หลักการสําคัญ

๑. คุ ้มครองผู ้บริโภคด ้านยา

๒. ประสท ิ ธิผล ความปลอดภัย คุณภาพ
พระราชบัญญัตย
ิ า พ.ศ.๒๕๑๐ ๓. รัฐควบคุม ไม่ใชก ่ ารกํากับดูแล
และฉบับแก ้ไขเพิม
; เติม ๔. เป็ นปั จจัย ๔ ของมนุษย์ , เป็ นความอยูร่ อดของชาติ
๕. วงจรของยา
นศภ. ม.อุบลราชธานี คัดเลือก
ผลิตจัดหา
กระจาย
์ น
ภก.วรวิทย์ กิตติวงศส ุ ทร
ใช ้
ตรวจสอบ/เฝ้ าระวัง

เจตนารมณ์ : เพือ 8 ความปลอดภัยและสวัสดิภาพ - การโฆษณา

ของประชาชน
- พนักงานเจ ้าหน ้าที8
(ไม่มเี รือ
8 ง การพัฒนาอุตสาหกรรมยา)
- บทลงโทษฝ่ าฝื นกฎหมาย
โครงสร ้างกฎหมาย
- นิยาม พระราชบัญญัตย ิ า กําหนดในเรือ
8 ง
- คณะกรรมการยา / สนง.คณะกรรมการอาหารและยา
- กฎกระทรวง
- การควบคุมการผลิต การนํ าเข ้า การจําหน่าย
- การขึน[ ทะเบียนตํารับ, การเพิกถอนทะเบียนตํารับยา
- ประกาศกระทรวง
- หน ้าทีข^ องผู ้ประกอบธุรกิจ - ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
- หน ้าทีข ^ องเภสช ั กรผู ้มีหน ้าทีป
^ ฏิบต
ั ก
ิ าร ยา
- ประเภทของยาที^ ห ้าม ผลิต จําหน่าย นํ าเข ้า
ม.๑ ชอื8 “พระราชบัญญัตย ิ า พ.ศ.๒๕๑๐”
ข ้อยกเว ้น ๑ ๒ และ ๔
ม.๒ ราชกิจจานุเบกษา
ม.๓ ยกเลิกพระราชบัญญัตเิ ก่า
- ้
มุง่ หมาย ใชทางเกษตร อุตสาหกรรม ตามที8
ม.๔ นิยาม
รมว.ประกาศ
- อะไรเป็น ยา ตามกฎหมายนี2
๑. P’copea รมว.ประกาศ
๒. มุง่ หมาย วินจ ิ ฉั ย บําบัด บรรเทา รักษา - มุง่ หมาย อาหารมนุษย์ เครือ8 งกีฬา เครือ8 งมือ
ั ว์ สง่ เสริมสุขภาพ เครือ
8 งสําอาง เครือ
8 งมือการ
ป้ องกันโรค ความเจ็บป่ วย มนุษย์ สต
ประกอบวิชาชพ ี เวชกรรม ประกอบโรคศล ิ ปะ
๓. เภสช ั เคมีภณ
ั ฑ์ และ กึง8 สําเร็จรูป
๔. มุง่ หมาย เกิดผลต่อสุขภาพ โครงสร ้าง
การทําหน ้าทีใ8 ดๆของร่างกาย

