Директор

ETROLOGY ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС»

ERVICE
Наталія БОЖКО
"29" травня 2023

ПЕРЕВІРКА КВАЛІФІКАЦІЇ PT.UA.2.9.2018

МІКРОБІОЛОГІЯ ПАТОЛОГІЧНОГО МАТЕРІАЛУ
ЗВІТ З ПЕРЕВІРКИ КВАЛІФІКАЦІЇ
– РАУНД 4 ТРАВЕНЬ 2023

Звіт підготував: Володимир Новіков

Дата: 29.05.2023
Контакти: vovan.novikov@gmail.com

Звіт затвердив: Наталія Божко

Дата: 29.05.2023
Контакти: smetrology@gmail.com
Статус: Остаточний

Київ-2023

Сторінка 1 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
1. ЗМІСТ
1. ЗМІСТ ..............................................................................................................................................2
2. РЕЗЮМЕ .........................................................................................................................................3
3. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ПЕРЕВІРКИ КВАЛІФІКАЦІЇ ...........................................3
3.1. СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ .......................................................................................3
3.2. ВИГОТОВЛЕННЯ ЗРАЗКУ, ГОМОГЕННІСТЬ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ ..................................3
3.3. ВІДПРАВКА ТА ОТРИМАННЯ ЗРАЗКІВ...............................................................................4
3.4. ДОСЛІДЖЕННЯ (ВИПРОБУВАННЯ) ЗРАЗКІВ ТА РЕЗУЛЬТАТИ ВІД УЧАСНИКІВ
(ЗВІТУВАННЯ) ..................................................................................................................................4
3.5. ДОДАТКОВІ ПОСЛУГИ............................................................................................................4
3.6. ОЦІНЮВАННЯ ХАРАКТЕРИСТИК ФУНКЦІОНУВАННЯ УЧАСНИКІВ ........................4
4. ОЦІНКА ГОМОГЕННОСТІ ТА СТАБІЛЬНОСТІ ......................................................................5
5. ЗВЕДЕНІ ДАНІ...............................................................................................................................7
6. РЕЗУЛЬТАТИ ВИПРОБУВАНЬ ЛАБОРАТОРІЙ ......................................................................7
7. ЗВЕДЕНІ ДАНІ ПО ФУНКЦІОНУВАННЮ ЛАБОРАТОРІЙ ..................................................7
8. ЗАЗНАЧЕНІ УЧАСНИКАМИ ДАНІ (ДОВІДКОВО) ................................................................8
8.1 МЕТОДИ .......................................................................................................................................8
8.2 Дослідження на показник Стафілококоз (St.aureus) .................................................................9
8.3 Дослідження на показник Стрептококоз (Streptococcus spp, Enterococcus spp.) ..................11
8.4. Дослідження на показник Псевдомоноз (Pseudomonas auruginosa) .....................................12
8.5. Дослідження на показник Сальмонельоз (Salmonella spp.) ...................................................13
8.5.1. Зразок А ...................................................................................................................................13
8.5.2. Зразок В ...................................................................................................................................15
9. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ ...................................................................................................17

Сторінка 2 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
2. РЕЗЮМЕ
2.1. Метою перевірки кваліфікації в мікробіології є оцінювання характеристик
функціонування (як наведено в ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017[1]) та підвищення
достовірності результатів випробувань.
2.2. Дана перевірка кваліфікації включає використання міжлабораторних порівнянь
для підтвердження здатності лабораторій проводити випробування та/або ідентифікації в
напрямку покращення діяльності. Дана програма перевірки кваліфікації являє собою
паралельну програму згідно з розділом А.3 додатку А ДСТУ EN ISO/IEC 17043[1] та
зареєстрована в міжнародній інформаційній системі EPTIS.
2.3. Цей звіт з перевірки кваліфікації PT.UA.2.9.2018 Раунд 4, що відбувся в березні-
травні 2023 року є остаточним. Звіт складений згідно вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043[1] та
Програми PT.UA.2.9.2018 Раунд 4. Звіт оформлений українською мовою. Даний звіт може
бути знайдений в мережі Інтернет за адресою http://www.metrologyservice.com.ua
2.4. 8 учасників відзвітували про результати випробування зразків згідно цього
раунду. Їх результати представлені в подальших розділах.
2.5. Перелік технічних експертів та/або підрядників цього раунду може бути наданий
Учаснику за вимогою.
2.6. Будь-які обчислення, формули, первинні та проміжні дані, що використані в
даному раунді можуть бути надані Учаснику за вимогою, за виключенням конфіденційної
інформації щодо інших учасників та інформації, що містить комерційну таємницю.
2.7. Розділ 8 даного звіту вважається довідковим. Розділ сформований на підставі
даних, що наводилися Учасниками в Технічному завданні добровільно, на підставі
наведених даних не робилися висновки з приводу оцінки результату Учасника.

3. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ПЕРЕВІРКИ КВАЛІФІКАЦІЇ

3.1. СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

3.1.1. Функціонуюча система якості ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС» (далі –
Провайдера) відповідає вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17043[1] та охоплює весь процес
перевірки кваліфікації (далі – ПК) для всіх перевірок кваліфікації.

