ภญ.

ปริณดา เตชะศิรินุกูล
สานักควบคุมเครื่องสาอางและวัตถุอันตราย
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
 เครื่องสาอาง
วัตถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้ทา ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรือกระทา
ด้วยวิธีอื่นใดกับส่วนภายนอกของร่างกายมนุษย์ และให้หมายความรวมถึงการใช้กับ
ฟันและเยื่อบุในช่องปาก โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อความสะอาด ความสวยงาม หรือ
เปลี่ยนแปลงลักษณะที่ปรากฏ หรือระงับกลิ่นกาย หรือปกป้องดูแลส่วนต่างๆ นั้น
ให้อยู่ในสภาพดี และรวมตลอดทั้งเครื่องประทิ่นต่างๆ สาหรับผิวด้วย
แต่ไม่รวมถึงเครื่องประดับและเครื่องแต่งตัวซึ่งเป็นอุปกรณ์ภายนอกร่างกาย
(มาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสาอาง พ.ศ. 2558)

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 2

 Cosmetic or not ?

วิธีใช้

วัตถุประสงค์การใช้

สูตรส่วนประกอบ

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 3

Cosmetics

4
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
Not-Cosmetics

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 5

 “เวชสำอำง”
= ยา + เครื่องสาอาง ???
ยา เครื่องสาอาง
“Quasi-Drug”
• มาตรการกากับดูแลเข้มงวดกว่าเครื่องสาอาง
• ใช้แนวทางแบบผลิตภัณฑ์ยา
• การจาหน่าย ใช้แนวทางเครื่องสาอาง
“OTC-Drug”
(Over-the counter drugs)
ยาที่ประชาชนสามารถเลือกซื้อได้เองจากร้านค้า
“Cosmeceutical” หรือร้านขายยาทั่วๆไป โดยที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์
The term "cosmeceutical" has
no meaning under the law. While the
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
(FD&C Act) does not recognize the
term "cosmeceutical," the cosmetic
industry uses this word to refer to
cosmetic products that have medicinal
or drug-like benefits.
 Philosophy of Cosmetic Act

Adequate and non-

Product must be safe
No pre-marketing misleading
under labeled or
approval—only information must be
documentary
notification given to consumer to
conditions of use
ensure safe use

Cosmetics are not subject to FDA premarket approval.

So the company only notify before manufacturing or importing
7
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
 ระยะเวลา ค่าธรรมเนียม และค่าใช้จ่าย

ระยะเวลา ค่าธรรมเนียม ค่าธรรมเนียม ค่าใช้จ่ายตาม

งานบริการ (วันทาการ) คาขอ ใบอนุญาต ม.44

ลงรับหนังสือมอบอานาจ/ผูกสิทธิ์ 1 ไม่มี ไม่มี ไม่มี

อนุมัติสถานที่ผลิต/นาเข้า*** 20 ไม่มี ไม่มี ไม่มี

900* 500**
จดแจ้งเครื่องสาอาง 3 100 10%
(วิสาหกิจชุมชน500) (เฉพาะคีย์แทน)

ต่ออายุใบรับจดแจ้ง 3 100
20% 900* -
(วิสาหกิจชุมชน500)
70%
สั่งชาระค่าปรับกรณีต่ออายุล่าช้า 1 ค่าปรับ: บุคคลธรรมดา 500/ นิติบุคคล 1,000 (ต่อวัน)

แก้ไขรายละเอียดใบรับจดแจ้ง 3 500 - -

ขอใบแทนใบรับจดแจ้ง 3 100 100 -

 ระยะเวลา ค่าธรรมเนียม และค่าใช้จ่าย (ต่อ)

ระยะเวลา ค่าธรรมเนียม ค่าธรรมเนียม ค่าใช้จ่ายตาม

งานบริการ (วันทาการ) คาขอ ใบอนุญาต ม.44

นาเข้าเฉพาะครั้ง 1 100 - -

หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก 1 100 500/ฉบับ -

รับรองสาเนา GMP 1 100 - 100/ฉบับ
10%
ขอความเห็นการใช้ฉลาก 60 100 5,000 -
20%
1,000
วินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์ 40 - -
70% 3,000
ประเมินสารใหม่ที่ไม่ยังเคยมี
60 - - 30,000*
ประวัติการใช้ในเครื่องสาอาง
ยกเลิกใบรับจดแจ้ง 1 ไม่มี ไม่มี ไม่มี
 การจดแจ้งเครื่องสาอาง
การยื่นคาขอจดแจ้ง
ผู้ใดประสงค์จะผลิตเพื่อขาย นาเข้าเพื่อขาย หรือรับจ้าง
ผลิตเครื่องสาอาง ต้องแจ้งรายระเอียดของเครื่องสาอาง ยื่นเอกสารคาขอ
ต่อผู้รับจดแจ้ง และเมื่อผู้รับจดแจ้งออกใบรับจดแจ้งให้ อย.(OSSC) / สสจ
แล้วจึงจะผลิตหรือนาเข้าเครื่องสาอางนั้นได้”
ยื่นผ่านเครือข่ายคอมพิวเตอร์
(มาตรา 14 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสาอาง พ.ศ. 2558)
เวลาในการพิจารณา 3 วันทาการ

