‫‪MDS – REQ XX‬‬

‫متطلبات ترخيص منشآت األجهزة واملستلزمات الطبية‬

‫رقم الصدار‪1.0 :‬‬

‫تاريخ الصدار‪2022/00/00 :‬م‬

‫صفحة ‪ 1‬من‪28‬‬
 ‫املحتويات‬
‫مقدمة ‪3 ...............................................................................................................................................................................................................................‬‬
‫الغـ ــرض ‪3..........................................................................................................................................‬‬
‫نطاق التطبيق ‪3.....................................................................................................................................‬‬
‫معلومات أساسية ‪3.................................................................................................................................‬‬

‫مسؤوليات وصالحيات الهيئة‪4 .........................................................................................................................................................................................‬‬

‫متطلبات ترخيص منشآت األجهزة واملستلزمات الطبية ‪5 ............................................................................................................................................‬‬

‫املتطلبات العامة‪5........................................................................................................................‬‬ ‫أ‪-‬‬
‫املتطلبات الخاصة وااللتزامات ‪6........................................................................................................‬‬ ‫ب‪-‬‬
‫‪ .1‬املصانع ‪7..............................................................................................................................‬‬
‫‪ .2‬املمثلون املعتمدون ‪8.................................................................................................................‬‬
‫‪ .3‬املستوردون املوزعون ومنشآت البصريات‪10.......................................................................................‬‬
‫‪ .4‬املستودعات ‪12.......................................................................................................................‬‬
‫‪ .5‬منشآت التحقق من الدراسات السريرية ‪13........................................................................................‬‬
‫‪ .6‬مقدمي خدمات التحقق من املطابقة ونظام إدارة الجودة ‪14.....................................................................‬‬
‫‪ .7‬مقدمي خدمات الفحص (املختبرات) ‪16............................................................................................‬‬
‫‪ .8‬مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات الشعاعية للمنشآت الصحية ‪17.....................................................‬‬
‫‪ .9‬مقدمي خدمات الصيانة الطبية ‪19.................................................................................................‬‬
‫‪ .10‬مقدمي الخدمات االستشارية الفنية ‪20.............................................................................................‬‬

‫أحكام ختامية ‪21 ................................................................................................................................................................................................................‬‬

‫املالحق ‪22 ............................................................................................................................................................................................................................‬‬

‫ملحق (‪ :)1‬تعريفات واختصارات‪23...............................................................................................................‬‬
‫ملحق (‪ :)2‬مدد التراخيص واملقابل املادي ‪27....................................................................................................‬‬
‫ملحق (‪ :)3‬قائمة الوثائق املستبدلة ‪28...........................................................................................................‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 2‬من‪28‬‬
 ‫مقدمة‬
‫الغـ ــرض‬
‫الغرض من هذه الوثيقة هو تحديد وتوضيح متطلبات والتزامات الترخيص ملنشآت الجهزة واملستلزمات الطبية الخاضعين‬
‫لحكام النظام والالئحة‪.‬‬

‫نطاق التطبيق‬
‫تنطبق هذه املتطلبات على منشآت الجهزة واملستلزمات الطبية التالية بما في ذلك النشطة االلكترونية‪:‬‬
‫‪ .1‬املصانع‬
‫‪ .2‬املمثلون املعتمدون‬
‫‪ .3‬املستوردون واملوزعون ومنشآت البصريات‬
‫‪ .4‬املستودعات‬
‫‪ .5‬التحقق من الدراسات السريرية‬
‫‪ .6‬مقدمي خدمات التحقق من املطابقة ونظام إدارة الجودة‬
‫‪ .7‬مقدمي خدمات الفحص (املختبرات)‬
‫‪ .8‬مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات الشعاعية للمنشآت الصحية‬
‫‪ .9‬مقدمي خدمات الصيانة الطبية‬
‫‪ .10‬مقدمي الخدمات االستشارية الفنية‬
‫ال تنطبق هذه املتطلبات على الصيدليات ومنشآت البيع الجزئي واملعامل املعرفة في امللحق (‪ ،)1‬ولكن يجب عليها التقيد‬
‫ً‬
‫بااللتزامات الواردة‪ ،‬بالضافة إلى الحصول على التراخيص الالزمة من الجهات املختصة‪.‬‬

‫معلومات أساسية‬
‫ً‬
‫أصدرت الهيئة هذه املتطلبات استنادا إلى املادة السادسة من نظام الجهزة واملستلزمات الطبية الصادر باملرسوم امللكي‬
‫أي من النشطة الخاضعة للنظام‪،‬‬ ‫رقم (م‪ )54/‬وتاريخ ‪1442/07/06‬هـ والتي نصت على أنه "ال يجوز لي منشأة ممارسة ٍّ‬
‫إال بعد التسجيل والحصول على الترخيص" واملادة العاشرة التي نصت على أنه " تحدد الالئحة الشروط والجراءات الالزمة‬
‫للتسجيل‪ ،‬وإصدار الذن بالتسويق‪ ،‬والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه‪ ،".‬واملادة (‪ )2/6‬من الالئحة‬
‫التنفيذية لنظام الجهزة واملستلزمات الطبية الصادرة بقرار مجلس الدارة رقم (‪ )1443-29-4‬وتاريخ ‪1443/2/19‬هـ والتي‬
‫نصت على أنه "يجب على املنشآت التي تمارس أي من أوجه النشاط الخاضعة لحكام النظام الحصول على ترخيص‬
‫للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفقا للشروط واملتطلبات الواردة في هذه الالئحة"‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 3‬من‪28‬‬
 ‫مسؤوليات وصالحيات الهيئة‬
‫‪ .1‬الدراسة والتحقق من أن الطلبات واملعلومات املقدمة من قبل مقدم الطلب كافية ومناسبة وتستوفي جميع‬
‫املتطلبات‪.‬‬

‫‪ .2‬زيارة املنشاة للتأكد من استيفاء جميع املتطلبات وللهيئة الحق في استثناء بعض املنشآت‪.‬‬

‫‪ .3‬اخطار املنشأة باستالم املعلومات املطلوبة لترخيص املنشأة واستيفائها ملتطلبات الترخيص‪.‬‬

‫‪ .4‬ضمان حفظ سرية املعلومات التي تطلع عليها أو يطلع عليها موظفيها أو ممن تم التعاقد معهم أثناء عملية‬
‫الترخيص‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .5‬تحديد املقابل املالي لصدار رخصة كل منشأة لألجهزة واملستلزمات الطبية وفقا للملحق (‪.)2‬‬

‫‪ .6‬إصدار رخصة للمنشأة بعد استيفاء جميع املتطلبات صالحة ملدة سنة واحدة أو مدد مماثلة قابلة للتجديد‪.‬‬

‫‪ .7‬رفض إصدار رخصة للمنشأة عند عدم استيفاء املتطلبات مع إخطار مقدم الطلب بأسباب الرفض‪.‬‬

‫‪ .8‬الرقاب ــة والتفتيش على املنش ــآت بش ــكل دوري للتأكد م ــن التزامها بأنظمة واش ــتراطات ومتطلبات الهيئة‪.‬‬

‫‪ .9‬اتخاذ الجراءات املناس ــبة في حال ثبوت تقصير أو مخالفة صريحة أو تجاوزات على أنظمة الهيئة و‪/‬أو اش ــتراطاتها‬
‫ومتطلباته ــا الفني ــة و‪/‬أو الدارية وتطبيق العقوبات واملخالفات بحسب النظام والالئحة‪.‬‬

‫‪ .10‬االلتزام بالنظر في أي شكوى يتم تقديمها من املنشآت أو املستفيدين من خدمات تلك املنشآت‪ ،‬ودراستها‬
‫بموضوعية واتخاذ ما يلزم ملعالجتها طبقا للجراءات املتبعة‪.‬‬

‫‪ .11‬االلتزام بنشر قائمة بجميع املنش ــآت املرخصة من الهيئة مع بيان أنشطتها على املوقع االلكتروني للهيئة‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 4‬من‪28‬‬
 ‫متطلبات ترخيص منشآت األجهزة واملستلزمات الطبية‬
‫يجب على املنشآت الراغبة في ممارسة ٍّ‬
‫أي من النشطة الخاضعة للنظام بما في ذلك النشطة اللكترونية الحصول على‬
‫ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفقا للمتطلبات العامة والخاصة الواردة في هذه الوثيقة‪.‬‬

