Materi Pemahaman & Implementasi Iso 17025 2017

Public Training (ONLINE)
ISO/IEC
17025:2017
PEMAHAMAN & IMPLEMENTASI

SISTEM MANAJEMEN LAB. ISO/IEC 17025:2017
26 – 27 Agustus 2020
Rumah Mutu Indonesia

rumahmutu.id
PEMAHAMAN & IMPLEMENTASI

SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM
ISO/IEC 17025:2017
General Requirements for the Competence of Testing & Calibration Labs.
Oleh: dr.Kurniawan@gmail.com | 0812-8120-5131
rumahmutu.id
ISO/IEC 17025 (EDISI 3)

PERUBAHAN
1
2
STANDARD’S DEVELOPMENT WORK
• CASCO is the ISO committee that

works on issues relating to
conformity assessment
• CASCO develops policy and
publishes standards related to
conformity assessment
• It does not perform conformity
assessment activities
• Membership in CASCO is open to
full and correspondent members
STANDARD FOR CONFORMITY ASSESSMENT
The ISO CASCO Toolbox
2
4
PERUBAHAN PADA ISO 9001:2015
 New structure: High Level Structure and new terminology

 Reinforcing the process-based approach: Processes related to  Context of the organization
product quality and customersatisfaction more strongly emphasized  Commitment of top management
 Strengthening the responsibility of leadership  Interested parties
 Process approach
 responsibility for effectiveness of theQMS  Quality manager
 No obligation to formally appoint a quality manager,instead obligation  Risk-based approach
to employ, instruct and support appropriate persons  Knowledge
 Promoting the risk-based approach: especially in the context of  Documented information
planning
 Risk analysis and emergency planning as well as consideration/useof
opportunitiesarising
 Documented information
 Classic Quality Manual no further explicitly required
 Sufficient flexibility in handling the documentation (electronic, paper-
based, etc.)
7 PRINSIP MANAJEMEN MUTU
Customer focus
Leadership
Engagement of people
Process approach
Improvement
Evidence-based decision making
Relationship management
3
6
TIGA KONSEP DASAR PENGEMBANGAN SMM ISO 9001:2015
Memandang aktifitas
Sebagai proses atau
bagian dari proses
Pendekatan
Proses
Merencanakan, Mempertimbangkan
menerapkan, Risk-Based risiko dalam
PDCA
memeriksa hasil, Thinking perencanaan proses-
memperbaiki proses proses
PENDEKATAN PROSES
Suppliers Inputs Process Outputs Customers
Proses:
Sekumpulan aktifitas
yang mengolah input
menjadi output
4
8
PDCA CYCLE (STRUKTUR ISO 9001:2015)
PENDEKATAN PROSES (KEGIATAN LABORATORIUM)
5
10
ELEMEN UMUM
• Former ISO/PAS documents 17001-17005 written on an
• understandig of some common elements:
STRUKTUR BARU ISO/IEC 17025:2017
• impartiality,
• confidentiality,
• complaints and appeals,
• use of management systems
• intended for use by ISO/CASCO WGs in the development of
ISO/CASCO standards
Persyaratan Umum
• two categories of requirements:
• obligatory text: element has to be addressed, without Persyaratan Stuktural
modification, except for substitution of more specific terms
Persyaratan Sumber Daya
• recommended text: working groups (WGs) may use if they
wished to have a greater degree of specification on the Persyaratan Proses
particular topic
• general, structural and resource requirements Persyaratan Sistem Manajemen
• The standard also includes two Annexes that were not included in
the previous version:
• Informative Annex A (Metrological Traceability)
• Informative Annex B (Management System – Options)
11
PERSYARATAN UNTUK SISTEM MANAJEMEN
 ISO/CASCO working groups shall not write management system

requirements that contradict these established requirements
where they exist (e. g. ISO 9001, ISO 14001)
 MS is an internal mechanism to assure consistent fulfilment
of requirements  Management system requirements:
 Bodies that choose to have a QMS that fulfils all of the
requirements of ISO 9001 shall gain benefit from this Keep connection to the latest ISO 9001
fulfilment (no conflicts!) Consider principles of ISO 9001
Options A and B Options A and B have to be integrated
Option A: minimum management system requirements shall be

addressed in the standard
Option B: management system, in accordance with ISO 9001 that is
capable of supporting/demonstrating the consistent
fulfilment of the requirements of clauses 4 to 7 of
ISO/IEC 17025
6
12
SUMMARY / KEY POINTS
• Scope: laboratory activities

• Emphasis on "impartiality"
• Process orientation: Results of processes instead of process steps and
how something needs to be done
• Emphasis on the competence of staff
• Identical rules for “externally provided products & services”
and “subcontracting”
• Risks and opportunities (no risk management!)
• IT: risk assessment, data integrity, data security, data
protection, confidentiality, software and their validation
• Encourage the use of "electronic documents"
• Metrological traceability incl. measurement uncertainty
• "Decision rules" for passed/not passed (statements of conformity)
13
PERBANDINGAN ISO/IEC 17025 1
7
14
15
8
16
17
rumahmutu.id
PENDAHULUAN
ISO/IEC 17025:2017
9
18
Foreword 1
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation rumahmutu.id
of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing
International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that
committee. International organizations, governmental and nongovernmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. In the field of conformity assessment,
ISO and the International Electrotechnical Commission (IEC) develop joint ISO/IEC
documents under the management of the ISO Committee on Conformity
assessment (ISO/CASCO).
The procedures used to develop this document and those intended for its further
maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the
different approval criteria needed for the different types of ISO documents
should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
19
Foreword 2
rumahmutu.id
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document
may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for
identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified
during the development of the document will be in the Introduction and/or on the
ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of
users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO
specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as
information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO)
principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
10
20
Foreword 3
rumahmutu.id
This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment

(CASCO) and circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and
was approved by both organizations.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO/IEC
17025:2005), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
bthe risk based thinking applied in this edition has enabled some reduction
in prescriptive requirements and their replacement by performance-based
requirements;
there is greater flexibility than in the previous edition in the requirements for
processes, procedures, documented information and organizational
responsibilities;
a definition of “laboratory” has been added (see 3.6).
21
Introduction 1
This document has been developed with the objective of rumahmutu.id
promoting confidence in the operation of laboratories.
This document contains requirements for laboratories to
enable them to demonstrate they operate competently,
and are able to generate valid results. Laboratories that
conform to this document will also operate generally in
accordance with the principles of ISO 9001.
This document requires the laboratory to plan and
implement actions to address risks and opportunities.
Addressing both risks and opportunities establishes a basis
for increasing the effectiveness of the management
system, achieving improved results and preventing
negative effects. The laboratory is responsible for deciding
which risks and opportunities need to be addressed.
11
22
Introduction 2
rumahmutu.id
The use of this document will facilitate cooperation between
laboratories and other bodies, and assist in the exchange of
information and experience, and in the harmonization of standards
and procedures. The acceptance of results between countries is
facilitated if laboratories conform to this document.
In this document, the following verbal forms are used:
“shall” indicates a requirement;
“should” indicates a recommendation;
“may” indicates a permission;
“can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
23
1 Scope
rumahmutu.id
This document specifies the general requirements
for the competence, impartiality and consistent
operation of laboratories.
This document is applicable to all organizations
performing laboratory activities, regardless of the
number of personnel.
Laboratory customers, regulatory authorities,
organizations and schemes using peer-assessment,
accreditation bodies, and others use this document
in confirming or recognizing the competence of
laboratories.
12
24
2 Normative references
rumahmutu.id
The following documents are referred to in the text
in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For
dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the
referenced document (including any amendments)
applies.
ISO/IEC Guide 99 (JCGM 200), International
vocabulary of metrology — Basic and general
concepts and associated terms (VIM)
ISO/IEC 17000, Conformity assessment —
Vocabulary and general principles
25
rumahmutu.id
ISTILAH & DEFINISI

ISO/IEC 17025:2017
13
26
3 Terms & definitions
rumahmutu.id
For the purposes of this document, the terms and

definitions given in ISO/IEC Guide 99 and ISO/IEC
17000 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in
standardization at the following addresses:
ISO Online browsing platform: available at
https://www.iso.org/obp
IEC Electropedia: available at
http://www.electropedia.org/
27
3 ISTILAH & DEFINISI
3.1 KETIDAKBERPIHAKAN
Adanya obyektifitas
Note 1: Objektivitas berarti konflik kepentingan tidak terjadi atau bila terjadi dapat
diatasi sehingga tidak mempengaruhi rangkaian kegiatan laboratorium (3.6).
Note 2: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan

adalah independen, bebas dari konflik kepentingan, bebas dari bias, bebas
prasangka, netralitas, seimbang, berpikiran terbuka, bahkan bebas dari penggunaan
wewenang, adil dan tidak berat sebelah.
14
28
Adanya obyektifitas
Note 1: Objektivitas berarti konflik kepentingan tidak terjadi atau bila terjadi dapat
diatasi sehingga tidak mempengaruhi rangkaian kegiatan laboratorium (3.6).
Note 2: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan

adalah independen, bebas dari konflik kepentingan, bebas dari bias, bebas
prasangka, netralitas, seimbang, berpikiran terbuka, bahkan bebas dari penggunaan
wewenang, adil dan tidak berat sebelah.
29

3.2 PENGADUAN
Ekspresi ketidakpuasan oleh seseorang atau organisasi
kepada sebuah laboratorium (3.6), terkait kegiatan atau
hasil laboratorium, di mana sebuah respon diharapkan.
15
30
3.2 PENGADUAN
3.2 PENGADUAN
Ekspresi ketidakpuasan oleh seseorang atau organisasi
kepada sebuah laboratorium (3.6), terkait kegiatan atau
hasil laboratorium, di mana sebuah respon diharapkan.
31

3.2 PENGADUAN
3.3 UJI BANDING ANTAR LAB.

pengorganisasian, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian
terhadap obyek yang sama atau serupa oleh dua atau lebih
laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditetapkan.
16
32
3.2 PENGADUAN
3.3 UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM
3.3 UJI BANDING ANTAR LAB.

pengorganisasian, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian
terhadap obyek yang sama atau serupa oleh dua atau lebih
laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditetapkan.
33

3.2 PENGADUAN
3.4 UJI BANDING DALAM LAB.

Pengorganisasian, kinerja dan evaluasi pengukuran atau
pengujian terhadap obyek (item) yang sama atau
serupa, di dalam laboratorium (3.6) yang sama, sesuai
dengan kondisi yang telah ditentukan.
17
34
3.2 PENGADUAN
3.4 UJI BANDING DALAM LABORATORIUM
3.4 UJI BANDING DALAM LAB.

Pengorganisasian, kinerja dan evaluasi pengukuran atau
pengujian terhadap obyek (item) yang sama atau
serupa, di dalam laboratorium (3.6) yang sama, sesuai
dengan kondisi yang telah ditentukan.
35

3.2 PENGADUAN
3.5 UJI PROFISIENSI

Evaluasi unjuk kerja peserta terhadap kriteria
yang telah ditetapkan sebelumnya melalui uji
banding antar laboratorium (3.3).
18
36
3.2 PENGADUAN
3.5 UJI PROFISIENSI
3.5 UJI PROFISIENSI

Evaluasi unjuk kerja peserta terhadap kriteria
yang telah ditetapkan sebelumnya melalui uji
banding antar laboratorium (3.3).
37

3.2 PENGADUAN
3.5 UJI PROFISIENSI
3.6 LABORATORIUM
Lembaga yang melakukan satu atau lebih
kegiatan berikut: pengujian, kalibrasi,
pengambilan sampel; terkait dengan rangkaian
kegiatan pengujian atau kalibrasi.
19
38
3.2 PENGADUAN
3.5 UJI PROFISIENSI
3.6 LABORATORIUM
3.6 LABORATORIUM
Lembaga yang melakukan satu atau lebih
kegiatan berikut: pengujian, kalibrasi,
pengambilan sampel; terkait dengan rangkaian
kegiatan pengujian atau kalibrasi.
39

3.2 PENGADUAN
3.5 UJI PROFISIENSI
3.6 LABORATORIUM
3.7 ATURAN KEPUTUSAN
Aturan yang menjelaskan bagaimana
ketidakpastian pengukuran diperhitungkan
ketika menyatakan kesesuaian terhadap sebuah
persyaratan yang telah ditentukan
20
40
3.2 PENGADUAN
3.5 UJI PROFISIENSI
3.6 LABORATORIUM
Aturan yang menjelaskan bagaimana
ketidakpastian pengukuran diperhitungkan
ketika menyatakan kesesuaian terhadap sebuah
persyaratan yang telah ditentukan
41

3.2 PENGADUAN
3.5 UJI PROFISIENSI
3.6 LABORATORIUM
3.8 VERIFIKASI
Penyediaan bukti objektif bahwa barang
tertentu memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
21
42
3.2 PENGADUAN
3.5 UJI PROFISIENSI
3.6 LABORATORIUM
3.8 VERIFIKASI
Penyediaan bukti objektif bahwa barang
3.8 VERIFIKASI
tertentu memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
43

3.2 PENGADUAN
3.5 UJI PROFISIENSI
3.6 LABORATORIUM
3.9 VALIDASI
3.8 VERIFIKASI
Verifikasi (3.8), di mana persyaratan yang
ditentukan, memadai untuk tujuan penggunaan
22
44
3.2 PENGADUAN
3.5 UJI PROFISIENSI
3.6 LABORATORIUM
3.9 VALIDASI
3.8 VERIFIKASI
Verifikasi (3.8), di mana persyaratan yang
ditentukan, memadai untuk tujuan penggunaan
3.9 VALIDASI
45
8.1 8.4 8.7
rumahmutu.id
8.2 8.5 8.8
8.3 8.6 8.9
8 PERSYARATAN
SISTEM MANAJEMEN
ISO/IEC 17025:2017
23
46
8.1 P I L I H A N 1
8.1.1 U M U M
• Lab menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan

memelihara sebuah sistem manajemen yang mampu mendukung
dan mendemonstrasikan pencapaian yang konsisten dari
persyaratan dokumen ini dan menjamin mutu dari hasil lab.
• Sebagai tambahan untuk memenuhi persyaratan klausul 4 – 7, lab
mengimplementasikan sebuah sistem manajemen yang sesuai
dengan Pilihan A dan Pilihan B.
Shall / Mandatory
47
8.1 P I L I H A N 2
8.1.2 P I L I H A N A
• Minimal, sistem manajemen lab memuat hal berikut:
- Dokumentasi sistem manajemen (8.2)

Similar to
2005 version - Pengendalian dokumen sistem manajemen (8.3);
- Pengendalian rekaman (8.4);
- Tindakan untuk menangani risiko & peluang (8.5); NEW
- Peningkatan (8.6);
Aligned with - Tindakan perbaikan (8.7);
ISO 9001:2015
- Audit internal (8.8);
- Kaji ulang manajemen (8.9);
8.1.3 P I L I H A N B
• Lab yang telah menetapkan dan memelihara sebuah sistem manajemen, sesuai
dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan
pemenuhan secara konsisten dari persyaratan klausul 4 – 7, juga setidaknya
memenuhi maksud dari persyaratan sistem manajemen yang disebutkan pada
8.2 – 8.9.
24
48
SUMMARY – 8.1 PILIHAN
Cross reference
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
rumahmutu.id
Clause Title Clause Title
8.1 Pilihan - -
Identification of changes
Ini adalah klausul baru, dan lab memiliki dua pilihan:
Option A >> mencakup konten minimum yang dipersyaratkan untuk sistem manajemen.
Option B >> menyatakan bahwa persyaratan minimum telah dapat dianggap terpenuhi jika lab memiliki sistem ISO 9001
dan yang mampu memenuhi klausul 4 sampai 7.
Suggestions on how to implement the novelties
Bagi organisasi yang telah menerapkan (bahkan telah tersertifikasi ISO 9001), perlu dicek lebih lanjut tentang lingkup dari
ISO 9001 yang diimpelementasikannya, untuk memastikan apakah kegiatan laboratorium sudah dicakup di dalamnya atau
belum.
Laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar dengan penerapan ISO 9001 di dalamnya, dapat
mengambil manfaat dari adanya klausul ini; walaupun di sisi lain, lab. juga tetap boleh mengambil Opsi A ketika sistem
dokumentasi lab tidak diintegrasikan dengan sistem organisasi induknya.
Tidak ada persyaratan yang menyatakan bahwa lab. untuk dapat memenuhi ISO/IEC 17025 itu harus tersertifikasi ISO 9001
atau menerapkan sistem manajemen yang mengadopsi ISO 9001; karena lab dapat memilih Opsi A.
Further readings
Annex B of the standard
49
8.2 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN (PILIHAN A)
• Manajemen lab MENETAPKAN, MENDOKUMENTASIKAN, dan MEMELIHARA KEBIJAKAN &

SASARAN untuk pemenuhan dari tujuan dokumen ini dan MEMASTIKAN bahwa kebijakan
dan sasaran tsb diketahui dan diimplementasikan pada semua tingkat dalam organisasi
laboratorium.
• KEBIJAKAN & SASARAN memperhatikan

KOMPETENSI, KETIDAKBERPIHAKAN &
operasional lab yang KONSISTEN.
Shall / Mandatory
25
50
SASARAN (OBJECTIVES) – 9001:2015 Guidance
• Sasaran mutu:
• Untuk mencapai sasaran mutu, lab
a) Konsisten dengan pernyataan
kebijakan mutu;
menetapkan:
b) Terukur;
c) Memperhitungakan persyaratan a) Apa yang akan dikerjakan;
yang berlaku; b) Sumber daya yang diperlukan;
d) Relevan terhadap kesesuaian c) Siapa yang bertanggung jawab;
layanan untuk meningkatkan d) Kapan akan selesai;
kepuasan customer;
e) Bagaimana hasil akan dievaluasi;
e) Dipantau;
f) Dikomunikasikan;
g) Dimutakhirkan seperlunya.
51
8.2 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN (PILIHAN A)
• Manajemen lab memberikan BUKTI KOMITMEN pada

pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan
secara berkelanjutan meningkatkan efektivitasnya.
• Semua dokumentasi, proses, rekaman, terkait pemenuhan
persyaratan dokumen ini dicantumkan, diacu dari atau
dikaitkan dengan sistem manajemen.
• Semua personil yang terlibat pada kegiatan lab, memiliki
akses ke bagian dokumentasi sistem manajemen dan
informasi terkait yang berlaku untuk tanggung jawab
mereka.
Shall / Mandatory
26
52
HIRARKI DOKUMEN
Kebijakan, tujuan dan Komitmen

dalam SMM Laboratorium 1 Panduan Mutu (Quality Manual)
Pelaksanaan rangkaian Guidance:

kegiatan operasional
2 Prosedur
ISO 10013:2001
Pelaksanaan
Instruksi kerja +
kegiatan rinci dan spesifik
3 dokumen lain
Catatan: a) Jumlah level hirarki dapat disesuaikan dengan kebutuhan organisasi

b) Formulir dapat diaplikasikan pada semua level hirarki
53
SUMMARY – 8.2 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN
Cross reference rumahmutu.id

