Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dienille filmtabletta

etinilösztradiol és dienogeszt

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

- Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
- Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
- Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dienille filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dienille filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dienille filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dienille filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dienille filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dienille filmtabletta (a továbbiakban: Dienille) egy ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó

hormonális fogamzásgátló. Alkalmazható még közepesen súlyos aknéban szenvedő olyan nők
kezelésére, akik beleegyeznek fogamzásgátló tabletta alkalmazásába, miután a megfelelő helyi vagy
szájon át szedett antibiotikumos kezelés sikertelen volt.

A Dienille kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, etinilösztradiolt (ösztrogénhatású
hormon) és dienogesztet (mely a természetes sárgatesthormonhoz hasonló hatást fejt ki). Alacsony
hormontartalma miatt a „mikropill” elnevezésű, a kétféle hormon miatt a „kombinált”, a tabletták
azonossága miatt pedig a monofázisos, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik.

A nők pattanásos (aknés) tünetei, melyek egyébként a minden nőben is jelenlévő férfi nemi hormonok
(az úgynevezett „androgének”) túlzott mennyiségével függenek össze, a Dienille alkalmazásának
hatására javulnak.

2. Tudnivalók a Dienille filmtabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Dienille filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel

kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd
2. pont, „Vérrögök”).

OGYÉI/70226/2022
 2

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan esetet is vázolunk, amikor abba kell hagynia a készítmény
szedését, illetve csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a
közösüléstől vagy pedig más, nem hormonális fogamzásgátló eljáráshoz (pl. óvszerhez) kell
folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet
mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, valamint a méhnyaknyák
összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Dienille sem nyújt védelmet a

HIV-fertőzéssel és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Az akne általában három-hat hónapnyi kezelés során javul, és tovább javulhat hat hónap után is. A
kezelés megkezdését követően három-hat hónappal, illetve ezután rendszeresen meg kell beszélnie a
kezelőorvossal, hogy szükséges-e folytatni a kezelést.

Ne szedje a Dienille filmtablettát

Nem szabad szednie a Dienille filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél.
Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa
megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
 ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének
(tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
 ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány,
protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy
antifoszfolipid antitestek jelenléte;
 ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a
„Vérrögök” című pontot);
 ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);
 ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a
szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak)
van (vagy valaha volt);
 ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök
kialakulásának kockázatát:
o súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
o nagyon magas vérnyomás
o nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
o hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
 ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
 ha allergiás az etinilösztradiolra, dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
 ha Ön dohányzik (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszt);
 ha súlyos májbetegségben vagy sárgaságban szenved, vagy ha ez szerepel a kórelőzményében.
A sárgaság, vagy az egész testre kiterjedő viszketés a májbetegség első jele lehet;
 ha (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganata van, vagy ha ez a kórelőzményében szerepel;
 ha a nemi szerveket vagy az emlőt érintő daganata van, vagy azt gyanítják, hogy ilyen daganata
van;
 ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
 ha magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van, vagy volt valaha;
 ha súlyos veseelégtelensége vagy heveny vesekárosodása van;
 ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitis C-fertőzése) van és
ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy
szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még „Egyéb
gyógyszerek és a Dienille filmtabletta”).

Ha a fenti állapotok közül bármelyik az Ön esetében is fennáll, a Dienille szedésének elkezdése előtt
közölje ezt kezelőorvosával. Orvosa feltehetőleg egy másik hormonális fogamzásgátló filmtablettát,
vagy egy másik, nem hormonális fogamzásgátló eljárás alkalmazását fogja Önnek javasolni.
 3