3.2. ВИГОТОВЛЕННЯ ЗРАЗКУ, ГОМОГЕННІСТЬ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ

3.2.1. Провайдер використовував валідовану процедуру та відповідних технічних
експертів і підрядників для відбору, виготовлення, гомогенізації та розділення зразків, що
відповідають вимогам Програми перевірки кваліфікації PT.UA.2.9.2018 Раунд 4. Детальна
інформація щодо приготування зразку та гомогенізації не публікується в даному звіті, але
може бути надана Учаснику за вимогою. Випробування, що необхідні для доведення
(верифікації) гомогенності та стабільності зразків виконуються компетентними підрядними
лабораторіями у відповідності до [2-8]. Дані результати з статистичною обробкою
публікуються в звіт.
3.2.2. Учасники можуть зв’язуватись з Провайдером для запиту детальної інформації
щодо відбору, виготовлення, гомогенізації та розділення зразків, для тих зразків, по яким
вони приймали участь. Така інформація може бути надана Учаснику виключно з
дотриманням вимог конфіденційності Учасником та якщо дана інформація не може

Сторінка 3 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
компрометувати інших Учасників та/або поставити під загрозу виконання вимог
конфіденційності щодо інших Учасників та/або є комерційною таємницею.

3.3. ВІДПРАВКА ТА ОТРИМАННЯ ЗРАЗКІВ

3.3.1. Зразки для випробування – розділений зразок печінки гомогенізованої були
відправлені 27.02.2023 згідно графіку проведення Програми перевірки кваліфікації
PT.UA.2.9.2018 Раунд 4.
3.3.2. Для дослідження показника «Сальмонельоз (Salmonella spp.)» зразки для
випробування (Зразок А та Зразок В) - мазок з внутрішніх органів, були відправлені
08.05.2023 додатково.
3.3.3. Кожен виготовлений та ідентифікований зразок печінки гомогенізованої був
герметично упакований у фольгований пакет та додатково пластиковий пакет і розсилався у
термобоксі з холодоагентом. Зразки для дослідження показника «Сальмонельоз (Salmonella
spp.)» були герметично запаковані в пластикові контейнери та додатково у пластиковий
пакет.
3.3.4. Всього 8 учасників з різних регіонів України отримали по одному набору
зразків кожен. 8 учасників відзвітували про результати випробування зразків.

3.4. ДОСЛІДЖЕННЯ (ВИПРОБУВАННЯ) ЗРАЗКІВ ТА РЕЗУЛЬТАТИ ВІД

УЧАСНИКІВ (ЗВІТУВАННЯ)
3.4.1. Кожний учасник несе відповідальність за підтвердження отримання технічного
завдання по електронній пошті та ознайомлення з ним до початку дослідження та
розпакування зразка.
3.4.2. Кожний учасник несе відповідальність за ознайомлення з Паспортом безпеки,
що розповсюджується разом із зразком до початку дослідження та розпакування зразка.
3.4.3. Провайдер не несе ніякої відповідальності за будь-які наслідки, що можуть
виникнути у випадку не виконання вимог Технічного завдання та/або Паспорту безпеки, в
т.ч. такі, що можуть вплинути на результати Учасника.

3.5. ДОДАТКОВІ ПОСЛУГИ

3.5.1. Якщо Учасник хоче поради/консультації з приводу функціонування власних
результатів, він має зв’язатися з Провайдером. Провайдер може звернутися (за згодою
Учасника) до технічного експерта або до підрядної лабораторії з питаннями Учасника.
3.5.2. Зразки, що залишилась після закінчення раунду, є доступними для продажу, як
сертифікований референтний матеріал (CRM) з сертифікатом якості та невизначеністю. За
детальною інформацією звертайтесь до Провайдера.

3.6. ОЦІНЮВАННЯ ХАРАКТЕРИСТИК ФУНКЦІОНУВАННЯ

УЧАСНИКІВ
3.6.1. Провайдер в даній ПК виражав результати учасників як «Задовільно (S)»
(позначено зеленим в таблицях) та «Незадовільно (NS)» (позначено червоним в таблицях) у
порівнянні з значенням, наявним (відсутнім) у зразку збудника Стафілококозу (St.aureus),

Сторінка 4 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
Стрептококозу (Streptococcus spp, Enterococcus spp.), Псевдомонозу (Pseudomonas
auruginosa), Сальмонельозу (Salmonella spp.)
Оцінювання проводиться за виділення чи не виділення для зразків, що
досліджувались Учасником згідно з загальною практикою [1].
В даному раунді немає результатів, що визначені як «Незадовільно (NS)». В раунді 3
не було результатів, що визначені як «Незадовільно (NS)».

4. ОЦІНКА ГОМОГЕННОСТІ ТА СТАБІЛЬНОСТІ

4.1.1. Зразки досліджувались на гомогенність та стабільність після змішування,
пакування та ідентифікації шляхом відбирання трьох зразків матеріалу випадковим чином з
усіх приготованих. Всі ці зразки були випробувані за умов повторюваності, оскільки тільки
12 зразків було виготовлено згідно [8]. Всі зразки для випробувань стабільності і для
випробування гомогенності зберігалися у відповідних умовах в період підготовки та
звітування по цьому раунду, імітуючи умови транспортування до учасників не більше двох
діб.
4.1.2. Для дослідження показника «Сальмонельоз (Salmonella spp.)» зразки А та В
оцінювалися на гомогенність та стабільність після змішування, пакування та ідентифікації
шляхом відбирання трьох зразків (А та В) матеріалу випадковим чином з усіх приготованих.
Зразки були випробувані двічі за умов повторюваності, оскільки тільки 12 зразків було
виготовлено згідно [8].
4.1.3. Гомогенність та стабільність вважаються прийнятними, якщо 100% результатів
співпадають, тобто з результатом «Задовільно» (S).