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen 4.2 Sistem Manajemen
(Option A)
Requirements have been softened.
Tidak muncul istilah “Kebijakan Mutu” secara eksplisit (telah dihapus) pada persyaratan.
Yang ada hanya pernyataan secara umum “lab harus menetapkan, mendokumentasikan &
menerapkan kebijakan-kebijakan…”
Kebijakan Mutu yang sudah dimiliki lab. dapat tetap digunakan, dan dengan
menambahkan aspek KOMPETENSI, KETIDAKBERPIHAKAN & KONSISTENSI.
27
54
8.3 PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN
(PILIHAN A) 1
• Lab mengendalikan dokumen (internal & eksternal)

yang terkait dengan pemenuhan dokumen ini.
Catatan: dalam konteks ini, "dokumen" dapat

berupa pernyataan kebijakan, prosedur,
spesifikasi, instruksi pabrikan, tabel kalibrasi,
chart, buku teks, poster, notices, memo, gambar,
rencana, dll. Dokumen tersebut dapat berupa
hard copy atau digital
Shall / Mandatory
55
8.3 PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN

(PILIHAN A) 2
• Lab memastikan bahwa:

a) Dokumen disetujui kecukupannya sebelum diterbitkan oleh
personil berwenang;
b) Dokumen ditinjau secara berkala dan dimutakhirkan sesuai
keperluan
c) Perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;
d) Versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di
tempat penggunaan dan, bila diperlukan, distribusinya
dikendalikan;
e) Dokumen diidentifikasi secara unik;
f) Penggunaan yang tidak diinginkan dari dokumen
kadaluarsa dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan
jika dokumen tsb disimpan untuk tujuan apapun.
Shall / Mandatory
28
56
SUMMARY – 8.3 PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN
rumahmutu.id
Cross reference
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005

8.3 Pengendalian Dokumen Sistem 4.3 Pengendalian Dokumen
Manajemen (Option A)
PROSEDUR NO PROSEDUR YES

Klausul ini telah disederhanakan; meski pada dasarnya, persyaratannya sama
57
8.4 PENGENDALIAN REKAMAN (PILIHAN A)
• Lab menetapkan dan menyimpan rekaman yang dapat dibaca untuk

menunjukkan pemenuhan terhadap persyaratan dokumen ini.
• Lab mengimplementasikan pengendalian yang diperlukan untuk
IDENTIFIKASI, PENYIMPANAN, PERLINDUNGAN, CADANGAN,
PENGARSIPAN, PENGAMBILAN, WAKTU RETENSI & PEMUSNAHAN
rekamannya.
• Lab MENYIMPAN rekamannya untuk sebuah PERIODE yang

KONSISTEN dengan kewajiban kontraktualnya.
• AKSES kepada rekaman tsb KONSISTEN dengan KOMITMEN

KERAHASIAAN dan rekaman MUDAH TERSEDIA.
NOTE Additional requirements regarding technical
Shall / Mandatory records are given in 7.5.
29
58
SUMMARY – 8.4 PENGENDALIAN REKAMAN
rumahmutu.id
Cross reference
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005

8.4 Pengendalian Rekaman (Option A) 4.3 Pengendalian Rekaman
PROSEDUR NO (KAN – YES; PROSEDUR YES
Pengendalian)
Klausul ini telah disederhanakan; meski pada dasarnya, persyaratannya sama
59
8.5 TINDAKAN UNTUK MENANGANI RISIKO & PELUANG 1

(PILIHAN A)
• Lab mempertimbangkan RISIKO & PELUANG terkait dengan kegiatan

lab, untuk:
a) Memberikan JAMINAN bahwa sistem manajemen MENCAPAI hasil

yang diinginkan;
b) MENINGKATKAN peluang untuk mencapai tujuan dan sasaran lab.
c) MENCEGAH, atau MENGURANGI dampak dan kegagalan potensial
yang tidak diharapkan dalam kegiatan lab;
d) Mencapai PENINGKATAN.
Shall / Mandatory
30
60
(PILIHAN A)
• Lab MERENCANAKAN:
a) Tindakan untuk menangani RISIKO & PELUANG tsb;
b) Bagaimana untuk:
- mengintegrasikan dan mengimplementasikan tindakan tsb pada
sistem manajemennya;
- Mengevaluasi efektivitas tindakan tsb.
NOTE Although this document specifies that the organization plans
actions to address risks, there is no requirement for formal methods
for risk management or a documented risk management process.
Laboratories can decide whether or not to develop a more extensive
risk management methodology than is required by this document, e.g.
through the application of other guidance or standards.
Shall / Mandatory
61

(PILIHAN A)
• Tindakan yang diambil untuk menangani RISIKO & PELUANG harus

PROPORSIONAL dengan potensi dampak pada keabsahan hasil lab.
NOTE 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup identifikasi

dan pencegahan ancaman, mengambil risiko untuk mengejar
peluang, eliminasi sumber risiko, merubah kemungkinan dan
konsekuensi, membagi risiko, atau mempertahan risiko.
NOTE 2 Peluang dapat berupa memperluas lingkup kegiatan

laboratorium, menangani pelanggan baru, penggunaan teknologi
baru dan kemungkinan-kemungkinan lain untuk memenuhi
kebutuhan pelanggan.
Shall / Mandatory
31
62
Risk-Based Thinking
Pemikiran Berbasis Risiko
Tindakan yang dapat diambil untuk mengatasi RISIKO akan tergantung pada
sifat dari RISIKO tersebut, contoh:
a) MENGHINDARI RISIKO, dengan tidak lagi melakukan proses tersebut.

b) ELIMINASI RISIKO, dengan menggunakan LIMS untuk menghilangkan
kesalahan transmisi data, typo, dll,
c) Mengambil RISIKO untuk mengejar PELUANG, termasuk mengadopsi
teknologi baru dan mencari customer baru atau pasar,
d) Membagi RISIKO, dengan bekerja sama dengan customer untuk
memfasilitasi uang muka pembelian bahan baku ketika tingkat produksi
tidak diketahui;
e) Tidak mengambil TINDAKAN (No Action), di mana lab menerima risiko
tersebut sendiri, berdasarkan pengaruh potensialnya atau biaya dari
tindakan yang diperlukan.
Source: ISO 9001:2015
63
Risk-Based Thinking
Pemikiran Berbasis Risiko
• Penting untuk mencapai sistem manajemen laboratorium yang efektif; mencegah
ketidaksesuaian, termasuk ketidaksesuaian output, dan untuk menentukan peluang
yang dapat meningkatkan kepuasan customer atau mencapai sasaran mutu
laboratorium.
• Diterapkan ketika akan merencanakan dan menerapkan proses sistem manajemen
laboratorium
• Telah dinyatakan pada edisi sebelumnya, yaitu TINDAKAN PENCEGAHAN
• PELUANG dapat berasal sebagai akibat dari situasi yang menguntungkan untuk
mencapai hasil yang dimaksud, misal:
• Serangkaian keadaan yang memungkinkan organisasi untuk menarik pelanggan,
mengembangkan produk dan layanan baru, mengurangi limbah atau meningkatkan
produktivitas.
• Tindakan mengejar PELUANG dapat juga mencakup pertimbangan RISIKO yang terkait.
• RISIKO adalah pengaruh dari ketidakpastian, dan setiap ketidakpastian dapat memiliki
pengaruh positif dan negatif.
• Mempertimbangkan isu-isu internal & eksternal (PESTEL, SWOT Analysis, dll),
Source: ISO 9001:2015

32
64
PESTEL & SWOT ANALYSIS
Political
Legal Economic
PESTEL
Environmental Social
Technological
Guidance
65
RISK MANAGEMENT PROCESS
RISIKO
The effect of uncertainty on objectives
[SOURCE: ISO 31000:2009 – Risk Management]
APA ITU MANAJEMEN RISIKO?

Systematic application of
management policies,
procedures and practices to
the tasks of analyzing,
evaluating, controlling and
monitoring risk (ISO 14971)
33
66
CONTOH – MANAJEMEN RISIKO DI LAB MEDIS1
Sumber:
ISO 14971
67
34
68
69
Example of Initial FMEA

Risk Assessment
Document for Specimen
Collection Process
35
70
Risks & Opportunities Register
71
Risks & Opportunities Register
36
72
Analisis Detail Sebuah Proses
(dapat menggunakan Turtle Diagram)
Kebijakan Mutu  Sasaran Mutu  Kepuasan Pelanggan & Kesesuaian Produk & Jasa
Orang Sumber Daya Lain

Sumber Risiko &
• Peran, tanggung • Infrastruktur Peluang
jawab, wewenang • Lingkungan untuk
• Kompetensi pengoperasian proses
Kesadaran
Efek Risiko
• • Monitoring & pengukuran
• Komunikasi sumber daya & Peluang
Risiko & Peluang
• Bahan / WIP • Produk / jasa

• Interface • Tindakan untuk mengatasi • Interface dengan proses
dengan proses Input Risiko & Peluang Output selanjutnya
sebelumnya • Catatan
• Persyaratan /
terintegrasi ke dalam • Produk yang tidak sesuai /
Instruksi proses limbah
Proses
• Informasi • Indikator kinerja
terdokumentasi dan • Evaluasi kinerja
cara proses berjalan • Perbaikan
Kriteria & Metode Hasil Kinerja
73
SUMMARY – 8.5 TINDAKAN UNTUK MENANGANI RISIKO & PELUANG

Cross reference
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
rumahmutu.id
8.5 Tindakan Menanganai Risiko & Peluang (Opsi A) - -
PROSEDUR NO PROSEDUR N/A
• Klausul ini benar-benar baru dan menggantikan konsep Tindakan Pencegahan.
• Memperkenalkan konsep “Risk-Based Thinking” yang secara umum dapat diterapkan pada semua persyaratan klausul
maupun proses-proses yang ada di dalam organisasi.
• CATATAN setelah klausul 8.5.2 menyertakan dua point PENTING:
a) Tidak ada persyaratan untuk menggunakan metode formal untuk Manajemen Risiko atau sebuah
Proses Manajemen Risiko yang terdokumentasi.
b) Laboratorium bertanggung jawab untuk memutuskan RISIKO & PELUANG mana yang perlu untuk
ditangani atau ditindaklanjuti.
Direkomendasikan untuk membuat prosedur atau formulir “Risk & Opportunity Register” untuk mencatat hasil identifikasi dari
risiko & peluang yang ada, serta rencana tindakan yang diambil untuk meminimalkan risiko dan memaksimalkan peluang tsb.
Hasil identifikasi risiko dan rencana tindakan termutakhir dianalisis pada agenda Tinjauan Manajemen, dan kehandalan
(efektivitas) dari tindakan yang telah diambil perlu dinilai.
Identifikasi RISIKO harus mencakup, setidaknya hal-hal berikut:
• 4.1.4 Risiko ketidakberpihakan (berasal dari aktivitasnya, hubungannya, atau dari hub personilnya)
• 7.8.6.1 Level RISIKO (seperti false accept & false reject dan asumsi statistik) terkait dengan penggunaan DECISION RULE.
• 7.10.1 Lab menetapkan level-level risiko, dan menilai ketidaksesuaian yang muncul menggunakan level-level tsb dan
bertindak berdasarkan proporsi konsekuensinya (8.7.1)
37
74
8.6 PENINGKATAN (PILIHAN A)
• Lab mengidentifikasi dan memilih PELUANG untuk PENINGKATAN

dan mengimplementasikan setiap tindakan yang diperlukan.
NOTE Peluang untuk peningkatan dapat diidentifikasi melalui kaji

ulang prosedur operasional, penggunaan kebijakan, keseluruhan
sasaran, hasil audit, tindakan korektif, tinjauan manajemen, saran
dari personil, penilaian risiko, analisis data dan hasil uji profisiensi
• Lab mencari UMPAN BALIK, baik POSITIF dan NEGATIF dari

customer nya. Umpan baik dianalisa dan digunakan untuk
meningkatkan sistem manajemen, kegiatan lab dan layanan
kepada customer.
NOTE Contoh jenis umpan balik meliputi survei
kepuasan pelanggan, rekaman komunikasi dan
Shall / Mandatory tinjauan laporan bersama pelanggan.
75
Contoh
8.6 PENINGKATAN
(PILIHANA)
38
76
SUMMARY – 8.6 PENINGKATAN
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
8.6 Peningkatan (Opsi A) 4.10 / Peningkatan /

4.7.2 / Pelayanan pada Customer/
4.12 Tindakan Pencegahan
PROSEDUR NO PROSEDUR NO
• Persyaratan “Peningkatan” direduksi dengan menghilangkan sumber-sumber identifikasi nya, dan
memasukkannya pada CATATAN.
• Memasukkan persyaratan klausul 4.7.2 (versi 2005) ke dalam klausul “Peningkatan” (8.6) di versi
2017.
• Tidak ada perubahan yang signifikan.
Implementasinya dapat diintegrasikan dengan klausul yang lain, seperti klausul 8.5 (Tindakan untuk
Mengatasi Risiko & Peluang).
77
8.7 TINDAKAN PERBAIKAN (PILIHAN A) 1
• Ketika KETIDAKSESUAIAN terjadi, lab harus:

a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan sebagaimana berlaku:
- Mengambil tindakan untuk MENGENDALIKAN & MENGKOREKSI-nya;
- Memperhatikan konsekuensinya;
b) Mengevaluasi kebutuhan TINDAKAN untuk MENGHILANGKAN
PENYEBAB ketidaksesuaian, sehingga tidak terjadi kembali atau terjadi di
tempat lain, dengan:
- Meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
- Menetapkan penyebab ketidaksesuaian;
- Menetapkan jika terdapat ketidaksesuaian serupa, atau
ketidaksesuaian serupa yang berpotensi terjadi
Shall / Mandatory
39
78
8.7 TINDAKAN PERBAIKAN (PILIHAN A) 2
c) MENGIMPLEMENTASIKAN setiap TINDAKAN yang diperlukan;

d) Meninjau EFEKTIVITAS dari tindakan perbaikan yang diambil;
e) Memutakhirkan RISIKO & PELUANG yang telah ditetapkan selama
perencanaan, jika diperlukan; NEW
f) Membuat PERUBAHAN pada sistem manajemen, jika diperlukan.
• Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian yang

dihadapi.
• Lab MENYIMPAN bukti REKAMAN dari:

a) Sifat ketidaksesuaian, penyebab dan setiap rangkaian tindakan yang diambil;
b) Hasil tindakan perbaikan.
Shall / Mandatory
79
SUMMARY – 8.7 TINDAKAN PERBAIKAN

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
8.7 Tindakan Perbaikan (Option A) 4.11 Tindakan Perbaikan

Penulisan klausul mengalami modifikasi, dan beberapa item lanjutan telah dimasukkan:
b) Evaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, sehingga tidak

terjadi kembali atau terjadi di tempat lain.
e) Memutakhirkan risiko dan peluang yang telah ditetapkan selama perencanaan, jika diperlukan.
Dan audit internal tambahan dihapuskan.
Memutakhirkan atau merevisi prosedur Tindakan Perbaikan yang sudah dimiliki.
40
80
8.8 AUDIT INTERNAL (PILIHAN A)
• Lab melaksanakan AUDIT INTERNAL pada INTERVAL TERENCANA untuk memberikan
INFORMASI apakah sistem manajemen:
a) Sesuai dengan:
- PERSYARATAN LAB untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan lab;
- PERSYARATAN DOKUMEN ini;
b) Diimplementasikan dan dipelihara secara EFEKTIF.
• Lab HARUS:
a) MERENCANAKAN, MENETAPKAN, MENGIMPLEMENTASIKAN & MEMELIHARA sebuah
AUDIT PROGRAM termasuk frekuensinya, metode, tanggung jawab, persyaratan
perencanaan & pelaporan, yang mempertimbangkan PENTINGNYA proses tersebut,
PERUBAHAN yang berpengaruh pada lab, dan HASIL AUDIT sebelumnya. NEW
b) Menentukan KRITERIA dan LINGKUP audit untuk tiap audit;
c) Memastikan bahwa hasil audit DILAPORKAN ke manajemen yang relevan;
d) Mengimplementasikan KOREKSI yang sesuai dan TINDAKAN KOREKTIF tanpa menunda;
e) Menyimpan rekaman sebagai BUKTI IMPLEMENTASI program audit dan hasil audit.
Shall / Mandatory NOTE ISO 19011 provides guidance for internal audits.
81
SUMMARY – 8.8 AUDIT INTERNAL
Cross reference
rumahmutu.id
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
8.8 Audit Internal (Option A) 4.14 Audit Internal
Klausul ini dibuat lebih fleksibel:
• Rekomendasi pada CATATAN (versi 2005) bahwa audit dilakukan setiap 12 bulan telah dihapus, dan
tertulis pada persyaratan Interval Terencana. Hal ini dapat memunculkan multi-interpretasi, yaitu
kemungkinan audit internal dilakukan tidak pada interval 1x setahun; dokumen lain (kebijakan
APLAC) atau kebijakan dari Lembaga pemberi pengakuan (KAN) dapat dijadikan rujukan lebih lanjut.
• Persyaratan “audit harus ditujukan untuk seluruh elemen Sistem Manajemen” telah dihapus.
Program audit mempertimbangkan PENTINGnya suatu proses yang ada di lab, PERUBAHAN-
PERUBAHAN & Hasil Audit sebelumnya (Konsep Risk-Based Thinking dapat diimplementasikan).

