Javno-zdravstveni aspekti kontrole

zdravstvene ispravnosti dodataka ishrani

Prof. dr Milka Popović
Institut za javno zdravlje Vojvodine
Medicinski fakultet Univerziteta u Novom Sadu

Prezentacija Pravilnika o dodacima ishrani „Sl. glasnik RS“, br. 45/2022, 16. maj 2022. godine, PKS
 ↑ Q života

Zdravi stilovi
• Sve je veći broj proizvoda na tržištu koji se prodaju kao
života hrana koja sadrži koncentrovane izvore hranljivih sastojaka
ili drugih sastojaka sa hranljivim ili fiziološkim efektom i
koji predstavljaju dopunu unosu tih hranljivih materija
putem uobičajene ishrane.
Fizička
aktivnost • Postoji širok spektar hranljivih materija i drugih sastojaka
koji mogu biti prisutni u dodacima ishrani, uključujući, ali
ne ograničavajući se na, vitamine, minerale, aminokiseline,
esencijalne masne kiseline, vlakna i razne biljke i biljne
ekstrakte.
Hrana,
suplementacija • Adekvatna i raznovrsna ishrana bi, pod normalnim
okolnostima, mogla da obezbedi sve neophodne hranljive
materije za normalan razvoj i održavanje zdravog života.
• Istraživanja pokazuju da se ova idealna situacija ne postiže
za sve hranljive materije i za sve populacione grupe.
• Starenje stanovništva, HNB
• Promena stila života
• Ubrzana urbanizacija, boravak u zatvorenom
• Povećane potrebe (trudnoća, laktacija, sport)
• Zdravstvene pretnje
• Porast raspoloživih prihoda…
Zdravstvena ispravnost/bezbednost dodataka ishrani
• Dodaci ishrani moraju biti u skladu sa važećim zakonskim odredbama Zakona o bezbednosti hrane.
• Poslednjim izmenama Zakona o bezbednosti hrane (Sl. glasnik RS br. 41/2009, 17/2019) (čl. 26, stav 5,
t. 5), stvorili su se preduslovi da se u skladu s evropskim zakonodavstvom, oblast dodataka ishrani
posebno reguliše.
• Direktiva 2002/46/EZ, trenutna konsolidovana verzija: 30/03/2021
• U RS, 08.04.2022. godine objavljen je Pravilnik o dodacima ishrani (dijetetski suplementi), (Sl. glasnik
RS br. 45/2022), a stupio je na snagu 15.04.2022. godine
• Dodaci ishrani mogu biti na tržištu Republike Srbije samo ako zadovoljavaju uslove predviđene ovim
pravilnikom.
• Cilj hormonizovanih pravila je da se:
• obezbedi visok nivo zaštite zdravlja potrošača od
potencijalnih zdravstvenih rizika
• obezbedi potpuno informisanje potrošača
• olakša slobodan promet robe
• obezbedi jasan pravni okvir za proizvođače Načela:
1. Analize rizika
• omoguće inovacije 2. Predostrožnosti
3. Zaštite interesa potrošača
4. Transparentnosti
(obaveštavanje javnosti i javne rasprave)
 Aspekti bezbednosti hrane*
 Mikrobiološki kriterijumi (Reg. EC 2073/2005)
 Kontaminenti (Reg. EC 1881/2006)
 Aditivi (Reg EC No 1333/2008)
 Rezidue pesticida (EC 396/2005)
 Jonizujuće zračenje (1999/2/EC)
 Rezidue rastvarača

Deklarisanje
Zdravstvene i nutritivne izjave
 Reg. EC 1924/2006  Reg. EC 1169/2011

Dijetetski suplementi
(Direktiva 2002/46/EZ )