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz
mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája
(sztrókja) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög”
című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Dienille filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről
tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
 ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
 ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a
természetes védekezőképességét befolyásolja);
 ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami
veseelégtelenséget okoz);
 ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
 ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében
szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz
(hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
 ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a
„Vérrögök” pontot);
 ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze
meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Dienille
filmtabletta szedését;
 ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
 ha Önnek visszértágulatai vannak;
 ha cukorbetegségben szenved;
 ha még nem érte el a végleges felnőttkori testmagasságát;
 ha bizonyos ideggyógyászati megbetegedésben szenved („vitustánc”, úgynevezett Sydenham-
korea);
 ha máj- vagy epebetegségben szenved;
 ha sárgaságban szenved és/vagy a teljes testre kiterjedően viszketés jelentkezik Önnél;
 ha egy, a vérfestéket érintő anyagcserezavarban (úgynevezett porfíriában) szenved;
 ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy
nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal
keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy
súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit;
 ha endogén depressziója van;
 ha epilepsziás;
 ha előrehaladott terhessége során hólyagos kiütések alakultak ki;
 ha középfül-eredetű nagyothallásban (úgynevezett otoszkleróziszban) szenved;
 ha barnássárga pigmentfoltok állnak fenn, vagy ha ilyenek korábban alakultak ki Önnél
(kloazma, vagy terhességi pigmentfoltok, elsősorban az arcon). Ebben az esetben tanácsos a
közvetlen napsugárzástól és az ultraibolya sugárzástól tartózkodni.

VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Dienille filmtabletta alkalmazása növeli a
vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka
esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként
hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként
hivatkoznak).
 4

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós
hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Dienille filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló,

ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet?

 az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon
található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha
az alábbiak társulnak hozzá:
- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy Mélyvénás trombózis
csak állás vagy járás közben érezhető,
- az érintett lábszár melegebbé válik,
- a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul,
vörös vagy kék lesz.
 hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy
szapora légzés;
 hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű
kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
 éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
 súlyos szédülékenység vagy szédülés;
 szapora vagy rendszertelen szívverés; Tüdőembólia
 súlyos hasfájás;
Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen
kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint
például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb
kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl.
„közönséges megfázás”).
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:
 azonnali látásvesztés vagy Retinavéna trombózisa
 fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami (vérrög a szemben)
látásvesztésig romolhat.
 mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség;
 a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület
összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
 teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
 a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a Szívroham
felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
 verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
 rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
 szapora vagy rendszertelen szívverés.
 5

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet?

 az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén
hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
 hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési
zavar;
 az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló
látászavar;
 hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúlyzavar
vagy koordinációs zavar; Agyi érkatasztrófa (sztrók)
 hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból
fennálló fejfájás;
 eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül.

Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit

azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen
orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb
sztrók kialakulásának.
 duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; Más vérereket elzáró
 súlyos hasfájás (akut has). vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban
kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a
mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának
első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist
(MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna
trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső
alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy
hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény,
akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha
nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Dienille filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata
néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott
kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Dienille filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy
TE) összesített kockázata alacsony.

- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő
közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális
fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Még nem ismert, hogy a Dienille filmtabletta alkalmazása mellett a vérrögök kialakulásának
kockázata hogyan viszonyul a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat
(lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).
 6

Vérrög kialakulásának
kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális 10 000 nőből hozzávetőlegesen
tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot
10 000 nőből hozzávetőlegesen
tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát
5-7 nő
alkalmazó nők
A Dienille filmtablettát használó nők Még nem ismert

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Dienille filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos
állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult
ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási
zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt
hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell
hagyni a Dienille filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé
mozgékony. Ha abba kell hagynia a Dienille filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg
kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (több mint 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor,
ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem
biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Dienille filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Dienille filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli
családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például
szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Dienille filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók
kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Dienille
filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és
35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt)
szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a
sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy
triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett
ritmuszavar);
 7

• ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos,
akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Dienille filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha

dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat
hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A filmtabletta és a rákbetegség veszélye

Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban állapítanak meg emlőrákot, mint az ilyen
gyógyszert nem szedő kortársaikon. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák
gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségét gyakrabban
ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban fedezik fel.

