4 sz. melléklete az OGYI-T- 7577/01, OGYI-T- 7578/01-02 sz.

Forgalombahozatali engedély felújításának

Budapest, 2006. január 23.

Szám: 22828/55/2005.
Előadó: dr Palotai K.
Melléklet:
Tárgy: alkalmazási előírás felújítás
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Propofol Fresenius 1 % injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,20 g propofol ampullánként, ill. 0,50 g propofol üvegenként.

3. GYÓGYSZERFORMA

Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz

Fehér színű, homogén, steril emulzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására.

Intenzív ellátásban részesülő, lélegeztetett betegek szedációjára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A szokásos eszközöknek rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha az érzéstelenítés alatt valamilyen előre
nem várható esemény következne be, az újraélesztéshez szükséges felszerelésnek pedig azonnal
rendelkezésre kell állnia. Szükség van a keringési és légzési funkciók monitorozására (mint pl. EKG, pulzus
oximetria). A propofol 1 % injekció dózisát egyénileg kell meghatározni, a beteg reakciójának és előzetes
gyógyszerelésének a figyelembe vételével. Az 1 %-os propofol alkalmazása során általában szükséges
valamilyen analgetikummal történő kiegészítés is.

Adagolás
Anesztézia felnőtteknél:
Anesztézia bevezetése:
Az anesztézia bevezetéséhez az 1 %-os propofol emulzió titrálása szükséges (kb. 20-40 mg alkalmazandó 10
másodpercenként), miközben a beteg reakcióit az anesztéziás állapot bekövetkeztének klinikai jelei
megjelenéséig gondosan figyelni kell.

A legtöbb 55 év alatti felnőtt esetében hozzávetőleg 1,5 – 2,5 mg/ttkg propofol alkalmazása szükséges.

Ennél idősebb korban a szükséges mennyiség általában kevesebb. A III. és IV. ASA fokozatba sorolható,
különösen a gyenge szívműködésű betegek által igényelt mennyiség rendszerint kisebb, és a beadás
lassabban kell, hogy történjen. A Propofol Fresenius 1 % injekció beadásának sebessége csökkentendő
[kb. 2 ml (20 mg) adása javasolható 10 másodpercenként].

Az anesztézia fenntartása:

Az anesztézia fenntartása az 1 %-os propofol emulzió folyamatos adásával, vagy ismételt bolus injekcióval
érhető el.

Folyamatos cseppinfúziót alkalmazva az anesztézia fenntartására a dózist és a beviteli sebességet egyénileg

kell meghatározni, ami általában 4 – 12 mg/ttkg propofol szokott lenni. Kb. 4 mg/ttkg propofol csökkentett
fenntartó dózis is elegendő lehet kisebb stresszt okozó, pl. minimális sebészeti beavatkozások esetén.

Idős betegek, instabil általános kondíciójú, vagy hipovolémiás betegek, ill. III. és IV. ASA fokozatba
sorolható betegek esetében csökkentett, 4 mg/ttkg Propofol Fresenius 1 % injekció adása javallott.

Ismételt bolus injekció alkalmazása esetén az anesztézia fenntartásához 25-50 mg propofol

(= 2,5 - 5 ml Propofol Fresenius 1% injekció) növelt dózis szükséges.

Anesztézia 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél:

Megfelelő tapasztalat hiányában a készítmény alkalmazása 1 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében tilos.

Anesztézia bevezetése:

Amennyiben altatás bevezetésére használjuk, ajánlott a Propofol Fresenius 1 % injekció óvatos titrálása,
amíg a klinikai tünetek nem bizonyítják az anesztézia bekövetkeztét.

Az adagot az életkor és/vagy a testsúly alapján kell megállapítani.

8 évesnél idősebb gyermekek esetében az anesztézia bevezetésére általában hozzávetőlegesen

2,5 mg/ttkg propofol szükségeltetik. Ezen kor alatt az igényelt mennyiség nagyobb is lehet. A kezdeti dózis 3
mg/ttkg propofol. Amennyiben szükséges, kiegészítésképpen lépcsőzetesen 1 mg/ttkg propofol alkal-
mazható.

Klinikai tapasztalatok hiányában, a fokozott kockázati kategóriába tartozó fiatal betegek (III. és IV. ASA
fokozat) számára alacsonyabb dózisú adagolás javallott.

Az anesztézia fenntartása:

Folyamatos cseppinfúziót alkalmazva az anesztézia 9 – 15 mg/óra/ttkg propofol adásával tartható fenn.

