OSPE

...กฎหมาย...
By นศภ.บวร บุตรดีสิงห์
 พ.ร.บ. ยา 2510
 ยา = วัตถุ ใช้ บำบัด รั กษา ป้องกัน บรรเทา วินิจฉัย โรคคน,สัตว์ เภสัช
ภัณฑ์ เคมีภณ ั ฑ์ มุ่งให้ เกิดผลต่ อสุขภาพ โครงสร้ าง ร่ างกาย ไม่ ใช่ ใช้ ใน
การเกษตร อุตสาหกรรม อาหาร เครื่ องสำอาง เครื่ องมือ หรื ออะไรที่ไม่ ย่ ุง
กับร่ างกายมนุษย์ โดยตรง

 ยาสมุนไพร = ยาจากพืช สัตว์ แร่ ธาตุ ฯลฯ จับมาสับ หั่น เห็นรู ปเดิมๆอยู่

 ยาแผนโบราณ = ยาสมุนไพร บด ผสม ปรุ ง ไม่ เห็นรู ปเดิม

www.wondershare.com
 รายละเอียด

 หมวด 1 คณะกรรมการยา
 หมวด 2 การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเกีย ่ วก ับยาแผน
ปัจจุบ ัน
 หมวด 3 หน้าทีข
่ องผูร้ ับอนุญาตเกีย ่ วก ับยาแผนปัจจุบ ัน
 หมวด 4 หน้าทีข่ องเภสชกร ั
 หมวด 5 การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเกีย ่ วก ับยาแผน
โบราณ
 หมวด 6 หน้าทีข ่ องผูร้ ับอนุญาตเกีย ่ วก ับยาแผนโบราณ
 หมวด 7 หน้าทีข ่ องผูป้ ระกอบโรคศล ิ ปะแผนโบราณ
 หมวด 8 ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสอ ื่ มคุณภาพ
 หมวด9 การประกาศเกีย ่ วก ับยา
 รายละเอียด

 หมวด 10 การขึน้ ทะเบียนตำร ับยา

 หมวด 11การโฆษณา
 หมวด 12 พน ักงานเจ้าหน้าที่
 หมวด 13 การพ ักใชใ้ บอนุญาตและการเพิกถอน
ใบอนุญาต
 หมวด 14 บทกำหนดโทษ
 หมวด 2 การขออนุญาตและออกใบอนุญาต
เกีย
่ วก ับยาแผนปัจจุบ ัน

ม.12 – ห้ ามมิให้ ผ้ ูใดผลิต/ขาย/ นำสั่งยาเข้ ามาในประเทศ เว้ นแต่

จะได้ รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต
ม.13 – บทบัญญัติ ม.12 ไม่ ใช้ บังคับแก่
 กระทรวง ทบวง กรม
 แพทย์, ทันตแพทย์ สำหรับคนไข้ ของตน
 ยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย ยาสามัญประจำบ้ าน
 นำยาเข้ าประเทศมาใช้ เองได้ 30 วัน

www.wondershare.com
 หมวด 3 หน้าทีข ่ องผูร้ ับอนุญาต
เกีย
่ วก ับยาแผนปัจจุบ ัน

 ม.19 ห้ ามมิให้ ผ้ ูรับอนุญาต

(1) ผลิต/ขายยานอกสถานที่ เว้ นแต่ เป็ นการขายส่ ง
(2) ผลิต/ขายยาไม่ ตรงตามประเภทของใบอนุญาต

 ม.21 ผู้รับอนุญาตต้ องมีเภสัชกรชัน้ หนึ่ง/สอง เป็ นผู้มีหน้ าที่ปฏิบัติ

การ ประจำอยู่ตลอดเวลาที่เปิ ดทำการ

 ม.32 ห้ ามมิให้ ผ้ ูรับอนุญาตขายยาอันตราย/ยาควบคุมพิเศษใน

ระหว่ างที่เภสัชกรไม่ อยู่ปฏิบัตหิ น้ าที่
www.wondershare.com
 หมวด 4 หน้าทีข ั
่ องเภสชกร

 ม.39 ให้ เภสัชกรประจำอยู่ ณ สถานที่ขายยาตลอดเวลาที่เปิ ด

ทำการ และมีหน้ าที่ดังนี ้
(1) ควบคุมการแยกเก็บยา
(3) ควบคุมการขาย
(6) ควบคุมการส่ งมอบยาอันตราย/ควบคุมพิเศษ
(7) ควบคุมการทำบัญชียา

www.wondershare.com
 ื่ ม
หมวด 8 ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสอ
คุณภาพ