A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség.

Fogamzásgátlót szedő nőknél néha jóindulatú májdaganat, ritka esetekben rosszindulatú daganat
kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul
forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel.

Arról is beszámoltak, hogy hosszú ideje fogamzásgátlókat szedő nőknél gyakrabban alakul ki
méhnyakrák. Egyáltalán nem biztos, hogy ezt valóban a gyógyszer idézi elő, hiszen a méhnyakrák
gyakorisága számos más tényezőtől, így többek között a szexuális magatartástól (például gyakori
partnerváltás) is függ.

Pszichiátriai kórképek:
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Dienille filmtablettát használó nők depresszióról, illetve
depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági
gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető
leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Mikor keresse fel orvosát?

Kezelőorvosa valószínűleg azt javasolja Önnek, hogy rendszeres időközönként kontrollvizsgálatokon
jelenjen meg. Az Ön egyedi körülményeitől, állapotától függ, hogy kezelőorvosa milyen gyakori
kontrollvizsgálatokat javasol, illetve, hogy ezek alkalmával milyen vizsgálatokat végez el.

Az alábbi esetek felléptekor mielőbb forduljon orvoshoz:

- ha változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztató „Ne szedje a Dienille
filmtablettát”, illetve a „Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes
Önre” című szakaszaiban foglaltakra); vagy ha a legközelebbi hozzátartozóinál alakulnak ki az
említett betegségek;
- csomót tapint az emlőjében;
- egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a
Dienille filmtabletta” című részt);
- műtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje
orvosa tanácsát);
- szokatlanul erős, rendszertelen hüvelyi vérzés jelentkezik;
- a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több filmtablettát, illetve
a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;
- a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja,
hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag szedését).

Keresse fel a kezelőorvosát, ha a Dienille alkalmazásának ideje alatt a fent említett állapotok
kialakulnak, illetve súlyosságuk fokozódik.

Egyéb gyógyszerek és a Dienille filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
 8

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Dienille vérszintjét, ezzel csökkenthetik annak hatásosságát

a terhesség megelőzésében, vagy nem várt vérzést okozhatnak. Ide tartoznak az alábbi betegségek
kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát és
felbamát;
- tuberkulózis (például a rifampicin);
- HIV- és hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz
transzkriptáz gátlók, mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz) vagy más fertőzések (grizeofulvin);
- a tüdő ereit érintő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazott gyógyszer
(bozentán);
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó, növényi eredetű gyógyszerek.

A szájon át szedhető fogamzásgátlók is befolyásolhatják más gyógyszerek hatását, mint például a

ciklosporint vagy lamotrigint tartalmazó készítményekét.
A progesztogén összetevő befolyásolhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő és nem-szteroid
gyulladáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Figyelmeztesse az Önnek gyógyszert rendelő orvost, fogorvost, hogy Ön Dienille-t szed. Ezek az
egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert kell
alkalmaznia, és azt is megmondhatják, hogy mennyi ideig szükséges ezt megtennie.

Ha bármelyik fent említett gyógyszert a Dienille-lel együtt szedi, kiegészítő, mechanikus

fogamzásgátlást (például óvszert) kell alkalmaznia a gyógyszerszedés teljes ideje alatt, illetve a
gyógyszer elhagyását követő 28 napig.

Abban az esetben, ha ezt a gyógyszert a Dienille szedésének elkezdése után is szednie kell, azonnal, a
szokásos tablettamentes időszak nélkül kell elkezdenie a következő csomag Dienille filmtabletta
szedését.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha hosszú ideig szed úgynevezett májenzim-indukáló gyógyszert.
(Olvassa el a többi, Ön által szedett gyógyszer leírását is.) Ebben az esetben ajánlott nem hormonális
fogamzásgátló módszert választania.

