1.

A GYÓGYSZER NEVE

Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 mg terbutalin-szulfát 1 ml-es ampullánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Injekció: 1 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tüdőgyógyászatban: asthma bronchiale, bronchitis chronica, bronchitis spastica, obstructiv

emphysema és a tüdő bronchospasmussal járó egyéb megbetegedései. Akut, súlyos
bronchospasmussal járó állapot oldására.

Szülészetben:
Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelésére
A terhesség 22. és 37. hete között a szülési fájdalmak leállítására olyan betegeknél, akiknél nincs
belgyógyászati vagy szülészeti ellenjavallata a tokolitikus kezelésnek.
Sürgősségi alkalmazás meghatározott állapotokban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Intravénásan és szubkután alkalmazható. A szükséges adagot egyénre szabottan kell beállítani.

A tüdő bronchospasmussal járó betegségei esetén a szokásos adagja:

Felnőtteknek:
 szubkután injekció formájában: 1/2 ampulla (0,25 mg) naponta legfeljebb 4-szer. Súlyos
esetben 1 ampulla (0,5 mg) adható.
 intravénás injekció (bólus) formájában: 0,25 mg-0,5 mg (1/2–1 ampulla) az egyszeri adag.
Lassan injektálva, kb. 5 perc alatt kell beadni. Az injekció néhány órás időközökkel újraadható.
A napi adag egyik kezelési formánál se haladja meg a 4 ampullát (2 mg-ot)!

Gyermekeknek, ha feltétlenül szükség van parenterális beavatkozásra

 szubkután injekció formájában: 5 mikrogramm/ttkg (0,01 ml/ttkg) adható naponta legfeljebb
4 alkalommal. Súlyos esetben 10 mikrogramm/ttkg (0,02 ml/ttkg) adagban adható.
 intravénás cseppinfúzió formájában: a kezelést általában 2,5 mikrogramm/perc sebességgel
ajánlott kezdeni. Súlyos esetben a sebesség legfeljebb 5 mikrogramm/perc-re emelhető.
 A betegség súlyosságától függően adható szakaszos vagy folyamatos cseppinfúzióban,
lehetőleg a szokásos infúziók adásával egyidőben.
A napi adag egyik kezelési formánál se haladja meg a 25 mikrogramm/ttkg/nap-ot!

OGYÉI/46063/2018
 2

Szülészetben a szokásos adagolás:

A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelést kizárólag a tokolitikus szerek

alkalmazásában jártas szülészek/orvosok kezdhetik el. Olyan intézményben kell végezni, amely
rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges
eszközökkel.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok azt mutatják, hogy a tokolitikus
terápia legfontosabb hatása a szülés legfeljebb 48 órán át történő késleltetése. Randomizált, kontrollos
vizsgálatokban nem észleltek a perinatalis mortalitásra vagy morbiditásra gyakorolt, statisztikailag
szignifikáns hatást. Ez a rövid ideig tartó késleltetés olyan más intézkedések bevezetésére használható
fel, amelyek köztudottan javítják a perinatalis egészségi állapotot.

A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót a koraszülés diagnózisának felállítása, valamint a betegnél a

terbutalin összes ellenjavallatának kizárására irányuló vizsgálat elvégzése után, a lehető legkorábban
be kell adni (lásd 4.3 pont). Ennek része kell, hogy legyen a beteg cardiovascularis státuszának
adekvát vizsgálata, a cardiorespiratoricus funkció ellenőrzése, valamint a kezelés alatt az EKG
folyamatos monitorozása (lásd 4.4 pont).

Fokozott elővigyázatosság az infúzió esetén: A dózist a korlátozó tényezőktől, vagyis a kontrakciók

gátlásától, a pulzusszám emelkedésétől és a vérnyomás változásától függően egyénileg kell kititrálni.
Ezeket a paramétereket a kezelés alatt gondosan monitorozni kell. A 120 ütés/perc maximális anyai
szívverésszámot nem szabad túllépni.

Az anyai pulmonalis oedema kockázatának elkerülése érdekében elengedhetetlenül szükséges a

hidráltsági szint gondos kézbentartása. Ezért azt a folyadéktérfogatot, amelyben a gyógyszer beadásra
kerül, a lehető legalacsonyabban kell tartani. Szabályozható infúziós készüléket, lehetőség szerint
fecskendős gyógyszeradagoló pumpát kell alkalmazni.

