1.

A GYÓGYSZER NEVE

Sensonette 75 mikrogramm / 20 mikrogramm bevont tabletta

Sensonette 75 mikrogramm / 30 mikrogramm bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Sensonette 75 mikrogramm / 20 mikrogramm bevont tabletta

75 mikrogramm gesztodén és 20 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.

Sensonette 75 mikrogramm / 30 mikrogramm bevont tabletta

75 mikrogramm gesztodén és 30 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (36,865 mg), szacharóz (19,631 mg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

Fehér, mindkét oldalán domború, kerek, fényes felületű bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Orális hormonális fogamzásgátlás.

A Sensonette felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora a Sensonette alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Hogyan kell szedni a Sensonette bevont tablettát?

A bevont tablettát rendszeresen kell szedni, egyetlen bevont tabletta sem maradhat ki:
Naponta 1 bevont tabletta ugyanabban az időben 21 egymást követő napon keresztül, majd 7 napos
szünetet tartva az egyes csomagok között.
A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó bevont tabletta bevételét követő 2.-3. napon kezdődik, és
előfordulhat, hogy még a következő csomag elkezdésekor sem fejeződik be.

A Sensonette szedésének elkezdése

A megelőző hónapban hormonális fogamzásgátlást nem használt nők esetében
Az első bevont tablettát a női természetes ciklus első napján (tehát a menstruációs vérzés első napján)
kell bevenni. A bevont tabletta szedése a 2.-5. napon is elkezdhető, de ebben az esetben a gyógyszer
alkalmazásának első ciklusa alatt valamilyen barrier-elvű fogamzásgátlás alkalmazása is javasolt az
első 7 napon.

OGYÉI/38616/2016
OGYÉI/38617/2016
OGYÉI/42236/2017
OGYÉI/42238/2017
 2

Átállás egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló módszerről [kombinált orális fogamzásgátló

(COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális közvetítő rendszer (tapasz)]:
Az első Sensonette bevont tablettát lehetőleg a korábban használt kombinált hormonális
fogamzásgátló készítmény (CHC) utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon vagy legkésőbb az
előző kombinált hormonális fogamzásgátló készítmény gyógyszerszünetét követő napon kell bevenni.
Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetén a Sensonette bevont tabletta szedését az eltávolítás
napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

Monokomponensű progesztogén módszerről (csak progeszteront tartalmazó tabletta, injektálható

gyógyszerforma, implantátum) vagy progesztint felszabadító intrauterin rendszer alkalmazásáról való
átállás:
A monokomponensű progesztogén tablettáról a ciklus bármely napján át lehet állni; a Sensonette
szedését az előzőleg alkalmazott módszer felfüggesztését követő napon kell elkezdeni.
Az implantátumról vagy progesztint felszabadító intrauterin rendszerről való átállás az eltávolítás
napján, az injekcióról való áttérés a következő esedékes injekció napján történjen.
Mindegyik esetben ajánlott kiegészítő nem-hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazni a
készítmény szedésének első 7 napján.

Az első trimeszterben bekövetkező abortusz után:

Azonnal elkezdhető a Sensonette szedése; kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazása nélkül.

Szülés vagy a második trimeszterben bekövetkező abortusz után

Mivel a közvetlenül a szülés utáni állapot a thromboembolisatio fokozott kockázatával hozható
összefüggésbe, az orális ösztrogén-progesztin fogamzásgátló készítmény szedését leghamarabb a
szülést követő, illetve a második trimeszterben bekövetkező abortuszt követő 21-28. napon lehet
elkezdeni. Ha ennél későbbre halasztják a gyógyszer szedésének elkezdését, a bevont tabletta
szedésének első 7 napos időszakában barrier-elvű fogamzásgátló eszköz alkalmazása javasolt. Ha
azonban ezt megelőzően már sor került nemi érintkezésre, a terhességet a kombinált hormonális
fogamzásgátló tabletta tényleges alkalmazása előtt ki kell zárni, vagy meg kell várni az első
menstruációs vérzést.
A szoptató nőkre vonatkozó útmutatást lásd a 4.6 pontban.

A kihagyott tablettákkal kapcsolatos teendők

A tabletta kihagyása növeli a terhesség kockázatát.

A fogamzásgátlás megbízhatósága csökkenhet a tabletta kihagyása esetén, különösen akkor, ha a

tabletta kihagyása megnöveli a folyamatban lévő csomagolás utolsó tablettája, és a következő
csomagolás első tablettája közötti időszakot.