‫أ‪ -‬املتطلبات العامة‬

‫‪ .1‬الحصول على التراخيص الالزمة من الجهات املختصة ‪-‬في حال انطبق ذلك‪ -‬قبل التقديم للحصول على‬
‫الترخيص من الهيئة‬
‫‪ .2‬أن يكون لكل منشأة كيان قانوني بموجب النظمة في اململكة‪ ،‬أو ً‬
‫جزءا من كيان قانوني بحيث يمكن اعتباره‬
‫ً‬ ‫ً‬
‫قانونيا عن جميع أنشطته في اململكة بما فيها القرارات التي يتخذها‪.‬‬ ‫مسؤوال‬
‫‪ .3‬يجب على جميع مصانع الجهزة واملستلزمات الطبية واملستوردين واملوزعين من فئتي (أ) و (ب) الحصول على‬
‫شهادة نظام إدارة الجودة وفق النسخة الحدث من املواصفة القياسية السعودية ‪(SFDA.MD/GSO ISO‬‬
‫)‪13485‬أو ما يماثلها‪ ،‬وذلك من خالل أحد مكاتب التحقق من مطابقة الجهزة واملستلزمات الطبية ونظام‬
‫إدارة الجودة املعتمدة لدى الهيئة‪.‬‬
‫‪ .4‬يجب على املمثلين املعتمدين واملستوردين واملوزعين من فئتي (ج) و (د) تقديم ما يثبت تطبيق نظام إدارة‬
‫الجودة‪ ،‬أو تقرير تفتيش من الهيئة‪ ،‬الذي يؤكد امتثالها ملتطلبات نظام إدارة الجودة وفق النسخة الحدث من‬
‫املواصفة القياسية السعودية )‪ (SFDA.MD/GSO ISO 13485‬أو ما يماثلها‪.‬‬
‫‪ .5‬متابعة كل ما يصدر عن الهيئة من أنظمة ولوائح واشتراطات ومتطلبات وتعاميم وأدلة إرشادية وتعليمات‪ ،‬وأي‬
‫تعديالت أو إضافات تطرأ عليها ويتم نشرها في املوقع االلكتروني للهيئة وإخطار املستفيدين والجهات ذات‬
‫العالقة بذلك‪.‬‬
‫‪ .6‬إنشاء‪ /‬فتح حساب في النظام االلكتروني للحصول على رقم منشأة‪.‬‬
‫‪ .7‬تقديم طلب في النظام اللكتروني للهيئة لغرض الحصول على ترخيص مزاولة النشاط أو تجديد الترخيص‪.‬‬
‫‪ .8‬تقديم جميع الوثائق املطلوبة من خالل النظام االلكتروني للهيئة‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .9‬سداد املقابل املالي للترخيص وفقا للمدد الزمنية املشار اليها في امللحق (‪.)2‬‬
‫‪ .10‬توفير قاعدة بيانات لرشفة جميع البيانات والوثائق ذات العالقة بحيث يسهل الوصول عليها واسترجاعها ملدة ال‬
‫تقل عن (‪ )5‬سنوات‪.‬‬
‫‪ .11‬أال يتم تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في اململكة إال بعد حصوله على إذن بالتسويق من الهيئة‪.‬‬
‫‪ .12‬تزويد الهيئة بالوثائق واملعلومات خالل (‪ )10‬أيام من طلبها‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 5‬من‪28‬‬
‫‪ .13‬التعهد بتوفير القدر الكافي واملالئم من الكوادر البشرية واملوارد الخرى الالزمة للقيام بواجباته بالكفاءة‬
‫والشفافية والحياد واالستقاللية والنزاهة‪.‬‬
‫‪ .14‬توفر وتطبيق إجراءات موثقة وفعالة لعمليات النقل والتخزين وفق متطلبات املصنع ومتطلبات النقل والتخزين‬
‫لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة‪.‬‬
‫ً‬ ‫ا‬
‫ووفقا‬ ‫‪ .15‬أال تتم الدعاية لألجهزة واملستلزمات الطبية وال العالن عنها وال الترويج لها‪ ،‬إال بعد موافقة الهيئة‬
‫ملتطلبات املوافقة على الدعاية والعالن لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .16‬تمكين املفتشين من مراجعة الوثائق وجمع املعلومات والتحقق منها أثناء الزيارات التفتيشية‪.‬‬
‫‪ .17‬إشعار الهيئة عن أي تغير يطرأ على املعلومات املقدمة للحصول على الرخصة خالل (‪ )10‬أيام من حدوث‬
‫التغير‪.‬‬
‫‪ .18‬االلتزام باملتطلبات املتعلقة برقابة ما بعد التسويق لألجهزة واملستلزمات الطبية على سبيل املثال ال الحصر‪:‬‬
‫‪.18.1‬إبالغ املركز عن الحوادث املتعلقة بالجهزة واملستلزمات الطبية وتزويد املركز بجميع املعلومات‬
‫والوثائق الالزمة وتشمل بيانات التوريد والتوزيع‪.‬‬
‫‪.18.2‬ابالغ املركز بإنذارات السالمة املتأثر بها اململكة حسب الخطة الزمنية املعتمدة من املركز‪.‬‬
‫‪.18.3‬تحديد املخاطر املتعلقة بإنذارات السالمة املتأثرة بها اململكة مع توفير معلومات التوريد والتوزيع‪.‬‬
‫‪.18.4‬تقديم خطة تنفيذ الجراء التصحيحي تشمل تحديد تاريخ انتهاء التنفيذ‪.‬‬
‫‪.18.5‬تقديم ما يثبت إكمال تنفيذ الجراء التصحيحي لنذار السالمة وفق الخطة املعتمدة من املركز‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .19‬إبالغ الهيئة فورا في حال عدم قدرة املنش ــأة على مواصلة تحقيق اشتراطات ومتطلبات الترخيص‪.‬‬
‫‪ .20‬إبالغ الهيئة عن الجهزة واملستلزمات الطبية املخالفة لحكام ومتطلبات النظام والالئحة بما في ذلك الجهزة‬
‫واملستلزمات الطبية املغشوشة وغير الحاصلة على إذن تسويق والبالغ عن حاالت االشتباه‪.‬‬
‫‪ .21‬طلب تجديد الترخيص ويمكن التقدم قبل (‪ 60‬يوما) من تاريخ انتهاء الترخيص الساري‪.‬‬
‫‪ .22‬إبالغ الهيئة في حال طلب تعديل الترخيص من خالل النظام اللكتروني وتقديم الوثائق املطلوبة‪.‬‬
‫‪ .23‬على املنشأة الراغبة في إلغاء الترخيص أو عند انتهاءه وعدم الرغبة في التجديد تقديم الطلب عبر النظام‬
‫اللكتروني للهيئة‪/‬إخطار الهيئة‪ ،‬وتقديم ما يثبت عدم وجود أي التزامات على املنشأة‪.‬‬
‫‪ .24‬االلتزام بعدم مشاركة أي مستندات أو وثائق خاصة بالهيئة إلى أي جهة أخرى سواء كانت داخل اململكة أو‬
‫خارجها إال بموافقة خطية مسبقة من الهيئة‪ ،‬وتتحمل املنشأة كامل املسئولية حيال سرية املعلومات‪.‬‬
‫‪ .25‬االلتزام بتنفيذ توصيات الهيئة بعد الزيارات التفتيشية وتقديم خطة تصحيحية ملعالجة حاالت عدم املطابقة‬
‫– إن وجدت – وتنفيذ الخطة بعد قبولها من الهيئة خالل املدة املحددة ‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 6‬من‪28‬‬
 ‫ب‪ -‬املتطلبات الخاصة وااللتزامات‬
‫إضافة إلى ما ورد في قسم "املتطلبات العامة"‪ ،‬يجب على كل منشأة االمتثال للمتطلبات الخاصة وااللتزامات الواردة أدناه‬
‫حسب نوع كل منشأة‪.‬‬

‫‪ .1‬املصانع‬

‫املتطلبات الخاصة‬
‫‪ .1‬تقديم ما يثبت االلتزام بتطبيق الفقرة رقم (‪ )3‬من قسم "املتطلبات العامة ‪".‬‬
‫ً‬
‫‪ .2‬تعيين مدير فني للمصنع متفرغ ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهال في أحد التخصصات ذات العالقة‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .3‬تعيين مدير جودة للمصنع متفرغ ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهال في أحد التخصصات ذات العالقة‪.‬‬
‫‪ .4‬تحديد نشاط املصنع ومستوى خطورة الجهزة واملستلزمات الطبية املراد تصنيعها‪.‬‬

‫االلتزامات‬
‫‪ .1‬االلتزام بمتطلبات الترميز التعريفي لألجهزة واملستلزمات الطبية واملنشورة على موقع الهيئة االلكتروني‪.‬‬
‫‪ .2‬االلتزام بتوفير خدمات ما بعد البيع لألجهزة واملستلزمات الطبية التابعة له‪ ،‬بما في ذلك توفير قطع الغيار‬
‫املعتمدة واملتوافقة مع املواصفات واملعايير الفنية للجهاز لضمان استمرارية عمله وفق الغرض املصنوع من‬
‫أجله‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .3‬التعهد بالحصول على شهادة الذن بالتسويق من الهيئة قبل تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في اململكة وفقا‬
‫ملتطلبات الذن بتسويق الجهزة واملستلزمات الطبية واملنشورة على موقع الهيئة االلكتروني‪.‬‬
‫‪ .4‬التعهد بتحمل املصنع كامل املسؤولية فيما يخص جودة جميع التشغيالت املصنوعة‪.‬‬
‫‪ .5‬إجراء االختبارات الفنية الالزمة لثبات امتثال منتجاتهم للمتطلبات الرقابية للسالمة والداء والجودة‪.‬‬
‫‪ .6‬إجراء االختبارات الفنية واملرجعية وفقا للمواصفات القياسية الصادرة عن هيئات ومنظمات التقييس‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .7‬االلتزام بتصنيف الجهزة واملستلزمات الطبية وفقا لنظام التصنيف املنشور على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .8‬التقيد باالشتراطات الخاصة لألجهزة واملستلزمات الطبية املنزلية أو املزروعة والتي تصدرها الهيئة‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 7‬من‪28‬‬
 ‫‪ .2‬املمثلون املعتمدون‬