Сторінка 5 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
 4.1.4. Гомогенність та стабільність для показника Стафілококоз (St.aureus)
Мікроорганізми наявні у зразку
Задовільно/
Номер зразку Контамінація Отриманий результат
Не задовільно
Стафілококоз (St.aureus)
1 Присутня Виділено «Задовільно (S)»
2 Присутня Виділено «Задовільно (S)»
3 Присутня Виділено «Задовільно (S)»
У зразках підтверджена гомогенність та стабільність по 100% задовільних результатів.

4.1.5. Гомогенність та стабільність для показника Стрептококоз (Streptococcus spp,

Enterococcus spp.)
Мікроорганізми наявні у зразку
Контамінація Задовільно/
Номер зразку Отриманий результат
Стрептококоз (Streptococcus spp, Не задовільно
Enterococcus spp.)
1 Присутня Виділено Enterococcus faecalis «Задовільно (S)»
2 Присутня Виділено Enterococcus faecalis «Задовільно (S)»
3 Присутня Виділено Enterococcus faecalis «Задовільно (S)»
У зразках підтверджена гомогенність та стабільність по 100% задовільних результатів.

4.1.6. Гомогенність та стабільність для показника Псевдомоноз (Pseudomonas

auruginosa)
Мікроорганізми наявні у зразку
Контамінація Задовільно/
Номер зразку Отриманий результат
Псевдомоноз (Pseudomonas Не задовільно
auruginosa)
1 Відсутня Не виділено «Задовільно (S)»
2 Відсутня Не виділено «Задовільно (S)»
3 Відсутня Не виділено «Задовільно (S)»
У зразках підтверджена гомогенність та стабільність по 100% задовільних результатів.

4.1.7. Гомогенність та стабільність для показника Сальмонельоз (Salmonella spp.)

Зразок А
Мікроорганізми наявні у зразку
Задовільно/
Номер зразку Контамінація Отриманий результат
Не задовільно
Сальмонельоз (Salmonella spp.)
1 Відсутня Не виділено «Задовільно (S)»
2 Відсутня Не виділено «Задовільно (S)»
3 Відсутня Не виділено «Задовільно (S)»
У зразках підтверджена гомогенність та стабільність по 100% задовільних результатів.

4.1.8. Гомогенність та стабільність для показника Сальмонельоз (Salmonella spp.)

Зразок В
Мікроорганізми наявні у зразку
Задовільно/
Номер зразку Контамінація Отриманий результат
Не задовільно
Сальмонельоз (Salmonella spp.)
1 Присутня Виділено «Задовільно (S)»
2 Присутня Виділено «Задовільно (S)»
3 Присутня Виділено «Задовільно (S)»
У зразках підтверджена гомогенність та стабільність по 100% задовільних результатів.

Сторінка 6 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
5. ЗВЕДЕНІ ДАНІ
Стрептококоз Псевдомоноз Сальмонельоз Сальмонельоз
Стафілококоз
(Streptococcus spp, (Pseudomonas (Salmonella spp.) (Salmonella spp.)
(St.aureus)
Enterococcus spp.) auruginosa) Зразок А Зразок В
К-ть результатів 8 7 7 8 8
К-ть результатів NS 0 0 0 0 0
К-ть результатів NS, % 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000

6. РЕЗУЛЬТАТИ ВИПРОБУВАНЬ ЛАБОРАТОРІЙ

Стрептококоз Псевдомоноз Сальмонельоз Сальмонельоз
Номер Стафілококоз
ла бора торі ї
(Streptococcus spp, (Pseudomonas (Salmonella spp.) (Salmonella spp.)
(St.aureus)
Enterococcus spp.) auruginosa) Зразок А Зразок В
Виділено
Виділено Виділено
2 Enterococcus не виділено Не виділено
St.aureus Salmonella spp
faecalis
Streptococcus spp -
Pseudomonas
St.aureus - виявлено Salmonella spp не Salmonella spp
3 auruginosa не
виявлено Enterococcus spp - виявлено виявлено
виявлено
виялено
Виділено Не виділено Збудник
Виділено
Стрептококоз Псевдомоноз Сальмонельозу
4 Стафілококоз Не виявлено
(Streptococcus spp, (Pseudomonas (Salmonella spp.)
(St.aureus)
Enterococcus spp.) auruginosa) виявлено.
Виявлено
5 Виявлено не проводилось не проводилось Не виявлено
Salmonella spp
6 виявлено виявлено не виявлено не виявлено виявлено

7 Виявлено Виявлено Не виявлено Не виявлено Виявлено

Виділено Виділено
8 Виділено Не виділено Не виділено
Enterococcus spp. Salmonella spp.
Enterococcus spp. -
9 Виділено Не виявлено Не виявлено Виявлено
Виявлено

7. ЗВЕДЕНІ ДАНІ ПО ФУНКЦІОНУВАННЮ ЛАБОРАТОРІЙ

Стрептококоз Псевдомоноз Сальмонельоз Сальмонельоз
Номер Стафілококоз
(Streptococcus spp, (Pseudomonas (Salmonella spp.) (Salmonella spp.)
лабораторії (St.aureus)
Enterococcus spp.) auruginosa) Зразок А Зразок В
2 S S S S S
3 S S S S S
4 S S S S S
5 S S S
6 S S S S S
7 S S S S S
8 S S S S S
9 S S S S S
Примітка.
1. Зеленим в таблиці позначені результати, які Провайдер вважає задовільними.
2. Червоним в таблиці позначені результати, які Провайдер вважає незадовільними.
3. Пусте поле – результат був наданий лабораторією як «не досліджувався».