หล ักการ : ผลิต ขาย นํ าเข ้ามา หรือ สงั4 เข ้ามาใน

ยา
ราชอาณาจักร ต ้องขออนุญาต
ตามหลักเกณฑ์ วิธกี ารและเงือ
4 นไข
ในกฎกระทรวง
แผนปั จจุบน
ั แผนโบราณ ข้อยกเว้น :
ผลิต - กระทรวง กรมในหน ้าทีป ^ ้ องกัน บําบัดโรค
ยาสามัญประจําบ ้าน
ยาอันตราย สภากาชาดไทย องค์การเภสช ั กรรม
ยาควบคุมพิเศษ - ตามใบสงั^ ยา สําหรับ คนไข ้เฉพาะราย
ยาสมุนไพร ขาย - ยาสมุนไพรไม่ใชย ่ าอันตราย ควบคุมพิเศษ
- ยาสามัญประจําบ ้าน
ยาแผนปั จจุบน ่ าอันตราย
ั เฉพาะยาบรรจุเสร็จทีไE ม่ใชย - แพทย์ ทันตแพทย์ สต ั วแพทย์ ขายให ้คนไข ้
หรือยาควบคุมพิเศษ
เฉพาะรายของตน
 ใบอนุญาต ยาสามัญประจําบ ้าน
แผนปั จจุบนั แผนโบราณ
- ผลิต - ผลิต รมว. ประกาศในราชกิจจานุเบกษา โดยคําแนะนํ าของ
- นํ าสงั^ - นํ าสงั^ คณะกรรมการยา
- ขายยาแผนปั จจุบนั (ขย.๑) - ขายยาแผน
โบราณ - สูตรตํารับ
- ขายสง่ ยาแผนปั จจุบน ั - ข ้อความแสดงในฉลากตรงตามประกาศฯ
- ขายยาแผนปั จจุบน ั บรรจุเสร็จฯ (ขย.๒) - ขนาดบรรจุ
- ขายยาแผนปั จจุบน ั บรรจุเสร็จสําหรับสต
ั ว์
ผลิต ต ้องขออนุญาต
ผู ้อนุญาต เลขาธิการ อย. ขาย ไม่ต ้องขออนุญาต
ผู ้ว่าราชการจังหวัด

ความแตกต่าง - ความแรงสารออกฤทธิi
ปริมาณสาร Active Ingredient
ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ แสดงฤทธิท
i าง รักษาทางห ้องปฏิบต
ั ก
ิ าร

ั กร สงั^ จ่ายได ้
เภสช ั กรจ่ายตาม
เภสช - ผลิต : ทํา ผสม ปรุง แปรสภาพ เปลีย 8 นรูปยา แบ่ง
ใบสงั^ ยา ยาโดยมีเจตนาให ้เป็ นยาบรรจุเสร็จ จะมีฉลาก
หรือไม่กต็ าม
เภสชั กร ชน
ั[ ๑
ปรุง และ จ่าย - ขาย : ขายปลีก ขายสง่ จําหน่าย จ่าย แจก
แลกเปลีย8 น เพือ8 ประโยชน์ทางการค ้า และให ้
รวมถึงการมีไว ้เพือ
8 ขาย
 ฉลาก และ เอกสารกํากับยา ั พันธ์ของผู ้เกีย
ความสม 8 วข ้อง

- แตกต่างกันอย่างไร
- เหตุใดต ้องกําหนดให ้มีทงั w ๒ อย่าง คณะกรรมการ เสนอ
รัฐมนตรี
ออกกฎกระทรวง
กระทรวง
ยา ความเห็น ประกาศกระทรวง

เภสชั กรชน
ั w หนึง8 และ เภสช
ั กรชน
ั w สอง
สํานักงานคณะกรรมการ
ดูมาตรา ๔๐ อาหารและยา
พนักงานเจ ้าหน ้าทีE