Ne alkalmazza a Dienille filmtablettát, ha C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitis C-fertőzése) van

és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy
szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ezek a gyógyszerek a máj
működését mérő vérvizsgálat eredményeinek (GPT-májenzimérték) emelkedését okozhatják.
Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek, mielőtt elkezdi a kezelést ezekkel a
gyógyszerekkel.
A Dienille filmtabletta szedését körülbelül két héttel a kezelés befejezése után lehet újrakezdeni. Lásd
a „Ne szedje a Dienille filmtablettát” című részt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén sem szedhető a Dienille filmtabletta. Ha a
terhesség a Dienille szedése közben alakul ki, a filmtabletta szedését azonnal abba kell hagyni.

Ha a szoptatás ideje alatt Dienille-t szed, megváltozhat az anyatej összetétele, mennyisége pedig
csökkenhet. A készítmény szteroid hatóanyagának és/vagy lebomlási köztes termékeinek kis
mennyisége átjuthat az anyatejbe, így hatást gyakorolhat az újszülöttre. Emiatt a Dienille alkalmazása
szoptatás alatt ellenjavallt.

Bármely gyógyszer bevétele előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dienille nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket.

A Dienille filmtabletta laktózt, glükózt és szójalecitint tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
 9

3. Hogyan kell szedni a Dienille filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy csomag Dienille 21 vagy 3×21 db filmtablettát tartalmaz. A csomagoláson minden filmtabletta
mellett láthatja bevételének esedékes napját.

Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a filmtablettát; szükség

esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy
filmtablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. A
7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó filmtabletta
bevételétől számított 2. vagy 3. napon.

A legutóbbi filmtabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Dienille szedését, ne törődjön vele, ha a
vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az
újabb csomagot, és a havivérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Ha követi az előírásokat, a filmtabletta már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem
kívánt terhesség ellen.

Mikor kezdje el az első csomag szedését?

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:
A menstruációs ciklus (vagyis a havivérzés) első napján kezdje el a Dienille szedését; a csomagoláson
a hét aktuális napjának nevével megjelölt filmtablettát a buborékcsomagolásból kinyomva.

Ha más, kombinált fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy tapaszról tér át a Dienille alkalmazására:

Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Dienille
szedését (ne tartson gyógyszerszünetet).
Ha a korábbi készítmény inaktív (hormonmentes) tablettákat is alkalmazott, az utolsó aktív (hormont
tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Dienille-t. Ha nem biztos benne, hogy
melyik az aktív, illetve inaktív tabletta, kérje orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.
Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetén a Dienille-t a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának
napján kell elkezdeni szedni, de legkésőbb a következő felhelyezés napján.

Ha korábban kizárólag úgynevezett progesztogént (sárgatesthormon hatású hatóanyagot) tartalmazó

készítményt használt:
Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már a
Dienille-t veheti be. Nemi együttlét esetén azonban kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus) módszert
is kell alkalmaznia a Dienille szedésének első 7 napján.

Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be vagy progesztogént

felszabadító méhen belüli rendszert (IUS) alkalmazott:
A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum vagy méhen belüli
rendszer eltávolításának napján kezdje el a Dienille szedését. Nemi együttlét esetén azonban
kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus) módszert is kell alkalmaznia a Dienille szedésének első
7 napján.

Szülés után:
Ha Ön rövid idővel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású
havivérzést, és csak akkor kezdje el a Dienille szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a
hormonális fogamzásgátlás, erről kérdezze kezelőorvosát. Ha szoptat, kizárólag orvosa javaslatára
szedjen Dienille filmtablettát.

