การขออนุญาตเกี่ยวกับกัญชา

ภญ.กัญญารัตน์ เหล่าปิยะสกุล
กองควบคุมวัตถุเสพติด
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
 กัญชา (Cannabis) ตามพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๖๒

ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต นาเข้า ส่งออก เว้นแต่ในกรณีจาเป็น

เพื่อประโยชน์ทางการแพทย์ การรักษาผู้ป่วย หรือการศึกษาวิจัยพัฒนา
ซึ่งได้รับอนุญาตจากเลขาธิการ อย. โดยความเห็นชอบของ
คณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ
ห้ามมิให้ผู้ใดจาหน่าย หรือครอบครอง
เว้นแต่ได้รับอนุญาตจากเลขาธิการ อย.

บทเฉพาะกาล 5 ปีแรก จะอนุญาตให้ผลิต นาเข้า ส่งออกได้

มาตรา 21 เฉพาะหน่วยงานรัฐ หรือ หน่วยงานรัฐร่วมกับอื่น ๆ
Thai Fda 2
หลักเกณฑ์การพิจารณาให้อนุญาตเกี่ยวกับกัญชา (ในปัจจุบัน)
ก่อนกฎกระทรวงการอนุญาตกัญชา มีผลใช้บังคับ
1. กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต จาหน่าย นาเข้า ส่งออก หรือ
มีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 4 หรือในประเภท 5 พ.ศ. 2559

2. แนวทางการพิจารณาอนุญาตให้ปลูกกัญชา พ.ศ. 2563

*ผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ ในการประชุมครัง้ ที่ 417-6/2563 วันที่ 16 มิ.ย. 63

3. แนวทางการปฏิบัติ ด้านการจัดเตรียมสถานที่ การเก็บรักษาและการควบคุมการใช้สาหรับผู้ขอรับอนุญาตปลูก

ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชา
*ผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ ในการประชุมครัง้ ที่ 421-10/2563 วันที่ 27 ต.ค.63

4. แนวทางการขนส่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชา
*ผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ ในการประชุมครั้งที่ 421-10/2563 วันที่ 27 ต.ค.63
หลักเกณฑ์การพิจารณาให้อนุญาตเกี่ยวกับกัญชา (ในปัจจุบัน)
ก่อนการประกาศกฎกระทรวงกัญชา (ต่อ)
5. แนวทางการขออนุญาตจาหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชา เพื่อการรักษาผู้ป่วย (กรณีการแพทย์
แผนปัจจุบัน)
*ผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ ในการประชุมครัง้ ที่ 404-8/2562 วันที่ 19 ก.ค.62

6. แนวทางการขออนุญาต ผลิต นาเข้าหรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชา เพื่อการศึกษาวิจัย

ทางคลินิก
*ผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ ในการประชุมครัง้ ที่ 402-6/2562 วันที่ 7 พ.ค. 62

7. แนวทางการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชาเพื่อการจาหน่ายภายใต้
วัตถุประสงค์การบริหารยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ที่ใช้ในทางการแพทย์ในประเทศ (Special Access Scheme)
*ผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ ในการประชุมครัง้ ที่ 403-7/2562 วันที่ 14 มิ.ย. 62
หลักเกณฑ์การพิจารณาให้อนุญาตเกี่ยวกับกัญชา (ในปัจจุบัน)
ก่อนการประกาศกฎกระทรวงกัญชา (ต่อ)
8. แนวทางการปฏิบัติ ด้านการจัดเตรียมสถานที่ การเก็บรักษาและการควบคุม การใช้ สาหรับผู้ขอรับอนุญาตผลิต
(ประเภทอื่นๆ ที่ไม่ใช่ปลูก) นาเข้า ส่งออก ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา
*ผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ ในการประชุมครัง้ ที่ 404-8/2562 วันที่ 19 ก.ค.62

9. แนวทางการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ โดยการปรุงตารับยาแผนไทยที่มีกัญชา
ปรุงผสมอยู่ เพื่อจาหน่ายเฉพาะผู้ป่วยของตน
*ผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ ในการประชุมครัง้ ที่ 405-9/2562 วันที่ 13 ส.ค.62

10. แนวทางการขออนุญาตและการอนุญาตให้จาหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา เพื่อการรักษาผู้ป่วย