Jedinstveni spisak
Gluten
supstanci koje se mogu Regulation
dodavati (EU) No
Uredbe (EZ) 828/2014
br. 1925/2006 Nova hrana
Sastojci** EC 2015/2283
Inovativni
sastojci
 enzimi
+probioici
Horizonalni propisi
• Pravilnik o maksimalnim koncentracijama određenih kontaminenata u hrani, ("Službeni glasnik RS", br. 81/2019, 126/2020, 90/2021,
118/2021.)
• Pravilnik o maksimalno dozvoljenim količinama ostataka sredstava za zaštitu bilja u hrani i hrani za životinje, ("Sl. glasnik RS", br.
132/2020)
• Pravilnik o prehrambenim aditivima, ("Sl. glasnik RS", br. 53/2018)
• Pravilnik o prehrambenim enzimima, ("Sl. glasnik RS", br. 51/2018)
• Pravilnik o pomoćnim sredstvima u proizvodnji hrane, ("Službeni glasnik RS", broj 18/2022)
• Pravilnik o granicama sadržaja radionuklida u vodi za piće, životnim namirnicama, stočnoj hrani, lekovima, predmetima opšte upotrebe,
građevinskom materijalu i drugoj robi koja se stavlja u promet, ("Sl. glasnik RS", br. 36/2018)
• Pravilnik o deklarisanju, označavanju i reklamiranju hrane, ("Sl. glasnik RS", br. 19/2017, 16/2018, 17/2020, 118/2020, 17/2022, 23/2022 i
30/2022)
• Pravilnik o prehrambenim i zdravstvenim izjavama koje se navode na deklaraciji hrane ("Sl. glasnik RS", br. 51/2018 i 103/2018)
• Pravilnik o novoj hrani, ("Sl. glasnik RS", br. 88/2018)
• Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, ("Sl. glasnik RS", br. 45/2010, 27/2011, 50/2012, 21/2015, 75/2015, 7/2017,
103/2018 - dr. pravilnik i 45/2022 - dr. pravilnik)
• Farmakopeja, standardi
Struktura propisa
• Značenje pojmova
• Označavanje dodataka ishrani
• Sadržaj dodataka ishrani
• Subjekti u poslovanju hranom
• Prestanak važenja ranijeg propisa
• Stupanje na snagu
• Pravilnik sadrži:
• Prilog I: Vitamini i minerali koji se mogu koristiti u proizvodnji dodataka ishrani
• Prilog II: Supstance koje se mogu koristiti kao izvori vitamina i minerala u proizvodnјi dodataka ishrani
• Prilog III: Maksimalno dozvoljene količine vitamina i minerala u dnevnoj dozi dodataka ishrani za odrasle osobe
• Prilog IV: Maksimalno dozvoljene koncentracije određenih hemijskih kontaminenata u dodacima ishrani
• Prilog V: Mikrobiološki kriterijumi
• Prilog VI: Obrazac zahteva za upis dodatka ishrani u Bazu podataka koje vodi Ministarstvo zdravlja,
• Prilog VII: Obrazac zahteva farmaceutskom fakultetu za dobijanјe stručnog mišljenјa, kategorizacije i odobrenјa teksta deklaracije
• Prilog VIII: Obrazac zahteva zdravstvenoj ustanovi za dobijanјe stručnog mišljenјa o zdravstvenoj ispravnosti dodatka ishrani
Član 4 novog Pravilnika (član 7 starog Pravilnika)
Član 4, stav 2: Propisi i standardi koji se odnose na proizvode uobičajenog sastava u
pogledu opšteg i nutritivnog deklarisanja i označavanja, merenja i granica odstupanja od
deklarisane količine upakovanih namirnica, kvaliteta, uslova upotrebe aditiva, aroma,
enzima i pomoćnih sredstava, zahteva za mikrobiološku ispravnost i maksimalno
dozvolјene količine kontaminenata i rezidua, primenjuju se i na dodatke ishrani, ukoliko
ovim pravilnikom nije drugačije propisano.

Član 4, stav 3: Čistoća supstanci sa nutritivnim ili fiziološkim efektom, kao i čistoća ostalih
sastojaka koji se koriste u proizvodnji dodataka ishrani, mora da odgovara zahtevima
posebnih propisa o kvalitetu odgovarajućih namirnica, propisa o prehrambenim aditivima,
aromama, enzimima, pomoćnim sredstvima u proizvodnji hrane, zahtevima nacionalne ili
evropske farmakopeje ili drugih međunarodno prihvaćenih zahteva za čistoću supstanci
koje preporučuju međunarodne organizacije i ekspertska tela osnovana u oblasti
bezbednosti hrane.
Kontaminacija dodataka ishrani
• Sa regulatorne tačke gledišta, dostupnost i velika popularnost dodataka ishrani izazivaju zabrinutost u
pogledu njihovog kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti i nameće potrebu ozbiljnog pristupa pitanjima
bezbednosti, odnosno zdravstvene ispravnosti ovih proizvoda.
• Rizici od štetnih i neželjenih efekata :
• Koncentrovani oblici,
• dugotrajna primena,
• visoke doze,
• uzimanje većeg broja različitih suplemenata,
• Istovremeno uzimanje sa lekovima,
• samoprimena bez saveta zdravstvenog radnika,
• kao i potencijalno prisustvo kontaminenata.
• Sve veća upotreba proizvoda prirodnog porekla ukazuje da kod potrošača postoji utisak
da njihova upotreba ima manje neželjenih efekata u poređenju sa sintetičkim lekovima
• „Prirodno je sigurnije i bolje“, „Ne može da škodi“, „Koristi se stotinama/hiljadama godina, tako da to mora da
funkcioniše“, „Prirodno je, ne može da škodi ako se uzimaju zajedno sa mojim redovnim lekovima„…
• Svi organi i subjekti na koje se zakon odnosi, odgovorni su za svaku aktivnost, odnosno nepreduzimanje
mera u oblasti bezbednosti hrane!
Podela kontaminenata
1. Prirodni toksini 4. Procesni kontaminenti
• mikotoksini • Akrilamid
• alkaloidi • Furan
2. Zagađivači životne sredine 5. Biološki
• dioksini i PCBs • Mikrobiološki kontaminenti
• bromovani usporivači plamena • rezidue pesticida,
3. Metali i metaloidi • rezidue antibiotika/sulfonamida...
• olovo, 6. Fizički – radionuklidi
• arsen,
• kadmijum,
4. Farmakološki aktivne i druge
• živa,... nedozvoljene supstance....
 Najčešći kontaminenti u lekovitom bilju

Biološki kontaminenti
(bakterije, spore, kvasci, plesni, virusi, protozoe – amebe, helminti
– nematode insekti, itd.)