‫املتطلبات الخاصة‬
‫‪ .1‬تقديم ما يثبت االلتزام بتطبيق الفقرة رقم )‪ (4‬من قسم (املتطلبات العامة)‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .2‬أن يكون موجودا في اململكة‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .3‬أن يكون حاصال على رخص منفصلة من الهيئة لكل مصنع يقوم بتمثيله داخل اململكة‪.‬‬
‫‪ .4‬التأكد من عدم وجود ممثل معتمد آخر معين لنفس الصنف أو املجموعة العامة لألجهزة واملستلزمات‬
‫الطبية‪.‬‬
‫‪ .5‬توثيق تنفيذ العمليات الالزمة لداء املهام املوكلة إليه مع إرفاق الوثائق ذات العالقة‪.‬‬
‫‪ .6‬أن تكون االتفاقية املبرمة مع املصنع موثقة ومعتمدة‪ ،‬وتخضع لألنظمة في اململكة‪.‬‬
‫‪ .7‬أن تتضمن االتفاقية املبرمة مع املصنع املعلومات التالية – على القل‪–:‬‬
‫‪ .7.1‬تحديد النشطة التي يتصرف فيها املمثل املعتمد نيابة عن املصنع في تعامالته مع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .7.2‬صنف أو مجموعة الجهزة واملستلزمات الطبية الخاضعة للنظام والالئحة املراد تسويقها في اململكة‪.‬‬
‫‪ .7.3‬التزام املمثل املعتمد بجميع متطلبات رقابة ما بعد التسويق املنشورة في املوقع اللكتروني الهيئة‪.‬‬
‫‪ .7.4‬تحديد مدة االتفاقية بين الطرفين ويجوز لحدهما انهائها ً‬
‫وفقا لـآلتي‪:‬‬
‫ً‬
‫‪ .7.4.1‬يلتزم املصنع عند رغبته في إنهاء االتفاقية إخطار املمثل املعتمد كتابيا‪.‬‬
‫‪ .7.4.2‬يلتزم املصنع بتعيين ممثل معتمد جديد ونقل كافة االلتزامات السابقة إليه فور إنهاء أو عدم‬
‫تجديد اتفاقية املمثل املعتمد السابق‪ ،‬وعليه إخطار الهيئة بذلك‪.‬‬
‫‪ .7.4.3‬يلتزم املمثل املعتمد عند رغبته في إنهاء االتفاقية إخطار املصنع ً‬
‫كتابيا‪.‬‬

‫االلتزامات‬
‫‪ .1‬تأكيد استمرارية دقة وصحة املعلومات التي سبق تقديمها بشكل سنوي‪ ،‬وتقوم الهيئة بتقييم أي تغييرات تطرأ‬
‫على التفويض واتخاذ الجراءات املناسبة إذا لزم المر‪.‬‬
‫‪ .2‬إخطار املصنع والتأكيد على عدم تعيين أكثر من ممثل معتمد لنفس الصنف أو املجموعة العامة لألجهزة‬
‫واملستلزمات الطبية التي يرغب بتمثيلها داخل اململكة‪.‬‬
‫‪ .3‬تمثيل املصنع في تعامالته مع الهيئة‪ ،‬وتوفير أي معلومة أو وثائق تطلبها الهيئة‪.‬‬
‫‪ .4‬التعاون مع الهيئة في الدراسات والجراءات املتخذة خالل رقابة ما بعد التسويق‪.‬‬
‫إبالغ الهيئة بأي حوادث وقعت خارج اململكة لها عواقب على الجهزة واملستلزمات الطبية التي يتم تداولها في‬ ‫‪.5‬‬
‫اململكة‪ ،‬مع شرح الظروف وتوفير املعلومات عن الجراءات التصحيحية التي اتخذها املصنع أو ينوي اتخاذها‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 8‬من‪28‬‬
‫‪ .6‬إبالغ الهيئة بجميع الجراءات التصحيحية الناتجة عن تحقيقات املتابعة ملا بعد التسويق التي يجريها املصنع‬
‫لألجهزة واملستلزما ت الطبية التي يتم تداولها في اململكة‪ ،‬مع شرح أسباب الجراءات التصحيحية وتوفير‬
‫املعلومات عن الجراءات التي اتخذها املصنع أو ينوي اتخاذها‪.‬‬
‫‪ .7‬تقديم ما يثبت إكمال تنفيذ الجراء التصحيحي لنذار السالمة وفق الخطة املعتمدة لذلك من املركز‪.‬‬
‫‪ .8‬تحديد املخاطر املتعلقة بإنذارات السالمة املتأثرة بها اململكة مع توفير معلومات التوريد والتوزيع‪.‬‬
‫‪ .9‬التعاون مع الشخاص الذين يزاولون أنشطة خاضعة لحكام النظام والالئحة فيما يخص الجهزة واملستلزمات‬
‫الطبية التي يتم تداولها في اململكة بموجب االتفاقية املبرمة بينه واملصنع‪.‬‬
‫‪ .10‬مسؤولية املمثل املعتمد حيال الجهزة واملستلزمات الطبية املشمولة في االتفاقية ال تنقض ي عند طلبه إنهاء‬
‫ً‬
‫االتفاقية‪ ،‬ما لم يعين املصنع ممثل معتمد بديال عنه‪ ،‬أو عند عدم وجود الجهزة واملستلزمات الطبية في‬
‫السوق ولدى املستخدمين‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 9‬من‪28‬‬
 ‫‪ .3‬املستوردون املوزعون ومنشآت البصريات‬

‫يتم تصنيف املنشأة وفق االستبيان االلكتروني في نظام غد والذي يشمل نوع املنشأة والنشطة التي تتم ممارستها وعدد‬
‫العاملين ونطاق التغطية وصنف الجهاز‪/‬املستلزم الطبي واملجموعة العامة للجهاز‪ /‬للمستلزم الطبي التي سيتم تداولها‪.‬‬

‫املتطلبات الخاصة‬
‫‪ .1‬تعيين شخص مفوض للمنشأة للتعامل مع الهيئة على أن يحمل مؤهل مناسب في أحد التخصصات ذات‬
‫العالقة‪.‬‬
‫‪ .2‬تقديم ما يثبت االلتزام بتطبيق إحدى الفقرتين رقم (‪ )3‬أو رقم )‪ (4‬من قسم "املتطلبات العامة" وذلك حسب‬
‫الفئة املحددة للموزعين واملستوردين‪.‬‬
‫‪ .3‬تقديم بيانات املصنع والجهزة واملستلزمات الطبية املراد استيرادها‪ ،‬بالضافة إلى بيانات املمثل املعتمد للمصنع‬
‫املقيم خارج اململكة‪.‬‬
‫‪ .4‬وجود إجراء موثق لتخزين ونقل الجهاز أو املستلزم الطبي وفق متطلبات املصنع‪ ،‬وتقديم تعهد بتنفيذ الجراء‬
‫والتقيد به ‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .5‬وجود رخصة مستودع لدى املنشاة أو رخصة تخزين لدى الغير صادرة عن الهيئة وفقا ملتطلبات ترخيص‬
‫ُ‬
‫املستودعات‪ ،‬أما بالنسبة ملراكز البيع فيمكن االكتفاء بمنطقة تخزين داخل املنشأة وفقا ملتطلبات النقل‬
‫والتخزين لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة االلكتروني‪.‬‬
‫‪ .6‬تقديم إجراءات تتبع موثقة وفعالة لتوثيق بيانات التواصل مع املصنع ومعلومات توريد وتوزيع واستخدام الجهاز‬
‫أو املستلزم الطبي والكميات املوردة وبيانات نقلها وتخزينها ومعلومات التواصل مع املستخدمين ومعلومات‬
‫الجهاز‪/‬املستلزم الطبي املتداول‪ ،‬وتقديم تعهد بتنفيذ الجراء والتقيد به‪.‬‬
‫ً‬
‫موقعا من املصنع‪.‬‬ ‫‪ .7‬القرار باملطابقة الذي يشير إلى توافق الجهاز أو املستلزم الطبي مع متطلبات النظام والالئحة‪،‬‬