Ha a bevont tabletta kihagyását a bevétel esedékes idejétől számított 12 órán belül észlelik, az
elfelejtett bevont tablettát azonnal be kell venni, majd a kezelés a megszokott módon folytatódhat, a
szokásos időpontban bevett bevont tablettával. A fogamzásgátló hatás nem csökken.
Ha a kihagyott bevont tablettát a bevétel esedékes idejétől számított 12 óra vagy ennél hosszabb idő
múlva észlelik, a fogamzásgátlás biztonságossága már nem biztosítható.

Az alábbi két szabály segíthet a kihagyott bevont tabletták miatti probléma megoldásában:
1. A bevont tabletták szedését soha nem szabad 7 napnál hosszabb időre megszakítani.
2. A hypothalamus-hypophysis-ovarium rendszer működésének hatásos felfüggesztéséhez
7 napon keresztül, megszakítás nélkül kell szedni a bevont tablettákat.

Ennek megfelelően a napi gyakorlatban a következő tanácsok adhatók:

1. hét

A készítményt szedő nőt meg kell kérni arra, hogy vegye be az utolsó kihagyott tablettát, amint észleli
a tabletta kihagyását, még akkor is, ha ez két bevont tabletta egyidejű bevételét jelenti.
 3

A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni. Emellett azonban további, barrier-elvű
fogamzásgátló módszer (például kondom) alkalmazása is szükséges a következő 7 napon.
Amennyiben a tabletta kihagyását megelőző 7 napon sor került nemi érintkezésre, fennállhat a
terhesség kockázata.
Minél több a kihagyott tabletták száma, és minél közelebb esik a kihagyás egy csomag elkezdéséhez,
annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

2. hét

A készítményt szedő nőnek javasolni kell, hogy vegye be az utolsó kihagyott tablettát, amint észleli a
tabletta kihagyását, még akkor is, ha ez két bevont tabletta egyidejű bevételét jelenti.

A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni.

Ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon keresztül a tabletták szedése az előírásnak

megfelelően történt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása. Amennyiben
azonban számos tabletta kimaradt, a készítményt szedő nőnek javasolni kell, hogy a következő
7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazzon.

3. hét

A fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata ekkor a legnagyobb, a 7-napos tablettamentes

periódus közelsége miatt. Mindazonáltal a fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése megelőzhető
a tablettaszedés módszerének módosításával, az alábbiak szerint:
- Ha a készítményt szedő nő a tabletta kihagyását megelőző 7 napon keresztül az összes tablettát
az előírásnak megfelelően szedte be, nem szükséges további fogamzásgátló módszer
alkalmazása. Az alább leírt 2 adagolási séma egyike követhető.
- Ha nem, a készítményt szedő nőnek javasolni kell, hogy kövesse az első adagolási sémát, és
alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 napon keresztül:

1. séma:
A készítményt szedő nőnek az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell vennie, amint észleli, hogy a
tabletta kimaradt, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettákat
ezután a szokásos időben kell bevenni. A következő csomagot azonnal el kell kezdeni, amint az előző
véget ér, azaz a két csomag közötti szünet nélkül. A megvonásos vérzés valószínűleg csak a második
csomag befejezése után jelentkezik, azonban pecsételő vérzés (vércseppek) vagy metrorrhagia
megfigyelhető a tabletta szedésének időtartama alatt.

2. séma:
Alternatív módon azt is lehet javasolni az ilyen helyzetben lévő nőnek, hogy hagyja abba a tabletták
szedését a jelenlegi csomagból.
Ebben az esetben a következő csomag elkezdése előtt egy maximum 7-napos tablettamentes periódust
kell tartani, amibe beleszámítanak azok a napok is, amikor a tabletta szedése kimaradt.
Annál a nőnél, aki egy vagy több tablettát kihagyott, a megvonásos vérzés hiánya a két csomag közötti
időszakban terhességi teszt elvégzéséhez vezethet.