ของตน (กรณีการแพทย์แผนไทยและการแพทย์พื้นบ้าน)
*ผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ ในการประชุมครัง้ ที่ 405-9/2562 วันที่ 13 ส.ค.62
 การดาเนินการ การควบคุมยาเสพติดให้โทษ /การอนุญาต
ยส.1 ยส.2 ยส.3 ยส.4 ยส.5
การผลิต นาเข้า ส่งออก รมว.สธ. เลขาธิการ อย. เลขาธิการ อย. รมว.สธ. เลขาธิการ อย.
อนุญาต อนุญาต อนุญาต อนุญาต อนุญาต
(คกก. ยส. เห็นชอบ)
การจาหน่าย มีไว้ในครอบครอง รมว.สธ. เลขาธิการ อย. เลขาธิการ อย. รมว.สธ. เลขาธิการ อย. อนุญาต
อนุญาต อนุญาต อนุญาต อนุญาต
(จาหน่าย)
การใช้ทางการแพทย์  ✓ ✓ ✓ ✓
การใช้ทางวิทยาศาสตร์/ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
อุตสาหกรรม วิทยาศาสตร์ วิทยาศาสตร์ วิทยาศาสตร์
การเสพ  ✓ ✓ ✓
ตามคาสั่งแพทย์ ตามคาสั่งแพทย์
การศึกษาวิจัย ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Thai FDA 7

การปลูก การแปรรูป - การสกัด การผลิตผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป - การจ่ายยา
ปลูก
▪ มีแผนการผลิต การจาหน่าย
การใช้ประโยชน์ ที่ชัดเจน เช่น
contract farming ผลิตอะไร จานวน
เท่าใด จะจาหน่ายให้ผู้รับอนุญาตใด
▪ ต้องดาเนินการตามแผนการผลิต
การใช้ประโยชน์
▪ จัดให้มีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ เพื่อหา
ปริมาณสารสาคัญ สารปนเปื้อน โลหะ
หนัก เป็นต้น
Thai FDA
หลักการดาเนินการเพื่อใช้กัญชาทางการแพทย์
แปรรูป/สกัด พัฒนาตารับ/ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ใช้ทางการแพทย์
▪ มีแผนการผลิต การจาหน่าย การใช้ประโยชน์ ที่ชัดเจน ▪ แผนปัจจุบัน – แพทย์/
▪ สถานที่ผลิตต้องได้มาตรฐานตามที่กาหนด ทันตแพทย์/สัตวแพทย์ชนั้ หนึ่ง
▪ จัดให้มีการสุ่มตรวจวิเคราะห์เพื่อหาปริมาณสารสาคัญ สารปนเปื้อน ▪ แผนไทย – แพทย์แผนไทย
โลหะหนัก เป็นต้น ประยุกต์ แพทย์แผนไทย/หมอ
พื้นบ้านตามที่ รมว. ประกาศ
▪ สถานที่ผลิตต้องได้รับ GMP หรือหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการใน ที่ผ่านการอบรมหลักสูตรที่
การผลิตยาแผนโบราณ หรือสมุนไพร กระทรวง สธ รับรอง
▪ จัดให้มีฉลากทีภ่ าชนะและหีบห่อบรรจุเพื่อเตรียมส่งมอบให้ผู้ป่วย ▪ สถานพยาบาลต้องมีใบอนุญาต
จาหน่าย ยส.๕
▪ การใช้ต้องประเมินประสิทธิผล/
ความปลอดภัย และรายงานต่อ อย.
 ผู้ขอรับอนุญาตปลูก
ปลูก
(คกก. ยส. เห็นชอบ)

ผู้รับอนุญาตแปรรูป/สกัด
ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์
ผลิต

รายงานการผลิต
(น้ามันกัญชา ยาแผนไทย หรืออื่นๆ)
ส่งยาไป รพ.ที่ได้รับอนุญาต

สถานพยาบาล
ผู้ป่วย (มีใบอนุญาตจาหน่ายจากเลขาธิการ อย.)

แพทย์แผนปัจจุบัน แพทย์แผนไทย/หมอพื้นบ้าน
รักษา

(ผ่านการอบรมหลักสูตรที่ กสธ. รับรอง) (ผ่านการอบรมหลักสูตรที่ กสธ. รับรอง)

ต้องใช้ยากัญชา ไม่ต้องใช้ยากัญชา ต้องใช้ยากัญชา ไม่ต้องใช้ยากัญชา
สั่งจ่ายยากัญชา สั่งจ่ายตารับยาแผนไทย
(SAS – Informed consent) ให้การรักษาวิธีอื่น ให้การรักษาวิธีอื่น
รายงานอาการไม่พึงประสงค์ รายงานอาการไม่พึงประสงค์
 “ ใครสามารถขออน ุญาต ปล ูก กัญชาได้บา้ ง ? ”
ภายในระยะ 5 ปีแรก การขอรับใบอนุญาตผลิต นาเข้า หรือส่งออก ยส.5
เฉพาะกัญชาเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์ หรือการรักษาผู้ป่วยตาม ม. 26/2 (1)
ให้อนุญาตได้เฉพาะกรณีผู้ขออนุญาตเป็น
ผูป้ ระกอบวิชาชีพ 2
เวชกรรม ทันตกรรม เภสัชกรรม สัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
แพทย์แผนไทย แพทย์แผนไทยประยุกต์ หมอพื้นบ้าน