Сторінка 7 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
8. ЗАЗНАЧЕНІ УЧАСНИКАМИ ДАНІ (ДОВІДКОВО)
8.1 МЕТОДИ
лабораторії
Номер
Стафілококоз (St.aureus)
2 ПВ.БЛС 7.2-09/03
СОП БАК/О-57 "Бактеріологічні
дослідження біологічного
матеріалу на аеробну та
факультативно-анаеробну
3 мікрофлору" 28.01.2022. СОП
БАК/О-55 "Біохімічна
ідентифікація мікроорганізмів.
Класичний бактеріологічний
метод"26.01.2022.
4 МР Стафілококоз птиці 2001р.
Методичні рекомендації по
лабораторній діагностиці
5 дослідження патологічного матеріалу від
стафілококозу птиці.затв.
20.06.2006р.
ДСТУ ISO 6888-1:2003, ГОСТ
6 ДСТУ 8534:2015
10444.2-94
7 МР №4 від 10.03.1999 р
Стафілокоз птиці. МР Київ -
8 дослідження патологічного матеріалу від
2001р.
Методичні рекомендації по
лабораторній діагностиці
9 ДСТУ ISO 6579-1:2017(Е)
стафілококозу птиці, затв.
20.06.2001р.
Сторінка 8 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
Стрептококоз (Streptococcus
spp, Enterococcus spp.)
ПВ.БЛС 7.2-09/06
СОП БАК/О-57 "Бактеріологічні
дослідження біологічного
матеріалу на аеробну та
факультативно-анаеробну
мікрофлору" 28.01.2022. СОП
БАК/О-55 "Біохімічна ідентифікація
мікроорганізмів. Класичний
бактеріологічний метод"26.01.2022.
МУ по лабораторній
діагностиці стрептококозу
№115-6а від 30.08.83р.
МУ №115-6а 1983 г.
Методические указания по
лабораторной диагностике
стрептококоза животных от 30 псевдомоноз животных и птиц №432-3,
08 83 №115-6а.
Методические указания по
лабораторной диагностике
стрептококоза животных №115- псевдомоноз животных и птиц №432-3,
6а, 1983 г.
Зазначений метод дослідження (НД) (Довідково)
Псевдомоноз (Pseudomonas auruginosa)
Методичні рекомендації. Псевдомоноз
птиці. №13 від 09.12.1999 р.
СОП БАК/О-57 "Бактеріологічні дослідження
біологічного матеріалу на аеробну та
факультативно-анаеробну мікрофлору"
28.01.2022. СОП БАК/О-55 "Біохімічна
ідентифікація мікроорганізмів. Класичний
бактеріологічний метод"26.01.2022. Наказ
МОЗ україни від
МР Псевдомоноз птиці 2000р.
МР 24.05.1984, ДСТУ ISO 20717:2010
МУ № 432-3 от 04.11.1988 г.
Методические указания по
лабораторной диагностике на
1988 г.
Методические указания по
лабораторной диагностике на
1988 г.
Сальмонельоз (Salmonella spp.)
Зразок А
ДСТУ 4769:2007
СОП БАК/О-57 "Бактеріологічні дослідження
біологічного матеріалу на аеробну та
факультативно-анаеробну мікрофлору"
28.01.2022. СОП БАК/О-55 "Біохімічна
ідентифікація мікроорганізмів. Класичний
бактеріологічний метод"26.01.2022. Наказ МОЗ
україни від 24.05.2013 № 425 Про затвердження
методичних рекомендацій "Методи виділення та
ідентифікації сальмонел"
ISO 6579-1:2017
ДСТУ 4769:2007 Бактеріологічне
тварин. Метод виявлення
МВ 15.2.3-004:2007, ДСТУ EN 12824:2004,
ДСТУ Fpr EN ISO 6579-1:2016
ДСТУ ISO 4769:2007
ДСТУ 4769:2007 Бактеріологічне
тварин. Методи виявлення сальмонел.
Сальмонельоз (Salmonella spp.)
Зразок В
ДСТУ 4769:2007
СОП БАК/О-57 "Бактеріологічні дослідження
біологічного матеріалу на аеробну та
факультативно-анаеробну мікрофлору"
28.01.2022. СОП БАК/О-55 "Біохімічна
ідентифікація мікроорганізмів. Класичний
бактеріологічний метод"26.01.2022. Наказ МОЗ
україни від 24.05.2013 № 425 Про затвердження
методичних рекомендацій "Методи виділення та
ідентифікації сальмонел"
ISO 6579-1:2017
ДСТУ 4769:2007 Бактеріологічне
дослідження патологічного матеріалу від
тварин. Метод виявлення
МВ 15.2.3-004:2007, ДСТУ EN 12824:2004,
ДСТУ Fpr EN ISO 6579-1:2016
ДСТУ ISO 4769:2007
ДСТУ 4769:2007 Бактеріологічне
дослідження патологічного матеріалу від
тварин. Методи виявлення сальмонел.
ДСТУ ISO 6579-1:2017(Е)
 8.2 Дослідження на показник Стафілококоз (St.aureus)

Додаткові дослідження
лабораторії

Середовища накопичення,
Номер

Диференційно-діагностичні Середовища та реактиви для (серологічне підтвердження

збагачення (неселективні,
середовища біохімічної ідентифікації видової належності виділеного
селективні)
мікроорганізму, інше)

