Lista pytań i zagadnień na kolokwium nr 1

Farmacja weterynaryjna - 2016/2017

Ćwiczenie 1
1. Zagadnienia związane z wystawianiem przez lekarzy weterynarii recept………………………..

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003r. – w sprawie wystawiania przez lekarzy
weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą
stosowane u zwierząt.

OKREŚLA:
1) Oznakowanie, tryb i sposób wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze
lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, w sytuacji gdy brak jest produktu leczniczego
weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu
2) Wzór recepty na produkty lub leki
3) Sposób zaopatrywania w druki recept na produkty lub leki
4) Sposób kontroli wystawienia i realizacji recept na produkty lub leki oraz sposób kontroli
stosowania tych produktów lub leków

Dopuszcza się wystawianie przez lekarza weterynarii recept na produkty lub leki, jeśli nabyte w ten
sposób produkty lub leki będą stosowane u zwierząt przez:
1) Właściciela zwierzęcia
2) Wystawiającego receptę lekarza weterynarii przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-
weterynaryjnej

Wystawianie recepty w przypadku o którym mowa w ustawie 1, pkt. 2 jest dopuszczalne jeżeli:
1) Nabyte w ten sposób produkty zostaną użyte przez wystawiającego receptę lekarza weterynarii
wyłącznie przy wykonaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej
2) Na recepcie wystawiający dokona adnotacji „do użytku własnego” („ad usum proprium”)
3) Zapas w ten sposób nabytych produktów lub leków nie przekracza ich 14 dniowego średniego
zużycia
4) Zgromadzone produkty lub leki są przechowywane zgodnie z wymaganiami określonymi dla tych
produktów lub leków
5) Użycie produktów lub leków zostanie udokumentowane w sposób zgodny z przepisami Prawa
farmaceutycznego
6) Brak odpowiedniego produktu leczniczego do obrotu danego gatunku zwierząt lub innych
gatunków zwierząt

Wystawianie recepty polega na CZYTELNYM naniesieniu na awersie recepty treści obejmującej dane
określone w rozporządzeniu oraz złożeniu własnoręcznego podpisu przez wystawiającego receptę
lekarza weterynarii

Na recepcie mogą być dokonywane poprawki WYŁĄCZNIE przez osobę wystawiającą receptę
(poprawki wymagają dodatkowej pieczątki i podpisu osoby nanoszącej)

Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje niezwiązane z jej przeznaczeniem oraz reklamy

Dane umieszczane na recepcie:

1) Firma lub nazwa pod jaką działa wystawiający receptę lekarz weterynarii, siedzibę i adres,
oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności oraz imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i
adres lekarza działającego pod firmą lub nazwa, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię,
nazwisko, adres
2) Specjalizacja wystawiającego receptę
3) Numer zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu
4) Firma lub nazwa posiadacza zwierzęcia, siedzibę adres a w przypadku osoby fizycznej jej imię i
nazwisko oraz adres.
5) Gatunek, płeć, rasę zwierzęcia, gdy więcej niż jedno zwierzę to także ilość.
6) Nazwa i ilość produktu leczniczego (lub postać, nazwa i ilość surowców farmaceutycznych przy
leku recepturowym). Nazwę podaje się wg. nazw handlowych
7) Sposób użycia lub „wiadomo” jeżeli przepisany produkt lub lek nie zawiera w swoim składzie
środków silnie działających, odurzających lub psychotropowych.
8) Okres karencji – jeżeli recepta wystawiana jest na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u
zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9) Data wystawienia recepty
10) Na awersie za pomocą nadruku nanosi się symbole „WET” lub „WET – KARENCJA”, która
dodatkowo przedstawia się techniką służącą do ich automatycznego odczytu, w szczególności w
postaci jedno- lub dwuwymiarowych kodów kreskowych

Lekarz weterynarii, wystawiając receptę na produkty lub leki, można zamieścić polecenie dla apteki:
1) Powtórnego wydania – zamieścić wyraz „powtórzyć” i określić ile razy lek ma być powtórzony.
Nie zamieszcza się tego polecenia, jeżeli produkt lub lek zawiera w swym składzie środek
odurzający, psychotropowy lub środek bardzo silnie działający
2) Wydać poza zwykłą kolejnością – napisać „ wydać natychmiast”
Wolno zamieszczać jedynie wówczas gdy ze względu na stan chorego zwierzęcia konieczne
jest natychmiastowe zastosowanie produktu lub leku
POLECENIA MOGĄ BYĆ PDOAWANE W JĘZYKU ŁACIŃSKIM
Leki recepturowe:
1) Ilość surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia określa się cyframi arabskimi,
wagowo, w systemie metrycznym lub wykorzystując jednostki międzynarodowe
- surowiec płynny może być podany w kroplach lub mililitrach
- surowiec będący środkiem obojętnym tylko do nadania odpowiedniej postaci można
oznaczyć wyrazami „ilość obojętna” „q.s” (quantum satis)
2) Ilość leku recepturowego określa się cyframi rzymskimi

W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty, osoba wydająca lek odmawia jej
realizacji, zatrzymuje ją i niezwłocznie powiadamia o tym fakcie inspektora Inspekcji
Farmaceutycznej właściwego ze względu na położenie apteki.

Wzór recepty
Wymiary nie mniejsze niż: 98 mm x 203 mm
nie większe niż: 103mm x 211mm

Po przekątnej od lewej dolnej do prawej górnej części blankietu recepty biegnie jasnozielony pasek
szerokości 3mm. Druga strona recepty pozostaje pusta

Blankiet recepty na produkty lub leki zawierające w swym składzie środki odurzające lub substancje
psychotropowe (lub inne leki oznaczone symbolem Rpw) jest w kolorze różowym z biegnącym po
przekątnej jasnozielonym paskiem.
Na awersie za pomocą nadruku nanosi się symbole WET i WET- KARENCJA (niepotrzebne się
skreśla) które przedstawia się w postaci kodów kreskowych do automatycznego odczytu.

