1. Çfarë janë barnat narkotikë dhe psikotrope në kuptim të ligjit?

Cili është qëllimi i miratimit

të ligjit për barnat narkotikë dhe psikotrope? Shembuj të barnave narkotikë dhe lëndëve
psikotrope.
Në kuptim të këtij ligji, barna narkotike dhe lëndë psikotrope me prejardhje natyrore ose sintetike janë një grup i
vecantë lëndësh, përdorimi abuziv i të cilave dëmton shëndetin dhe krijon varësi të përdoruesit nga këto lëndë.
Ky ligj ka për qëllim të përcaktojë rregullat e prodhimit, fabrikimit, importimit, eksportimit, tregtimit, përdorimit,
kontrollit dhe ruajtjes së barnave narkotike dhe lëndëve psikotrope.
Shembuj te barnave narkotike dhe lendeve psikotrope jane: kanabisi, heroina, kokaina, kodeina, opiumi,
amfetamina, metadoni, hidrokodoni, hidromorfoni, oksikodon, oksimorfon, etj.
2. Si klasifikohen barnat narkotikë dhe lëndët psikotrope? Shtjello.
Lëndët dhe përgatesat e përfshira në këtë ligj janë klasifikuar në 3 tabela, I, II dhe III sipas masave të kontrollit që
ushtrohen për këto lëndë.
Të gjitha bimët dhe lëndët e klasifikuara si barna narkotike ose si lëndë psikotrope nga konventat ndërkombëtare
ose akte të tjera në zbatim të këtyre konventave; përgatesat e tyre, si dhe gjithë bimët dhe lëndët e tjera të
rrezikshme për shëndetin publik, për shkak të efekteve të dëmshme që rezultojnë nga keqpërdorimi i tyre, janë
përfshirë në tri tabela.
Klasifikimi i tyre është bërë në bazë të shkallës së rrezikshmërisë për shëndetin që mund të sjellë keqpërdorimi i
tyre dhe faktit nëse ato kanë ose jo përdorim mjekësor.
Tabela I: bimë dhe lëndë me rrezikshmëri të lartë që nuk përdoren në mjekësi.
Tabela II: bimë dhe lëndë me rrezikshmëri të lartë që përdoren në mjekësi.
Tabela III: bimë dhe lëndë të rrezikshme që përdoren në mjekësi. Tabelat II dhe III janë ndarë në dy grupe A dhe
B sipas masave të kontrollit që zbatohen për to.
3. Si e përcakton ligji kultivimin e bimëve që përmbajnë lëndë narkotike? Shtjello.
Në Republikën e Shqipërisë ndalohen kultivimi i hashashit (Papaver somniferum) për prodhimin e opiumit dhe të
kashtës, kultivimi i bimës së kokës (Erythroxylon coca) për prodhimin e alkaloideve e të lëndëve aromatike, si
dhe kultivimi i të gjitha llojeve dhe varieteteve të bimëve të gjinisë cannabis për prodhimin e kanabisit, të
rrëshirës dhe vajit. Lejohet kultivimi i kërpit (Cannabis sativa L) për qëllime industriale për prodhimin e fibrave
dhe të farërave vetëm për varietetet që përmbajnë jo më shumë se 0,1 për qind tetrahidrokanabinol. Importimi i
farërave për varietetet, që përmbajnë nivelin e përcaktuar në këtë nen, bëhet me leje të Ministrit të Bujqësisë dhe
Ushqimit. Masat e kontrollit dhe të monitorimit të subjekteve, që merren me këtë veprimtari, përcaktohen me
udhëzim të përbashkët të Ministrit të Bujqësisë dhe Ushqimit dhe të Ministrit të Rendit Publik.
Për qëllime të këtij ligji, termi "cannabis", i përmendur në paragrafin e parë, nënkupton majat e lulëzuara dhe të
frutifikuara të bimëve të gjinisë cannabis, duke përjashtuar farërat dhe gjethet kur këto nuk janë të shoqëruara me
majat, prej të cilave nuk është hequr rrëshira, pavarësisht nga emri që ato mund të kenë."
4. Cilat janë strukturat shtetërore të cilat ndërhyjnë në rast të shkeljes së ligjit për barnat
narkotikë dhe psikotrope. Shtjello.
1. Kryetari i njësisë së qeverisjes vendore, specialistët e Policisë së Rendit dhe të Policisë Kriminale në zonë,
brenda juridiksionit të tyre administrativ, në bashkëpunim edhe me strukturën përkatëse të luftës kundër drogës në
drejtorinë e policisë të qarkut, organizojnë punën për parandalimin e kultivimit të bimëve narkotike, zbulimin e
sipërfaqeve të kultivuara dhe identifikimin e personave përgjegjës.
2. Kryetari i njësisë bazë të qeverisjes vendore, specialistët e Policisë së Rendit dhe të Policisë Kriminale në
zonë, për çdo rast të vërejtjes apo marrjes dijeni për kultivimin e bimëve narkotike në zonën që mbulojnë, janë të
detyruar të raportojnë menjëherë me shkrim në strukturën përkatëse të luftës kundër drogës në drejtorinë e
policisë të qarkut.
5. Cilat janë lëndët e tabelës I dhe si i rregullon ligji veprimtaritë që lidhen me bimët, lëndët
dhe përgatesat e tabelës I?
Disa nga lendet e tabeles 1 permendim: Heroina, Dezomorfina, Etorfina, Kanabisi, Tiofentanil, Meskalina, etj.
Ndalohet prodhimi, fabrikimi, tregtimi dhe shpërndarja me shumicë dhe pakicë, transportimi, mbajtja, furnizimi,
dhënia me para ose falas, blerja, përdorimi, importimi, eksportimi, kalimi tranzit i bimëve, lëndëve dhë
përgatesave të përfshira në Tabelën I në territorin e Republikës së Shqipërisë.
6. Cilat janë lëndët e tabelës II dhe si i rregullon ligji veprimtaritë që lidhen me bimët, lëndët
dhe përgatesat e tabelës II?
Disa nga lendet e tabeles 2 permendim: Benzilmorfinën, Fentanilin, Kokainen, Hidrokodoni,
Metadoni, Hidromorfoni, Morfina, Opiumi, Oksikodon, Oksimorfon, Tebaina, Kodeina, Amfetamina, etj.
Lëndët e përfshira në tabelen II dhe përgatesat e tyre i nënshtrohen dispozitave të zbatueshme për të gjitha lëndët
dhe përgatesat e destinuara për përdorim mjekësor e veterinar, siç përcaktohet në ligjin "Për barnat", në masën që
këto të fundit janë në pajtim me këtë ligj.
Prodhimi, fabrikimi, shitja me shumicë dhe më pakicë, tregtimi ndërkombëtar, përdorimi i bimëve, lëndëve dhe
përgatesave të tabeles II u lejohet vetëm personave që janë të pajisur me licencë të posaçme për këto veprimtari.
Për objektet dhe ndërtesat ku do të kryhen veprimtaritë e mësipërme kërkohet leje e posaçme.
Bimët, lëndët dhe përgatesat e tabelës II mund të përshkruhen dhe t'u jepen të sëmurëve në pajtim me përdorimin
e tyre terapeutik dhe vetëm me recetë të lëshuar nga një kategori mjekësh, të cilët përcaktohen me udhëzim të
ministrit të Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit.
Recetat për barnat e tabelës II do të përshkruhen pas vizitës së të sëmurëve në receta të posaçme për këtë qëllim,
modeli i të cilave miratohet nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit. Në recetë shënohet edhe me
fjalë doza dhe numri, si për specialitetet e gatshme, ashtu edhe për përgatesat magjistrale. Mjekët do të ruajnë
bllokun e kopje recetave për 3 vjet për t'ia paraqitur organeve kompetente, kur kërkohet prej tyre.
7. Cilat janë lëndët e tabelës III dhe si i rregullon ligji veprimtaritë që lidhen me bimët, lëndët
dhe përgatesat e tabelës III?
Disa nga lendet e tabeles 3 permendim: Pentobarbital, Alprazolam, Bromazepam, Diazepam, Fenobarbital,
Klobazam, Klordiazepoksid, Lorazepam, Midazolam, Triazolam, etj.
1. Përgatesat e acetildihidrokodeinës, dihidrokodeinës, etilmorfinës, folkodinës,
kodeinës, nikodikodinës, nikokodinës dhe norkodeinës kur kombinohen me një ose
më shumë ingredientë të tjerë dhe që përmbajnë jo më shumë se 100 mg të barit
narkotik për dozë, si dhe përgatesat e padozuara me një përqendrim jo më shumë se
2.5%.
2. Përgatesat e propiramit që përmbajnë jo më shumë se 100 mg propiram për dozë dhe
të kombinuara të paktën me të njëjtën sasi metilceluloze.
3. Përgatesat e dekstropropoksifenit për përdorim nga goja që përmbajnë jo më shumë
se 135 mg dekstropropoksifen bazë për doze ose përgatesat e padozuara me një
përqendrim jo më shumë se 2.5% me kusht që këto përgatesa të mos
përmbajnë ndonjë lëndë që janë në kontroll sipas Konventës për lëndët psikotrope e
1971.
4. Përgatesat e kokainës që përmbajnë jo më shumë se 0.1% kokainë e llogaritur
si kokainë bazë dhe prëgatesat e opiumit ose të morfinës që përmbajnë jo më shumë se 0.2% morfinë e llogaritur
si morfinë bazë pa ujë, si dhe të kombinuara me një ose më shumë ingredientë të tjerë në një mënyrë të tillë që
bari narkotik nuk mund të rimerret lehtësisht dhe në sasi që të rrezikojë shëndetin e popullatës.
5. Përgatesat e difenoksinës që përmbajnë jo më shumë se 0,5 mg difenoksinë për dozë
dhe një sasi sulfat atropinë të paktën 5% të dozës së difenoksinës.
