani pristup korisniku, pristup

„ključ u ruke“, izlazak na teren sa konsultacijama, rešavanje problema

2
DOKUMENTACIJA OD ZNAČAJA ZA DOKAZIVANjE BEZBEDNOSTI
KOZMETIČKOG PROIZVODA – NEČISTOĆE, TRAGOVI I INFORMACIJE
O AMBALAŽI

 Informacije koje su sastavni deo Dosijea sa informacijama o proizvodu definisane su

članom 4 Pravilnika o kozmetičkim proizvodima (2)

 Tu spada i Izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda u skladu sa Prilogom 1, Deo 1

tačka 4, “Nečistoće, tragovi i informacije o ambalaži”, gde se kao merodavni podaci
navode:

 čistoća supstanci i smeša,

 u slučaju tragova zabranjenih supstanci, dokaz da se isti ne mogu tehnički izbeći i
 relevantne karakteristike ambalaže, naročito čistoća i stabilnost.

 Odlukom komisije 2013/674/EU postavljaju se smernice za sprovođenje navedenih stavki iz

Priloga 1, deo 1 tačka 4.

 Ambalažni materijal znači posuda (ili primarna ambalaža) koji je u direktnom kontaktu
sa formulacijom. Odgovarajuća obeležja ambalažnog materijala u direktnom kontaktu sa
gotovim proizvodom važna su za bezbednost kozmetičkog proizvoda.

3
DOKUMENTACIJA OD ZNAČAJA ZA DOKAZIVANjE BEZBEDNOSTI
KOZMETIČKOG PROIZVODA – NEČISTOĆE, TRAGOVI I INFORMACIJE
O AMBALAŽI

 Upućivanje na Uredbu (EZ) br. 1935/2004 može biti korisno, tamo gde se mogu povući
paralele između kozmetičkih proizvoda i hrane

 Iskustvo sa sličnim kombinacijama formulacije/ambalaže koje su već na tržištu pokazalo

se korisnim. Ambalažni materijali za hranu često su već ispitani, tako da relevantni
podaci o stabilnosti i migraciji mogu biti dostupni. Dodatno testiranje nije potrebno.
Međutim, potrebno je proceniti novu i inovativnu ambalažu. (10)

 Cosmetics Europe 2019. izdaje savetodavni dokument koji identifikuje set korisnih
informacija od dobavljača ambalaže/materijala koji podržava procenu uticaja pakovanja
na bezbednost kozmetičkog proizvoda koji se nalazi u predmetnoj ambalaži (9)

 Uvodni deo obuhvata regulatorni kontekst, pozadinu i izazove u vezi sa kozmetičkom

ambalažom, uopšteni pristup i metodologiju

4
DOKUMENTACIJA OD ZNAČAJA ZA DOKAZIVANjE BEZBEDNOSTI
KOZMETIČKOG PROIZVODA – NEČISTOĆE, TRAGOVI I INFORMACIJE
O AMBALAŽI

 Poglavlje A: Izjava o usaglašenosti upotrebljenih ambalažnih materijala sa EU

legislativom za materijale u kontaktu sa hranom, sa naglaskom na sličnosti model
rastvora hrane sa kozmetičkim proizvodom (hidrofilni, lipofilni, pH-vrednost, gde je
primenljivo) i ukupnu i specifičnu migraciju i na koji način se vrši primena

 Poglavlje B: Postupanje u slučaju da ne može da se da izjava o usaglašenosti sa EU

legislativom za materijale u kontaktu sa hranom

 Poglavlje C: Ukazivanje na supstance koje izazivaju zabrinutost procenitelju

bezbednosti

 U prilozima se, između ostalog, nalazi stablo odlučivanja, korisni EU i van EU

dokumenti i primer izjave od strane dobavljača ambalaže

5
BEZBEDNOST KOZMETIČKIH PROIZVODA
OBAVEZE ODGOVORNIH LICA – TVRDNJE I DEKLARACIJA

 Odgovorno lice za kozmetički proizvod u RS obezbeđuje usaglašenost sa odredbama zakona

i podzakonskog akta kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda (3)

 Usaglašenost obuhvata i informacije za potrošače (1):

• tvrdnje vezane za kozmetički proizvod i

• deklaraciju kozmetičkog proizvoda

 Kozmetički proizvodi koji se isporučuju na tržište Republike Srbije moraju da imaju

deklaraciju na srpskom jeziku u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se
uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.