 ม.72 ห้ ามมิให้ ผ้ ูใดผลิต ขาย นำสั่งยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อม

คุณภาพ ยาที่ไม่ ได้ ขนึ ้ ทะเบียน ยาที่ถูกถอนทะเบียน
 ม.73 ยาปลอม  ม.74 ยาผิดมาตรฐาน
 ทำเทียม  ความแรง±  20%
 แสดงชื่อยาเป็ นอื่น
 วันหมดอายุไม่จริ ง  ม.75 ยาเสื่อม
 ผู้ผลิต สถานที่ผลิตปลอม  หมดอายุตามฉลาก
 ตำรับที่ขึ ้นทะเบียนปลอม  แปรสภาพเป็ นยาปลอม/ยาผิดมาตรฐาน
 ความแรง ±>20%
 ม.75 ทวิ– ห้ ามขายยาชุด ยกเว้ น เภสัชกร หมอ ทันตะ ขายให้ คนไข้ ตน
 หมวด 11 การโฆษณา

 ม.88 – โฆษณาต้ อง
 ไม่โอ้ อวดสรรพคุณ
 ไม่แสดงสรรพคุณเท็จ/เกินจริ ง
 ไม่ทำให้ เข้ าใจผิดว่ามีสว่ นประกอบซึง่ ที่จริ งไม่มี
 ไม่ทำให้ เข้ าใจว่าทำให้ แท้ ง
 ไม่ทำให้ เข้ าใจว่าเป็ นยาบำรุงกามหรื อยาคุมกำเนิด
 ไม่แสดงสรรพคุณยาอันตราย, ควบคุมพิเศษ
 ไม่มีการรับรองหรื อยกย่อง
 ไม่แสดงสรรพคุณว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษา ป้องกันโรค
เบาหวาน มะเร็ง เรื อ้ น อัมพาต วัณโรค โรคหัวใจ ปอด ตับ ม้ าม ไต
 หมวด 11 การโฆษณา

 ม.88 ทวิ การโฆษณาขายยาทางวิทยุกระจายเสียง เครื่ องขยายเสียง วิทยุ

โทรทัศน์ ภาพยนตร์ สิง่ พิมพ์
(1) ได้ รับอนุมตั ิข้อความ/เสียง/ภาพที่ใช้ ในการโฆษณาจากผู้อนุญาต
(2) ปฏิบตั ิตามเงื่อนไขที่ผ้ อู นุญาตกำหนด
 ประเภทยาตามความเข้ มงวดในการควบคุมกำกับดูแล

ยาควบคุมพิเศษ – รพ., ขย.1 + ใบสั่ง

ยาอันตราย-
ตราย รพ., ขย.1
ยาบรรจุเสร็จ - รพ., ขย.1, ขย.2
ยาสามัญประจำบ้ าน – ทั่วไป
ยาสมุนไพร - ทั่วไป
 ยาควบคุมพิเศษ
 ยามะเร็ง  ARV
 Barbiturates ที่ไม่ ใช่ วัตถุออกฤทธิ์ฯ  Clozapine
 Corticosteroid ที่ไม่ ใช่ ยาอันตราย  Sildenafil (Viagra)
 Clofibrate  Cisapride
 Misoprostol (Cytotec)
 Fenfluramine, Dexfenfluramine
 SMPs
 Chloramphenicol ยกเว้ น ยาหยอดตา  Loratadine IR + Pseudoephedrine SR
 Steroid ชนิดสูดพ่ น  Lamivudine
 Anabolic steroid เดี่ยวๆ  Antipsychotics
 Retinoid (Roaccutane, Acnotin)  Leflunomide
 Oseltamivir (Tamiflu)
 EPO
 Aspirin ยกเว้ นที่ใช้ แก้ ปวด ลดไข้
 Gancyclovir  Phenylbutazone
www.wondershare.com
 ยาอ ันตราย
ยาที่มี Nicotine สำหรับช่ วยการอดบุหรี่
ยาจำพวกcorticosteroids สำหรับใช้ เฉพาะที่
Antihypertensive drugs
Oral hypoglycemic drugs
NSAIDs
Antibiotic
Antifungal
Anticoagulant
Antiviral ยกเว้ นที่ประกาศเป็ นยาควบคุมพิเศษ
ยาฉีดทุกชนิด รวมทัง้ น้ำกลั่นที่ใช้ สำหรับฉีด
 ยาสามัญประจำบ้ าน
 Antacid = Al, Mg Hydroxide ไม่ มี Simethicone
 Sodamint, ยาน้ำ
 Mebendazole 100 mg
 Paracetamol 325, 500 mg แผง 10 เม็ด, ยาน้ำ 120 mg/5cc ขนาด 30,60cc
 CPM 2 mg แผง 4, 10 เม็ด
 แก้ ไอน้ำดำ 60 cc ใหญ่ กว่ านัน้ เป็ น P3

