1 Regulativa U Srbiji 2019

AKTUELNA ZAKONSKA REGULATIVA
ZA KOZMETIČKE PREPARATE
KOD NAS I U SVETU
Prim.vanr.prof.dr sci.pharm.spec. Suzana Miljković

KOZMETIČKI PROIZVODI
Proizvodi koji imaju vrlo raznovrsnu i masovnu primenu.
Ogroman broj preparata, ogroman broj različitih supstanci

Koje se u njima koriste. Potencijalno predstavljaju opasnost
Zbog mogućih neželjenih efekata na korisnika.
Zakonska regulativa se razlikuje

od zemlje do zemlje.
Zakonski propisi SAD, EU, Japana i nekih drugih
Zemalja, predstavljaju uzore za regulativu
Vezanu za kozmetičke proizvode.
KOZMETIČKI PROIZVODI U SAD
Food, Drug and Cosmetic Act (Ukaz o hrani, lekovima i

kozmetici) iz 1938. godine, odredio je Food and Drug
Administration – FDA odgovornom za kozmetičke proizvode.
To obuhvata: odgovarajuće označavanje i čistoću

Kozmetičkih preparata koji se nalaze na tržištu SAD.
Definicija FDA SAD za kozmetičke proizvode:

Proizvodi koji se utrljavaju, posipaju, prskaju ili na neki drugi
Način primenjuju na humanoj koži ili bilo kom njenom delu,
Radi čišćenja, ulepšavanja, povećanja atraktivnosti ili promenu
Izgleda, i proizvodi koji su namenjeni za upotrebu kao sastojci
Bilo kog od tih proizvoda, osim sapuna (2007)
ZAHTEVI ZA KOZMETIČKE PROIZVODE U SAD
Neki proizvodi koji su u EU kozmetika, u SAD se klasifikuju kao
OTC (over-the counter, engl.) lekovi (lekovi koji se prodaju,
Bez recepta):
1. Preparati za zaštitu od sunca,
2. Paste za zube protiv karijesa,
3. Antiperspiransi,
4. Sredstva protiv peruti,
5. Sredstva za zaštitu kože i
6. Restoreri, sredstva za pokrivanje sedih vlasi.
Za svaki od ovih proizvoda, kao i za svaki OTC proizvod, važi
Registracija koja se vrši u skladu sa odgovarajućim
monografijama. Bezbednost i efikasnost aktivnih sastojaka
Procenjuje FDA. Oni koji se smatraju bezbednim i efikasnim,
Mogu se koristiti u proizvodima, ali u definisanom intervalu
Koncentracija – doza.
REGULATIVA U JAPANU
Među najstrožijim i najrestriktivnijim od regulative svih

industrijski razvijenih zemalja.
Definicija kozmetičkih preparata podseća na SAD, u Japanu
Postoji i specifična kategorija , tzv. “kvazi-lekovi” (farbe za
Kosu, sredstva za izbeljivanje kože, za rast i protiv gubitka
Kose), koji prolaze proces registracije, uključujući i
Neophodne dokaze o bezbednosti i efikasnosti.
Odobreni kozmetički sastojci su uključeni u zvaničnu

Pozitivnu listu i odgovaraju zvaničnim specifikacijama
samo oni se mogu koristiti u kozmetičkim preparatima.
Poslednjih godina i druge azijske zemlje – Kina,

Južna Koreja, Tajvan i druge, uvele su regulativu za
kozmetičke proizvode, sličnu japanskom modelu.
REGULATIVA U EU
Evropska regulativa o bezbednosti kozmetičkih proizvoda,

Uvedena je 1976. godine, tzv. Kozmetičkim direktivama,
One se periodično inoviraju.
Prema definiciji EU, kozmetički proizvodi su:

Bilo koja supstanca ili preparat namenjen za primenu
Na različitim, spoljašnjim delovima ljudskog tela
(epidermis-koža, kosa, nokti, usne i spoljašnji
delovi genitalija), na zubima ili sluzokoži usne duplje,
sa namerom da ih čisti, parfimiše, menja njihov
izgled i/ili ih štiti ili održava u dobrom stanju.
Nije potrebna “registracija” proizvoda pre puštanja na tržište,