Falsifikati i nedeklarisane hemijske supstance Toksični metali i metaloidi

(otrovne biljke, zamenjene biljne vrste, lekovi – sibutramin, (Pb, Cd, Hg, As, Cr, Cu, nitrati, nitriti...)
taldanafil, sildenafil....., kortikosteroidi, ..)
LEKOVITO
BILJE

Hemijski kontaminenti
Radionuklidi (agrohemijske rezidue: pesticidi, đubrivo, fumiganti;
(Cs-134, Cs-137) mikotoksini: aflatoksini, ohratoksin A; bakterijski endotoksini;
rezidue rastvarača)

Kosalec I, et al. HERB AND HERBAL PRODUCT CONTAMINANTS

Arh Hig Rada Toksikol 2009;60:485-501
Maksimalno dozvoljene koncentracije određenih hemijskih kontaminenata u
dodacima ishrani – Prilog IV (Prilog 26 starog Pravilnika)

Hemijsko ime kontaminenta Maksimalno dozvolјena koncentracija

Olovo 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg - za dodatke ishrani koji se isklјučivo ili pretežno sastoje od osušenih algi ili proizvoda dobijenih iz algi ili od
Kadmijum sušenih školјkaša
1,0 mg/kg - za ostale dodatke ishrani
Živa 0,1 mg/kg
Citrinin 100 µg/kg* - za dodatke ishrani na bazi pirinča fermentisanog crvenim kvascem Monascus purpureus
Policiklični aromatični
uglјovodonici: Za dodatke ishrani koji sadrže bilјne sastojke, bilјne sirovine i preparate bilјnih sirovina (1) (*) (**) i dodatke ishrani koji
sadrže propolis, matični mleč, spirulinu ili njihove preparate(1)
Benzo(a)piren
10,0 µg/kg
Zbir benzo(a)pirena,
benz(a)antracena, 50 µg/kg
benzo(b)fluorantena i krizena (2)
(1 )Maksimalno dozvolјena koncentracija primenjuje se na dodatke ishrani u obliku u kome se stavlјaju u promet.
(2)Najniže granice koncentracije se izračunavaju pod pretpostavkom da su za sva četiri jedinjenja dobijene vrednosti ispod granice određivanja jednake nuli.
(*) Bilјne sirovine (npr. cele bilјke, delovi bilјaka, izlomlјene ili usitnjene bilјke) i preparati bilјnih sirovina su proizvodi dobijeni od bilјaka raznim postupcima prerade (npr. presovanje, ceđenje, ekstrakcija, frakcionisanje,
destilacija, koncentrovanje, sušenje i fermentacija). Ovom definicijom obuhvaćene su usitnjene bilјke ili bilјke u prahu, delovi bilјaka, alge, glјive, lišajevi, tinkture, ekstrakti, etarska ulјa (osim „Ulјa i masti (osim kakao
maslaca i ulјa od kokosova oraha) namenjeni za neposrednu ishranu lјudi ili za upotrebu kao sastojak hrane”), isceđeni sokovi i prerađeni eksudati.
(**) Najveća dopuštena količina ne primenjuje se na dodatke ishrani koji sadrže bilјna ulјa. Bilјna ulјa koja se upotreblјavaju kao sastojak u dodacima ishrani trebala bi biti u skladu s najvećom dopuštenom količinom
propisanom u pravilniku kojim se regulišu maksimalne koncentracije određenih kontaminenata u hrani za „Ulјa i masti (osim kakao maslaca i ulјa od kokosova oraha) namenjeni za neposrednu ishranu lјudi ili za upotrebu
kao sastojak hrane”.
Toksični elementi:
- olovo, živa, kadmijum
Metali i metaloidi – Pb, Hg, Cd
• Hemijski sastav zemljišta, karakteristike biljke i uslovi
njenog uzgoja, kao i drugi aspekti u vezi sa
nedostatkom čistoće, tehnikama ekstrakcije,
formulacijom/proizvodnjom, transportom i uslovima
skladištenja mogu biti odgovorni za kontaminaciju
toksičnim metalima i metaloidima
• DS na bazi biljaka;
• pojedinačni ili multivitaminski/mineralni suplementi
(MVM),
• DS koji sadrže (mikro)alge;
• od osušenih algi ili proizvoda dobijenih iz algi ili od
sušenih školјkaša i
• drugi DS životinjskog porekla
• Štetni efekti
Toksini (mikotoksini i cijanotoksini)
Prisustvo mikotoksina ispituje se u u biljnom materijalu i ekstraktima
• Toksične supstance koje proizvode biološki sistemi kao što su biljke, životinje, plesni ili bakterije
• Strukturno raznoliki sekundarni metaboliti koje proizvede filamentozne gljiva vrsta: Aspergillus, Penicillium i Fusarium
• Plesni mogu da rastu na biljkama kako u polju, tako i tokom žetve (loša poljoprivredna praksa), transporta, obrade i skladištenja
• Prisustvo toksikogenih plesni ne znači da će obavezno doći i do proizvodnje i oslobađanja mikotoksina.
• Loš kvalitet i kontaminacija sirovina
• Kontaminacija gotovih proizvoda