ดําเนินการให ้เป็ นไป

ตามกฎหมาย ระเบียบ

อํานาจ คณะกรรมการยา
เสนอแนะ/ให ้ความเห็น ต่อ รัฐมนตรี (๑๙-๒๓ คน)
มาตรา ๑๐,๗๖,๗๗ องค์ประกอบ ปลัด สธ. ประธาน
- การอนุญาตทุกประเภท การขึน Z ทะเบียนตํารับยา
ข ้าราชการ สธ. ๖ คน
- การพักใช ้ เพิกถอนใบอนุญาต, ทะเบียนตํารับยา
- หลักเกณฑ์ตา่ งๆ เชน ่ การผลิต การตรวจสอบ ฯลฯ ข ้าราชการ นอก สธ. ๕ คน
- ตํารายา วัตถุเป็ นยา ยาอันตราย ควบคุมพิเศษ สามัญ (คณบดีคณะเภสช ั ฯ ๒ คน)
ประจําบ ้าน ยาทีต
E ้องบอกวันหมดอายุ อายุการใชยา ้ คําเตือน
โรคทีหE ้ามโฆษณา กําหนดจํานวนร ้านยาในแต่ละท ้องทีE กําหนด ผู ้ทรงคุณวุฒ ิ ๕ – ๙ คน รมว.
ด่านนํ าเข ้า แต่งตัง[
มาตรา ๘๖ ทวิ (อย่างน ้อย ๒ คน เป็ นผู ้ประกอบโรค
- แก ้ไขทะเบียนตํารับยา ศลิ ปะ
มาตรา ๙๘
แผนโบราณ )
- การถอนคําสงัE พักใชใบอนุ
้ ญาตก่อนกําหนด
รองเลขาธิการ อย. กก./
เลขานุการ
คุณสมบัตข
ิ องผู ้รับอนุญาต ผู ้รับอนุญาต
ข ้อห ้าม
บุคคลดังต่อไปนี[ เป็ นผู ้รับอนุญาตได ้หรือไม่
ม.๑๙
- บุคคลต่างด ้าว
- ผลิต ขาย นอกสถานทีอ^ นุญาต
- ผู ้ขับรถยนต์เมาสุรา ไปชนผู ้อืน ^ บาดเจ็บสาหัส ถูก
- ผลิต ขาย ไม่ตรงตามประเภทใบอนุญาต
ศาลสงั^ จําคุก ๑ ปี
- ขายยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ แผนปั จจุบน
ั ให ้ ขย.๒
- ผู ้ทีฉ ^ ถูกศาลสงั^ จําคุก ๑ ปี โดยให ้
^ ้อโกงทรัพย์ผู ้อืน
รอลงอาญา ๒ ปี
- ผู ้เป็ นโรคเรือ [ น แขนกุด ม.๓๐ ย ้ายสถานทีก^ อ
่ นรับอนุญาต
- ผู ้ทีใ^ ชช้ อ
ื^ ร ้าน “หมอยา” ซาํ[ กับร ้านทีต
^ งั [ อยู่ ม.๓๑ ผลิตยาแผนปั จจุบน ั กรไม่อยู่
ั ระหว่างทีเ^ ภสช
ใกล ้เคียง ม.๓๒ ขายยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ระหว่างที^
เภสชั กรไม่อยู่

ความแตกต่างของหน ้าที8 ฉลากยา

ผู ้รับอนุญาตผลิต ข ้อความพืน[ ฐาน ๘ รายการ
ผู ้รับอนุญาตขาย ๑. ชอื^ ยา ๕. Lot no.
ผู ้รับอนุญาตขายสง่ ๒. เลขทะเบียนยา ๖. ชอื^ ผู ้ผลิต และจังหวัดทีต
^ งั [
ผู ้รับอนุญาตนํ าสงั^ ๓. ปริมาณบรรจุ ๗. วัน เดือน ปี ผลิต
๔. สูตรยา ๘. วัน เดือน ปี หมดอายุ
ั กร
หน ้าทีเ8 ภสช
เพิม
^ เติม
้
๑.หากเป็ น ยาอันตราย ควบคุมพิเศษ ยาใชภายนอก ยาใช ้
ั พันธ์ ม.๓๙(๔), ม.๒๖(๔), ม.๑๓(๒)
ให ้ดูความสม
เฉพาะที^ สามัญประจําบ ้าน ยาสําหรับสต ั ว์
และ ม.๔ นิยามคําว่า “ผลิต”
๒.คําเตือน
บทบัญญัตเิ รือ
^ ง
ยาทีห
8 ้าม ผลิต ขาย นํ าเข ้า
- เภสชั กรเป็ นผู ้มีหน ้าทีป
^ ฏิบต
ั ก
ิ ารได ้เพียงแห่งเดียว
(ม.๑๔ วรรค ๒) ม.๗๒ ยาปลอม ผิดมาตรฐาน เสอ ื^ มคุณภาพ
ไม่ขน
ึ[ ทะเบียน ถูกเพิกถอน ถูกยกเลิก
- เภสชั กรห ้ามทําหน ้าทีโ^ ดยไม่มช ื^ เป็ นผู ้มีหน ้าที^
ี อ
ปฏิบตั ก
ิ าร (ม.๔๕) ม.๗๕ ทวิ ยาชุด