Za njihovu bezbednost odgovoran je proizvođač.
NOVI PROPISI EU
Važeća regulativa u EU, broj 1223/2009, doneta je 22.12.2009.,
A stupila je na snagu 11.7.2013. Godine.
Zahvaljujući ovom propisu, EU će postati sistem koji ima
najbolje uređenu kozmetičku industriju na svetu.
To je propis, a ne više smernica. Postojeći zakoni u ovoj
oblasti, u svakoj zemlji članici EU, zamenjeni su ovim
jedinstvenim propisom.
Do tada, svaka zemlja članica EU je direktive
prilagođavala svojim potrebama i uklapala ih u
već postojeću regulativu, a proizvođači su se morali
prilagođavati svakoj zemlji ponaosob.
Sada, proizvođači ispunjavaju jedinstvene zahteve,
Dokumentaciju podnose centralizovano, elektronski,
Zemlje članice ne mogu da utiču na taj postupak.
Regulativa EC 1223/2009 odnosi se samo na kozmetičke,
a ne i na medicinske proizvode, medicinska sredstva ili
biocide.
Ovim propisom nisu regulisani “granični proizvodi”:

Antimikrobni, npr. proizvodi za gljivice na koži i noktima,
Antimikrobna sredstva za pranje i dezinfekciju ruku,
Proizvodi za rast kose, protiv peruti, za izbeljivanje
zuba, antiaging preparati, eksfolijanti, preparati za
tretman akni, celulita, za masažu, izbeljivanje pega
i fleka, insekt-repelenti i sredstva za aromaterapiju.
Da li su ovi proizvodi kozmetika, lek ili sredstvo
Opšte namene i koji se propisi na njih primenjuju?
Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

and of The Council of 30.11.2009. on cosmetic products
Kozmetički proizvod
svaka supstanca ili mešavina supstanci koja se nanosi na kožu
(epidermis, kosu, nokte, usne i polne organe), ili se koristi za
zube ili sluzokožu usne duplje sa namerom da ih prvenstveno
čisti, parfimiše, menja izgled, štiti ih i održava u dobrom stanju
ili menja miris tela.
Supstance ili mešavine koje treba da se

inhaliraju, gutaju, ubrizgaju ili implantiraju u
ljudsko telo, ne treba da se
Svrstavaju u kozmetičke proizvode.

KOZMETIČKI PROIZVODI
Obuhvataju kreme, emulzije, losione, gelove i ulja za kožu,
maske za lice, obojene baze (u tečnom stanju, u obliku paste
Ili puderi), make-up puderi, puderi za posle kupanja, higijenske
pudere, toaletne i deodorantne sapune, parfeme, toaletne i
kolonjske vode, preparate za kupanje i tuširanje (soli, pene,
Ulja, gelovi), depilatori, dezodoransi i antiperspiransi, farbe za
Kosu, proizvodi za promenu oblika kose, uvijanje, ispravljanje i
Fiksiranje kose, proizvode za sređivanje kose, proizvode za
Pranje kose (losioni, puderi, šamponi), za kondicioniranje kose
(losioni, kreme, ulja), za friziranje (losioni, lakovi za kosu,
briljantini), proizvodi za brijanje (kreme, pene, losioni), šminka
I proizvodi za skidanje šminke, proizvodi za negu usana, za
Negu zuba i usta, za negu i lakiranje noktiju, za intimnu
higijenu, za zaštitu od sunca i za veštačko tamnjenje kože, za
Izbeljivanje kože i proizvodi protiv bora.
Kozmetički proizvodi ne smeju da sadrže:
- Zabranjene supstance nabrojane u Aneksu II,

- supstance sa ograničenjima, ako se ne koriste prema
ograničenjima navedenim u Aneksu III,
- boje, osim onih navedenih u Aneksu IV,
- konzervanse, osim onih navedenih u Aneksu V,
- UV filtere, osim onih navedenih u Aneksu VI.
Proširenje Aneksa IV, po odluci Komisije, odnosi se