МПБ (Himedia) Бейд Паркера (Himedia) Тест на каталазу

Колумбійський агар +5% Фарбування за Грамом

2 Глюкоза, маніт (Фармактив)
овечої крові (BioMerieu) (BioMerieu)

Тест:РПК (Фармстандарт-Біолек)

Середовище № 10
(Сольовий агар з манітом)
3 ТОВ "Фармактив"

Гісса з глюкозою, манітом,

манозою ТОВ "Фармактив"

Сольовий б-н з манітом Гісса з вуглеводами (ман.) ТОВ Фарби і реактиви для
Б.Паркер агар Merk
Himedia "Фармактив" мікроскопії Merk

4 Каталазний тест (3% перекис

МПБ Himedia ЖСА Merk
водню) УкрФарма
Леофілізована кроляча плазма
Кров'яний агар Biomerieux
Himedia

Жовтково-сольовий агар Сольовий бульйон "Himedia";

МПБ "Фармактив" Феноловий червоний "Himedia" -
"Sifin"
5 диск з декстрозою (глюкоза)
"Himedia"

Агар Байрд-Паркера
Плазма кроляча "Himedia"
"Sifin"

Сольовий бульон, Conda Беард Паркер агар, Merck Мікроскопія; Каталаза

6 Манітно-сольовий агар,
CondaLab; CHROM Staph. Реакція плазмокоагуляції
аureus, ТОВ Сантімед-М

Сторінка 9 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
 Додаткові дослідження

лабораторії
Середовища накопичення,

Номер
Диференційно-діагностичні Середовища та реактиви для (серологічне підтвердження
збагачення (неселективні,
середовища біохімічної ідентифікації видової належності виділеного
селективні)
мікроорганізму, інше)

Бульйон сольовий, Агар Байрд-Паркера

Фармактив (основа), Sifin, Німеччина

Середовище Гісса з сахарозою,

Фармактив, Україна
Середовище Гісса з
глюкозою,Фармактив
Середовище Гісса з лактозою,
7 Фармактив
Середовище Гісса з маннітом,
Фармактив, Україна
Середовище Гісса з мальтозою,
Фармактив, Україна
Плазма кроляча цитратна суха,
Himedia, Індія
Набір фарбування за Грамом
Biomerieux

М'ясо-пептидний бульйон агар Бейд-Паркера (Sifin, фарбування за Грамом

(Фармактив, Україна) Німеччина) (Biomerieux, Франція)

диски з глюкозою, лактозою,

Сьоьовий бульйон з
8 мальтозою, сахарозою, манітом, тест на каталазу
манітом (Himedia, Індія)
дульцитом (Himedia, Індія)

феноловий-червоний (Himedia,
Колумбійський агар
Індія), плазма кроляча (Himedia,
(Biomerieux, Франція)
Індія)
Агар Байрд-Паркера Плазма кроляча з EDTA
МПБ (Фармактив)
(Sifin) (Biolife)

Колумбійський кровяний Бульйонне середовище з Набір фарбування за Грамом

9 агар (Biolife) феноловим червоним (Himedia) (BIOMERIEUX)

Диски для визначення ферментації: Перекись водню 3% ТОВ

маніт, мальтоза (Himedia) "Фармацевтична фабрика"

Сторінка 10 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
 8.3 Дослідження на показник Стрептококоз (Streptococcus spp,
Enterococcus spp.)
Додаткові дослідження
лабораторії
Середовища накопичення,
Номер

Диференційно-діагностичні Середовища та реактиви для (серологічне підтвердження

збагачення (неселективні,
середовища біохімічної ідентифікації видової належності виділеного
селективні)
мікроорганізму, інше)

МПБ (Himedia) Ентерококагар (Фармактив) Тест на каталазу

2
Колумбійський агар +5% овечої Ксилоза, Рамноза Сахароза Лактоза Фарбування за Грамом
крові (BioMerieu) Маніт Сорбіт Арабіноза (Фармактив) (BioMerieu)

Кровяний агар власного

приготування (Поживний агар
ТОВ "Фармактив")

3 Шоколадний агар власного

Сорбит, арабиноза, манит,
приготування (Поживний агар
мальтозаТОВ "Фармактив"
ТОВ "Фармактив")
Ентерокок агар ТОВ
гліцерин власне приготування
"Фармактив"
Гісса з вуглеводами (раф.; сорб.; ман.)
МПБ Himedia МПА Himedia Жовч ФРХ Україна
ТОВ "Фармактив"

4 Глюкозо-пептоннй б-н ТОВ Кров'яний агар Biomerieux Метиленовий синій Китай

"Фармактив"
Фарби і реактиви для
Ентерококагар Himedia
мікроскопії Merk
Поживний бульйон,
6 Сланець-Бартлея агар, Conda Мікроскопія; Каталаза
CondaLab

Бульйон сольовий, Середовище Сланец-Бартлі для

Фармактив, Україна ентерококів, Sifin, Німеччина

Середовище Гісса з рафінозою,

7
М'ясо-пептидний бульйон
(Фармактив, Україна)
8 Колумбійський агар Ентерокок агар (Фармактив,
(Biomerieux, Франція)
МПБ (Фармактив) Ентерокок агар (Фармактив)
Фармактив
Середовище Гісса з манітом,
Фармактив
Середовище Гісса з сорбітом,
Фармактив, Україна
Агар жовчно-ескуліновий з азидом
натрія, Himedia
Набір фарбування за Грамом
Biomerieux
Перекис водню 3%; Оксі (Oxi) тест,
смужки, визнач. цитохромоксидази,
Merck
Жовчно-ескуліновий агар фарбування за Грамом
(Himedia, Індія) (Biomerieux, Франція)
диски з раффінозою, манітом, сорбітом
тест на каталазу
Україна) (Himedia, Індія)
феноловий-червоний (Himedia, Індія)