ยาปลอม
แสดงฉลากปลอม เป็ น ยาปลอม
- ดูทตีE วั ยาสําคัญ
(๑) เทียมทังZ หมด หรือบางสว่ น ื8 เป็ นยาอืน
(๒) แสดงชอ ิw อายุ
8 หรือ วันเดือนปี สน
(๕) สารออกฤทธิi ขาดหรือเกินร ้อยละ ๒๐ จากเกณฑ์ตําE สุดหรือ
สูงสุด
ซงึ8 มิใชค ่ วามจริง
(๓) แสดงชอ ื8 เครือ
8 งหมายของผู ้ผลิต หรือทีต 8 งั w
ปลอม ผิดมาตรฐาน ได้มาตรฐาน ผิดมาตรฐาน ปลอม สถานทีผ 8 ลิตยา ซงึ8 มิใชค
่ วามจริง
(๔) แสดงเป็ นยาตามตํารับยาทีข ึw ทะเบียนไว ้ ซงึ8
8 น
72 90 110 132
มิใชค ่ วามจริง
 ยาผิดมาตรฐาน ื8 มคุณภาพ
ยาเสอ

- ปริมาณตัวยาสําคัญ ผิดไปจากเกณฑ์มาตรฐาน - ยาทีส ิw อายุตามทีแ

8 น 8 สดงไว ้ในฉลาก
แต่ไม่ขาดหรือเกินร ้อยละ ๒๐
8 ปรสภาพ จนตัวยาสําคัญเหลือน ้อย อยูใ่ น
- ยาทีแ
- ผิดไปจากเกณฑ์ทก ี8 ําหนดเรือ
8 ง ความบริสท
ุ ธิi ื8 มคุณภาพ
เกณฑ์ เป็ นยาปลอม หรือยาเสอ
8 ซงึ8 มีผลต่อคุณภาพยา
หรือ ลักษณะอืน

เหตุแห่งการเพิกถอนทะเบียนยา
เหตุแห่งการยกเลิกทะเบียนตํารับ
- ไม่มส ี รรพคุณตามทีข 8 น
ึw ทะเบียนไว ้
- รัฐสงั8 ยกเลิก เพราะ มิได ้ผลิต นํ าเข ้า เป็ นเวลา
- อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู ้ใช ้
ติดต่อกัน ๒ ปี
- เป็ นยาปลอม
- มุง่ หมายเป็ นอาหารควบคุมพิเศษ
- เจ ้าของทะเบียนยา ขอยกเลิก
- 8 งสําอางและได ้ขึน
มุง่ หมายเป็ นเครือ w ทะเบียน

คําวินจ
ิ ฉั ยของ รมว. เป็ นทีส
8 ด
ุ
 การขึน
w ทะเบียนตํารับยา การขึน
w ทะเบียนตํารับยา

ข ้อยกเว ้น ข ้อห ้าม

๑. เภสช ั เคมีภณ
ั ฑ์ เภสช ั เคมีภณ
ั ฑ์กงึ8 สําเร็จรูป ซงึ8 - เป็ นยาปลอม หรือ ยาถูกเพิกถอนทะเบียน
มิใชย ่ าบรรจุเสร็จ - แจ ้งรายละเอียดไม่ครบ ม.๘๐
๒. ยาสมุนไพร - ไม่น่าเชอ ื8 ถือในสรรพคุณ หรืออาจไม่ปลอดภัย
๓. ยาตัวอย่าง ทีไ8 ด ้รับอนุญาตให ้ผลิตหรือนํ าเข ้า - ใชช้ อื8 ทํานองโอ ้อวด ไม่สภ ุ าพ หรืออาจทําให ้
เพือ
8 ขอขึนw ทะเบียน เข ้าใจผิดจากความจริง
- ใชช้ อ ื8 ไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของ
ไทย หรือสอ ่ ไปในทางทําลายคุณค่าภาษาไทย

