Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine PoU Site Training and Education - Ver07162021 - TH PDF

Current as of July 15, 2021.
Please see Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet for Healthcare Providers
Administering Vaccine (Vaccination Providers) including Full EUA Prescribing Information available at www.cvdvaccine.com.
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine

Training & Education
เอกสารประกอบการประชุมชีแจงแนวทางการให้บริการวัคซีนโควิดไฟเซอร์ (Pfizer)
30 กรกฎาคม 2564
Current as of July 15, 2021. Please see Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine 1
(Vaccination Providers) including Full EUA Prescribing Information available at www.cvdvaccine.com and Local Prescribing Information
For Healthcare Professionals Only. For Training and Educational purposes, do not distribute.
The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine has not been approved or licensed by
FDA, but has been authorized for emergency use by FDA under an Emergency Use
Authorization to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals
12 years of age and older.
Conditional approval has been granted in several countries worldwide including

Thailand for the product COMIRNATY COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside
modified) for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2
virus, in individuals 12 years of age and older.
Current as of July 15, 2021. Please see Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers)
including Full EUA Prescribing Information available at www.cvdvaccine.com and Local Prescribing Information
2
Before administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, please see
Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet for Healthcare Providers
Administering Vaccine (Vaccination Providers) including Full EUA Prescribing Information
available at www.cvdvaccine.com. and Local Prescribing Information
ข้อมูลในการนําเสนอนี้ อ้างอิงจาก Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet ของ

สหรัฐอเมริกา ณ วันที่ 15 กรกฎาคม 2564 เอกสารกํากับยาฉบับทีไ่ ด้รบั อนุ ญาตในประเทศไทยอาจ
มีเนื้อหาบางส่วนทีแ่ ตกต่าง
ข้อมูลอาจมีการปรับปรุงเมือ่ มีขอ้ มูลใหม่ โปรดอ้างอิงข้อมูลในเอกสารกํากับยาฉบับปั จจุบนั ก่อนใช้ยา
Current as of July 15, 2021. Please see Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine
2
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Training & Education
Objectives Agenda
Vaccination Center Providers will be

able to: 1. Product Packaging Overview
2. Storage, and Transfer
• Properly store, prepare and
administer the Pfizer-BioNTech 3. Preparation & Administration
COVID-19 Vaccine 4. Adverse Event Reporting
• Report Adverse Events 5. Q&A
• Provide resources to get further

information and ask questions
3
Current as of July 15, 2021. Please see Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet for Healthcare Providers
Product Packaging Overview
4
Product Packaging Overview – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Primary Packaging Secondary Packaging
1 2 “Single Carton”
• ยานี้บรรจุในขวดแก้ว สํา หรับ ใช้หลายครัง้ (multi-dose • หนึ่งถาดบรรจุวค

ั ซีนจํานวน 195 ขวด
vial) ชนิ ด preservation free ขนาดความจุ 2 มิลลิลต
ิร
• ในหนึ่งขวด บรรจุวคั ซีน 0.45 มิลลิลติ ร frozen liquid drug
product
• หลังจากเจือจาง แต่ละขวดมีวคั ซีนบรรจุอยู่ 6 โดส โดสละ 0.3
มิลลิลติ ร Current as of July 15, 2021. Please see Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine
5
Storage, and Transfer
10
General Considerations for Storage
ระหว่างการจัดเก็บ ควรจํากัดการสัมผัส ผลิตภัณฑ์ควรเก็บ รัก ษาอยู่ใ น

กับแสงให้น้อยทีส่ ดุ หลีกเลีย่ งการสัมผัส ถาดบรรจุว คั ซีน ตลอดเวลา
โดยตรงกับแสงอาทิตย์หรือแสง จนกว่าจะนําไปใช้
อัลตราไวโอเลต
ขวดวัคซีนต้องถูกวางในตําแหน่ง ขวดวัคซีนเป็ นขวดแก้ว ควร

ตัง้ ขึน้ (upright) ในถาดบรรจุ จัดการอย่างระมัดระวัง
วัค ซีน ตลอดเวลาทีจ่ ดั เก็บ
15
Storage Options for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
PREFERRED
Ultra-Low-Temperature Thermal Shipping Freezer Refrigerator

(ULT) Freezer Container
-80ºC* to -60ºC -90ºC to -60ºC -25°C to -15°C 2°C to 8°C
สามารถเก็บได้สงู สุด สามารถเก็บได้สงู สุด สามารถเก็บได้สงู สุด สามารถเก็บได้สงู สุด

6 เดือ น 30 วัน 2 สัป ดาห์ 1 เดือ น
ทีร่ ะดับอุณหภูมนิ ้ี นับจากวันผลิต ทีร่ ะดับอุณหภูมนิ ้ี ภายใต้เงือ่ นไขที่ ทีร่ ะดับอุณหภูมนิ ้ี ทีร่ ะดับอุณหภูมนิ ้ี
– ตามวันทีร่ ะบุไว้บนฉลาก มีการเติมนํ้าแข็งแห้งอย่างต่อเนื่อง
*
*Refer to the dry ice replenishment guidelines packed in the original thermal shipping container for instructions regarding the use of the thermal shipping container for temporary
storage.
*เอกสารกํากับยา COMIRNATY ระบุอณ
ุ หภูมิ Ultra Low Temperature (ULT) Freezer ที -90 ºC* to -60 ºC
16
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Temperature Change
Considerations
1x
Ultra Low Refrigerated