LEKARZE WETERYNARII WYSTAWIAJĄ WYŁĄCZNIE RECEPTY WETERYNARYJNE

– CZYLI TAKIE Z JASNOZIELONYM PASKIEM (białe lub różowe)
Dodatkowe zmiany wprowadzone 31 grudnia 2010
- recepty na produkty lub leki wystawia się w jednym egzemplarzu
- recepty na leki i produkty oznaczone symbolem Rpw wystawia się z kopią, która zostaje u
wystawiającego receptę
2. Części recepty weterynaryjnej i zawarte w nich informacje………………………………………
Inscripto – nagłówek
– data i miejsce wystawienia recepty
- firma lub nazwa, pod jaką działa wystawiający receptę lekarz weterynarii
- siedziba i adres, imię, nazwisko i adres lekarza weterynarii działającego pod firmą lub
nazwą, a w przypadku osoby fizycznej – jej imię, nazwisko i adres
NADRUK lub PIECZĘĆ

Nomen aegroti – gatunek, płeć, rasa zwierzęcia (w przypadku jednego)

- gatunek, płeć, rasa i liczba zwierząt (w przypadku większej ilości zwierząt / stada)
- firma lub nazwa posiadacza zwierzęcia, siedziba i adres
- imię, nazwisko, adres – w przypadku osoby fizycznej

Praepositio = invocatio – Rp. (recipe) - WEŹ

Praescriptio = ordinatio
1) W przypadku produktu leczniczego (leku gotowego)
- nazwa, postać, ilość leku (arabskimi), JEŚLI NA RECEPCIE BRAK OKREŚLENIA DAWKI
LUB OPAKOWANIA FARMACEUTA WYDA PREPARAT O NAJMNIEJSZEJ DAWCE
LUB NAJMNIEJSZE OPAKOWANIE

Nazwy produktów lub leków podaje się w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Produktów
Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP (czyli nazwy handlowe)

2) W przypadku leku recepturowego

- nazwa i ilość surowców farmaceutycznych potrzebnych do sporządzenia leku
Basis – lek podstawowy, działający najsilniej
Remedium adiuvans – lek wspomagający
Corrigens – środek poprawiający smak, zapach, wygląd
Vehiculum – substancja która pełni rolę podstawy (np. rozpuszczalnik) i nadaje lekowi postać

Ilość surowca określa się cyframi arabskimi, wagowo, w systemie metrycznym lub
wykorzystując jednostki międzynarodowe, z tym że:
- surowiec płynny – krople lub mililitry
- ilość surowca będącego środkiem obojętnym, mającym nadać odpowiednie postacie
leku, można oznaczyć wyrazami „odpowiednia” „quantum satis” , „q.s”
Subscriptio
Informacje dla farmaceuty dotyczące składu, postaci, ilości leku (określa się cyframi rzymskimi)
Signatura
Sposób użycia – ZAWSZE PO POLSKU (przeznaczona dla właściciela) – droga podania,
częstotliwość, wielkość dawki jednorazowej, czas stosowania

„wiadomo” – TYLKO jeśli przepisany lek nie zawiera w swym składzie środków bardzo silnie
działających, silnie działających, odurzających, psychotropowych a lekarz poinformował właściciela o
stosowaniu leku i JEST PEWNY znajomości użycia leku u zwierzęcia przez właściciela

OKRES KARENCJI – jeśli recepta jest wystawiana na produkty lub leki przeznaczone do stosowania
u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia
przez ludzi

Nomen medici – imię i nazwisko lekarza weterynarii, specjalizacja, numer zaświadczenia o prawie
wykonywania zawodu
NADRUK lub PIECZĘĆ
termin realizacji:
-30 dni
- 7 dni – antybiotyki
- 30 dni – środki odurzające i psychotropowe

Na jednej zwykłej recepcie można przepisać do 5 produktów leczniczych(leków gotowych) lub 1 lek
recepturowy

W przypadku zapisywania masy leku lub jego składników w gramach pomija się symbol „g”. w
przypadku masy wyrażonej w liczbach całkowitych stosujemy zawsze przecinek a po nim zero.
2g  2,0
2mg  0,002
2kg  2000,0
W przypadku stosowania innych jednostek zawsze piszemy ich symbol (ml, j.m. itp.)

Lekarz weterynarii stosuje leki zgodnie ze wskazaniami i dawkowaniem zawartym w ulotce.

Lekarz ma prawo zastosować leki zgodnie z wiedzą.

3. Wystawianie przez lekarza weterynarii recepty na środki odurzające lub substancje

psychotropowe………………………………………………………………………………………...

Lekarza weterynarii obowiązuje dodatkowo przepis o przeciwdziałaniu narkomanii

Załącznik nr. 1
Wykaz środków odurzających
1. Grupa I-N – różowa recepta
2. Grupa II-N – nie muszą być na różowej
3. Grupa III-N – OTC – bez recepty
4. Grupa IV-N – używane wyłącznie w celu prowadzenia badań i w lecznictwie zwierząt

Załącznik nr. 2
Wykaz substancji psychotropowych
1. Grupa I-P – wyłącznie w celu prowadzenia badań
2. Grupa II-P – różowa recepta
3. Grupa III-P – nie muszą być na różowej recepcie
4. Grupa IV-P – nie muszą być na różowej recepcie

Produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub psychotropowe ( I-N, II-P) przeznaczone dla
zwierząt zapisywane są na receptach koloru różowego, z zielonym paskiem.
Są one zawsze zapisywane z kopią, a ich rozchód wpisywany jest do książki kontroli środków
odurzających i substancji psychotropowych.