การโฆษณา ข ้อห ้าม

หลักการ : โฆษณาได ้ โดยต ้องได ้รับอนุญาตก่อน - เป็ นยาบํารุงกาม หรือยาคุมกําเนิด

ปฏิบต
ั ต
ิ ามเงือ
4 นไขทีผ
4 ู ้อนุญาตกําหนด - ไม่แสดง สรรพคุณ ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ
- ไม่รับรอง ยกย่องสรรพคุณ โดยบุคคล
ข ้อห ้าม - ไม่แสดงสรรพคุณรักษาโรคตามที4 รมว.ประกาศ
- ไม่โอ ้อวดสรรพคุณ ว่าศก ั ดิส ิ ธิT หายขาด หรือใช ้
T ท - ไม่สภุ าพ หรือโดยร ้องรําทําเพลง หรือแสดงความ
ถ ้อยคําทํานองเดียวกัน ทุกข์ทรมานของผู ้ป่ วย
- ไม่ทําให ้เข ้าใจว่ามีตวั ยา แต่ความจริงไม่ม ี หรือมีแต่ - ห ้ามแถมพก ออกสลากรางวัล
ไม่เท่าทีท4 ําให ้เข ้าใจ
- เป็ นยาแท ้งลูก หรือขับระดูอย่างแรง
 ตัวอย่างเพิม
8 ความเข ้าใจ
พนักงานเจ ้าหน ้าที8
1. Paracetamol 500 mg tab. ขวดละ 1,000 tab
- ทําไมต ้องมีพนักงานเจ ้าหน ้าที8 2. Paracetamol 500 mg tab. แผงละ 4 เม็ด

้ กการใด
- อํานาจทีใ8 ห ้แก่พนักงานเจ ้าหน ้าที8 ใชหลั
- เหตุทก ี8 ําหนดให ้ พนักงานเจ ้าหน ้าที8 เป็ น
เจ ้าพนักงาน ตามประมวลกฎหมายอาญา
3. Paracetamol Elixir 120 mg / 5 ml 60 ml
4. Paracetamol Syrup 125 mg / 5 ml 60 ml
5. Paracetamol Syrup 120 mg / 5 ml (No Alcohol)
1,000 ml

ตัวอย่างเพิม
8 ความเข ้าใจ เพิม
8 เติม

1. Chlorpheniramine 2 mg tab. บรรจุแผง 4 เม็ด ประกาศยาสามัญประจําบ ้าน

2. Chlorpheniramine 2 mg tab. บรรจุ 500 เม็ด - ให ้คําว่า “ยาสามัญประจําบ ้าน” อยูใ่ นกรอบ สเี ขียว
3. Chlorpheniramine 4 mg tab. บรรจุแผง 4 เม็ด - แสดงวันสน ิ[ อายุ ๒ ปี สําหรับยานํ[ า
๓ ปี สําหรับยารูปแบบอืน
^
4. ยาแก ้ไอนํ[ าดํา
5. Multivitamin ประกาศปรับ “ยาอันตราย” ให ้เป็ น “ยา ขย.๒” ๑๓ ตัว
- ดู Chlorpheniramine (รายการที^ ๔ และ ๖.๑)
- ดู Mebendazole (รายการที^ ๑๑ และ ๔.๑)
 ยาควบคุมพิเศษ
เมล็ดสลอด
นํ[ ามันสลอด
Bitter Almond Oil
Bitter Apricot Oil
General Anesthetics
Retinoid
Diagnostic agents
เรือ
8 ง คําเตือน
ตัวอย่าง แอสไพริน
้
๑. ห ้ามใชในเด็ ก ตํา^ กว่า ๑ ปี และหญิงตัง[ ครรภ์ระยะใกล ้
คลอด
๒. ห ้ามใชส้ ําหรับลดไข ้ในผู ้ป่ วยเป็ นโรคไข ้หวัดใหญ่
อีสกุ อีใส และไข ้เลือดออก
๓. ห ้ามใชส้ ําหรับคนไข ้ซงึ^ เป็ นโรคแผลในระบบทางเดิน
อาหารและโรคหอบหืด