หรือ 3 สถาบันอ ุดมศึกษาเอกชน

1 หน่วยงานรัฐ
•ที่มีหน้าที่ศึกษาวิจัยและจัดการสอนทางการแพทย์ เภสัชศาสตร์
•ที่มีหน้าที่ศึกษาวิจัย การเรียนทางการแพทย์
เภสัชศาสตร์ วิทย์ เกษตร
•ที่มีหน้าที่ให้บริการทางการแพทย์ เภสัช วิทย์
ผูป้ ระกอบการเกษตร 4
•ที่มีหน้าที่ให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ รวมกลุ่มเป็นวิสาหกิจชุมชน /วิสาหกิจเพื่อสังคม/
ทางการแพทย์ เภสัช สหกรณ์การเกษตร
•ที่มีหน้าที่ป้องกัน ปราบปราม แก้ไขปัญหายาเสพติด
• สภากาชาดไทย ผูข้ ออนญ
ุ าตอื่น
• รมต.กาหนด โดยความเห็นชอบของ คกก.ยส.
10
Thai Fda ซึ่งจะกาหนดในกฎกระทรวง
กรณีของเกษตรกรสามารถขออนุญาตปลูกกัญชาได้ โดยการรวมกลุ่มกัน
จดทะเบียนเป็นวิสาหกิจชุมชน/ วิสาหกิจเพื่อสังคม/ สหกรณ์การเกษตร
และขออนุญาตร่วมกับหน่วยงานของรัฐ

รัฐ

เกษตรกรรวมตัวเป็น หน่วยงานรัฐ
วิสาหกิจชุมชน

11
11
 เกษตรกรจะปลูกกัญชาต้องทาอย่างไร
1. เกษตรกรรวมตัวกันเพือ่ จดทะเบียนเป็นวิสาหกิจชุมชน

2. จดทะเบียนเป็นวิสาหกิจชุมชน เพื่อดาเนินการในกิจการตามที่ยื่นขอ
ณ สานักงานเกษตรอาเภอในพืน้ ที่ เพื่อรับใบรับรองการจดทะเบียนวิสาหกิจชุมชน

3. วิสาหกิจชุมชนที่จดทะเบียนแล้วร่วมกับหน่วยงานของรัฐ
ที่มีหน้าที่ศึกษาวิจัยหรือจัดการเรียนการสอนทางการแพทย์ เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์ หรือเกษตรศาสตร์ หรือมีหน้าที่
ให้บริการทางการแพทย์ เภสัชกรรม หรือวิทยาศาสตร์ หรือมีหน้าที่ให้บริการทางเกษตรกรรมเพื่อประโยชน์ทาง
การแพทย์หรือเภสัชกรรม หรือมีหน้าที่ในการป้องกัน ปราบปราม และแก้ไขปัญหายาเสพติด

ยื่นขออนุญาตผลิต (ปลูก) ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ (กัญชา)

ที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

นาใบอนุญาตให้ผลิต (ปลูก) ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ (กัญชา) ยื่นขอเพิ่มกิจการ

วิสาหกิจชุมชน ณ สานักงานเกษตรอาเภอ ที่วิสาหกิจชุมชนจดทะเบียน

12
12
แนวทางการพิจารณาอนุญาตปลูกกัญชา
สถานที่เพาะปลูก
ต้องได้รับการตรวจสอบจากพนักงานเจ้าหน้าที่
ปริมาณการปลูก
ต้องสอดคล้องกับแผนการผลิต แผนการจาหน่าย
และแผนการใช้ประโยชน์
ประวัติการถูกดาเนินคดีเกี่ยวกับ ยส.
ตรวจสอบกับกองทะเบียน ประวัติอาชญากร
สานักงานตารวจแห่งชาติ
Thai Fda
: ตามแนวทางการพิจารณาอนุญาตให้ปลูกกัญชา พ.ศ. ๒๕๖๓
มาตรการรักษาความปลอดภัย
เป็นไปตามแนวทางการปฏิบตั ิดา้ นการจัดเตรียมสถานที่ การเก็บ
รักษา และการควบคุมการใช้สาหรับผู้ขอรับอนุญาต ปลูกกัญชา
รายละเอียดการดาเนินการโครงการปลูกกัญชา
• กรณีปลูกเพื่อใช้ทางการแพทย์ • กรณีปลูกเพื่อใช้ในการศึกษาวิจัย
• กรณีปลูกเพื่อใช้ในโครงการพัฒนากัญชาสาหรับการใช้ทางการแพทย์
แผนไทยและการแพทย์พื้นบ้านไทย ใน รพ.สต.
รายละเอี ยดเนื้อหาในโครงการ • วิธีการปลูก/ การดูแลรักษา/ เก็บเกี่ยว/
การปฏิบัติหลังการเก็บเกี่ยว/ขั้นตอน
• วัตถุประสงค์ที่ชัดเจน
การทาลาย/ขั้นตอนการขนส่ง
• แผนการผลิต จาหน่าย ใช้ประโยชน์ • แผนที่และแผนผังสถานที่ปลูก
• รายละเอี ยดเมล็ดพันธุ์/ส่วนขยายพันธุ์/ • ระยะเวลาดาเนินการ
จานวนเมล็ดพันธุ์/แหล่งที่มา • ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ
13
 แนวทางในการตรวจสอบสถานที่