Freezer
Temperature (ULT) -25 °C to -15 °C Container
Freezer 2 to 8 ºC
-80 ºC* to -60 ºC
or Thermal Shipper
-90 ºC to -60 ºC
เมื่อ วัค ซีน ละลายจากการแช่แ ข็งแล้ว ไม่น ํา กล บั ไปแช่แ ข็งซํา้

*เอกสารกํากับยา COMIRNATY ระบุอณ
ุ หภูมิ Ultra Low Temperature (ULT) Freezer ที -90 ºC* to -60 ºC
17
Redistribution
ุ หภูมิ ต าํ่ เป็ น พิเศษ

ทางเลือ กสํา หรับ การขนส่ง ในกรณี ที่ไม่ส ามารถขนส่งที่อ ณ
(ULT) ที่ -90 °C ถึง -60 °C ได้
Transportation in Freezer Transportation in Refrigerator

-25°C to -15°C 2°C to 8°C
• ระยะเวลาทีใ่ ช้ในการขนส่งทีอ่ ุณหภูม ิ -25 °C ถึง -15 °C ต้องถูก • ขวดวัคซีนทีล่ ะลายจากการแช่แข็งแล้ว อาจทําการ
นับรวมในกําหนด 2 สัป ดาห์ สําหรับการจัดเก็บทีอ่ ุณหภูมนิ ้ี ขนส่งได้ทอ่ี ุณหภูมนิ ้ี แต่ตอ้ งใช้ระยะเวลาไม่เกิน 12
• ขวดวัคซีนทีเ่ ก็บและขนส่งทีอ่ ุณหภูม ิ -25 °C ถึง -15 °Cสามารถ
ชัวโมง
่ .
นํากลับไปเก็บแช่แข็งทีอ่ ุณหภูมติ ่าํ เป็ นพิเศษ (ULT storage
condition) -90 ºC ถึง -60 ºC ได้ หนึ่ งครัง้
• เมื่อ วัค ซี น ละลายจากการแช่แ ข็งแล้ว ไม่น ํา
กล บั ไปแช่แ ข็งซํา้
โปรดตรวจสอบให้ม นใจว่
ั ่ ามีส ารละลายสําหรับเจือ จาง (0.9% Sodium Chloride Injection, USP) หนึ่ ง
ขวดสําหรับแต่ล ะขวดของ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
20
General Considerations for Transferring Vial Cartons
Between Storage Environments
ไม่ส มั ผัส ขวดวัคซีนจนกว่าจะมีความจําเป็ นทีจ่ ะต้องนําออกมาเพือ่ ใช้หรือเคลื่อนย้าย
สวมถุงมือ ป้ อ งกัน ทุกครัง้ ทีด่ าํ เนินการใดๆ เกีย่ วกับขวดวัคซีนในสภาวะแช่แข็ง

เมือ่ ต้องการนําขวดวัคซีนออกจากถาดบรรจุวคั ซีน เพือ่ เป็ นการป้ องกันขวดวัคซีนทีย่ งั คงอยูใ่ นตูแ้ ช่แข็ง:
• หากเป็ นไปได้, เก็บ รัก ษาถาดบรรจุว ค
ั ซีน ไว้ใ นสภาวะแช่แ ข็งตลอดเวลา ขณะทีด่ าํ เนินการเคลื่อนย้ายขวดวัคซีน
ไปยังภาชนะบรรจุใหม่
• หากจําเป็ นต้องมีการนํ าขวดวัคซีนออกมา ให้จาํ กัดระยะเวลาการเคลื่อนย้ายตามทีก ่ าํ หนด (รายละเอียดในหน้าถัดไป)
เมือ่ ขวดวัคซีนถูกนําออกจากถาดบรรจุวคั ซีนทีอ่ ุณหภูมหิ อ้ ง ควรดําเนินการละลายเพือ่ ใช้งาน ห้ามนํากลับไปแช่แข็งซํ้า
ห้า มแช่แ ข็งซํา้ วัค ซีน ที่ถกู ละลายเพื่อ ใช้

Note: Temperature must always be monitored to ensure adherence to temperature requirements for different storage conditions is being met in alignment with site
Standard Operating Procedures.
21
Transferring Vial Cartons Between Storage Environments
Guidelines for Safe Transfer to Protect Vials Remaining in Frozen Storage
Originating Temperature Max. Time at Room Temp.¶ Time Required to Stay in
Environment During Storage or Transfer* Frozen Environment After
Unopened Vial Opened Vial Cartons Room Temp. Exposure
Cartons During Transfer
From ULT Freezer ไม่เกิน 5 minutes ไม่เกิน 3 minutes อย่างน้อย 2 ชัวโมงก่
่ อนทีจ่ ะนํา
-80°C§ to -60°C
From Thermal Shipping Container**
ออกมาจากตูแ้ ช่แข็งอีกครัง้ หนึ่ง
-90°C to 60°C
From Freezer ไม่เกิน 3 minutes ไม่เกิน 1 minute*** ไม่มขี อ้ กําหนดระยะเวลา