‫االلتزامات‬
‫‪ .1‬استيراد و‪/‬أو توزيع الجهزة واملستلزمات الطبية التي تتوافق مع متطلبات النظام والالئحة‪.‬‬
‫‪ .2‬ضمان وجود جميع الوثائق الالزمة مع كل جهاز أو مستلزم طبي‪:‬‬
‫شهادة الذن بالتسويق‪.‬‬ ‫أ‪.‬‬
‫ً‬
‫موقعا‬ ‫ب‪ .‬القرار باملطابقة الذي يشير إلى توافق الجهاز أو املستلزم الطبي مع متطلبات النظام والالئحة‪،‬‬
‫من املصنع‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 10‬من‪28‬‬
 ‫ً‬
‫ج‪ .‬الرمز التعريفي للجهاز أو املستلزم الطبي‪ ،‬واملتضمن الرمز املقروء آليا حسب متطلبات الترميز التعريفي‬
‫لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة اللكتروني‪.‬‬
‫د‪ .‬املعلومات التعريفية وغيرها من الوثائق ذات العالقة‪.‬‬
‫ه‪ .‬بيانات التواصل مع املصنع‪ ،‬بالضافة إلى ممثله املعتمد عندما يكون املصنع خارج اململكة‪.‬‬
‫مقدم الطلب استيراد أجهزته ومستلزماته الطبية إلى‬‫‪ .3‬تعهد أنه تم إعالم املصنع‪ ،‬عبر ممثله املعتمد‪ ،‬بنية ٍّ‬
‫ِّ‬
‫اململكة‪.‬‬
‫‪ .4‬التقيد بتعليمات املصنع ومتطلبات صيانة الجهزة واملستلزمات الطبية الواردة في متطلبات رقابة ما بعد‬
‫التسويق املنشورة على موقع الهيئة في حال تقديم خدمات الصيانة‪.‬‬
‫‪ .5‬في حال رغبة املنشأة بتقديم خدمات صيانة لألجهزة واملستلزمات الطبية التابعة لها‪ ،‬التقيد بتعليمات املصنع‬
‫ومتطلبات صيانة الجهزة واملستلزمات الطبية الواردة في متطلبات رقابة ما بعد التسويق املنشورة على موقع‬
‫الهيئة‪ .‬وفي حال رغبة املنشأة بتقديم خدمات صيانة لألجهزة واملستلزمات الطبية غير التابعة لها‪ ،‬يجب‬
‫الحصول على رخصة مقدم خدمات صيانة طبية وفق متطلبات ترخيص مقدمي خدمات الصيانة الطبية‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 11‬من‪28‬‬
 ‫‪ .4‬املستودعات‬

‫املتطلبات الخاصة‬
‫ً‬
‫‪ .1‬تعيين مدير فني للمستودع متفرغ ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهال في أحد التخصصات ذات العالقة‪.‬‬
‫‪ .2‬تطبيق متطلبات التخزين والنقل لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشور على املوقع االلكتروني للهيئة‪.‬‬

‫االلتزامات‬
‫‪ .1‬التقيد بمتطلبات املصنع بالضافة الى االمتثال ملتطلبات النقل والتخزين لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشور‬
‫على املوقع االلكتروني للهيئة‬
‫‪ .2‬في حال كانت املنشأة للتخزين لدى الغير يجب االلتزام باآلتي‪:‬‬
‫ً‬
‫أ‪ .‬أن يكون املستأجر حاصال على رخصة تخزين لدى الغير‪.‬‬
‫ب‪ .‬أن يتم توقيع عقد بين املؤجر الرئيس ي واملستأجر يتضمن معلومات الطرفين والتزاماتهما ً‬
‫وفقا ملتطلبات‬
‫الهيئة املتضمنة بيانات عن املناطق واملساحات املخصصة للتخزين‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 12‬من‪28‬‬
 ‫‪ .5‬منشآت التحقق من الدراسات السريرية‬

‫املتطلبات الخاصة‬

‫‪ .1‬استكمال الطلب اللكتروني املتاح على املوقع الهيئة لترخيص منشأة تحقق من دراسات سريرية‪.‬‬

‫‪ .2‬يجب أن يكون مدير منشأة التحقق من الدراسات السريرية سعودي الجنسية متفرغ ويحمل درجة البكالوريوس‬
‫كحد أدنى في أحد التخصصات الصحية أو العلمية ذات العالقة‪.‬‬

‫‪ .3‬ارفاق السيرة الذاتية وشهادات وخبرات املسئول عن الدراسات السريرية‪.‬‬

‫‪ .4‬تعيين مسؤول عن الدراسات السريرية يكون سعودي متفرغ وحاصل على مؤهل علمي مناسب ال يقل عن درجة‬
‫البكالوريوس وذي خبرة في مجال الدراسات السريرية ال تقل عن ثالث سنوات‪.‬‬

‫االلتزامات‬
‫‪ .1‬عدم التحقق من أي دراسة سريرية لم تحصل على موافقة الهيئة‪.‬‬
‫‪ .2‬االلتزام بمتطلبات الدراسات السريرية لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .3‬اثبات االلتزام بمواصفة الدراسات السريرية لألجهزة واملستلزمات الطبية (‪ )SFDA.MD/ISO 14155‬أو النسخة‬
‫املماثلة لها‪.‬‬
‫‪ .4‬اثبات االلتزام بمواص ـ ـ ــفة دراس ـ ـ ــات تقييم الداء لألجهزة املخبرية والت ـ ـ ــخيص ـ ـ ــية )‪(SFDA.MD/ISO 20916‬أو‬
‫النسخة املماثلة لها‪.‬‬
‫‪ .5‬تعيين موظفين مدربين ومؤهلين وإقامة برامج تدريبية مستمرة لتطوير مهاراتهم‪.‬‬
‫‪ .6‬تنفيذ إجراءات العمل املوثقة للمنشأة‪.‬‬
‫‪ .7‬توفير برامج تدريبية للعاملين في الجهة املنفذة للدراس ـ ـ ــة الس ـ ـ ــريرية تتالءم مع الدراس ـ ـ ــة الس ـ ـ ــريرية التي س ـ ـ ــيتم‬
‫تنفيذها‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 13‬من‪28‬‬
 ‫‪ .6‬مقدمي خدمات التحقق من املطابقة ونظام إدارة الجودة‬

‫املتطلبات الخاصة‬

‫‪ .1‬الحصول على االعتماد من املركز السعودي لالعتماد على أن يكون مجال التعيين املطلوب مدرج في نشاط‬
‫االعتماد ويمكن االطالع على االشتراطات واملتطلبات واملستندات املطلوبة لكل مجال في الئحة تعيين جهات‬
‫تقويم املطابقة واملختبرات الخاصة والدليل االرشادي لتعيين جهات تقويم املطابقة واملختبرات الخاصة ‪.‬‬
‫‪ .2‬تزويد الهيئة ببرنامج تقويم املطابقة شامال املتطلبات والجراءات املحددة لكل مجال يتم التقديم عليه‪.‬‬
‫‪ .3‬تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والداري‪ ،‬وصورة مصدقة ملؤهالتهم ودرواتهم التدريبية‬
‫والوصف الوظيفي لهم‪.‬‬

‫‪ .4‬توفير نظام إلكتروني يوثق جميع الجراءات ملنح شهادات املطابقة وإصدار التقارير الفنية واملالية وجميع ما‬
‫يتعلق بإجراءات منح الشهادات (للمجاالت اللي تتطلب ذلك)‪ ،‬على أن يتم منح الهيئة صالحية كاملة للدخول‬
‫والربط اللكتروني بالنظام‪ ،‬ويجب أن يشمل النظام كحد أدنى على االتي‪:‬‬
‫‪ 4.1‬عدد الطلبات التي تم تلقيها وتكون مفصلة حسب بلد املنشأ أو املصدر‪.‬‬
‫‪ 4.2‬عدد الطلبات التي منحت لها شهادات مطابقة وللهيئة التحقق من الشهادات‪.‬‬
‫‪ 4.3‬عدد الطلبات التي تم رفضها‪.‬‬
‫‪ 4.4‬عدد الطلبات التي تم طلب إجراء تصحيحي لها‪.‬‬
‫‪ 4.5‬الجراءات التصحيحية التي تمت وتوثيقها‪.‬‬
‫‪ 4.6‬عدد االعتراضات املقدمة من العمالء على نتائج التحقق‪.‬‬
‫‪ 4.7‬أي تقارير أو إحصائيات خاصة تطلبها الهيئة‪.‬‬