Memutakhirkan atau merevisi prosedur Audit Internal yang sudah dimiliki.
41
82
8.9 TINJAUAN MANAJEMEN (PILIHAN A)
• Manajemen lab MENINJAU sistem manajemennya pada INTERVAL
TERENCANA, untuk memastikan KESESUAIAN, KECUKUPAN dan
EFEKTIVITAS-nya berkelanjutan, termasuk kebijakan dan sasaran yang
tekait untuk pemenuhan dokumen ini.
• INPUT kaji ulang manajemen direkam dan mencakup informasi terkait
berikut:
a) Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan lab; NEW
b) Pemenuhan sasaran; NEW
c) Kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d) Status tindakan dari kaji ulang menajemen sebelumnya; NEW
e) Hasil audit internal saat ini;
f) Tindakan perbaikan;
g) Penilaian oleh badan eksternal;
Shall / Mandatory
83
8.9 KAJI ULANG MANAJEMEN (PILIHAN A)

h) Perubahan pada volume dan tipe pekerjaan atau perubahan dalam jangkauan
kegiatan lab;
i) Umpan balik customer dan personil; NEW
j) Pengaduan;
k) Efektivitas setiap peningkatan yang diimplementasikan; NEW
l) Kecukupan sumber daya;
m) Hasil identifikasi risiko; NEW
n) Hasil dari jaminan keabsahan hasil, dan
o) Faktor lain yang relevan, seperti pemantauan kegiatan dan pelatihan
• Output dari kaji ulang manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan
yang terkait, setidaknya:
a) Efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;
b) Peningkatan kegiatan lab yang terkait dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini;
c) Penyediaan dari sumber daya yang dibutuhkan;
d) Setiap perubahan yang diperlukan. NEW
Shall / Mandatory
42
84
SUMMARY – 8.9 TINJAUAN MANAJEMEN
Cross reference
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005 rumahmutu.id
8.9 Tinjauan Manajemen (Option A) 4.15 Tinjauan Manajemen
Klausul ini telah ditulis ulang.
• Rekomendasi (pada CATATAN di versi 2005) bahwa pelaksanaan Tinjauan Manajemen adalah tiap 12 bulan, telah dihapus.
Beberapa input telah diubah:

• “Umpan balik pelanggan" dimodifikasi menjadi “Umpan balik pelanggan & personil"
• “Rekomendasi untuk peningkatan", dimodifikasi menjadi: “Efektivitas setiap peningkatan yang diimplementasikan”
Beberapa input telah ditambahkan:
a) Perubahan isu internal & eksternal yang relevan dengan kegiatan lab;
b) Pemenuhan SASARAN (pada versi 2005, hal ini tidak muncul di klausul 4.15, tapi di klausul 4.2);
d) Status tindakan dari Tinjauan Manajemen sebelumnya;
l) Kecukupan sumber daya (pada versi 2005 dimasukkan pada factor-factor lain, dan tidak menyebut “kecukupan”);
m) Hasil identifikasi risiko
Output telah dirinci:
a) Efektivitas system manajemen & proses-prosesnya;
b) Peningkatan kegiatan lab yang terkait dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini;
c) Penyediaan dari sumber daya yang dibutuhkan;
d) Setiap perubahan yang diperlukan.
Memutakhirkan atau merevisi prosedur Tinjauan Manajemen yang sudah dimiliki.
85
4.2 Kerahasiaan
rumahmutu.id
Ketidakberpihakan
4.1
4 PERSYARATAN UMUM
ISO/IEC 17025:2017
43
86
4.1 KETIDAKBERPIHAKAN NEW
• Kegiatan laboratorium dilakukan TIDAK MEMIHAK
• Terstruktur & dikelola sedemikian rupa  menjaga KETIDAKBERPIHAKAN
• Komitmen MANAJEMEN LAB. terhadap KETIDAKBERPIHAKAN
• Bertanggungjawab atas KETIDAKBERPIHAKAN kegiatan lab. Manajemen
• Tidak mengizinkan TEKANAN komersial, finansial & lainnya laboratorium: Satu atau
• Identifikasi RISIKO KETIDAKBERPIHAKAN on an on-going basis. beberapa orang yang
mengarahkan dan
(Kegiatan, Hubungan & Hubungan personilnya – TIDAK SELALU). mengelola kegiatan
laboratorium
NOTE Sebuah hubungan yang dapat mengancam ketidakberpihakan pada CATATAN: istilah ‘manajemen
laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan, tata kelola, manajemen, laboratorium’ identik dengan
personil, sumber daya bersama, finansial, kontrak, pemasaran (termasuk istilan ‘manajemen puncak’
branding), and payment of a sales commission or other inducement for the dalam ISO 9000:2005
referral of new customers, etc.
• Jika risiko diIDENTIFIKASI, mampu MENGHILANGKAN atau MEMINIMALKAN risiko
Shall / Mandatory
87
Risiko Ketidakberpihakan 1
Ancaman terhadap ketidakberpihakan mencakup BIAS yang
mungkin muncul dari:
a) Self-interest
Misal: ketergantungan pada kontrak untuk jasa atau biaya,
atau takut kehilangan klien, pada tingkat yang dapat
mempengaruhi ketidakberpihakan.
b) Self-review
Misal: melakukan kegiatan penilaian kesesuaian di mana LPK
mengevaluasi dari hasil jasa lain yang telah diberikan
sebelumnya, seperti konsultasi.
c) Advocacy
Misal: LPK atau personilnya yang bertindak mendukung, atau
menentang pada suatu perusahaan, yang pada saat yang
sama merupakan klien-nya.
Source: ISO/PAS 17001:2005 – Impartiality – Principles & Requirements
44
88
Risiko Ketidakberpihakan 2
d) Over-familiarity
Risiko yang timbul dari LPK atau personilnya menjadi terlalu
akrab atau terlalu percaya, sehingga bukan mencari bukti
kesesuaian.
e) Intimidation
Misal: LPK atau personilnya dapat terhalang bertindak tidak
memihak oleh risiko yang berasal dari, atau takut oleh, pihak
klien atau pihak yang berkepentingan lainnya.
f) Competition
Misal: Antara klien dan orang yang dikontrak
Source: ISO/PAS 17001:2005 – Impartiality – Principles & Requirements
89
Risiko Ketidakberpihakan (Struktur) 1
ACCEPTABLE?
45
90
ACCEPTABLE?
91
PT XYZ
ACCEPTABLE?
Divisi QA & Lembaga

Divisi Instalasi
Produksi Laboratorium Inspeksi
Line Personel
Desain & QC Logistic
Production Inspeksi
46
92
PT XYZ
ACCEPTABLE?
Divisi Instalasi Divisi Produksi Pemasaran
QC
Line
Desain & QC Logistic (Laboratorium
Production
& Inspection)
93
Skenario Risiko 1: Pemberian Konsultasi
RISIKO STAF PENGUJIAN (Pegawai, Kontraktor atau Subkontraktor) yang

POTENSIAL memberikan konsultasi
Source of Risk Personil Pengujian
Likelihood 2
Consequence 5
Evaluasi (Level of Risk) Significant / Unacceptable Risk
Tindakan Mitigasi 1) Semua staf lab. Menandatangani pernyataan benturan kepentingan ketika mulai bekerja,
mengidentifikasi pekerjaan sebelumnya dan kerjasamanya dengan pelanggan selama 3 tahun terakhir
2) Mengingatkan kebijakan tertulis tentang konflik kepentingan setahun sekali
3) Memisahkan anggota staf yang memberikan konsultasi dari kegiatan pengujian
4) Jika digunakan subkontraktor, dipastikan dalam kontrak bahwa konflik kepentingan yang ada akan
diungkapkan dan dan begitu pun sebaliknya, keduanya secara tertulis, sebelum diterima pekerjaan
subkontrak
Pemantauan 1) Kaji ulang konflik kepentingan setiap tahun

2) Pemutakhiran dan kaji ulang daftar anggota staf yang memberikan konsultasi.
3) Kaji ulang kontrak dengan subkontraktor dan pernyataan konflik kepentingan
Tindakan perbaikan / 1) Berdasarkan hasil deteksi benturan kepentingan, anggota staf di-edukasi ulang tentang pentingnya
Tanggung jawab keterbukaan.
2) Dari deteksi benturan kepentingan karena konsultasi, personil ybs tidak dilibatkan dalam pengujian
tertentu.
47
94
Skenario Risiko 2: Kedekatan Personil Pengujian dengan Pelanggan
RISIKO STAF PENGUJIAN (Pegawai, Kontraktor atau Subkontraktor) yang

POTENSIAL melakukan sampling berulang-ulang untuk pelanggan yang sama
Source of Risk Personil Petugas Sampling (termasuk personil yang dikontrak)
Likelihood 3
Consequence 4
Tindakan Mitigasi 1) Alokasi staf oleh pembuat jadwal sampling sedemikian rupa hingga staf yang berbeda ditugaskan untuk
kegiatan sampling berikutnya untuk pelanggan yang sama.
2) Semua staf lab. Menandatangani pernyataan konflik kepentingan ketika mulai bekerja di lab,
mengidentifikasi pekerjaan sebelumnya dan kerja samanya dengan pelanggan selama 3 tahun terakhir.
3) Mengingatkan kebijakan tertulis tentang konflik kepentingan setiap tahun.
4) Pelatihan regulas bagi semua staf sampling dengan menekankan pentingnya menghindari adanya konflik
kepentingan.
Pemantauan 1) Kaji ulang alokasi personil sampling bagi pelanggan oleh manajemen lab. Atau bagian administrasi.
2) Pemutakhiran dan kaji ulang daftar benturan kepentingan.
Tindakan perbaikan / 1) Penugasan personil sampling diatur hingga keterlibatannya yang sering atau berulang dengan
Tanggung jawab pelanggan yang sama diminimalkan.
2) Komunikasi dengan pelanggan apabila personil sampling tertentu diminta untuk melakukan sampling;
menjelaskan pengaturan ulang penugasan untuk menghindari konflik kepentingan.
95
Skenario Risiko 3: Tekanan finansial untuk memberikan hasil pengujian yang

diinginkan
RISIKO Tekanan finansial dari pelanggan untuk memberikan hasil pengujian tertentu
POTENSIAL
Source of Risk Personil Pengujian (termasuk personil yang dikontrak), manajemen laboratorium
Likelihood 2
Consequence 5
Tindakan Mitigasi 1) Semua staf lab. dan kontraktor menandatngani pernyataan benturan kepentingan ketika mulai kerja di lab /
perusahaan, mengidentifikasi pekerjaan sebelumnya dan kerjasama dengan pelanggan selama 3 tahun terakhir.
2) Mengingatkan kebijakan tertulis tentang benturan kepentingan setiap tahun.
3) Gaji personil penguji tidak bergantung pada jumlah dan hasil kegiatan pengujian.
4) Kebijakan etika perusahaan harus mengatasi suap atau hadiah / entertainment dari pelanggan untuk
menghindari keterlibatan anggota staf dalam situasi yang dapat menempatkannya dalam tekanan keuangan
yang tidak semestinya.
5) Anggota staf diminta melapor / menginformasikan kpd. manajemen setiap situasi dapat menimbulkan tekanan
finansial.
Pemantauan 1) Pemutakhiran dan kaji ulang daftar benturan kepentingan.
2) Kaji ulang laporan apapun dari staf tentang tawaran finansial atau hadiah yang tidak semestinya.
Tindakan perbaikan / 1) Penugasan personil pengujian diatur ulang sehingga tekanan yang tidak semestinya dapat diatasi.
Tanggung jawab 2) Komunikasi yang mungkin dengan pelanggan oleh manajemen lab. untuk menunjukkan bahwa tawaran finansial
atau hadiah tidak dapat diterima berdasarkan kode etik perusahaan.
48
96
Skenario Risiko 4: Manipulasi Rekaman Hasil Pengujian
RISIKO Personil memanipulasi rekaman pengujian

POTENSIAL
Source of Risk Personil pengujian, petuas administrasi, personil yang memiliki akses pada data dan rekaman
Likelihood 2
Consequence 5
Tindakan Mitigasi 1) Semua staf dilatih dan memahami risiko terhadap ketidakberpihakan serta integritas.
2) Tinjauan teknis hasil pengujian oleh pihak independen (mis. personil pengujian senior
atau manajemen lab.)
3) Semua kejadian yang teridentifikasi atau manipulasi diinvestigasi dengan seksama.
Pemantauan Kaji ulang laporan pengujian secara berkala dalam audit internal atau tinjauan teknis.
Tindakan perbaikan / Tindakan disipliner.

Tanggung jawab
Skenario Risiko 5: Kerahasiaan data pengujian

Skenario Risiko 6: Pelanggan meminta personil tertentu untuk
melakukan pengujian
97
SUMMARY – 4.1 KETIDAKBERPIHAKAN

Cross reference
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
rumahmutu.id
4.1 Ketidakberpihakan 4.1.4/4.1.5 Organisasi
• Ini adalah klausul yang baru; sebelumnya aspek ini masuk dalam klausul 4.1 (Organisasi)
• Bahasa yang digunakan diambil dari dokumen Prosedur CASCO (konsisten dengan standar Penilaian Kesesuaian
yang lain).
Persyaratan baru/berubah:
• Identifikasi risiko ketidakberpihakan on an on-going basis
• Penanganan risiko ketidakberpihakan
Direkomendasikan untuk membuat dokumen (prosedur/ atau dinyatakan dalam Panduan Mutu dan dibuatkan
formulirnya) di mana di dalamnya mencakup tahap-tahap berikut:
• Anslisis dari risiko ketidakberpihakan yang potensial, yaitu risiko yang muncul dari KEGIATAN lab,
HUBUNGANNYA dan HUBUNGAN PERSONILNYA.
• Tindakan untuk mengeliminasi atau meminimalkan risiko terkait ketidakberpihakan.
• Rencana Tindakan: mendesain dan mengimplementasikan tindakan tersebut
• Komitmen lab pada integritasnya, melalui penandatanganan sebuah pernyataan (Kode Etik/Pakta
Integritas) oleh Manajemen Lab, dan juga oleh semua personilnya.
Analisis ini ditinjau setidaknya tiap pada pelaksanaan Tinjauan Manajemen, dan jika diperlukan dimutakhirkan dan
direvisi.
49
98
4.2 KERAHASIAAN 1 NEW
• Bertanggungjawab melalui komitmen yang berkekuatan
hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh
atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium.
• Menginformasikan customer terlebih dahulu, terkait informasi
dimaksud untuk ditaruh di domain publik. Kecuali informasi
yang disediakan oleh pelanggan untuk publik, atau ketika
disepakati antara lab. dan pelanggan (misal untuk tujuan
menanggapi Pengaduan), seluruh informasi lainnya ditetapkan
sebagai informasi HAK MILIK dan dianggap RAHASIA.
• Bila disyaratkan oleh hukum atau diberi kewenangan
berdasarkan kontrak untuk membuka informasi RAHASIA,
customer atau individu bersangkutan diberitahu tentang
informasi yang diberikan; kecuali dilarang oleh Hukum
Shall / Mandatory
99
4.2 KERAHASIAAN 2
• Informasi tentang customer yang diperoleh dari sumber

selain customer (misal dari complainant, regulators)
diperlakukan sebagai RAHASIA (antara customer & lab).
Sumber pemberi informasi diperlakukan sebagai
RAHASIA oleh laboratorium, TIDAK diinfokan kepada
customer, KECUALI disetujui oleh ybs.
• Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil
badan eksternal, atau individu yang bertindak atas
nama laboratorium, menjaga KERAHASIAAN SEMUA
INFORMASI yang diperoleh atau dibuat selama
pelaksanaan kegiatan laboratorium.
Shall / Mandatory
50
100
SUMMARY – 4.2 KERAHASIAAN
Cross reference
4.2 Kerahasiaan 4.1.5 c) Organisasi
• Ini adalah klausul yang baru; sebelumnya aspek ini masuk dalam klausul 4.1 (Organisasi)
• Bahasa yang digunakan diambil dari dokumen Prosedur CASCO (konsisten dengan standar Penilaian
Kesesuaian yang lain).
Persyaratan baru/berubah:
• Penekanan lebih kuat pada customer awareness
• Lebih rinci terkait kasus-kasus spesifik di mana kerahasiaan dapat berdampak
Pelanggan diinformasikan secara tertulis jika lab bermaksud untuk membuat suatu informasi yang terkait dengan
pekerjaan yang diberikan oleh customer (assignment) tersedia secara publik. Informasi ini diberikan sebelum
dimulainya kegiatan, dan oleh karena itu harus dimasukkan dalam dokumen penawaran/kontrak atau dokumen
yang serupa yang digunakan lab. Hal ini adalah praktik umum bahwa informasi tentang customer assignment dijaga
kerahasiaannya.
Personil lab, penyedia eksternal, personil eksternal, dll menandatangani sebuah “Deklarasi Kerahasiaan”
Pernyataan di atas dapat dicantumkan pada Panduan Mutu Lab, serta dibuatkan formulir yang terkait.
101
rumahmutu.id
5 PERSYARATAN
STRUKTURAL
ISO/IEC 17025:2017
51
102
5 STRUCTURAL 1
• Merupakan BADAN HUKUM, atau bagian yang disebut dari

