‫‪2.6.

Validation Department‬‬ ‫اسم الدائرة‬

‫‪Department‬‬
‫دائرة التثبت‬ ‫‪Name‬‬

‫أسماء المدققين‬
‫عفيف الصوص‪ ,‬نزيه عصفور‬
‫)‪Auditor(s‬‬

‫أسماء المدقق عليهم‬

‫نجيب حمد‪ ,‬رائدة دعاس ‪ ,‬محمد جمال‬
‫)‪Auditee(s‬‬

‫‪:‬التاريخ‬
‫‪11/07/2021‬‬
‫‪Date‬‬

‫أرقام اإلجراءات‬
‫‪VD-001,VD013,M- 023 , M-174, M-202,M-161‬‬
‫‪SOP'S #‬‬

‫‪ Finding & Evaluation‬المشاهدات وتقييمها‬

‫رقم اإلجراء‬
‫العالجي‬ ‫التقييم‬ ‫المشاهدة‬ ‫رقم اإلجراء‬ ‫اسم اإلجراء‬
‫المتخذ‬

‫وجدت معتمدة مع وجود ‪ Validation master plan‬تم طلب‬

‫‪:‬المالحظات التالية‬

‫موقع بيرزيت قسم مستحضرات االستعمال الخارجي غير ‪1-‬‬

‫مشمولة في الخطة وموقع تصنيع المكمالت الغذائية الخاصة بجراند‬
‫فارم في مبنى التسويق‪ .‬حيث تم عمل مسودة لكنها لم تعتمد لعدم‬
‫تحديث المخططات من الدوائر الهندسية‬ ‫‪Validation‬‬
‫‪---‬‬ ‫‪Minor‬‬ ‫‪VMP‬‬
‫‪Master plan‬‬
‫‪ -2‬القائمة ‪, vmpr2 –list of reference instrument‬وضعت‬
‫في خانة ‪ location‬تحت مسمى صيانة في حين أنها يجب أن‬
‫توضع تحت المعايرة‬

‫يوصى‪ :‬بتشميل الموقعين أعاله في ‪. VMP‬‬

 ‫‪:‬يتم تطبيق اإلجراء حسب المطلوب مع وجود المالحظات التالية‬

‫وجدت بعض من أجهزة الرقابة قد استحق موعد إعادة عمل التثبت ‪1-‬‬
‫‪:‬لها وحتى تاريخه لم يتم انجازها مثل‬

‫‪, HPLC IN-045 revalidation date 2/2021 -1‬‬

‫وذلك لكون الجهاز خرج للصيانة‬

‫‪ -2‬أجهزة بيرزيت ‪ :‬حيث أنها ليست تحت العمل بسبب أعمال التأهيل‬
‫في القسم‬

‫‪ -3‬األجهزة التي تحتاج إلى جهاز التوزيع الحراري – انفل غير‬

‫‪---‬‬ ‫معمولة لتعطل الجهاز حيث انه معطل منذ شهرين وتم إرساله للصيانة‬
‫منذ أسبوعين‬
‫‪Minor‬‬ ‫‪VD-013‬‬ ‫‪Re-Validation‬‬
‫‪ -4‬ال يتم التطرق إلى أجهزة الرقابة في اإلجراء ولكن يتم مراقبه‬
‫التواريخ من خالل اكسل‬

‫التوصية‪:‬‬

‫‪-‬إدراج أجهزة الرقابة لإلجراء وضبط عمليه التواصل في حال تعطل‬

‫األجهزة‬

‫‪ -‬إيجاد بديل لجهاز المعايرة انفل في حال التعطل و‪/‬أو التسريع في‬
‫عمل صيانة له‬

‫‪Minor‬‬ ‫اإلجراء مطبق بشكل جزئي عن ما هو مطلوب وجدت المالحظات‬ ‫‪VD-001‬‬ ‫‪Process‬‬
‫‪:‬التالية‬ ‫‪Validation‬‬

‫‪ -1‬نقطة رقم ‪ 8/1/1‬من اإلجراء تقول (تتولى دائرة التثبت عمل‬

‫جدول زمني لألصناف الواجب عمل التثبت لها وبناء األولويات‬
‫المقدمة مناإلدارة وقائمة األصناف في ‪.( )VMP‬‬

‫لكن وجد أن تنفيذ الخطة اليتم حسب األصناف المعدة وذلك للتغير في‬
‫خطط اإلنتاج الدورية‬

‫‪.‬‬

‫ال يتم عمل ‪Retrospective‬‬ ‫‪-1/3‬‬

‫‪---‬‬ ‫للمستحضرات التي يتم إنتاجها قديما في الشركة وذلك لعدم الحاجة لها‬
‫إال للتصدير ‪.‬‬
 ‫األصناف الجديدة يتم عمل تثبت لها لكن بعضها لم يتم إكمال‬ ‫‪-‬‬