Vetélés vagy terhességmegszakítás után:

Kövesse pontosan orvosa utasításait.
 10

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az a benyomása, hogy a Dienille hatása az Ön

számára túl erős, vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Dienille filmtablettát vett be

A Dienille túladagolására vonatkozóan mindezidáig nem állnak rendelkezésre adatok. Más szájon át
szedhető fogamzásgátló filmtabletták alkalmazásából származó információk alapján a túladagolásból
származó mérgezés felnőttek és gyermekek esetében is igen enyhe lefolyású. A következő tünetek
léphetnek fel: hányinger, hányás, fiatal nőknél hüvelyi vérzés. Általában nem szükséges speciális
kezelés; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Ha észreveszi, hogy egy gyermek vette be a filmtablettát, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Dienille filmtablettát

- Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi esedékes gyógyszer bevételének tervezett
időpontja óta, vegye be a kimaradt filmtablettát, majd a megszokott módon folytassa a Dienille
szedését. Ebben az esetben nem csökken a Dienille hatékonysága.
- Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi esedékes filmtabletta bevételének tervezett
időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. A terhesség kialakulásának kockázata
különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző
időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint
kell eljárnia.
- Ha egynél több filmtablettát felejtett el bevenni:
Kérdezze meg kezelőorvosát. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló
hatás.
- Ha az első héten felejtett el bevenni egy filmtablettát:
Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága
miatt ekkor két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni
a készítményt, azonban 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert)
is kell alkalmazni. Ha a megelőző 7 napos időszakban közösülésre került sor, nem zárható ki a
terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
- Ha a második héten felejtett el bevenni egy filmtablettát:
Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága
miatt ekkor két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni
a készítményt. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos
időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert
alkalmazni.
- Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy filmtablettát:
Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség
valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

1. Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága
miatt így két filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a
gyógyszert. A csomag kiürülése után gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a
következő csomag szedését. Így csak a második csomag gyógyszer szedésének befejezésekor
jelentkezik megvonásos vérzés, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

2. A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt
filmtabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot
megkezdve folytatja a készítmény szedését. Ha az új csomag szedését a hét egy eddigi, már
megszokott napján kívánja kezdeni, akkor tarthat 7 naposnál rövidebb gyógyszermentes
időszakot!

Ha a filmtablettát többször is elfelejtette bevenni és az első gyógyszermentes periódusban nem lép fel
vérzés, Ön nagy valószínűséggel terhes lett. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát,
mielőtt egy újabb csomag gyógyszert kezdene el szedni.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

A bevételt követő 3-4 órán belül kialakuló hányás vagy súlyos hasmenés esetén csökkenhet a
hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából. A helyzet ahhoz hasonlatos, mintha elfelejtett volna egy
filmtablettát bevenni. Ebben az esetben amilyen gyorsan csak lehet, egy újabb filmtablettát kell
 11

bevenni, lehetőleg 12 órán belül. Ha több mint 12 óra telt el, a „Ha elfelejtette bevenni a Dienille
filmtablettát” szakaszban ismertetett útmutatásokat kell követni.

A menstruáció időpontjának késleltetése

Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Dienille csomag kiürülése után nem tart szünetet,
hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második
csomagban levő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig (vagy szükség
esetén ennél rövidebb ideig) késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés
jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után
folytathatja a készítmény szedését.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját?

Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként minden hónapban
nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a
menstruáció kezdetének napját, rövidítse le (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet.
Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havivérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább
kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a
következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a
gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag
alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel?

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy
áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban.
Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az
előírt módon a filmtabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a
rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll,
erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

Mi a teendő, ha elmaradt egy havivérzés?

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt és nem szedett más
gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Dienille-t a megszokott módon.
Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul
forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi tesztek elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a
Dienille szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Dienille filmtabletta szedését

A Dienille szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérheti kezelőorvosa tanácsát
más, megbízható fogamzásgátlási módszerekről.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen
változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Dienille filmtabletta
következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás
tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök
kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző
kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Dienille
filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi osztályozást követi:

Nagyon gyakori: 10 nőből több mint 1-et érinthet

Gyakori: 10 nőből legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori: 100 nőből legfeljebb 1-et érinthet
 12