-25°C to -15°C
ก่อนทีจ่ ะนําออกมาจากตูแ้ ช่
แข็งอีกครัง้ หนึ่ง
**** เมือ
่ นําขวดวัคซีนออกจาก carton เพือ่ การขนส่งต่อไปยัง secondary container ควรดําเนินการในขณะที่ carton ยังคงอยูใ่ นสภาวะแช่แข็ง เพือ่ เป็ น
การปกป้ องขวดวัคซีนทีย่ งั คงต้องเก็บอยูต่ ่อไป
**Thermal Shipping Container ไม่ควรถูกเปิ ดเป็ นระยะเวลานานกว่า 3 นาที ในแต่ละครัง้
***หากเป็ นไปได้ carton ทีถ
่ ูกเปิ ดฝาควรอยูท่ อ่ี ุณหภูม-ิ 25 °C to -15 °C ในขณะดําเนินการนําขวดวัคซีนออกมาใช้ หากจําเป็ นต้องนํา carton ออกจากตูแ้ ช่
แข็ง ต้องนํากลับเข้าไปในตูแ้ ช่แข็งภายใน 1 นาที
§เอกสารกํากับยา COMIRNATY ระบุอณุ หภูมิ Ultra Low Temperature (ULT) Freezer ที -90 ºC* to -60 ºC
¶เอกสารกํากับยา COMIRNATY ระบุอณ
ุ หภูมิหอ้ งที ไม่เกิน 30 °C , EUA Fact Sheet for Healthcare Professional ระบุอณ
ุ หภูมิหอ้ งที ไม่เกิน 25 °C
22
Removing Vials for Thaw to Use
•ข้อควรจํา: หากเป็ นไปได้ การขนส่งขวดวัคซีนควรดําเนินการในสภาวะแช่แข็ง
•ข้อควรระวัง: ขวดวัคซีนควรถูกขนส่งใน secondary container เพือ
่ ความปลอดภัยในการขนส่ง
•ควรใส่ถงุ มือ ป้ อ งกัน ชนิ ด ที่ข ยับ นิ้ ว ได้ (Protective gloves allowing manual dexterity) เมือ
่ มีการดําเนินการใดๆ กับขวดวัคซีนทีแ่ ช่แข็ง
Originating Temperature Environment Transfer to Refrigerator Transfer to Room Temp
(2°C to 8°C)
From ULT Freezer บรรจุภณ ั ฑ์ทม่ี ขี วดวัคซีนบรรจุอยู่ 195 สําหรับการใช้ทนั ที สามารถทิง้ ขวดวัคซีนที่
-80 °C to -60°C ขวดอาจใช้เวลาละลายจากการแช่แข็ง แช่แข็งให้ละลายทีอ่ ุณหภูมหิ อ้ งเป็ นเวลา 30
From Freezer
นาน 3 ชัวโมง
่ ขวดวัคซีนจํานวนน้อย นาที
-25°C to -15°C กว่านัน้ อาจใช้เวลาในการละลายน้อยกว่า
ขวดวัคซีนทีย่ งั ไม่ได้เจือจาง สามารถเก็บได้ท่ี
สามารถเก็บขวดวัคซีนทีย่ งั ไม่ได้เปิ ดใช้ได้ อุณหภูมหิ อ้ งได้ไม่เกิ น 2 ชัวโมง
่ , รวม
ระยะเวลาในการละลาย
นานถึง 1 เดือ น
เมือ่ ขวดวัคซีนถูกนําออกจากถาดบรรจุวคั ซีนมาทีอ่ ุณหภูมหิ อ้ งแล้ว ไม่ควรนํากลับไปแช่ในตูแ้ ช่แข็งอีก ควรปล่อยให้ละลายเพือ่ การใช้งาน
ไม่น ําขวดวัค ซีน ที่ล ะลายแล้ว กล บั ไปแช่แ ข็งซํา้
*เอกสารกํากับยา COMIRNATY ุ หภูมิหอ้ งที ไม่เกิน 30 °C , EUA Fact Sheet for Healthcare Professional ระบุอณ
ระบุอณ ุ หภูมิหอ้ งที ไม่เกิน 25 °C
23
In-Use Stability
ขวดวัค ซี น ภายหล งั การเจือ จาง (VialsAfter Dilution)
• วัค ซีน ที่เจือ จางแล้ว สามารถเก็บทีอ่ ุณหภูมหิ อ้ ง* หรือในตูเ้ ย็น (2 ºC ถึง 8 ºC)
• วัค ซีน ที่ เจือ จางแล้ว ต้องถูกใช้ภายใน 6 ชัวโมง
่ นับจากเวลาทีเ่ จือจาง
• ทิง้ วัคซีนใดๆทีเ่ หลืออยูใ่ นขวดวัคซีน (หรือในกระบอกฉีดยา) เมือ ่ ครบ 6 ชัวโมงหลั
่ งจากเจือจาง
24
Preparation and Administration
Current as of July 15,

For Healthcare 2021. Please Only.
Professionals see Emergency Use and
For Training Authorization (EUA)purposes,
Educational Fact Sheetdofornot
Healthcare Providers Administering Vaccine 25
distribute.
Dose Preparation of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Dosage Form Description
• Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine เป็ นยาชนิดเข้มข้น,

preservation free บรรจุใ นขวดแก้ว สํา หรับ ใช้หลายโดส (Multiple
Dose Vial)
• ใน 1 ขวดวัคซีนบรรจุวคั ซีนสําหรับฉีดปริมาตร 0.45 มิ ลลิ ลิ ตร, ทีค่ วามเข้มข้น 0.5