3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében magasabb dózis adása szükséges lehet, de az összdózis nem ha-
ladhatja meg a 3 évesnél idősebb gyermekek számára ajánlott mennyiséget.
Amennyiben szükséges, különös figyelmet kell fordítani az adekvát analgézia fenntartásához megfelelő
egyedi dozírozás kialakítására.
A felhasználás időtartama a 60 percet nem haladhatja meg, kivéve a hosszabb alkalmazás speciális indi-
kációit, pl.: malignus hyperthermia, ahol az illékony anyagok adása kerülendő.

Felnőttek szedálása intenzív ellátás alatt:

Az adagot a szedálás kívánt mélységétől függően kell megállapítani. Folyamatos cseppinfúzió alkalma-
zásával óránként és ttkg-onként 0,3 – 4,0 mg propofol adása tanácsolható. 4,0 mg/ttkg/óra menynyiségnél
többet infundálni nem ajánlott.

Ha a beteg egyidejűleg egyéb intravénás lipid készítményt is kap, az 1 %-os propofol emulzióban lévő zsír
mennyiségét is figyelembe kell venni. 1,0 ml Propofol Fresenius 1 % injekció 0,1 gramm zsírt tartalmaz.

Tilos a Propofol Fresenius 1 % injekciót 16 évnél fiatalabb gyermekek nyugtatására alkalmazni.

Alkalmazás módja
Az emulziót hígítás nélkül, vagy kizárólag 5 % dextróz intravénás infúziós oldattal, vagy 0,9 % nátrium-
klorid intravénás infúziós oldattal hígítva, üveg infúziós palackban szabad beadni.

A készítményt használat előtt fel kell rázni.

Csak homogén emulziót és sérülésmentes tárolóedényt szabad felhasználni.

Felhasználás előtt az ampulla nyakát, vagy a gumi membránt alkohol spray-vel, vagy alkoholba mártott
vattával meg kell tisztítani.
A Propofol Fresenius 1 % egy lipidtartalmú injekció, mely nem tartalmaz mikróba ölő tartósítókat, és
elősegítheti a mikroorganizmusok gyors növekedését.

A készítményt aszeptikus körülmények között kell a steril fecskendőbe, vagy infúziós szerelékbe bevinni,
közvetlenül az ampulla felnyitása, vagy a flakon plombájának feltörése után. A készítmény beadását ezután
haladéktalanul meg kell kezdeni.

Az infúzió teljes időtartama alatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani mind a Propofol Fresenius 1 %
injekció, mind az infúziós szerelék vonatkozásában. Egyéb gyógyszer, vagy folyadék egyidejű alkalmazása
esetén azt az infúziós szerelék kanülhöz közeli részébe kell befecskendezni. Az emulziót tilos baktérium-
szűrőn keresztül beadni.

A Propofol Fresenius 1 % injekció és az emulziót tartalmazó infúziós szerelék csak egyszeri alkalommal és
csak egy ugyanazon betegnél kerülhet felhasználásra.

Hígítatlan Propofol Fresenius 1 % injekció infundálása:

Amikor a gyógyszert hígítatlanul infundálják, ajánlott minden esetben olyan eszközök használata, mint a
cseppszámláló, pumpás fecskendő, vagy térfogatmérő pumpás infúziós szerelék, az infúziós ráta
kontrollálására.

A zsíros emulziókra jellemző módon, a készítmény infundálása egy infúziós szereléken keresztül nem
haladhatja meg a 12 órát. 12 óra múltán a Propofol Fresenius 1 % injekció szerelékét és a készítmény
tartóedényét meg kell semmisíteni, vagy szükség esetén le kell cserélni.

Hígított Propofol Fresenius 1 % infundálása:

A hígítást számtalan infúziós kontroll technikával lehet alkalmazni, de az infúziós szerelék önmagában nem
zárja ki annak a kockázatát, hogy nagy mennyiségű hígítatlan Propofol Fresenius 1 % injekció kerüljön vé-
letlenül infundálásra. Az infúziós szereléknek tartalmaznia kell bürettát, cseppszámlálót, vagy térfogatmérő
pumpát. A kockázatot mérlegelni kell, amikor úgy döntenek, hogy a pumpába a maximális hígítás kerüljön.

A hígításokat, melyek nem haladhatják meg az 1 rész propofol és 4 rész dextróz 5 % intravénás infúziós
oldat, vagy nátrium-klorid 0,9 % intravénás infúziós oldat (legalább 2 mg propofol/ml) arányt, aszeptikus
körülmények között, közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni, és elkészülése után legkésőbb 6 órán
belül fel kell használni.