Tanácsok emésztőrendszeri problémák (hányás vagy súlyos hasmenés) esetén

A gyógyszer felszívódása valószínűleg nem teljes, ha a gyógyszer bevételét követő 4 órás időszakban
olyan emésztőrendszeri problémák jelentkeznek, mint a hányás vagy súlyos hasmenés. Ilyen esetben a
12 órán belül észlelt kihagyott bevont tablettával kapcsolatos tanácsot kell megfogadni, és a lehető
leghamarabb újabb bevont tablettát kell bevenni. Ha ezek az epizódok több napon át visszatérően
ismétlődnek, nem-hormonális, kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (kondom,
spermicid, stb.) a következő buborékcsomagolás megkezdéséig. Hosszabb ideig fennálló epizódok
esetén egyéb megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazását kell betervezni.
 4

Menstruáció előrehozatala vagy késleltetése

A menstruáció késleltetéséhez a nőnek tablettamentes periódus nélkül, egy újabb doboz Sensonette
bevont tablettával tovább kell folytatni a kezelést. A menstruáció egészen a második csomag
befejezéséig kívánság szerint késleltethető, de ennél tovább már nem. A késleltetett menstruáció
időszaka alatt jelentkezhet megvonásos vagy pecsételő vérzés.
A Sensonette bevont tabletta rendszeres szedését a szokásos, 7 napos tablettamentes periódus után
tovább kell folytatni.
A menstruáció az aktuális tablettaszedési ütem szerinti megszokott napokról más napokra is
átállítható, ilyenkor javasolt a következő tablettamentes időszak lerövidítése annyi nappal, ahány
nappal előre szeretnék hozni a menstruációs időszakot. Minél rövidebb a tablettamentes időszak, annál
nagyobb a menstruáció elmaradásának, és a következő csomag szedése alatt bekövetkező áttöréses
illetve pecsételő vérzés előfordulásának esélye (ugyanúgy, mint a menstruáció késleltetésekor).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.

4.3 Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban. Amennyiben

ezen állapotok egyike először fordul elő a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása során,
azonnal abba kell hagyni a kezelést:

 A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.
 Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata
- Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló VTE (antikoaguláns mellett) vagy
kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
- A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett
hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve Faktor V Leiden mutációja),
antithrombin III-hiány, protein C-hiány, protein S-hiány.
- Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
- Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati
tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).
 Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata
- Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás
thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromális állapot (pl. angina
pectoris).
- Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy
prodromális állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA).
- Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint
például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek,
lupus anticoagulans).
- Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.
- Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy
egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:
• értünetekkel járó diabetes mellitus
• súlyos hypertonia
• súlyos dyslipoproteinaemia.
 Kórismézett vagy feltételezett szteroid nemi hormonok szintjétől függő tumorok (pl. a nemi
szervek vagy az emlő malignus tumorai), fennálló vagy a kórelőzményben szereplő májtumor
(benignus vagy malignus).
 Endometrium karcinóma vagy bármely egyéb ismerten vagy feltételezetten ösztrogén-
dependens tumor.
 Súlyos májbetegség, kivéve azokat az eseteket, amikor a májértékek visszatértek a normális
szintre.
 Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés.
 5

 Pancreatitis vagy súlyos, hypertriglyceridaemiával együtt jelentkező hasnyálmirigy-gyulladás a

kórelőzményben.
 Súlyos vesekárosodás vagy akut veseelégtelenség.
 A Sensonette ellenjavallt orbáncfűvel (Hypericum perforatum) való kombinációban (lásd
4.5 pont).
 A Sensonette egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt
tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.4 és 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések

Ha az alább felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Sensonette

alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.

Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek
azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e
hagyni a Sensonette alkalmazását.

 Keringési betegségek

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE)
kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt,
norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE
legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például a Sensonette alkalmazása esetén
ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől
eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő
megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a
Sensonette alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői
miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás
első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a
kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább
tartó szünet után újrakezdik.
Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE
kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében
ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Becslések szerint1 gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő

közül 9-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levonorgesztrelt tartalmazó
kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 62 nőnél történik ilyen.

Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum
időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.

1
Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző
készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.
2
A tartomány középértéke 5-7 per 10 000 NÉ a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív
kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3-3,6-os kockázatához viszonyítva.
 6

A VTE események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

VTE esemé-
nyek száma

Kombinált hormonális Levonorgesztrelt tartalmazó kombinált Gesztodént tartalmazó kombinált

fogamzásgátlót nem alkalmazók hormonális fogamzásgátlók hormonális fogamzásgátlók
(2 esemény) (5-7 esemény) (9-12 esemény)

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl.
hepaticus, mesenterialis, renalis, és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények
kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen
akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).
A Sensonette alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek
következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél
egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint
az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben a VTE összkockázatát kell figyelembe venni. Ha az
előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni
(lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező Megjegyzés

Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb, mint A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő.
30 kg/m²) Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha
más kockázati tényezők is jelen vannak.
 7

Kockázati tényező Megjegyzés

Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti Ilyen helyzetekben javasolt a

beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén
végzett bármilyen műtét, idegsebészeti
beavatkozás, vagy jelentős trauma.
Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve
a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati
tényezője lehet, különösen más kockázati
tényezőkkel rendelkező nőknél.
tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának
felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően
legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a
teljes mobilizációt követő két hét elteltével
javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség
elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell
alkalmazni.
Thrombosis elleni kezelés alkalmazása
mérlegelendő, ha a Sensonette alkalmazását
előzetesen nem függesztették fel.

Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy
szülőnél valaha előforduló vénás
thromboembolia, különösen akkor, ha ez
viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt
jelentkezett).
Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor
specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt
bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló
alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.

VTE-vel összefüggő más egészségügyi Rák, systemás lupus erythematosus,

probléma haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus
gyulladásos bélbetegség (Crohn betegség vagy
colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia.

Előrehaladott életkor Különösen 35 éves kor felett

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok

kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.
Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség, és különösképpen a
gyermekágy 6 hetes időszaka során (a „Terhesség és szoptatással” kapcsolatos információkért lásd a
4.6 pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és
tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

- egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat
- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a
beteg,
- az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
- hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
- éles mellkasi fájdalom;
- súlyos szédülékenység vagy szédülés;
- szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikus, és összekeverhető gyakoribb vagy
kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzések).
 8

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes
elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a
látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók
alkalmazását az artériás thromboembolia (myocardialis infarctus) vagy a cerebrovascularis események
(pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás
események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői

Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata
emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó
nők körében (lásd táblázat). A Sensonette alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több
olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis
kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn,
akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen
esetben az összkockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a
kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Kockázati tényező Megjegyzés

Előrehaladott életkor Különösen 35 éves kor felett

Dohányzás A nőt figyelmeztetni kell a dohányzás

kerülésére, amennyiben kombinált
hormonális fogamzásgátlót kíván alkalmazni.
Nyomatékosan javasolni kell más
fogamzásgátló módszer alkalmazását azon
35 év feletti nők számára, akik folytatják a
dohányzást.
Hypertonia

Elhízás (testtömegindex nagyobb, mint A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen

30 kg/m2) emelkedik.
Ez különösen további kockázati tényezővel
rendelkező nőknél fontos.

Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy
szülőnél valaha előforduló artériás
thromboembolia, különösen akkor, ha ez
viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor
előtt jelentkezett).
Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor
specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt
bármilyen kombinált hormonális
fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban
döntés születne.

Migrén A kombinált hormonális fogamzásgátlók

alkalmazása során a migrén gyakorisága és
súlyossága fokozódhat (ami a
cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet),
így ez indokolhatja a készítmény
alkalmazásának azonnali abbahagyását.
 9

Kockázati tényező Megjegyzés

Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia,

más egészségi probléma szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció,
dyslipoproteinaemia és systemás lupus
erythematosus.

Az ATE tünetei
Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és
tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy
gyengesége;
- hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
- hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
- az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
- hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
- eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infactus tünetei közé tartozhatnak:

- mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés,
összenyomás érzése vagy teltségérzés;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
- teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
- szapora vagy rendszertelen szívverés.

 Daganatok

Egyes epidemiológiai vizsgálatokban tartós (>5 év) CHC-t szedőknél a méhnyakrák fokozott
kockázatáról számoltak be, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az
eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartásnak vagy egyéb tényezőknek, mint
pl. a human papilloma vírus (HPV) zavaró hatásának.

Egy 54 epidemiológiai vizsgálat eredményeit elemző meta-analízis kimutatta, hogy a kombinált

hormonális fogamzásgátló szereket jelenleg alkalmazó nőknél kismértékben emelkedett (relatív
kockázat RR=1,24) az emlőrák kockázata. A fokozott kockázat fokozatosan eltűnik a CHC szedésének
abbahagyását követő 10 év alatt. Mivel az emlőrák a 40 évnél fiatalabb nőknél ritka, az emlőrák
összegzett kockázatához viszonyítva csekély a különbség a kombinált hormonális fogamzásgátlót
szedő, illetve nem szedő nőkön kórismézett emlőrákok száma között. Ezek a vizsgálatok nem
szolgáltattak bizonyítékot az ok-okozati összefüggésre. A kockázatnövekedés megfigyelt mintája a
CHC-t szedők esetében az emlőrák korábbi diagnózisának, a CHC-k biológiai hatásainak, vagy ezek
kombinációjának a következménye is lehet. A fogamzásgátló tablettát életük során bármikor
alkalmazók körében a diagnosztizált emlőkarcinóma rendszerint kevésbé előrehaladott állapotban van,
mint az ilyen készítményt soha nem alkalmazott nők körében.