A kezelést iv. cseppinfúzióval kell bevezetni, fekvőbeteg-gyógyintézetben!

Az infúzió ajánlott időtartama legalább 8 óra.
A kezelés első órájában az infúzióadás ajánlott sebessége 10 mikrogramm/perc (40 csepp/perc) az
injekciós oldat ajánlott hígítása esetén (lásd 6.2 pont).
Ha a méhkontrakciók nem szűnnek meg, a sebesség 10 percenként 5 mikrogramm/perc-cel
(20 csepp/perccel) növelhető maximum 25 mikrogramm/perc (100 csepp/perc) sebességig (lásd
6.2 pont).
A kívánt hatás elérése után az adagolási sebességet 30 percenként, 5 mikrogramm/perc-cel csökkentve
a betegnél be kell állítani azt a legalacsonyabb fenntartó adagot, amelynél a méhkontrakciók nem
térnek vissza.

Az infúzió elkészítésének részleteit, inkompatibilitásokat lásd 6.2 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció az alábbi állapotokban ellenjavallt:

 bármilyen állapotban a 22. gesztációs hét előtt
 tokolitikus szerként olyan betegeknél, akiknek már meglévő ischaemiás szívbetegségük van,
vagy azoknál a betegeknél, akiknél az ischaemiás szívbetegség jelentős kockázati tényezői
állnak fenn.
 minden olyan anyai és magzati állapot, amikor a terhesség prolongálása veszélyes, pl. súlyos
toxaemia, intrauterin infectio, placenta praevia okozta hüvelyi vérzés, eclampsia vagy súlyos
preeclampsia, placentaleválás vagy köldökzsinór-kompresszió.
 fenyegető abortus az 1. és a 2. trimeszter alatt.
 3

 intrauterin magzati elhalás, ismert letalis congenitalis vagy letalis kromoszóma-malformatio.

 bármilyen már meglévő betegség, amelyben egy béta-mimetikumnak kedvezőtlen hatása lehet,
pl. a pulmonalis hypertensio és olyan szívbetegségek, mint például a hypertrophiás obstructiv
cardiomyopathia vagy a balkamra-kiáramlási pálya obstrukciója (pl. az aortastenosis).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót,

párosulhat szív- és érrendszert érintő hatásokkal.
Néhány posztmarketing vizsgálat és publikáció utal a béta-agonisták szívizom-ischaemiát okozó
hatására.

Tokolízis
A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés elkezdéséről szóló minden döntést a kezelés
kockázatainak és előnyeinek gondos mérlegelése után szabad csak meghozni.

A kezelést csak olyan intézményben szabad végezni, amelyik rendelkezik az anya és a magzat
egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel. A tokolízis
béta-agonistákkal történő elvégzése nem javasolt, ha a magzatburkok megrepedtek vagy a cervix
4 cm-nél jobban kitágult.

A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót tokolízisre óvatosan kell alkalmazni és a cardiorespiratoricus

funkciót valamint az EKG-t a kezelés alatt mindvégig ellenőrizni kell.

Az alábbiakat folyamatosan monitorozni kell az anyánál, és ha az lehetséges/szükséges, akkor a

magzatnál is:
 vérnyomás és pulzusszám,
 EKG,
 elektrolit- és folyadékegyensúly – a pulmonalis oedema monitorozása érdekében,
 glükóz- és laktátszint – különösen diabeteses betegeknél,
a koraszülés kezelése alatt, amikor nagy dózisban használják a Bricanyl-t, a diabeteses anyáknál
hyperglycaemia és laktátacidózis léphet fel. Ezeknél a betegeknél a glükóz- és a sav-bázis-
egyensúlyt gondosan ellenőrizni kell.
 káliumszint – a béta-agonisták alkalmazása a szérum káliumszint csökkenésével jár, ami emeli
az arrhythmiák kockázatát (lásd 4.5 pont).

A kezelést abba kell hagyni, ha myocardialis ischaemia tünetei (mint például mellkasi fájdalom vagy
EKG-elváltozások) alakulnak ki.

A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót nem szabad tokolitikus szerként alkalmazni olyan betegeknél,
akiknél a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, vagy akiknél egy már meglévő, bármilyen
szívbetegség gyanúja áll fenn (pl. tachyarrhythmiák, szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség,
lásd 4.3 pont). Az ismert vagy gyanított szívbetegségben szenvedő betegeknél koraszülés esetén a
Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekcióval végzett intravénás infúziós kezelés előtt kardiológiában jártas
orvosnak kell értékelnie a kezelésre való alkalmasságot.