6. Përgatesat e difenoksilatit që përmbajnë jo më shumë se 25 mg difenoksilat për dozë,
llogaritur si bazë dhe një sasi sulfat atropinë të paktën 1% të dozës së
difenoksilatit.
7. Pulvis ipecacuanhae et opii compositus:
Pluhur opiumi 10%
Pluhur i rrënjës së ipekës 10%
Pluhur plotësues që nuk përmban ndonjë bar narkotik 80%.
8. Përgatesat e lartpërmendura të kombinuara me prëgatesa të tjera që nuk përmbajnë
barna narkotikë.
Lëndët e përfshira në tabelen III dhe përgatesat e tyre i nënshtrohen dispozitave të zbatueshme për të gjitha lëndët
dhe përgatesat e destinuara për përdorim mjekësor e veterinar, siç përcaktohet në ligjin "Për barnat", në masën që
këto të fundit janë në pajtim me këtë ligj.
Prodhimi, fabrikimi, shitja me shumicë dhe më pakicë, tregtimi ndërkombëtar, përdorimi i bimëve, lëndëve dhe
përgatesave të tabeles III u lejohet vetëm personave që janë të pajisur me licencë të posaçme për këto veprimtari.
Për objektet dhe ndërtesat ku do të kryhen veprimtaritë e mësipërme kërkohet leje e posaçme.
Shitja e një bari të grupit A të tabelës III mund të përsëritet vetëm me rekomandim me shkrim të mjekut
përshkrues, ku saktësohen numri i përsëritjeve ose periudhën e trajtimit, dhe vetëm në mbarim të periudhës së
përdorimit të barit të përcaktuar nga autori i recetës. Shitja e barnave të grupit B të tabelës III mund të përsëritet
vetëm në mbarim të periudhës së përdorimit të barit, në rast se nuk ka udhëzim tjetër nga autori i recetës.
8. Cili është institucioni kompetent dhe nga cilët përfaqësues përbëhet ai për dhënien e
licencës që lidhet me rregullimin e veprimtarive për bimet, lëndët dhe përgatesat e tabelave
II, III?
Prodhimi, fabrikimi, shitja me shumicë dhe më pakicë, tregtimi ndërkombëtar, përdorimi i bimëve, lëndëve dhe
përgatesave të tabelave II dhe III u lejohet vetëm personave që janë të pajisur me licencë të posaçme për këto
veprimtari. Për objektet dhe ndërtesat ku do të kryhen veprimtaritë e mësipërme kërkohet leje e posaçme.
Licenca për kryerjen e veprimtarive të parashikuara në nenin 13 miratohet nga ministri i Shëndetësisë dhe
Mbrojtjes së Mjedisit me propozim të Komisionit të Licencave Farmaceutike. Licenca jepet ose refuzohet brenda
30 ditësh nga paraqitja e kërkesës.
9. Ku pezullohet apo anullohet licenca për rregullimin e veprimtarive që lidhen me barnat
narkotikë dhe psikotrope?
Licenca anullohet në rast se konstatohen shkelje të dispozitave të këtij ligji, parregullsi në ushtrimin e
veprimtarisë së autorizuar, sidomos shkelje të detyrimeve të parashikuara në licencë, pakujdesi të personelit
përgjegjës ose në rast se kërkesa për licencë përmban deklarime të pasakta. Në rastet kur shkeljet e konstatuara
nuk janë të rënda, ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit mund të pezullojë licencën për një periudhë jo
më të gjatë se 6 muaj. Licenca mund tÞi refuzohet ose/dhe t'i anullohet çdo personi që ka qënë i dënuar për trafik
ose përdorim të paligjshëm të lëndëve dhe përgatesave objekt i këtij ligji. Licenca pezullohet deri në marrjen e
vendimit të formës së prerë në rastet kur mbajtësi i licencës është në proces hetimi ose gjykimi për një nga këto
shkelje.
Vendimi për refuzimin, pezullimin ose anullimin e licencës merret pasi pala e interesuar thirret për të dhënë
shpjegime. Vendimi për refuzimin, pezullimin ose anullimin e licencës duhet të jetë i motivuar dhe t'i njoftohet
palës së interesuar. Vendimi i komunikohet organeve kompetente për të kontrolluar zbatimin e tij. Këto organe
kanë listat e personave fizikë e juridikë të pajisur me licencë.
Në rast se ndërmarrja e pushon veprimtarinë ose licenca anullohet apo i kalon afati, ministrit të Shëndetësisë dhe
Mbrojtjes së Mjedisit i dorëzohen dokumentacioni i porosive dhe regjistrat.
10. Si realizohet, referuar ligjit, veprimtaria e përdorimit në klinikë për ndihmë urgjente dhe
mjekim të të sëmurëve që kanë nevojë për barna të tabelave II dhe III?
Përdorimi në klinikë për ndihmë urgjente dhe mjekimin e të sëmurëve. Blerjet e bimëve, lëndëve dhe përgatesave
të tabelës II dhe III për dhënien e ndihmës urgjente dhe mjekimin e të sëmurëve bëhet vetëm nga persona fizikë e
juridikë privatë të pajisur me licencë ose ndërmarrje shtetërore të caktuara posaçërisht.
Vetëm personat fizikë e juridikë të mëposhtëm lejohen të marrin dhe mbajnë bimë, lëndë dhe përgatesa të
tabelave II dhe III për nevoja të ndihmës urgjente profesionale :
- Farmacitë;
- Farmacitë e spitaleve shtetërore ose private dhe të qendrave shëndetësore;
- Depot shtetërore ose private të barnave që janë nën përgjegjësinë e farmacistit dhe të miratuara nga ministri I
Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit;
- Spitalet dhe qendrat shëndetësore pa farmacist përgjegjës, por me një mjek që punon në institucion dhe mban
përgjegjësinë për lëndët dhe përgatesat në fjalë;
- Mjekët dhe veterinerët e autorizuar të japin barna sipas një listë të përcaktuar përkatësisht nga ministri i
Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit dhe ministri i Bujqësisë dhe Ushqimit;
- Mjekët dhe veterinerët për nevoja të shërbimit të urgjencës brenda kufijve cilësore dhe sasiorë të përcaktuar
përkatësisht nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit dhe ministri i Bujqësisë dhe Ushqimit;
- Mjekët stomatologë dhe mamitë për nevoja të shërbimit të urgjencës sipas listës së përcaktuar nga ministri i
Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit.
11. Cilat janë përcaktimet ligjore të detyrueshme që duhet të plotësojë një subjekt farmaceutik
për të tregëtuar me pakicë barnat narkotikë dhe psikotrope?
Licenca mund të jepet vetëm në qoftë se përdorimi i lëndëve dhe përgatesave të tyre kufizohet për qëllime
mjekësore dhe shkencore.
Të drejtën për t'u pajisur me licencë për ushtrim veprimtarie e kanë vetëm farmacistët ose personat juridikë nën
drejtimin ose administrimin e të cilëve bën pjesë edhe një farmacist. Kur ndërmarrja ka më shumë se një degë,
drejtimi teknik i secilës prej tyre duhet të kryhet të paktën nga një ndihmës farmacist. Në të gjitha rastet farmacisti
është personalisht përgjegjës për zbatimin e dispozitave të këtij ligji dhe kushteve të parashikuara në licencë.
Dhënia e licencës kushtëzohet nga kualifikimi profesional i kërkuesit dhe plotësimi i kushteve të tjera të
parashikuara në rregulloren përkatëse.
Në kërkesën për licencë që paraqitet nga një person fizik shënohet emri dhe adresa e tij, si dhe shoqërohet me një
vërtetim të shoqatës së farmacistëve ku është anëtarësuar.
Në kërkesë shënohen emrat dhe adresat e të gjithë personave që do të marrin pjesë në kryerjen e veprimtarive, si
dhe lloji i proceseve per të cilat kërkohet licenca.
12. Cilat janë karakteristikat e përshkrimit dhe detyrimit të ruajtjes së recetës që përmban
barnat e tabelës II? Cilat janë kufizimet në përshkrimin e tyre?
Recetat për barnat e tabelës II do të përshkruhen pas vizitës së të sëmurëve në receta të posaçme për këtë qëllim,
modeli i të cilave miratohet nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit. Në recetë shënohet edhe me
fjalë doza dhe numri, si për specialitetet e gatshme, ashtu edhe për përgatesat magjistrale. Mjekët do të ruajnë
bllokun e kopje recetave për 3 vjet për t'ia paraqitur organeve kompetente, kur kërkohet prej tyre.
Ndalohet përshkrimi dhe ekzekutimi i nje recete që përshkruan barna të tabelës II për një periudhë më të gjatë se 7
ditë. Ndalohet përshkrimi dhe ekzekutimi i një recete për barna të të njëjtës tabelë, të cilat i sëmuri është duke i
përdorur sipas përshkrimit të një recete të mëparshme, përveçse kur mjeku përshkrues e përmend këtë në recetë
dhe shpjegon gjendjen e përshkrimit të mëparshëm. Ndalohen të sëmurët që kanë marrë një recetë për një ose më
shumë barna të tabelës II, të marrin recetë të re për barna të të njëjtës tabelë gjatë periudhës së trajtimit të treguar
në recetën e parë, pa njoftuar mjekun për recetat e mëparshme. Mjeku duhet të verifikojë në librin e shëndetit
recetat e mëparëshme që ka përfituar i sëmuri.
Barnat e tabelës II me urdhër të ministrit të Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit mund të përshkruhen për një
periudhë më të gjatë se 7 ditë, por jo për më shumë se 60 ditë. Këto barna përfshihen në grupin B të tabelës II.