ตรวจสอบตามแนวทางการปฏิบตั ดิ ้านการจัดเตรียมสถานที่
การเก็บรักษาและการควบคุมการใช้
สาหรับผู้ขอรับอนุญาตปลูก ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชา
สถานที่ปลูก

แนวทางการปฏิบัติฯ แบ่งออกเป็น 2 กรณี

กรณีสถานที่ปลูกขนาดใหญ่ กรณีสถานที่ปลูกขนาดเล็ก
(ขออนุญาตปลูกกัญชาในพื้นที่ (ขออนุญาตปลูกกัญชาในพื้นที่น้อย
มากกว่า 50 ตร.ม. ขึ้นไป) กว่าหรือเท่ากับ 50 ตร.ม.)
16
17
18
 ขั้นตอนการยื่นคาขออนุญาตผลิต (ปลูก) กัญชา

1 2 3
ผู้ขออนุญาตต้องมี จนท.ตรวจสถานที่
คุณสมบัติตามที่กฎหมาย ยื่นคาขอและเอกสารโครงการ ขอรับอนุญาตปลูก
กาหนด ที่กองควบคุมวัตถุเสพติด อย. ตามแนวทาง
ด้านการจัดเตรียมสถานที่ฯ

4 5 6
ผ่านการพิจารณาจาก อนุกรรมการฯ คณะกรรมการควบคุม
คณะกรรมการจังหวัด* พิจารณาให้ความเห็น ยาเสพติดให้โทษ
* กรณีพื้นที่ปลูกตั้งอยู่ ตจว. ให้ความเห็นชอบ
19
 Model การขออนุญาตปลูกกัญชา ๖ ต้น
สานักงานปลัด ก.สธ. (โดย รพ.สต.) ร่วมกับวิสาหกิจชุมชน ปลูก ๖ ต้น
(รพ.สต.โนนมาลัย โมเดล)

ผลผลิตกัญชาที่ได้จากการปลูก

๑. กองพัฒนายาแผนไทยและสมุนไพร
สานักงานปลัด ก.สธ. (โดย รพ.สต.) ร่วมกับวิสาหกิจชุมชน หรือ รพ. ที่ได้มาตรฐาน GMP WHO เพื่อใช้ใน
การผลิตยากัญชา กระจายไปยังสถานพยาบาล
๒. รพ.สต. ในพื้นที่
กากับดูแลโดย รพ.สต. / สสจ. / ขอรับอนุญาตปลูกเพื่อใช้ประโยชน์ทาง
เพื่อปรุงยาให้คนไข้ของตน
อสม. ในชุมชน / ธรรมนูญชุมชน FDA
การแพทย์ โดยยื่นคาขอที่ อย.

๓. ใช้ในครัวเรือน / พัฒนาผลิตภัณฑ์
- สถานที่ปลูก กระจายตามบ้านของสมาชิกวิสาหกิจชุมชน ซึ่งมีคุณสมบัติ สร้างมูลค่าทางเศรษฐกิจ
เช่น เป็นเกษตรกร แพทย์แผนไทย หรือ อสม. ในชุมชน
- ปลูกบ้านละ ๖ ต้น หรือมากกว่า
- เมล็ดพันธุ์ ต้นกล้า รับจากผู้รับอนุญาตปลูกฯ เดิม / หน่วยงานรัฐ
ใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ พัฒนาผลิตภัณฑ์ สร้างรายได้ให้เกษตรกร
ใบอนุญาตออกในนามของ
สป. ร่วมกับวิสาหกิจชุมชน
โดยมี ผอ.รพ.สต. เป็นผู้ดาเนินกิจการ
รายงานการปลูก/จาหน่ายต่อสานักงาน อย.
อย. ๑๖ ก.พ. ๒๕๖๔
 ขั้นตอนการยื่นคาขออนุญาตผลิตอื่น ๆ เช่น สกัด แปรรูป ผลิตยา

1 2 3
ผู้ขออนุญาตต้องมี
คุณสมบัติตามที่กฎหมาย ยื่นคาขอและเอกสารโครงการ
ที่กองควบคุมวัตถุเสพติด อย. จนท.ตรวจสถานที่
กาหนด ขอรับอนุญาต

4 5
อนุกรรมการฯ คณะกรรมการควบคุม
พิจารณาให้ความเห็น ยาเสพติดให้โทษ
ให้ความเห็นชอบ
21
22
ยังไม่มี
11 ตารับ

