การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาแผนไทย

ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
วิมล สุวรรณเกษาวงษ์
ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (pharmacovigilance) ภายหลังยาออกจาหน่ายเป็นกิจกรรมที่มีบทบาท

สาคัญในการส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาอย่างถูกต้อง เหมาะสม และปลอดภัย ทั้งนี้ เนื่องจากการศึกษาวิจัยก่อน
ออกจาหน่ายมีข้อจากัดหลายประการ ทั้งด้านจานวนและลักษณะตัวอย่าง ตลอดจนรูปแบบและระยะเวลาการใช้ที่
ไม่สอดคล้องกับเมื่อนามาใช้จริงในทางปฏิบัติ เป็นเหตุให้ไม่สามารถตรวจพบอาการไม่พึงประสงค์หลายชนิดที่
เกิดขึ้นภายหลังออกสู่จาหน่าย ทั้งอาการที่เกิดจากตัวยาและอัตตกริยาของยา(drug interaction) ตัวอย่างเช่น
ปัญหาการเกิดทารกวิรูปภายหลังการใช้ยา thalidomide จนเป็นเหตุให้องค์การอนามัยโลกต้องจัดตั้งโปรแกรมการ
เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา การเกิดอัตตกริยาระหว่างยาลดไขมันกลุ่ม statin กับยารักษาเชื้อรากลุ่ม และอื่นๆ
อีกหลายชนิดทาให้เกิดภาวะ rhabdomyolysis รวมถึงการเกิดปัญหาหลอดเลือดหัวใจจากการใช้ยาลดความอ้วน
sibutamine ในผู้มีปัจจัยเสี่ยงจนต้องมีการเพิกถอนยาดังกล่าวทั่วโลก เป็นต้น
ยิ่งไปกว่านัน้ แต่ละประเทศยังมีบริบทที่แตกต่างทั้งรูปแบบการผลิตและการใช้ยา ปัญหาด้านโรคระบาด
เชื้อชาติ(พันธุกรรม) สิ่งเหล่านี้ล้วนเป็นปัจจัยทีส่ ่งผลให้ความเสี่ยงของการใช้ยาได้ ดังนัน้ ทุกประเทศจึงมีความ
จาเป็นต้องพัฒนาระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาของประเทศขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิง่ การเฝ้าระวัง
ติดตามความปลอดภัยยาจากสมุนไพร เนื่องจากสมุนไพรและภูมิปัญญาด้านการแพทย์มีความแตกต่างกันทั้งในระดับ
ท้องถิ่นและภูมิภาค ทาให้ไม่สามารถรอข้อมูลผลการตรวจจับสัญญาณความเสี่ยงจากประเทศพัฒนาเช่นเดียวกับยา
แผนปัจจุบันที่มีการใช้ทั่วโลกได้ นอกจากนี้ ยาจากสมุนไพรจานวนหนึ่งได้มีการพัฒนาเปลีย่ นรูปแบบ (dosage
form) และวิธีการใช้ไปจากภูมปิ ัญญาที่มีมาแต่ดั้งเดิม แต่ยังคงอ้างอิงข้อมูลความปลอดภัยประสบการณ์การใช้ใน
อดีต ผนวกกับการศึกษาวิจัยในสัตว์ทดลองที่มีข้อจากัดในการบ่งชี้ถึงความปลอดภัยเมื่อใช้ในมนุษย์ เมื่อนามากลับ
พบว่าเกิดอันตรายขึน้ ดังกรณีตัวอย่าง การเกิดภาวะตับอักเสบภายหลังจากยาจากสมุนไพรทีมีส่วนประกอบของใบ
ขี้เหล็กที่พัฒนาเป็นตารับยาเดี่ยว รูปแบบแคปซูล ที่มีข้อบ่งใช้เพื่อช่วยให้นอนหลับ
คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ตระหนักถึงความสาคัญดังกล่าวข้างต้นจึงเห็นชอบตาม
ข้อเสนอของคณะทางานผู้เชี่ยวชาญแห่งชาติดา้ นการคัดเลือกยาจากสมุนไพร ให้สถานพยาบาลที่มีการใช้รายการยา
ตามบัญชียาจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งมีอยู่ทั้งสิ้น ๗๑ รายการ โดยเป็นยาแผนไทยและ
ยาแผนโบราณ ๕o รายการ และยาพัฒนาจากสมุนไพร ๒๑ รายการ ต้องจัดให้มีระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยจาก
การใช้ยาดังกล่าว และรายงานผลการติดตามความปลอดภัยให้ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นประจาทุกเดือน เพือ่ ตรวจจับสัญญาณความเสี่ยงทีอ่ าจสัมพันธ์กบั การใช้
ยาเหล่านี้

การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติ ๑
นิยามศัพท์
นิยามศัพท์ที่เกี่ยวข้องในที่นี่แบ่งออกเป็น ๒ ส่วน คือ ด้านผลิตภัณฑ์และงานการเฝ้าระวังความปลอดภัย
ด้านยา
ด้านผลิตภัณฑ์ ปัจจุบันคาที่ใช้เรียกผลิตภัณฑ์ทสี่ ่วนประกอบของสมุนไพรในทางการแพทย์มีอยูด่ ้วยกัน
หลากหลายคา ตามแหล่งที่อ้างอิง เช่น
พระราชบัญญัติ ยา พ.ศ.๒๕๑๐
“ยาสมุนไพร” หมายถึง ยาที่ได้จากพฤกษชาติ สัตว์ หรือ แร่ ซึ่งมิได้ผสม ปรุงหรือแปรสภาพ
“ยาแผนโบราณ” หมายถึง ยาที่มุ่งหมายสาหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หรือการ
บาบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตารายาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศหรือยาที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผน
โบราณ หรือ ยาทีไ่ ด้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตารับยาเป็นยาแผนโบราณ
คณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๔๒วันที่ ๓๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๒ ได้มีมติ แบ่งประเภท
ยาจากสมุนไพรเป็นสี่กลุ่ม เพื่อให้เอื้อต่อการขึ้นทะเบียนตารับยา ดังนี้
ยาแผนโบราณ (traditional drugs phytopharmaceuticals) หมายถึง ยาจาก
สมุนไพรที่มีข้อบ่งใช้/สรรพคุณ/ขนาดและวิธีใช้ที่เป็นไปตามองค์ความรู้ที่สืบทอดต่อกันมา
ยาจากสมุนไพรแผนโบราณ (modified traditional drugs) หมายถึง ยาจากสมุนไพร
ที่มีข้อบ่งใช้/สรรพคุณขนาดและวิธีใช้ที่เป็นไปตามองค์ความรู้ทสี่ ืบทอดต่อกันมา แต่ได้มีการ
พัฒนารูปแบบ(dosage form) ไปจากเดิม
ยาจากสมุนไพรแผนปัจจุบัน (herbal drugs) หมายถึงยาจากสมุนไพรที่ได้จากการวิจัย
และพัฒนาด้วยกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ มีตัวยาสาคัญอยู่ในลักษณะ semipurified
compounds
ยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาใหม่ (new drugs) หมายถึง ยาจากสมุนไพรทีไ่ ด้จากการวิจัยและ
พัฒนาด้วยกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ได้ตัวยาสาคัญอยู่ในลักษณะ purified substance
ที่ทราบสูตรโครงสร้างที่แน่ชัด
พระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒
“สมุนไพร” หมายถึง พืช สัตว์ จุลชีพ ธาตุวัตถุ สารสกัดดั้งเดิมจากพืชหรือสัตว์ที่ใช้หรือแปรสภาพหรือ
ผสมหรือปรุงเป็นยาหรืออาหารเพื่อการตรวจวินิจฉัยบาบัด รักษา หรือป้องกันโรค หรือ
ส่งเสริมสุขภาพร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์และให้หมายความรวมถึงถิ่นกาเนิดหรือถิ่นที่
อยู่ของสิ่งดังกล่าวด้วย
“ยาแผนไทย” หมายถึง ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรงหรือที่ได้จากการผสม ปรุง หรือแปรสภาพ
สมุนไพรและให้หมายความรวมถึงยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
บัญชียาจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๕ แบ่งรายการยาในบัญชีซึ่งประกอบด้วย
รายการยาทีไ่ ด้รับอนุมัตทิ ะเบียนตารับยาและเภสัชตารับโรงพยาบาลจากสมุนไพร ออกเป็น ๒ กลุ่ม ดังนี้

การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติ ๒
 กลุ่ม ก. ยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณ เป็นยาจากสมุนไพรทีม่ ีการใช้ตามองค์ความรู้ดั้งเดิมหรือ
ตามตารายาแผนไทย และยาแผนไทยประยุกต์ หรือยาตารับโดยใช้หลักการของการแพทย์แผน
ไทยและเภสัชกรรมไทย
กลุ่ม ข. ยาพัฒนาจากสมุนไพร ได้แก่ ยาจากสมุนไพรแผนปัจจุบัน หรือ ยาพัฒนาจากสมุนไพร
ทั้งตารับยาเดี่ยว
สาหรับบทความนี้ คาว่า “ยาแผนไทย/ยาจากสมุนไพร” จะครอบคลุม “ยาแผนไทย”ตามพระราชบัญญัติ
คุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒ และรายการยาตามที่ระบุในบัญชียาจากสมุนไพรใน
บัญชียาหลักแห่งชาติ

งานการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา องค์การอนามัยโลกโดย Uppsala Monitoring Center ซึ่งเป็น

ศูนย์ประสานงานโปรแกรมการติดตามความปลอดภัยด้านยาระหว่างประเทศขององค์การอนามัยโลก (the WHO
Collaborating Centre for International Drug Monitoring Programme) และศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัย
ด้านยาของประเทศต่างๆที่เป็นสมาชิกโปรแกรมดังกล่าว ได้รับรองความหมายของคาที่เกี่ยวข้องในงานไว้ดังนี้
การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (pharmacovigilance) หมายถึง ศาสตร์หรือกิจกรรมที่
เกี่ยวข้องกับการตรวจจับ (detection) การประเมิน (assessment) ความเข้าใจ และป้องกัน
(understanding and prevention) อาการไม่พึงประสงค์ หรือปัญหาที่เกี่ยวข้องกับยา
อาการข้างเคียง (side effect) หมายถึง ผลที่เกิดขึ้นโดยมิได้ตั้งใจเมื่อใช้ยาในขนาดปกติ ซึ่ง
เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติของยา
อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (adverse reaction) หมายถึง ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นโดยมิได้ตั้งใจ
และเป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์ เกิดขึ้นเมื่อใช้ยาในขนาดปกติเพื่อการป้องกัน วินิจฉัยบาบัดรักษา
โรค หรือเปลี่ยนแปลงแก้ไขการทางานของร่างกาย ทัง้ นี้ ไม่รวมถึงปฏิกิริยาที่เกิดจากการใช้ยาเกิน
ขนาด โดยอุบัติเหตุหรือตั้งใจ ตลอดจนการใช้ยาในทางทีผ่ ิด อุบัติเหตุ หรือการจงใจใช้ยาเกินขนาด
และผิดวิธี
อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดหมาย (unexpected adverse reaction) หมายถึง อาการไม่พึง
ประสงค์ซึ่งมีลักษณะหรือความรุนแรงที่ไม่สอดคล้องกับฉลาก/เอกสารกากับยาในประเทศ หรือของผู้
ได้รับอนุญาต หรือไม่สามารถคาดเดาได้จากคุณสมบัติของยา
เหตุการณ์/ประสบการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event/experience) หมายถึง อาการหรือผลที่
เกิดที่เป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์โดยเกิดขึ้นระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ ซึ่งไม่จาเป็นต้องมี
ความสัมพันธ์กับการใช้ผลิตภัณฑ์นั้น

การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติ ๓
 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (serious adverse event) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่
ส่งผลให้เกิดกรณีดังต่อไปนี้
o เสียชีวิต (death)
o อันตรายถึงชีวิต(life-threatening)
o ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล หรือเพิ่มระยะเวลาในการรักษานานขึ้น
o ความพิการถาวร/ไร้ความสามารถ(persistent or significant disability/incapacity)
o ความผิดปกติแต่กาเนิด/ทารกวิรูป (congenital anomaly/ birth defect)
สัญญาณ (signal) หมายถึง รายงานความสัมพันธ์ที่อาจจะเป็นไปได้ระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
กับยา ซึ่งเป็นความสัมพันธ์ทไี่ ม่เคยทราบหรือเป็นรายงานทีย่ ังไม่สมบูรณ์มาก่อน โดยปกติ ในการสร้าง
สัญณาณต้องการรายงานมากกว่า ๑ ฉบับ ทั้งนี้ขึ้นความร้ายแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และ
คุณภาพของข้อมูล
Dechallenge หมายถึง การหยุดให้ยากับผู้ป่วยแล้วพบว่าอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยานัน้ ทุเลา
ลง หรือหายเป็นปกติ
Rechallenge หมายถึง การให้ยากับผู้ป่วยซ้าใหม่อีกครั้งภายหลังจากทีไ่ ด้หยุดยาครั้งที่ผา่ นมาแล้ว
(dechallenge) โดยปกติมักเกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจ (accidental rechallenge) หรือในกรณีตั้งใจจะ
เป็นการให้อีกครั้งผลเมื่อพิจารณาเห็นว่าทีไ่ ด้จากให้ยาอีกครั้งนี้มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงที่จะ
เกิดขึ้น หรือความเสี่ยงนั้นสามารถควบคุมได้

แนวทางการเฝ้าระวังติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาแผนไทย
1. วิธีการเฝ้าระวังฯ
ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้รับรายงาน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา ทั้งจากสถานพยาบาลโดยตรงและผ่านผู้ประกอบการเจ้าของผลิตภัณฑ์ ด้วย
วิธีการเฝ้าระวังฯที่แตกต่างกัน ตามแต่ชนิดและข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์นั้นๆ ซึ่งมีทั้งเชิงรับและเชิงรุก
สาหรับยาแผนไทยมีวิธีการเฝ้าระวังฯจาแนกตามชนิดของยาแผนไทยอ้างอิงตามบัญชียาหลักแห่งชาติได้ เป็น ๒ วิธี
หลัก ดังนี้
1) ยาแผนไทยนอกบัญชียาหลักแห่งชาติ เฝ้าระวังติดตามความปลอดภัย โดยวิธี Spontaneous
reporting ซึ่งเป็นวิธีที่ใช้ในการติดตามความปลอดภัยของยาทุกชนิด บุคลากรทางการแพทย์และ
ผู้ประกอบการเจ้าของผลิตภัณฑ์ จะส่งรายงานอาการ/เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบให้กับศูนย์เฝ้า
ระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามหลักเกณฑ์ที่
กาหนด
2) ยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติ คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ได้กาหนดให้
สถานพยาบาลที่มีการใช้ยาตามบัญชียาจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๕ นอกจาก

การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติ ๔
 ต้องเฝ้าระวังและให้ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบ ไปยังศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้าน
ผลิตภัณฑ์สุขภาพในลักษณะ spontaneous reporting แล้ว ในแต่ละเดือนยังต้องส่งรายงานสรุปผล
การเฝ้าระวังประจาเดือน (monthly report) ไม่ว่าจะพบหรือไม่พบการเกิดเหตุการณืไม่พึงประสงค์
อีกด้วย ทั้งนี้ เพื่อเป็นข้อมูลประสบการณ์การใช้ของยาชนิดนัน้ ๆ
2. การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา เป็นกิจกรรมเพื่อตรวจจับหาข้อมูลสัญญาณความเสี่ยงที่
อาจเกิดขึ้น มีแนวทางการรายงานฯ ดังนี้
2.1 ใครควรเป็นผู้รายงาน
ผู้รายงานควรเป็นผู้ที่เกี่ยวข้องกับการสั่งใช้/จ่ายและบริโภคยาแผนไทย รวมถึงผู้ประกอบการเจ้าของ
ผลิตภัณฑ์ ประกอบด้วย
o บุคลากรทางแพทย์ ผู้สั่งใช้ หรือจ่ายยาแผนไทย ได้แก่ แพทย์ เภสัชกร (แผนปัจจุบัน และ
แผนไทย และพยาบาล)
o ผู้ป่วยหรือผู้บริโภค ยาแผนไทย
o ผู้ผลิต ผู้จาหน่าย หรือผู้นาเข้ายาแผนไทย
2.2 รายงานอะไร
ข้อมูลที่ต้องรายงาน คือ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ยาแผนไทย โดยเหตุการณ์ไม่
พึงประสงค์นั้นอาจสัมพันธ์กับปฏิกิริยาของยาแผนไทย (อาการไม่พึงประสงค์จากยา) หรือความสัมพันธ์กับสาเหตุ
อื่น เช่น การใช้ทไี่ ม่เหมาะสม เนื่องจากใช้ในทางที่ผิด ไม่ตรงตามข้อบ่งใช้ ใช้ผิดขนาด ผิดวิธี หรือเนื่องจาก
ผลิตภัณฑ์บกพร่อง ด้านคุณภาพ มาตรฐาน หรือมีการปนเปือ้ นหรือปปลอมสารอื่น เป็นต้น รายงานแต่ละฉบับ
(HPVC form ๑) ประกอบด้วยสาระสาคัญดังนี้
o ข้อมูลผู้ป่วย เช่น เพศ อายุ โรคประจาตัวของผูป้ ่วย
o ข้อมูลผลิตภัณฑ์ทั้งยาแผนไทยและผลิตภัณฑ์อนื่ ที่ใช้ร่วม ได้แก่ ชื่อสามัญ ชื่อการค้า ( กรณีไม่
มีชื่อการค้าให้ระบุชื่อผู้ผลิตต่อท้ายชื่อผลิตภัณฑ์) ส่วนประกอบหลักของผลิตภัณฑ์ ส่วนของ
สมุนไพรที่ใช้ (part use)
o ข้อมูลรายละเอียดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบ และ
o ข้อมูลผู้รายงานหรือแหล่งที่รายงาน
สาหรับยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาตินนั้ ในแต่ละเดือนสถานพยาบาลต้องส่งรายงานสรุปผลการ
ติดตามความปลอดภัยของยาแผนไทยแต่ละชนิด โดยใช้แบบสรุปการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาจาก
สมุนไพรประจาเดือน ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลผลิตภัณฑ์ ปริมาณจานวนใบสั่งยา (และจานวนผู้ป่วยที่ใช้ยา กรณีมี
ข้อมูล) และจานวนผู้ป่วยที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (HPVC-HERB-ED-๐๑) ในกรณีที่พบว่าเกิดเหตุการณ์ไม่พึง
ประสงค์ต้องแนบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ฯ (HPVC form ๑) พร้อมไปด้วย

การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติ ๕
 อนึ่ง ในกรณีที่สถานพยาบาลมีการใช้ยาแผนไทยหลายชนิด โดยไม่พบการเกิดเหตุการณ์ไม่พึง
ประสงค์ อาจส่งสรุปผลรายงานประจาดือนโดยใช้แบบสรุปการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาจากสมุนไพร
รายเดือนในภาพรวม (HPVC-HERB-ED -๐๒)
2.3 รายงานไปที่ไหนอย่างไร
ผู้รายงานสามารถรายงานได้ทงั้ โดยวิธีบันทึกข้อมูลในแบบรายงานที่กาหนด หรือรายงานผ่าน AE
online system ดังนี้
o บันทึกในแบบรายงานที่กาหนด ผู้รายงานสามารถขอแบบรายงานได้จากศูนย์เฝ้าระวังความ
ปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ หรือดาวน์โหลดจาก www.fda.moph.go.th/vigilance
แล้วส่งรายงาน ผ่านทาง
- ไปรษณีย์ ไปยัง
ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๘๘/๒๔ ถนนติวานนท์อาเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี ๑๑๐๐๐
- โทรสาร (Fax.)ที่ ๐๒-๕๙๐๗๒๕๓ หรือ ๐๒-๕๙๑๘๔๕๗
- e-mail address: adr@fda.moph.go.th
o AE online reporting system ให้ผู้รายงานขอชื่อผู้ใช้งาน(username) และรหัสผ่าน
(password) จากศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ ตามขั้นตอนที่กาหนดตามที่
ปรากฏบนเวปไซต์ www.fda.moph.go.th/vigilance วิธีนี้ไม่เพียงสามารถรายงานเหตุการณ์ไม่
พึงประสงค์ที่พบ หากยังสามารถรายงานสรุปผลการติดตามความปลอดภัยประจาเดือน ได้ด้วย
2.4 รายงานเมื่อไหร่
เนื่องจากยาแผนไทยจัดเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ยา ดังนัน้ ระยะเวลาการรายงานให้เป็นไปตาม
ข้อกาหนดของยา ดังนี้
o เสียชีวิตโดยไม่ทราบสาเหตุ
- ให้แจ้งโดยทางโทรศัพท์ โทรสาร หรือ e-mail ทันที ภายใน ๒๔ – ๔๘ ชั่วโมง และส่งรายงาน
ตามภายใน ๗ วันปฏิทนิ ถ้าเป็นกรณีอื่นๆ ให้รายงานภายใน ๗ วันปฏิทนิ
o อาการที่ร้ายแรงและไม่มีการแสดงไว้ในฉลากหรือเอกสารกากับยา
- ให้รายงานภายใน ๑๕ วันปฏิทนิ
o อาการที่ร้ายแรงและได้มีการแสดงไว้ในฉลากและเอกสารกากับยา รวมทั้งอาการทีไ่ ม่ร้ายแรงอืน่ ๆ
- ให้รายงานภายใน ๒ เดือน
3. การประเมินความสัมพันธ์ระหว่างเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กบั ยาแผนไทยที่ใช้
โดยทั่วไป เมื่อมีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จะต้องมีการประเมินว่าเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์นั้นมี
ความสัมพันธ์กับยาแผนไทยที่ใช้หรือไม่อย่างไร การประเมินมีทั้งที่เป็นการประเมินเฉพาะราย (individual case

การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติ ๖
report assessment) และประเมินในภาพรวมเมื่อมีข้อมูลในระบบมากขึ้น ซึ่งเรียกว่า การตรวจจับสัญญาณ
(signal detection)
3.1 การประเมินเฉพาะราย เครื่องมือที่ใช้ในการประเมินเฉพาะรายมีด้วยกันหลายชนิด รูปแบบแตกต่างกัน
อย่างไรก็ตาม ข้อมูลพื้นฐานหลักที่ใช้ประกอบการพิจารณาที่คล้ายคลึงกัน ได้แก่
o ความสัมพันธ์ระหว่างระยะเวลาที่ใช้ยากับเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ที่พบ
o ผลของการหยุดใช้ยา (dechallenge) การได้รับยาซ้าใหม่อีกครั้ง(rechallenge)
o ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่ทราบ (known pharmacology) รวมถึงลักษณะและความถี่ของ
อาการไม่พึงประสงค์
o ความน่าเชื่อถือทางการแพทย์และด้านเภสัชวิทยา(medical and pharmacological
plausibility) เช่น ลาดับการเปลี่ยนแปลงของอาการและอาการแสดง ผลตรวจทาง
ห้องปฏิบัติการ เป็นต้น
o โอกาสของการเกิดจากสาเหตุอื่น
o ผลการตรวจการปนปลอมหรือการปนเปื้อนของสารอาจจะที่เป็นต้นเหตุของเหตุการณ์ไม่พึง
ประสงค์
o การใช้อย่างไม่เหมาะสม
ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แบ่งระดับความน่าจะเป็นของความสัมพันธ์
โดยประยุกต์จาก WHO Causality Categories ออกได้เป็น ๕ ระดับ ได้แก่
ใช่แน่นอน (certain)หมายถึง กรณีที่อาการทางคลินิก รวมทั้งผลตรวจ ทีผ่ ิดปกติทาง
ห้องปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้
1) เกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาทีส่ อดคล้องกับการใช้ยาทีส่ งสัย และ
2) ไม่สามารถอธิบายด้วยโรคที่เป็นอยู่ หรือยาหรือสาร เคมีอื่น และ
3) เมื่อหยุดใช้ยาที่สงสัยแล้วอาการดีขึ้นหรือหายจากอาการนั้นอย่างเห็นได้ชัด และ
4) หากมีความจาเป็นต้องใช้ยาที่สงสัยซ้าใหม่ จะต้องเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่
สามารถอธิบายด้วยฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา หรือเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่
ปรากฏชัด
น่าจะใช่ (probable) หมายถึงกรณีที่อาการทางคลินิก รวมทั้งผลตรวจที่ผิดปกติทาง
ห้องปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้
1) เกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาทีส่ อดคล้องกับการใช้ยาที่สงสัย และ
2) ไม่น่าจะเกี่ยวข้องกับโรคที่เป็นอยู่ หรือยาหรือสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้ร่วม และ
3) เมื่อหยุดใช้ยาที่สงสัยอาการดีขึ้น หรือหายจากอาการนั้น แต่
4) ไม่มีข้อมูลของการใช้ยาที่สงสัยซ้า

การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติ ๗
 อาจจะใช่ (possible) หมายถึง กรณีที่อาการทางคลินิก รวมทั้งผลตรวจที่ผิดปกติทาง
ห้องปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้
1) เกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาทีส่ อดคล้องกับการใช้ยาที่สงสัย แต่
2) สามารถอธิบายด้วยโรคที่เป็นอยู่ หรือยาหรือสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้ร่วม และ
3) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการหยุดใช้ยาที่สงสัย หรือมีแต่ข้อมูลไม่สมบูรณ์
ไม่น่าใช่ (unlikely) หมายถึง กรณีที่อาการทางคลินิก รวมทั้ง ผลตรวจทีผ่ ิดปกติทาง
ห้องปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้
1) ระยะเวลาที่เกิดอาการไม่สอดคล้องกับระยะเวลาการใช้ยา และ
2) สามารถอธิบายด้วยโรคที่เป็นอยู่ หรือยาหรือสารเคมีอื่นๆที่ใช้ร่วมได้อย่างชัดเจน
ไม่สามารถแบ่งระดับได้ (unclassified)หมายถึง ไม่มีข้อมูล ที่จะแสดงถึงความเกี่ยว
โยงของผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้กับการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ทั้งนี้ ให้ระบุเหตุผล
3.2 การตรวจจับสัญญาณ (signal detection) เป็นการประเมินวิเคราะห์ฐานข้อมูลในภาพรวม
ของประชากร เพื่อให้ทราบถึงลักษณะอาการ/เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ที่เกิดขึ้นในคนไทย จาแนกตาม
ชนิดของผลิตภัณฑ์ รวมถึงการค้นหาสัญญาณที่ระบุถึงความเสี่ยงระหว่างคู่ยากับเหตุการณ์ไม่พึง
ประสงค์ทไี่ ม่ทราบมาก่อน ซึง่ ข้อมูลที่ได้นสี้ ามารถนาไปใช้ประกอบการกาหนดมาตรการจัดการความ
เสี่ยงของผลิตภัณฑ์นั้นๆ ตัง้ แต่ระดับผูป้ ่วยป่วย ผู้สงั่ ใช้ ตลอดจนหน่วนงานที่มีหน้าที่ในการกากับดูแล
ด้านยาหรือใช้เป็นข้อมูลประกอบการจัดทาโครงการศึกษาวิจัยเพิ่มเติมต่อไป ทั้งนี้ ขึ้นกับลักษณะความ
ร้ายแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ความแรงของระดับความสัมพันธ์ (strength of association)และ
ความสัมพันธ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ตัวอย่าง เช่น การค้นพบสัญญาณความเสี่ยงของการเกิดภาวะ
ตับอักเสบจากการใช้ยาพัฒนาจากสมุนไพรรูปแบบยาเดี่ยวที่มสี ว่ นประกอบของใบขี้เหล็กของผู้ผลิตราย
หนึ่ง ในอดีต นาไปสู่การยกเลิกทะเบียนตารับของยาในเวลาต่อมา
บทสรุป
ภายใต้บริบท กระแสความนิยมการใช้ยาจากสมุนไพรที่เพิ่มมากขึ้นทั้งในแพทย์แผนปัจจุบนั และแพทย์แผน
ไทย ที่เป็นผลจากการส่งเสริมของทุกภาคส่วน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาครัฐ เช่นการส่งเสริมสนับสนุนการศึกษาวิจัย
ถึงศักยภาพการป้องกัน การส่งเสริมสุขภาพแลการบาบัดรักษา และการพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิต ตามนโยบาย
แห่งชาติด้านยา การส่งเสริมการใช้ยาจากสมุนไพร ผ่านการประกาศบัญชียาจากสมุนไพร ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
เป็นต้น ทาให้เกิดความจาเป็นของให้ความร่วมมือจากทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้องในการติดตามความปลอดภัยของยา
จากสมุนไพร ทั้งนี้เพราะกิจกรรมนี้สามารถช่วยให้ตรวจจับความเสี่ยงที่เกิดขึ้นได้รวดเร็ว (early detection) สื่อสาร
ข้อมูลความเสี่ยงที่พบให้ทุกฝ่ายทราบได้ทันท่วงที ทาให้สามารถจัดการควบคุมความเสี่ยงนั้นได้ทันต่อเหตุการณ์
(early prevention)ก่อให้เกิดการใช้ยาจากสมุนไพรที่มีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพและยั่งยืนต่อไปได้

การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติ ๘
เอกสารอ้างอิง
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติเรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๕๔.ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ ๑๒๘
ตอนพิเศษที่ ๗๒ ง หน้า ๕๗
พระราชบัญญัติ ยา พ.ศ.๒๕๑๐
พระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒
รายงานการประชุมคณะกรรมการยา ครั้งที่ ๑/๒๕๔๒ วันที่ ๓๐ มีนาคม ๒๕๔๒เรื่องหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตารับยาจากสมุนไพร
ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จาการใช้ผลิตภัณฑ์สุภาพ สานักงานคณะกรรมการอาการและยา,คู่มือเฝ้าระวังและติดตามอาการไม่
พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุภาพจากสมุนไพร,กรุงเทพฯ:โรงพิมพ์สานักงานพระพุทธศาสนาแห่งชาติ;๒๕๕๐.
ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา.รายงานผลการศึกษาวิจัยโครงการ เรื่อง
โครงการการติดตามความปลอดภัยยาพัฒนาจากสมุนไพรในบัญชัยาพัฒนาจากสมุนไพร(พ.ศ ๒๕๔๙)แบบใกล้ชิด;๒๕๕๓
สานักยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา,คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ เรื่อง คู่มือการใช้ยาจากสมุนไพร ใน
บัญชียาหลักแห่งชาติ ๒๕๕๕.กรุงเทพฯ: โรงพิมพ์ชุมนุมสหกรณ์การเกษตรแห่งประเทศไทย; ๒๕๕๕
เอกสารประกอบการประชุมวิชาการงานเฝ้าระวังความปลอดภัยจาการใช้ยาประจาปี ๒๕๕๑เรื่อง.การตรวจจับสัญญาณ (Signal
Detection) : กรณีศึกษา “ภาวะตับอักเสบจากยาจากสมุนไพร(ใบ)ขี้เหล็ก”
Uppsala Monitoring Centre.PharmacovigilanceDefinition [cited ๒๐๑๒ Sep.๑๒];Available at: URLhttp://www.who-
umc.org/DynPage.aspx?id=๙๗๒๒๔&mn๑=๗๓๔๗&mn๒=๗๒๕๒&mn๓=๗๒๕๗
World Health Organization. The importance of pharmacovigilance : safety monitoring of medical products.
Geneva: World Health Organization; ๒๐๐๒
World Health Organization. WHO guideline on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance
system.Geneva: World Health Organization; ๒๐๐๔.

การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติ ๙
HPVC No…………………….. เลขที่รายงานแหล่งรายงาน/ผู้ส่งรายงาน..................................................……………………..

แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ Initial
(ข้อมูลทั้งหมดจะเก็บเป็นความลับของทางราชการโดยเฉพาะ) Follow up ครั้งที.่ ...........
ชนิดรายงาน Spontaneous Reporting Intensive Monitoring Clinical Trial เลขที่อ้างอิง………….....................……….……

ข้อมูลผู้ป่วย
เลขที่ผู้ป่วย
HN………………….........…… ประเภท เชื้อชาติ อายุ เคยมีประวัติการแพ้ผลิตภัณฑ์สุขภาพหรือไม่
AN……………….........……… ผู้ป่วยใน ไทย ไม่มี มี (ระบุชื่อผลิตภัณฑ์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)……………………..…….............................................
เลขประจำตัวประชาชน (13 หลัก) ผู้ป่วยนอก อื่นๆ (ระบุ)
………………………………………........................................................……… .....................................

คำนำหน้า/ชื่อ/นามสกุล เพศ ..................................... น้ำหนัก โรคประจำตัว/ภาวะอื่นๆของผู้ป่วย ที่เกี่ยวข้อง (โปรดระบุ ICD code กรณีทราบ)
ชาย ................................... …………………………………….…………………….…………………….……………................................................................................................................................
หญิง
ข้อมูลผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ประเภท ยา/วัตถุเสพติด ยาใหม่ (SMP) อาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตรายด้านสาธารณสุข
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ S , O ขนาดและวิธีใช้ ว/ด/ป ว/ด/ป โรคหรือสาเหตุที่ใช้ แหล่งที่รับ
(ชื่อสามัญ ชื่อการค้าและ รูปแบบ กรณีชีววัตถุให้ระบุรุ่น I * (ความแรง ปริมาณ หน่วย ความถี่ และวิธีใช้) ที่เริ่มใช้ ที่หยุดใช้ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพ
การผลิต และวันหมดอายุ ยาสมุนไพรให้ระบุส่วนที่ใช้) (ระบุ ICD Code กรณีทราบ) (1 หรือ 2)

* S = Suspected product หมายถึง ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีส่ งสัย, O = Other product หมายถึง ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีใ่ ช้รว่ ม, I = Product interaction หมายถึง ผลิตภัณฑ์สขุ ภาพทีเ่ กิดปฏิกริ ยิ าต่อกัน : แหล่งทีม่ า : 1 = ในโรงพยาบาล , 2 = แหล่งอืน่ ๆ (ให้ระบุ)

ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบ (บรรยายลักษณะที่พบ และ/หรือ ศัพท์วิชาการ) Labeled หรือ ค่าความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการและ/หรือผลการตรวจร่างกาย
non- labeled
(เฉพาะกรณี ADR)

ว/ด/ป ที่พบ ……………………………………………………….

ความร้ายแรง ผลลัพธ์
ไม่ร้ายแรง หยุดใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัยซ้ำ หายเป็นปกติโดยไม่มีร่องรอยเดิม
ร้ายแรง คือ ( เลือกตอบเพียงข้อเดียว) ที่สงสัย โดยเจตนาหรือไม่เจตนา หายโดยมีร่องรอยเดิม
เสียชีวิต (ระบุ ว/ด/ป)………………............................…. อาการดีขึ้นอย่างชัดเจน เกิดอาการเดิมซ้ำขึ้นอีก อาการดีขึ้นแต่ยังไม่หาย
อันตรายถึงชีวิต อาการไม่ดีขึ้น ไม่เกิดอาการขึ้นอีก ยังมีอาการอยู่
เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ไม่ทราบ ไม่ทราบ เสียชีวิต (เลือกตอบเพียงข้อเดียว)
ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ทำให้เพิ่มระยะเวลาในการรักษานานขึ้น ใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัย ไม่มีการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ เนื่องจากอาจเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ความพิการถาวร/ไร้ความสามารถ ใช้ต่อในขนาดเดิม ที่สงสัยซ้ำ เนื่องจากสาเหตุอื่นที่ไม่เกี่ยวข้องกับ
ความผิดปกติแต่กำเนิด/ทารกวิรูป ใช้ต่อแต่ลดขนาดลง ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ระบุสาเหตุ)…………….......................………
อื่นๆ ที่มีความสำคัญทางการแพทย์ เปลี่ยนวิธีการบริหารยา ไม่สามารถติดตามผลได้
(ระบุ)………….…………….……………………........................…
ข้อมูลผู้รายงาน แหล่งที่เกิดเหตุการณ์ และแหล่งที่ส่งรายงาน สาเหตุการเกิด
ชื่อผู้วินิจฉัยอาการ……….……………..……….……………….……………………….…..................................................................................….. Product reaction (ADR/vaccine reaction) ความคลาดเคลื่อนทางยา