Pulmonalis oedema

Mivel a koraszülés béta-agonistákkal történő kezelése alatt vagy azt követően anyai pulmonalis
oedemáról számoltak be, fokozott figyelmet kell fordítani a folyadékegyensúlyra és a
cardiorespiratoricus funkcióra. A prediszponáló tényezőkkel - köztük többes terhesség,
folyadék-túlterhelés, glükokortoid-kezelés, anyai infekció és preeclampsia - bíró betegeknél fokozott
lehet a pulmonalis oedema kialakulásának kockázata. Az intravénás infúzióval szemben a fecskendős
gyógyszeradagoló pumpával történő beadás csökkenti a folyadék-túlterhelés kockázatát. Ha a
pulmonalis oedema vagy a myocardialis ischaemia tünetei alakulnak ki, mérlegelni kell a kezelés
abbahagyását (lásd 4.2 és 4.8 pont).
 4

Vérnyomás és pulzusszám

Az anyai pulzusszám emelkedése percenként 20-50 ütéssel, rendszerint a béta-agonista infúzió

velejárója. Az anyai pulzusszámot monitorozni kell, és ilyen emelkedés esetén a dózis csökkentésének
vagy a gyógyszer leállításának szükségességét minden esetben külön-külön értékelni kell.
Általánosságban nem szabad engedni, hogy az anyai pulzusszám nyugalmi állapotban meghaladja a
percenkénti 120 ütést.
Az anyai vérnyomás enyhén csökkenhet az infúzió alatt. A hatás nagyobb a diasztolés, mint a
szisztolés vérnyomás esetén. A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 10-20 Hgmm-es
tartományon belül van.
Az infúziónak a magzati pulzusszámra gyakorolt hatása kevésbé jelentős, de percenként legfeljebb
20 ütéses emelkedés előfordulhat.
A tokolitikus kezeléssel járó hypotensio kockázatának minimálisra csökkentése és a vena cava
kompressziójának elkerülése érdekében külön ügyelni kell arra, hogy a beteg az infúzió ideje alatt
maradjon mindvégig a bal vagy a jobb oldalán fekve.

Diabetes

A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár. Ezért diabeteses anyáknál a

vércukorszintet és a laktátszintet monitorozni kell, valamint a diabetes kezelését úgy kell módosítani,
hogy a tokolízis alatt kielégítse a cukorbeteg anya igényeit.

Hyperthyreosis

A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak

gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.

Légzőszervet érintő figyelmeztetések

A légzőszervi betegségükre Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót használó, súlyos szívbetegségben

szenvedőket (ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség) figyelmeztetni
kell, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben mellkasi fájdalmat vagy más, erősödő szívbetegségre
utaló tünetet tapasztalnak. Külön figyelmet kell fordítani olyan tünetek megjelenésére, mint a
légszomj vagy a mellkasi fájdalom, mivel ezek légzőszervi vagy keringési eredetűek is lehetnek.

Hypertrophiás cardiomiopatia esetén a 2-agonisták alkalmazása – pozitív inotróp hatásuk miatt –

kerülendő (lásd 4.3 pont).

Glaucoma fennállása esetén a 2-agonisták alkalmazása alaposan megfontolandó.

Potenciálisan súlyos hypokalaemia alakulhat ki béta2-agonista-terápia esetén. Súlyos akut asztmás

állapotban ennek még nagyobb figyelmet kell szentelni, mivel a hypokalaemiat fokozhatja maga a
hypoxia és kialakulásának veszélyét növelhetik az egyidejűleg alkalmazott xantin-származékok,
szteroidok, vagy diuretikumok. Ilyen esetekben a szérum káliumszint monitorozása javasolt.

Tartós alkalmazás, illetve digitálisz-glikozidokkal történő egyidejű alkalmazás esetén rendszeres

EKG-ellenőrzés is szükséges.