ใบรับจดแจ้งให้มีอายุ3ปี นับแต่วันที่ออกใบรับจดแจ้ง
การต่ออายุใบรับจดแจ้งให้ยื่นคาขอก่อนวันที่ใบรับจดแจ้งสิ้นอายุ
หากใบรับจดแจ้งสิ้นอายุไม่เกิน1เดือน จะยื่นคาขอต่ออายุและขอผ่อนผันโดยแสดง
เหตุผลพร้อมชาระค่าธรรมเนียมการต่ออายุก็ได้
(มาตราที่ 15 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสาอาง 2558)
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 10
 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การจดแจ้ง การออกใบรับจดแจ้ง การต่ออายุใบรับจดแจ้ง
การแก้ไขรายการใบรับจดแจ้ง และการออกใบแทนใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง พ.ศ. ๒๕๖๑

11
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
การจดแจ้ง
เครื่องสาอาง
 ผู จ
้ ดแจ้ง

ผู้ผลิต ผู้ขาย

ผู้นาเข้า ผู้จัดจาหน่าย

ผู้รับจ้างผลิต ผู้ว่าจ้างผลิต
 คุณสมบัตข
ิ องผู จ
้ ดแจ้ง

01
ผู้จดแจ้ง
ผูไ้ ด้รับใบรับจดแจ้งการผลิตเพื่อขาย
การนาเข้าเพื่อขาย หรือการรับจ้างผลิตเครื่องสาอาง
02
ตาม พ.ร.บ. คสอ. 2558 บุคคลธรรมดา
มีสัญชาติไทย
03 อายุไม่ต่ากว่า 20 ปีบริบูรณ์
นิติบุคคล
จดทะเบียนในประเทศไทย 04
วิสาหกิจชุมชน
จดทะเบียนต อกรมส งเสริมการเกษตร
 เอกสารประกอบการยื่นคาขอจดแจ้งเครื่องสาอาง
เอกสารเกี่ยวกับผู้ยื่นคาขอจดแจ้ง กรณีรายใหม่ หรือกรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
รายการ บุคคล นิติบุคคล
บัตรประจาตัวประชาชนของผู้ยื่นคาขอ ✓ ✓
หนังสือมอบอานาจ ✓ ✓
(กรณีมอบอานาจให้ผู้อื่นยื่นคาขอแทน)
สาเนาทะเบียนบ้านของสานักงาน ✓ ✓
สถานที่ผลิต หรือนาเข้า รวมทั้งสถานที่เก็บ

เอกสารกระทรวงพาณิชย์ สาเนาใบทะเบียนพาณิชย์ สาเนาหนั งสือรับรองนิติบุคคล

(ออกให้ไม่เกิน 6 เดือน)
สาเนาใบอนุญาตประกอบกิจการที่เป็น
อันตรายต่อสุขภาพ กรณีสถานที่ผลิต ถ้ามี ถ้ามี
เครื่องสาอางไม่เข้าข่ายโรงงาน (ถ้ามี)
ผลการตรวจสถานที่ซึ่งสอดคล้องกับประกาศ ✓ ✓
กระทรวงสาธารณสุข
 เอกสารประกอบการยื่นคาขอจดแจ้งเครื่องสาอาง
เอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องสาอาง
เครื่องสาอางนาเข้า

ภาชนะบรรจุคล้ายยา เช่น Ampoule,
Vial หรือมีคาว่า Ampoule, Vial เป็น
ส่วนหนึ่งของชื่อ
• ฉลากทุกด้านของผลิตภัณฑ์หรือเอกสาร
เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์นั้นจัดเป็น
เครื่องสาอาง
• หนังสือจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ หรือผู้ผลิต
เครื่องสาอางต่างประเทศที่อนุญาตให้นา
เครื่องสาอางนั้นเข้ามาขายในประเทศไทย
(letter of authorization from
product owner or manufacturer,
trademark license agreement)
เอกสารสนับสนุนข้อความที่เป็นชื่อ
หรือสรรพคุณ
• ผลวิเคราะห์ SPF 50+
• ปริญญาบัตร / ใบอนุญาตสถานพยาบาล
ตัวอย่างหนังสือจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ หรือผู้ผลิตเครื่องสาอางต่างประเทศที่อนุญาตให้นาเครื่องสาอางนั้นเข้ามาขายในประเทศไทย
(letter of authorization from product owner or manufacturer, trademark license agreement)