‫االلتزامات‬
‫‪ .1‬تأمين مسؤولية للوفاء بأي مطالبات أو دعاوى قضائية تنجم عن أنشطته‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .2‬أداء الخدمات عن طريق أيا من فروعها‪ ،‬وفي حال تفويضها لطرف ثالث للقيام ببعض مهامها‪ ،‬فيجب إخضاعه‬
‫لجميع املتطلبات املنصوص عليها في هذه الوثيقة والحصول على موافقة الهيئة على تفويض املهام وتزويدها‬
‫بنسخة من عقود التفويض املبرمة‪ ،‬مع تحمل املسؤولية القانونية واملالية كاملة عن تلك الخدمات املقدمة من‬
‫طرف ثالث‪.‬‬
‫‪ .3‬أن يتم التحقق من املطابقة وفق االلية اآلتية‪:‬‬
‫ابالغ املنشأة بحاالت عدم املطابقة والجراءات التصحيحية املطلوبة إن وجد‪.‬‬ ‫أ‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 14‬من‪28‬‬
‫ب‪ .‬تزويد الهيئة بتقرير التحقق من املطابقة وفق النماذج املعتمدة لدى الهيئة وخالل مدة أقصاها (‪ )15‬يوم‬
‫من إكمال نشاط التحقق من املطابقة‪.‬‬
‫ج‪ .‬أن يتم التحقق من املطابقة بشكل دوري حسب تقييم املخاطر‪.‬‬
‫‪ .4‬يجب إتاحة استخدام موارد الشركة الم لألشخاص املوجودين باململكة‪.‬‬
‫‪ .5‬أن يحتفظ بسجل لألشخاص املشاركين في كل نشاط تحقق من املطابقة‪ ،‬بمن فيهم املتواجدين خارج‬
‫اململكة‪ ،‬وتقديمه للهيئة في حال طلبه أو أثناء زيارة التدقيق‪.‬‬
‫‪ .6‬تطبيق ومتابعة الجراءات الضامنة للحيادية والنزاهة وتوثيقها ومنها‪:‬‬
‫أال يكون املوظفين مشاركين في تصميم الجهاز ‪/‬املستلزم الطبي أو تصنيعه أو تسويقه أو تركيبه أو صيانته‬ ‫أ‪.‬‬
‫أو توريده‪.‬‬
‫ب‪ .‬أال يكون املوظفين قد سبق لهم وشاركوا في تقديم خدمات استشارية تتعلق بالجهاز‪/‬املستلزم الطبي‪.‬‬
‫ٍّ‬
‫ج‪ .‬أال يكون هناك أي مصلحة مالية مع مصنع الجهاز‪/‬املستلزم الطبي أو مستورده أو ِّ‬
‫موزعه‪.‬‬
‫‪ .7‬تطبيق وحفظ سياسة موثقة تضمن حماية وسرية جميع الوثائق واملعلومات التي تم الحصول عليها خالل‬
‫نشاط التحقق من املطابقة في نظام إدارة الجودة‪ .‬ويجب أال يتم الكشف عن مثل هذه الوثائق أو املعلومات‬
‫ٍّ‬
‫املصنع الخارجي املعني‪.‬‬ ‫إلى أي شخص أو جهة أخرى عدا الهيئة دون أخذ املوافقة الصريحة من املنشأة أو‬
‫‪ .8‬تلتزم جهات تقويم املطابقة بتوفير اتفاقية مستوى خدمة مع العمالء بما يتناسب مع املجاالت املعينة عليها‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 15‬من‪28‬‬
 ‫‪ .7‬مقدمي خدمات الفحص (املختبرات)‬

‫املتطلبات الخاصة‬
‫‪ .1‬يجب أن يكون مدير املنشأة متفرغ وحاصل على شهادة البكالوريوس كحد أدنى في مجال ذي عالقة‪.‬‬
‫‪ .2‬تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والداري‪ ،‬وصورة مصدقة ملؤهالتهم ودوراتهم التدريبية‬
‫والوصف الوظيفي لهم‪.‬‬
‫‪ .3‬تقديم دليل الجودة للمختبر‪.‬‬
‫‪ .4‬تقديم بيان تفصيلي باالختبارات املعتمدة واملنتجات التي يغطيها نطاق االختبار وذلك لدراستها واعتماد أسعارها‬
‫من قبل الهيئة‪.‬‬
‫‪ .5‬وجود نظام الكتروني شامل للمختبر‪.‬‬
‫االلتزامات‬
‫‪ .1‬االلتزام بالحصول على االعتماد من املركز السعودي لالعتماد على ان يتم إدراج نطاق االختبارات واملنتجات‬
‫التي تم ترخيصها في شهادة االعتماد‪ ،‬وذلك خالل مدة ال تزيد عن سنة ونصف من تاريخ الحصول على الرخصة‪.‬‬
‫‪ .2‬للمنشأة املرخصة خالل فترة سريان الترخيص زيادة عدد االختبارات شريطة تقديم بيان تفصيلي للهيئة‬
‫باالختبارات املراد إضافتها واملنتجات التي يغطيها نطاق االختبار‪ ،‬على أن يتم إدراج االختبارات املضافة في شهادة‬
‫االعتماد بعد الحصول على الترخيص من الهيئة‪ ،‬وذلك خالل مدة ال تزيد عن سنة ونصف من تاريخ الحصول‬
‫على رخصة االختبارات املضافة‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .3‬أداء الخدمات عن طريق أيا من فروعها‪ ،‬وفي حال تفويضها لطرف ثالث للقيام ببعض مهامها‪ ،‬فيجب‬
‫إخضاعه لجميع املتطلبات املنصوص عليها في هذه الوثيقة والحصول على موافقة الهيئة على تفويض املهام‬
‫وتزويدها بنسخة من عقود التفويض املبرمة‪ ،‬مع تحمل املسؤولية القانونية واملالية كاملة عن تلك الخدمات‬
‫املقدمة من طرف ثالث‪.‬‬
‫‪ .4‬للمنشأة املرخصة خالل فترة سريان الترخيص زيادة عدد االختبارات شريطة أن يقوم برفع طلب يتضمن‬
‫تفاصيل االختبارات الجديدة وشهادة اعتمادها الصادرة عن املركز السعودي لالعتماد )‪.(SAAC‬‬
‫‪ .5‬االلتزام بإجراء جميع االختبارات وفقا لطريقة العمل املعتمدة في ترخيص الهيئة وبأسعارها املعتمدة ‪.‬‬
‫‪ .6‬إصدار نتائج االختبارات حسب النظمة واللوائح الفنية واالشتراطات واملتطلبات الخاصة بذلك‪ ،‬وتتحمل املنشأة‬
‫قانونيا أي ضرر ينتج عن ذلك‪.‬‬
‫‪ .7‬االلتزام بإبراز الترخيص والهيكل التنظيمي والقسام الفنية وأسعار االختبارات وشهادة االعتماد‬
‫في مكان ظاهر‪ ،‬باإلضافة إلى نشرها في موقع المختبر اإللكتروني‪.‬‬
‫‪ .8‬االلتزام بعمل اختبارات الكفاءة التي تنظمها الهيئة‪.‬‬
‫‪ .9‬املحافظة على امللكية الفكرية للمواصفات القياسية املستخدمة بالضافة إلى املعلومات التي تهم املستفيدين‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 16‬من‪28‬‬
 ‫‪ .8‬مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات اإلشعاعية للمنشآت الصحية‬

‫املتطلبات الخاصة‬
‫‪ .1‬توفر مسؤول للحماية من الشعاع سعودي الجنسية مرخص من هيئة الرقابة النووية والشعاعية‪ ،‬وتزويد‬
‫الهيئة بنسخة من رخصة املمارسة ملسؤول الحماية من الشعاع‪.‬‬
‫‪ .2‬تزويد الهيئة بنسخة من رخصة املمارسة للمواد املشعة في حال استخدام املنشأة للمواد املشعة‪.‬‬
‫‪ .3‬تزويد الهيئة بنسخة من املخطط الهندس ي ملنطقة تخزين املصادر املشعة في حال استخدام املنشأة للمواد‬
‫املشعة‪.‬‬
‫‪ .4‬توفر أخصائيين‪/‬فنين وخبراء سعوديين ويشترط كمؤهل درجة البكالوريوس ‪-‬كحد أدنى‪ -‬في تخصصات الهندسة‬
‫الطبية أو الفيزياء الطبية أو أي تخصص ذو عالقة من جهة علمية معتمدة‪.‬‬
‫‪ .5‬توفير أجهزة للقياس وأجهزة املحاكات متوافقة مع املعايير الدولية وتسجيل بياناتها في نموذج الترخيص‪ .‬وتزويد‬
‫الهيئة بقائمة بجميع الجهزة املساعدة لجهزة القياس واملعايرة‪.‬‬
‫‪ .6‬تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والداري‪ ،‬وصورة مصدقة ملؤهالتهم ودرواتهم التدريبية‬
‫والوصف الوظيفي لهم‪.‬‬
‫‪ .7‬تزويد الهيئة بنسخة من الجراءات والخطوات املتبعة لتنفيذ كل خدمة يتم طلب ترخيصها مع توضيح املرجع‬
‫العلمي املعتمد لطريقة عمل االختبارات‪.‬‬
‫‪ .8‬تقديم نسخة موثقة ومعتمدة لدى املنشأة من برنامج الحماية والسالمة الشعاعية باللغتين العربية‬
‫والنجليزية‪ ،‬على أن تصف نظام الحماية من الشعاع املستخدم وخطة االستجابة للطوارئ املقترحة في حالة‬
‫وجود خطر الشعاع العرض ي‪ ،‬ويستثنى من ذلك مقدمو خدمة االستشارات الفنية الشعاعية‪.‬‬