 Na jednej różowej recepcie zapisujemy tylko jeden lek

 Ilość leku nie może być większa niż 5-ciokrotność jednorazowej dawki zwierzęcia
 Liczny bilansowe (czyli sumaryczna ilość substancji czynnej) muszą być podane słownie

W przypadku produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub psychotropowe, które

można zapisać na „zwykłej” białej recepcie (II-N, III-P, IV-P):
- na 1 recepcie tylko 1 lek
- liczby bilansowe (sumaryczna ilość substancji czynnej) muszą być podaje słownie
4. Zasada „kaskady” w sytuacji gdy brak odpowiedniego produktu weterynaryjnego
dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt towarzyszących………………………
Zasada kaskady opisana jest w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 27 listopada 2008r.
Jeśli brak odpowiedniego produktu weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku
zwierząt, w drodze wyjątku lekarz weterynarii na własną odpowiedzialność, w celu uniknięcia
niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt może zastosować:
1) Produkt weterynaryjny dopuszczony dla innego gatunku albo dla danego gatunku lecz z innym
wskazaniem
2) Gdy brak produktu z pkt. 1:
a) Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu dla ludzi
b) Produkt leczniczy weterynaryjny zarejestrowany w innym państwie UE, do stosowania u tego
samego gatunku zwierząt lub innego gatunku zwierząt, z tym samym wskazaniem lub innym
wskazaniem do stosowania
3) Gdy brak produktów z pkt. 1 i 2:
- lek recepturowy
Zasady dotyczące „zwierząt towarzyszących” obowiązują również dla zarejestrowanych zwierząt z
rodziny koniowatych które nie podlegają ubojowi
5. Zasada „kaskady” w sytuacji gdy brak odpowiedniego produktu weterynaryjnego
dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt „producentów żywności”……………
Zasada kaskady opisana jest w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 27 listopada 2008r.
Jeśli brak odpowiedniego produktu weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku
zwierząt, w drodze wyjątku lekarz weterynarii na własną odpowiedzialność, w celu uniknięcia
niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt może zastosować:
1) Produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony dla innego gatunku lub dla danego gatunku lecz z
innym wskazaniem
2) Gdy brak produktu z pkt. 1:
a) Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu dla ludzi
b) Produkt leczniczy weterynaryjny zarejestrowany w innym państwie UE, do stosowania u tego
samego gatunku zwierząt lub innego gatunku zwierząt „producentów żywności”, z tym samym
wskazaniem lub innym wskazaniem do stosowania
3) Gdy brak produktów z pkt. 1 i 2:
- lek recepturowy
UWAGA!
 Produkty lecznicze i leki recepturowe stosowane u gatunków zwierząt, których tkanki i
produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi, mogą zawierać jedynie substancje
czynne, które znajdują się w aneksie I, II, lub III (załącznik nr. I, II, lub III do rozporządzenia
Rady EWG nr. 2377/90)
 Każdorazowo lekarz weterynarii musi określić okres karencji
Jeśli zastosowane leki nie posiadają określonego okresu karencji dla danego gatunku to
ustalony okres nie może być krótszy niż:
- 7 dni – mleko, jaja
- 28 dni – tkanki jadalne ptaków i ssaków
500
- liczba dni =
temperatura wody stawu hodowlanego[oC ]
W przypadku zwierząt z rodziny koniowatych, które podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia
przez ludzi:
Jeśli nie jest możliwe zastosowanie substancji czynnych wchodzących w skład produktów z Aneksu I,
II lub III to lekarz weterynarii stosuje leki zawarte w załączniku (wykaz substancji niezbędnych w
leczeniu koniowatych), zgodnie z warunkami w nim określonymi.
 Okres karencji – 6 msc
6. Kategorie dostępności produktów leczniczych……………………………………………………...
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008r.
W SPRAWIE KRYTERIÓW ZALICZENIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO
POSZCZEGÓLNYCH KATEGORII DOSTĘPONOŚCI

Rp – wydawane z przepisu lekarza

Rpw – wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub psychotropowe
Lz – stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Rpz – wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania
OTC – (over- the- counter) – wydawane bez przepisu lekarza

7. Kategorie dostępności i kategorie stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych………..

Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008r.
W SPRAWIE KATEGORII STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO ORAZ KRYTERIÓW ZALICZANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO DO POSZCZEGÓLNYCH KATEGORII STOSOWANIA I
DOSTĘPNOŚCI.

Kategorie stosowania – ze względu na ryzyko związane z jego użyciem:

1) Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii
2) Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
3) Do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia

Kategorie dostępności – dla produktów leczniczych weterynaryjnych:

1) Rp – wydawane z przepisu lekarza
2) OTC – wydawane bez przepisu lekarza
8. Skróty łacińskie stosowane w recepturze……………………………………………………...…….
9. Łacińskie nazwy pierwiastków……………………………………………………………...……….
10. Zasady tworzenia nazewnictwa łacińskiego, Tworzenie nazw łacińskich związków
chemicznych……………………………………………………………………………………………..