Laktátacidózisról számoltak be a nagy dózisban, parenteralisan vagy porlasztva alkalmazott rövid

hatású béta-agonista-kezeléssel összefüggésben, főként olyan betegeknél, akiket az asztmájuk akut
exacerbációja miatt kezelték (lásd 4.8 és 4.9 pont). Azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően
reagálnak az akut Bricanyl-terápiára, gondolni kell arra, hogy a meglévő légúti tünetekhez a
laktátacidózis fennállása is hozzájárulhat.
 5

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A béta2-receptor-blokkoló gyógyszerek (beleértve a szemcseppeket is) – különösen azok, melyek

nem-szelektív típusúak – részben, vagy teljesen antagonizálhatják a béta2-agonista szerek hatását,
ezért együttadásuk kerülendő.

Halogénezett anaestheticumok

A járulékos vérnyomáscsökkentő hatás következtében az uterus renyhesége fokozódik, ami a vérzés

kockázatával jár. Emellett, a halogénezett anesztetikumokkal fellépő kölcsönhatásként, a fokozott
cardialis reaktivitás következtében súlyos ventricularis ritmuszavarokat jelentettek. A kezelést, amikor
csak lehetséges, minden, halogénezett anesztetikumokkal tervezett anesztézia előtt legalább 6 órával
abba kell hagyni.
A béta2-agonista-kezelés alatt a halotán-anesztézia kerülendő, mivel növeli a szívritmuszavar
kockázatát. Egyéb halogénezett anesztetikumot óvatosan kell alkalmazni a béta2-agonistákkal együtt.

Szisztémás kortikoszteroidok

A szisztémás kortikoszteroidokat gyakran adják koraszülés alatt a magzati tüdők érésének elősegítése
érdekében. Az egyidejűleg béta-agonistákat és kortikoszteroidokat kapó nőknél vannak pulmonalis
oedemáról szóló beszámolók.
A kortikoszteroidok közismerten növelik a vércukorszintet és csökkenthetik a szérum káliumszintet,
ezért egyidejű alkalmazásukat a hyperglykaemia és a hypokalaemia fokozott kockázatának
köszönhetően óvatosan, a beteg folyamatos monitorozása mellett kell végezni (lásd 4.4 pont).
Béta-agonisták kortikoszteroidokkal és intravénás folyadékokkal történő együttadásakor a pulmonalis
oedema kockázata növekszik.

Antidiabetikumok

A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár, ami az antidiabetikus kezelés

hatásosságának csökkenéseként értelmezhető. Ezért szükség lehet az individuális antidiabetikus
kezelés korrigálására (lásd 4.4 pont).

Káliumszint-csökkentő szerek és hypokalaemia

A béta-agonisták hypokalaemiás hatásának köszönhetően közismert, hogy a szérum káliumszintet

csökkentő szerek, mint például a diuretikumok egyidejű alkalmazása fokozza a hypokalaemia
kockázatát, és a digoxint, metil-xantinokat és kortikoszteroidokat az előnyök és kockázatok gondos
értékelése után, különös tekintettel a hypokalaemia következtében kialakuló szívritmuszavarok
fokozott kockázatára, óvatosan szabad csak adni (lásd 4.4 pont). A hypokalaemia digoxin-toxicitásra
is hajlamosít.

Ipratropiummal történő együttadása nem javasolt, mivel a terbutalin feltételezhetően hasonló módon
lép kölcsönhatásba azzal, mint a szalbutamol, amely esetében az együttes kezelés során zártzugú
glaukoma kialakulását tapasztalták.

Infúziókészítéssel kapcsolatos kémiai inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Állatkísérletekben és humán alkalmazás során teratogén hatást nem észleltek. béta2-agonistákkal
kezelt anyák újszülötteinél, ill. koraszülötteinél átmeneti hypoglycaemiát tapasztaltak. A tapasztalatok
szerint alkalmazása nem jelent veszélyt a terhesség során. A terhesség első trimeszterében azonban a
haszon/kockázat mérlegelése ajánlott.
 6

A Bricanyl oldatos injekció ellenjavallt a koraszülés kezelésére a 22. gesztációs hét előtt (lásd
4.3 pont).

Szoptatás
A terbutalin átmegy az anyatejbe, de terápiás adagok alkalmazása mellett nem valószínű, hogy káros
hatással lenne a csecsemőre nézve.
Tranziens hypoglycaemiáról számoltak be azon koraszülött újszülötteknél, akiknél az anya
béta2-agonista-kezelést kapott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások intenzitása függ a dózistól és az alkalmazás módjától. A kívánt hatás eléréséig való
adagolás gyakran csökkenti a mellékhatások kialakulását.
A szimpatomimetikus aminokra jellemző mellékhatások kialakulására lehet számítani.
A mellékhatások jelentős része spontán megszűnt a kezelés első 1-2 hetében.