‫االلتزامات‬
‫‪ .1‬التقيد بما ذكر في التعليمات العامة للحماية من الشعاعات املؤينة في اململكة والتعليمات النقل اآلمن للمواد‬
‫املشعة في اململكة أو أي وثائق أخرى تصدر من الجهات املختصة‪.‬‬
‫‪ .2‬الشارة إلى املراجع العلمية املعتمدة لجميع التقارير الفنية الصادرة من املنشاة‪.‬‬
‫‪ .3‬إضافة نشاط ذي عالقة بتقديم خدمات توكيد الجودة والقياسات االشعاعية في السجل التجاري بعد‬
‫الحصول على ترخيص الهيئة‪.‬‬
‫‪ .4‬عدم استخدام مصادر مشعة غير مرخصة من حيث العدد والنوع والنشاطية الشعاعية‪.‬‬
‫‪ .5‬عدم بيع أو تأجير أو إعارة أو هبة املصادر املشعة إلى منشأة أخرى دون الحصول على املوافقة من الجهات‬
‫املختصة‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 17‬من‪28‬‬
 ‫‪ .6‬عدم نقل املصادر املشعة الثابتة إلى أي مكان أخر داخل املنشأة دون الحصول على املوافقة من الجهات‬
‫املختصة‪.‬‬
‫‪ .7‬التخلص من املصادر املشعة في حال عدم الحاجة إليها حسب ما ورد في التعليمات العامة لدارة النفايات‬
‫املشعة والتعليمات العامة للحماية من الشعاعات املؤينة في اململكة‪.‬‬
‫‪ .8‬إخطار الهيئة في حال وجود فشل بأحد اختبارات توكيد الجودة لجهزة الشعة والتصوير الطبي أو في حال‬
‫وجود خلل في تدريع غرف الشعة خالل (‪ )3‬أيام من تاريخ صدور تقرير نتائج االختبارات مع إرفاق نسخة من‬
‫التقرير‪ ،‬على أن يشمل التقرير التوصية باستمرارية استخدام الجهاز من عدمه‪.‬‬
‫‪ .9‬توفير بطاقات قياس الجرعة االشعاعية ال خصية لجميع العاملين مع االحتفاظ بالسجالت ملدة ‪ 5‬سنوات‪.‬‬
‫‪ .10‬الحصول على شهادات معايرة سارية املفعول لجميع أجهزة القياس من مختبرات معتمدة‪.‬‬
‫‪ .11‬عدم تغيير مواقع العمل أو إخالل بالترخيص دون الحصول على موافقة مسبقة من الهيئة‪،‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 18‬من‪28‬‬
 ‫‪ .9‬مقدمي خدمات الصيانة الطبية‬

‫املتطلبات الخاصة‬
‫ً‬
‫‪ .1‬توفير كادر فني من مهندسين وفنيين صيانة طبية وفقا للشروط التالية‪:‬‬
‫‪ .1.1‬لديهم مؤهالت أكاديمية أو فنية في الهندسة‪/‬التقنية الطبية الحيوية أو أي تخصص ذي عالقة‪.‬‬
‫‪ .1.2‬يتلقون تدريب متخصص من املصنع أو من شخص مدرب من قبل املصنع على أجهزتهم ومستلزماتهم‬
‫الطبية‪.‬‬
‫‪ .2‬توفير معدات االختبار املناسبة لفحص وظيفة الجهاز أو املستلزم الطبي ومعايرته وكفاءة أداءه وسالمته والتي‬
‫يجب أن تكون متوافقة مع نظام القياس واملعايرة الصادر باملرسوم امللكي رقم (م‪ )51/‬وتاريخ‬
‫‪1434/11/13‬هـ‪ ،‬والئحته التنفيذية والتعليمات ذات العالقة‪.‬‬
‫‪ .3‬تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والداري‪ ،‬وصورة مصدقة ملؤهالتهم ودرواتهم التدريبية‬
‫والوصف الوظيفي لهم‪.‬‬

‫االلتزامات‬
‫‪ .1‬توفير نظام إدارة صيانة ونظام إدارة مخزون لجمع وتخزين وتنظيم وتحليل وتسجيل بيانات الجهاز واملستلزم‬
‫الطبي بالضافة لقطع الغيار الالزمة وقائمة بكافة موردي قطع الغيار املعتمدين من املصنع‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .2‬توفير قطع الغيار الصلية للقسم‪/‬ال خص الطالب لخدمة الصيانة في مرفق الرعاية الصحية فورا‪ ،‬وال يقبل‬
‫التأخير إال بمبرر في حالة الصيانة التصحيحية‪.‬‬
‫‪ .3‬تطبيق التعليمات الصادرة عن املصنع حول الصيانة التصحيحية واملعايرة وفي حال عدم توفر التعليمات‬
‫يتم الرجوع الى املواصفات الفنية املعتمدة لدى الهيئة‪.‬‬
‫‪ .4‬توفير مساحات تخزين مناسبة لألجهزة واملنتجات الطبية وقطع الغيار على النحو املوص ى به من قبل املصنع‬
‫ُ‬
‫ووفقا ملتطلبات النقل والتخزين لألجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ .5‬توفير مكان مخصص ومجهز لصيانة الجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ .6‬التأكد من أنه تمت معايرة معدات االختبار بواسطة املصنع أو جهة معتمدة‪ ،‬بما يتوافق مع نظام القياس‬
‫واملعايرة الصادر باملرسوم امللكي رقم (م‪ )51/‬وتاريخ ‪1434/11/13‬هـ‪ ،‬والئحته التنفيذية والتعليمات ذات‬
‫العالقة‪ ،‬واالحتفاظ بشهادات املعايرة‪.‬‬
‫‪ .7‬التقيد بمتطلبات الصيانة الواردة في متطلبات رقابة ما بعد التسويق لألجهزة واملستلزمات الطبية واملنشورة‬
‫على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .8‬تنفيذ إجراءات العمل املوثقة للمنشأة‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 19‬من‪28‬‬
 ‫‪ .10‬مقدمي الخدمات االستشارية الفنية‬

‫املتطلبات الخاصة‬
‫ً‬
‫‪ .1‬أن يكون مدير املنشأة متفرغا‪ ،‬من حاملي درجة البكالوريوس كحد أدنى ‪.‬‬
‫‪ .2‬تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والداري‪ ،‬وصورة مصدقة ملؤهالتهم ودرواتهم التدريبية‬
‫والوصف الوظيفي لهم على ان تكون في مجال ذو عالقة وإملام بتنظيمات وتشريعات الهيئة‪.‬‬
‫‪ .3‬يجب تعيين مسؤول فني مؤهل لكل نشاط‪ ،‬على ان يكون حاصال على درجة البكالوريوس كحد أدنى وذلك‬
‫حسب املتطلبات الواردة في دليل ترخيص منشآت الخدمات االستشارية‪.‬‬
‫‪ .4‬صورة من شهادات الهيئة السعودية للتخصصات الصحية ملوظفي املنشأة ‪.‬‬
‫‪ .5‬توفر نظام للجودة داخل املنشأة يوضح إجراءات العمل املعتمدة وطريقة حفظ التقارير الفنية للعمالء‪.‬‬

‫االلتزامات‬
‫‪ .1‬املحافظة على س ــرية املعلومات التي تطلع عليها أو يطل ــع عليه ــا موظفوها أو من ت ــم التعاقد معهم وذلك خالل‬
‫فت ــرة ترخيصها وبعد انتهاء الترخيص وعدم كشف أي معلومات تتعلق بالخدمات التي قدمتها‪.‬‬
‫‪ .2‬الخبرة واالملام التام في مجال عمل الهيئة وأنظمتها‪ ،‬واالس ــتقاللية والحيادية والنزاهة وضم ــان عدم تعارض‬
‫املصال ــح ف ــي الخدم ــات املقدم ــة ف ــي حال وج ــود أكثر من نش ــاط لدى املنش ــأة‪ ،‬وضمان اس ــتقاللية الكوادر الفنية‬
‫املش ــاركة في االستشارات عن أي نشاط توريد او توزيع للمنتجات في نفس مجال االستشارات‪.‬‬
‫‪ .3‬االلت ـزام ب ــأن تك ــون الخدم ــات االستش ــارية املقدم ــة معتم ــدة م ــن ال ــكادر الفن ــي واملسؤول الفني في املنشأة‬
‫االستشارية‪.‬‬
‫‪ .4‬توفير خطة تدريبية لتطوير العاملين في املنشاة في املجاالت املرخصة وااللتزام بحصول الكادر الفني على الدورات‬
‫التدريبية‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 20‬من‪28‬‬
 ‫أحكام ختامية‬