15 ตารับ
3 ตารับ

8 ตารับ

23

• แหล่งปลูกได้รับอนุญาตจาก อย
หรือ ของกลาง
• ไม่มีสารปนเปื้อน
• มีผลวิเคราะห์จากกรมวิทย์
หลักเกณฑ์การพิจารณาอนุญาตผลิต
• สอดคล้องกับแผนการผลิต • ได้รับการรับรอง GMP จาก อย. • เป็นไปตามประกาศ คกก ยส.
และแผนการจาหน่าย หรือ กรมการแพทย์แผนไทยและ • มีเอกสารสนับสนุนหรือ
การแพทย์ทางเลือก อ้างอิง

ฉลากและเอกสาร
วัตถุดิบกัญชา ปริมาณที่ขออนุญาต สถานที่ผลิต กากับ

มีความน่าเชื่อถือ ถูกต้องตามหลัก • สอดคล้องตามข้อกาหนดด้าน • สามารถควบคุมความเสี่ยงในการนา

วิชาการ และสอดคล้องตามข้อกาหนดที่ มาตรการรักษาความปลอดภัย กัญชาที่เหลือจากกระบวนการผลิต
ระบุในแนวทางการขออนุญาตและการ หรือของเสียที่เกิดจากการผลิตไปใช้
อนุญาตให้ผลิตยาเสพติดให้โทษ ใน ในทางที่ผิด
ประเภท ๕ เฉพาะกัญชา

เอกสารการผลิตและการ มาตรการรักษาความ
มาตรการกาจัดของเสีย
ประกันคุณภาพ ปลอดภัย
รูปแบบพิเศษของการเข้าถึงยา
Special access scheme (SAS)
คือ กลไกการบริหารจัดการยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ที่อนุญาตให้ผู้รับ
อนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษประเภท ๕ เฉพาะกัญชา สามารถผลิตตารับยา
เสพติดให้โทษในประเภท 5 ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ซึ่งมีข้อมูลด้านประสิทธิผล
และความปลอดภัยอย่างจากัดไม่เต็มรูปแบบตามทีก่ าหนดในการอนุมัติ
ทะเบียนตารับ เพื่อให้ผู้ป่วยที่มีความจาเป็นสามารถเข้าถึงกัญชาทาง
การแพทย์ได้ ทั้งนี้ หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการอนุญาต เป็นไปตาม
คณะกรรมการประกาศกาหนด
 เอกสารประกอบการยื่นคาขออนุญาตผลิต ยส 5 (กรณี SAS)
เอกสารทั่วไป
คาขออนุญาตผลิตฯ (แบบ ย.ส. 4/5-1)
เอกสารแสดงการเป็นผู้มีสิทธิ์ยื่นคาขอ
หนังสือมอบอานาจ
หนังสือมอบหมายให้เป็นผู้ดาเนิน
กิจการ
แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่และเส้นทางการ
เข้าถึง
หนังสือรับรอง GMP
รูปถ่ายผู้ดาเนินกิจการ
สาเนาใบประกอบวิชาชีพฯของเภสัชกร
การผลิตและ
แผนการผลิต
คาชี้แจงรายละเอียดประกอบคาขอ
ได้แก่ แหล่งวัตถุดิบ ปริมาณที่ขอ
อนุญาตผลิต แผนการผลิต
การ
ควบคุมคุณภาพ
เอกสารแสดงข้อมูลด้านการผลิต
ได้แก่ สูตรการผลิตต่อหน่วย ต่อ
รุ่นการผลิต ขนาดรุ่นการผลิต
เอกสารแสดงข้อมูลการควบคุม
คุณภาพผลิตภัณฑ์ ได้แก่
specification ของวัตถุดิบ
ส่วนประกอบต่างๆของตารับ
specification ของสารสกัด และ
ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
เอกสารอื่นๆ
หลักฐานแสดงประสิทธิภาพและความ
ปลอดภัย
ฉลากและเอกสารกากับ ยส5
เอกสารแสดงการทาลาย/กาจัด
ของเสีย
เอกสารแสดงภาพรวมระบบรักษา
ความปลอดภัยของสถานที่
เครื่องมือหรือมาตรการในการลด
ความเสี่ยงอันตรายจากการใช้
เช่น drug guide for
physicians หรือหลักสูตรการ
อบรม
 หลักเกณฑ์การพิจารณาอนุญาต ภายใต้ SAS
• แหล่งปลูกได้รับอนุญาตจาก อย
หรือ ของกลาง
• ไม่มีสารปนเปื้อน
• มีผลวิเคราะห์จากกรมวิทย์
วัตถุดิบกัญชา
มีความน่าเชื่อถือ ถูกต้องตามหลัก
วิชาการ และสอดคล้องตามข้อกาหนดที่
ระบุในแนวทางการขออนุญาตและการ
อนุญาตให้ผลิตยาเสพติดให้โทษ ใน
ประเภท ๕ เฉพาะกัญชา
เอกสารการผลิตและการ
ประกันคุณภาพ
สอดคล้องกับแผนการผลิตและ • ได้รับการรับรอง GMP จากสานัก • เป็นไปตามประกาศ คกก ยส. และมี
แผนการจาหน่าย รวมถึง ยา อย. หรือ กรมการแพทย์แผน เอกสารสนับสนุนหรืออ้างอิง
ปริมาณยาคงคลังในประเทศ ไทยและการแพทย์ทางเลือก • มีสรรพคุณในการแก้ไขปัญหา
สาธารณสุขของประเทศ
ฉลากและเอกสาร
ปริมาณที่ขออนุญาต สถานที่ผลิต กากับ
• สอดคล้องตามข้อกาหนดด้าน • สามารถควบคุมความเสี่ยง มีเครื่องมือ/กิจกรรมในการ ลด
มาตรการรักษาความปลอดภัย ความเสี่ยงอันตรายจากการใช้ตารับ
ในการนากัญชาที่เหลือจาก
ยาที่มีกัญชาปรุงผสม ที่ผลิตภายใต้
กระบวนการผลิตหรือของ
SAS
เสียที่เกิดจากการผลิตไปใช้
ในทางที่ผิด
มาตรการรักษาความ
มาตรการกาจัดของเสีย
ปลอดภัย
 ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์
หรือหมอพื้นบ้าน ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย
สามารถดาเนินกิจกรรมเหล่านี้ ภายใต้ พรบ.ยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2562