• Zdravstveni efekti mikotoksina:

• Vrste mikotoksina:
• Aflatoksini,
• Ohratoksin A (OTA),
• Zearalenon (ZEN),
• Trihoteceni i fumonizini,
• Toksini T-2 i HT-2,
• Citrinin (DS na bazi pirinča fermentisanog crvenim kvascem Monascus purpureus),
• Cijanotoksini (mikrocistinanatoksini, anatoksini, dihidroanatoksin,
epoksianatoksin-a, Beta-metilamino-L-alanin)
• Pirolizidinski alkaloidi (PA)
Preuzeto od: Torović Lj. predavanja
Rezidue pesticida
• Prisustvo rezidua pesticida ispituje se u proizvodima koji sadrže
biljke, alge, gljive, životinjski materijal ili njihove ekstrakte
• Provera da li su sirovine proizvedene u skladu sa GAP i GMP
• Vrst:
• OC: organohlorni pesticidi;
• OP: organofosfatni pesticidi;
• CB: karbamatni pesticidi;
• PI: piretroidni pesticidi
• DS – koncentrovani oblici - Bioakumulacija i koncentracija pesticida
i drugih zagađivača u finalnom proizvodu
Dioksini i PCBs
• U proizvodima koji sadrže ulja (npr. riblje i dr.) kontroliše se prisustvo PCB
• Termin „dioksini“ obuhvata više od 200 supstanci, koje se ne proizvode namerno a nastaju uglavnom tokom procesa sagorevanja i
kao industrijski podproizvodi.
• Dioksini i supstance slične dioksinu (npr. PCB) često se klasifikuju kao perzistentni organski zagađivači (POPs).
• U životnoj sredini dolazi do njihove akumulacije, a potom ulaze i u lanac ishrane
• Dioksini (polihlorovani dibenzo-p-dioksini [PCDD] i polihlorovani dibenzofurani [PCDF]) i
• PCB (polihlorovani bifenili) su heterogena grupa stabilnih aromatičnih jedinjenja
• Navedena jedinjenja imaju širok spektar štetnih efekata na zdravlje:
• imunotoksičnost,
• neurotoksičnost,
• dermalnu toksičnost (npr. hlorakne i hiperpigmentacije),
• izazivaju gastrointestinalne poremećaje,
• razvojna i neurorazvojna oštećenja,
• endokrine promene (npr. dijabetes i poremećaje štitaste žlezde),
• reproduktivnu toksičnost,
• hepatotoksičnost
• karcinogenost LIPOFILNE
SUPSTANCE
Farmakološki aktivni sastojci
• Tokom poslednje dve decenije, falsifikovani dodaci ishrani postali su sve veća pretnja po javno zdravlje
• U DS se dodaju nedozvoljeni lekovi ili njihovi sintetički analozi ili druga nedozvoljena jedinjenja kako bi se intenzivirali efekti
• Nedozvoljeni farmakološki sastojci nisu deklarisani
• DS na bazi biljaka su pogodni za namerno dodavanje nedozvoljenih ili zabranjenih jedinjenja
• Česti se mogu naći u proizvodima koji su namenjeni gubitku telesne mase i proizvodima za poboljšanje seksualnih performansi

• SUPLEMENTI NAMENJENI GUBITKU TELESNE MASE • SUPLEMENTI ZA POBOLJŠANJE SEKSUALNE AKTIVNOSTI

• sibutramin i rimonabant • inhibitori enzima fosfodiesteraze tipa-5 (PDE-5):
• stimulansi (npr. amfetamin, efedrin i njegovi analozi, • sildenafil, tadalafil i vardenafil,
johimbin i sinefrin) • njihovi analozi [preko 50 strukturno modifikovanih analoga PDE-5
• antidepresivi (npr. diazepam), inhibitora], samostalno ili u kombinacijama

• diuretici (npr. furosemid i hidrohlorotiazid)

