Vrste ambalaže.

Skladištenje I pakovanje
farmaceutskih proizvoda.
Marija Vukadinović 4-5
  Pakovanje i označavanje je izuzetno značajna
operacija. Svi lekoviti preparati se po izradi
pakuju u odgovarajuću ambalažu i tako
distribuiraju. Praktično, lekoviti preparat ne
možeda postoji niti da ima odgovarajući rok
upotrebe, bez ambalaže koja je na propisan
Uvod način obeležena. Ambalaži za pakovanje
lekova nije se do pre dvadesetak godina
pridavao veliki značaj.Danas se s obzirom na
saznanja o značaju ambalaže, još u razvoju
proizvoda, posebno poklanja pažnja izboru
pakovanja materijala.
Greške prilikom odabira pakovanja ili uoznačavanju mogu imati
fatalne posledice, pa nije preteran značaj koji se pridaje pakovanju i
signiranju leka.Proizvođači moraju imati u vidu i zahteve
regulatornih organa ( farmakopeje, zakoni,tehnički standardi,
pravilnici, propisi zemalja za koje je proizvod namenjen i dr ), što se
unekim slučajevima dodatno komplikuje izbor pakovanog
materijala i neophodno obeležavanje.Osnovna funkcija pakovanja
je da se u njega unese neki proizvod što će mu obezbediti potrebnu
zaštitu.Dodatna funkcija pakovanja je da omogući pogodnosti za
upotrebu, bezbednost za korisnika i okruženje i pruži neophodne
informacije.Prema tome, pakovanje se može definisati kao
postupak koji će obezbediti zaštitu I isporuku leka, omogućiti
njegovu bezbednost i pravilnu upotrebu, pružiti informacije o
identitetu, načinu upotrebe i drugim značajnim karakteristikama,
za sve vreme upotrebe proizvoda.
   U praksi se ambalaža deli na primarnu,
sekundarnu i tercijarnu. Primarna ambalaža
dolazi u direktan kontakt sa lekom i
predstavlja najbitniju komponentu sistema
pakovanja, jer od nje zavisi zaštita lekovitog
proizvoda. U većini slučajeva primarno
Zaštitna pakovanje dizajnira se tako da je namenjeno
funkcija krajnjem korisniku. U skladu sa tehnološkim
pakovanja napredkom, finansijskim mogućnostima,
ekološkim standardima, u okviru
farmaceutske industrije postoje određeni
zahtevi za primarnu ambalažu.
Ti zahtevi su sledeći:
- da lekovitom preparatu obezbedi odgovarajuću zaštitu od spoljašnih uticaja,
odmah poizradi, u toku transporta i čuvanja ( vlaga, svetlost, temperatura,
kiseonik, mehanička delovanja )
- da omogući identifikaciju lekovitog oblika
- da je lako prenosiva
- da omogući korisniku bezbednost i pravilnu upotrebu leka
- da je prikladna za upotrebu u bolnicama i ambulantama
- da određene preparate štiti od domašaja dece

Ono što je bitno za proizvođače je da su joj dimenzije standardizovane, da je

primenjiva za mašinsko pakovanje, da isporučioci budu pouzdani, kvalitetni i
poznati, da joj je cena povoljna.
Seknudarna ambalaža ne dolazi u direktan kontakt s lekom, već ima funkciju da
objedini željeni broj primarnih pakovanja, sa ciljem da obezbedi dodatnu zaštitu
( mehaničku, od spoljnih uticaja – svetlosti, temperature, vlage ) pruži
informacije o proizvodu i olakša dalju manipulaciju sa proizvodom.
Tercijarna ambalaža služi da objedini više sekundarno zapakovanih proizvoda da bi
se olakšalo skladištenje i transport. Najstrožiji zahtevi su za ambalažu koja čini
primarno pakovanje, obzirom da je u direktnom kontaktu sa proizvodom. Lek se
mora testirati u primarnom pakovanju, da bi se sa sigurnošću ustanovila
nemogućnost kontaminacije, gubitka aktivnosti ili inkompatibilnost sa
pakovanjem. Bez obzira o kojoj vrsti pakovanja se radi, mora biti propisano
obeležena, da ne bi došlo do zamene proizvoda. Razlike će se javiti u broju I vrsti
informacija (najmanje ih ima u Click
tercijalnom
to add text pakovanju).