Ritkán benignus májtumorok és még ritkábban malignus májtumorok előfordulásáról számoltak be a

CHC-ket szedőknél. Elszigetelt esetekben ezek a tumorok életveszélyes, hasűri vérzéshez vezettek. A
CHC-t szedő nőkön jelentkező heves felhasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasüregi vérzés tünetei
esetén a hepatoma lehetőségét is számításba kell venni a differenciál diagnózis során.
 10

Magasabb dózisú CHC-k alkalmazása esetén (50 μg etinilösztradiol) csökken az endometrialis és a

petefészek daganatok kockázata. Még nem került megállapításra, hogy ez alacsony dózisú CHC-k
esetén is helytálló-e.

 Egyéb betegségek

Fennálló vagy családi kórtörténetben szereplő hypertriglyceridaemia esetén a kombinált hormonális

fogamzásgátlók használata fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.

Bár kisfokú vérnyomás emelkedést jelentettek sok CHC-t szedő nőnél, a klinikailag jelentős
emelkedés ritka. Csak ezen ritka esetekben indokolt a CHC szedés azonnali abbahagyása. Ha az
előzetesen fennálló hipertónia esetén a CHC alkalmazásának ideje alatt tartósan emelkedik a
vérnyomás, vagy a szignifikáns vérnyomás emelkedés nem reagál megfelelően az antihipertenzív
kezelésre, a CHC kezelést le kell állítani. Ha megfelelőnek ítélik, a CHC szedés ismét elkezdhető, ha a
normotenziós értékek antihipertenzív kezeléssel elérhetők.

A következő állapotok előfordulását vagy romlását észlelték a terhesség során, valamint CHC szedés
alatt, bár a CHC szedéssel való összefüggés nem egyértelmű: cholestasis okozta icterus és/vagy
pruritus; epekőképződés; porfíria; systemás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma;
Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta halláscsökkenés.
Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják
az angioödéma tüneteit.
A májműködés heveny vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek
normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált hormonális fogamzásgátlók szedését. A
korábban terhesség alatt vagy korábbi nemi hormon szedése során jelentkező cholestaticus sárgaság
és/vagy cholestasissal kapcsolatos pruritus kiújulása szükségessé teszi a CHC szedés leállítását.
A kombinált hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a perifériás szövetek inzulin-rezisztenciáját,
és a glükóz-toleranciát, emiatt azonban nem szükséges módosítani az alacsony dózisú kombinált
hormonális (<0,05 mg etinilösztradiolt tartalmazó) fogamzásgátlókat szedő cukorbetegek
antidiabetikus kezelését. Mindazonáltal, a fogamzásgátlók szedésének ideje alatt, különösen a CHC
szedés korai időszakában, gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.
Az endogén depresszió, epilepszia, Crohn-betegség és colitis ulcerosa rosszabbodását jelentették CHC
szedés alatt.
Esetenként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében chloasma
gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy ultraibolya
sugárzást a CHC szedés alatt.

Az ALAT (SGPT) -szint emelkedése

Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy anélkül) kezelt,
hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a transzaminázszint
(ALAT, SGPT) a normál tartomány felső határának (ULN) ötszörösét meghaladó emelkedése
jelentősen nagyobb gyakorisággal fordult elő az etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszereket, például
kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedő nők esetében (lásd 4.3 és 4.5 pont).

Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában,

fruktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában, szacharáz-izomaltáz hiányban vagy glükóz-galaktóz
malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Orvosi vizsgálat / konzultáció

A Sensonette alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet
(beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást,
továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális
vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és artériás thrombosissal
kapcsolatos információkra, ideértve a Sensonette más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz
képesti kockázatait, a VTE és ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és a teendőket thrombosis
gyanúja esetén.
 11

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat.
A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell
alapulnia, és ezeket az egyedi nő vonatkozásában személyre szabottan kell végezni.
Fel kell hívni a nőknek a figyelmét arra, hogy az orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-
fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát pl. a tabletták rendszeres szedésének
elmulasztása (lásd 4.2 pont), emésztőrendszeri zavarok (lásd 4.2 pont), és egyidejűleg alkalmazott
gyógyszerek (lásd 4.5 pont) is csökkenthetik.