6
BEZBEDNOST KOZMETIČKIH PROIZVODA
OBAVEZE ODGOVORNIH LICA – TVRDNJE I DEKLARACIJA
 Deklaracija, Čl. 15 Pravilnika o kozmetičkim proizvodima (2):
1. Naziv i adresa odgovornog lica, zemlja porekla [SRB]
2. Neto sadržaj i broj komada u pakovanju [SRB],
3. Minimalni rok trajanja proizvoda [SRB],
• za proizvode čiji je minimalni rok trajanja duži od 30 meseci, dovoljno je
navesti PAO (gde je to relevantno)
4. Uslovi primene i upozorenja [SRB],
5. Broj serije,
6. Namena proizvoda [SRB],
7. Spisak sastojaka proizvoda (INCI).
 Tvrdnje (izjave) vezane za proizvod
Prilikom označavanja kozmetičkih proizvoda (u svrhu isporuke na tržište i
reklamiranja) ne smeju se koristiti tekst, nazivi, zaštitni znaci, slike ili
drugi znaci sa ciljem da se navedenom proizvodu pripišu karakteristike koje on ne
poseduje. (1)
 Odgovorno lice obezbeđuje da je tekst tvrdnje u vezi sa kozmetičkim proizvodom usklađen
sa zajedničkim kriterijumima za tvrdnje iz Priloga 10. Pravilnika o kozmetičkim
proizvodima (2) i da je tekst tvrdnje u vezi sa kozmetičkim proizvodom usklađen i sa
dokumentacijom koja dokazuje tvrdnju o postojanju efekta koji ima kozmetički proizvod,
a koja je sastavni deo Dosijea sa informacijama o proizvodu

7
DOKAZI ZA TVRDNJE (IZJAVE) VEZANE ZA PROIZVOD

 Dokazi za tvrdnje (veoma često neophodna će biti kombinacija navedenih dokaza) (7):
• objavljeni izveštaji / podaci iz merodavne literature
 Primer opšte prihvaćenog podatka: Odgovorno lice (OL) ima kozmetički
proizvod koji sadrži sastojak X. Postoje podaci iz literature u časopisu
koji je prošao stručnu recenziju da supstanca X, pri koncentraciji od 2% u
sličnom losionu ima značajan hidrirajući benefit. Sadržaj supstance X
korišćene od strane OL je slične koncentracije (2 %). Opšte prihvaćeni
podatak iz literature bio bi adekvatan da podrži tvrdnju da losion
“hidrira”. Međutim, ako bi OL poželelo da istakne neku “jaču” tvrdnju, npr.
da navede brojčani podatak vezan za hidrirajući efekat baziran na podatku
za sličan losion, dodatni dokazi bili bi neophodni. Npr. instrumentalna
merenja nivoa hidratacije kože pre i posle nanošenja proizvoda.
• javno dostupne informacije, uključujući dokumentaciju od strane dobavljača
• detalji vezani za formulaciju proizvoda
• studije istraživanja tržišta
• eksperimentalne studije gotovog proizvoda
• eksperimentalne studije sličnih proizvoda
• eksperimentalne studije ključnih sastojaka
• mišljenje priznatih stručnjaka

8
TVRDNJE (IZJAVE) VEZANE ZA PROIZVOD
– NEUSAGLAŠENOSTI, NAJČEŠĆI PRIMERI IZ PRAKSE

Pr. 1. Pripisivanje proizvodu svojstava koji ima određeni sastojak, odnosno

ekstrapoliranje svojstva sastojka na finalni proizvod bez dokaza o prisustvu konkretnog
sastojka u efikasnoj koncentraciji
 Izostanak dela kriterijuma Verodostojnosti i Potkrepljenosti dokazima iz
Priloga 10

Pr. 2. Kozmetički proizvod sa naglašenom (primarnom) biocidnom funkcijom, koji nije

registrovan kao biocid, niti sastojci proizvoda mogu da potkrepe njegovo biocidno dejstvo

Pr. 3 Pasta za zube koja ubija / uništava 99,9 % bakterija (primarna funkcija) vs pasta za
zube koja redukuje do 99,9 % bakterija (istaknuto kao sekundarna funkcija) (12)

9
TVRDNJE (IZJAVE) VEZANE ZA PROIZVOD
– NEUSAGLAŠENOSTI, NAJČEŠĆI PRIMERI IZ PRAKSE

Pr. 4. Pasta za pranje ruku, koja je istovremeno i sredstvo za čišćenje tvrdih površina,
deklarisana kao hemikalija i kozmetički proizvod; sastav proizvoda prikazan u dole
navedenoj tabeli:

Pasta sadrži boraks koji je zabranjen u kozmetičkim proizvodima, a nije u sredstvima za

čišćenje tvrdih površina. Zbog toga se može koristiti kao sredstvo za čišćenje tvrdih
površina, ali ne i kao kozmetički proizvod.

