Refresh Pharmacovigilance

AE reporting
ภญ. พัทรียา โภคะกุล
กองยุทธศาสตร์และแผนงาน
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
23 กุมภาพันธ์ 2567
Thai FDA
 กฎระเบียบ แนวทาง : ยา ชีววัตถุและยาเสพติด

• ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง แนวทางสาหรับผู้รับอนุญาตในการรายงาน
ความปลอดภัยของยาที่ใช้ในมนุษย์ ยาเสพติดและ
วั ต ถุ อ อกฤ ทธิ์ ต่ อ จิ ต แ ละประสาทที่ ใ ช้ ท าง
การแพทย์ภายหลังออกสู่ตลาด พ.ศ. 2558

23/2/2024 2

Refresh Pharmacovigilance AE reporting

Thai FDA
 พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 หมวด 5 การขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
หมวด 6 การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้ง
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
มาตรา 42, 51 เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค ให้ผู้อนุญาตโดย
ความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอานาจออกคาสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับ
มาตรา 42 มาตรา 42 (5) ใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร / ผู้รับใบรับแจ้ง
รายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งแก้ไขรายการทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์
สมุนไพรหรือดาเนินการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร

มาตรา 42 (5), 52 (5) ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมี

มาตรา 51 มาตรา 52 (5) อานาจสั่งเพิกถอนใบสาคัญการขึ้นทะเบียนตารับผลิตภัณฑ์สมุนไพร/ ใบ
รับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้งได้ เมื่อปรากฏว่าหรือไม่ดาเนินการ
ติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามคาสั่งของผู้อนุญาตตาม
มาตรา 42 หรือ 51
Refresh Pharmacovigilance AE reporting 23/2/2024 3
Thai FDA
 กฎ ระเบียบ : ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หน้าที่ของผู้รับอนุญาตและผูม้ ีหน้าที่ปฏิบัติการตาม

พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564

• กาหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (เพิ่มเติม)
ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการ
ติดตามการเฝ้าระวัง การประเมินผล ตลอดจนการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565
• กาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการรายงาน
17-Nov-21 4
Refresh Pharmacovigilance AE reporting
Thai FDA
 • ยกเลิกกระบวนการออกเลขทะเบียน
แบบมีเงื่อนไขและการปลด SMP
• มีผลต่อการรายงานยาใหม่ที่ได้รับ
อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนแบบมีเงื่อนไข

23/2/2024 5
Refresh Pharmacovigilance AE reporting
Thai FDA
 (ร่ า ง) แนวทางส าหรั บ ผู้ รั บ อนุ ญ าตในการ
รายงานความปลอดภัยของยาที่ใช้ในมนุษย์ ยา
เสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่
ใช้ทางการแพทย์ภายหลังออกสู่ตลาด
ฉบับปรังปรุง 2567

Refresh Pharmacovigilance AE reporting 23/2/2024 6

Thai FDA
 “WHO : ผู้มีหน้าที่ส่งรายงาน”
ผู้รับอนุญาตผลิต นาหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและผู้ที่ได้รับมอบอานาจ
ให้กระทาแทนตามกฎหมาย กรณีเป็นยาแผนปัจจุบันสาหรับมนุษย์ที่ได้รับ
อนุมัติทะเบียน
ผู้ที่ได้รับอนุญาตตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14
(พ.ศ. 2532) เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการนาหรือ
ผูร้ บั อนุญาต สั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตารับ
ยา กรณีเป็นยาบริจาค

ผู้รับอนุญาตและผู้ที่ได้รับมอบอานาจให้กระทาแทนตามกฎหมาย กรณี
เป็นยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท 23/2/2024 7

Refresh Pharmacovigilance AE reporting

Thai FDA
 ผู้ส่งรายงาน
ผู้ มี ห น้ า ที่ ส่ ง รายงานต้ อ งก าหนดผู้ ส่ ง รายงานข้ อ มู ล ความ
ปลอดภัยที่เป็น Qualified person for pharmacovigilance (QPPV)
หรือ Contact person for pharmacovigilance (CPPV)
มีหน้าที่รับผิดชอบประสานงานด้านข้อมูลความปลอดภัยของยา
ภายหลั ง ออกสู่ ต ลาด รวบรวมและส่ ง รายงานความปลอดภั ย ตามที่
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนด

23/2/2024 8
Refresh Pharmacovigilance AE reporting
Thai FDA
 “WHAT : รายงานอะไร”