A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai

Minden CHC okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első
hónapjában. Ennek megfelelően, a rendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszerű megvárni a
hormonális egyensúly stabilizálódását, ehhez általában három ciklus szükséges.
Perzisztáló vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nem-
hormonális okokat, vagyis a terhesség és a malignus daganat lehetőségét kell kizárni; ennek érdekében
diagnosztikus küret is szükségessé válhat.
Egyes nőknél esetleg nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt. Abban az
esetben, ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a CHC-t, nem valószínű terhesség
fennállása. Abban az esetben viszont, ha az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően
nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, csak a
terhesség kizárása után folytatható a kombinált hormonális fogamzásgátló szedése.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerek hatása a kombinált hormonális fogamzásgátló készítményre:

Az etinilösztradiol és egyéb anyagok kölcsönhatása a plazma nemi hormon-koncentrációjának
csökkenéséhez vezethet.
A plazma nemi hormon-koncentrációjának csökkenése fokozhatja az áttöréses vérzés és a
menstruációs zavarok incidenciáját, és esetlegesen csökkentheti az orális fogamzásgátló
hatékonyságát.

Az orális fogamzásgátlók és az esetlegesen csökkent nemi hormon szérumkoncentrációt előidéző

anyagok egyidejű alkalmazása esetén ajánlatos nem hormonális fogamzásgátló módszerek (mint a
gumióvszer és spermicidek) alkalmazása a Sensonette rendszeres szedése mellett. Az ilyen anyagok
tartós használata esetén a kombinált hormonális fogamzásgátlók nem tekinthetők elsődlegesen
választandó fogamzásgátló módszernek.

Az esetlegesen csökkent szérum nemi hormonszintet okozó anyagok alkalmazásának felfüggesztése

után legalább 7 napig nem hormonális, kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges. A
kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlás használata hosszabb időtartamon keresztül (legfeljebb
28 napig) akkor javasolható, ha az illető anyag máj mikroszomális induktor, amelynek következtében
csökkent nemi hormon szérumszintek alakulnak ki. Néha több hét telik el addig, amíg az
enzimindukció teljes mértékben visszaáll a kiindulási értékre, az induktor hatású anyag eliminációs
rátájától és potenciájától függően.

Olyan anyagok, amelyek csökkenthetik a nemi hormon szérumkoncentrációt:

 olyan anyagok, amelyek indukálják a máj mikroszomális enzimeket, mint a rifampicin,
rifabutin, fenobarbitál és primidon, karbamazepin, fenitoin, foszfenitoin, bozentán, grizeofulvin,
topiramát, néhány proteázgátló (ritonavir, nevirapin), modafinil, orbáncfű (Hypericum
perforatum) és feltehetően az oxkarbazepin is.
Az orbáncfüvet tartalmazó növényi készítmények nem alkalmazhatók egyidejűleg orális
fogamzásgátlókkal.
 12

A kombinált hormonális fogamzásgátlók hatása egyéb gyógyszerekre:

A kombinált hormonális fogamzásgátlók és lamotrigin egyidejű alkalmazása bizonyítottan, kb. felére
csökkenti a lamotriginszintet. Ez a kölcsönhatás az ösztrogén komponens következtében jöhet létre,
mivel ez nem fordul elő önmagában adott progesztagénnel. Egy a lamotriginnel korábban már kezelt
betegnél a kombinált hormonális fogamzásgátló szedésének elkezdésekor és abbahagyásakor szoros
klinikai monitorozásra és esetleges dózismódosításra lehet szükség. Ezzel ellentétben a lamotrigin
dózisának beállításakor az orális fogamzásgátló szedésének elkezdése kerülendő. Részletes
információkért lásd az egyidejűleg alkalmazott lamotrigin készítmény alkalmazási előírását.

Laboratóriumi vizsgálatok
A szteroid fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok
eredményeit, ideértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a
(transzport) fehérjék, pl. a kortikoszteroid-kötő globulin és a lipid/lipoprotein frakciók plazmaszintjét,
a szénhidrát anyagcsere paramétereit, valamint a véralvadás és a fibrinolízis paramétereit. A
változások általában a laboratóriumi normál értéktartományon belül maradnak.
A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében lásd az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
alkalmazási előírását.