Substancje chemiczne – rzeczowniki rodzaju nijakiego drugiej deklinacji, nazwy w większości

jednowyrazowe

Cholesterolum
Coffeinum
Glycerolum
Mannitolum
Phenolum
Lactosum
.
.
.
Tlenki, nadtlenki, wodorotlenki:
Nazwa tlenku składa się z dwóch wyrazów:
1. Nazwa pierwiastka utlenianego (w dopełniaczu)
2. Wyrazu „oxidum” oznaczającego tlenek

Np. calcii oxidum – tlenek wapnia

Zinci oxidum – tlenek cynku
Magnesii oxidum – tlenek magnezu

Nazwa nadtlenku składa się z dwóch wyrazów:

1. Nazwy pierwiastka (w dopełniaczu)
2. Wyrazu „peroxidum”

Nazwa wodorotlenku składa się z dwóch wyrazów:

1. Nazwy pierwiastka (w dopełniaczu)
2. Wyrazu „hydroxidum”

Np. Aluminii hydroxidum – wodorotlenek glinu

Calcii hydroxidum – wodorotlenek wapnia
Natrii hydroxidum – wodorotlenek sodu

Kwasy:
Nazwy kwasów nieorganicznych i organicznych składają się z 2 wyrazów:
1. Wyrazu „acidum”
2. Wyrazu określającego anion, który zawiera końcówkę „- icum”

W przypadku kwasów nieorganicznych tlenowych nazwa anionu pochodzi od centralnie

umieszczonego w anionie pierwiastka niemetalicznego, a w przypadku kwasu beztlenowego od
rozpuszczonej i dysocjującej w wodzie substancji (najczęściej gazu)

Acidum sulfuricum – kwas siarkowy

Acidum carbonicum – kwas węglowy
Acidum hydrocarbonicum – kwas wodorowęglowy
Acidum phoshoricum – kwas fosforowy
Acidum nitricum – kwas azotowy
Cidum boricum – kwas borowy

Acidum hydrochloricum – kwas chlorowodorowy (solny)

Aniony kwasów organicznych mają nazwy tradycyjne, charakterystyczne dla chemii organicznej.

Acidum aceticum – kwas octowy

Acidum formicum – kwas mrówkowy
Acidum propionicum – kwas propionowy
Acidum lacticum – kwas mlekowy
Acidum benzoicum – kwas benzoesowy
Acidum (acetyl)salicylicum – kwas (acetylo)salicylowy
Acidum citricum – kwas cytrynowy
Acidum tartaricum – kwas winowy
Acidum folicum – kwas foliowy
Acidum ascorbicum – kwas askorbowy
Sole:
1) sole kwasów nieorganicznych tlenowych i organicznych tworzą się z :
1. nazwy pierwiastka lub związku tworzącego kation (w dopełniaczu)
2. wyrazu odnoszącego się do nazwy anionu z końcówką „-as”
wyjątek: w przypadku soli tlenowych kwasów organicznych z anionem, o niższym stopniu utlenienia
przy wyrażeniu nazwy anionu zamiast końcówki -as stosuje się końcówkę „-is”
np. magnesii carbonas – węglan magnezu
natrii nitras - azotan sodu
Aluminii phosphas – fosforan glinu
Argenti nitras – azotan (V) srebra
Natrii sulfas – siarczan (VI) sodu
Kalii phosphas – fosforan potasu
Lithii carbonas – węglan litu
Natrii hydrocarbonas – wodorowęglan sodu
Natrii dihydrophosphas – diwodorofosforan sodu
Kalii permanganas – nadmanganian potasu
Natrii tiosulfas – tiosiarczan sodu
Natrii nitris – azotan (III) sodu
Kalii sulfis – siarczan (IV) potasu
Ferrosi gluconas – glukonian żelaza
Natrii benzoas – benzoesan sodu
Natrii citras – cytrynian sodu
Natrii tetraboras – tetraboran sodu
Atropini sulfas – siarczan atropiny
Ethacridini lactas – mleczan etakrydyny
Hydrocortisoni acetas – octan hydrokortyzonu
Norepinephrini bitartras – wodorowinian norepinefryny
Testosteroni propionas – propionian testosteronu

2) sole kwasów nieorganicznych beztlenowych tworzą się z :

1. nazwy pierwiastka lub związku tworzącego kation (w dopełniaczu)
2. wyrazu odnoszącego się do nazwy anionu z końcówką „-idum”
np. Natrii chloridum – chlorek sodu
Ammonii bromium – bromek amonowy
Kalii iodidum – jodek potasu
Natrii fluoridum – fluorek sodu
Zinci chloridum – chlorek cynku

Chlorpromazini hydrochloridum – chlorowodorek chloropromazyny

Homatropini hydrobrominum – bromowodorek homatropiny
Morphi hydrochloridum – chlorowodorek morfiny
Papaverini hydrochloridum – chlorowodorek papaweryny
3. Sole organicznych związków amfoterycznych
Są to sole zawierające środki organiczne o właściwościach amfoterycznych, zawierające najczęściej
metaliczny kation, który dysocjując zapewnia części anionowej rozpuszczalność. Są to słabe zasady.
Nazwy tworzymy podając:
1. substancję organiczną (w mianowniku końcówka – um)
2. metaliczny kation (w formie przymiotnikowej)
np. Sulfacetamidum natricum – sulfacetamid sodowy
barbitalum natricum – barbital sodowy
 cyclobarbitalum calcium – cyklobarbital wapniowy
surowce roślinne:
nazwy zawierają:
1. gatunkową lub rodzajową nazwę rośliny (w dopełniaczu)
2. nazwę części rośliny (w mianowniku)

np. Belladonnae folium – liść pokrzyku

Adonidis vernalis herba – ziele miłka wiosennego
Anisi fructus – owoc anyżu
Salviae folium – liść szałwi
Sennae folium – liść senesu
Chamomillae anthodium – koszyczek rumianku
Frangulae cortek – kora kruszyny
Lini semen – nasienie lnu
Sambuci flos – kwiat bzu czarnego
Ipecacuanhae radix – korzeń wymiotnicy
Valerinae radix – korzeń kozłka
Rhei rhizoma – kłącze rzewienia

Preparaty sporządzone z surowców roślinnych:

Nazwy łacińskie preparatów składają się z:
1. gatunkowej lub rodzajowej nazwy rośliny (w dopełniaczu)
2. nazwy/ postaci preparatu (w mianowniku)

np. Eucalypti aetheroleum – olejek eukaliptusowy

Menthae piperitae aetheroleum – olejek z mięty pieprzowcowej
Ipecacyanhae tinctura – nalewka z wymiotnicy
Valerianae tinctura – nalewka z kozłka