A propofol emulziót nem szabad egyéb injekciós, vagy infúziós oldatokkal hígítani. 5 %-os dextróz, 0,9 %-
os nátrium-klorid, vagy dextróz/nátrium-klorid iv. infúziós oldat egyidejű adása az 1 %-os propofol emul-
zióval megengedett Y-csatlakozón keresztül, az injektálási részhez közel.

Az injektálás helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében az emulziót, közvetlenül a felhasználás

előtt, lehet Lidocain 1 % injekcióval keverni (20 rész 1%-os propofol legfeljebb 1 rész 1 %-os Lidocain
injekciós oldattal).

Izomrelaxánsok, mint az atracurium és mivacurium csak a propofol emulzióhoz használt infúziós hely
áttisztítása után adhatók.

Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

4.3 Ellenjavallatok

Propofollal, vagy valamely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Terhesség és szoptatás időtartama. Szülészeti beavatkozásoknál (kivéve a terhesség megszakítását ).
A Propofol Fresenius 1 % injekció nem használható 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek általános érzéstelení-
tésére és 16 évnél fiatalabbak intenzív osztályon történő szedálására.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Leromlott általános állapotú és idős betegek esetében, szív és légzési elégtelenségben, valamint vese- és
májkárosodásban, továbbá hypovolaemiás és epilepsziás betegekben a készítmény alkalmazása különleges
figyelmet és óvatosságot igényel és csak lassabban adható.

A szív-, keringési és tüdőelégtelenséget, valamint a hypovolaemiát az 1%-os propofol emulzió beadása előtt
mindig rendezni kell.

A propofolnak nincs a vagus működését gátló hatása, ezért alkalmazásának következményeként, esetenként
súlyos, bradycardiáról, továbbá asystoliáról is beszámoltak. Antikolinerg szerek intravénás alkalmazása az
anesztézia megkezdése előtt, vagy fenntartása alatt mindig megfontolandó, különösen olyan helyzetekben,
amikor a vagus tónus fokozódása nagyon valószínű, vagy amikor a Propofol Fresenius 1 % injekciót olyan
szerekkel együtt alkalmazzák, melyek nagy valószínűséggel bradycardiát váltanak ki.

Különös óvatosság indokolt a zsíranyagcsere zavaraiban szenvedő betegek esetében és azokban az

állapotokban, amikor lipid infúziókat csak gondos ellenőrzés mellett szabad alkalmazni. 1,0 ml Propofol
Fresenius 1 % injekció 0,1 g zsírt tartalmaz.

Intenzív osztályon történő kezelés során a szérum lipid értékeket 3 nap után ellenőrizni kell.

A propofol emulzió adása nem javasolható előrehaladott szívelégtelenségben, vagy egyéb súlyos myo-
cardiális megbetegedésben szenvedőkben, kivéve, ha a készítmény alkalmazása különleges óvatossággal, a
beteg intenzív megfigyelése mellett történik.

Mivel a jelentős túlsúllyal rendelkező betegekben nagyobb adagok alkalmazására van szükség, a kardi-
ovaszkuláris rendszerre gyakorolt hemodinamikai hatások kockázatát mindig mérlegelni kell.
Intracraniális nyomásfokozódás és alacsony átlagos artériás nyomás esetén a készítményt különös gondos-
sággal kell beadni, mert az agyi perfúziós nyomás lényeges csökkenésének veszélyével számolni kell.

Az injektálás helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében az emulzióval történő anesztézia meg-
kezdése előtt lidokain injekciós oldat adható. A lidokain beadása előtt azonban figyelni kell arra, hogy
örökletes porphyriában szenvedő betegeknek lidokain nem adható.

A propofol emulzió adása nem javallott elektrokonvulzív- terápia esetén.

A készítmény adását kizárólag az aneszteziológiában, vagy intenzív betegellátásban megfelelő gyakorlattal

rendelkező orvosok végezhetik.

A szokásos újraélesztési felszerelésnek azonnal hozzáférhetőnek kell lennie, mivel a lélegeztetés és a

megfelelő oxigénellátás fenntartását előre biztosítani kell.

A készítményt nem adhatja be az a személy, aki a diagnosztikus, vagy a sebészeti beavatkozást végzi.