มิ ลลิ กรัม/มิ ลลิ ลิ ตร
• วัคซีนต้องเจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ชนิดฉีด ก่อนใช้
• หลักจากเจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ชนิดฉีดแล้ว 1 ขวดวัคซีน
ประกอบด้วยวัคซีน 6 โดส โดสละ 30 ไมโครกรัมใน 0.3 มิ ลลิ ลิ ตร
• ห้ามเติ มสารสะลายสําหรับเจือจางมากกว่า 1.8 มิ ลลิ ลิ ตร
• ความเข้มข้นหลังเจือจาง 0.1 มิ ลลิ กรัม/มิ ลลิ ลิ ตร
26
Preparation of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
6 Doses per Vial
หลังจากเจือจาง วัคซีน 1 ขวดบรรจุวคั ซีนจํานวน 6 โดส โดสละ 0.3 มิ ล ลิ ลิ ต ร
• ควรใช้กระบอกฉี ดยาและ/หรือ เข็มฉี ดยาชนิ ด low dead-volume (LDV)
อาจพบว่าฉลากบนขวดวัคซีนและ
เพือ่ ให้สามารถดูดวัคซีนออกมาจากขวดวัคซีนได้ 6 โดส ถาดบรรจุวคั ซีนระบุขอ้ ความว่า
• หากใช้กระบอกฉีดยาและเข็มฉีดยาแบบมาตรฐาน วัคซีนหนึ่งขวดอาจมี หลังจากเจือจาง หนึ่งขวดวัคซีน
ปริมาตรไม่เพียงพอสําหรับการดูดวัคซีนโดสทีห่ ก ประกอบด้วยวัคซีน 5 โดส โดสละ
0.3 มิลลิลต ิ ร ให้อา้ งอิงและถือว่า
• หลังจากเจือจาง ไม่ว ่าจะใช้กระบอกฉี ด ยาหรือ เข็มชนิ ด ใด ขนาดวัคซีน ข้อมูลเกีย่ วกับจํานวนโดสงหลังจาก
สําหรับฉีดแต่ละโดส ต้องมีปริมาตร 0.3 มิลลิลติ ร เจือจางทีป่ รากฏในเอกสารกํากับยา
หรือ Fact Sheet for Healthcare
• หากปริมาณวัคซีนทีเ่ หลืออยูใ่ นขวดวัคซีนไม่เพียงพอสําหรับการฉีด
Providers Administering
วัคซีนเต็มโดสทีข่ นาด 0.3 มิลลิลติ ร ให้ทง้ิ ขวดวัคซีนและวัคซีนใด ๆ ที่ Vaccine เป็ นข้อมูลทีถ
่ กู ต้องเป็ น
เหลือในขวด ปั จจุบนั
• ห้ามนํ าวัคซีนทีเ่ หลือจากหลายขวดวัคซีนมารวมกัน
27
Preparation of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
กระบอกฉี ด ยา/เข็ม ฉี ด ยาชนิ ด Low Dead-Volume

• กระบอกฉีดยาและ/หรือเข็มฉีดยาชนิดปริมาตรคงค้างตํ่า (Low dead-volume (LDV)) syringes
ถูกออกแบบมาให้ลดปริมาตรคงค้างระหว่าง syringe hub กับเข็มฉีดยา
Dead Space denoted in RED
• LDV อาจอยูใ่ นรูปแบบกระบอกฉีดยาประกอบกับเข็มฉีดยา หรือเป็ นชิน

้ เดียวกัน (one piece fixed-needle
syringe) ก็ได้
• กระบอกฉีดยาและเข็มฉีดยาชนิด LDV สามารถใช้เพือ่ ดูดวัคซีนโดสทีห่ กออกจากขวดวัคซีนทีเ่ จือจางแล้วได้
28
อุปกรณ์ที่ต ้อ งเตรียมต่อ วัค ซีน หนึ่ งขวด

อุปกรณ์ที่ต ้องเตรียม สําหรับ 1 ขวดวัคซีน
• สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มิลลิกรัม/มิลลิลติ ร (0.9%) ชนิดฉีด ทีม่ ปี ริมาตร ≥2
มิลลิลติ ร จํานวน 1 ขวด (แนะนําใช้กระบอกฉีดยาขนาด 3 มิลลิลติ ร หรือ 5 มิลลิลติ ร)
• กระบอกฉีดยาสําหรับ diluent (ขนาด 3 มิลลิลติ ร หรือ 5 มิลลิลติ ร) และเข็มฉีดยาชนิด
21 gauge หรือเข็มฉีดยาทีม ่ ปี ลายแคบกว่า และใช้เทคนิคปราศจากเชือ้ สําหรับการดูด
diluent
• กระบอกฉีดยาและเข็มฉีดยา ชนิด LDV จํานวน 6 ชุด (ขนาด 1 มิลลิลติ รและเข็มฉีดยา
ขนาดฉีดเข้ากล้ามเนื้อ)
• อุปกรณ์อ่นื ๆ เช่น alcohol swabs,ถุงมือ, PPE
29
Syringe and Needle Specifications
For Diluent Withdrawal For Vaccine Administration

and Mixing (Intramuscular Injection)
• กระบอกฉี ด ยาขนาด 3 มิ ล ลิ ลิ ต ร (แนะนํา) หรือ • กระบอกฉี ด ยาขนาด 1 มิ ล ลิ ลิ ต ร จํา นวน 6 อัน