Ndalohet ekzekutimi i recetave të lëshuara me shumë se 7 ditë përpara paraqitjes së tyre. Farmacisti duhet t'i
sistemojë recetat sipas rendit kronologjik dhe t'i ruajë ato për 3 vjet.
Të gjitha recetat për këto barna duhet të përmbajnë :
- Emrin, specialitetin dhe adresën e mjekut përshkrues; - Emrin e barit, dozën dhe instruksionet për përdorimin e
tij;
- Sasinë e përshkruar ose periudhën e trajtimit dhe eventualisht numrin e recetave të përsëritura;
- Emrin, mbiemrin dhe moshën e të sëmurit; në recetën e lëshuar nga veterineri emrin dhe mbiemrin e pronarit të
kafshës;
- Datën e lëshimit dhe firmën e vulën e mjekut përshkrues, dhe eventualisht vulën e institucionit. Ndalohet
ekzekutimi i recetave që nuk plotësojnë kërkesat e këtij neni.
Pas ekzekutimit të recetës, ajo vuloset nga farmacisti apo mjeku a veterineri i autorizuar të shesë barna, dhe i
vendoset numri rendor i recetave të regjistruara (numri i kuponit) dhe data e dhënies së barit.
13. Si e parashikon ligji mbajtjen e barnave të tabelës II dhe III nga të sëmurët që udhëtojnë.
Personat në mjekim, të cilët janë në udhëtim në territorin e Republikës së Shqipërisë, lejohen të mbajnë për
përdorim personal barna që përmbajnë lëndë psikotrope të tabelës II dhe III në sasi që nuk i kalon 7 ditë mjekimi
për barnat e tabelës II dhe 30 ditë mjekimi për barnat e tabelës III. Këta të sëmurë duhet të kenë me vete kopje të
recetave mjekësore përkatëse.
14. Si bëhet raportimi periodik për përgatesat e trajtuara në ligjin për barnat narkotike dhe
psikotrope, me shumicë? Po për personat e autorizuar që shesin barnat e tabelës II?
Personat fizikë e juridikë, privatë e shtetërorë, që kryejnë veprime që lidhen me bimët, lëndët dhe përgatesat e
trajtuara në këtë ligj, i dërgojnë raporte periodike ministrit të Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit :
1. Jo më vonë se 15 ditë pas mbarimit të çdo tremujori, për sasitë e çdo lënde e përgatese të importuar dhe
eksportuar, duke treguar edhe vendin e origjinës dhe të destinacionit gjatë çdo tremujori.
2. Jo më vonë se 15 shkurti i çdo viti për të dhënat e vitit kalendarik paraardhës. Në raport saktësohen : a. sasitë
për çdo lëndë dhe përgatesë të prodhuar ose fabrikuar;
b. sasitë e çdo lënde të përdorur për fabrikim :
- lëndë dhe përgatesa që mbulohen nga ky ligj;
- lëndë dhe përgatesa që nuk mbulohen nga ky ligj.
c. sasitë e çdo lënde dhe përgatesë të konsumuar : të furnizuar për shpërndarje me pakicë, për përdorim mjekësor
ose për kërkime shkencore.
ç. sasitë për çdo lëndë dhe përgatesë që janë gjendje më 31 dhjetor të vitit për të cilin raportohet. Ministri i
Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit mund të kërkojë gjatë vitit raporte të veçanta.
- Plotësimi i fletë-porosive për veprimtarinë e përditëshme profesionale.
Të gjitha porositë për bimët, lëndët dhe përgatesat e tabelës II paraqiten nga blërësi në dy fletë me numër rendor
nga një bllok tip i miratuar nga ministri i Shëndëtesisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit. Fletët duhet të kenë të shënuar
emrin, adresën dhe firmën e blerësit, emrin dhe sasinë e bimës, lëndës dhe përgatesës së porositur dhe datën e
porosisë. Shitësi do të mbajë një nga fletët e porosisë, ndërsa tjetrën ia dorëzon blerësit pas firmosjes dhe vulosjes
së saj, duke shënuar njëkohësisht edhe numrin dhe datën e daljes në regjistrin e tij bashkë me sasinë e furnizuar.
Fletë-porosia për bimët, lëndët dhe përgatesat e tabelës III duhet të ketë vetëm emrat dhe sasitë e tyre.
Dokumentet ruhen nga palët e interesuara për 3 vjet, për t’ua paraqitur organeve kompetente sa herë që kërkohen
prej tyre.
Porositë e bëra nga mjekët, stomatologët, veterinerët dhe mamitë për kryerjen e veprimtarisë së përditëshme
profesionale do të plotësojnë kushtet e nenit 82. Porositë e tyre duhet t'u drejtohen një farmacisti që ushtron
veprimtarinë në zonën e tyre, dhe vetëm nëse nuk ka të tillë, do t'i drejtohen farmacistit në zonën më të afërt.
15. Si bëhet regjistrimi i shitjes së barnave të tabelës II dhe III, për të sëmurët, nga ana e
personit të autorizuar për këtë veprimtari?
Çdo shitje e barnave të tabelës II dhe III për të sëmurët do të regjistrohet nga personi i autorizuar për shitje
menjëherë dhe pa fshirje e korrigjime në regjistrin e recetave. Regjistri do të ketë një numër rendor të vecantë për
çdo bar të shitur dhe do të përmbajë :
- emrin, specialitetin dhe adresën e autorit të recetës;
- emrin dhe adresën e të sëmurit, dhe për recetat e lëshuara nga mjeku veteriner, emrin dhe adresën e pronarit të
kafshës;
- datën e lëshimit;
- emrin e barit ose formulën e përgatesës;
- sasinë e shitur.
Për barnat ose përgatesat e tabelës II, në regjistër do të shënohet edhe emri, adresa, numri i letërnjoftimit të
personit që ka paraqitur recëtën, në rast se ky nuk është vetë i sëmuri dhe nuk njihet personalisht nga farmacisti.
Çdo përsëritje e recetës me barna të tabelave II dhe III kërkon një regjistrim të ri.
Personat e autorizuar që shesin barna shënojnë në një regjistër të veçantë çdo humbje të shkaktuar nga zjarri,
vjedhja ose çdo ngjarje tjetër, si dhe rrethanat në të cilat ndodh. Në çdo rast për humbjet informohen menjëherë
organet kompetente.
Regjistri i recetave dhe regjistri i veçantë ruhen për 10 vjet pas kryerjes së veprimit të fundit, për ta paraqitur kur
kërkohet nga organet kompetente.
16. Cilat janë kushtet e ruajtje së barnave narkotikë dhe psikotrope? Si bëhet ambalazhimi,
etiketimi dhe reklamimi i tyre?
Çdo person fizik a juridik, privat e shtetëror, që mban për qëllime të veprimtarisë së përditëshme profesionale
bimë, lëndë, përgatesa ose barna të tabelës II duhet t’i ruajë ato në kushtet e përcaktuara në udhëzimin e
përbashkët të ministrit të Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit dhe ministrit të Brendshëm, me qëllim që të
parandalohet vjedhja ose çdo formë tjetër shperdorimi.
Lëndët dhe përgatesat e tabelës II dhe III qarkullojnë të mbyllura në paketa ose ambalazh tjetër të përshtatshëm,
me emërtimin të shënuar sipër, dhe në rastin e spedicioninimit të lëndëve të tabelës II, shënohet edhe një shirit i
kuq i dyfishtë. Ndalohet qarkullimi i lëndëve që nuk plotësojne kushtet e mësipërme të ambalazhimit.
Ambalazhimi i jashtëm i pakove që dërgohen nuk duhet të ketë sipër asnjë informacion tjetër përveç emrit dhe
adresës së dërguesit dhe marrësit, si dhe vulën e dërguesit.
Etiketa me të cilën bari ofrohet për shitje do të ketë emrin e lëndëve të tabelës II dhe II që e përbëjnë, bashkë me
përmbajtjen në njësi peshë ose përqindje. Etiketat dhe fletë-shoqërueset e pakove për shitje me pakicë do të kenë
indikimet e përdorimit, si dhe paralajmërimet e nevojshme për të mbrojtur përdoruesin.
Ndalohet çdo reklamë e lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës II dhe III që i drejtohet publikut të gjerë.
Ndalohet furnizimi i mjekëve me kampionë të lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës II, si dhe shitja të
sëmurëve e kampioneve të lëndëve, përgatesave dhe barnave të tabelës II dhe III. Rregullorja për reklamën e
këtyre lëndëve miratohet nga ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit.
17. Cili është organi kompetent për inspektimin dhe konstatimin e shkeljeve që lidhen me
zbatueshmërinë e ligjit për barnat narkotikë dhe lëndët psikotrope? Cilat janë të drejtat e
inspektorit që kryen kontrollin dhe cili është detyrimi ligjor i personit fizik apo juridik që
ka fituar të drejtën e kryerjes së veprimtarisë referuar ligjit për barnat nakotike dhe
psikotrope?
Të gjithë personat fizikë e juridikë, privatë e shtetërorë, të cilët merren me veprimtari që lidhet me bimët, lëndët,
përgatesat dhe barnat që përfshin ky ligj, do të kontrollohen e mbikqyren nga organet e autorizuara nga ministri i
Shëndetësisë dhe Mbrojtjes së Mjedisit dhe ministri i Brendshëm. Inspektorët e farmacisë, si dhe organet e tjera të
autorizuara, do të bëjnë të paktën një herë në dy vjet inspektimin e zakonshëm të objekteve, ndërtesave, lëndëve
gjendje dhe regjistrave. Inspektimet e jashtëzakonshme kryhen në çdo kohë. Ky kontroll shtrihet edhe në mjediset
ku ndodhen pajisjet e ndihmës së parë në mjetet e transportit publik të linjave ndërkombëtare.
