Professional Documents
Culture Documents
اطلاعیه هشدار سفتریاکسون 14020802 231027 134643 231027 135513
اطلاعیه هشدار سفتریاکسون 14020802 231027 134643 231027 135513
تاريخ١٤٠٢/٨/٢ :
به اطﻼع همكاران محترم گروه پز شكي مير ساند ،در برر سي انجام گرفته تو سط گروه ثبت و برر سي ايمني و عوارض ناخوا سته فرآوردههاي
ســـﻼمت ،در بازه زماني ١فروردين تا ٢٥مهر ١٤٠٢در مجموع ٨٦٨٥مورد گزارش عوارض و اشـــتباهات دارويي در ســـامانه گزارش عوارض
دارويي ثبت و ار سال شده كه تعداد ٧٥٥مورد ) (%٩مربوط به گزارش هاي عوارض جانبي داروي سفترياك سون ميبا شد كه از ميان گزارش
هاي بررسي شده ٧٠مورد مربوط به گزارش عوارض جدي بوده كه هفت مورد ،عارضه دارويي به مرگ بيماران منجر شده است .از گزارشهاي
منجر به مرگ ،يك مورد با واكنش براديكاردي و آسيستول و بقيه موارد بدنبال ديسترس تنفسي و شوك آنافيﻼكسي بوده است .در پي تزريق
داروي سفترياكسون ،واكنشهاي ازدياد حساسيتي سريع و تاخيري در طيف گستردهاي از راش پوستي تا شوك آنافيﻼكسي محتمل مي باشد.
واكنشهاي آنافيﻼكسي كه نادر هستند ،به صورت سريع ،غير وابسته به دوز و با واسطه IgEرخ ميدهند .در مطالعات انجام شده ،زمان وقوع
اين عوارض به طور ميانگين ٣٠دقيقه بعد از شروع مصرف دارو بوده و در روز اول وقوع عارضه ،منجر به مرگ بيماران شدهاند .تجويز و مصرف
بيش از اندازه و فاقد انديكاسيون تاييد شده دارو ،عدم رعايت نحوه صحيح تزريق ،عدم اخذ شرح حال سوابق حساسيت دارويي بيمار و تزريق
در شــرايط نامناســب از نظر انجام اقدامات درماني اورژانسـي صــحيح و ســريع از علل مرگ و مير بيماران ذكر شــدهاند .همچنين گزارش هاي
موردي در خ صوص وقوع آ سي ستول در بيماران كه بﻼفا صله در دقيقه اول تزريق رخ ميدهد نيز وجود دا شته ا ست ،كه نياز به انجام عمليات
احياء سريع توسط نيروي مجرب براي نجات جان بيماران دارد.
به همين دليل نكات مورد توجه در مصرف داروي سفترياكسون را به شرح ذيل خاطر نشان ميسازد:
طبق آخرين ويرايش فهر ست دارويي ايران ،سفترياك سون داروي بيمار ستاني ا ست .بنابراين از تجويز و م صرف آن به صورت سرپايي بايد
اجتناب گردد .تزريق داروي سفترياكسون بايد صرفاً در بيمارستان توسط پرستار در مكان مجهز به تجهيزات احياء و تيم متبحر براي انجام
عمليات احياء صورت پذيرد .به منظور پايش عﻼئم باليني و تحت نظر به منظور پايش وقوع عوارض ناخواسته احتمالي ،بيماران بايد حداقل ٣٠
دقيقه پس از تزريق تحت نظر باشــند و در صــورت بروز هر گونه عﻼئم و نشــانههاي ازدياد حســاســيت ،تزريق دارو قطع و اقدامات حمايتي و
درماني ﻻزم بر اساس عﻼئم باليني انجام گيرد.
موارد م صرف مورد تاييد تجويز داروي سفترياك سون شامل موارد زير ا ست كه بايد در دوزهاي تاييد شده و طول دوره درمان م شخص تجويز
گردد:
" عفونت داخل شكمي )خفيف تا متوسط اكتسابي از جامعه در بيماران بدون عوامل خطر براي مقاومت يا شكست درمان( ،مننژيت باكتريايي
) به عنوان جزئي از درمان تجربي در عفونتهاي اكتسابي از جامعه در بيماران بدون نقص ايمني يا درمان پاتوژن محور( ،عفونتهاي استخوان و
مفا صل ) شامل استئوميليت و/يا دي سكيت ،عفونت پروتز مفاصل ،آرتريت سپتيك( ،اوتيت مدياي حاد )داروي جايگزين براي بيماران با آلرژي
غير شديد با وا سطه IgEبه پني سيلين( ،پنوموني اكتسابي از جامعه )بيماران ب ستري بدون عوامل خطر براي عفونت سودوموناس آئروژينوزا(،
بي ماري التهابي لگن ) ،(PIDعفونت خوني با پاتوژنهاي مشـــخص ،عفونت گنوكوكي غير كمپليكه ) ســـرويكس ،اورترال ،ركتال و فارنژيال(
پروفيﻼكســي در جراحي كولوركتال ،عفونتهاي ســيســتم ادراري كمپليكه ) مانند پيلونفريت يا عفونت دســتگاه ادراري با عﻼئم و نشــانه هاي
سيستميك( ،عفونتهاي پوست و بافت نرم با پاتوژنهاي مشخص".