5 มิ ล ลิ ลิ ต ร เพือ
่ ดูดสารละลายโซเดียมคลอไรด์ • กระบอกฉีดยา 1 อัน สําหรับแต่ละโดส 0.3
0.9%สําหรับฉีด จํานวน 1.8 มิลลิลต ิ ร จากขวด มิลลิลติ ร/ผูร้ บั วัคซีน
• เข็ม ฉี ด ยาขนาด 21 gauge หรือ ที่ม ีป ลายแคบ • เข็ม ฉี ด ยาขนาด 23- หรือ 25-gauge
กว่า สําหรับใช้ในการดูดสารละลายสําหรับเจือจาง จํานวน 6 อัน สําหรับการฉีดเข้า
ใช้เข็มเดียวกันในการผสมสารละลายเข้าในขวด กล้ามเนื้อ
วัคซีน
• ความยาวเข็มตามความเหมาะสมกับ
ขนาดร่างกายผูร้ บั วัคซีน – 16 mm,
25 mm, 38 mm
30
ฏรสํา
Diluent Specifications
• ขวดวัคซีนทีล่ ะลายจากการแช่แข็งแล้วต้องถูกเจือจางด้วยสารละลายโซเดีย มคลอไรด์

0.9% ชนิ ด ฉี ด 1.8 มิ ล ลิ ลิ ต ร ห้ า มผสมสารละลายสํา หรับ เจือ จางเกิ น 1.8 มิ ล ลิ ลิ ต ร
• ห้ามใช้สารละลายโซเดียมคลอไรด์ชนิด Bacteriostatic หรือสารละลายชนิดอื่น
• ขนาดขวดทีเ่ หมาะสมสําหรับ diluent คือ 2 มิ ลลิ ลิ ตร (0.9% Sodium Chloride Injection, USP)
อย่างไรก็ตาม ขนาดขวดทีใ่ หญ่กว่าสามารถใช้ได้ ขึน้ อยูก่ บั ชนิดทีม่ อี ยู่
• ขวด diluent ขนาด 2 มิลลิลติ รเป็ นขนาดทีแ่ นะนํา เพือ่ ลดการเหลือทิง้ และลดโอกาสการ
เกิดการปนเปื้ อนของแบคทีเรียจากการใช้ขวดสารละลายซํ้า
IMPORTANT: ไม่วา่ จะใช้ขวด diluent ปริมาตรเท่าใด ต้องใช้ขวด diluent นัน้ เพีย งครัง้ เดีย ว
(หลังจากดูดสารละลายสําหรับเจือจางออกแล้ว 1.8 มิลลิลต ิ ร ปริมาตรทีเ่ หลือจะต้องถูกทิง้ ทัง้ หมด)
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ควรได้รบ

ั การเตรียมโดยบุคลากรทางการแพทย์ดว้ ยเทคนิคปราศจากเชือ้
31
Preparation Instructions – Dilution Step
• Pfizer-BioNTechCOVID-19 Vaccine จะต้องถูกละลายจากการแช่แข็งก่อนเจือจาง โดย:

• ละลายในตูเ้ ย็น (2 °C ถึง 8 °C) เพือ่ ให้ละลายจากการแช่แข็ง บรรจุภณ
ั ฑ์ทม่ี ขี วดวัคซีนบรรจุอยู่ 195 ขวดอาจใช้
เวลาละลายจากการแช่แข็งนาน 3 ชัวโมง ่ ขวดวัคซีนจํานวนน้อยกว่าอาจใช้เวลาในการละลายน้อยกว่า ขวดวัคซีน
ทีล่ ะลายแล้วสามารถเก็บไว้ในตูเ้ ย็นได้นาน 1 เดือน
• ละลายทีอ่ ุณหภูมหิ อ้ ง* เป็ นเวลา 30 นาที
• สามารถใช้วิธีก ารดัง กล่ า วข้า งต้น วิธีใ ดก็ไ ด้ใ นการละลายวัค ซีน ขวดวัค ซีน ควรอุ่ น ขึ้น จนถึง
อุ ณ หภู ม ิห้อ งก่ อ นเจือ จางและจะต้อ งเจือ จางภายใน 2 ชัวโมง
่
• ก่อนเจือจาง ควํ่าขวดวัคซีนและพลิกกลับช้าๆ อย่างเบามือ 10 ครัง้
• ห้า มเขย่า
• ตรวจสอบสารละลายในขวดวัคซีนก่อนการเจือจาง วัคซีนทีล่ ะลายจากการแช่แข็งแล้วควรเป็ นวัคซีนชนิด
กระจายตัว (dispersion) สีออกขาวถึงเหลืองอ่อน (off-white) และอาจมีอนุภาคอสัณฐานทึบแสงสีขาวถึงสี
ออกเหลืองอ่อน (off-white)ได้
• ห้ามใช้วคั ซีน หากสารละลายมีสที เ่ี ปลีย่ นแปลงไปหรือมีอนุ ภาคทีม่ องเห็นได้ดว้ ยตาเปล่า
32
• ใช้สารละลาย sterile 0.9% Sodium Chloride ชนิดฉีด เท่านัน้ สําหรับการเจือจาง