‫الثالث خلطات لعدم إنت‪EE‬اج ثالث خلط‪EE‬ات متتالية مثل ‪DELCAS :‬‬ ‫‪-‬‬
‫‪1ML / 2ML‬‬

‫لخط الحقن الجافة ‪ Media fill test‬لم يتم عمل فحص ‪1-‬‬
‫السيفالوسبورين‬ ‫‪Media fill‬‬
‫) ‪(499‬‬ ‫‪Major‬‬
‫‪test‬‬

‫‪ :‬يتم تطبيق اإلجراء حسب المطلوب مع وجود المالحظات التالية‬

‫‪ -1‬خالل عملية تنفيذ الدراسة يتم أحيانا إعادة التنظيف أكثر من مره‬
‫وذلك لعدم كفاءة طرق التنظيف وتبين انه سيتم تعديها بعد عمل‬
‫ثالث خلطات‬

‫‪ -2‬يتم اخذ عينات التنظيف قبل إكمال بروتوكوالت التنظيف حيث‬

‫وجد ذلك في اوفاكلومين وبروجست‬
‫‪General‬‬
‫‪---‬‬ ‫‪ -3‬فحص ريكوفري غير مطابق لمستحضر اوفاكلومين حيث لوحظ‬ ‫‪procedure for‬‬
‫‪Minor‬‬ ‫أن النتيجة ‪ %62‬والحدود المطلوبة ‪ :‬أكثر من ‪ %65‬وسيتم‬ ‫‪VD-006‬‬ ‫‪validation of‬‬
‫تعديل الحدود ل ‪%0 5‬بناءا على المراجع‬ ‫‪production‬‬
‫‪cleaning‬‬
‫‪ -4‬لم يتم انجاز التثبت من التنظيف للمستحضرات الستيرويديه التي‬
‫تنتج في خطوط الكريمات والشرابات والقسم المعقم‬

‫يوصى ب‪ -1 :‬العمل على إجراءات التنظيف أول بأول وقد تم البدء‬

‫بذلك العتماد التغيرات المطلوبة على عمليه التنظيف‬

‫‪ -2‬تطبيق الحمالت في القسم المعقم خاصة من اجل التمكن من عمل‬

‫دراسات التثبت للتنظيف لها‬

‫‪---‬‬ ‫‪Improvement‬‬ ‫‪:‬يتم تطبيق اإلجراء حسب المطلوب مع وجود المالحظة التالية‬ ‫‪M-184‬‬ ‫التدريب السنوي‬
‫للموظفين‬
‫‪.‬قائمة الدورات المطلوبة للموظفين متكررة منذ ‪ 3‬سنوات دون تنفيذ ‪1-‬‬

‫يجب العمل على تعديل برنامج التدريب وتفصيله لمسارات حسب ‪2-‬‬
 ‫الحاجة حيث وجد أن الموظفة الجديد ال يتم تدريبها حسب الخطة وذلك‬
‫لكون الحاجة التوظيف ال تتوافق مع البرنامج‬

‫‪---‬‬ ‫ال يتم عمل إدارة مخاطر ويوصى بتفعيلها لجميع الدوائر‬
‫‪Minor‬‬ ‫‪M-174‬‬ ‫إدارة المخاطر‬

‫‪ -1‬ماكينة البلستر في قسم البنسلين عمل بها تقرير انحراف يفيد بعدم‬
‫تشغيل الك اميرا منذ تش غيل الماكنيه ولم يتم إغالق التقرير بعد حيث‬
‫أن الكاميرا ال زالت معطله‬

‫يوصى بالمتابعة مع األقسام المعنية‬

‫تأهيل ألجهزة‬
‫‪ -2‬تم ت ركيب ‪ loggers‬و ‪ gauge‬في قاع ات اإلنت اج المختلفة‬ ‫‪M-023‬‬
‫والماكينات‬
‫للقياس الرطوبة والحرارة وفرق الضغط ولم يتم تأهيلها بعد‬

‫‪ -3‬ال يتم عمل ‪ leakage test‬ألن ابيب الغ از واألكس جين‬

‫والنيتروجين في القسم المعقم رام هللا ‪( 2‬بشكل دوري ) العتب ار أن‬
‫هذه الشبكة مؤقتة رغم أنها في الخمه منذ أكثر من ‪ 7‬سنوات‬

‫‪:‬يوجد خطة تطوير للدائرة بعنوان‬

‫‪---‬‬ ‫ال يوجد‬

‫‪Minor‬‬ ‫‪M-202‬‬ ‫خطة التطوير‬