Propofol Fresenius 1 % injekció adása nem ajánlott 1 hónapos kornál fiatalabb gyermekek általános
anesztéziájához. Az emulzió biztonságossága és hatékonysága 16 éven aluli gyermekek szedálásában nem
bizonyított. Bár az ok-okozati összefüggést nem lehetett bizonyítani, beszámoltak a készítmény nem előírás
szerinti használata során előfordult súlyos (ezen belül halálos kimenetelű) mellékhatásokról 16 éven aluli
betegek szedálása során. Ezen hatások a metabolikus acidózis, hiperlipidémia, rhabdomyolisis és/vagy
szívelégtelenség előfordulásával voltak kapcsolatosak. Ezek a történések leginkább légúti fertőzésekben
szenvedő gyermekekben fordultak elő, akik a felnőttek szedálására intenzív ellátásban javasolt adagoknál
nagyobb mennyiséget kaptak. Ugyanakkor, rendkívül ritkán ugyan, de beszámoltak metabolikus acidózis,
rhabdomyolisis, hyperkalaemia és/vagy gyorsan progrediáló szívelégtelenség (néhány esetben fatális
kimenetelű) előfordulásáról felnőttekben, akik 58 óránál tovább
5 mg/ttkg/óra feletti dózisokat kaptak. Ezek meghaladják az intenzív ellátásban történő szedálás esetén
javallott 4 mg/ttkg/óra maximális adagot. Ilyen esetekben a szívelégtelenség általában nem reagált az
alkalmazott inotrop kezelésre.

A készítményt felhasználóknak emlékezniük kell, hogy – ha csak lehetséges – ne lépjék túl a

4 mg/ttkg/óra dózist, amely általában elégséges az intenzív ellátási körülmények között mechanikusan
lélegeztetett betegek szedálásához (1 napot meghaladó kezelési idő). Elővigyázatosnak kell lenni ezen
lehetséges mellékhatások tekintetében és csökkenteni kell az adagolást, vagy áttérni egy másik szedatívumra
a szimptómák előfordulásának első jelére.

A Propofol Fresenius 1 % injekció szójabab olajat tartalmaz, amely ritka esetben súlyos allergiás reakciókat
válthat ki.

Az elbocsátás előtt meg kell bizonyosodni az általános anesztéziából való teljes feltisztulásról.

Az infúzió teljes időtartama alatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani mind a Propofol Fresenius 1 %
injekció, mind az infúziós szerelék vonatkozásában. Egyéb gyógyszer, vagy folyadék egyidejű alkalmazása
esetén azt az infúziós szerelék kanülhöz közeli részébe kell befecskendezni. A Propofol Fresenius 1 %
injekciót tilos baktériumszűrőn keresztül beadni.

A Propofol Fresenius 1 % emulzió és az emulziót tartalmazó infúziós szerelék csak egyszeri alkalommal és
csak egy ugyanazon betegnél kerülhet felhasználásra.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Propofol Fresenius 1 % injekciót gyakran alkalmazták szokásos praemedikációs gyógyszerekkel, in-

halációs anesztetikumokkal, fájdalomcsillapítókkal, izomrelaxánsokkal és helyi érzéstelenítőkkel egyi-
dejűleg. Gyógyszer összeférhetetlenséget nem találtak.

Kisebb adagokra lehet szükség, amikor az általános érzéstelenítést helyi érzéstelenítés kiegészítésével
végzik.

A készítmény benzodiazepinekkel, paraszimpatolitikumokkal és inhalációs érzéstelenítőkkel egyidejűleg

alkalmazva – a beszámolók szerint – az anesztézia időtartamát megnyújtja és a légzésfrekvenciát csökkenti.

Kiegészítő opiát- és opioid-premedikáció után nagyobb gyakorisággal és hosszabb időn keresztül kell apnoe
kialakulásával számolni.

Szuxametonium, vagy neosztigmin alkalmazását követően bradycardia, vagy szívmegállás léphet fel.

Némely gyógyszerrel kapcsolatban vérnyomáscsökkentő, vagy a légzésre gyakorolt kedvezőtlen hatásokról

számoltak be, a Propofol Fresenius 1 % injekció pedig fokozhatja ezeket a hatásokat.

Nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy a propofol és a premedikációs gyógyszerek, inhalációs anesz-
tetikumok, fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása az altatást elmélyítheti és gyakoribbá teheti a
kardiovaszkuláris mellékhatásokat. A központi idegrendszer depresszánsaival,- pl. az alkohol, általános
érzéstelenítők, narkotikus hatású fájdalomcsillapítók,- történő egyidejű alkalmazása esetén az említett
anyagok szedatív hatása megnő. A Propofol Fresenius 1 % injekcióval egyidejűleg parenterálisan beadott
központi depresszáns készítmények hatására súlyos légzési és keringési depresszió jöhet létre.