• ใช้เทคนิ คปราศจากเชื้อ ดูด diluent1.8 มิล ลิลิต ร (ใช้เข็มขนาด 21-gauge หรือที่
มีปลายแคบกว่า)
• ทําความสะอาดจุก ยางด้วย antiseptic swab ชนิดใช้ครัง้ เดียว
• เติม diluent 0.9% Sodium Chloride Injection ชนิดฉีด 1.8 มิลลิลติ รในขวดวัคซีน
• ปรับความดันในขวดวัคซีนให้สมดุลก่อนถอนเข็มฉีดยาออกจากจุกยางของขวดวัคซีน
โดยดูดอากาศปริมาตร 1.8 มิลลิลติ รเข้าไปในกระบอกฉีดยาเปล่าสําหรับ diluent
33
• ควํ่าขวดวัคซีนทีม่ ี Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ทีเ่ จือจางแล้วและพลิกกลับ

ช้าๆอย่างเบามือ 10 ครัง้
• ห้ามเขย่า
• ตรวจสอบวัคซีนในขวดวัคซีน
• วัคซีนทีเ่ จือจางแล้วควรมีลกั ษณะเป็ นวัคซีนชนิดกระจายตัวทีม่ สี ขี าวถึงสีออกเหลืองอ่อน
(off-white) ห้ามใช้วค ั ซีนหากมีสที เ่ี ปลีย่ นแปลงไปหรือมีอนุภาคทีม่ องเห็นด้วยตาเปล่า
• จดบันทึกวันทีแ่ ละเวลาทีเ่ จือจางไว้ทฉ่ี ลากบนขวดวัคซีน Pfizer-BioNTech

COVID-19 Vaccine
• หลังจากเจือจางแล้ว ให้เก็บวัคซีนไว้ทอ่ี ุณหภูม ิ 2°C ถึง อุณหภูมหิ อ้ ง*
• ทิง้ วัคซีนทีเ่ จือจางแล้วทีไ่ ม่ได้ใช้ หลังจากครบ 6 ชัวโมงหลั
่ งการเจือจาง
34
การเตรียมวัค ซีน สําหรับใช้ (Preparation Instructions)
Reminder: ก่อนดูดวัคซีนออกจากขวดวัคซีนแต่ละครัง้ ตรวจสอบวันและเวลาการเจือจางวัคซีนทีบ่ นั ทึกไว้ขา้ งขวด
วัคซีนทุกครัง้ เพื่อให้มนใจว่
ั ่ าวัคซีนได้รบั การเจือจางและอยู่ภายในระยะเวลา 6 ชัวโมงหลั
่ งจากเจือจาง
• โดยใช้เทคนิคปราศจากเชือ้ ทําความสะอาดจุกยางของขวดวัคซีนโดยใช้แผ่น
ฆ่าเชือ้ สําหรับทําความสะอาดสําหรับใช้ครัง้ เดียว ดูด Pfizer-BioNTech
COVID-19 Vaccine 0.3 มิลลิลต ิ รออกจากขวดวัคซีน ควรใช้กระบอกฉีดยา
และ/หรือเข็มฉีดยาชนิด low dead-volume (LDV)
• ขนาดวัคซีนสําหรับฉีดแต่ละโดสต้องมีปริมาตร 0.3 มิลลิลติ ร
• หากปริมาณวัคซีนทีเ่ หลืออยูใ่ นขวดวัคซีนไม่เพียงพอสําหรับการฉีดวัคซีน
เต็มโดสทีข่ นาด 0.3 มิลลิลติ ร ให้ทง้ิ ขวดวัคซีนและวัคซีนใดๆ ทีเ่ หลือในขวด
• แนะนําให้ฉีดวัคซีนหลังเตรียมทันที
35
Administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
การฉี ดวัคซีน (Vaccine Administration)
ตรวจสอบแต่ล ะโดสในกระบอกฉี ด ยาทุกครัง้ ก่อ นฉี ด วัค ซีน วัค ซีน ควรมีล กั ษณะสีขาวถึงสีอ อกเหลือ ง
อ่อ น (Off-white) สังเกตล กั ษณะดังต่อ ไปนี้
• ตรวจสอบให้แต่ใจว่าขนาดวัคซีนสําหรับฉีดแต่ละโดสต้องมีปริมาตร 0.3 มิลลิลติ ร
• ตรวจสอบให้แน่ ใจว่าไม่มอี นุ ภาคที่เห็นด้วยตาเปล่าหรือมีสที ่เี ปลี่ยนแปลงไป
• งดการฉีดวัคซีนหากพบว่ามีอนุ ภาคทีเ่ ห็นด้วยตาเปล่าหรือวัคซีนมีสที เ่ี ปลี่ยนแปลงไป
36
Administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
การฉี ดวัคซีน (Vaccine Administration)
• ฉี ด วัค ซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine หล งั เจือ จางยาแล้วเข้า