กิจกรรม รายละเอียด
1. ผลิตหรือครอบครอง • ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตหรือครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5
เพื่อการศึกษา วิจัย • ตารับที่ผลิตหรือครอบครองเพื่อการศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์ ต้องเป็นตารับ
ทางด้านการแพทย์ ที่ได้รับอนุญาต ภายใต้โครงการศึกษาวิจัยที่ได้รับอนุญาตจาก อย.
(เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กาหนดตารับยาเสพติดให้โทษ
ในประเภท 5 ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ที่ให้เสพเพื่อรักษาโรคหรือการศึกษาวิจัยได้
พ.ศ.2564)
 ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์
หรือหมอพื้นบ้าน ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย
สามารถดาเนินกิจกรรมเหล่านี้ ภายใต้ พรบ.ยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2562
กิจกรรม รายละเอียด
2. ผลิตซึ่งกระทาโดยการปรุง • ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ • ตารับที่จะปรุงให้แก่คนไข้ของตน ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เฉพาะกัญชาสาหรับคนไข้เฉพาะ เรื่อง กาหนดตารับยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 ที่มีกัญชาปรุงผสมอยู่ ที่ให้เสพ
รายของตน เพื่อรักษาโรคหรือการศึกษาวิจัยได้ พ.ศ. 2564
• ตารับยาแผนไทย ตามตาราการแพทย์แผนไทยฯ ขณะนี้มี 11 ตารับ
ตามบัญชีแนบท้ายประกาศ
• ตารับยาแผนไทย/หมอพื้นบ้าน ที่ได้รับการรับรองจากกรมแผนไทยฯ มี 8 ตารับ
ตามบัญชีแนบท้ายประกาศ
หมายเหตุ: การขออนุญาตผลิตโดยการปรุง จะต้องขอใบอนุญาตครอบครอง ยส 5 ด้วย ซึ่งหมายถึงการขอครอบครอง
วัตถุดิบกัญชาที่จะนามาปรุงตารับยาแผนไทย
การขออนุญาตผลิตซึ่งกระทาโดยการปรุง ยส ๕ เฉพาะกัญชาสาหรับคนไข้เฉพาะรายของตน
ให้ผู้ยื่นคาขอปฏิบัติตามแนวทางการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ โดยการปรุงตารับยาแผนไทยที่มี
กัญชาปรุงผสมอยู่ เพื่อจาหน่ายเฉพาะผู้ป่วยของตน
การขออนุญาตจาหน่าย ยส ๕ เฉพาะกัญชา ให้ผู้ยื่นคาขอปฏิบัติตามแนวทางการขออนุญาตและการอนุญาตจาหน่ายซึ่งยาเสพ
ติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชา เพื่อการรักษาผู้ป่วย (กรณีการแพทย์แผนไทย และ กรณีการแพทย์พื้นบ้าน)
ผู้รับอนุญาต หน้าที่
ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์ • ปรุงและสั่งจ่ายตารับยาแผนไทยที่มกี ัญชาปรุงผสมอยู่ ให้แก่คนไข้ในสถานพยาบาล
แผนไทย ผู้ประกอบวิชาชีพ ของตน ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กาหนด
การแพทย์แผนไทยประยุกต์ • รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ตารับยาแผนไทยทีม่ ีกญ ั ชาปรุงผสมอยู่
และหมอพื้นบ้าน • จัดสถานที่ในการเก็บรักษาให้แยกจากยารายการอื่นอย่างชัดเจน โดยสถานที่จัดเก็บ
ควรมีกุญแจ หรือเครื่องป้องกัน เพื่อไม่ให้เกิดการสูญหายและนาไปใช้ในทางที่ผดิ
• จัดทาบัญชีและรายงานให้ อย.ทราบเป็นรายเดือน และรายปี
หมายเหตุ:
๑.คาว่า “จาหน่าย” ตาม พรบ.ยส. หมายถึงการขาย จ่าย แจก แลกเปลี่ยน ให้
๒.กรณีที่สถานพยาบาลไม่มีใบอนุญาตผลิตซึ่งกระทาโดยการปรุง ยส. ๕ เฉพาะกัญชาสาหรับคนไข้เฉพาะรายของตน แต่ซื้อมาเพื่อจาหน่ายให้แก่คนไข้ใน
สถานพยาบาล ให้ขอใบอนุญาตจาหน่ายฯ
 ภาพรวมของกระบวนการขออนุญาตผลิตโดยการปรุง/สั่งจ่ายกัญชาทางการแพทย์
ทาบัญชี รายงาน ประจาเดือน ประจาปี
ผู้ประกอบวิชาชีพ หมอพื้นบ้าน 1 บัญชีรับจ่าย (แบบ บ.ย.ส. ๕ – จพ (กัญชา)/เดือน )
ต้องเก็บรักษาไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อ จนท อย่างน้อย5ปี
นับแต่วันลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี
ขอใบอนุญาตผลิต/ 2 รายงานประจาเดือน (แบบ ร.ย.ส. ๕–จพ (กัญชา)/เดือน)
จาหน่าย จัดหาผลิตภัณฑ์วัตถุดิบ 3 รายงานประจาปี ( แบบ ร.ย.ส. ๕–จพ (กัญชา)/ ปี)
ข้อ2และ3 ให้จัดทาและเสนอต่อเลขาธิการภายใน 30 วันนับแต่วันสิ้นเดือนหรือสิ้นปี
หรือตารับยาเข้ากัญชา แล้วแต่กรณี และอีกฉบับหนึ่งให้เก็บ รักษาไว้ ณ สถานที่ที่กาหนดไว้ในใบอนุญาต
พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานเกี่ยวกับการรับจ่ายยาเสพติดให้โทษที่ได้ลงรายการใน
บัญชี หากไม่ปฏิบัติตามต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 40,000 บาท