Колумбійський кровяний агар Бульйонне середовище з феноловим Набір фарбування за Грамом

9 (Biolife) червоним (Himedia) (BIOMERIEUX)

Диски для визначення ферментації: Перекись водню 3% ТОВ

рафіноза, сорбіт, маніт (Himedia) "Фармацевтична фабрика"

Сторінка 11 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
 8.4. Дослідження на показник Псевдомоноз (Pseudomonas auruginosa)
Додаткові дослідження

лабораторії
Номер Середовища накопичення,
Диференційно-діагностичні Середовища та реактиви для (серологічне підтвердження
збагачення (неселективні,
середовища біохімічної ідентифікації видової належності виділеного
селективні)
мікроорганізму, інше)

МПБ (Himedia) Ендо агар (Фармактив) Тест Оксидаза (Санімед-М)

Трицукровий залізовмісний агар,
Хромогений агар для Фарбування за Грамом
2 Сахароза, Глюкоза, Лактоза,
псевдомони (Санімед-М) (BioMerieu)
Маніт (Фармактив)
Тест на каталазу
Кровяний агар власного
приготування (Поживний агар ОХІ-тест MICROLABTEST
ТОВ "Фармактив")

3 S-S агар (ТОВ "Фармактив") маніт ТОВ "Фармактив"

Симонс, феніл-аланін, ТОВ

"Фармактив" , середовище з
желтиною власного приготування.

Гісса з вуглеводами (глюк.; ксил.; Фарби і реактиви для

МПБ Himedia МПА Himedia
4 араб.) ТОВ "Фармактив" мікроскопії Merk

Кров'яний агар Biomerieux Цитрат Сімонса Himedia

CHROM AGAR Pseudomonas ,
Середовище № 8, Conda Мікроскопія, окситест, Мerck
ТОВ Сантімед-М
6
Трипказо-соєвий бульйон, Основа цетрімідного агару,
Тест на каталазу
Conda Conda
Бульйон поживний (м’ясо- Агар для виділення
пептонний), Фармактив, псевдомонад (основа), LabM,
Україна Великобританія
Середовище Гісса з арабінозою,
Himedia
Середовище Гісса з
глюкозою,Фармактив
7 Середовище Гісса з
лактозою,Фармактив
Набір фарбування за Грамом
Biomerieux
Оксі (Oxi) тест, смужки, визнач.
цитохромоксидази, Merck
Хлороформ, фарм, SOLVAY S.A,
Франція
М'ясо-пептидний бульйон фарбування за Грамом
Ендо (Himedia, Індія)
(Фармактив, Україна) (Biomerieux, Франція)
М'ясо-пептонний агар (Oxoid, хромогенний агар для
8 тест на каталазу
Великобританія) Pseudomonas (Himedia, Індія)

Колумбійський агар
Oxi-тест (Мerck, Німеччина)
(Biomerieux, Франція)
Агар для виділення Набір фарбування за Грамом
МПБ (Фармактив)
псевдомонад (Himedia) (BIOMERIEUX)
Бульйонне середовище з
9 Поживний агар (Sifin) OXItest (MIKROLATEST)
феноловим червоним (Himedia)
Диски для визначення
ферментації: глюкоза, лактоза,
арабіноза (Himedia)

Сторінка 12 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
8.5. Дослідження на показник Сальмонельоз (Salmonella spp.)
8.5.1. Зразок А
лабораторії
Середовища накопичення,
Номер
збагачення (неселективні,
селективні)
Забуферна пептонна вода (Sifin)
2 Магнієве середовище (Sifin)
Селенітове середовище (Фармактив)
Магнієве середовище ТОВ Фарактив
Селенітове середовище ТОВ
3
Фарактив
MSRV (Biolife)
4 ВСА ТОВ "Фармактив"
Забуферна пептона вода "Sifin"
5 Раппапорта -Василіаадіса "Himedia"
Селенітовий бульйон "Фармактив"
Селенітове середовище, Conda
Cередовище Раппопорта, Conda
6 зеленим, Conda
Сторінка 13 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
Додаткові дослідження (серологічне
Середовища та реактиви для біохімічної
Диференційно-діагностичні середовища підтвердження видової належності
ідентифікації
виділеного мікроорганізму, інше)
Ксилозо-лізиновий дезоксіхолатний
Індол, b-галактозидаза (Himedia)
агар (Himedia)
Трицукровий залізовмісний агар, Сахароза,
Вісмут-сульфіт агар (Фармактив) Глюкоза, Лактоза, Маніт (Фармактив) Фарбування за Грамом (BioMerieu)
Фенілаланін, Лізиновий агар, Цитратний агар
XLD агар, S-S агар (ТОВ
"Фармактив")
вісмут-сульфіт агар (ТОВ
"Фармактив")
середовище Олькеницького (ТОВ
Середовище Сімонса (ТОВ "Фармактив")
"Фармактив")
XLD agar (Himedia)
Хромогенне с-ще Oxoid
Агар вісмут-сульфіт "Фармактив"
Агар ксилозо-лізіновий Набір реагентів для Vidas для детекції
дезоксіхолатний "Sifin" сальмонели; бульйон SX-2
Середовище "Endo" "Himedia"
Сальмонелла полівалентна О сироватка,
Вісмут сульфіт агар, Conda Lab Оxitest, Merck
ЗАО "Еколаб"
Диференційний агар з діамантовим
Каталаза, мікроскопія
Середовище Олькельницького, ТОВ
XLD агар, Оxoid; CHROM AGAR
Фармактив; Реакція на INDOL, Merck;
сальмонела, ТОВ Сантімед-М
цитратний агар Сіммонса, ТОВ Фармактив;