BADAN HUKUM sehingga dapat bertanggungjawab SECARA
HUKUM atas seluruh kegiatan lab.
NOTE Untuk tujuan dokumen ini, sebuah laboratorium instansi
pemerintah dianggap sebagai badan hukum berdasarkan statusnya
dalam pemerintahan.
• Mengidentifikasi manajemen yang memiliki keseluruhan
tanggung jawab untuk laboratorium.
• Menetapkan & mendokumentasikan luasan/cakupan kegiatan
laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini (ISO/IEC
17025:2017), dan hanya boleh mengklaim kesesuaiannya sesuai
cakupan tsb, dan mengecualikan kegiatan laboratorium yang
disediakan oleh pihak eksternal secara berkelanjutan (on an
on-going basis). NEW
Shall / Mandatory
103
5 STRUCTURAL 2
• Kegiatan lab. dilakukan sedemikian rupa sehingga memenuhi:
• Dokumen ini (ISO/IEC 17025:2017)
• Customer laboratorium
• Badan pembuat regulasi
• Organisasi pemberi pengakuan.
• Pada fasilitas permanen, lokasi yang jauh dari fasilitas
permanen-nya, baik fasilitas sementara, bergerak (mobile)
atau di fasilitas customer.
• Laboratorium:
a) Menetapkan struktur organisasi & manajemen lab.
b) Menentukan tanggung jawab, wewenang & hubungan
antar personil
c) Mendokumentasikan prosedur sejauh yang diperlukan
untuk memastikan konsisten dalam implementasinya NEW
Shall / Mandatory
52
104
5 STRUCTURAL 3
• Memiliki personil, disamping tanggung jawabnya yang
lain, memiliki WEWENANG & SUMBER DAYA yang
diperlukan untuk melakukan tugasnya, meliputi:
a) Implementasi, pemeliharaan & peningkatan sistem
manajemen
b) Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen
atau prosedur
c) Inisiasi tindakan untuk mencegah atau
meminimalkan penyimpangan
d) Pelaporan ke manajemen lab, terkait kinerja sistem
manajemen & setiap kebutuhan untuk peningkatan
e) Pemastian efektivitas kegiatan lab.
Shall / Mandatory
105
5 STRUCTURAL 4
Hi…
• Manajemen laboratorium MEMASTIKAN
bahwa:
a) KOMUNIKASI memegang peranan terkait
efektivitas sistem manajemen dan
pentingnya memenuhi persyaratan
customer dan persyaratan lainnya.
b) INTEGRITAS sistem manajemen dipelihara
ketika perubahan terhadap sistem
manajemen direncanakan dan
diimplementasikan.
Shall / Mandatory
53
106
SUMMARY – 5. PERSYARATAN STRUKTURAL
Cross reference
rumahmutu.id
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
5 Persyaratan Struktural 4 Organisasi
Persyaratan telah dire-strukturisasi. Perubahan PENTING adalah sbb:
• Istilah “Manajer Mutu” dihilangkan, meskipun fungsinya masih tetap ada. (5.6)
• Istilah “Manajemen Teknis / Manajer Teknis” tidak disebutkan, meskipun fungsinya
masih tetap ada pada standar. (5.2)
• Tidak lagi disebutkan adanya posisi “Deputi” untuk atau bagi Personil Kunci.
• Lab diharuskan untuk menuliskan luasan cakupan dari kegiatannya (5.3, 5.4); dan tidak
boleh memasukkan kegiatan-kegiatan yang secara permanen disubkontrakkan.
• 5.5 c) mensyaratkan lab untuk “mendokumentasikan prosedur-nya sejauh yang
diperlukan untuk memastikan penerapan yang konsisten dan keabsahan hasil”.
>> Standar baru ini secara konsisten menggunakan istilah “PROSEDUR” ketika
dimaksudkan
bagi lab untuk memelihara dokumentasi (Prosedur / Dokumen Wajib).
>> Luasan dari dokumentasi yang dibutuhkan diserahkan kepada lab itu sendiri.
107
SUMMARY – 5. PERSYARATAN STRUKTURAL (2)
rumahmutu.id
Disarankan untuk:
• Mengadaptasi/menyesuaikan dokumen yang sudah ada di laboratorium (Panduan
Mutu), dengan menambahkan scope dari kegiatan lab yang memenuhi standar
ISO/IEC 17025:2017. Jika ada kegiatan lain yang secara permanen disubkontrakkan,
hal tsb juga dapat dimasukkan namun harus diberi tanda yang jelas.
• Lab dipersilahkan untuk tetap memiliki dan menggunakan istilah “Manajer Mutu” &
“Manajer Teknis”, atau dapat pula menghilangkannya.
• Menambahkan/menuliskan pada “Uraian Tugas & Wewenang” personil yang
ditunjuk, terkait tugas yang disebutkan pada klausul 5.6
Terkait dengan komunikasi, selain pada kegiatan Tinjauan Manajemen, manajemen lab
dapat menentukan komunikasi lain, seperti rapat rutin yang dilakukan bulanan untuk
mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan
efektivitas sistem manajemen.
54
108
6.1 6.2 6.3 6.4
rumahmutu.id
6.5 6.6
6 PERSYARATAN
SUMBER DAYA
ISO/IEC 17025:2017
109
6.1 UMUM
• Laboratorium memiliki PERSONIL, FASILITAS, PERALATAN, SISTEM &

LAYANAN PENDUKUNG yang TERSEDIA. NEW
6.2 PERSONIL 1
• Personil INTERNAL & EKSTERNAL yang DAPAT mempengaruhi
kegiatan lab. bertindak TIDAK MEMIHAK, KOMPETEN &
BEKERJA sesuai dengan sistem manajemen lab.
• Lab. mendokumentasikan PERSYARATAN KOMPETENSI untuk
setiap fungsi yang mempengaruhi HASIL kegiatan lab.
termasuk persyaratan PENDIDIKAN, KUALIFIKASI, PELATIHAN,
PENGETAHUAN TEKNIS, KETERAMPILAN & PENGALAMAN.
Shall / Mandatory
55
110
Contoh:
Sumber:
Lampiran 1 Permen LH 06
Tahun 2009
111
6.2 PERSONIL 2
• Memastikan personil memiliki KOMPETENSI untuk melakukan kegiatan lab. yang menjadi tanggung
jawabnya & untuk mengevaluasi penyimpangan yang signifikan.
• Manajemen Lab. mengkomunikasikan TUGAS, TANGGUNG JAWAB & WEWENANG personil. NEW
• Memiliki PROSEDUR & menyimpan REKAMAN untuk:
KOMPETENSI
Memantau Menetapkan
Kemampuan yang ditunjukkan dalam
kompetensi
personil
persyaratan
kompetensi
menerapkan pengetahuan dan
SIKLUS
PENJAMINAN keterampilan
KOMPETENSI [ISO 9000:2005, definisi 3.1.6]
Memberikan
PERSONIL kewenangan Memilih
kepada personil
personil
Men-
Melatih
supervisi
personil
personil
Shall / Mandatory
56
112
KOMBINASI PENDEKATAN PENILAIAN KOMPETENSI PERSONIL
• Pengamatan langsung dari prosedur dan proses kerja

rutin;
• Pengamatan langsung pemeliharaan peralatan dan
pemeriksaan fungsi;
• Pemantauan rekaman dan pelaporan hasil;
• Peninjauan rekaman kerja;
• Penilaian keterampilan memecahkan masalah;
• Pemeriksaan dari sampel yang khusus disediakan,
seperti sampel yang telah diperiksa sebelumnya, bahan
uji banding antar laboratorium, atau sampel yang dibagi
(split sampel)
Penilaian kompetensi untuk pertimbangan profesional

perlu dirancang secara spesifik dan sesuai dengan tujuan
Guidance | Source: SNI ISO 15189:2012
113
Contoh:
Sumber:
SKKNI 200 Tahun 2016
57
114
Contoh:
Sumber:
SKKNI 200 Tahun 2016
115
Contoh:
58
116
6.2 PERSONIL 3
• Melakukan OTORISASI personil untuk melakukan

kegiatan lab. SPESIFIK, termasuk tapi tidak
terbatas pada:
• Pengembangan, modifikasi, verifikasi &

validasi metode;
• Menganalisis HASIL, termasuk PERNYATAAN
KESESUAIAN atau OPINI & INTERPRETASI.
• Melaporkan, meninjau dan pengesahan HASIL.
Shall / Mandatory
117
SUMMARY – 6.1 UMUM

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
6.1 Umum - -
Penggunaan kata “tersedia” mengindikasikan sebuah pendekatan yang

mengurangi fokus pada status kepemilikan atas sumber daya tsb, dan lebih
kepada pemenuhan persyaratan yang relevan untuk tiap sumber daya tsb.
Contoh:
• 6.2.1 mengacu pada semua personil, baik internal atau eksternal
(vs. versi 2005 – meminta personil dipekerjakan oleh atau under contract)
• 6.4.1 meminta lab untuk memiliki akses ke peralatan
(vs. versi 2005 – meminta lab dilengkapi dengan semua item-nya.
59
118
SUMMARY – 6.2 PERSONIL

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
6.2 Personil 5.2 Personil
PROSEDUR YES PROSEDUR YES
• Istilah dan persyaratan dimutakhirkan dan di tata ulang pada versi 2017.
• Tidak ada perubahan yang SUBSTANSIAL terkait klausul ini dibandingkan dengan
versi 2005, yang paling menonjol adalah:
- Perlunya melakukan SUPERVISI (sebelum OTORISASI) dan MEMANTAU (setelah
OTORISASI) personil (6.2.5 d dan f).
- Perlunya untuk MENILAI efektivitas training telah dihapus.
- Perlunya untuk mendokumentasikan URAIAN TUGAS telah dihapus. Namun, lab
diminta untuk men-define persyaratan kompetensi untuk tiap fungsi (tidak hanya
fungsi Managerial, tapi semua yang memiliki dampak terhadap hasil lab.)
119
SUMMARY – 6.2 PERSONIL (2)
rumahmutu.id
Pada 6.2.5, standar memasukkan sebuah daftar kegiatan dari a) ke f) yang perlu
dipertimbangkan sebagai kegiatan yang berurutan; yang kemudian lab diminta untuk
punya PROSEDUR dan REKAMAN terkait hal-hal tsb.
Disarankan untuk menyesuaikan dokumen (prosedur) lab yang sudah ada dengan adanya
hal baru tsb. Biasanya lab sudah memiliki sebuah rencana pemantauan untuk personilnya.
Metode yang paling sering digunakan untuk melakukan supervisi/pemantauan adalah:

• Pengukuran sampel yang telah diketahui: Reference standards, Intercomparison
samples, etc.
• blind samples
• inter/intralaboratory comparisons
• exams (for intellectual knowledge)
Kegiatan-kegiatan tsb harus direkam (ada rekamannya).
60
120
6.3 KONDISI FASILITAS & LINGKUNGAN 1
• Kondisi F&L sesuai dengan kegiatan lab & tidak berpengaruh buruk
pada keabsahan hasil.
NOTE pengaruh yang dapat berpengaruh buruk pada keabsahan hasil
dapat mencakup, tapi tidak terbatas pada: kontaminasi mikroba,
debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, persediaan
listrik, temperatur, suara dan getaran.
• Mendokumentasikan PERSYARATAN kondisi F&L yang diperlukan
untuk kinerja aktivitas lab.
• MEMANTAU, MENGENDALIKAN & MEREKAM kondisi lingkungan

sesuai spesifikasi yang relevan, metode atau prosedur di mana hal
tsb mempengaruhi keabsahan hasil.
Shall / Mandatory
121
Contoh:
Sumber:
Lampiran 1 Permen LH 06
Tahun 2009
61
122
Contoh:
Sumber:
User’s Guide
Spectrophotometer
123
6.3 KONDISI FASILITAS & LINGKUNGAN 2
• Tindakan untuk mengendalikan fasilitas diIMPLEMENTASIKAN,

DIPANTAU & DITINJAU secara periodik & mencakup tapi tidak terbatas
pada:
• AKSES ke dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan lab.
• Pencegahan KONTAMINASI, GANGGUAN atau PENGARUH BURUK
pada kegiatan lab.
• PEMISAHAN EFEKTIF antar area dengan kegiatan lab yang
incompatible.
• Untuk fasilitas DI LUAR KENDALI PERMANEN, dipastikan bahwa

persyaratan kondisi F&L dokumen ini dipenuhi. NEW
Shall / Mandatory
62
124
SUMMARY – 6.3 KONDISI FASILITAS & LINGKUNGAN
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005

6.3 Kondisi Fasilitas & Lingkungan 5.3 Kondisi Akomodasi & Lingkungan
PROSEDUR NO PROSEDUR NO (Prosedur Khusus terkait

Kerumahtanggaan bila diperlukan)
• Istilah dan persyaratan dimutakhirkan dan di tata ulang pada versi 2017.
• Tidak ada perubahan yang SUBSTANSIAL terkait klausul ini dibandingkan dengan versi 2005
• Ketika pengujian/Kalibrasi di lakukan di luar kendali permanen-nya, versi 2017 meminta bahwa
persyaratan terkait fasilitas & lingkungan ini harus dipenuhi.
It is advisable to adapt formats to the environmental requirements, if any
125
6.4 PERALATAN 1
• Memiliki AKSES ke peralatan, termasuk tapi tidak terbatas pada:
• Instrumen pengukuran
• Perangkat lunak
• Standar pengukuran,
• Bahan acuan,
• Data acuan,
• Reagen,
• Bahan habis pakai, atau
• Alat bantu (auxiliary apparatus)
yang dibutuhkan untuk menjamin kebenaran unjuk kerja kegiatan lab dan yang
dapat mempengaruhi hasil. materials should be used from producers that meet ISO 17034.
NOTE 1 Reference
NOTE 2 ISO Guide 33 memberikan panduan untuk pemilihan dan penggunaan bahan
acuan. ISO Guide 80 memberikan panduan untuk membuat bahan QC secara in-house.
Shall / Mandatory
63
126
6.4 PERALATAN 2
• Jika menggunakan peralatan di luar kendali

permanenya, PASTIKAN persyaratan PERALATAN ini
dipenuhi.
• Memiliki PROSEDUR untuk:
• PENANGANAN,
• TRANSPORTASI,
• PENYIMPANAN,
• PENGGUNAAN & PEMELIHARAAN TERENCANA
dari peralatan untuk memastikan alat berfungsi dengan
semestinya & untuk mencegah kontaminasi &
deteriorasi.
Shall / Mandatory
127
Contoh:
Sumber:
Operation & Maintenance
Manual (TOC Analyzer)
64
128
6.4 PERALATAN 3
• MEMVERIFIKASI bahwa peralatan sesuai dengan

persyaratan yang ditentukan sebelum
ditempatkan atau digunakan kembali pada
pelayanan.
• Peralatan yang digunakan untuk pengukuran

memiliki KEMAMPUAN untuk mencapai AKURASI
PENGUKURAN atau KETIDAKPASTIAN
PENGUKURAN yang diperlukan untuk memberikan
hasil yang VALID.
Shall / Mandatory
129
6.4 PERALATAN 4
• Peralatan pengukuran DIKALIBRASI ketika:

• Akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran berdampak
pada keabsahan hasil, atau
• Diperlukan untuk menetapkan ketertelusuran metrologi dari
hasil yang dilaporkan. NEW
NOTE Types of equipment having an effect on the validity of the reported results
can include:
• those used for the direct measurement of the measurand, e.g. use of a balance to
perform a mass measurement;
• those used to make corrections to the measured value, e.g. temperature
measurements;
• those used to obtain a measurement result calculated from multiple quantities.
Shall / Mandatory
65
130
6.4 PERALATAN 4
• Mentapkan PROGRAM KALIBRASI yang ditinjau dan disesuaikan
sebagaimana diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status
Kalibrasi.
• Semua peralatan (yang membutuhkan KALIBRASI atau memiliki keabsahan
periode yang ditetapkan) diberi LABEL, KODE atau IDENTIFIKASI LAIN.
• Peralatan yang telah mengalami pembebanan belebih atau salah
penanganan, memberikan hasil meragukan atau telah dijumpai ada cacat
atau di luar persyaratan yang telah ditentukan; ditarik dari penggunaannya
(Out of Service), diISOLASI untuk mencegah dari penggunaan & diberi
LABEL atau TANDA yang jelas, sampai alat tsb diverifikasi & berfungsi
dengan benar.
• Memeriksa pengaruh dari dampak atau penyimpangan dari persyaratan
yang telah ditetapkan dan menginisiasi PROSEDUR MANAJEMEN
PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI (7.10).
Shall / Mandatory
131
6.4 PERALATAN 5
• Ketika PENGECEKAN ANTARA diperlukan untuk memelihara

kepercayaan pada kinerja peralatan, pengecekan ini dilakukan sesuai
dengan prosedur.
• Ketika kalibrasi dan data bahan acuan memasukkan NILAI ACUAN

atau FAKTOR KOREKSI, lab memastikan NILAI ACUAN & FAKTOR
KOREKSI tsb dimutakhirkan & diimplementasikan.
• Mengambil tindakan praktis untuk mencegah penyesuaian

(adjustment) peralatan yang tidak diinginkan.
Shall / Mandatory
66
132
6.4 PERALATAN 6
• REKAMAN dari peralatan yang mempengaruhi kegiatan lab

disimpan, rekaman tsb mencakup hal berikut (where applicable):
a) Identitas peralatan, termasuk perangkat lunak & firmware version.

b) Nama pabrikan, jenis identifikasi dan nomor serial atau identifikasi unik lainnya.
c) Bukti verifikasi peralatan telah sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
d) Lokasi saat ini,
e) Tanggal Kalibrasi, hasil Kalibrasi, adjustment, kriteria keberterimaan, dan
tanggal jatuh tempo Kalibrasi berikutnya atau interval Kalibrasi.
f) Dokumentasi bahan acuan, hasil, kriteria keberterimaan, tanggal yang relevan
dan periode keabsahan;
g) Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, di
mana relevan dengan kinerja peralatan;
h) Rincian dari kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikan peralatan.
Shall / Mandatory
133
EQUIPMENT REGISTER
Contoh
67
134
SUMMARY – 6.4 PERALATAN
Cross reference
6.4 Peralatan 5.5 Peralatan
• Standar, bahan acuan, reagen, bahan habis pakai & peralatan pendukung dimasukkan sebagai item
yang dikategorikan sebagai “Peralatan” (6.4.1). Uraian item-item tsb, menjadikan “Peralatan” lebih
inklusif dari versi 2005.
• CATATAN memberikan informasi tambahan terkait bahan acuan.
• 6.4.6 mengidentifikasi dua kriteria ketika Kalibrasi peralatan diperlukan/dipersyaratkan:
• Jika AKURASI atau KETIDAKPASTIAN berdampak pada keabsahan hasil.
• Jika Kalibrasi diperlukan untuk menetapkan KETERTELUSURAN METROLOGI dari hasil yang
dilaporkan.
• Referensi pada ISO 17034 telah dimasukkan untuk penekanan aspek kompetensi dari produsen
bahan acuan.
• KETERTELUSURAN METROLOGI ditampilkan pada klausul yang berbeda (6.5). [Versi 2005
memasukkan Kalibrasi pada klausul ketertelusuran)
135
SUMMARY – 6.4 PERALATAN (2)

rumahmutu.id
Menyesuaikan dan memperluas sistem pengendalian peralatan untuk reagen, standar,
bahan acuan, bahan habis pakai & peralatan pendukung.
Ini menyiratkan setidaknya aspek berikut:

• Identifikasi
• Inventarisasi & penyimpanan
• Kalibrasi/verfiikasi, modifikasi dari rencana pemeliharaan, jika sesuai
• Rekaman malfungsi dan perbaikan peralatan.
Before new software (developed by the laboratory or by an external provider) is used by

the laboratory, it has to be validated, except if it is standard off the shelf software. The
validation activities of new software have a lot in common with method validation and
acceptance test of new equipment. In short, the validation shall demonstrate that the
software is fitted for its intended use. When software is included (built-in) in test
equipment the validation should be included in the acceptance test and also be considered
during calibration. However, in many cases built-in software could be considered as
standard off the shelf software
68
136
6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI 1
• Menetapkan & memelihara KM dari hasil pengukurannya

melalui rantai tidak terputus terdokumentasi dari Kalibrasi,
yang masing-masingnya berkontribusi pada ketidakpastian
pengukuran, menghubungkan mereka kepada sebuah acuan
yang tepat.
NOTE 1 In ISO/IEC Guide 99, metrological traceability is defined as

the “property of a measurement result whereby the result can be
related to a reference through a documented unbroken chain of
calibrations, each contributing to the measurement uncertainty”.
NOTE 2 See Annex A for additional information on metrological

traceability.
Shall / Mandatory
137

• Memastikan bahwa hasil pengukuran TERTELUSUR ke Satuan Sistem
Internasional (SI Unit) melalui satu dari hal berikut:
a) Kalibrasi oleh KOMPETEN laboratorium;
NOTE 1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dapat
dianggap kompeten.
b) Nilai bersertifikat dari CRM yang disediakan oleh produsen yang
kompeten dengan ketertelusuran metrology yang dinyatakan ke SI.
NOTE 2 Produsen bahan acuan yang memenuhi persyaratan ISO 17034

dapat dianggap kompeten.
c) Realisasi langsung dari SI Unit dipastikan dengan perbandingan, langsung
atau tidak langsung, dengan standar nasional atau internasional.
NOTE 3 Rincian praktik realisasi dari definisi beberapa satuan yang

penting, diberikan pada SI Brochure.
Shall / Mandatory
69
138
• Ketika KM ke Satuan SI secara teknis tidak

dimungkinkan, laboratorium harus
mendemonstrasikan KM kepada acuan yang
tepat, sebagai contoh:
a) Nilai bersertifikat pada CRM yang
disediakan oleh produsen yang kompeten;
b) Hasil dari prosedur pengukuran acuan,
metode yang ditetapkan atau standar
konsensus yang dideskripsikan secara jelas
dan diterima dapat memberikan hasil
pengukuran yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya dan dijamin melalui
perbandingan yang sesuai.
Shall / Mandatory
139
SUMMARY – 6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
6.5 Ketertelusuran Metrologi 5.6 Ketertelusuran Pengukuran

Istilah dan persyaratan dimutakhirkan untuk merefleksikan current practice pada ketertelusuran.
Mayoritas CATATAN yang ada di versi 2005 telah dihapus, dan sebuah Informative Annex telah
dibuat (Annex A), dan beberapa kemungkinan telah dimasukkan terkait cara menetapkan dan
mendemonstrasikan suatu ketertelusuran:
• Melalui penggunaan dari NMI

• Lab Kalibrasi yang terakreditasi
• CRM, dan lainnya.
70
140
SUMMARY – 6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI (2)
rumahmutu.id
Whenever possible and cost-efficient, it is easier for the laboratory to use

accredited calibration laboratories or NMIs; however, if this is not possible, it is
advisable to assess their competence based on ISO/IEC 17025.
The main aspects of the assessment are:

• traceability of used standards
• used calibration procedure
• uncertainty evaluation procedure
If the results cannot be traced to SI the laboratory can use other recognised
methods (reference laboratories, reference standards/materials, reference
procedures, etc.)
141
6.6 PRODUK DAN LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL 1
• Memastikan hanya produk & layanan pihak EKSTERNAL yang sesuai

yang digunakan (yang berpengaruh pada kegiatan laboratorium),
ketika produk dan layanan tersebut:
a) dimaksudkan untuk dinyatakan sebagai bagian dari pekerjaan
yang dilakukan sendiri oleh laboratorium;
b) diberikan, seluruhnya atau sebagian secara langsung oleh lab.
kepada pelanggannya sebagaimana diterima dari pihak eksternal;
c) digunakan untuk mendukung kegiatan laboratorium.
NOTE Products can include, for example, measurement standards and

equipment, auxiliary equipment, consumable materials and reference
materials. Services can include, for example, calibration services, sampling
services, testing services, facility and equipment maintenance services,
proficiency testing services and assessment and auditing services.
Shall / Mandatory
71
142
SELECTED CRITERIA FOR
VENDOR ASSESSMENT
Mengevaluasi Menetapkan
ulang persyaratan
Mereview &
Memantau
memilih
Shall / Mandatory
143
• Memiliki PROSEDUR dan menyimpan REKAMAN untuk:
a) Menetapkan, meninjau dan menyetujui persyaratan lab untuk

produk & layanan yang disediakan oleh pihak eksternal;
b) menetapkan KRITERIA EVALUASI, PEMILIHAN, PEMANTAUAN
kinerja dan EVALUASI ULANG penyedia eksternal;
c) Memastikan bahwa produk & layanan eksternal sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan lab, atau ketika dapat diterapkan,
sesuai dengan peryaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum
produk & layanan tsb digunakan atau secara langsung disediakan
untuk customer;
d) Mengambil tindakan yang muncul dari EVALUASI, PEMANTAUAN
KINERJA & EVALUASI ULANG dari penyedia eksternal.
Shall / Mandatory
72
144
• MENGKOMUNIKASIKAN persyaratannya kepada

penyedia eksternal untuk: NEW
a) PRODUK & LAYANAN yang diberikan;

b) KRITERIA KEBERTERIMAAN;
c) KOMPETENSI, termasuk setiap KUALIFIKASI
personil yang dibutuhkan;
d) Kegiatan di mana laboratorium, atau customer nya,
bermaksud untuk perform di tempat penyedia
eksternal.
Shall / Mandatory
145
SELECTED HPLC
SPECIFICATIONS FOR
DESIGN QUALIFICATION
73
146
SUMMARY – 6.6 PRODUK & LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
6.6 Produk & layanan 4.5 and Subkontrak pengujian / kalibrasi–
oleh penyedia 4.6 Pembelian jasa & perbekalan
eksternal
Mengkombinasikan 4.5 “Subkontrak” dan 4.6 “Pembelian jasa & perbekalan” (menjadi satu
klausul di 6.6)
Fokus pada komunikasi dengan customer
Supplies
• Select
External services • Control Competent Supplier
• Verify
“Subcontracting”
147
SUMMARY – 6.6 PRODUK & LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL (2)

• Memelihara daftar semua subkontraktor (versi 2005) telah dihapus. rumahmutu.id
Lab punya sistem (PROSEDUR) untuk memilih, menilai, memantau dan menilai ulang para penyedia
eksternal. Lab harus memastikan bahwa semua produk & layanan yang dibeli memenuhi
persyaratan. Lab harus membuat hal-hal berikut menjadi JELAS bagi penyedia eksternal:
• Apa yang ingin dibeli,
• Kriteria keberterimaan,
• Kompetensi personil yang diperlukan, dan
• Kegiatan di mana lab bermaksud untuk perform di fasilitas provider eksternal
Three different ways (6.6.1 a, b and c) menjelaskan produk & layanan apa saja yang dapat diberikan
oleh pihak eksternal.
Prosedur untuk meninjau permintaan, tender & kontrak harus mencakup informasi kepada
customer terkait kegiatan yang diberikan oleh pihak eksternal, dan customer harus menyetujui
keterlibatan dari penyedia eksternal sebelum kegiatan lab dimulai.
Lab memastikan bahwa sistem untuk menilai dan mengendalikan penyedia eksternal memenuhi
standar.
Ketika standardized off the shelf software dibeli, software ini dapat dinyatakan telah di VALIDASI.
74
148
7.1 Kaji ulang permintaan, tender & kontrak
7.2 Pemilihan, verifikasi & validasi metode
7.3 Pengambilan sampel

rumahmutu.id 7.4 Penanganan item uji / kalibrasi
7.5 Rekaman teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7 PERSYARATAN
7.7 Memastikan keabsahan hasil
PROSES
7.8 Pelaporan hasil
ISO/IEC 17025:2017
7.9 Pengaduan
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
7.11 Pengendalian data & manajemen informasi
149
PROSES OPERASIONAL LABORATORIUM (KLAUSUL 7)
Handling of test or calibration items
Item Preparation Calibration / test Release of Item

Sampling of item execution item
Technical records
Resource Control of data /
Management Nonconforming
work
information
management
Review of Selection,
Ensuring the Evaluation of Report of
Request requests, verification Reporting of
results
validity of measurement
tenders & Validation uncertainty results
results
contracts of method
Complaints
75
150
7.1 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER & KONTRAK 1
• Memiliki PROSEDUR untuk meninjau permintaan, tender & kontak. PROSEDUR

memastikan bahwa:
a) Persyaratan ditetapkan secara memadai, didokumentasikan & dipahami;

b) Lab. memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;
c) Di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 berlaku dan lab.
memberitahu customer bahwa kegiatan laboratorium tertentu dilakukan oleh
penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan customer; NEW
NOTE 1 Diakui bahwa kegiatan lab. yang disediakan oleh penyedia eksternal dapat terjadi ketika:
• Lab. memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan kegiatan, namun, untuk alasan tidak
terduga laboratorium tidak dapat melakukan kegiatannya, baik sebagian atau seluruhnya.
• laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan kegiatannya..
d) Metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan
customer.
NOTE 2 For internal or routine customers, reviews of requests, tenders
and contracts can be performed in a simplified way.
Shall / Mandatory
151
• Menginformasikan customer ketika metode yang diminta dianggap tidak

tepat atau out of date. NEW
• Ketika customer meminta PERNYATAAN KESESUAIAN terhadap suatu

spesifikasi atau standar (contoh: LULUS/GAGAL, IN-TOLERANCE/OUT-
OF-TOLERANCE), maka ATURAN KEPUTUSAN ditetapkan secara jelas.
Kecuali hal tsb inheren dalam spesifikasi atau standar yang diminta,
ATURAN KEPUTUSAN yang dipilih dikomunikasikan kepada dan disetujui
oleh customer. NEW
NOTE For further guidance on statements of conformity, see ISO/IEC Guide 98-4.
• Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak,

diselesaikan sebelum aktivitas lab dimulai. Tiap kontrak dapat diterima
kedua belah pihak. Penyimpangan yang diminta oleh customer, tidak
boleh berdampak pada integritas lab atau keabsahan hasil. NEW
Shall / Mandatory
76
152
• Customer diinformasikan atas setiap penyimpangan dari kontrak.

• Jika sebuah kontrak diamandemen setelah pekerjaan dimulai, kaji ulang kontrak
diulangi dan setiap amandemen dikomunikasikan kepada semua personil yang
berdampak.
• Lab BEKERJASAMA dengan customer atau perwakilannya dalam mengklarifikasi
permintaan customer dan dalam memantau kinerja lab terkait dengan
pekerjaan yang dilakukan. (klausul 4.7 versi 2005)
NOTE Such cooperation can include:
a) providing reasonable access to relevant areas of the laboratory to witness customer-specific
laboratory activities;
b) preparation, packaging, and dispatch of items needed by the customer for verification purposes.
• Rekaman tinjauan disimpan, termasuk setiap perubahan yang signifikan.
Rekaman juga disimpan untuk keperluan diskusi dengan customer terkait
persyaratan customer atau hasil dari kegiatan lab.
Shall / Mandatory
153
SUMMARY – 7.1 TINJAUAN PERMINTAAN, TENDER & KONTRAK
Cross reference
7.1 Tinjauan permintaan, tender 4.4 Tinjauan permintaan, tender & kontrak
& kontrak
7.1.1d ketika mensubkontrakkan kegiatan lab, harus mendapat persetujuan customer
7.1.2 menginformasikan pelanggan jika metode telah out of date
7.1.3 meminta “Pernyataan Kesesuaian” dan “Aturan Keputusan” untuk diperhatikan selama
tinjauan kontrak (aturan keputsan harus jelas dan dikomunikasikan serta disetujui oleh
pelanggan)
7.1.4 menyatakan bahwa penyimpangan yang diminta oleh customer tidak boleh berdampak
pada integritas lab atau keabsahan hasil
• Klausul tentang kerjasama dengan pelanggan seperti pemberian akses ke lab (4.7 versi
2005) dimasukkan pada klausul ini.
Memodifikasi PROSEDUR dan formulir terkait (termasuk dokumen komersial) sehingga
mencakup persyaratan baru ini.
77
154
DECISION RULE
Yes likely
Years Years
Are these readings in Not likely

Specification ? but possible
Where will the next Before we decide, we need to

reading probably be? know the limits (specification)
155
DECISION RULE
The uncertainty bars are

now included
Upper Limit Upper Limit
Nominal Nominal
So are the readings in So are the readings in

Specification? Specification?
Lower Limit Lower Limit
On this graph, the uncertainty of

measurement has not been taken
into account.
78
156
DECISION RULE
FAIL
Nominal Nominal
UNDECIDED
So are the readings in
Specification? PASS
Three different groups of
readings
In this case we have a series of readings
If you are the user, then the undecided are over period of time so we have an
The undecided
not acceptable but if you are the supplier understanding of how the artefact
could however
you could argue that that they are behaves and can reasonably predict
lead to lots of
acceptable because of the uncertainty what will happen in the future. This
arguments
associated with the readings. reduces the risk involved in a decision.
157
DECISION RULE
If we had only one (or one set) of readings

Nominal Is this a pass or fail? Nominal
There may be a lot of
money or risk resting on
the decision.
Many labs would not make a decision based

Similarly – if we had several of the same on this information but would rather pass the
instruments, such as a production run, and get the information to the customer to decide for
above results, we know a lot more about the themselves. So this would not be a statement
behaviour of the products of conformance but merely a testing or
calibration report.
79
158
DECISION RULE
Upper Limit
Nominal
Lower Limit
If the lab was tasked to give a statement of
compliance, what would the decision be? REFERENCES?
Clearly it depends who’s side you are on. • ILAC G-8:2009
Different labs could give different • JCGM 106:2012 (ISO/IEC Guide 98-4)
decisions. • EURACHEM (Use of uncertainty
So the customer needs to be told what “decision information in compliance
rule” you applied to the statement of assessment)
compliance.
159
DECISION RULE
• The ILAC G-8:2009 has tried to provide some clarity by writing
this guideline on how to look at pass/fail conformity
assessment.
Compliance: If the specification limit is not Non-compliance: If the specification limit

breached by the measurement result plus the is exceeded by the measurement result minus
expanded uncertainty with a 95% coverage the expanded uncertainty with a 95%
probability, then compliance with the coverage probability, then noncompliance
specification can be stated (See Case 1 of with the specification can be stated. (See
Fig.1). This can be reported as “Compliance” Case 4 of Fig.1) This can be reported as “Non-
or “Compliance – The measurement result is compliance” or “Non- compliance – The
within (or below) the specification limit measurement result is outside (or above)
when the measurement uncertainty is taken the specification limit when the
into account”. In calibration this is often measurement uncertainty is taken into
reported as “Pass”; account”. In calibration this is often reported
as “Fail”;
80
160
DECISION RULE
The ILAC G-8:2009 has tried to

provide some clarity by writing this
guideline on how to look at pass/fail
conformity assessment.
If the measurement result plus/minus

the expanded uncertainty with a 95 %
coverage probability overlaps the limit,
it is not possible to state compliance or
non-compliance. The measurement
result and the expanded uncertainty with
a 95 % coverage probability should then
be reported together with a statement
indicating that neither compliance nor
non-compliance was demonstrated.
• So the bottom line is that much more knowledge on the subject is
This is what most SANAS labs use today required to enter into an educated discussion with the
customer about the probability of “False accepts”
when a product should fail and “False rejects” when a
product should pass.
• It is suggested that a good study of JCGM 106:2012 is made.
161
DECISION RULE
During Contract review

• The key here is “when it is • The laboratory needs to be prepared to
requested” which implies it is discuss what the decision rule options are
requested by the customer. regarding the compliance statement.
• This means that “contract review” • They also need to understand what the customer
must take place and a clear may require and where the risk of “false accept” or
“false reject” lies so that they do not get drawn into
definition agreed on BEFORE the job
legal battles or compensation claims.
is started.
• As with all statistical analysis, it is open to different
interpretations and care must be taken to ensure a
correct agreement between parties.
• There are many models which may be applied and
they will vary greatly depending on the
application.
• You may be testing a new prototype where no
previous or group history is available or you may be
checking a widely manufactured and accepted item
against a manufacturer’s specification. The
approach will be very different.
81
162
DECISION RULE (Guard Band – g)
Informasi yand dibutuhkan untuk

membuat KEPUTUSAN:
a) A measurand clearly specified

b) Hasil uji
c) Batas spesifikasi
d) Nilai ketidakpastian
e) Aturan Keputusan
Guard band dihitung berdasarkan

nilai ketidakpastian & aturan
Decision Limit Decision Limit keputusan yang ditetapkan
163
DECISION RULE (Contoh 1)

Sludge from water purification plants can be used for soil improvement. One of the
toxic metals that can be a problem is Cadmium (Cd). The upper limit on the total Cd in
sludge is set to 2 mg/kg.
• Measurand – Mass fraction of Cd in a consignment delivered to a customer

• Test result – mass fraction (Cd) = 1.82 mg/kg
• Uncertainty – U = 0.20 mg/kg, k = 2 (95%). The uncertainty includes both sampling
and analytical uncertainty
• Specification – Upper permitted limit 2.0 mg/kg
• Decision rule – The decision limit is the mass fraction where it can be decided with
a confidence level of approximately 95% (α = 0.05) that the batch has a mass
fraction below the upper limit.
• The guard band is calculated as 1.65u = 0.165 mg/kg (k value = 1.65 for one tailed t
value at 95% confidence). The decision limit will be 2 – 0.165 = 1.84 mg/kg. All
values below this value are in the acceptance zone. All values equal to or above are
in the rejection zone. So the sludge sample meets the compliance requirements.
82
164
DECISION RULE
165
7.2 PEMILIHAN, VERIFIKASI & VALIDASI METODE 1