01 Individual Case Safety Repots

Other Safety Information

02

23/2/2024 9

Refresh Pharmacovigilance AE reporting

Thai FDA
 Sources of Safety Report

1. Unsolicited report
• Spontaneous report
• Literature report
• Others e.g. press, media, internet, digital media
2. Solicited report
• Clinical trial
• Non-interventional study
23/2/2024 10

• Registries Refresh Pharmacovigilance AE reporting

Thai FDA
 Serious ADR
Other important
medical events Death

Results in persisting
or significant ADR/ Life-threatening
disability or AE
incapacity Requires in-patient
A congenital hospitalization or
anomaly/birth defect prolongation of existing
Thai FDA
hospitalization 23/2/2024
Refresh Pharmacovigilance AE reporting
 การรายงาน ICSRs

ยาที่ได้รับอนุมัติทะเบียน
Serious
ยาบริจาค
AE/ADRs/AEFI
ยาที่ใช้ในไทย < 7 ปี
เหตุการณ์เกิดในประเทศ Non Serious
วัคซีน ยาบริจาค
Other Drug Related
ICSRs Problems

เหตุการณ์เกิด ยาที่ผลิตหรือได้รับอนุมัติ
AE/ADRs/AEFI Serious
ต่างประเทศ ทะเบียนในประเทศ

23/2/2024 12

Refresh Pharmacovigilance AE reporting

Thai FDA
 Other Drug Related Problems

Lack of Product defect Off-label use

effect/therapeutic Immunization error
response decreased related reaction Accidental use Occupational
Co-incident Suicidal attempt exposure
Pregnancy/lactation
exposure Drug abuse Counterfeits or
Vaccine quality-defect
substandard medicine
Over dose related reaction Misuse
Interaction
Medication error

23/2/2024 13

Refresh Pharmacovigilance AE reporting

Thai FDA
 การรายงาน Other Drug Related Problems

Serious AEs รายงาน All other AEs

Other Drug Related
Problems รายงาน LOE /
Non Serious AEs immunization error
related reaction

23/2/2024 14

Refresh Pharmacovigilance AE reporting

Thai FDA
 “WHEN : รายงานเมื่อไหร่”
แหล่งที่เกิดเหตุการณ์ : ในประเทศไทย
ประเภทของ AEs ประเภทยาที่ต้องรายงาน ระยะเวลาที่ส่งรายงานฉบับแรก ระยะเวลาที่ส่งรายงาน
ฉบับเพิ่มเติม
Unexpected -Medicinal products for Notify within 1 day and 15 days
serious AE result human use, including submit a complete report
in death biological products and within 7 days
Expected serious vaccines Notify within 7 day and 15 days
AE result in death - Narcotic drugs and submit a complete report
psychotropic substances within 8 days
- ยาบริจาค
Serious 15 days 30 days

Non-serious All drugs < 7 yrs of use in 2 months 2 months

Thailand, Vaccine, ยาบริจาค 15

Other drugs No report

Refresh Pharmacovigilance AE reporting
-
23/2/2024
Thai FDA
 “WHEN : รายงานเมื่อไหร่”
แหล่งที่เกิดเหตุการณ์ : ต่างประเทศ
ประเภทของ AEs ประเภทยาที่ต้องรายงาน ระยะเวลาที่สง่ ระยะเวลาที่ส่ง
รายงานฉบับแรก รายงานฉบับเพิม่ เติม
serious AE All type of products that Notify within 7 15 days
unexpected produced or authorized day and submit a
or expected from Thailand complete report
result in within 8 days
death
Serious 15 days 30 days
16

Refresh Pharmacovigilance AE reporting 23/2/2024

Thai FDA
 “HOW & WHERE : ICSRs รายงานอย่างไร ส่งไปที่ไหน”

HPVC Form-1

E-Mail AE reporting
adr@fda.moph.go.th Skynet : ผู้ประกอบการ

23/2/2024 17

Refresh Pharmacovigilance AE reporting

Thai FDA
 Other Safety Information

PBRER, Periodic Benefit Risk Evaluation

PSUR Report (PBRER) หรือ Periodic
Safety Update Report (PSUR)
ข้อมูลความปลอดภัยอื่น ๆ เช่น ่
อืนๆ
Update Regulatory Safety

RMP

แผนจัดการความเสี่ยงภายหลังออกสู่ท้องตลาด
(Risk Management Plan ver. post marketing) 23/2/2024 18

Refresh Pharmacovigilance AE reporting

Thai FDA
เป็นองค์กรหลักด้านคุม้ ครองผู้บริโภคและส่งเสริมผู้ประกอบการด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประชาชนสุขภาพดี

23/2/2024 19

Refresh Pharmacovigilance AE reporting

Thai FDA