Farmakodinámiás kölcsönhatások
Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy anélkül) történő
egyidejű alkalmazás növelheti az ALAT-szint (SGPT) emelkedésének kockázatát (lásd 4.3 és
4.4 pont). Ezért a Sensonette-et szedő nőknek más fogamzásgátló módszer (pl. csak progesztogént
tartalmazó fogamzásgátlók vagy nem hormonális módszerek) alkalmazására kell átállniuk az ezen
kombinációval történő gyógyszeres kezelés megkezdése előtt. A Sensonette szedését 2 héttel az ezen
kombinációval történő gyógyszeres kezelés befejezését követően lehet újra elkezdeni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A Sensonette terhesség alatt nem javallt. A Sensonette alkalmazása előtt a terhességet ki kell zárni. Ha
a Sensonette szedése alatt terhesség jön létre, ezen gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni.
A legtöbb epidemiológiai vizsgálat azonban kimutatta, hogy a fogamzásgátló tabletta véletlenszerű
bevétele a terhesség korai szakaszában nem jár fokozott teratogén kockázattal.

Szoptatás
A gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, mivel az ösztroprogesztatív készítmények
kiválasztódnak az anyatejbe. Amennyiben az anya szoptatni kívánja gyermekét, más fogamzásgátlást
kell javasolni.

Postpartum időszakban a Sensonette újra kezdése esetén mérlegelni kell a VTE (vénás
thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sensonette-tel nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

kifejtett hatásra irányuló vizsgálatokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett kezeléssel kapcsolatban az alábbi nemkívánatos

hatásokat figyelték meg.

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosisos és thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus,
stroke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrombosis és tüdőembólia emelkedett kockázatát figyelték
meg kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a
4.4 pontban található.
 13

A betegek által a fázis III. klinikai vizsgálatok alatt jelentett, illetve a készítmény piaci forgalmazása
során megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás (>10%) a fejfájás (ideértve a migrént is) és a
vérzés/pecsételő vérzés volt.

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során jelentett egyéb nemkívánatos hatások:

Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka

(1/100-<1/10) (1/1000 - (1/10 000 - (<1/10 000)
<1/100) <1/1000)
Fertőző betegségek vaginitis, ideértve a
és parazita- hüvelyi
fertőzések candidiasist is
Jó-, rosszindulatú adenoma hepatis,
és nem hepatocellularis
meghatározott karcinóma
daganatok
(beleértve a
cisztákat és
polipokat is)
Immunrendszeri anafilaxiás/ lupus
betegségek és anafilaktoid erythematodes
tünetek reakciók nagyon disseminatus
ritkán urticariával, exacerbatioja.
angioneurotikus
ödéma, keringési
és súlyos légzési
megbetegedések.
Anyagcsere- és az étvágy glükóz porphyria
táplálkozási megváltozása intolerancia exacerbatioja
betegségek és (csökkenés
tünetek vagy
fokozódás).
Pszichiátriai hangulatvál-
kórképek tozások, ideértve a
depressziót is, a
libido
megváltozása
Idegrendszeri idegesség, chorea
betegségek és szédülés, fejfájás exacerbatioja
tünetek

Szembetegségek és látászavarok kontaktlencse látóideg-

szemészeti tünetek irritáció gyulladás*, a
retina vascularis
trombózisa
Érbetegségek és migrén, vénás
tünetek hipertónia thromboembolia,
artériás
thromboembolia
Emésztőrendszeri hányinger, hányás, hasi görcsök, pancreatitis
betegségek és hasi fájdalom puffadás
tünetek
 14

Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka

(1/100-<1/10) (1/1000 - (1/10 000 - (<1/10 000)
<1/100) <1/1000)
Máj- és cholestaticus epekő,
epebetegségek icterus cholestasis**
illetve tünetek

A bőr és a bőr acne kiütés, erythema erythema

alatti szövet chloasma nodosum multiforme
betegségei és (melasma) a
tünetei perzisztencia
kockázatával,
hirsutismus,
alopecia
Vese- és húgyúti hemolyticus
betegségek és uraemiás
tünetek szindróma

A nemi szervekkel emlőfájdalom és

és az emlőkkel emlőfeszülés,
kapcsolatos emlőváladékozás,
betegségek és dysmenorrhoea,
tünetek változások a
hüvelyi folyásban
és a menstruáció-
ban
Általános tünetek, folyadék retenció,
az alkalmazás ödéma
helyén fellépő
reakciók