Preparaty farmaceutyczne:
Nazwa tworzona jest z:
1. nazwy substancji czynnej (w dopełniaczu)
2. nazwy preparatu (w mianowniku)
3.
np. Acidi folici tabulettae – tabletka z kwasem foliowym

11. Przeliczanie jednostek masy (g/mg/μg)…………………………………………………………….

 Ćwiczenie nr 2
1. Definicje……………………………………………………………………………………………….
lek oryginalny – produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznictwie na podstawie pełnej
dokumentacji badań chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych,
toksykologicznych i klinicznych. Procedura droga i długotrwała
- nowa molekuła
- nowe wskazanie

lek odtwórczy (generyczny)

Posiadają tę samą, chemicznie zdefiniowaną substancję aktywną, w tym samym stężeniu oraz takie
samo dawkowanie i wskazania co lek oryginalny. Mogą różnić się składem substancji pomocniczych.

Najprostsza, najszybsza i najtańsza droga rejestracji nowych leków po wygaśnięciu patentu i

wyłączności danych.

Lek odtwórczy musi wykazywać równoważność biologiczną lub farmaceutyczną z lekiem

referencyjnym  producent leku odtwórczego musi wykonać badania potwierdzające jego
równoważność biologiczną lub farmaceutyczną

lek o ugruntowanym stosowaniu (well establish use)

Leki, w których substancja aktywna znana jest od ponad 10 lat i istnieje pełna i ugruntowana wiedza
na temat jej działania i bezpieczeństwa.

Niekiedy należy wykonać dodatkowe badanie w przypadku braku danych literaturowych, szczególnie
dotyczących okresu karencji

lek homeopatyczny
produkt leczniczy przygotowany z różnych składników lub ich mieszanin, zwanych surowcami
homeopatycznymi, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania, opisaną w Farmakopei
Europejskiej lub odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii
Europejskiej.

Zawartość składników – najczęściej powyżej rozcieńczenia D10

- rozcieńczenie 10-krotne, oznaczane D, DH lub X np. 10D/DH/X oznacza że 10-krotnie powtórzono
rozcieńczenie 1:10
- rozcieńczenie 100-krotne, oznaczane C lub CH np. 20C/CH oznacza że 20-krotnie powtórzono
rozcieńczenie 1:100

- rozcieńczenie Korsakova (K) – rodzaj rozcieńczenia 1:100 w tym samym naczyniu

Np. 200K – 200-krotnie powtórzone rozcieńczeni Korsakova

2. Lek referencyjny………………………………………………………………………………..……
Lek używany w badaniach biorównoważności, do którego jest porównywany lek generyczny.
Lekiem referencyjnym jest najczęściej lek oryginalny, a w przypadku gdy go brak, lek o
ugruntowanym stosowaniu

3. Dostępność biologiczna (biodostępność)…………………………………………………………….

Biodostępność – F, BA - wskaźnik farmakokinetyczny
Ilość leku przedostająca się z miejsca podania do krwi (% wchłoniętej dawki leku). Po podaniu
donaczyniowym biodostępność = 100%

Biodostępność określa, jaki procent podanej dawki leku uległ wchłonięciu do krwioobiegu po podaniu
pozanaczyniowym (doustne, domięśniowe, podskórne). Punktem odniesienia do wyliczeń tego
parametru, jest wartość AUC, po podaniu dożylnym.
Biodostępność wylicza się z porównania pola pod krzywą po podaniu pozanaczyniowym z polem pod
krzywą po podaniu donaczyniowym.
Jest to tzw. biodostępność bezwzgledna, która zależy od procesu wchłaniania leku z miejsca podania
do krwi, a w przypadku podania p.o także od efektu pierwszego przejścia (metabolizmu leku przed
dostaniem się do krążenia, w ścianie jelita i w wątrobie)

4. Równoważność biologiczna (biorównoważność)……………………………………………………

Dwa leki są równoważne biologicznie (biorównoważne) jeśli:
1) Posiadają ten sam skład ilościowy i jakościowy substancji czynnej, tę samą postać leku i
przeznaczone są do podawania tą samą drogą
2) Ich parametry far makokinetyczne (biodostępność, AUC, Cmax) po podaniu w tej samej
dawce, tą samą drogą, nie różnią się istotnie (80-120%)
Po stwierdzeniu biorównoważności leku generycznego i referencyjnego można oczekiwać identycznej
(lub wystarczająco zbliżonej) skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania obu
produktów.
TAKA SAMA ILOŚĆ TEJ SAMEJ SUBSTANCJI W TYM SAMYM (ZBLIŻONYM) CZASIE
POWODUJE TAKI SAM (ZBLIŻONY) EFEKT DZIAŁANIA
W badaniach biorównoważności należy wykazać podobieństwo parametrów farmakokinetycznych:
- pola pod krzywa (AUC) – zmiany stężenia leku w stosunku do czasu, charakteryzujące całokształt
zmian stężenia leku we krwi po jego wchłonięciu
- maksymalnego stężenia leku we krwi (Cmax) – charakteryzującego stopień i szybkość wchłaniania
substancji leczniczej

AUC – pole pod krzywą zależności stężenie

leku/czas

Cmax – stężenie maksymalne – najwyższe

obserwowane stężenie leku we krwi

Tmax – czas wystąpienia Cmax

Biorównoważność – iloraz pola pod krzywą AUC po podaniu leku odtwórczego w stosunku do AUC
leku referencyjnego, podanego w tej samej dawce, tą samą drogą.
Krzywa stężenie/czas

BIORÓWNOWAŻNOŚĆ

Pojęcia biorównoważności NIE należy mylić z biodostępnością leku, która jest wskaźnikiem
farmakokintycznym.