Inspektorët e farmacisë lejohet të hyjnë, të marrin kampione dhe të bllokojnë veprimtaritë ose lëndët, në çdo rast
kur konstatohen shkelje të dispozitave të këtij ligji dhe akteve të tjera nënligjore në fuqi. Kontrolli në ndërtesat
private, vecanërisht kur u përkasin personave pa licencë, në rastin kur dyshohet për kryerjen e veprimtarive të
paligjshme, bëhet vetëm me marrëveshje me shkrim të këtyre personave ose në përputhje me dispozitat në fuqi.
Inspektorët e farmacisë duhet të bëjnë kallëzim në organet kompetente të hetimit kur konstatojnë shkelje të
dispozitave të këtij ligji që përbëjnë vepër penale.
Personat fizikë dhe juridikë që kryejnë veprimtari të parashikuara në këtë ligj duhet të bashkëpunojnë me organet
e kontrollit dhe tÞu krijojnë lehtësitë e nevojshme për kryerjen e inspetimeve dhe të kontrollit të dokumentacionit.
18. Cili është qëllimi i ligjit ‘Për barnat dhe shërbimin farmaceutik’? Ku shtrihet fusha e
zbatimit të tij?
Ky ligj përcakton rregullat për prodhimin, vendosjen në treg, importin, eksportin, tregtimin, përdorimin,
farmakovigjilencën, publicitetin, kontrollin e cilësisë dhe inspektimin e veprimtarive që lidhen me barnat për
përdorim njerëzor në Republikën e Shqipërisë, me qëllim garantimin e shëndetit publik.
Ky ligj zbatohet për barnat për përdorim njerëzor të prodhuara në mënyrë industriale, të destinuara për t’u
vendosur në tregun e Republikës së Shqipërisë.
Ky ligj nuk zbatohet për:
a) barnat e përgatitura në farmaci, sipas recetës mjekësore, për një pacient të veçantë (përgatitje galenike);
b) barnat e përgatitura në farmaci, sipas përshkrimit të Farmakopesë, të cilat u jepen drejtpërsëdrejti pacientëve
dhe që shërbehen nga farmacia në fjalë (barnat oficinale);
c) produktet kozmetike;
ç) barnat për përdorim veterinar;
d) transplantet e indeve ose qelizave me origjinë njerëzore dhe produktet e inkorporuara ose të prejardhura nga
indet apo qelizat me origjinë njerëzore;
dh) gjakun, produktet e gjakut, plazmën apo qelizat e gjakut me origjinë njerëzore ose të pajisjeve që përfshijnë
vendosjen në treg të produkteve të tilla, si: gjak, plazmën e gjakut apo qelizat e gjakut;
e) transplantet e indeve ose qelizave me origjinë shtazore, përveçse për produkte të prodhuara nga inde shtazore,
të cilat janë ose janë bërë pa jetë;
ë) vaksinat e personalizuara.
19. Çfarë kuptojmë me: bar, bar origjinator, bar xhenerik, bar imunologjik, placebo, bar me
prejardhje bimore?
--“Bar” është çdo lëndë ose kombinim lëndësh:
a) që përdoret për trajtimin ose parandalimin e sëmundjeve në qeniet njerëzore;
b) që administrohen tek qeniet njerëzore, me qëllim kryerjen e një diagnostikimi mjekësor ose rivendosjen,
rregullimin apo modifikimin e funksioneve fiziologjike të tyre.
--“Bar origjinator” (bar referencë) është bari që ka marrë autorizimin për tregtim bazuar në dokumentacionin e
plotë të sigurisë, cilësisë dhe efikasitetit (përfshirë studimet paraklinike dhe klinike), sipas kërkesave të këtij ligji.
--“Bar xhenerik” është bari, i cili ka të njëjtën përmbajtje cilësore dhe sasiore të lëndës aktive dhe të
njëjtën formë farmaceutike të barit origjinator, bioekuivalenca e të cilit, krahasuar me atë të barit origjinator,
është vërtetuar nga studimet përkatëse te biodisponibilitetit.
--“Bar imunologjik” është bari i përbërë nga vaksina, toksina, serume ose produkte alergjene.
--“Bar me prejardhje bimore” është bari, lënda aktive e të cilit përmban një ose më shumë lëndë me prejardhje
bimore të kombinuar me një a më shumë përgatesa me prejardhje bimore.
--“Placebo” është forma farmaceutike, e cila nuk përmban lëndën active.
20. Çfarë kuptojmë me: bar, bar homeopatik, bar për terapinë me qeliza somatike, bar për
terapinë e gjeneve?
--“Bar homeopatik” është bari i përgatitur nga lëndë homeopatike gjendje, në përputhje me procedurën
homeopatike të prodhimit, të përshkruar nga Farmakopeja Europiane ose, në mungesë të saj, nga farmakopetë
zyrtare që përdoren në vendin tonë. Bari homeopatik mund të përmbajë një numër përbërësish.
--“Bar për terapinë me qeliza somatike” është bari biologjik me cilësitë e mëposhtme:
a) përmban ose përbëhet nga qelizat apo indet që kanë qenë objekt i manipulimit të konsiderueshëm, në mënyrë
që karakteristikat biologjike, funksionet fiziologjike apo karakteristikat strukturore përkatëse për përdorimin e
parashikuar klinik kanë pësuar ndryshime; apo përbëhet nga qelizat ose indet, të cilat nuk janë të destinuara për
t’u përdorur për të njëjtin/njëjtat funksion/e esencial/e te pranuesi dhe dhuruesi;
b) prezantohet ose përdoret në, apo administrohet te qeniet njerëzore, me qëllim trajtimin, parandalimin ose
diagnostikimin e një sëmundjeje përmes veprimit farmakologjik, imunologjik apo metabolik të qelizave apo
indeve të tij.
--“Bar për terapinë e gjeneve” është bari biologjik me cilësitë e mëposhtme:
a) ka në përbërje një substancë aktive, e cila përmban apo përbëhet nga një acid nukleik rekombinant, të përdorur
në, ose administruar te qeniet njerëzore, me qëllim rregullimin, riparimin, zëvendësimin, shtimin, fshirjen e një
sekuence gjenetike;
b) efekti i tij terapeutik, profilaktik ose diagnostik lidhet drejtpërdrejt me sekuencën e acidit nukleik rekombinant
që përmban, ose të produktit të shprehjes gjenetike të kësaj sekuence; c) është i ndryshëm nga vaksina kundër
sëmundjeve infektive.
21. Çfarë kuptojmë me: Bar, bar në fazën eksperimentale, bar të gatshëm për përdorim, bar i
fallcifikuar?
-- “Bar në fazë eksperimentale” është forma farmaceutike e një lënde aktive ose placebo, e cila testohet apo
përdoret si referencë në një provë klinike, duke përfshirë barnat që zotërojnë autorizim tregtimi, të cilat:
a) përdoren ose përgatiten (formulohen ose paketohen) në mënyrë të ndryshme nga forma e autorizuar;
b) përdoren për një indikacion të paautorizuar;
c) përdoren për të marrë informacion të mëtejshëm mbi formën e autorizuar.
-- “Bar i gatshëm për përdorim” është bari që u është nënshtruar të gjitha proceseve të prodhimit, ambalazhimit
dhe etiketimit përfundimtar.
-- “Bar i falsifikuar” është bari me një prezantim të rremë:
a) të identitetit të tij, përfshirë paketimin dhe etiketimin, emrin ose përbërjen e tij, referuar ndonjë prej përbërësve,
lëndët ndihmëse dhe përqendrimin e këtyre përbërësve;
b) të burimit të tij, përfshirë prodhuesin dhe vendin e tij të prodhimit, vendin e origjinës ose mbajtësin e
autorizimit të tregtimit;
c) të historikut të tij, përfshirë regjistrimet dhe dokumentacionin mbi shpërndarjen.
22. Çfarë kuptojmë me bioekuvalencë?
“Bioekuivalencë” (Barasvlershmëria biologjike) tregon që dy apo më shumë përgatesa që përmbajnë të njëjtën
lëndë vepruese e çlirojnë atë në qarkullimin e përgjithshëm me të njëjtën shpejtësi relative dhe në të njëjtën sasi,
duke dhënë përqendrime të njëjta në gjak, kur përdoret në të njëjtat doza molare të përbërësit terapeutik dhe në të
njëjtat kushte eksperimentale si dozë unike apo e shumëfishtë.
23. Çfarë kuptojmë me bar OTC, detyrat e farmacistit për menaxhimin e tij, cili është
institucioni kompentent për hartimin e listës së barnave OTC?
“Barna që tregtohen pa recetë mjekësore” janë barna që përdoren për vetëmjekim dhe shiten e tregtohen në
farmaci pa përshkrimin e mjekut (Over The Counter / mbi banak - OTC ).
Barnat tregtohen në farmaci ose agjenci farmaceutike vetëm me recetën e mjekut, me përjashtim të barnave
OTC, sipas një liste të miratuar me urdhër të ministrit përgjegjës për shëndetësinë.
24. Çfarë është Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore? Cila është
veprimtaria e saj që lidhet me kontrollin e barnave?
Agjencia (AKBPM) është institucion i specializuar për analizën, regjistrimin, kontrollin e barnave dhe pajisjeve
mjekësore, si dhe inspektimin e veprimtarive në fushën farmaceutike dhe farmakovigjilencën.
Agjencia ushtron aktivitetin e saj mbikëqyrës për:
a) veprimtaritë e prodhimit, mjediset dhe pajisjet që përdoren për prodhimin e barnave;
b) lëndët aktive, lëndët ndihmëse dhe materialet ambalazhuese;
c) barnat e importuara nga të gjitha subjektet e licencuara, sipas dispozitave të këtij ligji;
ç) importin, eksportin, tregtimin me shumicë dhe pakicë, si dhe për kushtet e ruajtjes e të shpërndarjes së barnave;
d) monitorimin e reklamës për barnat.