‫‪ .1‬يجب االلتزام واالمتثال للنظام والالئحة واملتطلبات الواردة في هذه الوثيقة‪ ،‬وفي حال عدم االلتزام يتم تطبيق‬
‫ً‬
‫العقوبات واملخالفات على املنشآت املخالفة وفقا لجدول املخالفات والعقوبات املعتمد واملنشور على موقع‬
‫الهيئة‪.‬‬
‫‪ .2‬يح ــق للمنشآت االعت ـراض عل ــى قرار الهيئة بشأن ترخيص املنشأة وتقديم املس ــوغات لذل ــك ويكون االعت ـراض‬
‫ً‬
‫وفقا للجراءات النظامية املتبعة‪.‬‬
‫‪ .3‬يجب على املنشأة الراغبة في إلغاء الترخيص أو عند انتهاءه تقديم الطلب من خالل النظام اللكتروني للهيئة‪/‬‬
‫اخطار الهيئة وتقديم ما يثبت عدم وجود أي التزامات على املنشأة‪.‬‬
‫‪ .4‬االلت ـزام بع ــدم اس ــتخدام اس ــم الهيئة لغ ـراض الدعاي ــة أو العالن أو أي ش ــعارات ووضعه ــا عل ــى املنتج ــات أو‬
‫عل ــى املنش ــآت‪.‬‬
‫‪ .5‬تلتزم املنشأة باالستقاللية والحيادية والنزاهة وضمان عدم تعارض املصالح في الخدمات املقدمة في حال وجود‬
‫أكثر من نشاط لدى املنشأة‪ .‬وضمان االستقاللية‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 21‬من‪28‬‬
 ‫املالحق‬

MDS-REQ-XX-V1/2200
28‫ من‬22
 ‫ملحق (‪ :)1‬تعريفات واختصارات‬

‫اململكة العربية السعودية‬ ‫اململكة‬

‫الهيئة العامة للغذاء والدواء‬ ‫الهيئة‬
‫نظام الجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫النظام‬
‫الالئحة التنفيذية للنظام‪.‬‬ ‫الالئحة‬
‫املركز الوطني لبالغات الجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫املركز‬
‫كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو‬
‫برامج أو مواد تشغيل لألجهزة الطبية‪ ،‬أو أي أداة شبيهة أو ذات عالقة صنعت لوحدها أو‬
‫مع أجهزة أخرى‪،‬‬
‫تستخدم في ت خيص المراض أو الصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو‬
‫عالجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الصابات‪ ،‬وتستخدم كذلك في الفحص أو‬
‫الحالل أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم‪ ،‬ودعم أو‬ ‫الجهاز الطبي‬
‫تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للنسان) من االستمرار‪ ،‬وتنظيم الحمل أو املساعدة‬
‫عليه‪ ،‬وتعقيم الجهزة واملستلزمات الطبية‪ ،‬وإعطاء املعلومات –لغرض طبي أو ت خيص ي‪-‬‬
‫املستخلصة من الفحوصات املخبرية للعينات املأخوذة من جسم النسان‪ ،‬وكذلك التي ال‬
‫يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم النسان أو عليه بوساطة العقار‬
‫الدوائي أو العامل املناعي أو التحوالت اليضية‪ ،‬وإنما تساعد في تحقيق مفاعليها فقط‪.‬‬

‫املواد واملنتجات الطبية‪ ،‬املستخدمة في الت خيص أو العالج‪ ،‬أو االستعاضة‪ ،‬أو التقويم‪،‬‬
‫املستلزم الطبي‬
‫أو حاالت العاقة‪ ،‬أو غيرها من االستخدامات الطبية للنسان بما في ذلك الغازات الطبية‪.‬‬
‫ً‬
‫سواء منفردة بنفسها أو ضمن أجهزة أو مستلزمات‬ ‫مادة تنطلق منها إشعاعات مؤينة‪،‬‬
‫املواد الطبية املشعة‬
‫طبية أخرى‪ ،‬تستخدم للت خيص والعالج‪.‬‬
‫ً‬
‫كيان نظامي يزاول نشاطا يتعلق بالجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫املنشأة‬

‫أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم الجهزة أو املستلزمات الطبية أو‬
‫تصنيعها لطرحها لالستخدام باسمها‪ ،‬سواء كانت داخل اململكة أو خارجها‪ .‬ويشمل‬ ‫املصنع‬
‫التصنيع‪ :‬تجديدها‪ ،‬وتجميعها‪ ،‬وتعبئتها‪ ،‬وتغليفها‪ ،‬ووضع املعلومات التعريفية عليها‪.‬‬

‫مقدم الرعاية الصحية أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية ‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 23‬من‪28‬‬
 ‫شخص ذو صفة اعتبارية مقره في اململكة مفوض ًّ‬
‫كتابيا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله‬
‫املمثل املعتمد‬
‫داخل اململكة‪ ،‬فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام والالئحة‪.‬‬

‫التي تقدم خدمات استشارية فنية متعلقة بالشؤون التنظيمية للمنشآت العاملة بمجال‬ ‫منشآت خدمات‬
‫الجهزة أو املستلزمات الطبية في سوق اململكة‪.‬‬ ‫االستشارات‬

‫التي تتولى متابعة التحقق من الدراسات السريرية وتقوم بجميع النشطة الخاصة بالتحقق‬ ‫منشآت التحقق من‬
‫من الدراسات السريرية‪.‬‬ ‫الدراسات السريرية‬

‫توفيرها ً‬ ‫تداول الجهزة‬

‫مجانا أو بمقابل سواء كان للتوزيع أو لالستخدام‪.‬‬
‫واملستلزمات الطبية‬
‫وثيقة تصدرها الهيئة ملزاولة أي من النشطة الخاضعة للنظام‪.‬‬ ‫الترخيص‬
‫إجراء تقيد ً‬
‫بناء عليه الجهزة واملستلزمات الطبية واملنشآت‪ ،‬التي تزاول أي من النشطة‬
‫التسجيل‬
‫الخاضعة للنظام‪ ،‬في السجل الوطني‪.‬‬

‫وثيقة تصدرها الهيئة لي جهاز أو مستلزم طبي تسمح بتداوله في السواق‪.‬‬ ‫الذن بالتسويق‬

‫نظام تعتمده الهيئة يعمل على تقويم درجة الخطورة املتعلقة بالجهاز أو املستلزم الطبي‪،‬‬
‫نظام التصنيف‬
‫وتقويم مأمونيته‪.‬‬
‫نظام تعتمده الهيئة للتحقق من جودة وفاعلية ومأمونية الجهاز أو املستلزم الطبي ً‬
‫وفقا‬
‫للنسخة الحديثة من املواصفة الفنية (اآليزو ‪ )13485‬أو ما يماثلها‪ ،‬وذلك ً‬
‫وفقا ملا تبينه‬ ‫نظام إدارة الجودة‬
‫الالئحة‪.‬‬

‫مجموعة من االختبارات والقياسات واملعايرة الفنية تعتمدها الهيئة‪ ،‬للتأكد من مأمونية‬

‫أجهزة الشعة الطبية وسالمتها ودقة الصور وجودتها‪ ،‬بما يضمن فاعلية الت خيص‬ ‫توكيد الجودة‬
‫والعالج وكفايتهما‪.‬‬

‫وثائق إلزامية تصدرها الهيئة خاصة بالجهزة واملستلزمات الطبية تحدد مبادئ السالمة‬
‫والداء والتصنيع والتعليمات املنظمة لذلك‪ ،‬بما في ذلك‪ :‬املصطلحات‪ ،‬والرموز‪ ،‬والتعبئة‪،‬‬ ‫اللوائح الفنية‬
‫ومتطلبات املعلومات التعريفية‪.‬‬

‫وثائق غير إلزامية تقرها الهيئة‪ ،‬تتضمن قواعد أو مبادئ توجيهية أو خصائص الجهزة‬
‫واملستلزمات الطبية أو عمليات وأساليب النتاج املرتبطة بها‪ ،‬بما فيها‪ :‬املصطلحات‪،‬‬ ‫املواصفات القياسية‬
‫والرموز‪ ،‬والتعبئة‪ ،‬ومتطلبات املعلومات التعريفية‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 24‬من‪28‬‬
 ‫أي بيان أو معلومة مرسومة أو مصورة مكتوبة أو مطبوعة على الجهاز واملستلزم الطبي‪،‬‬
‫وتشمل املعلومات الخاصة بالتعريف به‪ ،‬والوصف الفني له‪ ،‬وكيفية استخدامه‪ ،‬وطرق‬ ‫املعلومات التعريفية‬
‫تخزينه ونقله‪.‬‬

‫إشعار يصدره املركز يوضح الخطر املرتبط بالجهاز أو املستلزم الطبي والجراءات‬
‫التصحيحية املطلوب القيام بها؛ ً‬ ‫إنذار السالمة‬
‫تالفيا للخطر املرتبط به‪.‬‬

‫إجراء يتخذه املصنع للحد من الخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو املستلزم الطبي أو‬ ‫الجراء التصحيحي‬
‫التقليل منها ‪.‬‬ ‫لنذار السالمة‬
‫كل ما يستخدم لتحسين التباين الذي يمكن الحصول عليه باستخدام تقنيات التصوير‬
‫مواد التصوير الطبي‬
‫الطبي‪.‬‬
‫منشأة في سلسلة التوريد تورد الجهاز او املستلزم الطبي إلى اململكة‪.‬‬ ‫املستورد‬

‫منشأة في سلسلة التوريد توفر الجهاز أو املستلزم الطبي ملوزع آخر أو ملستخدمه النهائي‪.‬‬ ‫املوزع‬