Tercijarna ambalaža i ne dođe do krajneg korisnika, ali u lancu distribucije od

proizvođača do apoteke je izuzetno značajna, kao zaštita proizvoda i izvor
informacija o identitetu i uslovima manipulacije i čuvanja. Da bi pakovanje
obezbedilo zahtevanu zaštitu za lekoviti preparat, kao i ostale neophodne
funkcije, potrebno je da bude izrađeno od odgovarajućeg materijala.
  Idealni pakovani materijal mora da ispuni sledeće
zahteve:
 - ne sme doći do fizičke ili hemijske reakcije sa
proizvodom
 - ne sme menjati jačinu, kvalitet ili čistoću proizvoda
 - ne sme uticati na ukus i miris proizvoda

Pakovanje  - ne sme biti toksičan

 - ne sme biti propustljiv za gasove, vodenu paru i
mikroorganizme
 - mora obezbediti dobro zatvaranje (dihtovanje)
 - pogodan za oblikovanje
 - pogodan za obeležavanje
 - prihvatljive cene
  1.OSOBINE PROIZVODA
 Na izbor ambalaže  Fizička svojstva
utiče mnogo  Hemijska svojstva
faktora, pa je često  Mikrobiološka svojstva
izbor odgovarajuće  2.OSETLJIVOSTI
ambalaže i načina PROIZVODA
Faktori koji pakovanja,  Fizički ili mehanički faktori
utiču na izbor kompromis da se  Hemijski faktori
ambalaže zadovolje svi  Faktori okoline
zahtevi.Faktori koji
 Biološki faktori
utiču na izbor
 3.TRŽIŠNI ZAHTEVI ZA
ambalaže mogu se AMBALAŽU
klasifikovati u  4.ZDRAVSTVENI I
nekoliko grupa: BEZBEDONOSNI ASPEKTI
AMBALAŽE
 ZAHTEVI FUNKCIJA
Dihtovanje -Sprečavanje curenja sadržaja, odmah po izradi i posebno
kod višedoznih pakovanja posle otvaranja i zatvaranja
-Sprečavanje naknadne kontaminacije proizvoda delovima
ambalaže ili iz spoljne sredine

Permabilnost -Nepropustljivost za gasove i paru iz spoljne sredine

-Sprečavanje gubitka sadržaja iz pakovanja
-Zaštita od spoljašnjeg zagađenja,naročito od
mikroorganizama

Zaštita od svetlosti - Sprečavanje fotohemijskih reakcija

Mehanička čistoća -Postojanost pri izradi, transportu i lagerovanju
Stabilnost -Sprečavanje migracije aditiva iz ambalaže u preparat
- Očuvanje hemijske, fizičke i mikrobiološke stabilnosti
preparata
-Sprečavanje mogućeg oštećenja ambalaže ( korozija )

Dizajn -Izgled pakovanja

-Pogodna upotreba za pacijente
-Tačnost doziranja
-Mogućnost organoleptičke kontrole sadržaja
-Mogućnost štampe
-Pregled informacija