Agjencia, për ushtrimin e detyrave, bashkëpunon me:
a) inspektoratin që mbulon fushën shëndetësore;
b) inspektoratin që mbulon fushën e mbrojtjes së mjedisit;
c) strukturat e higjienës dhe të epidemiologjisë në shërbimin parësor;
ç) Institutin e Shëndetit Publik;
d) autoritetet e Policisë së Shtetit;
dh) autoritetet doganore dhe tatimore;
e) shërbimin veterinar.
Rastet dhe mënyrat e kontrollit e të bashkëpunimit përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
25. Klasifikimi i efekteve të barit, shtjello secilin prej tyre.
--“Efekt i padëshiruar” është përgjigjja e padëshiruar ose e dëmshme e organizmit gjatë administrimit të një bari
në kushte normale përdorimi.
-- “Efekt i padëshiruar serioz” është çdo efekt i padëshiruar që rezulton në vdekje, është kërcënues për jetën,
kërkon shtrim në spital të pacientit ose zgjatjen e periudhës së shtrimit në spital, rezulton në paaftësi ose paaftësi
të përhershme apo të rëndësishme, ose është një anomali e trashëguar apo defekt në lindje.
-- “Efekt i padëshiruar i papritur” është çdo efekt i padëshiruar, natyra, rëndësia ose rezultati i të cilit nuk është në
përputhje me përmbledhjen e karakteristikave të produktit.
26. Çfarë kuptojmë me: lëndë, lëndë me prejardhje bimore, lëndë aktive, lëndë ndihmëse?
-- “Lëndë” është çdo lëndë, pavarësisht nga origjina, e cila mund të jetë:
a) njerëzore, p.sh., gjaku i njeriut ose produkte nga gjaku i njeriut;
b) shtazore, p.sh., mikroorganizma, kafshë të plota, pjesë të organeve, sekrecione të kafshëve, toksina, ekstrakte,
produkte të gjakut;
c) bimore, p.sh., mikroorganizma, bimë, pjesë të bimëve, sekrecione të bimëve, ekstrakte;
ç) kimike, p.sh., elemente, materiale kimike, që zhvillohen në mënyrë natyrale dhe produkte kimike që përftohen
nga ndryshimet kimike ose sintezat kimike.
-- “Lëndë me prejardhje bimore” janë pjesët e prera ose bima në tërësi, algat, kërpudhat, likenet e papërpunuara,
të thara, por ndonjëherë edhe të freskëta, të cilat specifikisht përcaktohen sipas pjesës së bimës së përdorur dhe
emrit botanik, në përputhje me sistemin dyemëror (gjinia, specia, varieteti dhe autori).
-- “Lëndë aktive” është çdo lëndë ose përzierje e tyre, të cilat përdoren në prodhimin e barnave dhe mbartin
efektin farmakologjik, imunologjik ose metabolik, me qëllim kryerjen e një diagnostikimi mjekësor ose
rivendosjen, rregullimin, apo modifikimin e funksioneve fiziologjike te qeniet njerëzore.
-- “Lëndë ndihmëse” është çdo përbërës i barit, i ndryshëm nga lënda aktive, që merr pjesë në formulimin e
formës farmaceutike të barit.
27. Çfarë është farmakopea, fletëudhëzuesi, etiketimi?
-- “Farmakope” është përmbledhja e standardeve dhe normave që, me fuqi ligjore, kushtëzojnë përgatitjen,
kontrollin e cilësisë dhe ruajtjen e barnave më të rëndësishme që përdoren në praktikën mjekësore.
-- “Fletudhëzues” është fletëpalosja që përmban informacion për përdoruesin dhe që shoqëron barin e gatshëm për
përdorim.
-- “Etiketimi” është informacioni në paketimin parësor ose të jashtëm.
28. Çfarë kuptojme me: prodhim të një produkti farmaceutik, paketim parësor të tij, paketimi
të jashtëm, seri të tij, datë skadence dhe kampion të barit.
-- “Prodhim” është veprimtaria që përfshin blerjen e materialeve dhe lëndëve të para, prodhimin, kontrollin e
cilësisë, ruajtjen, hedhjen në treg, shpërndarjen e barit përfundimtar, si dhe të gjitha llojet e kontrollit të kësaj
veprimtarie.
-- “Paketim parësor” është çdo formë e paketimit në kontakt të drejtpërdrejtë me barin.
-- “Paketim i jashtëm” është paketimi, në të cilin vendoset paketimi parësor.
-- “Seri” është një sasi e caktuar e lëndës së parë, e materialit ambalazhues ose e produktit përfundimtar, të
prodhuar gjatë një procesi të vetëm ose disa proceseve në seri, e cila siguron homogjenitetin e gjithë sasisë.
-- “Date skadence” eshte periudha pas se ciles, produkti nuk mund te perdoret.
-- “Kampion i barit” është sasia e barit që nevojitet për testim farmaceutik.
29. Si përcaktohet në ligj publiciteti dhe informacioni për barnat? Shtjello.
“Publicitet për barin” është çdo formë informimi, aktivitet mbështetës ose nxitës, i destinuar për të rritur
informimin mbi përdorimin e barit.
Rregullat për publicitetin e barnave miratohen me urdhër të ministrit përgjegjës për shëndetësinë, në përputhje me
hollësitë e paraqitura në përmbledhjen e karakteristikave të produktit. Miratimi i publicitetit të barnave kryhet
nga Agjencia. Publiciteti për barnat, në mënyrë të veçantë, përfshin publicitetin për barnat pa përshkrim, drejtuar
publikut të gjerë, sipas listës së miratuar të barnave OTC;
Publiciteti për barnat nuk përfshin:
a) publicitetin për barnat drejtuar personelit të kualifikuar shëndetësor;
b) vizitën nga përfaqësuesit mjekësorë tek personeli i kualifikuar shëndetësor, për promovimin e barnave;
Përfaqësuesit mjekësorë janë informues mbi të dhënat shkencore të barit.
c) dhurimin e kampionëve;
ç) sponsorizimin e takimeve promovuese/konferencave që ndiqen nga personeli i kualifikuar shëndetësor, të
organizuara në bazë kontratash ligjërisht të rregullta mes palëve.
d) sponsorizimin e kongreseve shkencore që ndiqen nga personeli i kualifikuar shëndetësor, të organizuara në
bazë kontratash ligjërisht të rregullta mes palëve.
dh) sponsorizimin e pjesëmarrësve në kongrese shkencore që ndiqen nga personeli i kualifikuar shëndetësor;
e) etiketimin dhe fletudhëzuesit e barit;
ë) korrespondencën, mundësisht të pashoqëruar, nga materiale të një natyre jopromovuese, që nevojitet për t’ju
përgjigjur një pyetjeje të caktuar rreth një bari të caktuar.
f) shpalljet faktike, informative dhe materiali i referencës, në lidhje me ndryshimet në paketime, paralajmërimet
për efektet negative, si pjesë e masave paraprake të përgjithshme për barnat, katalogët tregtarë dhe listat e
çmimeve, me kusht që ato të mos përfshijnë pretendime për barin.
g) deklarime në lidhje me shëndetin ose sëmundjet njerëzore, me kusht që të mos ketë referencë, edhe të tërthortë,
për barnat.
30. Si bëhet autorizimi i tregëtimi të barnave në Republikën e Shqipërisë?
“Autorizim tregtimi” është dokumenti i lëshuar nga Agjencia, i cili vërteton se bari përmbush standardet mbi
sigurinë, cilësinë dhe efikasitetin.
1. Barnat që vendosen në treg në Republikën e Shqipërisë për përdorim njerëzor duhet të jenë të pajisura me
autorizim për tregtim nga Agjencia.
2. Në raste nevojash të shërbimit shëndetësor (për mjekim ambulator dhe/ose spitalor), për barna të cilat nuk kanë
asnjë alternativë të ngjashme, e cila ka autorizim për tregtim nga Agjencia, ministri përgjegjës për shëndetësinë
autorizon importimin e barnave, për të cilat nuk është lëshuar autorizim tregtimi nga Agjencia, sipas rregullave të
përcaktuara me vendim të Këshillit të Ministrave.
3. Autorizimi është i vlefshëm për pesë vjet dhe është i rinovueshëm për periudha pesëvjeçare, me kërkesë së
mbajtësit të autorizimit për tregtim.
4. Rinovimi i autorizimit për tregtim bëhet pas plotësimit të dokumentacionit dhe shlyerjes së tarifës përkatëse.
5. Rregullorja për dhënien e autorizimit të tregtimit të barnave dhe klasifikimit të tyre përcaktohet me vendim të
Këshillit të Ministrave.
6. Tarifat përkatëse për dhënien e autorizimit të tregtimit të barnave, sipas klasifikimit të tyre, përcaktohen me
urdhër të përbashkët të ministrit përgjegjës për shëndetësinë dhe ministrit përgjegjës për financat.
31. Në cilat raste aplikohet përjashtimi nga autorizimi i tregëtimit të barnave?
1. Autorizimi i tregtimit nuk kërkohet për:
a) lëndët e para të përdorura në prodhimin e barnave;
b) formulimet oficinale;
c) përgatesat galenike;
ç) produktet mjekësore të destinuara për kërkime in vitro;
d) gjakun, plazmën apo qelizat e gjakut me origjinë njerëzore, me përjashtim të plazmës, e cila është përgatitur me
anë të një metode që përfshin procesin industrial;
dh) radionukleidet në një burim rrezatimi të mbyllur;
e) preparatet radiofarmaceutike, të përgatitura ekskluzivisht nga gjeneratorë të miratuar të radionukleidit, nga kite
radionukleidesh apo pararendës të radionukleidit, në përputhje me udhëzimet e prodhuesit në kohën e përdorimit
të tyre nga një person fizik ose juridik i autorizuar për një aktivitet të tillë;
ë) barnat për konsum minimal nga udhëtarët, sipas përcaktimeve të bëra me vendim të Këshilli të Ministrave.