Laboratóriumi és a testtömeg a plazma a szérum

egyéb vizsgálatok változásai lipidszint folsavszint
eredményei (növekedése vagy változása, csökkenése
csökkenése) ideértve a
hypertrigly-
ceridaemiát is
* A látóideg-gyulladás részleges vagy teljes látásvesztéshez vezethet.
** A kombinált orális fogamzásgátlók ronthatják a fennálló epekövességet és a cholestasist.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez
fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a
hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Kombinált orális fogamzásgátlók nagy dózisainak beszedése után sem figyeltek meg súlyos
nemkívánatos hatásokat. A kombinált orális fogamzásgátlókkal nyert általános tapasztalatok alapján
az ilyen esetben valószínűleg jelentkező tünetek a következők: hányinger, hányás és jelentéktelen
hüvelyi vérzés fiatal lányoknál. Nincs antidotum, a kezelés csupán tüneti lehet.
 15

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás alkalmazású hormonális fogamzásgátlók – progesztogének és

ösztrogének fix kombinációja; ATC kód: G03AA10

Pearl index:
Sensonette 75 mikrogramm / 20 mikrogramm bevont tabletta: 0,07 100 nő-évre vonatkoztatva
(19095 ciklus).
Sensonette 75 mikrogramm / 30 mikrogramm bevont tabletta: 0,062 (33612 ciklus)

A Sensonette fogamzásgátlás terén elért hatásossága három, egymást kiegészítő hatásmechanizmus

eredménye:
 az ovuláció gátlásán keresztül a hypothalamo-hypophysealis tengelyre gyakorolt hatás,
 a cervicalis mucosára gyakorolt hatás, amely áthatolhatatlanná válik a spermatozoidok
migrációjával szemben,
 az endometriumra gyakorolt hatás, amely beágyazódásra alkalmatlanná válik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból. Fontos hepaticus

first-pass mechanizmuson megy keresztül. Per os adagolást követően az átlagos biohasznosulás
megközelítőleg 40%-45%. Az etinilösztradiol az albuminhoz kötődik. Per os adagolás után a plazma
csúcskoncentráció 60-180 perc múlva érhető el.
Az eliminációs felezési idő 6 és 31 óra között változik.
Az etinilösztradiol először aromás hidroxiláció útján metabolizálódik, majd szabad glükuro- vagy
szulfokonjugált metabolitokká metilálódik és hidroxilálódik.
A konjugált származékok bekerülnek az enterohepaticus körforgásba.
A metabolitok megközelítőleg 40%-a eliminálódik a vizelettel, és körülbelül 60%-a a széklettel.

Gesztodén
A gesztodén gyorsan és majdnem teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból.

Nincs first-pass mechanizmus és a biohasznosulás teljes.

A gesztodén nagymértékben SHBG-hez kötött. Per os beadást követően a plazma csúcskoncentrációt
1-2 órán belül éri el.
Az eliminációs felezési idő megközelítőleg 18 óra.
Az „A” nukleusz redukálódik, majd glükuro-konjugálódik.
A gesztodén megközelítőleg 50%-a eliminálódik a vizelettel, és körülbelül 33%-a a széklettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai vizsgálatok (akut toxicitás, általános tolerabilitás ismételt adagolással, genotoxicitás,

karcinogén potenciál és reproduktív toxicitás) azt igazolták, hogy nincs egyéb hatás azon kívül, ami az
etinilösztradiol és a gesztodén ismert hormonális profiljával megmagyarázható.
A hagyományos – ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó
nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban
különleges kockázat - az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban leírtakon kívül - nem várható.
 16

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag
Kalcium-nátrium-edetát
Laktóz-monohidrát
Kukoricakeményítő
Povidon
Magnézium-sztearát

Bevonat
Szacharóz
Povidon 90 F
Makrogol 6000
Kalcium-karbonát
Talkum
Montán-glikol viasz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1x21 db vagy 3x21 db vagy 6x21 db bevont tabletta naptári napos PVC//Al buborékcsomagolásban és
dobozban, papírtokkal.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.
 17

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20792/01 (Sensonette 75 mikrogramm / 20 mikrogramm bevont tabletta 1x21 db)

OGYI-T-20792/02 (Sensonette 75 mikrogramm / 20 mikrogramm bevont tabletta 3x21 db)

OGYI-T-20792/03 (Sensonette 75 mikrogramm / 30 mikrogramm bevont tabletta 1x21 db)

OGYI-T-20792/04 (Sensonette 75 mikrogramm / 30 mikrogramm bevont tabletta 3x21 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 13.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. szeptember 8.