• stimulativni laksativi (uključujući fenolftalein i bisakodil)
• efedrin alkaloidi (suplementi pripremljeni od gorke • SUPLEMENTI ZA POBOLJŠANJE SPORTSKIH PERFORMANSI
pomorandže (Citrus aurantium) • Anabolički steroidi (prohormoni) – hormonski aktivne supstance
• tiroidni hormone koje mogu dovesti do hipogonadizma i neplodnosti kod
muškaraca u reproduktivnom dobu i do akutne hepatotoksičnosti
• hipoglikemijski lekovi, kao što su metformin i
glibenklamid…
Maksimalno dozvoljene količine vitamina i minerala u dnevnoj
dozi dodataka ishrani za odrasle osobe – Prilog III (vitamini)
1000 µg RE*
Vitamin А
Napomena: Supplementi sa vitaminom A u obliku retinolne kiseline se tokom teškoće mogu uzimati isključivo nakon konsultacije sa lekarom.

β-karoten 7 mg
50 µg
Vitamin D Napomena: da se ne uzimaju sa drugim suplementima sa vitaminom D
Za dozu već od 25 ug posle mesec dana uzimanja treba prekontrolisati nivo vitamina D u krvi
Vitamin Е 100 mg TE**

100 µg
Vitamin К
Upozorenje: Osobe koje koriste kumarinske antikoagulanse treba da konsultuju lekara pre upotrebe suplemenata sa vitaminom K.

Vitamin B1 10 mg
Vitamin B2 10 mg
10 mg (nikotinska kiselina)
Niacin 100 mg (nikotinamid)
4,4 (inozitol heksanikotinat)
Pantotenska kiselina 30 mg
Vitamin B6 10 mg
400 µg za opštu populaciju
Folna kiselina
600 µg za trudnice i u periodu planiranja trudnoće
Vitamin B12 1000 µg
Biotin 500 µg
Vitamin C 1000 mg
Maksimalno dozvoljene količine vitamina i minerala u dnevnoj
dozi dodataka ishrani za odrasle osobe – Prilog III (minerali)
Kalcijum 1200 mg Selen 100 µg

Magnezijum 400 mg Hrom 200 µg

Molibden 200 µg
Gvožđe 20 mg

Bakar 2 mg Fluorid 1 mg

Jod 150 µg Hlorid Није одређено

Zink 20 mg Fosfor 700 mg

Mangan 4 mg Bor 0,5 mg
500–1150 mg/L (само у
Natrijum производима за надокнаду Silicijum 10,4 mg
електролита)
Kalijum 500 mg
Mikrobiološki kriterijumi
• Namirnice biljnog i životinjskog porekla nose različite rizike, pa i rizik za mikrobiološku
kontaminaciju.
• Ispravnost proizvoda se mora osigurati preventivnim pristupom, odnosno primenom principa
dobre higijenske i proizvođačke prakse (GHP, GMP) i HACCP sistema.

• Prilogu V Pravilnika utvrđuje mikrobiološke kriterijume za određene mikroorganizme, kao i

pravila koja subjekti u poslovanju sa hranom (dodacima ishrani) moraju poštovati prilikom
sprovođenja opštih i posebnih higijenskih mera.
• Mikrobiološki kriterijumi služe za procenu prihvatlјivosti gotovog proizvoda ili proizvodne partije
dodatka ishrani ili procesa, zasnovana na odsustvu, prisustvu ili broju mikroorganizama i/ili na
osnovu količine njihovih toksina ili metabolita, po jedinici navedenoj u tabeli 1 priloga V
Pravilnika.
• Mnogi su razlozi vezani za uzorkovanje, metodologiju, distribuciju mikroorganizama koja nije
uniformna... koji su način kontrole u s​ mislu izolovane mikrobiološke kontrole gotovog proizvoda
osporili i ocenili kao nedovoljan za obezbeđenje zadovoljavajućeg nivoa zdravstvene ispravnosti
proizvoda.
Mikrobiološki kriterijumi bezbednosti i higijene
procesa
• Mikrobiološki kriterijumi su razvijeni u skladu sa međunarodnim priznatim
principima kao što je Codex Alimentarius