Badanie biorównoważności produktów leczniczych jest procedurą wymagającą badań na zwierzętach.

Dlatego proponuje się zastępować je testami in vitro, które nie wymagają użycia zwierząt lub, w
niektórych przypadkach wręcz zrezygnować z badań porównawczych

W niektórych przypadkach, zamiast udowadniania biorównoważności wystarcza udowodnienie

równoważności farmaceutycznej leku badanego w stosunku do leku referencyjnego.

Leki o właściwościach, które upoważniają producenta do ubiegania się o zwolnienie z badań

biorównoważności, należą do klasy I biofarmaceutycznego systemu klasyfikacji (wg. FDA)
Substancje takie charakteryzują się dobrą rozpuszczalnością i dobrą przenikalnością przez błony, z
czym wiąże się wysoka dostępność farmaceutyczna i biologiczna.

W przypadku takich leków przy wprowadzaniu na rynek często wystarcza potwierdzenie dostępności
farmaceutycznej i równoważności farmaceutycznej z lekiem referencyjnym (bez konieczności
udowodnienia biorównoważności.
5. Dostępność farmaceutyczna i równoważność farmaceutyczna……………………………………
Dostępność farmaceutyczna
Ilość substancji leczniczej uwolnionej w określonym czasie z postaci leku oraz szybkość z jaką ten
proces zachodzi.

Wyraża się ją jako procent lub ułamek dawki leku, jaki rozpuścił się w płynie akceptorowym w
określonym czasie (np. 90% w ciągu 15 minut)

Test uwalniania leku in vitro (dissolution test)

Jest odzwierciedleniem dostępności farmaceutycznej. Dotyczy stałych postaci leków.
Wykonywany jest zgodnie z zaleceniami Farmakopei, w ściśle kontrolowanych warunkach.

Dostępność farmaceutyczną obligatoryjnie wyznacza się dla takich postaci jak:

- tabletki
- kapsułki
- systemy transdermalne

Równoważność farmaceutyczna
Dwa leki są równoważne farmaceutycznie jeśli:
- posiadają ten sam skład ilościowy i jakościowy substancji czynnej
- posiadają tę samą postać (np. tabletka, kapsułka)
- przeznaczone są do podania tą samą drogą
6. Rodzaje rejestracji leków i główne części (I-IV) dokumentacji rejestracyjnej…………………...
Rynek leków nie jest wspólny. Na rynkach krajowych mogą znajdować się tylko takie leki, które są
dopuszczone do obrotu w danym państwie członkowskim za pomocą odpowiednich procedur.

Tylko na własne potrzeby można przywozić z zagranicy leki, które nie są dopuszczone do obrotu w
danym państwie członkowskim – max . 5 najmniejszych opakowań ( NIE DOTYCZY środków
odurzających i substancji psychotropowych oraz leków weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt
„ producentów żywności”

Import równoległy – forma obrotu lekami pomiędzy krajami Europejskiego Obszaru

Gospodarczego (EOG). Stał się możliwy od czasu przystąpienia naszego kraju do Unii Europejskiej
- procedura dotyczy sprowadzenia leków, które były wyprodukowane na inny rynek europejski (nie
polski)
- skuteczność terapeutyczna i jakość leków pochodzących z importu równoległego są takie same, jak
tych produkowanych na polski rynek – różnice dotyczą tylko wyglądu opakowań.
- licencjonowane hurtownie farmaceutyczne kupują leki w kraju, gdzie są one tańsze i sprzedają tam,
gdzie ich cena jest wyższa…

Zagadnienia prawne dotyczące obrotu leków:

1. Rejestracja w Izbie Lekarsko-Weterynaryjnej zakładu leczniczego dla zwierząt
2. Rejestracje w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym i uzyskanie pozwolenia na
obrót wybranymi lekami psychotropowymi
3. Posiadanie warunków do przechowywania leków – strefy temperaturowe
4. Prowadzenie ewidencji stosowania i zużycia leków, w tym oddzielnej ewidencji dotyczącej
leków odurzających i psychotropowych

Rodzaje rejestracji:
- centralna – wniosek o rejestrację do EMA, umożliwia rejestrację leku od razu we wszystkich
krajach UE
- krajowa (narodowa) – umożliwia rejestrację leku w danym kraju ( w PL przez URPLWMiBP)

W KILKU KRAJACH:
- procedura wzajemnego uznawania – MRP - kiedy produkt leczniczy jest już zarejestrowany w
jednym kraju UE, a rejestracja w innym kraju możliwa jest przez uznanie w mniejszym lub większym
zakresie wcześniejszej dokumentacji z możliwym zgłaszaniem do niej uwag.

- procedura zdecentralizowana – DCP – rejestracja równoległa w kilku krajach UE, kiedy produkt
leczniczy nie jest jeszcze zarejestrowany w żadnym kraju UE, wtedy jedno z państ przyjmuje na siebie
obowiązek koordynacji rejestracji i wstępnej oceny dokumentacji, a pozostałe państwa, w których lek
ma być zarejestrowany, do niej się odnoszą (zgłaszanie uwag)

Sposób przedstawiania dokumentacji w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych

Część I – streszczenie dokumentacji
Część II – dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna i biologiczna
Część III – dokumentacja toksykologiczna i farmakologiczna, w tym dokumentacja pozostałości oraz
ekotoksyczności
Część IV – dokumentacja przedkliniczna i kliniczna

TUTAJ BYŁO pełno podczęści części ale ich nie wypisałam bo w zagadnieniu jest napisane
GŁÓWNE CZĘŚCI

W procedurze rejestracyjnej leków generycznych istotną rolę odgrywają badania równoważności

farmaceutycznej i biologicznej (biorównoważności)
7. Dokumentacja lekarsko-weterynaryjna i ewidencja leczenia zwierząt w odniesieniu do
zwierząt „producentów żywności”…………………………………………………………………..

Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (17 październik 2008r) w sprawie sposobu
prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i
wzoru tej dokumentacji

Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi (plw) jest prowadzona

osobno dla każdego plw.

Wprowadzanie danych do dokumentacji jest dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny, a

kolejne wpisy są dokonywane w porządku chronologicznym

Skreślenia i poprawki w dokumentacji lekarz weterynarii potwierdza podpisem i pieczątką oraz

wpisuje datę wprowadzenia skreślenia i poprawki.

Dokumentacja może być prowadzona w formie elektronicznej, jeżeli jednocześnie sporządza się i
przechowuje wydruki tej dokumentacji.

Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (29 września 2011r) w sprawie zakresu i
sposobu prowadzenia dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej i ewidencji leczenia zwierząt oraz
wzorów tej dokumentacji i ewidencji
Lekarz weterynarii prowadzi dokumentację lekarsko-weterynaryjną:
1) Dla zwierząt „producentów żywności” – papierowa książka leczenia zwierząt (numerowane,
samokopiujące się strony), po dokonaniu wpisu lekarz weterynarii pozostawia oryginał strony
posiadaczowi zwierzęcia
2) Dla zwierząt towarzyszących – papierowa lub elektroniczna książka leczenia zwierząt

Posiadacz zwierząt gospodarskich prowadzi ewidencję leczenia zwierząt, którą stanowią

chronologicznie ułożone oryginały stron książki leczenia zwierząt „producentów żywności”

Wzory książek leczenia zwierząt w wyżej wymienionym rozporządzeniu

Obowiązek ścisłego ewidencjonowania:

Weterynaryjne leki psychotropowe:
Grupa II- P – ketamina
Grupa III-P – pentobarbital
8. NOAEL – definicja, badania towarzyszące jego wyznaczaniu…………………………………….
NOAEL – No Observed Adverse Effect Level – maksymalne stężenie dawki substancji przy której
nie obserwuje się żadnych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu
Badania:
- bada producent leku oryginalnego (sponsor) wprowadzający lek na rynek
- badania toksykometryczne na tkance najbardziej wrażliwej na toksyczne działanie leku
- badania mikrobiologiczne

Badania toksykologiczne nad NOAEL wykonywane są na zwierzętach doświadczalnych (in vivo) i na

hodowlach komórkowych (in vitro)
Obejmują one pomiary czynników charakteryzujących:
1) toksyczność ostrą (DL50)
2) genotoksyczność (mutagenność, klastrogenność)
3) podprzewlekłą toksyczność doustną
4) przewlekłą toksyczność doustną/rakotwórczą
5) toksyczny wpływ na rozrodczość włącznie z teratogennością
6) inne badania
w przypadku jakiegokolwiek powodu do obaw przeprowadza się dalsze badania dostarczające
dodatkowych informacji niezbędnych do oceny nieszkodliwości substancji czynnej i jej pozostałości.

9. ADI – definicja, badania towarzyszące jego wyznaczaniu…………………………………………

ADI – Acceptable Daily intake – dopuszczalne dzienne spożycie / pobieranie – określa maksymalną
ilość substancji, która (zgodnie z aktualnym stanem wiedzy) może być przez człowieka pobierana z
żywnością (lub innymi drogami) codziennie, przez całe życie, prawdopodobnie bez negatywnych
skutków dla zdrowia.

ADI jest określany nie tylko dla pozostałości leków ale również m. in. dla większości dodatków do
żywności, pozostałości pestycydów.
Wskaźnik ADI jest najczęściej podawany w ug/kg, mg/kg na 1 dzień i dotyczy łącznego pobrania
substancji różnymi drogami (z żywnością, powietrzem, lekami, kosmetykami itp.)
Badania:
- bada Europejska Agencja Leków (EMA) – europejscy eksperci WHO i FAO
- w oparciu i badania toksykometryczne lub mikrobiologiczne
- wykonuje się na zwierzętach laboratoryjnych w pierwszym etapie pracy nad lekiem
Ogólny wzór na obliczenie ADI :

NOEL
ADI= mg x kg m. c. -1 x doba-1
współczynnik bezpieczeństwa
Współczynnik bezpieczeństwa ma charakter uznaniowy, jest najczęściej liczbą 10,50, 100, 500, 1000.
Na jego przyjęcie ma wpływ szereg czynników np. różnica toksyczności danego ksenobiotyku u
zwierząt i człowieka, zróżnicowanie reakcji w populacji, działania odległe ksenobiotyku i inne.

Współczynnik ten dla poszczególnych związków przyjmowany jest od lat przez Wspólny Komitet
WHO i FAO do spraw Dodatków Żywnościowych – JECFA
Dla antybiotyków przeciwbakteryjnych określa się ADI na podstawie MIC50 dla najwrażliwszego
szczepu flory bakteryjnej człowieka

MIC 50 ( ug/ml ) x masa zawartości jelit (g)

ADI=
dostępna część dawki x współczynnik bezpieczeństwa x masa ciała człowieka

Przyjęto że wartość MIC50 dla Fusobacterium wynosi 0,6 ug/ml

Masa zawartości jelit – 150 g
Dostępna ilość podanego leku wynosi 0,3 (reszta ulega wchłonięciu), współczynnik bezpieczeństwa
za 1 i masę człowieka za 60 kg
10. MRL – definicja, badania towarzyszące jego wyznaczaniu………………………………………

MRL = MLP – maximum Rediduae Level = maksymalny limit pozostałości - najwyższe

dopuszczalne stężenie pozostałości leku lub jego metabolitów w tkankach i produktach pochodzenia
zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez człowieka.