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 17

 ขั้นตอนการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสาอาง
START
กรณียื่นเอกสารผ่านศูนย์บริการ
ผู้มาติดต่อกรอกข้อมูลใน
แบบ จค. ให้ครบถ้วน และ
แนบเอกสารประกอบการพิจารณา
กรณียื่นผ่านระบบอินเทอร์เน็ต
เข้าสู่ระบบ e-submission
บันทึกข้อมูลคาขอให้ครบถ้วน
และแนบเอกสารประกอบการ
พิจารณา
ยื่นคาขอได้ที่ไหน
1. ยื่นเป็นเอกสาร
1.1 ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
(OSSC) สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
1.2 สานักงานสาธารณสุขจังหวัดทุกจังหวัด
2. ยื่นผ่านระบบอินเทอร์เน็ต
การยื่นคาขอจดแจ้งเครื่องสาอาง
ชาระค่าบันทึกข้อมูลคาขอ เจ้าหน้าที่บันทึกข้อมูลในระบบ
ในระบบ e-submission e-submission และพิมพ์คาขอให้
ผู้ประกอบการตรวจสอบและลงนามรับรอง
ชาระค่าธรรมเนียมคาขอจดแจ้ง
ผู้ตรวจประเมินเอกสารพิจารณา
ความถูกต้องของข้อมูลทั้งหมด
3 วันทาการ
FINISH อนุมัติ ไม่อนุมัติ
ผู้ประกอบการต้องชาระค่าธรรมเนียม ผู้ตรวจประเมินเอกสาร
ใบรับจดแจ้งให้เรียบร้อย แล้วจึงจะ ระบุเหตุผลที่ไม่อนุมัติ
- ได้รับใบรับจดแจ้ง (กรณียื่น
เอกสาร)
- พิมพ์ใบรับจดแจ้งได้ด้วยตนเอง
(กรณียื่นผ่านระบบอินเทอร์เน็ต)
18
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
 Speed
Speed
❖ ลดขั้นตอนการให้บริการ
❖ นาเทคโนโลยีมาเพิ่มประสิทธิภาพใน
การทางาน
ปรับกระบวนงานอนุมัติ/อนุญาตเป็น
Automated Approval Processes
การรับรองตนเอง (Self-Claim)

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 19

กระบวนการพิจารณาจดแจ้งเครื่องสาอาง (Automated Approval Processes)

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 20

 ค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องสาอาง

อัตราค่าธรรมเนียม
คาขอจดแจ้ง 100 บาท
ใบรับจดแจ้ง 900 บาท*
แก้ไขใบรับจดแจ้ง 500 บาท
คาขอใบแทน 100 บาท
*วิสาหกิจชุมชนคิดค่าใบรับจดแจ้ง 500 บาท
21 การต่ออายุฯคิดอัตราเดียวกับยื่นขอจดแจ้ง
การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผูย้ ื่นคาขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสาอาง (ม.44)

กรณียนื่ คำขอที่
OSSC จะมี
ค่ำธรรมเนียม
กำรบันทึกข้อมูล
คำขอจดแจ้ง
เพิ่มเติม
(ม.44)

22
การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
 การเข้าใช้งานระบบเครื่องสาอาง

มอบอานาจ/ ขอรหัส ยื่นขออนุมัติ ยื่นขอ

ผูกสิทธิ์ เข้าใช้งาน สถานที่ จดแจ้ง
(อย./สสจ.) (สรอ.) ผลิต/นาเข้า ผลิตภัณฑ์

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 23

privus.fda.moph.go.th

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 24

รูปแบบของผลิตภัณฑ์เครื่องสาอาง

ผลิตภัณฑ์หลาย ผลิตภัณฑ์เดี่ยวที่ได้รับ
รายการที่รวมบรรจุ การจดแจ้งแล้วนามา
ในบรรจุภัณฑ์ รวมบรรจุในบรรจุ
เดียวกันไม่สามารถ ภัณฑ์เดียวกันเป็นชุด
แยกจาหน่ายได้ ผลิตภัณฑ์เดี่ยว ผลิตภัณฑ์
ชนิดเดียวกัน แต่
แตกต่างกันที่สี/
กลิ่น
ผลิตภัณฑ์เดี่ยว