7.2.1 PEMILIHAN & VERIFIKASI METODE 1
• Lab menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk semua
kegiatan lab dan, di mana sesuai, prosedur untuk evaluasi
ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data.
NOTE "Metode" sebagaimana digunakan pada dokumen ini dapat
dianggap sinonim dengan istilah "prosedur pengukuran" sebagaimana NOTE Standar internasional,
regional atau nasional atau
didefinisikan pada ISO/IEC Guide 99.
spesifikasi lain yang diakui yang berisi
informasi yang mencukupi dan
• Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung (instruksi, ringkas tentang bagaimana
standar, manual dan data acuan) yang relevan dengan aktivitas lab, melakukan kegiatan laboratorium;
dijaga tetap mutakhir dan mudah tersedia bagi personil (lihat 8.3). tidak perlu untuk dilengkapi/
ditambah atau ditulis ulang sebagai
• Lab memastikan menggunakan metode versi terbaru yang valid, prosedur internal jika standar ini
ditulis dengan cara yang dapat
KECUALI jika itu tidak sesuai atau tidak memungkinkan. Jika digunakan oleh operator di
diperlukan, penerapan dari metode dilengkapi (be supplemented) laboratorium. Hal ini dapat diperlukan
dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang untuk memberikan dokumentasi
tambahan untuk langkah-langkah
konsisten. opsional pada metode atau pada
Shall / Mandatory rincian tambahan.
83
166
• Jika customer tidak menetapkan metode yang digunakan, lab

memilih metode yang tepat dan menginformasikannya kepada
customer.
• Metode yang dipublikasikan dalam standar internasional,

regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis terkemuka,
atau dalam teks ilmiah yang relevan atau jurnal, atau
sebagaimana ditentukan oleh pabrikan peralatan, semua metode
tsb DIREKOMENDASIKAN.
• Metode yang DIKEMBANGKAN atau DIMODIFIKASI oleh lab. dapat

juga digunakan.
Shall / Mandatory
167

• Lab MEMVERIFIKASI bahwa lab dapat melakukan dengan benar suatu metode
sebelum menetapkannya dengan memastikan metode tsb dapat mencapai kinerja
yang dibutuhkan. REKAMAN verifikasi disimpan. Jika metode direvisi oleh
lembaga/badan yang menerbitkannya, verifikasi diulangi kembali sejauh yang
diperlukan.
• Jika PENGEMBANGAN METODE diperlukan, hal ini DIRENCANAKAN & DITUGASKAN
kepada personil yang KOMPETEN dilengkapi dengan sumber daya yang memadai.
Sebagai metode hasil pengembangan, tinjauan berkala dilakukan untuk
mengkonfirmasi bahwa kebutuhan customer masih dapat terpenuhi. Setiap
modifikasi pada rencana pengembangan harus DISETUJUI dan DIOTORISASI. NEW
• PENYIMPANGAN dari metode untuk semua kegiatan lab hanya boleh terjadi jika
penyimpangan telah didokumentasi (dibuktikan), dibenarkan secara teknis,
disahkan, dan diterima oleh customer.
NOTE Penerimaan pelanggan terhadap penyimpangan
Shall / Mandatory dan disepakati sebelumnya pada kontrak.
84
168
7.2.2 VALIDASI METODE 1
• Lab MEMVALIDASI metode TIDAK BAKU, metode yang DIKEMBANGKAN oleh lab
dan METODE BAKU yang digunakan DI LUAR lingkup yang dimaksudkan atau
DIMODIFIKASI. Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi
kebutuhan penerapan yang ditetapkan atau bidang penerapan.
NOTE 1 Validasi dapat meliputi prosedur untuk sampling, penanganan dan transportasi barang uji
atau kalibrasi.
NOTE 2 Teknik yang digunakan pada validasi metode dapat satu atau kombinasi dari hal berikut:
a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan acuan;
b) penilaian sistematik terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
c) ketangguhan metode uji melalui variasi dari parameter yang terkendali, seperti temperatur
inkubator, volume yang dipindahkan;
d) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode lain yang telah tervalidasi;
e) uji banding antar laboratorium;
f) Evaluasi ketidakpastian pengukuran dari hasil berdasarkan pada sebuah pemahaman dari
prinsip-prinsip teori metode dan pengalaman praktis pelaksanaan sampling atau metode uji.
Shall / Mandatory
169

• Jika perubahan dibuat pada sebuah metode yang telah DIVALIDASI, pengaruh
perubahan tersebut ditetapkan dan di mana perubahan tsb ditemukan
berdampak pada validasi aslinya (awal), validasi metode yang baru harus
dilakukan. (NOTE 3 pada versi 2005)
• KARAKTERISTIK KINERJA dari metode yang divalidasi sebagaimana dinilai untuk

penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan customer dan
konsisten dengan persyaratan yang ditentukan.
NOTE Karakteristik kinerja dapat meliputi, tapi tidak terbatas pada:

rentang pengukuran, akurasi, ketidakpastian pengukuran hasil,
limit deteksi, limit kuantifikasi, selektivitas metode, linearitas,
ripitabilitas atau reprodusibilitas, ketangguhan terhadap pengaruh
eksternal atau sensitivitas silang terhadap gangguan dari matriks
sampel atau obyek uji dan bias.
Shall / Mandatory
85
170
• Lab MENYIMPAN REKAMAN validasi berikut:
a) Prosedur validasi yang digunakan;

b) Persyaratan spesifikasi;
c) Penetapan karakteristik kinerja metode;
d) Hasil yang diperoleh;
e) Sebuah pernyataan keabsahan suatu metode, dengan merinci
kesesuaiannya dengan penggunaan yang dimaksudkan.
Shall / Mandatory
171
SUMMARY – 7.2 PEMILIHAN, VERIFIKASI & VALIDASI METODE

Cross reference
7.2 Pemilihan, verifikasi 5.4.1 / Test and calibration methods and method
dan validasi metode 5.4.2 validation – General / Selection of methods
PROSEDUR / IK YES PROSEDUR / IK YES

• Istilah dan pengorganisasian klausul dimutakhirkan dari versi 2005

• CATATAN setelah 7.2.1.1 mengklarifikasi bahwa “metode” yang digunakan di dokumen ini
adalah sinonim dengan istilah “prosedur pengukuran” sebagaimana dijelaskan pada
ISO/IEC Guide 99.
• Pada 7.2.1.5, konsep “verifikasi metode” diperkenalkan, yaitu aktivitas untuk
memverifikasi bahwa lab dapat mencapai kinerja yang dipersyaratkan.
• “(7.2.1.6) …Sebagai metode hasil pengembangan, tinjauan berkala dilakukan untuk

mengkonfirmasi bahwa kebutuhan customer masih dapat terpenuhi. Setiap modifikasi
pada rencana pengembangan harus DISETUJUI dan DIOTORISASI.”
86
172
SUMMARY – 7.2 PEMILIHAN, VERIFIKASI & VALIDASI METODE (2)
rumahmutu.id
A “new” way to validate methods has been included as 7.2.2.1 NOTE 2 c). This
technique provides that method robustness is tested through variation of
controlled parameters such as incubator temperature, volume dispensed, etc.
The previous Note 3 in the previous standard is now the requirement 7.2.2.2
7.2.2.4 precises more thoroughly the need of records as a validation result.
It is recommended to document verifications when using standardized method
173
7.3 PENGAMBILAN SAMPEL 1
• Memiliki RENCANA & METODE pengambilan sampel ketika lab

melakukan pengambilan sampel dari zat, bahan atau produk untuk
rangkaian kegiatan pengujian atau Kalibrasi. METODE sampling
menjelaskan faktor-faktor yang perlu dikendalikan untuk
memastikan keabsahan hasil dari rangkaian kegiatan pengujian
atau kalibrasi.
• RENCANA & METODE sampling harus tersedia pada lokasi di mana

sampling dilakukan.
• RENCANA sampling harus, bila beralasan, didasarkan pada metode

statistik yang tepat.
Shall / Mandatory
87
174
• Metode sampling menjelaskan:
a) Pemilihan sampel atau lokasi;

b) Rencana sampling;
c) PERSIAPAN dan PERLAKUAN terhadap sampel (zat, bahan atau
produk) untuk menghasilkan item yang dibutuhkan bagi
rangkaian kegiatan pengujian atau kalibrasi.
NOTE Ketika diterima di laboratorium, penanganan lebih lanjut dapat

dilakukan sebagaimana ditetapkan pada 7.4.
Shall / Mandatory
175

• Lab menyimpan REKAMAN data sampling yang merupakan bagian dari
pengujian atau Kalibrasi yang dilakukan. REKAMAN ini mencakup, di mana
relevan:
a) Acuan kepada metode sampling yang digunakan;
b) Tanggal dan waktu sampling;
c) Data untuk identifikasi dan menjelaskan sampel (contoh: nomor, jumlah,
nama);
d) Identifikasi personil yang melakukan sampling;
e) Identifikasi peralatan yang digunakan;
f) Kondisi lingkungan atau transportasi;
g) Diagram atau bentuk semisal lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling
bila sesuai;
h) Penyimpangan, penambahan pada atau pengecualian dari metode dan rencana
sampling.
Shall / Mandatory
88
176
SUMMARY – 7.3 PENGAMBILAN SAMPEL
Cross reference
7.3 Sampling 5.7, 5.8 Note 2, 5.10.2 h, 5.10.3.2 Sampling
Definisi Laboratorium (3.6) mengklarifikasi bahwa kegiatan sampling berkaitan dengan
rangkaian pengujian atau Kalibrasi. Tidak ada perubahan SIGNIFIKAN terkait klausul ini
dibandingkan dengan versi 2005. Namun, pada evaluasi ketidakpastian pengukuran,
kontribusi yang berasal dari sampling harus dimasukkan (7.6.1).
Menyesuaikan prosedur/IK ketidakpastian dengan memasukkan aspek sampling, jika relevan
dan sesuai.
Further readings
Nordtest “Uncertainty from sampling. A Nordtest handbook for sampling planners and
sampling quality assurance and uncertainty estimation.” (2007), NT tec 604/TR604
(www.nordicinnovation.net)
Eurachem Guide “Measurement uncertainty arising from sampling” (2007);
https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/UfS_2007.pdf
177
7.4 PENANGANAN ITEM UJI ATAU KALIBRASI 1
• Memiliki PROSEDUR untuk:
Pemusnahan
atau Transportasi item yang diuji atau kalibrasi,
Pengembalian
termasuk semua ketentuan
yang diperlukan untuk
melindungi integritas item
yang diuji/Kalibrasi, dan
Retensi Penerimaan untuk melindungi
kepentingan lab dan
customer.
Penyimpanan Penanganan
Perlindungan
Shall / Mandatory
89
178
• Pencegahan diambil untuk menghindari DETERIORASI, KONTAMINASI,
KEHILANGAN atau KERUSAKAN barang (uji/Kalibrasi) selama penanganan,
transportasi, penyimpanan/menunggu, dan persiapan untuk, pengujian atau
Kalibrasi.
• Instruksi (petunjuk) penanganan yang disertakan dengan item (uji/Kalibrasi)

harus diikuti.
• Memiliki sistem identifikasi yang jelas pada item uji/Kalibrasi.

• Identifikasi dijaga selama item berada dalam tanggung jawab lab.
• Sistem harus memastikan bahwa item secara fisik tidak membingungkan atau
ketika disebut dalam rekaman atau dokumen lainnya.
• Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi sebuah sub-divisi item atau grup
item dan transfer item.
Shall / Mandatory
179

• Setelah menerima item uji/Kalibrasi, penyimpangan dari kondisi yang
ditetapkan harus dicatat/direkam.
• Jika ada keraguan atas kesesuaian item, atau ketika sebuah item tidak
sesuai dengan deskripsi yang berikan, lab mengkonsultasikan hal tsb
pada customer untuk instruksi lebih lanjut sebelum menlanjutkannya
dan mencatat hasil konsultasi.
• Ketika pelanggan tetap menghendaki pengujian atau kalibrasi dari
barang yang diketahui terdapat penyimpangan dari kondisi yang
ditetapkan, laboratorium harus menyertakan sebuah DISCLAIMER pada
laporan yang mengindikasikan hasil mana yang dapat berdampak akibat
penyimpangan tersebut. NEW
• Ketika item perlu disimpan atau dikondisikan pada kondisi lingkungan
tertentu, kondisi tersebut harus DIPELIHARA, DIPANTAU dan DICATAT.
Shall / Mandatory
90
180
SUMMARY – 7.4 PENANGANAN ITEM UJI ATAU KALIBRASI
Cross reference
rumahmutu.id
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
7.4 Handling of test or calibration items 5.8 Handling of items
7.4.3 memasukkan sebuah persyaratan baru:
“Ketika customer meminta item yang akan diuji atau dikalibrasi dan menyatakan
adanya sebuah penyimpangan dari kondisi yang ditetapkan, lab harus
memasukkan DISCLAIMER pada laporan yang mengindikasikan hasil mana yang
berdampak akibat penyimpangan tsb”
Selain itu tidak ada perubahan SIGNIFIKAN pada klausul ini dibandingkan dengan
versi 2005
Modifikasi format laporan dengan memsukkan DISCLAIMER
181
7.5 REKAMAN TEKNIS

• Lab memastikan bahwa REKAMAN TEKNIS untuk tiap kegiatan lab berisi
HASIL, LAPORAN dan INFORMASI yang cukup untuk memfasilitasi, jika
memungkinkan, identifikasi dari faktor-faktor yang berdampak pada hasil
pengukuran dan ketidakpastian pengukuran yang terkait serta
memungkinkan pengulangan dari aktivitas laboratorium di bawah kondisi
yang sedekat mungkin dengan aslinya.
• Rekaman teknis harus mencakup tanggal dan identitas personil yang
bertanggungjawab untuk setiap kegiatan lab dan untuk memeriksa data serta
hasil. Pengamatan, data dan perhitungan asli harus dicatat pada saat dibuat
dan harus dapat diidentifikasi pekerjaannya.
• Lab memastikan bahwa amandemen pada REKAMAN TEKNIS dapat dilacak
pada versi sebelumnya atau pengamatan aslinya. Keduanya, data dan file asli
dan yang diamandemen harus disimpan, termasuk tanggal perubahannya,
indikasi aspek yang berubah dan personil yang bertanggungjawab untuk
perubahannya.
Shall / Mandatory
91
182
INTEGRITAS DATA (1)
ALCOA Attributeable
Semua data yang dihasilkan atau dikumpulkan harus dikaitkan dengan orang
yang menghasilkan data. Termasuk siapa yang melakukan tindakan dan kapan. Ini
dapat dicatat secara manual dengan memberikan inisial dan tanggal pada catatan
kertas atau jejak audit dalam sistem elektronik
Legible
Semua data dicatat harus legible (dapat dibaca) dan permanen. Hal ini
membantu pengaksesannya selama siklus hidup /penggunaan data. Dokumen yang
tidak bisa dibaca HAS NO VALUE.
Contoh:
a) GDP selalu mempromosikan penggunaan tinta yang tidak dapat dihapus untuk
menulis rekaman.
b) Ketika membuat koreksi pada sebuah rekaman, pastikan satu garis digunakan
untuk mencoret data lama. Memastikan data lama masih terbaca.
Shall / Mandatory
183
INTEGRITAS DATA (2)

Contemporaneous
Untuk mencatat hasil, pengukuran atau data pada saat pekerjaan itu dilakukan. Cap Tanggal dan waktu harus
mengikuti alur pengerjaan, sehingga dapat bisa dipercaya. Data jangan pernah di back dated.
Contoh:
ALCOA
a) data yang dicatat, atau pengujian yang dilakukan secara elektronik, harus memiliki cap tanggal/waktu yang melekat
pada catatan.
b) Memastikan sistem elektronik yang mencatat data, memiliki sistem jam yang disinkronisasi.
c) Mempertimbangkan penggunaan sistem jam master yang disinkronikasi ke jaringan IT sehingga jam dinding di lab dan
area proses telah sinkron.
Original
Data asli, kadang disebut data sumber atau data primer. Adalah media titik di mana data pertama kali di rekam.
Contoh:
a) Memastikan validasi hasil uji direkam sesuai protocol yang disetujui. Mencatat hasil pada buku catatan untuk catatan
kemudian dapat menyebabkan error.
b) Jika data asli Anda adalah tulisan tangan dan perlu disimpan secara elektronik, pastikan “TRUE COPY” is generated,
Salinan diverifikasi untuk kelengkapannya dan dimigrasi ke sistem elektronik.
Accurate
Untuk data dan rekaman yang akurat, yaitu bebas dari kesalahan, lengkap, jujur dan reflektif dari pengamatan. Edit tidak
dilakukan tanpa mengdokumentasikan dan menganotasi amandemennya.
Shall / Mandatory
92
184
SUMMARY – 7.5 REKAMAN TEKNIS
Cross reference
7.5 Rekaman Teknis 4.13.2 Rekaman Teknis
• Rekaman teknis ditempatkan pada klausul 7.5 sebagai bagian dari Persyaratan Proses.
• Jenis rekaman yang lain (seperti rekaman sistem manajemen) ada di klausul 8.
• Tidak ada perubahan SIGNIFIKAN pada klausul ini dibandingkankan dengan versi 2005.
Penanganan dan pencatatan kesalahan & eror telah dimutakhirkan. Sebelumnya (4.13.2.3
mencoret dan memberi paraf pada catatan yang salah telah dihapus. Sekarang persyaratan
dimodifikasi, yaitu “modifikasi pada rekaman teknis harus dapat dilacak pada versi sebelumnya
dan ke versi original nya. Semua versi harus mengidentifikasi apa yang yang berubah dan siapa
yang bertanggungjawab terhadap perubahannya (7.5.2)
Jika menggunakan rekaman elektronik, lab harus memiliki sistem yang mengizinkan versi ini dan
bagaimana pelacakannya serta identifikasi dari orang yang bertanggungjawab.
185
7.6 EVALUASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
• Lab mengidentifikasi yang berkontribusi pada ketidakpastian

pengukuran. Ketika melakukan EVALUASI, semua kontribusi yang
signifikan, termasuk yang muncul dari sampling, diperhitungkan
menggunakan metode analisis yang sesuai. NEW
• Lab yang melakukan kalibrasi, termasuk pada peralatan miliknya, harus
melakukan EVALUASI ketidakpastian pengukuran untuk semua
kalibrasinya.
• Lab yang melakukan pengujian, harus melakukan EVALUASI
ketidakpastian pengukuran. Di mana metode uji yang digunakan
menghalangi dari melakukan EVALUASI secara teliti, sebuah ESTIMASI
harus dibuat berdasarkan pemahaman prinsip-prinsip teori tau
pengalaman praktis dari kinerja suatu metode.
Shall / Mandatory
93
186
7.6 EVALUASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
NOTE 1 dalam kasus-kasus di mana metode pengujian yang

diakui/dikenal dengan baik, menyatakan batas-batas ke nilai-nilai
sumber utama ketidakpastian dan menyatakan bentuk penyajian
hasil yang dihitung, laboratorium dianggap telah memenuhi 7.6.3
dengan mengikuti metode uji dan instruksi pelaporannya.
NOTE 2 untuk metode tertentu di mana ketidakpastian

pengukuran dari hasil telah ditetapkan dan diverifikasi, tidak perlu
untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil,
jika laboratorium dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor kritis
yang teridentifikasi dan berpengaruh berada dalam kendali.
NOTE 3 Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO/IEC Guide 98-3,