MRL – dotyczy substancji stosowanych u zwierząt od których otrzymuje się żywność

- ustala go CVMP, komisja EMA, w Londynie

Badania:
- bada Europejska Agencja Leków (EMA) – europejscy eksperci WHO i FAO
- wylicza się o dane liczbowe opisujące teoretyczne dzienne spożycie przez ludzi (gram tkanek lub
produktów)
- opiera się na analizie ryzyka niebezpieczeństwa szkodliwego oddziaływania substancji aktywnej lub
substancji pomocniczej leku na człowieka w przypadku jej konsumpcji
- do jego ustalenia konieczne jest ustalenie ADI w oparciu o wyniki szeregu badań
toksykometrycznych

11. Okres karencji – definicja, badania towarzyszące jego wyznaczaniu…………………………...

Czas jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu leku do uboju tego zwierzęcia, a w
przypadku mleka, jaj, miodu, do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów
spożywczych (tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości leku w
ilości wyższej niż Maksymalne Limity Pozostałości – MLP)

Nieprzekroczenie maksymalnego limitu pozostałości w tkankach i produktach spożywanych przez

człowieka, gwarantuje konsumentowi że ewentualnie przyjmie lek w dawce która nie powinna
wykazać działania niebezpiecznego dla jego zdrowia. Dawkę tę stanowi ADI – dopuszczalne dzienne
pobranie.

Produkty lecznicze weterynaryjne, które zawierają substancje z ustaloną wartością MRL – muszą
mieć ustalone okresy karencji
Ustalenie okresu karencji wymaga od producenta leku przeprowadzenie badania na zwierzętach
docelowego gatunku.

Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po uzyskaniu pozwolenia Prezesa
Urzędu (URPLWMiPB), jeżeli stwierdzi że proponowane badanie kliniczne jest zgodne z
wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
Prezes urzędu wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.

W doświadczeniach tych należy podać badany produkt leczniczy weterynaryjny w najwyższej

proponowanej dawce (ulotka) przez najdłuższy proponowany okres i przewidywaną drogą
podania

Stężenie leku lub leku i jego metabolitów (substancji markerowych) ustala się:
1) w czterech możliwych do skonsumowania tkankach (mięśnie, wątroba, nerki, skóra z
tłuszczem)
2) w czterech punktach czasowych
3) u Su i Bo w każdym punkcie czasowym u 3 osobników
u drobiu w każdym punkcie czasowym u 6 osobników

Badanie substancji markerowych wykonuje się wskazanymi przez EMA metodami o bardzo
wysokiej czułości, w reżimie praktyki laboratoryjnej GLP

12. Aneks I, II, III i IV – zasady zaliczenia leków do poszczególnych aneksów……………………..

Dotychczas leki zgrupowane były w 4 załącznikach (Rozporządzenie Rady EWG z dnia 26
czerwca 1990r)

Załącznik nr. I (Annex I)

- substancje o ustalonym MRL
- wolno stosować u zwierząt producentów żywności

Załącznik nr. II (Annex II)

- substancje dopuszczone do stosowania bez konieczności wyznaczania MRL
- wolno stosować u zwierząt producentów żywności

Załącznik nr. III (Annex III)

- substancje z czasowo ustalonym MRL warunkowo dopuszczone do stosowania u zwierząt
producentów żywności do określonego terminu
- wolno stosować u zwierząt producentów żywności

Załącznik nr. IV (Annex IV)

- substancje z nieustalonym MRL
- NIE WOLNO STOSOWAĆ ICH U ZWIERZĄT PRODUCENÓW ŻYWNOŚCI
- należy: - Aristolochia spp.
- Choramfenikol
- Chloroform
- Chloropromazyna
- Kolchicyna
- Dapson
- Metronidazol
- Dimetronidazol
- Ronidazol
- Nitrofurany

Uchylone przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i rady (WE) z dnia 6 maja 2009r
13. Tabela 1 – substancje dozwolone, Tabela 2 – substancje zakazane: ich znaczenie w
stosowaniu leków u zwierząt………………………………………………………………………..
Substancje farmakologiczne czynne i pomocnicze wymienione są w jednym ząłączniku w
porządku alfabetycznym w 2 osobnych tabelach:

Tabela 1 – substancje dozwolone

- odpowiednik aneksów I, II, III
- wolno stosować u zwierząt producentów żywności

Tabela 2 – substancje zakazane

- odpowiednik aneksu IV
- nie wolno stosować u zwierząt producentów żywności

14. Substancje pomocnicze – definicja…………………………………………………………………

Substancje, które są stosowane w procesie technologii produkcji leku, pomagają w uzyskaniu
odpowiedniej postaci leku oraz poprawiają jego trwałość, działanie i wygląd.
Substancje pomocnicze nie mogą w zastosowanych ilościach wywierać własnego działania
farmakologicznego ani działania drażniącego, ani wpływać negatywnie na trwałość postaci leku i
dostępność biologiczną substancji leczniczej.

Tego nie było w zagadnieniach:

Odpowiedzialność karna lekarza

Kto wprowadza do obrotu środki odurzające, substancje psychotropowe, słomę makową albo
uczestniczy w takim obrocie  grzywna i pozbawienie wolności 6msc – 8 lat

Kto nie dopełnia obowiązku prowadzenia ewidencji wytwarzania, przetwarzania, obrotu środkami
odurzającymi i substancjami psychotropowymi  grzywna

Kto wprowadza do obrotu albo stosuje produkty lecznicze niewpisane do rejestru produktów
leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie RP  grzywna albo kara pozbawienia wolności do 2
lat

Kto wprowadza do obrotu lub stosuje nieprzetworzone surowce farmaceutyczne  grzywna lub kara
pozbawienia wolności do 3 lat

Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z których pochoddzą produkty lub
tkanki do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego właściwości
anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe
 grzywna lub kara pozbawienia wolności do 2 lat