A gyakoriság jelölésére az alábbi definíciók használatosak:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be ezidáig:

Asthma bronchiale, bronchitis chronica, bronchitis spastica, obstructiv emphysema és a tüdő

bronchospasmussal járó egyéb megbetegedései esetén alkalmazva:

Nagyon gyakori Idegrendszeri betegségek és tünetek Tremor, fejfájás

Gyakori Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos Palpitatio, tachycardia
tünetek
Idegrendszeri betegségek és tünetek Tónusos izomgörcsök
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és Hypokalaemia
tünetek
Ritka Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és Laktátacidózis
tünetek
Gyakoriság nem Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos Arrhythmiák: pl.: pitvarfibrillatio,
ismert* tünetek supraventricularis tachycardia és
extrasystolék.
Myocardialis ischaemia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger
Pszichiátriai kórképek Alvászavarok és
magatartászavarok, mint például
izgatottság, hiperaktivitás és
nyugtalanság
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és Urticaria, bőrkiütés
tünetei
*Posztmarketing vizsgálatok során spontán jelentkező tünetek, gyakoriságuk ismeretlen.
 7

Nőgyógyászati kezelés:
Egy klinikai vizsgálatban 330 kezelt nőbetegből 9 nőnél a kezelés megszakítására volt szükség a
terbutalin okozta mellékhatások miatt.
A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció leggyakoribb nemkívánatos hatásai a béta-mimetikus
farmakológiai aktivitással függnek össze, és a haemodinamikai paraméterek, mint például a
vérnyomás és a pulzusszám szoros monitorozásával, valamint a dózis megfelelő módosításával
korlátozhatók vagy elkerülhetők. Rendszerint a kezelés abbahagyásával megszűnnek.

Nagyon gyakori Szívbetegségek és a szívvel **Tachycardia

kapcsolatos tünetek
Idegrendszeri betegségek és
tünetek
Emésztőrendszeri betegségek és
tünetek
Gyakori Szívbetegségek és a szívvel
kapcsolatos tünetek
Anyagcsere- és táplálkozási
betegségek és tünetek
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és
mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka Anyagcsere- és táplálkozási
betegségek és tünetek
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri
Gyakoriság nem ismert* betegségek és tünetek
Szívbetegségek és a szívvel
kapcsolatos tünetek
Pszichiátriai kórképek
Érbetegségek és tünetek
A bőr és a bőralatti szövet
betegségei és tünetei
Idegrendszeri betegségek és
tünetek
*Posztmarketing vizsgálatok során spontán jelentkező tünetek, gyakoriságuk ismeretlen.
**Ezekről a reakciókról a rövid hatású béta-agonisták szülészeti indikációkban történő alkalmazásával
összefüggésben számoltak be, és ezeket gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tartják (lásd
4.4 pont).
Tremor, fejfájás
Hányinger
**Palpitatiók
**A diasztolés nyomás csökkenése
**Hypokalaemia
**Hypotensio (lásd 4.4 pont)
**Pulmonalis oedema
**Hyperglycaemia, laktát-acidosis
Fokozott méhvérzés császármetszés
során
**Arrhythmiák pl.: pitvarfibrillatio,
supraventricularis tachycardia és
extrasystolék.
Myocardialis ischaemia (lásd
4.4 pont)
Alvászavarok és magatartászavarok,
mint például izgatottság,
hiperaktivitás és nyugtalanság
**Perifériás vasodilatatio
Urticaria, bőrkiütés
Tónusos izomgörcsök

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez
fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság
részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Toxicitás
Lehetséges tünetek és jelek: fejfájás, tremor, ingerlékenység, pszichés és motoros izgatottság,
hányinger, hányás, álmosság.
 8

Esetleg convulsio. Palpitatio, tachycardia, supraventricularis arrhythmiák.

Vérnyomás-emelkedés vagy -esés.
Laktátacidózis (lásd 4.4 pont), hyperglicaemia és hypokalaemia (a kálium redisztribúciója
következtében).
Súlyos esetben rhabdomyolysis és veseelégtelenség.