www.wondershare.com
 วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทประเภท 2

Ephedrine Diethylpropion
Fluitrazepam Flurazepam
Ketamine Lormetazepam
Methylphenidate Midazolam
Nitrazepam Phentermine
Pseudoephedrine Temazepam
Triazolam Zolpidem
Zaleplon
 วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทประเภท 4

Alprazolam Bromazepam
Butobarbital
Chlordiazepoxide
Clobazam Clonazepam
Clorazepate Diazepam
Ethyl loflazepate Lorazepam
Medazepam Phenobarbital
Pinazepam Prazepam
Tofisopam
www.wondershare.com
 ยาเสพติดให้ โทษ

N2 N3
 Codeine PO4  Codeine (Antitussive)
 Cocaine  Codeine (Analgesic)
 Fentanyl Citrate  Dextropropoxyphene
 Methadone HCl  Diphenoxylate HCl
 Morphine SO4 (Lomotil)
 Pethidine HCl  Medicinal Opium
 Medicinal Opium
ในยาแก้ ไอน้ำดำ ขนาด>60ml
www.wondershare.com
 พรบ.วิชาชพ ั
ี เภสชกรรม พ.ศ.2537

ั
 หมวด 1 สภาเภสชกรรม
 หมวด 2 สมาชก ิ
 หมวด 3 คณะกรรมการ
 หมวด 4 การดำเนินการของคณะกรรมการ
 หมวด 5 การควบคุมการประกอบวิชาชพ
ี
ั
เภสชกรรม
 หมวด 6 พน ักงานเจ้าหน้าที่
 หมวด 7 บทกำหนดโทษ
 ี
หมวด 5 การควบคุมการประกอบวิชาชพ
ั
เภสชกรรม

ั
 ม.28 ห้ามมิให้ผใู ้ ดทีไ่ ม่ใชเ่ ภสชกรทำการประกอบวิ
ชาชพี
ั
เภสชกรรม เว้นแต่
-ปรุงยากินเอง
-น ักเรียน นศ.ฝึ กห ัด/อบรม ภายใต้การควบคุมของเภสชกร ั
-กระทรวง ทบวง กรม

้ ำว่า ภก. ภญ. นำหน้าชอ

ม.29 ห้ามมิให้ผใู ้ ดใชค ื่
ม.30 ห้ามมิให้ผใู ้ ดใชค้ ำ/ข้อความทีแ
่ สดงว่าตนมีความรู ้
ความชำนาญในการประกอบวิชาชพ ั
ี เภสชกรรม
ั
ม.33 เภสชกรต้ องร ักษาจรรยาบรรณแห่งวิชาชพ ี ตามที่
ั
กำหนดไว้ในข้อบ ังค ับสภาเภสชกรรม
 ี
หมวด 5 การควบคุมการประกอบวิชาชพ
ั
เภสชกรรม

 ม.42คณะกรรมการมีอำนาจวินจ ี้ าด
ิ ฉ ัยชข
อย่างใดอย่างหนึง่ ต่อไปนี้
(1)ยกข ้อกล่าวหาหรือข ้อกล่าวโทษ
(2)ว่ากล่าวตักเตือน
(3)ภาคทัณฑ์
้
(4)พักใชใบอนุ ญาต( ไม่เกิน2ปี )
(5)เพิกถอนใบอนุญาต
 ต ัวอย่างข้อสอบ OSPE

 ให้ระบุประเภทของยาต่อไปนี้ พร้อมทงระบุ
ั้ วา่ จะ
ต้องใชใ้ บสง่ ั ยาในการจ่ายหรือ
ไม่Phentermine, Phenylbutazone
Amitriptyline, Alprazolam, Acyclovir
Alum milk
 ต ัวอย่างข้อสอบ OSPE ปี 2550

 มาขอซอ ื้ ยา PARA-CO (Codeine +Paracetamol tab.)