‫الجراءات والتدابير التي تمكن من اقتفاء أثر الجهزة أو املستلزمات الطبية‪ ،‬في أي مرحلة‬
‫التتبع‬
‫من مراحل سلسلة التوريد‪.‬‬

‫أي بيان سواء كان مكتوب أو مسموع أو مرئيا أو خالف ذلك يقصد منه الترويج للجهاز أو‬
‫الدعاية والعالن‬
‫املستلزم الطبي أو التقنية على الجهاز أو املستلزم الطبي أو البيع املباشر أو غير املباشر‬

‫إجراء تقوم به الهيئة للتأكد من التزام املنشأة أو املصنع باالشتراطات واملتطلبات الخاصة‬
‫التفتيش‬
‫باملنشآت والجهزة واملستلزمات الطبية املنصوص عليها في النظام والئحته‪.‬‬
‫ً‬
‫ال خص الطبيعي أو االعتباري الذي تتوافر فيه الشروط الالزمة ويكون حاصال على‬
‫مقدم الطلب‬
‫تفويض من املنشأة‪.‬‬
‫ً‬
‫مبنى او جزء منه مرخصا من الهيئة ومخصص لتخزين الجهاز او املستلزم الطبي‪.‬‬ ‫املستودع‬
‫سلسة من الرقام والحرف يتم انشاؤها وفقا ملعايير معتمدة بهدف تعريف الجهاز‪/‬‬
‫الترميز التعريفي‬
‫املستلزم الطبي بشكل محدد وواضح خالل جميع مراحل تداوله‪.‬‬

‫التعديالت التصحيحية املطلوبة لألجهزة واملستلزمات الطبية أو معدات االختبار للحفاظ‬

‫ً‬ ‫املعايرة‬
‫على دقة الداء وفقا ملعيار قياس ي‪.‬‬

‫هي الجهزة أو الدوات املستخدمة لجراء االختبارات الوظيفية أو املعايرة لألجهزة الطبية‪.‬‬ ‫معدات االختبار‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 25‬من‪28‬‬
 ‫يستخدم لتمتة العمليات املتعلقة بالدعم الفني لألجهزة واملستلزمات الطبية وتقديم‬
‫نظام إدارة الصيانة‬
‫الدعم لنظام إدارة املخزون للجهاز أو املستلزم الطبي والصيانة التصحيحية والصيانة‬
‫الوقائية الدورية (‪ )PPM‬وإدارة التعاقدات‪ ،‬وتقديم مجموعة واسعة من تقارير البيانات‬
‫املختلفة ذات العالقة بدورة حياة الجهاز أو املستلزم الطبي‪،‬‬

‫هي عملية أو إجراء غير مجدول لتصحيح وإصالح أوجه القصور للجهاز أو املستلزم الطبي أو‬ ‫الصيانة التصحيحية‬
‫أحد مكوناته‪ .‬يشمل هذا الجراء إصالح أو استعادة أو استبدال املكونات أو النظمة‬ ‫(الصالح)‬
‫املستخدمة بهدف استعادة سالمة وأداء الجهاز أو املستلزم الطبي‪.‬‬

‫املنشآت التي تقوم بعملية بيع الجهزة واملستلزمات الطبية ذات االستخدام املنزلي ضمن‬
‫نشاطها باملبيعات الجزئية للمستخدم النهائي من خالل أسواق التجزئة كاملراكز واملعارض‬
‫منشآت البيع الجزئي‬
‫ونقاط البيع واملتاجر االلكترونية‪ ،‬والتي ال يكون نشاطها الساس ي استيراد و‪/‬أو توزيع‬
‫الجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬

‫معامل الطراف الصناعية‪ ،‬السمعيات‪ ،‬البصريات‪ ،‬السنان وما في حكمها‬ ‫املعامل‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 26‬من‪28‬‬
 ‫ملحق (‪ :)2‬مدد التراخيص واملقابل املادي‬
‫املالحظات‬ ‫املقابل املالي‬ ‫مدة الترخيص‬ ‫نوع املنشأة‬
‫‪ 5000‬لاير‬ ‫‪ 5‬سنوات‬ ‫مصانع األجهزة واملستلزمات الطبية‬
‫حسب اختيار العميل‬
‫‪ 2600‬لاير لكل سنة‬ ‫من سنة الى ‪ 10‬سنوات‬ ‫املمثل املعتمد‬
‫ومدة العقد‬
‫* يتم تصنيف املنشأة وفق االستبيان االلكتروني في نظام غد والذي يشمل نوع املنشأة واالنشطة‬ ‫املوزعين واملستوردين لألجهزة‬
‫التي يتم ممارستها وعدد العاملين ونطاق التغطية وفئات االجهزة التي يتم التعامل معها‪.‬‬ ‫واملستلزمات الطبية*‬
‫‪ 25000‬لاير‬ ‫سنويا‬ ‫فئة أ‬
‫‪ 15000‬لاير‬ ‫سنويا‬ ‫فئة ب‬
‫‪ 8000‬لاير‬ ‫سنويا‬ ‫فئة ج‬
‫‪ 5000‬لاير‬ ‫سنويا‬ ‫فئة د‬
‫**يتم تصنيف املنشأة وفق االستبيان االلكتروني في نظام غد والذي يشمل نوع املنشأة واالنشطة‬
‫منشآت البصريات**‬
‫التي يتم ممارستها وعدد العاملين ونطاق التغطية وفئات االجهزة التي يتم التعامل معها‪.‬‬

‫‪ 7500‬لاير‬ ‫سنويا‬ ‫فئة أ‬

‫‪ 5000‬لاير‬ ‫سنويا‬ ‫فئة ب‬
‫‪ 2500‬لاير‬ ‫سنويا‬ ‫فئة ج‬
‫رخصة التخزين لدى الغير (‪800‬‬
‫‪ 4000‬لاير‬ ‫‪ 5‬سنوات‬ ‫مستودعات األجهزة واملستلزمات الطبية‬
‫لاير) لكل سنة‬
‫يعتمد على املجال املجال من (‪/ 20000‬او ‪)40000‬‬ ‫منشآت التحقق من املطابقة ونظام إدارة‬
‫‪3‬سنوات‬
‫وأيضا إضافة الدول لاير إضافة لكل دولة‪ 1000/‬لاير‬ ‫الجودة‬
‫‪ 5000‬لاير‬ ‫‪ 5‬سنوات‬ ‫منشآت التحقق من الدراسات السريرية‬
‫مقدمي الخدمات االستشارية الفنية‬
‫‪/ 1000‬مجال‬ ‫‪ 5‬سنوات‬
‫لألجهزة واملستلزمات الطبية‬
‫مقدمي خدمات فحص األجهزة‬
‫‪/1000‬للتعيين‬ ‫‪3‬سنوات‬
‫واملستلزمات الطبية‬
‫مقدمي خدمات الصيانة لألجهزة‬
‫حسب اختيار العميل‬ ‫‪ 1000‬لاير لكل سنة‬ ‫من سنة الى ‪ 5‬سنوات‬
‫واملستلزمات الطبية‬
‫األنشطة‪:‬‬
‫‪-1‬توكيد الجودة النوعية ألجهزة األشعة‬ ‫مقدمي خدمات توكيد الجودة‬
‫الطبية‪.‬‬ ‫املقابل املالي لكل نشاط‬
‫ثالث سنوات‬ ‫والقياسات اإلشعاعية للمنشآت‬
‫‪-2‬املسح االشعاعي لغرف االشعة‪.‬‬ ‫‪ 5000‬لاير‬
‫‪-3‬خدمات التدريع إلقسام االشعة‪.‬‬ ‫الصحية‬
‫‪-4‬قياس الجرعة الشخصية االشعاعية‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 27‬من‪28‬‬
 ‫ملحق (‪ :)3‬قائمة الوثائق املستبدلة‬

‫الوصف‬

‫• تم استبدال الوثائق التالية وتضمين املتطلبات الواردة فيها في هذه الوثيقة‪:‬‬

‫‪ −‬القاعدة الجرائية لتسجيل املنشآت (‪)IR2‬‬
‫‪ −‬القاعدة الجرائية لترخيص املنشآت (‪)IR4‬‬
‫‪ −‬القاعدة الجرائية لترخيص املمثلين القانونيين (‪)IR5‬‬
‫‪ −‬الدليل الرشادي ملوزعي ومستوردي الجهزة الطبية (‪)G1‬‬
‫‪ −‬الدليل الرشادي للمصنعين املحليين (‪)G2‬‬
‫‪ −‬الدليل الرشادي للممثلين القانونيين لألجهزة واملنتجات الطبية (‪)G3‬‬
‫‪ −‬الدليل الرشادي للمصنعين في الخارج‬
‫‪ −‬الدليل الرشادي ملتطلبات ترخيص مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات الشعاعية املؤينة‬
‫للمنشآت الصحية (‪)G51‬‬
‫دليل متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء الخاصة بترخيص مقدمي خدمات توكيد الجودة‬ ‫‪−‬‬
‫والقياسات الشعاعية‬

‫‪MDS-REQ-XX-V1/2200‬‬
‫‪ 28‬من‪28‬‬