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 25

การแจ้งรายละเอียดของเครื่องสาอางในคาขอจดแจ้ง

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 26

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 27
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 28
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 29
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 30
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 31
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 32
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 33
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 34
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 35
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 36
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 37
 เจ้าหน้าที่ขอให้ส่งเอกสาร/ชี้แจงเพิ่มเติม
กรณีคาขอจดแจ้งที่แจ้งข้อมูลครบถ้วน แต่จนท.ต้องการพิจารณารายละเอียดอื่นๆเพิ่มเติม ผปก.สามารถ
ชี้แจงหรือแนบเอกสารเพิ่มเติมได้ตามระยะเวลาที่กาหนดโดยไม่ต้องเสียค่าธรรมเนียมคาขอจดแจ้งใหม่

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 38

ตรวจสอบสถานะการดาเนินการของคาขอที่รายการจดแจ้งทั้งหมด

คาขอไม่ผ่าน

จนท.ตรวจผ่านแล้ว
รอจนท.พิจารณา

ยังไม่ได้ยื่นคาขอ

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 39

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 40
ตัวอย่างใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 41

 ใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง
ใบรับจดแจ้งเครื่องสาอางจะแบ่งเป็น 6 แบบ ตามประเภทการจดแจ้ง
รายละเอียดข้อมูลผลิตภัณฑ์ทั้งหมดจะอยู่ในคาขอจดแจ้ง (แบบ จ.ค.1)

แบบ จ.ค.1
คาขอจดแจ้งเครื่องสาอาง

แบบ จ.ผ.1 แบบ จ.ผ.ส.1

ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องสาอาง ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องสาอาง
10-1-61XXXXXXXX 10-3-61XXXXXXXX
10-4-61XXXXXXXX
แบบ จ.ร.1 แบบ จ.ร.ส.1
ใบรับจดแจ้งรับจ้างผลิตเครื่องสาอาง ใบรับจดแจ้งรับจ้างผลิตเครื่องสาอาง
10-1-61XXXXXXXX 10-3-61XXXXXXXX
10-4-61XXXXXXXX
แบบ จ.น.1 แบบ จ.น.ส.1
ใบรับจดแจ้งนาเข้าเครื่องสาอาง ใบรับจดแจ้งนาเข้าเครื่องสาอาง
10-2-61XXXXXXXX 10-3-61XXXXXXXX
 ตัวอย่างใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง

43
การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
 การพิจารณารับจดแจ้งเครื่องสาอาง
1.รายละเอียดของผู้ประกอบการ
• เอกสาร หลักฐานแสดงตัวตนของ
ผู้จดแจ้งครบถ้วน ถูกต้อง ตามที่
กฎกระทรวงกาหนด
2.รายละเอียดของผลิตภัณฑ์
3.ความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
• ผลิตภัณฑ์ที่ขอจดแจ้งจัดเป็น
เครื่องสาอางหรือไม่
• ชื่อ / ประเภท / วิธีใช้ / รูปแบบ
• การแสดงชื่อการค้าและชื่อ ผลิตภัณฑ์ ต้องสอดคล้องกับสูตร
เครื่องสาอาง จะต้องไม่ก่อให้เกิด ส่วนผสมที่แจ้ง
ความเข้าใจผิดเกี่ยวกับเครื่องสาอาง
และต้องอยู่ในขอบข่ายของ • ไม่มีสารห้ามใช้
เครื่องสาอาง • ใช้สารตรงตามเงื่อนที่อนุญาต
• ไม่ใช้ชื่อโอ้อวด ไม่สุภาพ ทาให้
เข้าใจผิดจากความเป็นจริง และไม่
เหมาะกับวัฒนธรรมอันดีงามของ
ไทยหรือส่อในทางทาลายคุณค่า
ภาษาไทย
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 44
 คู่มือหลักเกณฑ์การพิจารณาจดแจ้งเครื่องสาอาง

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 45

 การพิจารณาคาที่ใช้เป็นชื่อการค้าและชื่อเครื่องสาอาง
ใช้ชื่อภาษาไทยและภาษาอังกฤษที่มีความหมายสอดคล้องกัน หรือใช้ชื่อทับศัพท์

ไม่ใช้ข้อความทานองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรือผิดจากความจริง

ไม่ใช้ข้อความที่ไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย/ทาลายคุณค่าภาษาไทย/คาที่สื่อถึงการ
ใช้ทางเพศสัมพันธ์

ไม่ใช้ข้อความ/คาศัพท์/ตัวย่อ/คาพ้องรูป/คาพ้องเสียง/ตัวอักษร/ตัวเลข/การออกเสียงที่อาจ
ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสาคัญของเครื่องสาอาง หรือเกินขอบข่ายเครื่องสาอาง