2. Përgatitjet galenike dhe formulimet oficinale duhet të prodhohen dhe të hidhen në treg në përputhje me
rregulloren e miratuar nga ministri përgjegjës për shëndetësinë.
32. Në cilat raste aplikohet revokimi i autorizimit të tregëtimit të barit?
1. Ministri përgjegjës për shëndetësinë, me propozim të Agjencisë, urdhëron revokimin e autorizimit të tregtimit
nëse, pas verifikimit të dokumentacionit të dorëzuar pranë saj, rezulton se:
a) bari është vendosur në treg në kundërshtim me dispozitat e këtij ligji;
b) mungon efikasiteti terapeutik i tij, sipas kushteve të parashikuara të përdorimit apo bilanci risk-përfitim është i
pafavorshëm, sipas kushteve të parashikuara të përdorimit;
c) bari shfaq efekte të dëmshme për organizmin kur përdoret sipas kushteve të parashikuara të përdorimit;
ç) përbërja e tij cilësore dhe sasiore nuk është sikurse deklarohet;
d) bari që është alternativë e parë në listën e barnave të rimbursueshme dhe nuk qarkullon në tregun e Republikës
së Shqipërisë për të paktën 6 muaj;
dh) mbajtësi i autorizimit të tregtimit ka bërë kërkesë për revokim të autorizimit.
2. Pas revokimit të autorizimit të tregtimit, mbajtësi i autorizimit të tregtimit duhet, detyrimisht, të tërheqë barin
nga tregu.
3. Ministri përgjegjës për shëndetësinë me propozim të Agjencisë urdhëron pezullimin e autorizimit për tregtim,
për një periudhë 2-vjeçare, për barin, që nuk i përgjigjet kërkesës për plotësimin e nevojave të listës së miratuar të
barnave të shërbimit spitalor publik.
33. Si kryhet aplikimi dhe praktika e dhënies së autorizimit të barit? Në cilat raste kemi
procedurë të përshpejtuar në dhënien e autorizimit të tregëtimit?
1. Aplikimi dhe praktika e dhënies së autorizimit të tregtimit kryhen pranë Agjencisë nga prodhuesit vendas të
licencuar, mbajtësi i autorizimit për tregtim, edhe kur ky nuk është prodhues i barit, sipas rregullave të
përcaktuara me vendim të Këshillit të Ministrave.
2. Agjencia i propozon ministrit përgjegjës për shëndetësinë dhënien e autorizimit të tregtimit për:
a) barnat e prodhuara në vendin tonë;
b) barnat që kanë marrë autorizim për tregtim dhe që qarkullojnë në njërin nga vendet e Bashkimit Europian,
Shteteve të Bashkuara të Amerikës, Kanada, Turqi, Zvicër, Izrael, Japoni, Australi;
c) barnat e prodhuara në vendet e Ballkanit, vetëm kur kanë marrë autorizim për tregtim dhe qarkullojnë në
vendin e tyre, si dhe në një nga vendet e Bashkimit Europian;
ç) barnat e pajisura me autorizimin e tregtimit nga Agjencia Europiane e Vlerësimit të Barnave (EMA) ose
Institucioni i Administrimit për Ushqimin dhe Barnat (FDA) i Shteteve të Bashkuara të Amerikës.
3. Procedura e dhënies së autorizimit të tregtimit kryhet pranë Agjencisë, sipas rregullores së miratuar me vendim
të Këshillit të Ministrave.
4. Barnat pajisen me autorizim tregtimi vetëm nëse plotësojnë kriteret e efektshmërisë dhe të sigurisë, në
përputhje me qëllimin e përdorimit, të miratuara nga ministri përgjegjës për shëndetësinë.
5. Dhënia e autorizimit të tregtimit shënon përfundimin e procedurës për përcaktimin e efikasitetit, cilësisë dhe
sigurisë së një bari.
Procedura e përshpejtuar e dhënies së autorizimit të tregtimit
Barnat e pajisura me autorizim tregtimi nga: Agjencia Europiane e Vlerësimit të Barnave (EMA), Institucioni i
Administrimit për Ushqimin dhe Barnat (FDA) i Shteteve të Bashkuara të Amerikës pajisen me autorizim tregtimi
nga Agjencia, brenda 30 ditëve pune, pas datës së verifikimit të vërtetësisë së dokumentacionit të dorëzuar.
34. Si realizohet ndalimi i veprimtarive dëmtuese të shëndetit? Çfarë është tregëtimi në
distancë, sa i ligjshëm është ai? Shpjego.
1. Ndalohet prodhimi, tregtimi, importimi, eksportimi, përshkrimi dhe përdorimi i barnave që, drejtpërdrejt ose
tërthorazi, dëmtojnë dhe rrezikojnë shëndetin e njeriut.
2. Ndalohet tregtimi në distancë i barnave për përdorim njerëzor, të cilat përshkruhen në recetën mjekësore.
“Tregtim në distancë” është çdo lloj marrëdhënieje e shitjes ose e blerjes, e cila ka si objekt tregtimin e barnave në
rrugë elektronike (online), duke përjashtuar mundësinë e zbatimit të procedurave standarde të tregtimit të
zakonshëm.
35. Pulla e kontrollit dhe garancitë që na jep ajo. Procedurat e pajisjes së barit me pullën e
kontrollit.
1. Të gjitha barnat e prodhuara në vend, me destinacion tregun e brendshëm, si dhe barnat që importohen, me
destinacion tregun vendas, duhet të kenë detyrimisht të aplikuar në paketimin e jashtëm pullën e kontrollit të
barnave.
2. Pulla e kontrollit të barnave lëshohet nga Agjencia, brenda afateve të përcaktuara me vendim të Këshillit të
Ministrave.
3. Elementet përbërëse të pullës të kontrollit të barit, mënyra e vendosjes së saj, si dhe sistemi i gjurmimit të
barnave (track and trace) përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
36. Si përcaktohet në ligjin e barnave dhe shërbimit farmaceutik, tregëtimi me shumicë i
barnave, drejtuesi teknik i tregëtuesit farmaceutik me shumicë dhe dokumentacioni
shoqërues.
1. Tregtimi me shumicë i barnave kryhet nga importuesi, eksportuesi, shpërndarësi farmaceutik, që është person
juridik ose fizik, tregtar, vendas ose i huaj, i pajisur me licencën përkatëse për këtë veprimtari, sipas legjislacionit
përkatës për licencimin.
2. Tregtuesi farmaceutik me shumicë mund të tregtojë me shumicë edhe pajisjet mjekësore, sipas përcaktimeve të
bëra në legjislacionin përkatës për pajisjet mjekësore.
Drejtuesi teknik i tregtuesit farmaceutik me shumicë
1. Drejtues teknik i tregtuesit farmaceutik me shumicë është çdo shtetas i Republikës së Shqipërisë ose i huaj, që
plotëson kërkesat e mëposhtme:
a) zotëron diplomë universitare të Fakultetit të Farmacisë; për shtetasit e huaj nevojitet njësimi i diplomës
universitare nga ministria përgjegjëse për arsimin;
b) ka një përvojë pune prej dy vjetësh në shërbimin farmaceutik;
c) është anëtar i Urdhrit të Farmacistëve.
2. Drejtuesi teknik i tregtuesit farmaceutik është përgjegjës për të gjithë veprimtarinë teknike dhe profesionale që
zhvillon tregtuesi me shumicë.
3. Tregtuesi me shumicë ushtron veprimtarinë vetëm në prani të drejtuesit teknik ose të farmacistit të punësuar.
Tregtimi me shumicë dhe dokumentacioni shoqërues
1. Tregtimi me shumicë i barnave kryhet në prani të drejtuesit teknik ose të farmacistit të punësuar.
2. Tregtimi me shumicë i barnave bëhet kundrejt faturës dhe shoqërohet me dokumentacionin përkatës, forma dhe
elementet e të cilit përcaktohen në udhëzimin e përbashkët të ministrit përgjegjës për shëndetësinë dhe të ministrit
përgjegjës për financat.
3. Ndalohet tregtimi me pakicë i barnave nga tregtuesit farmaceutikë me shumicë.
37. Si përcaktohet në kuptim të ligjit të barnave dhe shërbimit farmaceutik ‘praktika e
shpërndarjes së mirë’, ‘praktika e ruajtjes së mirë’?
“Praktikë e shpërndarjes së mirë” është tërësia e rregullave që duhen respektuar nga tregtuesi me shumicë për
shpërndarjen e barnave.
“Praktikë e ruajtjes së mirë” është tërësia e rregullave që përcaktojnë kushtet dhe kërkesat që duhet të
përmbushin mjediset ku ruhen lëndët e para, materialet ambalazhuese dhe produkti i gatshëm, në mënyrë që
ndikimi i faktorëve fizikë (dritës, lagështisë e temperaturës) dhe i mikroorganizmave të jetë minimal, për të
garantuar qëndrueshmërinë dhe cilësinë e barnave, sipas Farmakopesë dhe standardeve të miratuara.
Praktikat e ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë
1. Kushtet dhe pajisjet e importuesit, eksportuesit dhe shpërndarësit farmaceutik duhet të jenë në përputhje me
praktikat e ruajtjes dhe tregtimit të mirë të barit, sipas standardeve farmaceutike.
2. Rregullat për praktikat e ruajtjes dhe të shpërndarjes së mirë miratohen nga ministri përgjegjës për shëndetësinë
dhe janë të detyrueshme për t’u zbatuar nga importuesit, shpërndarësit, farmacistët dhe agjencitë farmaceutike.
38. Çfarë është çmimi CIF i importit dhe cmimi EXW? Si përcaktohet çmimi i barnave dhe
marzhet? Cili institucion ka kompetencën e ngritjes së Komisionit të Çmimit të Barnave?