เข้าอบรมหลักสูตรการใช้กัญชา พิจารณาปรุงและสั่งจ่ายกัญชา ประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัย

ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติม • พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์
• รายงานผลประเมินประสิทธิภาพความ
• ข้อบ่งใช้ ขนาด วิธีใช้กัญชา • ปรุงตามสูตรตารับและวิธีที่ได้รับ ปลอดภัย ทุกเดือน
• ข้อมูลของผลิตภัณฑ์กัญชา อนุญาต • แจ้งชื่อแพทย์/ผู้ป่วยทุกรายที่ใช้กัญชา

prescriber • จ่ายกัญชาให้แก่ผู้ป่วย •
•
ประเมินและติดตามผู้ป่วยทุกราย
บันทึกผลการประเมินทุกครั้ง
31
Thai FDA
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวันที่ 15 ธันวาคม 2563

32
33
 การขอใช้ประโยชน์จากส่วนที่ได้รับการยกเว้น ไม่เป็น ยส.5

อาหาร
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ผู้ได้รับอนุญาตปลูก เครื่องสาอาง
ที่ถูกต้องตามกฎหมาย หน่วยงานหรือผู้ที่ต้องการ
รับผลผลิตไปใช้ประโยชน์ อื่น ๆ

*ให้ระบุในวัตถุประสงค์
ของโครงการฯ
และรายงานจ่ายในระบบ
ไม่ต้องขออนุญาตเกี่ยวกับยาเสพติด
แต่ต้องขออนุญาตตามกฎหมาย
ของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

34
แนวทางการขออนุญาตให้ผลิต นาเข้า หรือมีไว้ในครอบครองซึ่ง ยส ๕ กัญชา
เพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก (clinical trial)
3
ส่งโครงร่างวิจัยที่ผ่านการอนุมัติฯ
1
1 ขออนุมัติวิจัยในคน**
ขออนุญาตผลิต/นาเข้า
/ครอบครอง** FDA Researcher IRB/EC
ออกใบอนุญาตผลิต/
4 นาเข้า/ครอบครอง 2 อนุมัติ

**ใบอนุญาตผลิต/นาเข้า/ครอบครอง สามารถยื่นคู่ขนานกับโครงร่างการวิจัยที่รอขออนุมัติฯ
Thai FDA
การกรอกคาขออนุญาตเกี่ยวกับกัญชา