Fentanyl bevitele után a propofol vérszintje átmenetileg megemelkedhet.

Beszámoltak arról, hogy a ciklosporin kezelésben részesített betegekben a lipid emulziók, mint a propofol,
leucoencephalopathiát okozhatnak.

4.6 Terhesség és szoptatás

Bár az állatkísérletek során teratogén hatást nem észleltek, a propofol alkalmazása a terhesség ideje alatt
ellenjavallt. A hatóanyag áthatol a placentán és magzati depressziót okozhat. Ezért a propofol alkalmazása
ellenjavallt szülészeti anesztézia során, beleértve a császármetszést is.

Szoptató anyákkal végzett klinikai tanulmányok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik
az anyatejjel. Ezért az anyáknak propofol adása után 24 órára fel kell függeszteniük a szoptatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Propofol Fresenius 1 % injekció alkalmazása után a beteget megfelelő időn keresztül meg kell figyelni. A
beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessen, ne irányítson gépeket, és ne dolgozzon olyan
körülmények között, melyek veszély lehetőségével járhatnak számára. A beteget nem szabad kísérő nélkül
hazaengedni és figyelmeztetni kell arra, hogy ne fogyasszon alkoholt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Hipotónia és átmeneti apnoe fordulhat elő a premedikációhoz használt gyógyszerek és egyéb készítmények
mennyiségétől és adagolásától függően. A hipotónia miatt a készítmény adagolásának mértékét időnként
csökkenteni kell és/vagy folyadékpótlást, szükség esetén vazokonstriktiv szereket is kell alkalmazni.
Beszámoltak aszisztóliáról és bradycardia-ról is.

A kardiovaszkuláris paraméterek változásának csak olyan betegek esetében lehet jelentősége, akiknek myo-
cardialis oxigénellátottsága zavart, agyi keringési zavarokban vagy hypovolaemiában szenvednek.

Az anesztézia bevezető szakaszában gyakran előfordulhat kismértékű excitáció. Kivételes esetekben tüdő
oedema kialakulását is megfigyelték.

Az anesztézia fenntartása során néha köhögés figyelhető meg.

Az altatást befejezve ritkán előfordul hányinger, hányás, fejfájás, borzongás, hidegrázás, eufória és a
szexuális gátlások kiesése.

Epileptiform mozgások, időnként görcsroham és opisthotonus ugyancsak ritkán előfordulhatnak, de be-

számoltak arról, hogy ezek a tünetek néha csak órák, vagy napok múlva alakultak ki. Egyes esetekben
görcsök kockázatával számolni kell, ha a propofolt epilepsziás betegnek adják.

Csak ritkán számoltak be posztoperativ lázról és a vizelet elszíneződéséről a propofol emulzió elhúzódó
alkalmazása után.
A kezelés során ritkán anafilaxiás tüneteket észleltek, pl.Quincke-oedema, bronchospasmus, erythaema,
hipotónia.

Nagyon ritkán számoltak be pancreatitisől propofol adását követően, ok-okozati összefüggést azonban nem
állapítottak meg.

Rendkívül ritkán néhány elszigetelt, olykor fatális kimenetelű rhabdomyolysises, metabolikus acidózisos,
hyperkalaemiás, vagy szívelégtelenségi esetről számoltak be magasabb, mint 4 mg/ttkg/óra szedációs dózisú
propofol injekció alkalmazása után intenzív részlegben (lásd 4.4).

Thrombosis és phlebitis előfordulása ritka.

A helyi fájdalom, ami az emulzió adását kísérheti, jelentősen enyhíthető lidokain alkalmazásával a propofol
adását megelőzően, valamint az alkar, illetve a könyökárok nagyobb vénáinak igénybevételével. Ha
propofollal egyidejűleg lidokaint is alkalmaznak, a következő mellékhatásokkal kell számolni: szédülés,
hányás, álmosság, görcsök, bradycardia, kardiális arritmia és sokk.

Egyes betegekben súlyos szöveti reakció alakul ki a készítmény paravénás beadását követően.
4.9 Túladagolás

A véletlen túladagolás kardiorespiratorikus depressziót válthat ki. A légzési depresszió oxigénnel történő
mesterséges lélegeztetéssel kezelhető. Kardiovaszkuláris depresszió esetén a beteget vízszintes helyzetbe kell
helyezni, illetve súlyos esetekben plazmaexpanderek és presszor anyagok alkalmazására is szükség lehet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Általános érzéstelenítők.