ISO 21748 dan ISO 5725 series.
187
SUMMARY – 7.6 EVALUASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN

Cross reference
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
rumahmutu.id
7.6 Evaluation of measurement 5.4.6 Estimation of uncertainty of measurements
uncertainty
• 7.6.1 meminta semua lab untuk mengidentifikasi yang berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran, termasuk yang berasal dari
sampling.
• 7.6.2 meminta evaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua Kalibrasi, termasuk lab yang melakukan Kalibrasi pada
peralatannya sendiri (in-house calibration)
• 7.6.3 mencakup persyaratan-persyaratan penting yang sama terkait evaluasi ketidakpastian pengukuran pada pengujian
sebagaimana pada versi 2005.
Note 2 applies to all laboratories, and clarifies that a laboratory is not required to calculate a unique uncertainty every time a test or
calibration is performed provided the stated conditions are met
Menyesuaikan IK Ketidakpastian Pengukuran, dengan memasukkan aspek sampling (jika relevan). Menetapkan dan
mengendalikan factor-factor kritis yang dapat mempengaruhi secara signifikan angka ketidakpastian pengukuran.
Further readings
• ISO/IEC Guide 98-3 (GUM), ISO/IEC Guide 98-3/Suppl 1, ISO/IEC Guide 98-3/Suppl 2,
• ISO 5725
• ISO 21748
• Guides: https://www.eurachem.org/index.php/publications/mnu-rdlst/128-rdl-uncert
94
188
7.7 MEMASTIKAN KEABSAHAN HASIL 1
• Lab memiliki PROSEDUR untuk MEMANTAU

keabsahan hasil. Data yang dihasilkan DIREKAM
sedemikian rupa sehingga TREND dapat
dideteksi dan, dimana dapat dipraktikkan,
TEKNIK STATISTIK diterapkan untuk meninjau
hasil.
• PEMANTAUAN ini DIRENCANAKAN & DITINJAU &

MENCAKUP, di mana sesuai, tapi tidak terbatas
pada:
Shall / Mandatory
189
a) Penggunaan bahan acuan atau bahan QC;
b) Penggunaan instrumentasi alternatif yang

telah dikalibrasi; NEW
Shall / Mandatory
95
190
c) Pengecekan fungsi peralatan pengukuran &

pengujian; NEW
d) Penggunaan standar cek atau kerja dengan
control chart (bila memungkinkan);
e) Pengecekan antara peralatan pengukuran; NEW
Shall / Mandatory
191
f) Replicate test/calibration
menggunakan metode yang sama atau
beda;
g) Pengujian/Kalibrasi ulang dari item

yang disimpan (arsip sampel);
h) Korelasi hasil untuk karakteristik

berbeda suatu item;
Shall / Mandatory
96
192
i) Tinjauan pada hasil yang dilaporkan;

NEW
j) Uji banding dalam laboratorium

(intralaboratory comparisons); NEW
k) Pengujian blind sample. NEW
Shall / Mandatory
193
* Kinerja & fungsi peralatan (lihat manual alat)

Contoh ** Dilakukan pada tiap pengujian, sesuai dengan kebijakan atau prosedur
97
194
1. Short, ( misal : n < 20 ).
Similar Bahan Acuan, Rentang Konsentrasi dari Analit relatif kecil, sehingga
Nilai Umum dari SD dapat diperkirakan.
Sisipkan bahan kontrol, minimal 1 per run, Analisis duplikat minimal setiap
setengah dari run, analisis blank minimal 1.
2. longer, ( misal : n>20 ).

Similar bahan acuan, Batas Umum dari SD dapat diperkirakan.
Sisipkan bahan kontrol, minimal 1 per 10, Analisis duplikat minimal setiap 5
dari run, analisis Blank minimal 1 per 10 sampel.
3.frekwensi run, mengandung similar bahan, tetapi Rentang Konsentrasi

Analit sangat lebar sekali, sehingga Satu nilai SD tidak dapat diperkirankan,
maka :
Sisipkan bahan kontrol sesuai dengan perkiraan total jumlah diatas,
Sebaiknya terdapat minimal pada dua level konsentrasi analit, satu mendekati
level median pada jenis bahan tertentu, yang lainnya dipilih mendekati Nilai
atas atau Nilai bawah dari Rentang konsentrasi analit. Sebaiknya dua jenis
bahan kontrol, dan buat dua kontrol chart.
7. REKOMENDASI
Duplikat minimal dilakukan setiap 5 contoh, dan analisis blank setiap 10
sampel.
4. Ad-Hoc Analysis.
Disini konsep Statistik tidak dapat diterapkan. Bahan yang di Run, satu jenis,
Terhadap Setiap contoh Lakukan Duplikat, analisis,, Lakukan spike atau
rekoveri, lakukan blanko, Batas Kontrol ditetapkan,
195
• Lab MEMANTAU kinerjanya melalui perbandingan dengan hasil lab lain, di mana
TERSEDIA dan SESUAI. PEMANTAUAN ini DIRENCANAKAN & DITINJAU dan
mencakup, tapi tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:
a) Partisipasi pada UJI PROFISIENSI;
NOTE ISO/IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan
penyelenggara uji profisiensi. Penyelenggara uji profisiensi yang memenuhi
persyaratan ISO/IEC 17043 dianggap kompeten.
b) Partisipasi pada UJI BANDING ANTAR LAB selain UJI PROFISIENSI.
• Data dari kegiatan PEMANTAUAN harus dianalisis, digunakan untuk
mengendalikan dan, jika memungkinkan, meningkatkan kegiatan lab. NEW
• Jika hasil analisis data dari kegiatan PEMANTAUAN ditemukan keluar dari
kriteria yang telah ditetapkan, tindakan yang tepat harus diambil untuk
mencegah hasil yang salah pada pelaporan.
Shall / Mandatory
98
196
ETIKA UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM
1. Lab mengintegrasikan sampel uji banding antar

laboratorium ke dalam alur kerja rutin.
2. Sampel uji banding antar lab diperiksa oleh

personil yang secara rutin menganalisis sampel.
3. Lab tidak boleh berkomunikasi dengan peserta

lain dalam program uji banding antar
laboratorium mengenai data sampel sampai
setelah tanggal penyampaian data.
4. Lab tidak boleh mensubkontrakkan sampel uji

banding antar laboratorium kepada laboratorium
lain untuk konfirmasi hasil sebelum penyerahan
data.
197
SUMMARY – 7.7 MEMASTIKAN KEABSAHAN HASIL
Cross reference
7.7 Ensuring the validity of results 5.9 Assuring the quality of results
• Pemisahan klausul, untuk jaminan mutu internal pada klausul 7.7.1 dan untuk eksternal
pada 7.7.2
• Keabsahan hasil secara internal dapat dipantau melalui banyak cara (7.7.1 a – k).
• 7.7.3 “Data dari kegiatan PEMANTAUAN harus dianalisis, digunakan untuk
mengendalikan dan, jika memungkinkan, meningkatkan kegiatan lab.”
a) Menyesuaikan Prosedur Pengendalian Mutu yang telah dimiliki oleh Lab.

b) Menetapkan strategi, mengidentifikasi poin-poin jaminan mutu internal yang relevan
dan dapat diimplementasikan, kemudian membuat programnya di mana frekuensinya
di dasarkan pada pendekatan berbasis risiko (risk-based thinking)
99
198
7.8 PELAPORAN HASIL 1
7.8.1 UMUM
• Hasil harus DITINJAU dan DISAHKAN sebelum dirilis.
• Hasil diberikan dengan AKURAT, JELAS, TIDAK AMBIGU dan OBJEKTIF,
pada laporan (e.g. laporan uji atau sertifikat Kalibrasi atau laporan
sampling) dan MENCAKUP semua informasi yang disepakati dengan
customer dan interpretasi hasil yang diperlukan dan semua informasi
yang disyaratkan oleh metode yang digunakan. Semua laporan yang
diterbitkan disimpan sebagai REKAMAN TEKNIS.
NOTE 1 For the purposes of this document, test reports and calibration certificates are
sometimes referred to as test certificates and calibration reports, respectively.
NOTE 2 Reports can be issued as hard copies or by electronic means, provided that the
requirements of this document are met.
• Jika disepakati dengan customer, hasil dapat dilaporkan dalam bentuk
yang disederhanakan. Setiap informasi yang terdaftar pada 7.8.2 – 7.8.7
yang tidak dilaporkan kepada customer harus mudah tersedia. NEW
Shall / Mandatory
199

7.8.2 PERSYARATAN UMUM LAPORAN (UJI, KALIBRASI ATAU SAMPLING) 1
• Pada tiap laporan mencakup setidaknya informasi berikut, kecuali jika

lab memiliki alasan valid untuk tidak melakukannya, sehingga
meminimalkan setiap kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau
penyalahgunaan:
a) Judul (e.g. “Laporan Uji’, “Sertifikat Kalibrasi” atau “Laporan Sampling”)
b) Nama & alamat laboratorium;
c) Lokasi pelaksanaan kegiatan lab, termasuk ketika dilakukan pada
fasilitas customer atau pada lokasi yang jauh dari fasilitas permanen
lab, atau pada fasilitas sementara atau bergerak;
d) Identifikasi unik bahwa semua komponennya dikenali sebagai bagian
dari laporan lengkap dan identifikasi halaman akhir yang jelas.
e) Nama dan informasi kontak customer;
Shall / Mandatory
100
200
f) Identifikasi metode yang digunakan;

g) Sebuah uraian, identifikasi yang tidak ambigu, dan, jika diperlukan,
kondisi dari item uji/kalibrasi;
h) Tanggal penerimaan, dan tanggal sampling, di mana hal ini menjadi
kritikal terhadap keabsahan dan penerapan hasil;
i) Tanggal pelaksanaan kegiatan lab;
j) Tanggal terbit laporan;
k) Acuan kepada rencana sampling dan metode sampling yang digunakan
oleh lab atau oleh badan lain di mana hal ini relevan terhadap
keabsahan atau penerapan hasil;
l) Sebuah pernyataan terhadap dampak bahwa hasil hanya berkaitan
dengan item yang diuji, dikalibrasi atau disampling;
m) Hasilnya dengan, di mana sesuai, satuan pengukurannya;
201

n) Penambahan, penyimpangan atau pengecualian dari metode;

o) Identifikasi orang yang mengesahkan laporan;
p) Identifikasi jelas ketika hasil berasal dari penyedia eksternal.
NOTE Termasuk sebuah pernyataan yang menjelaskan bahwa laporan tidak boleh
direproduksi kecuali pada semua bagiannya, dan tanpa persetujuan
laboratorium untuk menjamin bahwa bagian dari laporan tidak digunakan
keluar dari konteksnya
• Lab harus bertanggungjawab terhadap semua informasi yang diberikan pada
laporan, kecuali ketika informasi diberikan oleh customer. Data yang diberikan
oleh customer harus diberi identifikasi yang jelas. Sebagai tambahan, sebuah
DISCLAIMER harus dicantumkan pada laporan ketika informasinya disediakan
oleh customer dan dapat berdampak pada keabsahan hasil. NEW
• Di mana lab tidak bertanggung jawab pada tahapan sampling, lab harus
menyatakan dalam laporan bahwa hasil hanya berlaku untuk sampel yang
diterima. NEW
101
202
7.8.3 PERSYARATAN KHUSUS LAPORAN UJI
• Sebagai tambahan pada persyaratan 7.8.2, laporan uji harus, jika diperlukan untuk
interpretasi hasil uji, mencakup hal berikut:
a) Informasi terhadap kondisi spesifik pengujian, seperti kondisi lingkungan;

b) Bila relevan, sebuah PERNYATAAN KESESUAIAN dengan persyaratan atau spesifikasi
(lihat 7.8.6);
c) Bila memungkinkan, ketidakpastian pengukuran disajikan dengan satuan yang sama
dengan nilai ukur atau dalam bentuk relatifnya (contoh: persen), ketika:
- Relevan dengan keabsahan atau penerapan dari hasil uji;
- Sebuah instruksi customer, atau
- Ketidakpastian pengukuran berdampak pada kesesuaian terhadap batas spesifikasi;
d) Bila memungkinkan, opini dan interpretasi (lihat 7.8.7);
e) Informasi tambahan yang mungkin disyaratkan oleh metode tertentu, otoritas,
customer atau grup customer.
• Di mana lab bertanggungjawab untuk kegiatan sampling, laporan uji harus memenuhi
persyaratan yang ada pada 7.8.5 bila diperlukan untuk interpretasi hasil uji.
Shall / Mandatory
203

7.8.4 PERSYARATAN KHUSUS UNTUK SERTIFIKAT KALIBRASI
• Sebagai tambahan 7.8.2, sertifikat Kalibrasi mencakup hal berikut:
a) Ketidakpastian pengukuran dari hasil pengukuran yang ditampilkan dalam satuan yang sama
dengan nilai ukur atau dalam bentuk relatifnya (misal persen);
b) Kondisi-kondisi (contoh: lingkungan) di mana Kalibrasi dilakukan yang memiliki pengaruh
pada hasil pengukuran;
c) Sebuah pernyataan yang menunjukkan bagaimana pengukuran yang dilakukan tertelusur
secara metrology (lihat Annex A);
d) Hasilnya sebelum dan setelah ada penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia;
e) Bila relevan, sebuah PERNYATAAN KESESUAIAN dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat
7.8.6);
f) Bila sesuai, opini dan interpretasi (lihat 7.8.7).
• Di mana lab bertanggungjawab untuk kegiatan sampling, sertifikat Kalibrasi harus memenuhi
persyaratan pada 7.8.5 di mana hal tsb diperlukan untuk interpretasi hasil Kalibrasi.
• Sertifikat atau label Kalibrasi tidak boleh berisi REKOMENDASI apapun mengenai interval
Kalibrasi kecuali hal ini telah disepakati dengan customer.
Shall / Mandatory
102
204
7.8.5 PELAPORAN SAMPLING - PERSYARATAN KHUSUS
• Di mana lab bertanggungjawab untuk kegiatan sampling, sebagai
tambahan pada persyaratan 7.8.2, laporan harus mencakup hal berikut, di
mana diperlukan untuk interpretasi hasil:
a) Tanggal sampling;
b) Identifikasi unik dari item atau bahan yang disampling (termasuk nama
pabrikan, model atau jenis penunjukkan dan nomor seri yang sesuai);
c) Lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto;
d) Referensi kepada rencana sampling dan metode sampling;
e) Rincian dari setiap kondisi lingkungan selama sampling yang berdampak
pada interpretasi hasil uji;
f) Informasi yang dibutuhkan untuk melakukan evaluasi ketidakpastian
pengukuran. NEW
Shall / Mandatory
205

7.8.6 PELAPORAN PERNYATAAN KESESUAIAN NEW
• Ketika sebuah PERNYATAAN KESESUAIAN terhadap spesifikasi atau standar
diberikan, lab mendokumentasikan ATURAN KEPUTUSAN yang digunakan, dengan
mempertimbangkan level risiko (seperti FALSE ACCEPT dan FALSE REJECT dan
ASUMSI STATISTIK) yang terkait dengan penerapan ATURAN KEPUTUSAN yang
digunakan.
NOTE Di mana aturan keputusan ditetapkan oleh pelanggan, regulasi atau dokumen
normatif, sebuah pertimbangan lanjutan terkait level risiko tidak diperlukan
• Lab melaporkan PERNYATAAN KESESUAIAN, di mana peryataan tsb dengan jelas

mengidentifikasi:
a) Pada hasil yang mana PERNYATAAN tsb berlaku;
b) Dengan spesifikasi, standar atau bagian apa dari standar yang memenuhi &
tidak memenuhi;
c) ATURAN KEPUTUSAN yang diterapkan (kecuali jika hal tsb inheren pada
spesifikasi atau standar yang diminta) NEW
Shall / Mandatory NOTE For further information, see ISO/IEC Guide 98-4.
103
206
7.8.7 PELAPORAN OPINI & INTERPRETASI
• Ketika opini dan interpretasi dinyatakan, lab memastikan bahwa hanya personil
yang berwenang yang dapat memberikan opini dan interpretasi. NEW
• Lab mendokumentasikan dasar dari opini dan interpretasi yang telah dibuat.
NOTE Penting untuk membedakan opini dan interpretasi dari pernyataan inspeksi dan
sertifikasi produk sebagaimana dimaksud pada ISO/IEC 17020 dan ISO/IEC 17065, dan
dari pernyataan kesesuaian sebagaimana dinyatakan pada 7.8.6.
• Opini dan interpretasi yang dinyatakan dalam laporan harus berdasarkan hasil
yang diperoleh. NEW
• Ketika opini dan interpretasi secara langsung dikomunikasikan melalui dialog
dengan customer, rekaman/catatan dialog tsb disimpan. NEW
Shall / Mandatory
207

7.8.8 AMANDEMEN LAPORAN
• Ketika laporan yang telah diterbitkan perlu untuk diubah, diamandemen

atau diterbit ulang, setiap perubahan informasi secara jelas diidentifikasi
dan, di mana sesuai, alasan perubahan dimasukkan dalam laporan. NEW
• Amandemen laporan setelah penerbitan dibuat hanya dalam bentuk
dokumen susulan, atau pemindahan data, yang mencakup pernyataan
“Amandemen untuk Laporan, nomor seri…[atau identitas lainnya]”, atau
bentuk kalimat lain yang ekivalen.
• Amandemen tsb harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini.
• Ketika diperlukan untuk menerbitkan laporan baru secara utuh, laporan
secara unik diidentifikasi dan berisi sebuah acuan ke laporan asli yang
digantikan.
Shall / Mandatory
104
208
SUMMARY – 7.8 PELAPORAN HASIL