na boje za kosu, takvi proizvodi ne treba da sadrže
boje za bojenje kose, osim onih navedenih u
Aneksu IV.
OZNAČAVANJE
Na ambalaži i pakovanju kozmetičkog proizvoda treba da stoje
Jasno i čitljivo navedene sledeće informacije:
- Ime ili registrovano ime i adresa odgovorne osobe,
- nominalni sadržaj u momentu pakovanja, kao masa ili
zapremina, osim kada je manje od 5g ili 5 ml, kod
besplatnih uzoraka i pakovanja za pojedinačnu primenu...
- datum – rok upotrebe, ako se čuva pod definisanim uslovima
(minimalni rok 30 meseci, podatak o roku trajanja
nakon otvaranja, PAO – period after opening)
- Specijalne mere predostrožnosti kod primene,
posebno kod profesionalne kozmetike,
- serijski broj ili reference za identifikaciju proizvoda,
- namena kozmetičkog proizvoda,
- lista sastojaka, po opadajućoj količini/masi sastojaka, za one
prisutne u koncentraciji manjoj od 1%, redosled nije bitan
Radi lakšeg pristupa, fajl i podaci o proizvodu, dosije (dossier)
tj. PIF (Product Information File) moraju biti pristupačni i
Lako dostupni, na jednoj adresi za čitavu EU.
Dosije treba da sadrže podatke o identitetu, kvalitetu,
Bezbednosti za ljudsko zdravlje i efektima koje treba da
Ostvari taj proizvod. Posebno, fajl mora da sadrži
Izveštaj o bezbednosti proizvoda, koji dokazuju da
su procene bezbednosti sprovedene.
Svaki kozmetički proizvod mora biti vezan za
odgovornu osobu, koja je utvrđena na nivou EU.
Sledljivost kozmetičkih proizvoda mora biti
obezbeđena u celom Lancu snabdevanja,
kako bi nadzor tržišta bio jednostavniji i
Efikasniji.
Da bi se osigurala bezbednost korisnika, kozmetički proizvodi
Moraju biti proizvedeni prema pravilima dobre proizvođačke
Prakse (GMP).
Bezbednost finalnog kozmetičkog proizvoda obezbeđena je
Već kvalitetom i bezbednošću sastojaka.
11.3.2009. godine - rok za zabranu marketinga kozmetičkih
Proizvoda, finalnih formulacija, sastojaka i kombinacija
sastojaka, koje su testirane na životinjama, kao i za
zabranu svakog testa koji se sprovodi na životinjama.
Rezultati ne-kliničkih studija bezbednosti, vođenih
Radi procene bezbednosti kozmetičkih proizvoda,
Moraju odgovarati odgovarajućoj regulativi EU.

Prikaz kozmetičkih proizvoda, a posebno njegov oblik, miris,
Boja, izgled, pakovanje, označavanje, zapremina ili veličina
Ne smeju ugroziti zdravlje i bezbednost korisnika zbog
Zamene sa prehrambenim proizvodima.
Sastojci kozmetičkih preparata moraju biti navedeni na

Ambalaži, tako da podaci budu pristupačni
potrošaču-korisniku.

Zabrinutost zbog ugrožavanja okruženja supstancama koje
se koriste u kozmetičkim preparatima, razmatrana je kroz
Regulativu EU broj 1907/2006, od 18.12.2006. Ona se
Odnosi na Registraciju, evaluaciju, autorizaciju i restrikciju
Upotrebe hemikalija (REACH) i uspostavljanje Evropske
komisije za hemikalije, koja obezbeđuje procenu
Bezbednosti okruženja na međusektorskom nivou.

Da bi se obezbedio brz i adekvatan medicinski tretman u slučaju
Problema, neophodne informacije o formulaciji proizvoda moraju
se dostaviti centru za kontrolu trovanja i sabirnim jedinicama,
Gde su uspostavljene.
Generalni princip odgovornosti proizvođača ili uvoznika za
Bezbednost proizvoda, treba da se podrži:
- zabranom korišćenja nekih supstanci, Aneksom II
(zabranjene supstance) i
- Aneksom III (supstance sa restrikcijom),
- supstance koje se koriste kao boje, Aneksom IV
- konzervansi – Aneks V i
- UV-filteri obuhvaćeni Aneksom VI,
kako bi se odobrila upotreba proizvoda.

Upotreba supstanci klasifikovanih kao kancerogene,
Mutagene i/ili toksične za reprodukciju (CMR), kategorija
1A, 1B i 2, u skladu sa regulativom EU broj 1272/2008
Evropskog parlamenta i Saveta EU od 16.12.2008. o
klasifikaciji, označavanju i pakovanju supstanci i mikstura, u
Kozmetičkim proizvodima, treba da bude zabranjena.
Ipak, pošto štetni efekti supstance ne moraju

uvek značiti i rizik za zdravlje, postoji
mogućnost da se dozvoli upotreba
supstanci koje su klasifikovane kao
CMR-2. S obzirom na izloženost i koncentraciju,
definisane su kao bezbedne za upotrebu
u kozmetičkim proizvodima i nalaze se u
Aneksima, u okviru Regulative broj 1223/2009.

Za supstance klasifikovane kao CMR 1A ili 1B, treba da postoji
mogućnost, u posebnim slučajevima, kada one odgovaraju
samo zahtevima za bezbednost hrane (jer se prirodno mogu
naći u hrani) i kada ne postoji pogodna alternativa, da se one
ipak koriste u kozmetičkim proizvodima u uslovima koji su
Označeni kao bezbedni, prema odgovornim autoritetima.
Procena bezbednosti supstanci klasifikovanih kao

1A i 1B se mora vršiti stalno, uzimajući u obzir
sve izvore, a ne samo one vezane za
Kozmetičke proizvode.