ไม่ใช้ข้อความที่สื่อในทางยาหรือผลิตภัณฑ์อื่นที่ไม่ใช่เครื่องสาอาง

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 46

 การพิจารณาคาที่ใช้เป็นชื่อการค้าและชื่อเครื่องสาอาง (ต่อ)

หากใช้ “ชื่อสาร” เป็นส่วนหนึ่งของชื่อการค้าหรือชื่อเครื่องสาอางสูตรส่วนผสม

จะต้องมีสารดังกล่าว เช่น Gold/Pearl/Caviar

หากใช้ชื่อที่สื่อถึงสรรพคุณ สูตรส่วนผสมจะต้องมีสารมีข้อมูลทางวิชาการสนับสนุน
สรรพคุณดังกล่าว เช่น Whitening//Brightening/Acne/Anti-cellulite
/Firm/Pore minimizing/Anti-dandruff

หากใช้ชื่อที่แสดงถึงสถานพยาบาลหรือวิชาชีพเฉพาะจะต้องมีหลักฐานแสดงความ
เกี่ยวข้องกับเจ้าของผลิตภัณฑ์ เช่น Clinic/Doctor/Dr./MD./Ph.D

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 47

 การแจ้งสารในสูตรผลิตภัณฑ์
แจ้งชื่อสารทุกตัวในสูตร

สารมารถแจ้งปริมาณเฉพาะสารสาคัญ และสารกาหนดปริมาณ
ตามกฎหมายได้ในรูปแบบ % (w/w)

หากแจ้ง% สารทุกตัวในสูตรต้องรวมกันได้ 100%

***หากต้องการขอ certificate แบบแนบสูตรต้องแจ้งสูตร 100%

ไม่ต้องคานวณปริมาณสารในรูปกรด หรือคานวณปริมาณหลังการผสม
ไม่ต้องรับรองสารตามประกาศฯ
48
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
 กาหนดเงื่อนไขการใช้สารให้สอดคล้องกับประกาศฯ

สี
วัตถุที่อาจ
สารกัน
ใช้เป็น
แดด
ส่วนผสมฯ
สารกันเสีย

สารห้ามใช้

ชื่อ – ประเภท – วิธีใช้ – รูปแบบผลิตภัณฑ์ ต้องสอดคล้องกับสูตรส่วนผสมที่แจ้ง

กำรแสดงชื่อกำรค้ำและชื่อเครื่องสำอำง จะต้องไม่ก่อให้เกิดควำมเข้ำใจผิดเกี่ยวกับ
เครื่องสำอำง และต้องอยูใ่ นขอบข่ำยของเครื่องสำอำง 49
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
กฎหมายลาดับรองที่ออกตามความในพระราชบัญญัตเิ ครื่องสาอาง พ.ศ. 2558

ประกาศกระทรวงฯ
• รายการสารด้านเครื่องสาอาง (วัตถุห้ามใช้/วัตถุอาจใช้/
วัตถุกันเสีย/สี/สารป้องกันแสงแดด)
• ชื่อเครื่องสาอางห้ามผลิต นาเข้า หรือขาย
• ลักษณะเครื่องสาอางห้ามผลิต/นาเข้า
• การจดแจ้ง/ต่ออายุ/แก้ไข/ใบแทน
• การออกหนังสือรับรองเกี่ยวกับเครื่องสาอาง
• สถานที่ผลิต/สถานที่นาเข้า
• โฆษณา
• คาเตือนที่ฉลากเครื่องสาอาง
• ค่าธรรมเนียม/ค่าใช้จ่าย
• พนักงานเจ้าหน้าที่ / แต่งตั้งกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ
• กาหนดด่านตรวจสอบเครื่องสาอาง
• การเปรียบเทียบความผิด
• หลักเกณฑ์การได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 50

 การแจ้งชื่อสารในระบบจดแจ้งเครื่องสาอาง

ระบบการแจ้งชื่อสาร ตาราเครื่องสาอางสากล

ชื่อสากล : INCI Name

สี : CI Number Cosing

พืช : Botanical Name

+part of use + preparation
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
PCPC (CTFA) 51
 การขอเพิ่มชื่อสารในระบบเครื่องสาอาง
สารใหม่ไม่มีข้อมูลในระบบเครื่องสาอาง

ผปก.ทาหนังสือถึง ผอ.สานัก สว. ยื่นหนังสือที่สานัก สว.