Ritka: 1000 nőből legfeljebb 1-et érinthet

Nagyon ritka: 10 000 nőből legfeljebb 1-et érinthet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása fokozza az artériás és vénás tromboembóliás

megbetegedések (például vénás trombózis, tüdőembólia, agyi érkatasztrófa (sztrók), szívinfarktus)
előfordulásának kockázatát. Ezt a kockázatot egyéb tényezők (dohányzás, magas vérnyomás, a
véralvadás vagy a zsíranyagcsere zavara, jelentős túlsúly, visszeresség, előrehaladott vénagyulladás és
trombózis) tovább fokozhatják, lásd a „Tudnivalók a Dienille filmtabletta alkalmazása előtt ” című
2. pontot.

Súlyos mellékhatások
A hormonális fogamzásgátló szedésével összefüggésbe hozott súlyos mellékhatások a
„Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszban találhatók részletezve. Ha szükséges,
haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a
nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg
nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Más, lehetséges mellékhatások

A következő táblázatban a Dienille mellékhatásait gyakoriságuk szerint soroljuk fel. Ezek a
Dienille-lel végzett klinikai vizsgálatok (melyben 3590 nő vett részt) során tapasztalt olyan
mellékhatások előfordulási gyakoriságai, melyek kialakulása összefüggésbe hozható volt a
gyógyszerszedéssel. Mivel valamennyi jelentett mellékhatás előfordulási gyakorisága kisebb volt,
mint 1/10, ezért egyik mellékhatást sem lehet a „nagyon gyakori” csoportba sorolni.

A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Dienille-lel végzett klinikai vizsgálatok

során:

Szervrendszer A mellékhatások előfordulási gyakorisága

Gyakori Nem gyakori Ritka
Fertőző betegségek és Hüvelyi gombás fertőzések
parazitafertőzések (pl. Candida) vagy más
gombafertőzés
Vérképzőszervi és Vérszegénység
nyirokrendszeri betegségek
és tünetek
Endokrin betegségek és Fokozott szőrösödés,
tünetek elférfiasodás
Pszichiátriai kórképek Depresszív hangulat, Anorexia, csökkent nemi
idegesség vágy, agresszív
válaszreakciók,
közömbösség
Idegrendszeri betegségek és Fejfájás Migrén, lábgörcs,
tünetek
Szembetegségek és Szemészeti panaszok Látászavarok, kötőhártya-
szemészeti tünetek gyulladás, kontaktlencse-
intolerancia
A fül és az egyensúly- Nagyothallás
érzékelő szerv betegségei
és tünetei
Szívbetegségek és a szívvel Magas vagy alacsony Szapora szívverés,
kapcsolatos tünetek vérnyomás szívpanaszok,
 13
Szervrendszer A mellékhatások előfordulási gyakorisága
Gyakori Nem gyakori
Érbetegségek és tünetek Vénabetegségek
Légzőrendszeri, mellkasi és
mediastinalis betegségek és
tünetek
Emésztőrendszeri Hasi fájdalmak Hányinger, hányás
betegségek és tünetek
A bőr és a bőr alatti szövet Pattanások, pattanásos
betegségei és tünetei bőrgyulladás, kiütés,
ekcéma, bőrelváltozások,
májfoltok, hajhullás
Vese- és húgyúti Húgyúti fertőzések
betegségek és tünetek
A nemi szervekkel és az Emlőérzékenység, Köztivérzések, az áttöréses
emlőkkel kapcsolatos emlőfájdalom vérzés elmaradása
betegségek és tünetek (csendes menstruáció),
rendszertelen havivérzés, a
mellek megnagyobbodása,
petefészekciszták
kialakulása, fájdalmas
közösülés,
hüvelygyulladás/ a külső
nemi szervek gyulladása, a
hüvelyváladék
megváltozása
Általános tünetek, az Hőhullámok, fáradtság /
alkalmazás helyén fellépő gyengeség, hátfájdalmak,
reakciók indiszponáltság,
testtömegváltozás,
fokozott étvágy, ödéma
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli
ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel
kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítményt szedőknél az alábbi mellékhatások
kialakulásáról számoltak be (lásd még: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”):
 a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
Ritka
a vénákban vagy artériákban
kialakuló ártalmas vérrögök,
mint például:
- a lábszárban vagy a
lábban (azaz MVT –
mélyvénás trombózis)
- a tüdőben (azaz TE – tüdő
embólia)
- szívroham
- szélütés (sztrók)
- mini szélütés vagy
átmeneti, szélütésszerű
tünetek, amely átmeneti
iszkémiás rohamként
(TIA – tranziens
ischaemiás attak) ismert
- a májban,
hasban/belekben, vesében
vagy a szemben kialakuló
vérrögök.
Orrmelléküreg-gyulladás,
asztma, a felső légutak
fertőzése
Hasmenés
Úgynevezett eritéma
multiforme, viszketés
Rendszeres, de kis
mennyiségű havivérzés,
emlőgyulladás, fibrocisztás
emlőelváltozások,
emlőváladékozás, jóindulatú
méhdaganat, méhbelhártya-
gyulladás, méhkürtgyulladás
Allergiás reakciók,
influenzaszerű tünetek
 14

- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)

- a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
- szívroham
- agyi érkatasztrófa (sztrók)
- mini sztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként
(TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert
- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök
- magasvérnyomás-betegség;
 májdaganatok;
 barnássárga pigmentfoltok (májfoltok) az arcon;
 megbetegedések, melyek kialakulása vagy rosszabbodása kombinált, szájon át szedhető
fogamzásgátló készítmény szedésével összefüggésbe hozható, s melyek okát még nem derítették
fel egyértelműen:
- idült gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség vagy úgynevezett kolitisz ulceróza),
- vérfestéket érintő anyagcserezavar (úgynevezett porfíria),
- az immunrendszer bizonyos megbetegedései (bőrfarkas (SLE) nevű betegség),
- előrehaladott terhesség során kialakuló hólyagos kiütések (terhességi herpesz),
- örökletes angioödéma,
- vitustánc („rángógörcs”, úgynevezett Sydenham-korea),
- a véralvadás vesebetegséggel társuló zavara (úgynevezett hemolitikus urémiás
szindróma),
- sárgaság.

Az emlőrák kialakulásának kockázata kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedő nők között
enyhén emelkedett. Mivel 40 év alatti nőknél az emlőrák kialakulásának kockázata csekély, a teljes
kockázathoz képest az emlőrák előfordulásának növekedése nem számottevő.

Az emlőrák kialakulására gyakorolt hatás

A nemi hormonok befolyásolják az emlőmirigyeket. A hormonális környezet megváltozása (például
hormonális fogamzásgátlók szedése) miatt az emlőmirigy érzékenysége megnőhet más,
daganatképződés irányába ható tényezők iránt, így növekszik a daganatok kialakulásának
valószínűsége. Egyes vizsgálatok szerint a középkorú nőknél az emlőrák kialakulásának valószínűsége
összefüggést mutathat a fiatalon elkezdett és hosszú ideig tartó fogamzásgátló-szedéssel.

(További információkért lásd a „Ne szedje a Dienille filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és

óvintézkedések” szakaszt).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dienille filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az
adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
 15

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dienille filmtabletta?

 A gyógyszer hatóanyagai: 0,03 mg etinilösztradiol és 2 mg dienogeszt filmtablettánként.
 Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeménytő, povidon K30,
talkum.
Tabletta bevonat: kroszkarmellóz-nátrium, D-glükóz, maltodextrin, nátrium-citrát 2 H 2O,
(3-sn-foszfatidil) kolin (szója).

Milyen a Dienille filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
21 db vagy 3×21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft.
1011 Budapest, Fő u. 14-18.

Gyártó
Laboratorios León Pharma S.A.
La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre, León
Spanyolország

OGYI-T-20465/01 1×21
OGYI-T-20465/02 3×21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október