Posebno osetljive grupe (razmotriti izloženost):
- deca mlađa od 3 godine života,
- starije osobe,
- trudnice i dojilje,
- osobe sa narušenim imunitetom.
Zabranjene supstance se mogu naći u proizvodima u tragovima,
Samo ako ih tehnički nije moguće izbeći u
Odgovarajućem proizvodnom procesu.
U testiranju kozmetičkih proizvoda, humaniji pristup

testiranju na životinjama.
Član 7 Direktive 86/609/EEC od 24.11.1986.:
Eksperimenti na životinjama moraju se zameniti
Alternativnim metodama gde god one postoje i
ispunjavaju naučne zahteve.
Radi informisanja potrošača, kozmetički proizvodi moraju
Sadržavati precizne i lako razumljive informacije o roku
Trajanja, odnosno minimalnom roku trajanja
(datum do koga je najbolje koristiti proizvod).
Ako je on duži od 30 meseci,

Potrošač treba da bude obavešten o periodu
trajanja nakon otvaranja proizvoda, a da ne
nastane neki neželjeni efekat.

Supstance koje izazivaju alergijske reakcije – oprezno!!
Neophodno je ograničiti njihovu upotrebu i/ili utvrditi posebne
Uslove za primenu.
Ove supstance moraju da budu navedene u listi sastojaka,
sa posebnim ukazivanjem na ove supstance. To bi
Olakšalo dijagnostikovanje kontaktnih alergija među
Korisnicima i omogućilo da ih sami preveniraju,
izbegavanjem upotrebe takvih proizvoda.
Supstance koje izazivaju alergijsku reakciju velikog

broja korisnika, treba da se koriste uz ograničenje
Dozvoljenih koncentracija, pa čak i da se uvede
njihova potpuna zabrana.

Potrošače treba zaštititi od reklamiranja koje navodi na
Pogrešne zaključke i zablude o efikasnosti i drugim
Karakteristikama kozmetičkih proizvoda.
Dozvoljeno je na ambalaži navesti “Nije testirano na životinjama”.
Pored informacija na deklaraciji, potrošačima je omogućen

Pristup podacima o proizvodu od odgovorne osobe.
Neophodan je stalan i efikasan nadzor tržišta.
U slučaju da proizvod ne odgovara zahtevima ove

regulative, neophodna je jasna i efikasna
procedura za povlačenje proizvoda sa tržišta.

ODGOVORNA OSOBA
“Odgovorna osoba” - termin prvi put uveden ovom regulativom:

- prati kompletan lanac snabdevanja,
- daje izveštaje o bezbednosti nano-komponenata SCCS-u,
- izveštava lokalne vlasti o svim ozbiljnim neželjenim efektima.
SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety
Termin uveden po ugledu na Japan, koji ima ovaj

Koncept od 2002. Godine i koji je na snazi od 2005.,
Odnosi se na: kozmetičke proizvode, lekove,
kvazi-lekove i medicinska sredstva.
Odgovorna osoba mora biti locirana u Japanu i
Odgovorna je da proizvodi u potpunosti
Odgovaraju propisima.
Kozmetički proizvodi koji se nalaze na tržištu, moraju biti
Bezbedni za ljudsko zdravlje kada se koriste u normalnim
Uslovima i na preporučeni način.
Na tržištu se mogu naći samo kozmetički proizvodi koje je

Overila odgovorna osoba u EU, ona time potvrđuje da oni
Odgovaraju zahtevima važeće regulative. Za proizvode
Proizvedene u EU, proizvođač može biti “odgovorna osoba”.
Za uvozne proizvode, uvoznik je “odgovorna osoba”.
Dokumentacija se čuva 10 godina od kada je

poslednja serija puštena na tržište, a
3 godine od kada je distributer pustio
Poslednju seriju na tržište.

“Odgovorna osoba”
Preduzima hitne mere korekcije ili povlačenja sa tržišta,
Proizvoda koji nisu izrađeni u skladu sa regulativom.
Ako su proizvodi pretnja ljudskom zdravlju, on odmah informiše
kompetentne nacionalne autoritete zemalja članica EU u
kojima je proizveden takav proizvod. Ona će sarađivati sa njima
kako bi bile preduzete sve neophodne mere za otklanjanje rizika.
Proverava dokumentaciju i obezbeđuje da su pravilno
Sprovedeni testovi za procenu bezbednosti kozmetičkih
Proizvoda, pre nego što se proizvod nađe na tržištu.
Procenu bezbednosti prema delu B Aneksa I
Sprovodi osoba sa univerzitetskom diplomom
studija farmacije, toksikologije, medicine ili sličnih
disciplina.