แจ้งขอเพิ่มชื่อสารใหม่ (อาคาร4 ชั้น4)

มี ข้อมูลในตาราเครื่องสาอาง ไม่มี ข้อมูลในตาราเครื่องสาอาง

แนบเอกสารอ้างอิง : แนบเอกสารวิชาการเกี่ยวกับข้อมูลความปลอดภัย
- Cosing และประวัติการใช้ในอดีต
- PCPC (CTFA)

ค่าธรรมเนียม
ค่าธรรมเนียม : ไม่มี  30,000 บาท (สารเคมี หรือสมุนไพรที่ไม่มีงานวิจัย)
15,000 บาท (สมุนไพรไทยที่มีงานวิจัย แต่ยังไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ)
 ไม่มีค่าธรรมเนียม (สมุนไพรไทยมีงานวิจัยที่ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ)
จนท.เพิ่มข้อมูลเข้าสู่ระบบ
(ไม่เกิน 10 วันทาการ)
จนท.เพิ่มข้อมูลเข้าสู่ระบบ
(ไม่เกิน 60 วันทาการ)
52
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
 กรณีใช้วัตถุดบิ สมุนไพรทีไ่ ม่มขี ้อมูลใน
ตาราเครื่องสาอาง(สากล)
 ปฏิบัตติ ามเกณฑ์การประเมินความ
ปลอดภัยของวัตถุดบิ สมุนไพรทีใ่ ช้ใน
เครื่องสาอางอาเซียน

 กรณีท่ีขอ้ มูลคุณลักษณะวัตถุดบิ สมุนไพรไม่ครบถ้วน

ควรพิจารณาทาการทดสอบความเป็ นพิษ อย่างไรก็ตาม การ
ทดสอบความเป็ นพิษอาจไม่มีความจาเป็ นสาหรับวัตถุดิบ
สมุนไพรที่มีการใช้ตามแบบภูมปิ ั ญญาดัง้ เดิม
 กรณีท่ีมีขอ้ มูลความปลอดภัยในการใช้วตั ถุดิบ
สมุนไพรเป็ นอาหารครบถ้วนสมบูรณ์เพียงพอและมีการใช้
ทั่วไปอย่างกว้างขวาง ข้อมูลความปลอดภัยทางคลินิกอาจ
เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้วตั ถุดิบสมุนไพรนั้นๆ ใน
เครื่องสาอาง

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 53

 การประเมินความปลอดภัยของวัตถุดิบสมุนไพรที่ใช้ในเครื่ องสาอางอาเซียน
การทดสอบความ การประเมินความ
คุณลักษณะของวัตถุดบิ การได้ รับสั มผัส
เป็ นพิษ เสี่ ยง
• แหล่งที่มาของวัตถุดิบ* • ประเภทผลิตภัณฑ์ • การก่อให้เกิดการ • ประวัติการใช้อย่าง
• คุณลักษณะทางกายภาพ* • ปริ มาณที่ใช้ กลายพันธ์ ปลอดภัย
• ประวัติการใช้ตามภูมิ • กลุ่มประชากร • การดูดกลืนรังสี ยวู ี • การประเมินเชิง
ปัญญาดั้งเดิม เป้าหมาย เช่น เด็ก • การทาให้ไวต้อการ เปรี ยบเทียบ
• วิธีการเตรี ยม* ผูใ้ หญ่ กระตุน้ อาการแพ้ที่ • การประเมินด้วยวิธี
• คุณลักษณะทางเคมี (ถ้ามี) • วิธีการใช้ ผิวหนัง TTC
• การปนเปื้ อน • การระคายเคือง • การประเมินการแพ้
• ความเป็ นพิษต่อ เฉพาะที่ในร่ างกาย
ระบบร่ างกาย

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 54

 55
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
การต่ออายุ
ใบรับจดแจ้ง
 ใบรับจดแจ้งให้มีอายุ3ปี นับแต่วันที่ออกใบรับจดแจ้ง
การต่ออายุใบรับจดแจ้งให้ยื่นคาขอก่อนวันที่ใบรับจดแจ้งสิ้นอายุ
หากใบรับจดแจ้งสิ้นอายุไม่เกิน1เดือน จะยื่นคาขอต่ออายุและขอผ่อนผันโดยแสดง
เหตุผลพร้อมชาระค่าธรรมเนียมการต่ออายุก็ได้
(มาตราที่ 15 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสาอาง 2558)

การคิดค่าปรับ
ในกรณียื่นคาขอต่ออายุใบรับจดแจ้งที่สิ้นอายุแล้วแต่ไม่เกินหนึ่งเดือน สามารถขอผ่อนผันและ
แสดงเหตุผลประกอบการยื่นคาขอต่ออายุได้ แต่จะต้องชาระค่าปรับรายวัน วันละ 500 บาท
(นิติบุคคลจะต้องชาระค่าปรับทัง้ ในฐานะนิติบคุ คลและกรรมการ รวมวันละ 1,000 บาท)

ยื่นคาขอได้ที่ศูนย์ OSSC อาคาร 6 ชั้น 5 สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หรือสานักงานสาธารณสุขจังหวัดในเวลาราชการ
57
การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
 ขั้นตอนการยื่นต่ออายุใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง

58 การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
ตัวอย่าง คาขอต่ออายุใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง (แบบ จ.ค.2)

59
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
ตัวอย่าง ใบต่ออายุใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง (แบบ จ.ค.3)

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 60

การแก้ไขรายการ
ใบรับจดแจ้ง
การแก้ไขรายการในใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง
รายการ การแก้ไข
ชื่อการค้า / ชื่อเครื่องสาอาง จดแจ้งใหม่
ประเภทผลิตภัณฑ์ จดแจ้งใหม่
วิธีใช้ จดแจ้งใหม่
สูตรส่วนประกอบ จดแจ้งใหม่
ชื่อผู้ผลิต/นาเข้า อนุญาตให้แก้ไข
(กรณี บุคคล/นิติบุคคลเดิม)

สถานที่ผลิต/นาเข้า/สถานที่เก็บ อนุญาตให้แก้ไข

ลักษณะภาชนะบรรจุ อนุญาตให้แก้ไข
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 62
 ตัวอย่าง คาขอแก้ไขรายการในใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง (แบบ จ.ค.4)

63
การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
 ตัวอย่าง ใบแก้ไขรายการในใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง (แบบ จ.ค.5)

64 การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
การออกใบแทน
ใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง
ตัวอย่าง คาขอรับใบแทนใบรับจดแจ้งเครื่องสาอาง (แบบ จ.ค.6)

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 66

การจดแจ้ง
เฉพาะเพื่อการ
ส่งออกเท่านั้น
 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง การจดแจ้งเครื่องสาอางที่ผลิตหรือนาเข้าเฉพาะเพื่อการส่งออกเท่านั้น โดยมีคุณภาพ มาตรฐาน
ฉลาก หรือรายละเอียดอื่น ๆ ตามที่ผู้สั่งซื้อกาหนด พ.ศ. ๒๕๖๑

68
การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
การจดแจ้งเครื่องสาอางที่ผลิตหรือนาเข้าเฉพาะเพื่อการส่งออกเท่านั้น โดยมีคุณภาพ
มาตรฐาน ฉลาก หรือรายละเอียดอื่น ๆ ตามที่ผู้สั่งซื้อกาหนด

กรณี สูตรใช้สารผิดเงื่อนไข/ชื่อมีคาห้ามใช้ กรณี สูตรใช้ตามมาตรา6(2) ที่ได้รับยกเว้น

ในบัญชีแนบท้ายประกาศฯ(สารห้ามใช้)
• หลักฐานเอกสารการสั่งซื้อ • หลักฐานเอกสารการสั่งซื้อ
• กฎระเบียบหรือหนังสือรับรองที่ออกโดย • กฎระเบียบหรือหนังสือรับรองที่ออกโดย
หน่วยงานรัฐของประเทศคู่ค้า หน่วยงานรัฐของประเทศคู่ค้า
• หนังสือรับรองโดยหน่วยงานรัฐว่าสถานที่
ผลิตมีวิธีการควบคุม ดูแลรักษาความ
สะอาดอย่างถูกต้องสม่าเสมอ
• ผ่านการตรวจสถานที่ตามประกาศ
กระทรวงฯ

ผูจ้ ดแจ้งต้องจัดทารายงานการผลิตหรือนาเข้าตามแบบรายงานการผลิต หรือนาเข้าเครื่องสาอาง

เฉพาะเพื่อการส่งออกโดยมีคุณภาพ มาตรฐานตามที่ผู้สั่งซื้อกาหนดตามแบบ รง.ค.1
เก็บไว้พร้อมให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 5 ปี นับแต่วันทีผ่ ลิตหรือนาเข้า 69
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
 ตัวอย่าง รายงานการผลิต/นาเข้าเครื่องสาอางเฉพาะเพื่อการส่งออกฯ (แบบ ร.ง.ค.1)

70
การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
การแสดงฉลาก
เครื่องสาอาง
การแสดงเครื่องหมาย อย. ที่ฉลากผลิตภัณฑ์สุขภาพ