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
7.8 Pelaporan Hasil 5.10 Pelaporan Hasil
PROSEDUR NO KAN – YES (Penerbitan & PROSEDUR NO
Pengesahan)
7.8.1 Umum:
7.8.1.3 Persyaratan untuk menyederhanakan laporan tidak lagi hanya untuk customer internal, tapi untuk semua
customer (jika disepakati).
7.8.2 Persyaratan umum:

7.8.2.1 Hal-hal berikut telah dimasukkan:
j) Tanggal terbit laporan;
CATATAN 1 (halaman pelaporan –nomor halaman dan jumlah keseluruhan) yang ada pada versi 2005 telah
dihapus.
7.8.2.2 adalah BARU dan mencakup dua DISCLAIMERS: satu tentang informasi yang disediakan oleh customer,
dan kedua tentang sampling ketika lab tidak mencakup hal tsb.
7.8.5 Pelaporan Sampling- Persyaratan Khusus -

Dibandingkan dengan versi sebelumnya pada klausul 5.10.3.2; sebuah poin baru f) pada 7.8.5 ditambahkan:
f) Informasi yang dibutuhkan untuk melakukan evaluasi ketidakpastian pengukuran
209
SUMMARY – 7.8 PELAPORAN HASIL (2)
Identification of changes (continued) rumahmutu.id

7.8.6 Pelaporan pernyataan kesesuaian
Dua sub-klausul baru telah ditambahkan:
• 7.8.6.1 “Ketika sebuah PERNYATAAN KESESUAIAN terhadap spesifikasi atau standar diberikan, lab
mendokumentasikan ATURAN KEPUTUSAN yang digunakan, dengan mempertimbangkan level risiko (seperti
FALSE ACCEPT dan FALSE REJECT dan ASUMSI STATISTIK) yang terkait dengan penerapan ATURAN KEPUTUSAN
yang digunakan.”
• 7.8.6.2 “Lab melaporkan PERNYATAAN KESESUAIAN, di mana peryataan tsb dengan jelas mengidentifikasi:
a) Pada hasil yang mana PERNYATAAN tsb berlaku;
b) Dengan spesifikasi, standar atau bagian apa dari standar yang memenuhi & tidak memenuhi;
c) ATURAN KEPUTUSAN yang diterapkan (kecuali jika hal tsb inheren pada spesifikasi atau standar yang
diminta).”
7.8.7 Pelaporan opini & interpretasi

Lebih dirinci. Harus ada authorised personnel untuk memberikan OPINI & INTERPRETASI (7.8.7.1), Opini dan
interpretasi yang dinyatakan dalam laporan harus berdasarkan hasil yang diperoleh. CATATAN 3 pada versi 2005
terkait komunikasi yang didokumentasikan, sekarang dimasukkan sebagai persyaratan (7.8.7.3).
7.8.8 Amandemen laporan

7.8.8.1 telah ditambahkan. “Ketika laporan yang telah diterbitkan perlu untuk diubah, diamandemen atau diterbit
ulang, setiap perubahan informasi secara jelas diidentifikasi dan, di mana sesuai, alasan perubahan dimasukkan
dalam laporan.”
105
210
SUMMARY – 7.8 PELAPORAN HASIL (3)
rumahmutu.id
Memasukkan aspek “Aturan Keputusan” dan mengkaitkannya dengan Evaluasi

Ketidakpatian Pengukuran.
Ketika sampling dilakukan, kontribusi dari kegiatan ini terhadap ketidakpastian

pengukuran harus jelas. Oleh karena itu, prosedur terkait hal ini harus dibuat.
Lab harus mengembangkan Aturan Keputusan dengan pelanggannya ketika

pernyataan kesesuaian harus dibuat berdasarkan pada hasil. Lab harus secara resmi
meng-otorisasi PIC yang memberikan opini dan membuat interpretasi.
Lab harus menyesuaikan format laporan untuk memasukkan semua persyaratan baru
dan menerbitkan ulang/modifikasi persyaratan.
211
7.9 PENGADUAN 1
• Lab memiliki PROSES TERDOKUMENTASI untuk MENERIMA, MENGEVALUASI dan

MEMBUAT KEPUTUSAN terhadap Pengaduan;
• Sebuah uraian proses penanganan Pengaduan tersedia kepada semua PIHAK
BERKEPENTINGAN ketika diminta. NEW
• Setelah menerima sebuah Pengaduan, lab

MENGKONFIRMASI apakah Pengaduan tsb
berhubungan dengan kegiatan lab yang menjadi
tanggung jawabnya, dan jika demikian, harus
diselesaikan.
• Lab bertanggungjawab untuk semua keputusan
pada semua level dari proses penanganan
Pengaduan.
Shall / Mandatory
106
212
7.9 PENGADUAN 2
• Proses penanganan Pengaduan mencakup setidaknya elemen dan metode berikut:
a) Uraian proses penerimaan, validasi, investigasi Pengaduan, dan memutuskan
tindakan apa yang diambil untuk meresponnya;
b) Pelacakan dan pencatatan Pengaduan, termasuk tindakan yang diambil untuk
menyelesaikannya;
c) Memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.
• Lab yang menerima Pengaduan bertanggungjawab untuk mengumpulkan dan
memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi Pengaduan.
NEW
• Kapan pun memungkinkan, lab menyatakan telah menerima Pengaduan, dan
menyediakan laporan perkembangan dan hasilnya kepada complainant. NEW
• Hasilnya dikomunikasikan kepada complainant dibuat oleh, atau ditinjau dan
disetujui oleh individu yang tidak terlibat kegiatan yang dimaksud. NEW
• Kapan pun memungkinkan, lab memberikan pemberitahuan formal berakhirnya
penanganan Pengaduan kepada complainant. NEW
Shall / Mandatory
213
SUMMARY – 7.9 PENGADUAN

ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
7.9 Pengaduan 4.8 Pengaduan
• Bahasa diambil dari dokumen Prosedur CASCO (konsisten dengan standar penilaian
kesesuaian yang lain).
• Persyaratan baru/dimutakhirkan:
7.9.2 Complaints handling process (procedure) shall be made available to any interested party
upon request.
7.9.3 The content of the procedure is detailed here.
7.9.5 The laboratory shall acknowledge the complaint and report the progress to the
complainant.
7.9.6 “The outcomes to be communicated to the complainant shall be made by, or reviewed and
approved by, individual(s) not involved in the original laboratory activities in question.”
7.9.7 “Whenever possible, the laboratory shall give formal notice of the end of the complaint
handling to the complainant.”
107
214
SUMMARY – 7.9 PENGADUAN (2)
rumahmutu.id
Menyesuaikan prosedur Pengaduan yang sudah dimiliki dengan

persyaratan baru.
The definition of the term complaint (3.2) as an “expression of

dissatisfaction by any person or organization to a laboratory (3.6), relating
to the activities or results of that laboratory, where a response is expected”
is a good definition of complaint.
PENTING, hal ini tidak hanya terbatas pada complaint yang dinyatakan
secara tertulis.
According to 7.9.6, decisions made within the complaint process, especially

the decision about the outcome of a complaint, must be communicated by
personnel not involved in the activity in question.
215
7.10 PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI 1
• Lab memiliki PROSEDUR yang diimplementasikan ketika setiap aspek dari

kegiatan lab atau hasil pekerjaan tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau
persyaratan yang disepakati dengan customer (contoh: kondisi peralatan atau
lingkungan yang keluar dari batas yang ditetapkan, hasil pemantauan gagal
memenuhi kriteria). PROSEDUR memastikan bahwa:
a) Tanggung jawab dan wewenang ditetapkan;

b) Tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan
laporan) berdasarkan tingkat risiko yang ditetapkan lab; NEW
c) Evaluasi dilakukan dari pekerjaan yang tidak sesuai yang signifikan, termasuk
analisis dampak pada hasil sebelumnya;
d) Sebuah keputusan penerimaan diambil pada pekerjaan yang tidak sesuai;
e) Di mana diperlukan, customer diberitahu dan pekerjaan dibatalkan;
f) Tanggung jawab untuk menyetujui dilanjutkannya kembali pekerjaan ditetapkan.
[2005-4.9.1]
Shall / Mandatory
108
216
7.10 PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI 2
• Lab menyimpan rekaman pekerjaan yang tidak sesuai dan tindakan yang
diambil sebagaimana ditentukan pada 7.10.1 butir b) – f).
• Di mana evaluasi mengindikasikan bahwa

pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi
kembali, atau adanya keraguan pada
kesesuaian operasional lab dengan sistem
manajemennya, lab mengimplementasikan
tindakan perbaikan. [2005-4.9.2]
Shall / Mandatory
217
SUMMARY – 7.10 PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI
Cross reference
7.10 Nonconforming work 4.9 Control of nonconforming test and/or
calibration work
This clause is more detailed, and a new item has been included that is to be taken into account in
the nonconforming work procedure.
b) actions (including halting or repeating of work and withholding of reports, as necessary) are
based upon the risk levels established by the laboratory;
A novelty on the extension analysis has also been included in point c (previously b):
c) an evaluation is made of the significance of the nonconforming work, including an impact

analysis on previous results;
The laboratory should adapt its procedure of nonconforming work handling to include:
• different levels of risk
• extension analysis
109
218
7.11 PENGENDALIAN DATA DAN MANAJEMEN INFORMASI 1
• Lab memiliki akses ke data & informasi yang diperlukan untuk melakukan
kegiatan lab.
• LIMS (Sistem Manajemen Informasi Lab) yang digunakan untuk

PENGUMPULAN, PEMROSESAN, PEREKAMAN, PELAPORAN, PENYIMPANAN
& PENGAMBILAN data harus divalidasi fungsinya, termasuk fungsi
antarmuka yang sesuai pada LIMS oleh lab sebelum diperkenalkan.
• Kapan pun terdapat perubahan, termasuk konfigurasi software lab atau

modifikasi terhadap COTS (Commercial Off-The-Shelf Software), semua
itu disahkan, didokumentasikan dan divalidasi sebelum implementasi.
NOTE 1 Pada dokumen ini "LIMS" mencakup manajemen data dan informasi yang
terdapat baik sistem terkomputerisasi maupun yang tidak. Beberapa persyaratan
lebih dapat diaplikasikan pada sistem terkomputerisasi daripada yang tidak
terkomputerisasi.
NOTE 2 Penggunaan umum commercial off-the-shelf software pada rentang

sesuai desain penerapannya, dapat dianggap telah mencukupi tervalidasi.
Shall / Mandatory
219
• LIMS harus:
a) Dilindungi dari akses yang tidak berwenang;

b) Dijaga dari gangguan dan kerugian;
c) Dioperasikan pada lingkungan yang sesuai dengan
spesifikasi pemasok atau lab, atau pada sistem non-
computerized, lab menyediakan kondisi yang mampu
menjaga akurasi dari pencatatan dan transkripsi manual.
d) Dipelihara dengan cara tertentu yang memastikan
integritas data dan informasi;
e) Mencakup perekaman kegagalan sistem dan tindakan
perbaikan yang segera dan tepat
Shall / Mandatory
110
220
• Ketika LIMS dikelola dan dipelihara secara off-site

atau melalui penyedia eksternal, lab memastikan
bahwa penyedia atau operator sistem berkesesuaian
dengan semua persyaratan yang berlaku dari
dokumen ini.
• Lab memastikan bahwa instruksi, pedoman dan data

acuan yang relevan dengan LIMS dibuat mudah
tersedia bagi personil.
• Perhitungan dan pemindahan data diperiksa cara yang

tepat dan sistematik.
Shall / Mandatory
221
SUMMARY – 7.11 PENGENDALIAN MANAJEMEN DATA & INFORMASI
Cross reference
7.11 Control of data & information 5.4.7 / Pengendalian data /
management 4.13 Control of records
The entire chapter has been rewritten and adapted to handle electronic information.
The laboratory might have an information management system applicable to electronic and conventional
information. The system has to be validated and protected.
• The requirements for information management systems are not restricted only to computerized systems
(LIMS) but to any kind of system handling information.
• Test the system in place to check integrity, potential unauthorised access, protection against tampering and
test backups!
• The system has to be maintained in a correct manner and kept in a suitable environment.
• If needed, validate the system!
• Commercial off-the-shelf software in general use within its designed application range can be considered to be
sufficiently validated.
• The staff shall have access to instructions to the LIMS.
• Calculations and data transfers shall be checked.
111
222
rumahmutu.id
STRATEGI TRANSISI / UPGRADING

MENUJU ISO/IEC 17025:2017
223
PERSIAPAN TRANSISI / UPGRADING KE VERSI 2017 1
STRATEGI:
1) Komitmen manajemen laboratorium.
2) Menentukan tim (komite) yang terdiri dari personil kunci dan perwakilan
tiap dept/bagian.
3) Melakukan gap analysis
4) Mengembangkan rencana implementasi – GANTT CHART (review Struktur
Organisasi, review dan revisi DOKUMENTASI sistem manajemen,
identifikasi risiko & peluang, dll)
5) Mendapatkan pelatihan dan workshop yang diperlukan, seperti awareness,
Risk-Based Thinking (Identifikasi Risiko & Peluang), audit internal, dll.
6) Launching dan implementasi sistem manajemen baru
7) Lakukan audit internal & kaji ulang manajemen
8) Mengajukan permohonan ke KAN (jadwal surveilen terdekat – setelah 1 Juli
2018)
112
224
PERSIAPAN TRANSISI / UPGRADING KE VERSI 2017 2
Prosedur yang dipersyaratkan:
1. Penentuan PERSYARATAN KOMPETENSI, SELEKSI, PELATIHAN, PENGAWASAN, OTORISASI dan
PEMANTAUAN KOMPETENSI personil [6.2.5 a) –f)]
2. PENANGANAN, TRANSPORTASI, PENYIMPANAN, PEMAKAIAN & PEMELIHARAAN [6.4.3]
3. PENGELOLAAN PEKERJAAN yang TIDAK SESUAI [7.10 & 6.4.9]
4. PENGECEKAN ANTARA [6.4.10]  IK
5. a) PENETAPAN, PENINJAUAN & PERSETUJUAN Persyaratan Lab. terkait penyedia produk & jasa
eksternal [6.6.2]
b) Penetapan KRITERIA EVALUASI, SELEKSI, PEMANTAUAN KINERJA & EVALUASI ULANG. [6.6.2]
c) Memastikan produk & jasa pihak eksternal sesuai dengan persyaratan lab. [6.6.2]
d) TINDAKAN terkait hasil butir b). [6.6.2]
6. Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak [7.1.1]
7. Validasi Metode [7.2.2.4 a)]  IK
8. Metode Sampling [7.3.1 & 7.3.2]
9. TRANSPORTASI, PENERIMAAN, PENANGANAN, PROTEKSI, PENYIMPANAN, RETENSI & PEMUSNAHAN /
PENGEMBALIAN dari item uji atau Kalibrasi [7.4.1]
10. Pemantauan Keabsahan Hasil [7.7.1]
11. Pengaduan [7.9.1]  Proses Terdokumentasi
225
TERIMA KASIH
Selamat melakukan upgrading ke SNI ISO/IEC 17025:2017!

113
226

Materi Pemahaman & Implementasi Iso 17025 2017

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Materi Pemahaman & Implementasi Iso 17025 2017

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Public Training (ONLINE)

PEMAHAMAN & IMPLEMENTASI

Rumah Mutu Indonesia

PEMAHAMAN & IMPLEMENTASI

ISO/IEC 17025 (EDISI 3)

• CASCO is the ISO committee that

STANDARD FOR CONFORMITY ASSESSMENT

The ISO CASCO Toolbox

 New structure: High Level Structure and new terminology

7 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

Evidence-based decision making

Suppliers Inputs Process Outputs Customers

PENDEKATAN PROSES (KEGIATAN LABORATORIUM)

PERSYARATAN UNTUK SISTEM MANAJEMEN

 ISO/CASCO working groups shall not write management system

Options A and B Options A and B have to be integrated

Option A: minimum management system requirements shall be

• Scope: laboratory activities

PERBANDINGAN ISO/IEC 17025 1

PERBANDINGAN ISO/IEC 17025 3

This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment

ISTILAH & DEFINISI

For the purposes of this document, the terms and

3 ISTILAH & DEFINISI

Note 2: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan

Note 2: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan

3 ISTILAH & DEFINISI

3 ISTILAH & DEFINISI

3.3 UJI BANDING ANTAR LAB.

3.3 UJI BANDING ANTAR LAB.

3 ISTILAH & DEFINISI

3.4 UJI BANDING DALAM LAB.

3.4 UJI BANDING DALAM LAB.

3 ISTILAH & DEFINISI

3.5 UJI PROFISIENSI

3.5 UJI PROFISIENSI

3 ISTILAH & DEFINISI

3 ISTILAH & DEFINISI

3 ISTILAH & DEFINISI

3 ISTILAH & DEFINISI

8.1 8.4 8.7

8.3 8.6 8.9

• Lab menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan

- Dokumentasi sistem manajemen (8.2)

Suggestions on how to implement the novelties

8.2 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN (PILIHAN A)

• Manajemen lab MENETAPKAN, MENDOKUMENTASIKAN, dan MEMELIHARA KEBIJAKAN &

• KEBIJAKAN & SASARAN memperhatikan

8.2 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN (PILIHAN A)

• Manajemen lab memberikan BUKTI KOMITMEN pada

Kebijakan, tujuan dan Komitmen

Pelaksanaan rangkaian Guidance:

Catatan: a) Jumlah level hirarki dapat disesuaikan dengan kebutuhan organisasi

SUMMARY – 8.2 DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN

Cross reference rumahmutu.id

Requirements have been softened.

Suggestions on how to implement the novelties

• Lab mengendalikan dokumen (internal & eksternal)

Catatan: dalam konteks ini, "dokumen" dapat

8.3 PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN

• Lab memastikan bahwa:

Clause Title Clause Title

PROSEDUR NO PROSEDUR YES