10
TVRDNJE (IZJAVE) VEZANE ZA PROIZVOD
– NEUSAGLAŠENOSTI, NAJČEŠĆI PRIMERI IZ PRAKSE

Pr.5. Uvećanje grudi; deklarisanje, odnosno oglašavanje predmeta opšte upotrebe na način
kojim se potrošači dovode u zabludu u pogledu stvarnog sastava, svojstva ili namene tih
proizvoda (1); nekozmetičke tvrdnje, medicinska funkcija proizvoda - obnavljaju, koriguju
ili modifikuju fiziološke funkcije (5)

Pr. 6. Šamponi za kosu sa nekozmetičkim izjavama npr. protiv opadanja kose, sprečava
opadanje kose, poboljšava cirkulaciju i da stimuliše rast kose.(5)

Stari Zakon o predmetima opšte upotrebe (13), predviđao je grupu „kozmetički proizvodi sa
posebnom namenom“, koja nije navedena u novim propisima vezanim za kozmetiku. Slede
proizvodi koji su slični kozmetičkim, gde je potrebno razmatranje „od slučaja do slučaja“,
(granični proizvodi) (5). Deklarisanje ovih proizvoda kao vrste kozmetičkih proizvoda
prema Čl.2 Pravilnika o kozmetičkim proizvodima (2), zamagljuje njihovu objektivnu primenu
i umanjuje njihovu suštinsku vrednost.

11
TVRDNJE (IZJAVE) VEZANE ZA PROIZVOD
– NEUSAGLAŠENOSTI, NAJČEŠĆI PRIMERI IZ PRAKSE

Pr. 7. Toaletni sapuni na čijoj ambalaži se nalaze slike i obeležja koja ukazuju na
lečenje: krst, spominjanje doktora u imenu brenda i nabrajanje bolesti kod kojih su sapuni
od pomoći, u sastavu kao aktivni sastojci npr. katran, sumpor (tradicionalni proizvodi,
granični proizvodi)

Pr. 8. Hladne i tople kreme (npr. za bol u zglobovima, opuštanje mišića, masaža mišića,
hlađenje ili grejanje zglobova i / ili mišića, smirivanje upala)

Pr. 9. Rektalni krem sa aplikatorom (mesto primene)

Da li je posmatrani / analizirani proizvod zaista kozmetički proizvod?

Pr. 10. Vlažne maramice; netkani tekstil na bazi poliestera (maramica) kao nosač za
kozmetički proizvod, problem sa sadržajem antimona (antimon-trioksid, katalizator)
(2)(5)(13)(14)

12
POJAM KOZMETIČKOG PROIZVODA

 Kozmetički proizvodi jesu supstance ili smeše koje su namenjene da dođu u kontakt sa
spoljašnjim delovima ljudskog tela (epiderm, dlaka, nokti, usne, spoljašnji polni
organi) ili sa zubima i sluzokožom usne duplje, isključivo ili prvenstveno radi
čišćenja, parfemisanja, menjanja njihovog izgleda, odnosno korigovanja mirisa tela,
odnosno zaštite i održavanja u dobrom stanju.

 Pod pojmom kozmetički proizvod ne smatraju se supstance ili smeše namenjene gutanju,
udisanju, ubrizgavanju ili implantiranju u ljudsko telo. (1)

13
HVALA NA
PAŽNJI!

www.pks.rs
LITERATURA

(1) Zakon o predmetima opšte upotrebe „Sl. Glasnik RS“, br. 25/2019, 14/2022;
(2) Pravilnik o kozmetičkim proizvodima „Službeni Glasnik RS“, br. 60/2019 i 47/2022;
(3) Vodič za stavljanje kozmetičkog proizvoda na tržište Republike Srbije / EU, 2022;
(4) Technical document on cosmetic claims, 3 Jul 2017.;
(5) Manual of the working group on cosmetic products (sub-group on borderline products)
on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) no 1223/2009 (art.
2(1)(a)) version 5.2 (September 2020);
(6) CTPA Guide on Classification of Toothpaste Claims Borderline issues between
Cosmetics and Medicinal Products or medical devices Common Understanding, December
2018;
(7) GUIDELINES FOR COSMETIC PRODUCT CLAIM SUBSTANTIATION Revising and expanding the
Colipa Guidelines on Efficacy (2001/rev. 2008) 22 May 2019;
(8) CTPA Guide to Cosmetic Advertising Claims;
(9) Cosmetics Europe advisory document information exchange on cosmetic packaging
materials along the value chain in the context of the EU Cosmetics Regulation EC
1223/2009;
(10) COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 25 November 2013 on Guidelines on Annex I to
Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on
cosmetic products (Text with EEA relevance) (2013/674/EU);
(11) Bezbednost kozmetičkih proizvoda u svetluevropskih propisa: Kozmetička uredba
1223/2009, Snežana Savić, Jelica Paunović, Arh. farm. 2018; 68: 911 – 933

14
LITERATURA

(12) Borderline between the legislation for cosmetics and biocides, CA-Jul13-
Doc.5.1.h;
(13) Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe ("Sl. glasnik RS",
br. 92/2011);

(14) Pravilnik o ograničenjima i zabranama proizvodnje, stavljanja u promet i

korišćenja hemikalija ("Sl. glasnik RS", br. 90/2013, 25/2015, 2/2016,
44/2017, 36/2018, 9/2020 i 57/2022);
(15) Standard 100 by OEKO-TEX®;
(16) Zakon o trgovini, "Službeni glasnik RS", br. 52/2019.

15