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 72

 การแสดงฉลากเครื่องสาอาง

ฉลาก
• รูป รอยประดิษฐ์ หรือข้อความใดๆ
เกี่ยวกับเครื่องสาอางซึ่งแสดงไว้ที่
เครื่องสาอาง ภาชนะบรรจุ หรือหีบห่อ
หรือสอดแทรกหรือรวมไว้กับ
เครื่องสาอาง ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อให้
หมายรวมถึงเอกสาร หรือคู่มือสาหรับใช้
ประกอบเครื่องสาอาง
การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563
ไม่ต้องขออนุญาตในการแสดงฉลาก
• ต้องจัดทาฉลากภาษาไทยให้ครบถ้วนตามประกาศ
ฉลาก ติดที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อก่อน
ออกจาหน่าย
• กรณีนาเข้าให้ทาฉลากภาษาไทยภายใน 30 วัน
หลังจากนาเข้า
สามารถยื่นขอความเห็นการใช้ฉลากก่อนได้
• ค่าธรรมเนียม 100+5,000บาท
• ระยะเวลา 60 วันทาการ
73
 ตัวอย่าง ฉลากเครื่องสาอาง
74

ที่มา: ประกาศคณะกรรมการเครื่องสาอาง เลขทีใ่ บรับจดแจ้ง

เรื่อง ฉลากของเครื่องสาอาง พ.ศ. 2562 การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563

 แนวทางการแสดงฉลากเครื่องสาอาง
75

 ฉลากต้องใช้ข้อความภาษาไทยที่มองเห็นและอ่านได้ชัดเจน (อาจมีข้อความอื่นหรือ
ภาษาต่างประเทศด้วยก็ได้)
 ชื่อเครื่องสาอางและชื่อการค้าของเครื่องสาอางต้องมีขนาดใหญ่กว่าข้อความอื่น
 ชื่อสารอาจใช้ภาษาไทย หรือภาษาไทยทับศัพท์ภาษาอังกฤษ หรือใช้ภาษาอังกฤษก็ได้
 กรณีที่มีการใช้สารอนุภาค nano ให้ระบุข้อความ “(nano)” ท้ายชื่อสาร
 ข้อความอื่นๆ นอกเหนือจากข้อความอันจาเป็นจะต้องเป็นความจริง มีเอกสารหลักฐาน
พร้อมพิสูจน์ และไม่ทาให้ผบู้ ริโภคเกิดความเข้าใจผิดในสาระสาคัญเกี่ยวกับเครื่องสาอาง
และไม่ขัดต่อศีลธรรมหรือวัฒนธรรมอันดีงามของไทย

การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
การออกหนังสือรับรองเกี่ยวกับ
เครื่องสาอางเพื่อการส่งออก
 การออกหนังสือรับรองเกี่ยวกับเครื่องสาอางเพื่อการส่งออก

หนังสือรับรองการขาย (CFS) หนังสือรับรองแหล่งกาเนิด หนังสือรับรองที่ตั้งสถานที่ผลิต

หนังสือรับรองการขาย+แนบสูตร ผลิตภัณฑ์ (CPO) (COM)
• ผู้ผลิต / ผู้แบ่งบรรจุ • ผู้ผลิต • ผู้ผลิต / ผู้แบ่งบรรจุ
• แสดงรายชื่อเครื่องสาอางที่ • แสดงรายชื่อเครื่องสาอางที่ • ไม่แสดงรายชื่อเครื่องสาอาง
ผ่านการจดแจ้ง (เฉพาะ ผ่านการจดแจ้ง (รับรองทั้ง • ผ่านการตรวจสถานที่จากอย.
เครื่องสาอางอนุญาตให้ เครื่องสาอางผลิตเพื่อจาหน่าย หรือ สสจ.
จาหน่ายในประเทศไทย) ในประเทศไทย และ • แนบสาเนา Cer GMP
• กรณีขอ CFS เพื่อส่งไป เครื่องสาอางที่ผลิตเพื่อการ
ประเทศจีนต้องแนบหลักฐาน ส่งออก)
การจาหน่าย (ใบเสร็จรับเงิน
จากร้านค้าปลีก)

การจดแจ้งเครือ่ งสาอาง 2563 77

 การสืบค้นข้อมูลเบื้องต้น
• ให้เข้าสู่เว็บไซต์ ของเครื่องสาอาง
• เข้าหัวข้อ “การขออนุญาตเกี่ยวกับเครื่องสาอาง”

78 การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
 เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการขออนุญาตเครื่องสาอาง

79
การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
80
การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
 http://porta.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_ALL/MAIN/SEARCH_CENTER_MAIN.aspx

81 การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
 การสืบค้นข้อมูลการจดแจ้งเครื่องสาอาง
http://164.115.28.102/FDA_SEARCH_CENTER/PRODUCT/FRM_SEARCH_CMT.aspx

82 การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
83
การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563
84
Thanks you
ติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติม

สานักควบคุมเครื่องสาอางและวัตถุอันตราย

โทรศัพท์ 02-590-7274-5

โทรสาร 02-591-8468
E-mail: cosmetic@fda.moph.go.th

Cosmetic Knowledge
การจดแจ้งเครื่องสาอาง 2563