Kezelés
Enyhe esetben elegendő lehet az adag csökkentése.
A túladagolás (mérgezés) tüneteinek súlyosságától függően tüneti és szupportív terápiára lehet
szükség.
Súlyos esetben meg kell határozni a sav-bázis-egyensúlyt, a vércukorszintet és a szérum elektrolitokat.
A metabolikus eltéréseket korrigálni kell. Folyamatosan ellenőrizni kell a szívműködést (pulzus és
szívritmus), valamint a vérnyomást. Szükség esetén kardioszelektív béta-blokkoló (pl. metoprolol)
adására van szükség; szem előtt kell azonban tartani a bronchialis obstructio fellépésének lehetőségét.
Amennyiben a vérnyomásesésben a béta2-agonista által okozott perifériás ellenállás-csökkenés
jelentős szerepet játszik, plazmatérfogat-expander adása szükséges.

A terheseknél esetleg fellépő pulmonalis oedema és a (császármetszés kapcsán fellépő) fokozott

méhvérzés szintén kezelést igényel.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szelektív beta-2-adrenerg-receptor agonisták, terbutalin-szulfát,

ATC kód: R03C C03

A terbutalin, béta-adrenerg-receptor agonista, amely a béta2-adrenoreceptorok szelektív stimulációja

révén hörgőtágító és méhellazító hatást fejt ki.
Az obstruktív légúti (tüdő) betegségekben a légzés javításán túl fokozza a csökkent mucociliaris
aktivitást is, miáltal facilitálja a viszkózus váladék transzportját.
Az uterus izomzatára kifejtett hatása miatt alkalmas a terhes méh idő előtti kontrakcióinak gátlására.
Szubkután injekció alkalmazásakor a hörgőtágító hatás 5 percen belül kialakul, és maximális hatás kb.
30 perc múlva tapasztalható.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A terbutalin főként konjugációval metabolizálódik. Aktív metabolitok nem keletkeznek. A

plazmafelezési idő kb. 16 óra.
Intravénás vagy szubkután adáskor a terbutalin 90%-a ürül ki a vizelettel az alkalmazást követő
48-96 óra alatt. Ennek kb. 40%-a inaktív metabolitként (szulfát-konjugátum), míg 60%-a változatlan
(aktív terbutalin) formában távozik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A terbutalin legfőbb toxikus hatása – a toxikológiai vizsgálatok szerint – a focalis myocardialis

necrosis. Ez a típusú kardiológiai toxicitás a béta-agonistákra, mint gyógyszercsoportra jellemző, jól
ismert mellékhatás.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid,
 9

Tömény sósav,
Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Javaslat az infúzió összeállításához:

5 mg hatóanyag (l0×1 ml ampulla tartalma) hígítható 1000 ml
 55 mg/ml koncentrációjú glükóz oldattal;
 100 mg/ml koncentrációjú invert cukor oldattal;
 izotóniás nátrium-klorid oldattal.

Az így elkészített oldatból cseppinfúzióval:

10 csepp/perc sebesség mellett 2,5 mikrogramm terbutalin/perc;
20 csepp/perc sebesség mellett 5 mikrogramm terbutalin/perc;
40 csepp/perc sebesség mellett 10 mikrogramm terbutalin/perc gyógyszermennyiség adagolható.

Terhes nők kezelésekor a hígításhoz nem tanácsos izotóniás nátrium-klorid oldatot használni, mert
megnöveli a pulmonalis oedema kialakulásának veszélyét!
Ha annak használata valamiért mégis elkerülhetetlen, a beteg szoros megfigyelést igényel.

A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekciót nem szabad alkalikus infúziós oldatokkal keverni, illetve
hígítani!

Az elkészített infúziót 12 órán belül fel kell használni!

A Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció, ill. infúzió üvegből készült infúziós palackból és műanyag
(PVC) infúziós zsákból is adagolható.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 12 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem
használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó
felelőssége.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 ml oldat átlátszó színtelen, I-es típusú, kék törőponttal, egy zöld és egy piros kódgyűrűvel ellátott
OPC üveg ampullában.
5×1 ml ampulla műanyag tálcán és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Kiadhatóság: II./1 csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
 10

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AstraZeneca Kft.
1117 Budapest
Alíz utca 4.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4167/02

9. A FORGALOMBA HOZATAI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1974. január. 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 17.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. szeptember 3.