ทางกล้ามเนื้ อ
• ขนาดวัคซีน 30 ไมโครกรัม/0.3 มิลลิลติ ร
• การฉีด Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 30 ไมโครกรัม/0.3 มิลลิลติ ร
เข็มที่ 2 ควรให้ห ล งั จากการฉี ด เข็ม แรก 3 สัป ดาห์
แนะนําให้ผทู้ ีไ่ ด้รบั การฉี ด Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ในเข็มแรก ควรได้รบั การฉี ดเข็มที ่ 2 ด้วย Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine เช่นเดิ ม
ยังไม่มีข้อมูลเกีย่ วกับการใช้วคั ซีนป้ องกันโรคโควิ ด-19 ชนิ ดอืน่ ๆ แทน Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine เพือ่ ให้ครบคอร์สการฉี ดวัคซีน
37
Second Dose Reminders
ระบบเตือ นการรับ วัค ซี น โดสที่ ส อง (second dose reminder) สํา หรับ ผู้ร บั วัค ซี น มีค วามสํา คัญ อย่า งย่ิ ง
เพื่อ ให้ม นใจว่
ั่ า ระยะเวลาระหว่า งโดสเป็ นไปตามที่ แ นะนํา และเพื่อ ประสิ ท ธิ ผ ลของวัค ซี น
• แผนการฉีดวัคซีน ประกอบด้วยการฉีดวัคซีนหลังเจือจางแล้วเข้าทางกล้ามเนื้อในขนาด 0.3 มิลลิลติ ร
21 จํานวน 2 ครัง้ เข็มทีส่ องให้หลังจากการฉีดเข็มแรก 3 สัปดาห์
• อาจมีการจัดทําข้อมูลเกีย่ วกับการอาการไม่พงึ ประสงค์และช่องทางการรายงานอาการไม่พงึ ประสงค์มอบให้แก่

ผูร้ บั วัคซีน
• ระบบเตือ นการรับ วัคซีน โดสที่ส อง เป็ นไปตามแนวทางปฏิบตั ิท่ีห น่ ว ยงานภาครัฐกําหนด
38
Important Safety Information
• Do not administer Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to individuals with known history of a severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any
component of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
• Appropriate medical treatment used to manage immediate allergic reactions must be immediately available in the event an acute
anaphylactic reaction occurs following administrationof Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Monitor Pfizer-BioNTechCOVID-19 Vaccine recipients for the occurrence of immediate adverse reactions according to the guidelines
• Reports of adverse events following use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine under EUAsuggest increased risks of
myocarditis and pericarditis, particularly following the second dose. The decision to administer the Pfizer-BioNTech COVID-19
Vaccine to an individual with a history of myocarditis or pericarditis should take into account the individual’s clinical circumstances
• Syncope (fainting) may occur in association with administration of injectable vaccines, in particular in adolescents. Procedures should be in
place to avoid injury from fainting
• Immunocompromised persons, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to the
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
• The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine may not protect all vaccine recipients
• In clinical studies, adverse reactions in participants 16 years of age and older included pain at the injection site (84.1%), fatigue (62.9%),
headache (55.1%), muscle pain (38.3%), chills (31.9%), joint pain (23.6%), fever (14.2%), injection site swelling (10.5%), injection site
redness (9.5%), nausea (1.1%), malaise (0.5%), and lymphadenopathy (0.3%)
• In a clinical study, adverse reactions in adolescents 12 through 15 years of age included pain at the injection site (90.5%), fatigue (77.5%),
headache (75.5%), chills (49.2%), muscle pain (42.4%), fever (24.3%), joint pain (20.2%), injection site swelling (9.2%), injection site
redness (8.6%), lymphadenopathy (0.8%), and nausea (0.4%) Continued on next page
40
Important Safety Information continued
• Following administration of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, the following have been reported outside of clinical trials:
• severe allergic reactions, including anaphylaxis, and other hypersensitivity reactions, diarrhea, vomiting, and pain in extremity (arm)
• myocarditis and pericarditis
Additional adverse reactions, some of which may be serious, may become apparent with more widespread use of the
Pfizer-BioNTechCOVID-19 Vaccine
• Available data on Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated risks in
pregnancy
• Data are not available to assess the effects of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine on the breastfed infant or on milk production/excretion
• There are no data available on the interchangeability of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine with other COVID-19 vaccines to complete the
vaccination series. Individuals who have received one dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine should receive a second dose of
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to complete the vaccination series
• Vaccination providers are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system and include batch/lot number if
available
• Vaccination providers should review the Fact Sheet for Information to Provide to Vaccine Recipients/Caregiversand Mandatory Requirements
for Pfizer-BioNTech COVID-19 VaccineAdministration Under Emergency Use Authorization
• Before administration of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, please see Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet for Healthcare
ProvidersAdministering Vaccine (Vaccination Providers) including Full EUAPrescribing Information and Local Prescribing Information
41
Adverse Event Reporting
42
Adverse Reactions
Adverse Reactions in Clinical Trial
In clinical studies, adverse reactions in participants 16 years of age and older included pain at the injection site (84.1%),
fatigue (62.9%), headache (55.1%), muscle pain (38.3%), chills (31.9%), joint pain (23.6%), fever (14.2%), injection site
swelling (10.5%), injection site redness (9.5%), nausea (1.1%), malaise (0.5%), and lymphadenopathy (0.3%)
In a clinical study, adverse reactions in adolescents 12 through 15 years of age included pain at the injection site (90.5%),
fatigue (77.5%), headache (75.5%), chills (49.2%), muscle pain (42.4%), fever (24.3%), joint pain (20.2%), injection site
swelling (9.2%), injection site redness (8.6%), lymphadenopathy (0.8%), and nausea (0.4%)
Adverse Reactions in Post Authorization Experience

Following administration of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, the following have been reported outside of clinical trials:
• severe allergic reactions, including anaphylaxis, and other hypersensitivity reactions, diarrhea, vomiting, and pain in
extremity (arm)
• myocarditis and pericarditis
Additional adverse reactions, some of which may be serious, may become apparent with more widespread use of the
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
43
The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, which is based on BioNTech proprietary mRNA technology, was developed by both BioNTech and Pfizer.
51

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine PoU Site Training and Education - Ver07162021 - TH PDF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine PoU Site Training and Education - Ver07162021 - TH PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Current as of July 15, 2021.