Si përcaktohet mënyra e funksionimit të tij?
-- “Çmim CIF i importit” është çmimi (“Cost, Insurance, Freight”- kosto, sigurim, shpenzim transporti), i
përcaktuar për barin nga prodhuesi ose mbajtësi i autorizimit për tregtim deri në pikën doganore hyrëse në
Republikën e Shqipërisë.
-- “Çmimi EXW” është çmimi i barit nga prodhuesi, përjashtuar kostot e shpërndarjes apo marzhet e tregtimit të
barnave.
Çmimi i barnave dhe marzhet
1. Çmimi i barnave në treg është i kontrolluar dhe bazohet mbi çmimet CIF të importit, të deklaruara nga
kompanitë mbajtëse të autorizimit të tregtimit dhe mbi bazën e çmimeve të prodhimit për barnat e prodhuara në
vend, të deklaruara nga prodhuesi vendas.
2. Kontrolli i çmimit të barnave në treg, si dhe diferencimi në çmim i barnave xhenerike dhe atyre origjinatore
realizohen përmes marzheve të fabrikimit e të tregtimit, që përcaktohen me vendim të Këshillit të Ministrave.
3. Lista e barnave me rimbursim përcaktohet me vendim të Këshillit të Ministrave.
Komisioni i Çmimit të Barnave
1. Këshilli i Ministrave ngre Komisionin e Çmimit të Barnave.
2. Mënyra e funksionimit të këtij Komisioni përcaktohet me vendim të Këshillit të Ministrave, me propozimin e
ministrit përgjegjës për financat dhe të ministrit përgjegjës për shëndetësinë.
39. Si e përcakton ligji tregëtimin me pakicë të barnave? Cilët janë personat përgjegjës për
kryerjen e kësaj veprimtarie? Si e fitojnë këtë të drejtë këta persona? Shtjello funksionet e
personelit përgjegjës për këtë veprimtari.
1. Tregtimi me pakicë i barit kryhet nga farmacitë dhe agjencitë farmaceutike vetëm në referim të paketimit të tij
të jashtëm, sipas dispozitave të këtij ligji.
2. Farmacitë janë private ose publike.
3. Në farmaci bëhen edhe teste, si i glicemisë, matja e tensionit arterial, e peshës dhe e gjatësisë.
Drejtuesi teknik i farmacise
1. Drejtues teknik i farmacisë është çdo shtetas i Republikës së Shqipërisë ose i huaj, që plotëson kërkesat e
mëposhtme:
a) zotëron diplomë universitare të Fakultetit të Farmacisë; për shtetasit e huaj nevojitet njësimi i diplomës
universitare nga autoriteti përgjegjës;
b) ka një përvojë pune prej tre vjetësh në farmaci;
c) është anëtar i Urdhrit të Farmacistëve;
ç) drejtuesi teknik i farmacisë e ushtron këtë rol vetëm për një farmaci.
2. Farmacia lejohet ta ushtrojë veprimtarinë vetëm në prani të drejtuesit teknik ose të farmacistit të punësuar.
3. Drejtuesi teknik i farmacisë është përgjegjës për të gjithë veprimtarinë teknike dhe profesionale që zhvillohet
në farmaci.
Kriteret për ushtrimin e një profesioni të rregulluar

Për të fituar të drejtën e ushtrimit të një profesioni të rregulluar, çdo kandidat duhet:
a) të kryejë praktikën profesionale;
b) të kryejë provimin e shtetit;
c) të regjistrohet në UP-në përkatëse.
40. Si përcaktohet farmacia në kuptim të ligjit të barnave dhe shërbimit farmaceutik? Si
përcaktohet orari i funksionimit të saj? Cilët janë personat të cilët kanë të drejtë të ushtrojnë
profesionin e tyre brenda këtij subjekti dhe si e fitojnë atë? Cilat janë kufizimet që
përcakton ligji në lidhje me mjektë dhe stomatologët?
“Farmaci” është njësia shëndetësore-tregtare ku kryhet furnizimi, ruajtja, përgatitja, ambalazhimi, paketimi,
kontrolli, dhënia e barit dhe informacionit për përdorimin e tij, si dhe shërbime të tjera të kujdesit shëndetësor, në
përputhje me dispozitat e këtij ligji.
“Farmacist” është profesionisti i diplomuar si farmacist, me një cikël unik të paktën 5-vjeçar (Diplomë e Integruar
e Nivelit të Dytë). Njihen, në të njëjtën masë, diplomat e huaja në farmaci, të njehsuara nga autoriteti përgjegjës.
Orari i farmacisë dhe i shërbimit farmaceutik gjatë ditëve të pushimit dhe të festave caktohet nga Ministria e
Shëndetësisë dhe kontrollohet nga organet e pushtetit vendor në bashkëpunim me Urdhrin e Farmacistëve.
Shërbimi farmaceutik i natës është i detyrueshëm. Rregullat dhe rotacioni i tij në njësitë e qeverisjes vendore
përcaktohen nga Ministria e Shëndetësisë. Ky shërbim kontrollohet nga organet e pushtetit vendor në
bashkëpunim me Urdhrin e Farmacistëve.
Kufizimet për mjekët dhe stomatologët
1. Nuk lejohet tregtimi, ruajtja dhe përgatitja e barnave për shitje nga mjekët dhe stomatologët.
2. Mjeku dhe stomatologu ruajnë dhe përdorin në klinikat e tyre barna në lloje e sasi të mjaftueshme vetëm për
ndihmën urgjente ose për procedurat e nevojshme, që lidhen me ushtrimin e profesionit, sipas përcaktimeve të
bëra në listën e miratuar me urdhër të ministrit përgjegjës për shëndetësinë.
41. Çfarë është receta mjekësore, si klasifikohen barnat sipas përshkrimit në recetën
mjekësore?
“Recetë mjekësore” është formati i miratuar për përshkrimin e barit, i printuar ose elektronik, i lëshuar nga
profesionisti i shëndetit, i cili është i kualifikuar për kryerjen e këtij veprimi. Përmbajtja dhe forma e recetës
miratohen nga ministria përgjegjëse për fushën e shëndetësisë.
1. Barnat tregtohen në farmaci ose agjenci farmaceutike vetëm me recetën e mjekut, me përjashtim të barnave
OTC, sipas një liste të miratuar me urdhër të ministrit përgjegjës për shëndetësinë.
2. Personat me kualifikim mjekësor, të cilëve u lejohet të përshkruajnë barna, lëshojnë recetë mjekësore sipas
emrit të principit aktiv të barit, vetëm për listën e barnave të rimbursueshme. Recetat e ekzekutuara ruhen në
farmaci me kohëzgjatje si më poshtë:
a) 2 vjet, për recetat e zakonshme;
b) 3 vjet, për recetat për barna narkotike e psikotrope;
c) 5 vjet, për recetat për barna helme me veprim të fortë.
3. Përjashtim nga rregulli i përcaktuar në pikën 2 të këtij neni, bëhet vetëm për:
a) barnat biologjikë;
b) vaksinat.
4. Në farmaci shiten edhe pajisje mjekësore sipas përcaktimeve të bëra në ligjin përkatës.
Klasifikimi i barnave sipas përshkrimit në recetën mjekësore
1. Me qëllim lëshimin e autorizimit të tregtimit, barnat klasifikohen në:
a) barna që i nënshtrohen recetës mjekësore;
b) barna që nuk i nënshtrohen recetës mjekësore, si barnat OTC.
2. Barnat i nënshtrohen recetës mjekësore vetëm në rast se:
a) përbëjnë rrezik të drejtpërdrejtë ose jo të drejtpërdrejtë, edhe nëse përdoren me korrektesë, nëse ato përdoren
jashtë kontrollit mjekësor;
b) përdoren shpesh dhe në një masë të gjerë në mënyrë jo të saktë dhe si rezultat mund të përbëjnë një rrezik të
drejtpërdrejtë ose jo të drejtpërdrejtë për shëndetin e njeriut;
c) përmbajnë lëndë ose përgatesa të tyre, veprimi dhe/ose efektet negative i të cilave kërkon hetim të mëtejshëm;
ç) përshkruhen nga mjeku për t’u marrë parenteralisht.
42. Çfarë të dhënash përmban etiketimi? Po etiketimi i barnave homeopatikë?
-- “Etiketimi” është informacioni në paketimin parësor ose të jashtëm.
Paketimi i jashtëm i barnave ose, në mungesë të tij, paketimi i brendshëm, detyrimisht përmban këto të dhëna:
a) emrin e barit, shoqëruar nga formëdoza e tij dhe, në varësi të përdorimit të produktit (për foshnje, fëmijë ose të
rritur), kur ai përmban më shumë se tre përbërës aktivë, në paketim përfshihet emri i përbashkët ndërkombëtar
ose, nëse nuk ekziston një i tillë, emri i zakonshëm i produktit;
b) deklarimin për lëndët aktive, të shprehura në cilësi dhe në sasi, për njësi dozimi, ose në përputhje me formën e
administrimit për një vëllim apo peshë të caktuar, duke përdorur emrat e tyre të zakonshëm;
c) formën farmaceutike dhe përmbajtjen e saj, sipas peshës, vëllimit ose numrit të dozave të produktit;
ç) listën e të gjitha lëndëve ndihmëse, sipas efektit që ato kanë;
d) metodën dhe, nëse është e nevojshme, rrugën e administrimit;
dh) paralajmërim të veçantë që bari duhet të mbahet larg fëmijëve;
e) paralajmërim i veçantë për barin, nëse kjo është e nevojshme;
ë) datën e skadencës, në terma të qartë (muaj/vit);
f) udhëzime të veçanta për kushtet e ruajtjes, nëse ka;
g) udhëzime të veçanta për asgjësimin e barnave të papërdorura ose materialeve mbeturina nga barnat, sipas rastit;
gj) emrin dhe adresën e saktë të mbajtësit të autorizimit të tregtimit;
h) numrin e serisë së prodhuesit.