Čistoća - Mogućnost ćišćenja

 Click icon to add picture
Pri izboru vrste i oblika ambalaže za tečne lekovite
Izbor primarne oblike mora se voditi računa ouzajamnom odnosu
ambalaže za lekovitih preparata – spoljna sredina – primarna
ambalaža. Tečni lekoviti proizvodi su u direktnom
tečne lekovite kontaktu sa unutrašnjom površinom ambalaže i mora
oblike se računati sa mogućnosti brže razmjene materija
između preparata, ambalaže i čak spoljne sredine.
Osim toga tečni lekoviti oblici mogu biti, različitog
mikrobiološkog kvaliteta( sterilni ili nesterilni ) za
različite načine primjene ( parenteralna, spolja na
kožu i sluzokožu,za peroralnu upotrebu ) različiti
tipovi preparata ( rastvori, emulzje, suspenzije).
  Kao materijali za pakovanje
polučvrstih lekovitih
preparata mogu se koristiti
razni materijali.Velike
količine polučvrstih
preparata pakuju se u burad
Izbor primarne od nerđajučeg čelika ili u
plastične kante sa
ambalaže za poklopcem koji dobro
dihtuje. Srednje količine
masti, kreme, polučvrstih preparata
pakuju se u tegle ili kantice,
gelove i paste najčešće od plastike.
Najpopularniji oblik
pakovanja za polučvrste
oblike su tube, zbog dobre
zaštite od kontaminacije, i
olakšane i primerene
aplikacije preparata.
 Za sterilne oblike ove
tube su obavezne. U
nekim
slučajevima( masti za
oči, masti za rektalnu
primjenu ) imaju i
odgovarajuće
aplikatore. Što se tiče
materijala od koga se
proizvode, to su
najčešće razne vrste
plastike, metal i
kombinacija plastike i
aluminijuma.
  Zahtevi za primarnu ambalažu za čvrste
lekovite oblike su uglavnom isti kao i za
ostale. Posebno je značajna nepropustljivost
Izbor primarne za vodenu paru( često pakovanje sadrži i
ambalaže za adsorbere vlage ) i zaštita od oštećenja
čvrste lekovite preparata. Ambalaža za čvrste oblike zavisi
oblike od vrste preparata( prašak, granulat, tablete,
kapsule, supozitorije, vagitorije ) ali i od
količine ( jednodozna pakovanja ) i
specifičnosti preparata ( efervescentni oblici,
osetljivi na svetlost ili temperaturu ). Za
pakovanje čvrstih lekovitih preparata mogu
se upotrijebiti ambalaže odrazličitih
materijala i raznih oblika i dimenzija.
Označavanje ambalaže

Funkcija označavanja lekovitih proizvoda je da korisniku omogući identifikaciju

leka, jačinu, upustvo za upotrebu, datum isteka roka upotrebe, kao najbitnije
informacije i ostale podatke vezane za djelovanje, neželjene efekte, način i
uslove čuvanja.
Druga funkcija označavanja je vezana za proizvođača i treba da omogući
praćenje lekovitog proizvoda na tržištu, u slučaju reklamacija i neželjenih
grešaka. Ph. Jug. V daje malo podataka vezano za zahteve za označavanje, što
se vidi i iz uvodnog dela, gde upućuje na druge propise.
 Osnovna funkcija pakovanja da se u njega unese neki proizvod kojem će
ambalaža obezbediti potrebnu zaštitu.Dodatna funkcija pakovanja je da
omogući pogodnosti za upotrebu, bezbednost za korisnika i okruženje i
pruži neophodne informacije.Prema tome, pakovanje se može definisati
kao postupak koji će obezbediti zaštitu i isporuku leka, omogućiti
njegovu bezbednost i pravilnu upotrebu, pružiti informacije o
identitetu,načinu upotrebe i drugim značajnim karakteristikama, za sve
vreme upotrebe proizvoda.Proizvođači moraju imati u vidu i zahteve
regulatornih organa.Briga proizvođača je da su ambalažne dimenzije
standardizovane, da je primenjiva za mašinsko pakovanje, da isporučioci
ZAKLJUČAK budu pouzdani, kvalitetni i poznati , da joj je cena povoljna.Može se i
zaključiti da se veća pažnja poklanja novim materijalima koji nude
pogodnosti kao što su dobra zaštitna svojstva, mala cena, laka
prenosivost, velika otpornost i minimalan broj inkopatibilnosti.