36
การกรอกคาขออนุญาตเกี่ยวกับกัญชา : แบบ ย.ส. 4/5-1

ระบุชื่อผู้รับอนุญาต (นิติบุคคล)

ที่อยู่ของผู้รับอนุญาต
สป. และวิสาหกิจชุมชนฯ
(ตามหนังสือจดตั้งวิสาหกิจ)
การกรอกคาขออนุญาตเกี่ยวกับกัญชา : แบบ ย.ส. 4/5-1
ชื่อและข้อมูลของผู้ดาเนินกิจการ
ตามคาสั่งมอบอานาจ

ให้ระบุตามสถานที่ที่จะดาเนินการจริง
กรณี ไม่ใช่ ที่ตั้ง รพ.สต. หรือ
ไม่ใช่ ที่อยู่ตามหนังสือจดตั้งวิสาหกิจชุมชน
ให้ระบุเป็น ตามโฉนดที่ดินเลขที่.......
หรือ ตาม น.ส.3ก เลขที่......
พร้อมแนบเอกสารสิทธิ์ หนังสือยินยอมให้ใช้ที่ดิน
โดยระบุว่า เพื่อใช้ปลูกกัญชา

หากขอร่วมกับ วิสาหกิจชุมชน
ให้ประธานวิสาหกิจเซ็นต่อด้านล่าง
การกรอกคาขออนุญาตเกี่ยวกับกัญชา : แบบชี้แจงปลูก

ให้ระบุรายละเอียดของการปลูก
ให้ครบทุกหัวข้อ

กรณีเพื่อใช้ทางการแพทย์
ให้ระบุในหัวข้อวัตถุประสงค์อื่น ๆ
การกรอกคาขออนุญาตเกี่ยวกับกัญชา : แบบชี้แจงครอบครอง

ระบุชนิดและปริมาณที่ขอครอบครอง

ระบุแหล่งที่มา พร้อมหนังสือสนับสนุน
กรณี โครงการ รพ.สต. ระยะ 2
ไม่ต้องแนบ เนื่องจากกรมแผนไทย
ได้ทาหนังสือแจ้งมาแล้ว
เอกสารประกอบการขออนุญาต : การมอบอานาจ (กรณี สป.)

• หนังสือมอบอานาจจาก นพ.สสจ. ให้เป็นผู้ดาเนินกิจการ

ตามคาสั่ง สป. ที่ 631/2563
• กรณีมอบอานาจโดยตาแหน่ง
ให้แนบเอกสารที่แสดงว่า ผู้ยื่นคาขอเป็นผู้ดาเนินกิจการ
อยู่ในตาแหน่งนั้น ๆ ตรงตามคาสั่งมอบอานาจ

41
เอกสารประกอบการขออนุญาต : วิสาหกิจชุมชน

• หนังสือจดตั้งวิสาหกิจชุมชน (ที่ยังดาเนินการอยู่)
หากจดตั้งเกิน 2 ปี ขอให้แนบเอกสารแสดงว่าได้มีการแจ้งความ
ประสงค์ดาเนินการต่อไปแล้ว

42
เอกสารประกอบการขออนุญาต : ผลการตรวจประวัติ

• ผลการตรวจสอบประวัติการถูกดาเนินคดี
ในความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด
ของผู้ดาเนินกิจการ
จากกองทะเบียนประวัติอาชญากร
โดยเป็นการตรวจด้วยลายนิ้วมือ
(ไม่สามารถใช้การตรวจด้วยชื่อได้)

43
เอกสารประกอบการขออนุญาต : เอกสารสิทธิ์ที่ดิน

• เอกสารสิทธิ์ที่ดิน และหนังสือ
ยินยอมให้ใช้ประโยชน์ที่ดินนั้น
โดยต้องระบุในหนังสือยินยอมว่า
“เพื่อใช้ปลูกกัญชา”

44
เอกสารประกอบการขออนุญาต : เอกสารอื่น ๆ

• สาเนาบัตรประชาชนของผู้ดาเนินกิจการ
• สาเนาทะเบียนบ้านของผู้ดาเนินกิจการ
• สาเนาทะเบียนบ้านของ รพ.สต. (กรณีปลูกหรือครอบครองที่ รพ.สต.)
• โครงการ และมาตรการต่าง ๆ
• คาสั่งกาหนดรายชื่อคนเข้าออกพื้นที่เพาะปลูก
พร้อมแนบหนังสือรับรองตนเองของบุคคลที่ได้อยู่ในบัญชีรายชื่อดังกล่าวทุกคน

45
Cannabis.fda.moph.go.th

46
 ติดต่อสอบถาม

กลุ่มกากับดูแลก่อนออกสู่ตลาด กองควบคุมวัตถุเสพติด
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ถ.ติวานนท์ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000
โทร. 02-5907767-8
FDA.Cannabism@gmail.com

47