MC100便携式凝血分析仪

产品推荐书

单位：浙江普施康生物科技有限公司

地址：浙江省绍兴市滨海新区马欢路398号科技创业园

电话：0575-82002091

邮箱：sales@pushkang.cn

网址：www.pushkang.com.cn
一．项目背景
血栓与出血，是人体凝血免疫系统的两种疾病风险表现，产生的原因与众多
疾病相关，特别是在心脑血管疾病、恶性肿瘤疾病和术后并发症的诊断、监测和
预后等方面，凝血检测结果都关乎患者生命安危。
在全球人口老龄化加剧的背景下，包括心血管疾病在内的血栓与止血性疾病
发病率居高不下。作为实验室临检的三大常规之一，凝血检测能够为出血与血栓
性疾病临床诊疗提供重要依据，其医学价值日益凸显，临床对于凝血检测的质量
与效率等方面也提出了更高要求。
凝血检测不仅为心血管病抗栓用药安全提供指导，在出血性疾病的诊断上也
发挥着不可或缺的作用。对出血性疾病进行准确诊断需综合患者的出血史、家族
史、体格检查和实验室检查进行整体判断。
实验室检查主要包括止凝血初筛检测、血小板功能检测、凝血因子缺乏的特
殊试验、凝血因子抑制物分析等。其中，止凝血检测常规主要包括：凝血酶原时
间（PT）、部分激活的凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原
（FIB），D-dimer 等，凝血指标可助力临床判断可能发生的疾病种类。
二．凝血市场分析
中商情报网讯：我国血栓与止血诊断正处于高速发展期，2018年市场规模约
55亿元，近三年的年复合增长率达25%，在IVD领域的市场份额也由2014年的6%
提升至2018年的9%。预计2023年我国血栓与止血诊断的市场规模将达到118亿元，
2018-2023年的年复合增长率为16.5%。

图：中国血栓与止血诊断市场规模及预测（亿元）

三．血栓与止血体外诊断行业发展趋势
（1）血栓与止血体外诊断市场稳步发展：2015年以后，新型口服抗凝药监测、
易栓症诊断、抗磷脂综合征诊断等更多的检测项目开始进入三甲医院，配合临床
靶向监测和精准治疗的发展趋势，提升了医院个体化诊治水平，让医生可以针对
病人个体差异更精准地制定对血栓和出血的诊疗方案，推动血栓与止血诊断的新
一轮发展。中国人口众多，随着老龄化进程的发展，血栓性疾病患者逐年增加，
未来随着学术和技术的发展，血栓与止血诊断在中国市场上还有很大的发展空间。
（2）分级诊疗促进血栓与止血诊断技术向二级医院及以下医疗机构发展：在中
国二级医院及以下医疗机构数量庞大，但目前三级医院的医疗支出超过二级医院
及以下医疗机构，分级诊疗制度的实施将导致市场结构发生变化，二级医院及以
下医疗机构诊疗人群及医疗支出占比会逐年提升。随着分级诊疗制度的实施，到
二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾病、出血性疾病的患者数量会迅速增加，
结合学术教育和应用技术支持，这一层级医院未来需求增长潜力很大。在病源和
开展项目两重增长因素的作用下，二级医院及以下医疗机构血栓与止血诊断市场
将成为较快增长的市场。
（3）出凝血检测特殊项目将更加广泛地应用于临床诊疗：目前国内三级医院检
验科与国际一流实验室相比，在血栓与止血检测项目开展的数量上还有较大差距。
目前在中国市场，血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾病、出血
性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口
服抗凝药（DOACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向
监测。在临床需求引导下，以上出凝血检测特殊项目也将遵循从三级医院逐渐向
二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国内市场上得到应用和普及，带来
血栓与止血体外诊断新一轮的发展。
四．凝血新兴市场剖析
由于国家分级诊疗政策的实施，未来医疗资源将下沉到二级及基层医院，做到小
病不出区、大病不出省或市。未来凝血市场份额中，二级及社区医院检验科凝血
市场份额将明显呈增长趋势。目前国内凝血市场的高速发展主要来自于新兴应用
场景，基层医疗机构、临床科室/ICU、专科医疗机构等。
1. 基层医疗市场的需求增加：于分级诊疗制度的不断完善，为市场带来更大增
量：分级诊疗背景下基层医院增加凝血及相关检测的样本量不断增加；目前基层
医院资金有限，没有相关检测或者采用国产半自动化设备；严重阻碍了基层医院
的发展，需要更高性能、更智能化的全自动化设备
2. 临床科室市场的需求增加：一方面由于药品行业施行两票制、零差率、集采
或带量采购，导致临床科室的创收压缩，因此临床科室开始关注检验项目的临床
引进，近年来大量的POCT项目应用到临床科室；另一方面检验结果不能及时回复
临床；检测周转速度一定程度上影响重症患者的治疗决策时间；急诊、门诊手术
前存在即时凝血检测需求，手术室存在术中凝血监测需求；政策支持胸痛、卒中
等五大中心建设，并要求配备 POCT 检测设备。
3. 医美等市场的需求增加：要求操作简便、快速准确、检测成本低等优势的凝
血产品更具应用前景。