• Kriterijum bezbednosti dodatka ishrani jeste kriterijum kojim se definiše

prihvatlјivost gotovog proizvoda ili proizvodne partije i primenjuje se na
dodatak ishrani koji je spreman da bude stavlјen u promet ili se već nalazi u
prometu tokom čitavog roka upotrebe;
• Kriterijum higijene procesa jeste kriterijum koji ukazuje na pravilno
funkcionisanje proizvodnog procesa – u slučaju prekoračenja kontaminacije
iznad dozvolјenog nivoa, definisanog datim kriterijumom, potrebno je
preduzeti korektivne mere da bi se održala higijena procesa u skladu sa
Zakonom o bezbednosti hrane;
 Referentni metod
Red. Plan uzorkovanja Granične vrednosti Napomena
Vrsta proizvoda Mikroorganizmi/njihovi toksini ispitivanja
broj
n c m M
Salmonella spp. 5 0 Ne sme biti u 25 g Kriterijum bezbednosti SRPS EN ISO 6579
Bacillus cereus 5 1 104cfu/g 105cfu/g Kriterijum bezbednosti SRPS EN ISO 7932
Escherichia coli 5 0 < 10cfu/g Kriterijum higijene procesa SRPS EN ISO 16649-1, 2
Preparati u čiji sastav ulaze sirovine
SRPS EN ISO 6888-1, 2:
prirodnog porekla-bilјnog, Koagulaza pozitivne stafilokoke 5 0 < 10cfu/g Kriterijum higijene procesa
2009
1.
životinjskog ili mineralnog (tablete, Enterobacteriaceae 5 1 102cfu/g 103cfu/g Kriterijum higijene procesa SRPS EN ISO 21528-2
kapsule, sirupi, kapi itd.) Broj aerobnih bakterija koje formiraju kolonije 5 2 104cfu/g 2×104cfu/g Kriterijum higijene procesa SRPS EN ISO 4833

Plesni i kvasci 5 2 102cfu/g 2×102cfu/g Kriterijum higijene procesa SRPS EN ISO 21527-1: 2011

Salmonella spp. 5 0 Ne sme biti u 25 g Kriterijum bezbednosti SRPS EN ISO 6579:2008

Bacillus cereus 5 1 104cfu/g 105 cfu/g Kriterijum bezbednosti SRPS EN ISO 7932:2009
Proizvodi bilјnih sirovina i mešavina SRPS EN ISO 16649-1,2:
Escherichia coli 5 2 102cfu/g 103 cfu/g Kriterijum higijene procesa
2. bilјnih sirovina (čajevi) koji se 2008
prelivaju klјučalom vodom Broj aerobnih bakterija koje formiraju kolonije 5 3 107cfu/g 5×107cfu/g Kriterijum higijene procesa SRPS EN ISO 4833:2008

Plesni i kvasci 5 2 105cfu/g 5×105cfu/g Kriterijum higijene procesa SRPS EN ISO 21527- 2: 2011

Salmonella spp. 5 0 Ne sme biti u 25 g Kriterijum bezbednosti SRPS EN ISO 6579:2008

Bacillus cereus 5 1 102Cfu/g,ml 103 cfu/g Kriterijum bezbednosti SRPS EN ISO 7932: 2009
Proizvodi bilјnih sirovina i mešavina SRPS EN ISO 16649-1, 2:
Escherichia coli 5 0 <10 cfu/g Kriterijum higijene procesa
3. bilјnih sirovina (čajevi) koji se ne 2008
prelivaju klјučalom vodom Broj aerobnih bakterija koje formiraju kolonije 5 2 105cfu/g 2×105cfu/g Kriterijum higijene procesa SRPS EN ISO 4833: 2008

Plesni i kvasci 5 2 104cfu/g 2×104cfu/g Kriterijum higijene procesa SRPS EN ISO 21527- 2: 2011

Salmonella spp. 5 0 Ne sme biti u 25g Kriterijum bezbednosti SRPS EN ISO 6579: 2008
SRPS EN ISO 16649-1,2:
Escherichia coli 5 0 <10 cfu/g Kriterijum higijene procesa
2008
Koagulaza pozitivne SRPS EN ISO 6888-1, 2:
5 1 10cfg/ml 102 cfu/g Kriterijum higijene procesa
4. Ostali dodaci ishrani stafilokoke 2009
Enterobacteriaceae 5 1 101cfu/g 102/cfu/g Kriterijum higijene procesa SRPS EN ISO 21528-1:2009
Broj aerobnih bakterija koje formiraju kolonije 5 2 102cfu/g 2×102cfu/g Kriterijum higijene procesa SRPS EN ISO 4833:2008
Plesni i kvasci 5 2 102cfu/g l 2×102cfu/g Kriterijum higijene procesa SRPS EN ISO 21527-1: 2011
 Kriterijum Kriterijum Kriterijum
BEZBEDNOSTI HIGIJENE PROCESA
Prihvatljivost gotovog proizvoda ili Pravilno funkcionisanje proizvodnog
ŠTA označava? proizvodne partije procesa

Na gotov proizvod koji je spreman da

GDE se primenjuje? bude stavljen u promet ili se već Tokom ili na kraju proizvodnog
nalazi u prometu procesa

Korektivne mere u cilju poboljšanja

MERE u slučaju neodgovarajućih higijene, izbora sirovina, dodatnog
rezultata Povlačenje proizvoda ispitivanja prisustva patogena...