Pre puštanja kozmetičkog proizvoda na tržište EU, odgovorna
Osoba mora da pošalje sledeće informacije:
- Kategoriju i naziv proizvoda,
- ime i adresu odgovorne osobe, gde će informacije o proizvodu
Biti lako dostupne,
- Zemlju porekla,
- zemlju članicu EU na čije tržište se plasira proizvod,
- kontakt sa osobom kojoj se treba obratiti u slučaju problema,
- sadržaj supstanci u nanoobliku:
Identifikacija prema hemijskom nazivu (IUPAC),
Razumni predviđeni uslovi primene/izlaganja
- Ime i CAS (Chemicals Abstracts Service) ili EU broj supstance
koja je klasifikovana kao CMR kategorije 1A ili 1B u
delu 3 Aneksa VI Regulative 1272/2008,
- Okvirnu formulaciju koja omogućava brzo reagovanje I
Odgovarajući medicinski tretman u slučaju problema.
NANOMATERIJALI: za svaki kozmetički proizvod koji sadrži
neki nanomaterijal, mora biti obezbeđen visok nivo zaštite za
ljudsko zdravlje. Ove proizvode odgovorna osoba prijavljuje
Komisiji EU 6 meseci pre plasiranja na tržište, osim ako su
Već na tržištu od pre 11.1.2013.
Komisiji EU se dostavljaju sledeći podaci:
- Identifikacija nanomaterijala uključujući hemijski naziv (IUPAC),
- specifikaciju nanomaterijala: veličinu čestica, fizička i
hemijska svojstva,
- Procenu količine nanomaterijala u tom proizvodu,
- toksikološki profil nanomaterijala,
- podaci o njegovoj bezbednosti,
- predviđeni normalni način primene proizvoda.
Od 11.1.2014. katalog svih nanomaterijala u
kozmetičkim proizvodima na tržištu, uključujući
I boje, konzervance i UV filtre u nano obliku.
OZBILJNI NEŽELJENI EFEKTI
U slučaju ozbiljnog neželjenog efekta, odgovorna osoba i

distributer treba hitno da prijave nadležnim vlastima zemlje
članice EU gde se efekat dogodio:
- sve ozbiljne neželjene efekte, koji su poznati,
- ime proizvoda koji je efekte izazvao,
- korektivne mere koje su preduzete.
Ovi podaci se automatski prenose

drugim zemljama članicama Unije.

IZVEŠTAJ O BEZBEDNOSTI KOZMETIČKOG PROIZVODA (1)
Deo A - minimalne informacije o bezbednosti:

1. Kvantitativni i kvalitativni sastav
2. Fizičko-hemijske karakteristike i stabilnost proizvoda,
3. Mikrobiološki kvalitet,
4. nečistoće, tragovi nepoželjnih materija, podaci o pakovnom
Materijalu,
5. Normalan i predviđen, razuman način upotrebe
6. Izloženost prilikom nanošenja kozmetičkog proizvoda:
• Mesto primene,
• Površine za aplikaciju,
• Količina proizvoda koja se nanosi,
• Trajanje i učestalost primene,
• Normalan i predviđen razuman način primene,
• Ciljana populacija, potencijalna populacija za primenu
IZVEŠTAJ O BEZBEDNOSTI KOZMETIČKOG PROIZVODA (2)
Deo A - minimalne informacije o bezbednosti:

7. Izloženost supstancama koje sadrži proizvod,
8. Toksikološki profil supstanci, posebno uticaj toksikoloških
efekata, s obzirom na:
- veličinu čestica, uključujući nanomaterijale,
- nečistoće supstanci i upotrebljenih sirovina,
- interakcije supstanci, itd.
9. Neželjene i ozbiljne neželjene efekte
10. Informacije o kozmetičkom proizvodu, npr.
Postojeće studije na dobrovoljcima
ili procene rizika

IZVEŠTAJ O PROCENI BEZBEDNOSTI
KOZMETIČKOG PROIZVODA
Deo B - minimalne informacije o bezbednosti:
1. Zaključci procene,
2. Upozorenja na ambalaži i uputstva za upotrebu,
3. Razlozi – objašnjenja prethodnih stavki,
4. Podaci o procenitelju i odobrenje dela B

Evropska kozmetička industrija pogođena je
falsifikovanjem,
Koje može povećati rizik po ljudsko zdravlje.