лабораторії
Номер
Середовища накопичення, збагачення
(неселективні, селективні)
Забуферена пептонна вода, Sifin
Середовище Раппапорт-Васіліадіса
напіврідке модифіковане (MSRV),Sifin
Бульйон Мюллера-Кауффмана
7
тетратіонатний (основа), Sifin, Німеччина
Бульйон селенітовий Лейфсона, Oxoid
Середовище магнієве Раппапорт-Васіліадіса
(RV), Фармактив
Забуферно-пептонна вода (Sifin, Німеччина)
Селенітовий бульйон (Oxoid,
8
Великобританія)/ RV (Himedia, Індія)
MSRV (Sifin, Німеччина)
Забуферна пептонна вода (Sifin)
9 MSRV (Sifin)
Тетратіонатний бульйон Мюллера Кауфмана
(Himedia)
Сторінка 14 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
Додаткові дослідження
Середовища та реактиви для (серологічне підтвердження видової
Диференційно-діагностичні середовища
біохімічної ідентифікації належності виділеного
мікроорганізму, інше)
Агар вісмут-сульфіт, Фармактив
Агар хромогенний для сальмонел (основа),
Oxoid
Агар ксилозо-лізіновий дезоксіхолатний (КЛД-
агар), Sifin
Агар Ендо, Himedia
Ксилозо-лізиновий-дезоксіхолатний агар
(Himedia, Індія)
Хромогенний агар для Salmonella (Oxoid,
Великобританія)
Вісмут-сульфітний агар (Фармактив, Україна)
XLD (Sifin)
Агар хромогенний для виділення сальмонел
(OXOID)
ВСА (Фармактив)
 8.5.2. Зразок В

лабораторії
Номер Додаткові дослідження (серологічне
Середовища накопичення, збагачення Середовища та реактиви для біохімічної
Диференційно-діагностичні середовища підтвердження видової належності
(неселективні, селективні) ідентифікації
виділеного мікроорганізму, інше)

Забуферна пептонна вода (Sifin)
2 Магнієве середовище (Sifin)
Селенітове середовище (Фармактив)
Магнієве середовище ТОВ Фарактив
Селенітове середовище ТОВ
Фарактив
3
MSRV (Biolife)
4 ВСА ТОВ "Фармактив"
Забуферна пептона вода "Sifin"
Агар ксилозо-лізіновий дезоксіхолатний
Раппапорта -Василіаадіса "Himedia"
5 Трицукровий залізовміщуючий агар "Himedia";
Селенітовий бульйон "Фармактив"
Ксилозо-лізиновий дезоксіхолатний
агар (Himedia)
Вісмут-сульфіт агар (Фармактив)
XLD агар, S-S агар (ТОВ
"Фармактив")
вісмут-сульфіт агар (ТОВ
"Фармактив")
середовище Олькеницького (ТОВ
"Фармактив")
XLD agar (Himedia)
Хромогенне с-ще Oxoid
Агар вісмут-сульфіт "Фармактив"
"Sifin"
Середовище "Endo" "Himedia"
Індол, b-галактозидаза (Himedia)
Трицукровий залізовмісний агар, Сахароза,
Глюкоза, Лактоза, Маніт (Фармактив) Фарбування за Грамом (BioMerieu)
Фенілаланін, Лізиновий агар, Цитратний агар
Сироватка сальмонельозна АВСДЕ
+++
лактоза ТОВ "Фармактив" Фаг сальмонельозний ++
Середовище феніл-аланін середовище Сімонса,
лізин ТОВ "Фармактив" середовище з сечовиною
власного виробництва, середовище Кларка,
млонат натрія ТОВ "Фармактив"
Anti-Salmonella (A-67+Vi) omnivalent;
Anti-Salmonella (A-E+Vi) ;
Гісса з вуглеводами (глюк.; лакт.; сахар.; маніт; Фарби і реактиви для мікроскопії Merk;
ксилоза) ТОВ "Фармактив" ТЗА Лізиновий агар Оксидазний тест Merk; Каталазний
Himedia тест (3% перекис водню) УкрФарма
Фенілан.,цитрат Сімонс. Himedia; С-ще для визн.
Vidas EASY SLM (Biomerieux)
Індолу + реактив Merk;
Сироватка "AeVi" "Sifin", Сироватка "F-
"67 "Sifin"
Середовище Гісса з глюкозою "Фармактив"; Набір реагентів для Vidas для детекції
Середовище Гісса з лактозою "Фармактив сальмонели; бульйон SX-2
Лізин "Himedia"; Агар цитратний Сімонса
"Himedia"; Феніллаланін "Фармактив"; Бульйон
Хотінгера з триптофаном "Фармактив" Реактив
Ковача на індол "Himedia; диски β-галактозидаза