五．凝血五项临床应用与意义
5.1 凝血五项临床应用
1．术前筛查，降低手术出血风险：出凝血异常是麻醉与手术常遇到的血液问题。
异常出血普通外科手术期间的发生率约为0.05-4%，心血管手术期间可达12%。因
此凝血常规的检查有助于在术前了解患者的止血功能有无缺陷，可有效减少术中
大出血风险的发生率。

2．抗凝药物治疗监测：临床上常用的抗凝药物包括普通肝素、低分子肝素、华
法林和新型口服抗凝药等，这些药物的临床价值已得到临床试验的验证。然而，
由于抗凝药物存在一定的出血风险，在临床应用过程中需进行相应的评估和监测，
以达到更好的抗凝效果并减少出血风险。
 药物 监测试验

华法林 INR、CYP2C9、VKORC1、CYP3A4

普通肝素 APTT、ACT、anti-Xa

低分子肝素 抗活化因子X活性（anti-Xa）

利伐沙班 anti-Xa（利伐沙班血浆校准）、PT(秒)

阿哌沙班 anti-Xa（阿哌沙班血浆校准）

达比加群 ECT、dTT、APTT(与试剂相关)、TT（药物残留）

比伐卢定 ACT(PCI/CABG)、APTT(HIT 急性期)、INR（桥接华法林）

阿加曲班 INR(桥接华法)、APTT(腔隙脑梗、HIT急性期)

3．溶栓监测：DVT(深静脉血栓)是血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障
碍性疾病。CDT是目前治疗急性下肢DVT安全、有效的治疗方法。但在CDT过程中，
需反复多次将病人转送至介入手术室行静脉造影以监测溶栓效果。这使病人及术
者的X线暴露增加，同时还增加了工作量。寻求简单、有效的监测方法是临床关
心的问题。我们的研究发现，在CDT治疗急性下肢DVT的过程中，D-二聚体和FDP
呈现出“先升高后降低”的规律，且二者的浓度变化与CDT的疗效存在正相关关
系，提示D-二聚体与FDP的变化可作为监测和预测溶栓效果的指标。

4．术后凝血评估：血管内凝血、血栓和溶栓治疗的监控。静脉血栓症是一种风
险极高，潜在的致死性疾病。常见于各种大手术或创伤后康复、静脉曲张、长期
卧床、心血管疾病、糖尿病患者，老年人群高发。
5.2 凝血五项临床意义
5.2.1 可开展项目：
PT：凝血酶原时间（凝固法）
APTT：活化部分凝血活酶时间（凝固法）
TT：凝血酶时间（凝固法）
FIB：纤维蛋白原（凝固法）
DD：D-二聚体（免疫比浊法）
5.2.2 项目临床意义：
PT：凝血酶原时间，主要反映外源性凝血系统状况，参数INR常用于监测口服抗
凝药。
PT延长： 先天性常见于因子 II、V、VII、X 缺乏和无（或）低纤维蛋白原血症；
获得性常见于DIC、原发性纤溶症、VK缺乏症、肝病；以及血循 环中存在抗凝物
质，如肝素、华法林、以及II、V、VII、X等因子抑制物存在情况。
PT缩短： 多见于V因子增多症、口服避孕药、高凝状态和血栓性疾病等。
口服抗凝药的监测：参数INR是监测口服抗凝剂的常用指标,中国人群INR推荐在
1.5~2.5用药较为安全和有效。
INR：国际标准化比值(INR)是从凝血酶原时间(PT)和测定试剂的国际敏感指数
(ISI)推算出来的。采用INR使不同实验室和不同试剂测定的PT具有可比性，便于
统一用药标准。