REGULATIVA ZA KOZMETIČKE PROIZVODE U SRBIJI
Ne postoji regulativa koja se isključivo bavi kozmetičkim

Proizvodima, oni se svrstavaju u “predmete opšte upotrebe”.
Najvažniji važeći propisi u SRBIJI:
Zakon o predmetima opšte upotrebe

Sl.glasnik RS broj 25/19
Pravilnik o kozmetičkim proizvodima

Sl.glasnik RS broj 60/19
(Sl.glasnik RS broj 25/19)
Pojam kozmetičkog proizvoda

Član 62
Kozmetički proizvodi jesu supstance ili smeše koje su
namenjene da dođu u kontakt sa spoljašnjim delovima ljudskog
tela (epiderm, dlaka, nokti, usne, spoljašnji polni organi)
ili sa zubima i sluzokožom usne duplje, isključivo ili
prvenstveno radi čišćenja, parfemisanja, menjanja
njihovog izgleda, odnosno korigovanja mirisa tela,
odnosno zaštite i održavanja u dobrom stanju.
Pod pojmom kozmetički proizvod ne smatraju se
supstance ili smeše namenjene gutanju, udisanju,
ubrizgavanju ili implantiranju u ljudsko telo.
PRAVILNIK O KOZMETIČKIM PROIZVODIMA
ČLAN 2. – VRSTE KOZMETIČKIH PROIZVODA/1
Kozmetički proizvodi mogu uključivati:

1) Kreme, emulzije, losione, gelove i ulja za kožu;
2) Maske za lice;
3) Obojene podloge (tečnosti, paste,praškovi);
4) Dekorativne („make-up”) pudere, pudere za posle
kupanja, higijenske pudere;
5) Toaletne sapune, dezodorantne sapune;
6) Parfeme, toaletne vode i kolonjske vode;
7) Proizvode za kupanje i tuširanje
(soli, pene, ulja, gelovi);
8) Depilatore;
9) Dezodoranse i antiperspiranse;
10)Proizvode za bojenje kose;

11)Proizvode za kovrdžanje, ispravljanje i fiksiranje kose,
12)Proizvode za učvršćivanje kose;
13)Proizvode za pranje i čišćenje kose
(losioni, puderi, šamponi);
14) Proizvode za kondicioniranje
(losioni, kremovi, ulja);
15) Proizvode za oblikovanje kose
(losioni, lakovi, brilijantini)
16) Proizvode za brijanje
(kreme, pene, losioni);
17) Proizvode za šminkanje i uklanjanje šminke;

18) Proizvode za primenu na usnama;
19) Proizvode za negu zuba i usne duplje;
20) Proizvode za negu i ulepšavanje noktiju;
21) Proizvode za spoljašnju intimnu higijenu;
22) Proizvode za zaštitu od sunčevog zračenja;
23) Proizvode za tamnjenje kože bez
izlaganja suncu;
24) Proizvode za izbeljivanje kože;
25) Proizvode protiv bora;
26) Ostale proizvode u skladu sa definicijom
pojma „kozmetički proizvod”.
PRAVILNIK O KOZMETIČKIM PROIZVODIMA (KP)
- PRILOZI -
Prilog 1. – izveštaj o bezbednosti KP

Prilog 2. – supstance čija je upotreba zabranjena u KP (1611)
Prilog 3. - supstance koje KP ne smeju da sadrže izuzev pod
navedenim uslovima i ograničenjima (312)
Prilog 4. – boje dozvoljene u KP (153)
Prilog 5. – konzervansi dozvoljeni u KP (59)
Prilog 6. – UV filtri dozvoljeni u KP (31)
Prilog 7. – simboli koji se koriste na deklaraciji
Prilog 8. – proizvodi za zaštitu od sunčevog zračenja
(zahtevi i tvrdnje u vezi sa njihovom
efikasnošću)
Prilog 9. – zahtevi u pogledu mikrobiološke čistoće KP
Prilog 10. – zajednički kriterijumi za tvrdnje na KP
Bezbednost kozmetičkog proizvoda
Član 63
Kozmetički proizvodi koji se isporučuju na tržište moraju da
budu bezbedni za ljudsko zdravlje, ukoliko se primenjuju pod
normalnim ili razumno predvidljivim uslovima, uzimajući u
obzir naročito:
1) izgled proizvoda uključujući i usklađenost sa propisima
kojima se regulišu obmanjujući proizvodi u smislu
opšte bezbednosti proizvoda,
2) njegovo deklarisanje,
3) uputstvo za primenu i odlaganje,
4) bilo koje druge podatke ili informacije koje daje
odgovorno lice, definisano u članu 64. zakona.
Navođenje upozorenja ne oslobađa odgovorno
lice od obaveze ispunjenja drugih zahteva ovog zakona i
podzakonskog propisa u oblasti kozmetičkih proizvoda.
Zakon o predmetima opšte upotrebe (Sl.glasnik RS broj 25/19)
Procena bezbednosti
Član 70
U svrhu dokazivanja da je kozmetički proizvod u skladu sa
članom 63. ovog zakona, odgovorno lice obezbeđuje da je isti
prošao procenu bezbednosti na bazi relevantnih informacija pre
stavljanja na tržište, kao i da je izrađen izveštaj o bezbednosti
kozmetičkog proizvoda.
Dosije sa informacijama o proizvodu

Član 72
Kada je kozmetički proizvod stavljen na tržište, OL
(odgovorno lice) čuva Dosije sa informacijama o
Proizvodu (Product Information File - PIF) 10 godina
Od stavljanja poslednje serije kozmetičkog
proizvoda na tržište.