Mikrobiološki kriterijumi se primenjuju sa ciljem procene prihvatljivosti gotovog proizvoda ili proizvodne partije na
osnovu definisanih kriterijuma bezbednosti, kao i sa ciljem validacije i verifikacije ispravnog sprovođenja
postupaka zasnovanih na načelima HACCP-a i DHP (DPP).
Tumačenje rezultata
• 1 granična vrednost (m=M)
m=M Obično za kriterijum
2 moguća rezutata bezbednosti
zadovoljava ne zadovoljava

• 2 granične vrednosti (m i M)
m M Obično za kriterijum
c
3 moguća rezultata higijene procesa
zadovoljava prihvatljivo ne zadovoljava

c- broj jedinica uzorka sa vrednostima > m ˂ M

RASFF obaveštenja u kategoriji „dijetetska hrana, dodaci ishrani, obogaćena hrana“ od
januara 2015. do februara 2021. godine.

• 2015-2021
• Na RASFF listi registrovano je 64.413
obaveštenja o hrani, od čega 1465
obaveštenja pripada kategoriji
proizvoda „dijetetska hrana,
suplementi, obogaćena hrana“ (2,3%).
• 106 obaveštenja za neovlašćeni novi
sastojak hrane kanabidiol
(tetrahidrokanabinol je psihotropna
supstanca koja je prirodno prisutna u
biljkama kanabisa i nije dozvoljena u
dodacima ishrani) bilo u kapima ulja ili
dodacima ishrani;
• 76 obaveštenja o visokim sadržajima
vitamina A, B ili D u dodacima ishrani;
• 65 obaveštenja za visok sadržaj metala
(magnezijum, živa, olovo, cink, nikl).
Raposo A et al. Biology 2021, 10, 616.
https://doi.org/10.3390/biology10070616
2019, RASFF

30%

• Značajan porast za
ovu kategoriju
proizvoda u 2019.
godini
 Označavanje dodataka ishrani – članovi 6-10
• Član 6
• Naziv: „dodatak ishrani“ ili „dijetetski suplement“
• Deklaracijom, prezentacijom i reklamiranjem dijetetskih proizvoda/dodataka ishrani ne mogu se
pripisivati svojstva prevencije, tretiranja i lečenja bolesti, ili se pozivati na takva svojstva.
• Pored zahteva iz propisa o deklarisanju, deklaracija mora da sadrži sledeće podatke:
1. naziv kategorije hranljivih sastojaka ili supstanci koje karakterišu proizvod ili opis prirode hranljivih sastojaka ili
supstanci;
2. količinu proizvoda koja se preporučuje za dnevni unos;
3. upozorenje da se ne sme prekoračiti preporučena dnevna doza;
4. napomenu da se dodaci ishrani ne mogu koristiti kao zamena za raznovrsnu ishranu;
5. napomenu da proizvode treba držati van domašaja male dece;
6. uputstvo o načinu primene dodatka ishrani; ograničenja u primena i posebna upozorenja za potencijalno rizične
kategorije: deca, trudnice, dojilje, lica koja boluju od hroničnih bolesti i dr.
• Deklaracija može da sadrži informacije o nameni proizvoda tamo gde je primenjivo ne dovodi
potrošača u zabludu.
Označavanje dodataka ishrani – članovi 6-10
• Član 7
• Deklaracija, označavanje i reklamiranje dodataka ishrani ne sme da sadrži bilo kakvu izjavu
kojom se sugeriše ili tvrdi da izbalansirana i raznovrsna ishrana ne može da obezbedi
odgovarajuće količine hranljivih sastojaka.
• Član 8
• Količina vitamina, minerala i drugih supstanci sa hranljivim ili fiziološkim efektom prisutnih u
proizvodu mora biti izražena na deklaraciji u numeričkoj formi. Za deklarisanje količine vitamina
i minerala koriste se samo jedinice navedene u Prilogu I. ovog pravilnika.
• Deklaracija mora da sadrži podatke o količinama vitamina i minerala i drugih supstanci sa
hranljivim ili fiziološkim efektom koje se nalaze u količini proizvoda koju proizvođač
preporučuje za dnevni unos.
• Količine vitamina i minerala takođe treba da budu izražene kao procenat nutritivnih referentnih
vrednosti (NRV) u skladu sa propisom koji reguliše deklarisanje, označavanje i reklamiranje
hrane.
Označavanje dodataka ishrani – članovi 6-10
• Član 9
• Deklarisane vrednosti navedene u članu 8. st. 1. i 2. ovog
pravilnika treba da predstavljaju srednje vrednosti koje
odredi proizvođač računski ili analizom proizvoda.
• Za potrebe službene kontrole sprovođenja odredaba stava 1.
ovog člana, u obzir se uzimaju preporuke Evropske Komisije
o tolerantnim vrednostima odstupanja za deklarisane
vrednosti nutrijenata.
• Procenat referentnih vrednosti za vitamine i minerale iz
člana 8. stav 3. ovog pravilnika, može se takođe prikazati i u
grafičkoj formi.
• Član 10
• Na deklaraciji dodataka ishrani kod kojih je energetska
vrednost u dnevnoj dozi manja od 50 kJ (12 kcal), nije
obavezno isticati tablicu sa nutritivnom i energetskom
vrednošću kao ni izražavanje količine sastojaka na 100 g
proizvoda.
 PRAVILNIK O PREHRAMBENIM I ZDRAVSTVENIM IZJAVAMA KOJE SE NAVODE NA DEKLARACIJI HRANE,
("Sl. glasnik RS", br. 51/2018 i 103/2018)

Šta sadrži? Kakvu ima ulogu? / Šta čini sastojak?