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine

Conditional approval has been granted in several countries worldwide including

ข้อมูลในการนําเสนอนี้ อ้างอิงจาก Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet ของ

Vaccination Center Providers will be

• Report Adverse Events 5. Q&A

• Provide resources to get further

Product Packaging Overview

• ยานี้บรรจุในขวดแก้ว สํา หรับ ใช้หลายครัง้ (multi-dose • หนึ่งถาดบรรจุวค

Storage, and Transfer

ระหว่างการจัดเก็บ ควรจํากัดการสัมผัส ผลิตภัณฑ์ควรเก็บ รัก ษาอยู่ใ น

ขวดวัคซีนต้องถูกวางในตําแหน่ง ขวดวัคซีนเป็ นขวดแก้ว ควร

Ultra-Low-Temperature Thermal Shipping Freezer Refrigerator

-80ºC* to -60ºC -90ºC to -60ºC -25°C to -15°C 2°C to 8°C

สามารถเก็บได้สงู สุด สามารถเก็บได้สงู สุด สามารถเก็บได้สงู สุด สามารถเก็บได้สงู สุด

Ultra Low Refrigerated

เมื่อ วัค ซีน ละลายจากการแช่แ ข็งแล้ว ไม่น ํา กล บั ไปแช่แ ข็งซํา้

ุ หภูมิ ต าํ่ เป็ น พิเศษ

Transportation in Freezer Transportation in Refrigerator

ไม่ส มั ผัส ขวดวัคซีนจนกว่าจะมีความจําเป็ นทีจ่ ะต้องนําออกมาเพือ่ ใช้หรือเคลื่อนย้าย

สวมถุงมือ ป้ อ งกัน ทุกครัง้ ทีด่ าํ เนินการใดๆ เกีย่ วกับขวดวัคซีนในสภาวะแช่แข็ง

ห้า มแช่แ ข็งซํา้ วัค ซีน ที่ถกู ละลายเพื่อ ใช้

From Freezer ไม่เกิน 3 minutes ไม่เกิน 1 minute*** ไม่มขี อ้ กําหนดระยะเวลา

ขวดวัค ซี น ภายหล งั การเจือ จาง (VialsAfter Dilution)

Preparation and Administration

Current as of July 15,

• Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine เป็ นยาชนิดเข้มข้น,

• ใน 1 ขวดวัคซีนบรรจุวคั ซีนสําหรับฉีดปริมาตร 0.45 มิ ลลิ ลิ ตร, ทีค่ วามเข้มข้น 0.5

กระบอกฉี ด ยา/เข็ม ฉี ด ยาชนิ ด Low Dead-Volume

Dead Space denoted in RED

• LDV อาจอยูใ่ นรูปแบบกระบอกฉีดยาประกอบกับเข็มฉีดยา หรือเป็ นชิน

อุปกรณ์ที่ต ้อ งเตรียมต่อ วัค ซีน หนึ่ งขวด

Syringe and Needle Specifications

For Diluent Withdrawal For Vaccine Administration

• กระบอกฉี ด ยาขนาด 3 มิ ล ลิ ลิ ต ร (แนะนํา) หรือ • กระบอกฉี ด ยาขนาด 1 มิ ล ลิ ลิ ต ร จํา นวน 6 อัน

• ขวดวัคซีนทีล่ ะลายจากการแช่แข็งแล้วต้องถูกเจือจางด้วยสารละลายโซเดีย มคลอไรด์

Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ควรได้รบ

• Pfizer-BioNTechCOVID-19 Vaccine จะต้องถูกละลายจากการแช่แข็งก่อนเจือจาง โดย:

• ใช้สารละลาย sterile 0.9% Sodium Chloride ชนิดฉีด เท่านัน้ สําหรับการเจือจาง

• ควํ่าขวดวัคซีนทีม่ ี Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ทีเ่ จือจางแล้วและพลิกกลับ

• จดบันทึกวันทีแ่ ละเวลาทีเ่ จือจางไว้ทฉ่ี ลากบนขวดวัคซีน Pfizer-BioNTech

การฉี ดวัคซีน (Vaccine Administration)

• ฉี ด วัค ซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine หล งั เจือ จางยาแล้วเข้า

• อาจมีการจัดทําข้อมูลเกีย่ วกับการอาการไม่พงึ ประสงค์และช่องทางการรายงานอาการไม่พงึ ประสงค์มอบให้แก่

• ระบบเตือ นการรับ วัคซีน โดสที่ส อง เป็ นไปตามแนวทางปฏิบตั ิท่ีห น่ ว ยงานภาครัฐกําหนด

Adverse Event Reporting

Adverse Reactions in Post Authorization Experience

You might also like