Odgovorno lice
Član 64
Na tržište se mogu stavljati samo kozmetički proizvodi za koje
je imenovano pravno ili fizičko lice u Republici Srbiji, kao
odgovorno lice (OL). OL obezbeđuje da je svaki kozmetički
proizvod koji se stavlja na tržište u skladu sa zakonom.
Zadaci odgovorne osobe

- izrađuje, ažurira i čuva dokumentaciju o proizvodu
Dosije – PIF.
- OL omogućava da Dosije bude lako dostupan
Sanitarnom inspektoru, na adresi navedenoj na
Etiketi proizvoda.

Obaveze odgovornih lica
Član 65
OL odgovara za usaglašenost proizvoda sa zahtevima
propisa (bezbednost, primena GMPa, PIF, uzorkovanje,
prijava proizvoda na CPNP portal, primena liste u aneksima,
podaci o prisustvu CMR supstanci, nanomaterijala,
tragovi zabranjenih supstanci, testiranje na životinjama,
obeležavanje, kozmetičke tvrdnje, obaveštavanje o
ozbiljnim neželjenim efektima...)
OL odgovara i za stručnost procenjivača
bezbednosti!

(Sl.glasnik RS broj 25/19)
U RS primena Zakona je odložena i to:

- Člana 70. (Zakon o POU) - Procena bezbednosti
- Člana 72. (Zakon o POU) Dosije sa informacijama
o proizvodu (Product Information File - PIF).
Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe

dužni su da svoje poslovanje usklade sa odredbama
članova 70. i 72. Zakona u roku od četiri godine
od dana stupanja na snagu zakona.
OSTALE OBAVEZE
Notifikacija (prijavljivanje) na jedinstveni CPNP portal

(centralizovani način prijavljivanja svih kozmetičkih proizvoda
koji se stavljaju na tržište
(odložena primena do dobijanja statusa zemlje članice EU)
Testiranje na životinjama,
Informacije za potrošače,
Izjave (tvrdnje),
Prijavljivanje i izveštavanje o ozbiljnim
Neželjenim efektima – kozmetovigilanca,
Nаdzоr tržištа (u sklаdu sа nоvim zаhtеvimа)
DEKLARISANJE KOZMETIČKOG PROIZVODA/1
1) naziv i adresa odgovornog lica (proizvođač, ili ovlašćeni

zastupnik, ili uvoznik, ili distributer) koje proizvod stavlja u
promet, kao i zemlju proizvodnje. Adresa na kojo se nalazi
Dosije mora da bude posebno istaknuta;
2) neto sadržaj (u vreme pakovanja), izražen u jedinicama
mase ili zapremine,
3) uslovi primene i upozorenja navedeni u prilozima
III, IV, V, VI
4) broj proizvodne serije (kontrolni broj proizvoda).
5) namena proizvoda (ukoliko to nije jasno na
Osnovu izgleda proizvoda);
6) spisak sastojaka proizvoda po INCI (eng.
International Nomenclature of Cosmetics
Ingredients) po opadajućem udelu u proizvodu.
Minimalni rok trajanja proizvoda/I

za proizvode čiji je rok trajanja 30 meseci ili kraći,
rok trajanja se označava simbolom navedenim u Prilogu VII –
3. Datum minimalne trajnosti* ili rečima: „najbolje upotrebiti do”
ili „upotrebljivo do”, iza kojih se navode mesec i godina isteka
roka, ili dan, mesec i godina (tim redosledom), ili se
Navodi gde se taj podatak nalazi na ambalaži**.
Ukoliko je neophodno, navode se posebni uslovi
Čuvanja proizvoda, koji se moraju ispoštovati kako
bi se garantovao naznačeni rok trajanja.
* **
Minimalni rok trajanja proizvoda/II

za proizvode čiji je minimalni rok trajanja duži od 30 meseci
navođenje roka trajanja nije obavezno, ali
treba da stoji oznaka vremenskog perioda nakon prvog
otvaranja (period after opening, PAO), tokom kojeg se proizvod
može koristiti bez štetnih posledica po zdravlje.
PAO informacija se označava simbolom otvorene teglice*
Sa navedenim brojem meseci i/ili godina
(slovo m - mesec, slovo y - godina).
3M
TVRDNJE (IZJAVE) ZA KOZMETIČKE PROIZVODE
Prilikom obeležavanja, osiguravanja dostupnosti na tržištu i