Сторінка 15 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
лабораторії
Номер
Середовища накопичення, збагачення
(неселективні, селективні)
6 зеленим, Conda
Забуферена пептонна вода, Sifin
Середовище Раппапорт-Васіліадіса
напіврідке модифіковане (MSRV),Sifin
Бульйон Мюллера-Кауффмана
тетратіонатний (основа), Sifin, Німеччина
Бульйон селенітовий Лейфсона, Oxoid
7 Середовище магнієве Раппапорт-
Васіліадіса (RV), Фармактив
Забуферно-пептонна вода (Sifin,
Німеччина)
8 Селенітовий бульйон (Oxoid,
Великобританія)/ RV (Himedia, Індія)
MSRV (Sifin, Німеччина)
Забуферна пептонна вода (Sifin)
9 Агар хромогенний для виділення
MSRV (Sifin)
Тетратіонатний бульйон Мюллера
Кауфмана (Himedia)
Сторінка 16 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023
Диференційно-діагностичні
середовища
Вісмут сульфіт агар, Conda Lab
Диференційний агар з діамантовим
XLD агар, Оxoid; CHROM AGAR
сальмонела, ТОВ Сантімед-М
Агар вісмут-сульфіт, Фармактив
Агар хромогенний для сальмонел
(основа), Oxoid
Агар ксилозо-лізіновий
дезоксіхолатний (КЛД-агар), Sifin
Агар Ендо, Himedia
Ксилозо-лізиновий-дезоксіхолатний
агар (Himedia, Індія)
Хромогенний агар для Salmonella
(Oxoid, Великобританія)
Вісмут-сульфітний агар (Фармактив,
Україна)
XLD (Sifin)
сальмонел (OXOID)
ВСА (Фармактив)
Додаткові дослідження (серологічне
Середовища та реактиви для біохімічної ідентифікації підтвердження видової належності
виділеного мікроорганізму, інше)
Сальмонелла полівалентна О
Оxitest, Merck
сироватка, ЗАО "Еколаб"
Каталаза, мікроскопія
Середовище Олькельницького, ТОВ Фармактив; Реакція
на INDOL, Merck; цитратний агар Сіммонса, ТОВ
Фармактив;
Сироватка діагностична Anti-
Salmonella I гр. A-E+Vi Sifin
Агар трьохцукровий залізовмісний (середовище Сироватка Anti-Salmonella O-рідких
Олькеницького), Himedia, Індія) груп, Sifin
Середовище Гісса, Фармактив: з глюкозою; з лактозою; з Сироватка діагностична Anti-
сахарозою. Salmonella, Sifin гр.B; гр.С; гр.D; гр.Е.
Агар цитратний Сіммонса (Середовище №14), Фармактив
Агар лізиновий залізовмісний, Himedia
Каталаза (Перекис водню 3%); Оксидаза - (Оксі (Oxi)
тест, смужки, визнач. цитохромоксидази, Merck
Постановка реакції Фогеса-Проскауера
Крістенсена уреазний агар, Himedia
Бульйон Хотінгера з триптофаном (середовище №15),
Himedia; Реактив Ковача на індол, Himedia
Агар фенілаланін, Фармактив
фарбування за Грамом (Biomerieux,
Франція), тест на каталазу, Oxi-тест
(Merck, Німеччина)
TSI агар (Himedia, Індія), цитрат Сімонса (Himedia, Індія),
0,9% фізіологічний розчин, Anti-
лізин (Himedia, Індія), бульйон Хотінгера (Фармактив,
Salmonella omnival./ Anti-Salmonella I
Україна), реактив Ковача (Himedia, Індія), фенілаланін
(A-E + Vi) / Anti-Salmonella II (F-67)
(Фармактив, Україна)
TSI (Himedia), Лізиновий залізовміщуючий агар (Himedia),
Набір фарбування за Грамом
Цитратний агар Сіммонса (Himedia), Фенілаланін агар
(BIOMERIEUX)
(Фармактив)
Бульйонне середовище з феноловим червоним (Himedia) OXItest (MIKROLATEST)
Диски для визначення ферментації: глюкоза, лактоза, Перекись водню 3% ТОВ
маніт, сахароза (Himedia) "Фармацевтична фабрика"
 9. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
1. ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 Оцінка відповідності. Загальні вимоги до перевірки
професійного рівня.
2. ДСТУ ISO/IEC 13528:2016 Статистичні методи для застосування під час перевірки
професійного рівня за допомогою міжлабораторних порівнянь.
3. FOOD ANALYSIS PERFORMANCE ASSESSMENT SCHEME (FAPAS). Protocol for
the organization and analysis of data, sixth edition, 2002.
4. FOOD ANALYSIS PERFORMANCE ASSESSMENT SCHEME (FAPAS). Protocol for
proficiency testing schemes. version 4. September 2016. Part 3. FAPAS Food microbiology
scheme (FEPAS).
5. Analytical Methods Committee, Robust Statistics – How not to reject outliers Part 1.
Basic
Concepts, Analyst, 1989, 114, 1693-1697.
6. Fearn, T. and Thompson, M, A new test for ‘sufficient homogeneity’, Analyst, 2001, 126,
1414-1417.
7. ISO Guide 35:2017 Reference materials – Guidance for characterization and assessment
of homogeneity and stability.
8. ILAC Discussion Paper on Homogeneity and Stability Testing, April 2008.

Сторінка 17 з 17.
ТОВ «МЕТРОЛОДЖІ СЕРВІС». Звіт з перевірки кваліфікації. PT.UA.2.9.2018 Раунд 4 Травень 2023