ATC-kód: N01A X10

A propofol (2,6-diizopropilfenol) egy rövid hatású, általános anesztetikum, hatása gyorsan jelentkezik, kb.
30-40 mp alatt. Az anesztézia időtartama, a metabolizmustól és kiválasztódástól függően 4-6 perc. A
propofol szokásos fenntartó adagolása mellett jelentős akkumuláció sem ismételt injektálás, sem infundálás
esetén nem volt észlelhető.

Az anesztézia bevezetése során előforduló bradycardiát és hipotóniát okozhatja agyi vagotóniás hatás, vagy a
szimpatikus tevékenység gátlása. Általában azonban a haemodinámia normalizálódik az anesztézia
fenntartása közben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A propofol 98 %-ban plazma protein kötődésű. Intravénás alkalmazás után a propofol farmakokinetikája egy
3-kompartmentes modell segítségével írható le: az igen gyors disztribúciós fázis ( t ½ = 1,8-4,1 perc), gyors
ß-eliminációs fázis ( t½ = 34-64 perc) és egy lassúbb g-eliminációs fázis ( t½ = 184-382 perc). A g-eliminációs
fázisban a vérszintben a csökkenés lassú, a mély kompartmentből történő alacsony disztribució miatt. A
kezdeti disztribúciós volumen (V) kb. 22-76 l, a teljes disztribúciós volumen (Vdß) pedig 387-1587 l. A
propofol gyorsan ürül ki a szervezetből (teljes kiürülés kb. 2 liter/perc).

Főleg a májban metabolizálódik, a propofol inaktív glukuronid konjugátumai (40 %) és a megfelelő kinol,
valamint a 4-szulfát konjugátum a vizelettel ürülnek ki (kb. 88 %). A bevitt adagnak kevesebb, mint 0,3 %-a
ürül ki változatlan formában a vizelettel.

Biohasznosulása iv. alkalmazás esetén: 100 %

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A szokásos, ismételt adagolásra elvégzett toxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján kapott preklinikai
adatok szerint nincs speciális kockázata a humán alkalmazásnak. Karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat
nem végeztek. A reproduktív toxicitásra vonatkozóan lásd a 4.6 pontot. Lokális tolerancia vizsgálatokban az
intramusculáris injekció szövetkárosodást okozott az injektálási terület körül.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tojás-foszfatidok, glicerin, szójababolaj, nátrium-hidroxid, olajsav, injekcióhoz való víz,

6.2 Inkompatibilitások
A Propofol Fresenius 1 % injekciót tilos más infúziós, vagy injekciós oldatokkal hígítani, kivéve az
5 % dextróz intravénás infúziós oldatot, a 0,9 %-os nátrium-klorid oldatot és az 1 %-os Lidocain injekciós
oldatot (lásd 4.2). A végső propofol koncentráció nem lehet 2 mg/ml alatt.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

25°C alatt fagyástól, fénytől védve tartandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

20 ml emulzió, piros törőponttal ellátott, színtelen (OPC) üvegampullába töltve.

5x20 ml ampulla papírtálcában, dobozban.
50 ml emulzió, kék színű lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott Al kupakkal és gumidugóval lezárt
színtelen injekciós üvegbe töltve.
10x50 ml, ill. 15x50 ml injekciós üveg dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

A hígítatlan Propfol Fresenius 1 % injekció infundálása egy infúziós szereléken keresztül nem haladhatja
meg a 12 órát. A dextróz 5 % intravénás infúziós oldattal, vagy nátrium-klorid 0,9 % intravénás infúziós
oldattal történő hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni közvetlenül a beadás előtt, és az
infúzió adását a hígítástól számított 6 órán belül be kell fejezni.
Minden, a használat után megmaradó mennyiséget meg kell semmisíteni.
Az üvegeket használat előtt fel kell rázni (lásd a 4.2 ).

Megjegyzés X (egy kereszt)Kiadhatóság: II./3.c csoport

Kizárólag orvosi rendelvényre, az egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára rendelhető, illetve kiadható
gyógyszerkészítmények (I)

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7577/01 (Propofol Fresenius 1% injekció 20 ml)

OGYI-T-7578/01-02 (Propofol Fresenius 1% injekció 50 ml)
-

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍ-

TÁSÁNAK DÁTUMA
2000. 08. 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. január 13.

Alkalmazási előírás OGYI-engedély száma: 27828/55/2005.