เป็น แพทย์ เภสัชกร พยาบาล อื่นๆ (ระบุ)……......................………… ระบุระดับความน่าจะเป็น ความคลาดเคลื่อนด้านบริหารจัดการ
ชื่อผู้ประเมิน/บันทึกรายงาน (ผู้รายงาน)…………………..………...………………………….. ใช่แน่นอน (Certain) เหตุการณ์อื่นที่เกิดร่วมกัน (coincident)
เป็น แพทย์ เภสัชกร พยาบาล อื่นๆ (ระบุ)……......................………… น่าจะใช่ (Probable) ความบกพร่องของผลิตภัณฑ์สุขภาพ
วันเดือนปีที่บันทึกรายงาน.......................................................................................................................................................... อาจจะใช่ (Possible) อุบัติเหตุ
แหล่งที่เกิดเหตุการณ์..................................................................................................................................................................... ไม่น่าใช่ (Unlikely) ฆ่าตัวตาย
จังหวัด..............................................................................................................โทร................................................................................ ไม่สามารถระบุระดับ (Unclassified) ใช้ในทางที่ผิด
แหล่งที่ส่งรายงาน............................................................................................................................................................................. (ระบุเหตุผล).........................................................…… อื่นๆ (ระบุ)…………..................................……......…………
จังหวัด..............................................................................................................โทร................................................................................ ……………...............................................………………………...
 HPVC Form – 7 (HERB-ED-01)
)
แบบสรุปการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ ยาจากสมุนไพร
ชื่อผลิตภัณฑ์ ยา....................................ประจาเดือน………………………….…..พ.ศ…………………………
ชื่อสถานพยาบาล..................................................................... รหัสสถานพยาบาล
1.ข้ อมูลเกี่ยวกับยาจากสมุนไพร
1.1 แหล่งที่มาของผลิตภัณฑ์
ซื ้อสาเร็ จรูป รหัสยา 24 หลัก……..…….................…………………....…(ถ้ ามี)
ผลิตเอง รหัสยา 24 หลัก……..…………………....................….....…(ถ้ ามี)
ซื ้อวัตถุดิบมาบรรจุ รหัสยา 24 หลัก…….........………………….........…..…...…(ถ้ ามี)
อื่นๆ(โปรดระบุ)................................. รหัสยา 24 หลัก……..……………………................….....…(ถ้ ามี)
1.2 รูปแบบ
ยาเม็ด ยาลูกกลอน ยาแคปซูล ยาผง ยาต้ ม ยาชง
ยาน ้า ยาทิงเจอร์ ยาครี ม ยาเจล ยาขี ้ผึ ้ง ลูกประคบ
อื่นๆ (โปรดระบุ)................................................................
1.3 ชื่อผู้ผลิต(ตามข้ อ 1.1)………….........…………………………ที่อยูผ่ ้ ผู ลิต………………....……...........................

2.สรุ ปรายงานการเกิดเหตุการณ์ ไม่ พึงประสงค์ *

2.1 จานวนใบสัง่ ยาจากสมุนไพรในรอบ 1 เดือน...............................ฉบับ
2.2 จานวนผู้ป่วยทีเ่ กิดเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์.................................ราย
หมายเหตุ : หากไม่เกิดอาการไม่พงึ ประสงค์ (zero report) ให้ ระบุในช่องจานวนผู้ป่วยทีเ่ กิดเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์วา่ เป็ นศูนย์ราย

เลขที่ โรคประจาตัว เหตุการณ์ ไม่ ความร้ ายแรงของ วันที่เริ่มเกิด สาเหตุท่ ีใช้ แหล่ งที่รับ
ลาดับ รายงาน เพศ อายุ และภาวะอื่นๆ พึงประสงค์ เหตุการณ์ ไม่ พงึ ประสงค์ เหตุการณ์ ไม่ พงึ ยา ผลิตภัณฑ์
(HPVC No.) (มีให้ ระบุ /ไม่ มี) (adverse event) (Y=ร้ ายแรง/N=ไม่ ร้ายแรง) ประสงค์ (วัน) /ข้ อบ่ งใช้ (1.1/1.2/2)**

* โปรดแนบรายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ (กรณีสง่ รายงาน online แนบเฉพาะรายงานที่ร้ายแรง)

** หากเกิด AE ให้ ระบุแหล่งที่รับผลิตภัณฑ์ด้วยว่ามาจากทีใ่ ด 1.โรงพยาบาลได้ รับโดย (1.1มีใบสัง่ แพทย์ 1.2ไม่มีใบสัง่ แพทย์) 2.แหล่งอื่นๆ
ผู้จดั ทารายงาน : .......................................................................วันที่จดั ทารายงาน................ เดือน...........พ.ศ................................
โทรศัพท์ : ................................................................................. e-mail address : ..........................................................................
 HPVC Form – 8 (HERB-ED55-02)

แบบสุรปผลกำรเฝ้ำระวังควำมปลอดภัยจำกกำรใช้ยำจำกสมุนไพร

โรงพยำบำล .............................................. ประจำเดือน........................................

ปริมำณกำรใช้ (เดือน)

แหล่งที่มำของ จำนวนผู้ปว่ ย จำนวนผู้ปว่ ย

ลำดับ ชื่อผลิตภัณฑ์ รหัสตัวยำ 24 หลัก รูปแบบยำ ผู้ผลิต จำนวนใบสั่ง
ผลิตภัณฑ์ ที่ใช้ยำ ADR ที่เกิด AE
(ฉบับ)
(รำย) (รำย)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

หมำยเหตุ :
* ให้ระบุแหล่งที่มาของผลิตภัณฑ์ด้วยว่ามาจากแหล่งใด 1.ซื้อสาเร็จรูป 2.ผลิตเอง 3.ซื้อวัตถุดิบมาบรรจุ 4.แหล่งอื่นๆ (โปรดระบุ)
** ให้ระบุรูปแบบด้วยว่ามาจากรูปแบบใด 1.ยาเม็ด 2.ยาลูกกลอน 3.ยาแคปซูล 4.ยาผง 5.ยาต้ม 6.ยาชง 7.ยาน้า 8.ยาทิงเจอร์ 9.ยาครีม 10.ยาเจล 11.ยาขี้ผึ้ง 12.ลูกประคบ 13.อื่นๆ (โปรดระบุ)
*** ถ้ามีข้อมูล