ในร้านยา
 เติมคำตอบว่ายาต่อไปนีเ้ ป็นยาประเภทใด และขายในร้านยาได้
หรือไม่
-Actifed® แผงละ 20 เม็ด
-Vitamin C แผงละ 10 เม็ด
-Paracetamol 500 mg แผงละ 10 เม็ด
-Lomotil®
-Alprazolam
-Pseudoephedrine 60 mg
 นำใบสง่ ั ยามาขอซอ ื้ ยา Fluoxetine 1 x 1 หล ังอาหาร
เย็นDiazepam 1 x 1 hs.
 ต ัวอย่างข้อสอบ OSPE ปี 2552

 ptมาขอซอ ้ื ยาIsotretinoin และSildenafil

( Viagra® ) ทีร่ า้ นยา
 เติมคำตอบว่ายาต่อไปนีเ้ ป็นยาประเภทใด และขายใน
ร้านยาได้หรือไม่ (8คะแนน)
-CPM 4 mg.
-Carbamazepine 200 mg.
-Fluoxetine
-Dipotassium cloralzepate
(และยาใดทีท่ ำให้งว ่ งนอนได้บา้ ง 2 คะแนน)
 ต ัวอย่างข้อสอบ OSPE ปี 2552

 มีพรบ.ยาวางให้1เล่ม แล้วถามว่า “ในงานกาชาด มีการ

โฆษณายาสมุนไพรร ักษาโรคไตผ่านทางรายการวิทยุ
โดยไม่ได้ขออนุญาต ผิดตามกฎหมายมาตราใด ฐาน
อะไร (ให้ตอบ2มาตรา) ”
 เติมคำตอบว่ายาต่อไปนีเ้ ป็นยาประเภทใด และขายในร้าน
ยาได้หรือไม่
-Decolgen®10แผง
-ยาแก้ไอน้ำดำ 60 ml 5 ขวด
-Disento®
-Prednisolone 30 เม็ด
-PARA-CO (Codeine +Paracetamol tab. )
 ต ัวอย่างข้อสอบ OSPE ปี 2554

 ptมาขอซอ ื้ Viagra® ทีร่ า้ นยา +ถามต่อว่าใชร้ ว่ ม

ก ับISDNได้มย ั้
 ให้ระบุวา
่ ยาต่อไปนีเ้ ป็นยาประเภทใดตามกฎหมาย
ั
เภสชกรจ่ ายได้หรือไม่ (ตงของจริ
ั้ งไว้ดว้ ย สามารถดู
จานวนขวด และจานวนเม็ดได้)
A.Codeine + guaifenasine
B.Pseudoephedrine 60 mg
C. ยาแก้ไอน้ำดำตราเสอ ื ดาว ขนาด60 ml
D.Sulidine® 1 แผง
E.Ambroxol 1 แผง
 ต ัวอย่างข้อสอบ OSPE ปี 2554

ั
 เภสชกรแบ่ งบรรจุ TA creamจากกระปุกยาขนาด
500g ใสก่ ระปุกเล็กๆ ไว้สำหร ับขายให้ผป ู ้ ่ วยในร้าน
ั
ยา ถามว่าจ ัดเป็นการผลิตหรือไม่ และเภสชกรทำผิ ด
กฎหมายหรือไม่ ถ้าผิดจะผิดมาตราใด (ให้หน ังสอ ื
กฎหมายฉบ ับถ่ายเอกสารเล่มบางๆ มา 1 เล่ม)

ั
 ถ้าเภสชกรขึ น้ ป้ายว่าปฏิบ ัติหน้าที่ 2 ที่ ในเวลา
เดียวก ัน ผิดจรรยาบรรณวิชาชพ ี หรือไม่ ผิดข้อใด
และให้เขียนรายละเอียดข้อกฎหมายนนลงในกระดาษั้
คำตอบด้วย (ให้หน ังสอ ื กฎหมายฉบ ับถ่ายเอกสาร
เล่มบางๆ มา 1 เล่ม)
<<<Good Luck >>>