APTT：活化部分凝血活酶时间，主要反映内源性凝血系统状况，常用于肝素用
药监测。
APTT延长：先天见于因子VIII、IX 和 XI缺乏，如血友病 A、B；及部分血管性
血友病患者；后天见于严重的II、V、X和纤维蛋白原缺乏，如肝脏疾病、阻塞性
黄疸、应用肝素以及纤维蛋白原缺乏血症等；纤溶活性增强以及血循环中存在抗
凝物质，如VIII IX因子抑制物，狼疮抗凝物质等。
APTT缩短：多见于高凝状态，如DIC高凝期、促凝物质进入血流以及凝血因子的
活性增高等；血栓性疾病，如心肌梗死、糖尿病伴血管病变、深静脉血栓形成、
妊娠高血压综合征和肾病综合征以及严重的灼伤等。
FIB：纤维蛋白原测定，主要反映血浆纤维蛋白含量，急性时相反应蛋白
FIB增高：可见于急性心肌梗死；
FIB减低：见于DIC消耗性低凝溶解期、原发性纤溶症、重症肝炎、肝硬化。

TT：凝血酶时间，主要反映纤维蛋白原转为纤维蛋白的时间。临床多用于达比
加群等用量监测。
TT延长：多见于肝素增多或类肝素物质存在，SLE，肝病，肾病，低（无纤维蛋
白原血症，异常纤维蛋白原血症，FDP增多等疾病;
TT缩短：无临床意义。

DD：D-二聚体，是诊断活动性纤溶较好的指标，对血栓形成性疾病如弥漫性血
管内凝血(DIC)、深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、恶行肿瘤、
外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价值，同时还能用于溶栓性药物
的治疗监测指标。
DD升高可反映血液高凝倾向，但无法通过DD升高直接下诊断，动态监测其变化趋
势，有更高的辅助诊断价值。

5.3 MC100便携式凝血分析仪产品介绍：
MC100是一款基于离心微流控技术平台的光学法POCT凝血分析仪，仪器自带离心
功能，可实现静脉全血原始管上机检测，最终血浆反应的功能，在进一步提升操
作简便性的同时保证结果准确性，符合行业标准，可溯源。
5.3.1 产品特点：

1. 单人份设计：冻干试剂预封装，多种冻干试剂套餐

2. 扇形盘设计：实现多项目组合检测，节省耗材成本，去除干扰

3. 成本可控: 冻干单人份设计，无需考虑开盖保存、浪费的问题；采用微流控，

反应体系小。

4. 操作简便：用户只需扫描试剂盘二维码，无需定标
5. 免额外离心：仪器自带离心机自动分离血浆，血浆反应，结果精准

6. 自动化检测：注入血样和稀释液后，自动全流程检测出值

7. 小通量检测：可多人同时检测

8. 检测曲线：可输出检测曲线供医师判断，结果判读更直观

9. 小型便于携带：3 KG以下，不占空間

5.3.2 MC100临床切入点
MC100便携式凝血分析仪可以采用离心式微流控盘片技术平台，可全血上机（静
脉全血），机内离心，最终反应还是血浆，在提升操作性的同时保证结果的准确
性。且MC100可实现多项目同时检测及多人份、多项目同时检测。

5.3.3 MC100目标场景科室

六．售后服务
浙江普施康生物科技有限公司拥有完善的售后服务体系，公司具有专业化
的设备安装及使用培训，设备维修，设备维护、保养等。售后人员不定期走
访客户或者电话回访，为终端客户保驾护航。
浙江普施康生物科技有限公司售后服务的服务承诺
1、负责设备的安装、调试；

2、提供仪器操作培训，并指导仪器日常维护保养；

3、售后工程师定期回访；

4、报修反应时间在 10 分钟以内，48 小时内保证解决故障。

七．效益分析
以浙江省为例：凝血五项终端收费98元，每月按30天计算，效益分析如下：

MC100 标本量 收费 日收入 年收入

常规四项 5 48 240 87600

DD 5 50 250 91250
总计 178850
MC500 标本量 收费 日收入 年收入
常规四项 10 48 480 175200
DD 10 50 500 182500
总计 357700
MC500 标本量 收费 日收入 年收入
常规四项 15 48 720 262800
DD 15 50 750 273750
总计 536550
„„ „„ „„ „„

综上所述，浙江普施康生物科技有限公司自主研发生产的全自动凝血分析仪
MC100将会对您推行医院分级诊疗政策产生巨大的推动作用。无论是产品性能还
是经济效益，普施康都希望MC100能成为您的最佳选择。