reklamiranja kozmetičkih proizvoda ne smeju se koristiti
tekst, nazivi, žigovi (robne marke), slike, simboličke ili druge
oznake kojima se tim proizvodima pripisuju karakteristike ili
dejstva koje ovi proizvodi nemaju.
Koristiti izjave koje su u skladu sa definicijom

kozmetičkog proizvoda
(održava, neguje ... a ne leči, sprečava, iblažava ...)
Direktiva EU 655/2013 - utvrđivanje zajedničkog

kriterijuma za opravdanje tvrdnji koje se koriste
u vezi sa kozmetičkim proizvodima.
Prijavljivanje OZBILJNIH neželjenih efekata
kozmetičkih proizvoda
Svi učestvuju u prijavljivanju:

odgovorna osoba, distributer, krajnji korisnik, zdravstveni
radnik ...
Odgovorna osoba bez odlaganja* prijavljuje

nadležnom telu države članice EU, ono odmah
prosleđuje te podatke nadležnim telima ostalih
država članica EU.
Distributer prijavljuje nadležnom telu države
članice EU, ono odmah prosleđuje te podatke
nadležnim telima ostalih država članica EU
i odgovornoj osobi.
* u okviru od 20 dana (ne radnih dana)
NADZOR
Kontrola kozmetičkih proizvoda i subjekata u poslovanju sa

kozmetičkim proizvodima obavljaju se:
- proverom dokumentacije sa podacima o proizvodu i

- proverom fizičkih i laboratorijskih ispitivanja uzoraka
kada je to potrebno.
- nadzor usaglašenosti sa načelima
dobre proizvođačke prakse.

1 Regulativa U Srbiji 2019

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

1 Regulativa U Srbiji 2019

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

AKTUELNA ZAKONSKA REGULATIVA

Prim.vanr.prof.dr sci.pharm.spec. Suzana Miljković

Proizvodi koji imaju vrlo raznovrsnu i masovnu primenu.

Ogroman broj preparata, ogroman broj različitih supstanci

Zakonska regulativa se razlikuje

Food, Drug and Cosmetic Act (Ukaz o hrani, lekovima i

To obuhvata: odgovarajuće označavanje i čistoću

Definicija FDA SAD za kozmetičke proizvode:

Među najstrožijim i najrestriktivnijim od regulative svih

Odobreni kozmetički sastojci su uključeni u zvaničnu

Poslednjih godina i druge azijske zemlje – Kina,

Evropska regulativa o bezbednosti kozmetičkih proizvoda,

Prema definiciji EU, kozmetički proizvodi su:

Nije potrebna “registracija” proizvoda pre puštanja na tržište,

Ovim propisom nisu regulisani “granični proizvodi”:

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Supstance ili mešavine koje treba da se

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

- Zabranjene supstance nabrojane u Aneksu II,

Proširenje Aneksa IV, po odluci Komisije, odnosi se

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Sastojci kozmetičkih preparata moraju biti navedeni na

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Ipak, pošto štetni efekti supstance ne moraju

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Procena bezbednosti supstanci klasifikovanih kao

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

U testiranju kozmetičkih proizvoda, humaniji pristup

Ako je on duži od 30 meseci,

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Supstance koje izazivaju alergijsku reakciju velikog

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Dozvoljeno je na ambalaži navesti “Nije testirano na životinjama”.

Pored informacija na deklaraciji, potrošačima je omogućen

Neophodan je stalan i efikasan nadzor tržišta.

U slučaju da proizvod ne odgovara zahtevima ove

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

“Odgovorna osoba” - termin prvi put uveden ovom regulativom:

Termin uveden po ugledu na Japan, koji ima ovaj

Na tržištu se mogu naći samo kozmetički proizvodi koje je

Dokumentacija se čuva 10 godina od kada je

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

U slučaju ozbiljnog neželjenog efekta, odgovorna osoba i

Ovi podaci se automatski prenose

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Deo A - minimalne informacije o bezbednosti:

Deo A - minimalne informacije o bezbednosti:

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Deo B - minimalne informacije o bezbednosti:

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Regulation EC No 1223/2009 of the European Parliament

Ne postoji regulativa koja se isključivo bavi kozmetičkim

Najvažniji važeći propisi u SRBIJI:

Zakon o predmetima opšte upotrebe

Pravilnik o kozmetičkim proizvodima

Pojam kozmetičkog proizvoda

Kozmetički proizvodi mogu uključivati:

10)Proizvode za bojenje kose;

17) Proizvode za šminkanje i uklanjanje šminke;

Prilog 1. – izveštaj o bezbednosti KP