داروي ســفترياكســون ،بســته به مورد علت تجويز ،به صــورت عضــﻼني عميق و انفوزيون وريدي قابل تجويز ميباشــد .به دليل تزريق عضــﻼني
دردناك ،رقيق سازي با ليدوكائين %١امكانپذير ا ست ،اما از تزريق داروي حل شده در ليدوكائين به صورت وريدي اجتناب گردد .غلظت نهايي
در تزريق عضﻼني ٢٥٠ميلي گرم بر ميلي ليتر يا ٣٥٠ميلي گرم بر ميلي ليتر باشد.
در صــورت انفوزيون وريدي براي تهيه محلول انفوزيون ،هر دوز دارو بايد با ﺣﺠﻢ ٥٠يا ١٠٠ميليليتر از محلول وريدي ســازگار )شــامل
D5Wيا (NSرقيق شــود .غلظت نهايي تزريق ١٠٠ميليگرم در ميليليتر توصــيه ميشــود .در بزرگســاﻻن بايد حداقل طي مدت ٣٠دقيقه
انفوزيون وريدي انجام شود و از تزريق وريدي سريع خودداري گردد .به منظور كاهش خطر انسفالوپاتي بيلي روبين مدت زمان انفوزيون وريدي
در نوزادان بيش از ٦٠دقيقه توصيه مي شود.
در نوزادان ،به ويژه در نوزادان نارس ،به دليل خطر هيپر بيليروبينمي ،مصــرف داروي ســفترياكســون احتياط مصــرف دارد و در نوزادان دچار
هيپر بيليروبينمي و نوزادان كمتر از ٤١هفته ) (Postmenstrual ageمنع مصرف دارد.
از تزريق همزمان داروي سفترياك سون با محلولهاي حامل حاوي كل سيم مانند محلول رينگر ،رينگرﻻكتات و محلولهاي تغذيه وريدي حاوي
كلسيم از طريق - Yسايت بدليل خطر تشكيل رسوب بايد اجتناب گردد .در صورتي كه تجويز كلسيم بعد از تزريق سفترياكسون انجام گيرد،
بايد ﻻين انفوزيون با يك محلول ســازگار شــســتشــو داده شــود .تجويز همزمان از طريق ﻻين جداگانه در بزرگســاﻻن بﻼمانع اســت ،وليكن در
نوزادان ،مصرف همزمان داروي سفترياكسون با محلولهاي حاوي كلسيم حتي از ﻻين جداگانه يا بصورت مصرف در زمانهاي مختلف در يك
روز ،بدليل وجود گزارش هاي رسوب و آسيب كشنده به ريه و كليه نوزادان ترم و پرهترم ممنوع است.
"تهيه شده با همكاري متخصصين داروسازي باليني دفتر نظارت و پايش مصرف فرآورده هاي سﻼمت"
ﻣﻨﺎﺑﻊ:
3. Abodunrin F, etal. A case report of ceftriaxone-induced cardiopulmonary arrest. Ann Med Surg (Lond). 2022 Nov
5;84:104813. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104813. PMID: 36582905; PMCID: PMC9793122
4. Yao Y, etal. Fatal adverse effects of injected ceftriaxone sodium in China. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012
Nov;21(11):1197-201. doi: 10.1002/pds.3232. Epub 2012 Jul 4. PMID: 22761158.
از همكاران محترم تقاضــا مي شــود ،در صــورت مشــاهده هر گونه عارضــه ناخواســته دارويي و اشــتباه دارويي مراتب را از طريق ســايت
،www.fda.gov.irيا لينك م ستقيم adr.ttac.irو يا تماس تلفني ) (٦١٩٢٧١٤٤-٦٦١٧٦٩٣٤به گروه ثبت و برر سي ايمني و عوارض ناخوا سته
گروه ثبت و بررسي ايمني و عوارض ناخواسته فرآورده هاي سﻼمت
فرآورده هاي سﻼمت ) (ADRگزارش نمايند.
گروه ثبت و بررسي ايمني و عوارض ناخواسته فرآورده هاي سﻼمت -دفتر نظارت و پايش مصرف فرآورده هاي سﻼمت
سازمان غذا و دارو – وزارت بهداشت ،درمان و آموزش پزشكي