Nutritivne izjave Zdravstvene izjave (Prilog 2 + „on hold“)
(Prilog 1) “Funkcionalne izjave” “Izjave o smanjenju rizika”
+ “dečje izjave”
Izjave o sadržaju
(energija, hranljivi ili Zasnovane na Zasnovane na Izjave o smanjenju rizika od
drugi sastojak) opšte novorazvijenim bolesti
prihvaćenim naučnim
naučnim činjenicama Izjave koje se odnose na razvoj i
Komparativne izjave činjenicama “inovativne izjave” zdravlje dece
“manje od” “više nego”
®
8-9 13 Novo!!! 14+
Doc. dr Milka Popović, Institut za javno zdravlje Vojvodine 13, stav 3
Granični slučajevi –DS/FSMP
• FSMP – bitna pitanja za razmatranje:
• stepen u kojem je određeni prehrambeni proizvod dovoljno okarakterisan, odnosno u kojoj meri date informacije omogućavaju tačan opis
specifičnog prehrambenog proizvoda u pogledu karakteristika koje mogu biti važne za njegovu klasifikaciju kao FSMP
• u kojoj meri je bolest/poremećaj/zdravstveno stanje za koje je određeni proizvod namenjen, dovoljno okarakterisan, odnosno u kojoj meri date
informacije omogućavaju da se napravi razlika između pacijenata kojima je određeni prehrambeni proizvod namenjen i drugih pojedinaca za koje
specifičan prehrambeni proizvod NIJE namenjen.
• stepen do kojeg pacijenti pate od specifične bolesti/poremećaja/medicinskog stanja za čiju ishranu je proizvod namenjen;
• a) su u nemogućnosti ili poteškoćama da uzimaju, vare, apsorbuju, metaboliziraju ili izlučuju običnu hranu, ili određene hranljive materije sadržane u njima ili
metabolite, ili
• b) imaju specifične medicinske potrebe za hranljivim materijama, tipične za bolest/poremećaj/zdravstveno stanje, koji se ne može razumno ili realno zadovoljiti
modifikacijom normalne ishrane, odnosno u kojoj meri je nemoguće, nepraktično ili nebezbedno za pacijente za koje je određeni prehrambeni proizvod namenjen
da konzumiraju isključivo namirnice (uključujući obogaćenu hranu i dodatke ishrani) koje nisu FSMP, i/ili stepen do kojeg bi takvi pacijenti imali nutricionistički ili
klinički nedostatak od konzumiranja isključivo namirnica (uključujući obogaćenu hranu i dodatke ishrani) koje nisu FSMP

• specifičnu ulogu proizvoda u upravljanju ishranom bolesti/poremećaja/medicinskog stanja za koje je namenjen, posebno u kojoj meri se određeni
proizvod razlikuje od/prikladniji od hrane koja nije FSMP, uzimajući u obzir sastav, njegovu namenu i predložena uputstva za upotrebu (uključujući
obrasce potrošnje); odnosno, u kojoj se meri određeni prehrambeni proizvod razlikuje od namirnica (uključujući dodatke ishrani i obogaćene
namirnice) koje nisu FSMP, zbog svog sastava, procesa proizvodnje, fizičkog oblika, načina primene, obrasca potrošnje i/ili drugih razloga; u kojoj
meri je upotreba određenog prehrambenog proizvoda u upravljanju ishranom pacijenata za koje je proizvod namenjen neophodna ili praktičnija ili
bezbednija od isključive upotrebe namirnica (uključujući obogaćenu hranu i dodatke ishrani) koje nisu FSMP, i /ili ima nutritivnu ili kliničku prednost
za pacijenta; razlozi zbog kojih je određeni prehrambeni proizvod potrebno davati pod medicinskim nadzorom.
• sva potencijalna ograničenja upotrebe, tj. da li određeni prehrambeni proizvod može biti nebezbedan ako ga konzumiraju osobe koje nisu pacijenti
kojima je određeni proizvod namenjen.
 Hvala na pažnji!

Institut za javno zdravlje Vojvodine obavlja analizu zdravstvene ispravnosti dodataka ishrani
(i drugih proizvoda) u svrhu upisa u bazu Ministarstva zdravlja.
higijena@izjzv.org.rs
+381 21 4897 913
Prof. dr Milka Popović
milka.popovic@izjzv.org.rs