Etiketimi i barnave homeopatike
1. Barnat homeopatike etiketohen në përputhje me dispozitat e këtij kreu dhe identifikohen duke iu referuar
etiketave të tyre, në formë të qartë dhe të lexueshme, në lidhje me natyrën e tyre homeopatike.
2. Etiketa dhe, sipas rastit, shpjegimi në paketimin e barnave homeopatike, duhet detyrimisht të përmbajnë
informacionin e mëposhtëm:
a) emrin shkencor të stokut ose stoqeve që pasohet nga një shkallë hollimi, duke përdorur simbolet e farmakopesë
që përdoren në përputhje me përkufizimin për barnat homeopatike;
b) emrin dhe adresën e zotëruesit të regjistrimit dhe, sipas rastit, të prodhuesit;
c) metodën e administrimit dhe, nëse është e nevojshme, rrugën e administrimit;
ç) datën e skadencës, në terma të qartë (muaj, vit);
d) formën farmaceutike;
dh) përmbajtjen e prezantimit të atyre që janë në shitje;
e) masat e veçanta të ruajtjes, nëse ka;
ë) një paralajmërim të veçantë, nëse është i nevojshëm për barin;
f) numrin e serisë së prodhuesit;
g)“bar homeopatik pa tregues të aprovuar terapeutikë”;
gj) një paralajmërim, që këshillon përdoruesin të konsultohet me një mjek, nëse simptomat vazhdojnë edhe gjatë
përdorimit të barit.
43. Çfarë është dhe çfarë përmban fletëudhëzuesi?
“Fletudhëzues” është fletëpalosja që përmban informacion për përdoruesin dhe që shoqëron barin e gatshëm për
përdorim.
1. Fletudhëzuesi hartohet në përputhje me përmbledhjen e karakteristikave të produktit dhe përmban të dhëna
mbi:
a) identifikimin e barit:
i) emrin e barit, të ndjekur nga emri i zakonshëm nëse produkti përmban vetëm një lëndë aktive dhe nëse emri i tij
është një emër i shpikur; nëse bari jepet në disa forma farmaceutike dhe/ose në disa përqendrime duhet të
përfshihen në emrin e tij: forma farmaceutike dhe/ose përqendrimi (për shembull: foshnjë, fëmijë, i rritur);
ii) deklarimin e plotë të lëndëve aktive dhe lëndëve ndihmëse, të shprehura në cilësi dhe një deklarim të lëndëve
aktive të shprehura në sasi, duke përdorur emrat e tyre të zakonshëm, në rastin e çdo prezantimi të barit;
iii) formën farmaceutike dhe përmbajtjen në peshë, volum ose numër të dozave të produktit, në rastin e çdo
prezantimi të produktit;
iv) grupin farmako-terapeutik ose tipin e aktivitetit në terma, lehtësisht të kuptueshëm për pacientin;
v) emrin dhe adresën e mbajtësit të autorizimit të prodhimit dhe të tregtimit;
b) treguesit terapeutikë;
c) listën e informacionit të nevojshëm para marrjes së barit, për:
i) kundërindikimet;
ii) masat paraprake, të përshtatshme për përdorim;
iii) format e ndërveprimit me barna të tjera dhe forma të tjera të ndërveprimit (p.sh: alkooli, duhani, ushqimet), që
mund të ndikojnë në efektin e barit;
iv) paralajmërime të veçanta.
2. Fletudhëzuesi shkruhet në terma të qartë dhe të kuptueshëm për përdoruesit dhe duhet të jetë qartësisht i
lexueshëm në gjuhën shqipe ose, përveç kësaj, dhe në gjuhët e tjera zyrtare të vendeve ku bari është vendosur në
treg.
3. Fletudhëzuesi shtypet në disa gjuhë (varianti shqip është i detyrueshëm), me kusht që i njëjti informacion të
jepet në të gjitha gjuhët e përdorura.
4. Në rastet kur bari është i destinuar për pacientin, por që nuk mund të administrohet prej tij, Agjencia mund të
lejojë që etiketa dhe fletëpalosja përkatëse të paraqesin detaje apo shmangie nga pika 2 e këtij neni.
44. Çfarë është farmakovigjilenca, sektori i farmakovigjilencës detyrat që ai kryen.
“Farmakovigjilencë” është shkenca dhe veprimtaria që merret me zbulimin, evidentimin dhe vlerësimin e
efekteve të padëshiruara dhe/ose të dëmshme të barnave, për parandalimin e mundshëm të tyre, si dhe me çdo
problem që lidhet me sigurinë dhe efikasitetin e barnave.
Sektori i Farmakovigjilencës
1. Pranë Agjencisë ngrihet Sektori i Farmakovigjilencës, i cili është përgjegjës për mbledhjen e informacionit mbi
shfaqjen e riskut të barnave ndaj pacientëve ose ndaj shëndetit publik. Ky informacion, në mënyrë të veçantë, u
referohet efekteve të padëshiruara në qeniet njerëzore, si rezultat i përdorimit të barit në përputhje me indikacionet
e përshkruara në autorizimin e tregtimit ose jo, si dhe si rezultat i ekspozimit të papërshtatshëm ndaj barit.
2. Sektori i Farmakovigjilencës vlerëson shkencërisht çdo informacion, gjykon mbi mundësitë për minimizimin e
riskut apo parandalimin e tij dhe ndërmerr çdo veprim rregullator lidhur me autorizimin e tregtimit të barit.
3. Agjencia, nëpërmjet Sektorit të Farmakovigjilencës, kryen këto detyra:
a) merr të gjitha masat e nevojshme për të inkurajuar pacientët, organizatat përfaqësuese të konsumatorëve,
mjekët, farmacistët dhe profesionistët e tjerë të shëndetit për të raportuar mbi efektet e padëshiruara të dyshuara të
barnave, pranë Sektorit të Farmakovigjilencës;
b) lehtëson raportimin nëpërmjet ofrimit të formave të ndryshme të raportimeve;
c) merr të gjitha masat e nevojshme për të siguruar të dhëna të sakta dhe të verifikueshme mbi vlerësimin
shkencor të raportimit të efekteve të padëshirueshme të dyshuara;
ç) sigurohet se publikut i jepet një informacion i rëndësishëm mbi farmakovigjilencën, lidhur me përdorimin e
barit, sipas publikimeve në faqen e saj elektronike apo nëpërmjet informimit masiv;
d) sigurohet që, nëpërmjet metodave për mbledhjen e informacionit dhe, nëse është e nevojshme, nëpërmjet
monitorimit të efekteve të padëshiruara të dyshuara, të merren të gjitha masat e nevojshme për identifikimin e
qartë të çdo bari të përshkruar, të shpërndarë apo të tregtuar në vendin tonë;
dh) merr të gjitha masat e nevojshme për të siguruar që mbajtësit të autorizimit të tregtimit, i cili dështon në
përmbushjen e detyrimeve të parashikuara në këtë ligj, t’i jepen masat ndëshkimore të nevojshme.
45. Cili është qëllimi i krijimit të Urdhrit të Farmacistëëve të Shqipërisë, misioni i tij dhe si e
përmbush ai këtë mision?
Për ruajtjen e cilësisë së lartë të shërbimit farmaceutik dhe për zbatimin e rregullave të moralit e të etikës
profesionale farmaceutike, krijohet Urdhri i Farmacistëve. Urdhri i Farmacisteve është ent publik jobuxhetor, i cili
përbëhet nga individët, që ushtrojnë profesionin e farmacistit në Republikën e Shqipërisë dhe përfaqëson interesat
e tyre profesionale në nivel partneriteti institucional.
1. Urdhri i Farmacisteve ka për mision ruajtjen dhe garantimin e nivelit të lartë të formimit dhe edukimit shkencor
e profesional të farmacistëve, ushtrimin e profesionit, sipas kërkesave shkencore, normave të etikës mjekësore e të
Kodit të Deontologjisë Farmaceutike Shqiptare dhe mbrojtjen e pacientëve e të konsumatorëve nga keq ushtrimet
profesionale dhe shkeljet e normave të detyrueshme.
2. Në përmbushje te këtij misioni, Urdhri i Farmacistëve:
a) bën regjistrimin e farmacistëve në një regjistër të veçantë;
b) mbikëqyr zbatimin e detyrave profesionale, në përputhje me kërkesat e shkencave farmaceutike dhe të
legjislacionit farmaceutik;
c) bashkëpunon me institucionet arsimore e shkencore për hartimin dhe planifikimin e programeve të formimit
shkencor, të specializimit pasuniversitar dhe të kualifikimit të vazhdueshëm të farmacistëve;
ç) mbikëqyr zbatimin e kërkesave të Kodit të Deontologjisë Farmaceutike Shqiptare, në mbrojtje të interesave të
pacientëve dhe të konsumatorëve;
d) jep dhe heq të drejtën vetjake për ushtrimin e këtij profesioni.
e) mbikëqyr respektimin e të drejtave dhe detyrave të personave, që ushtrojnë profesionin e farmacistit në
Republikën e Shqipërisë, sipas rregullave të Kodit të Deontologjisë Farmaceutike Shqiptare, për mbrojtjen e
popullatës nga kequshtrimi i profesionit dhe cënimet e etikës farmaceutike, si dhe nga veprime të tjera që privojnë
kujdesin e nevojshëm farmaceutik.
f) mbron farmacistët nga veprimet arbitrare të administratës publike ose private për ushtrimin e profesionit.
46. Cilët individë kanë të drejtë anëtarësimi në UFSH? Kushtet që ata duhet të plotësojnë për
këtë anëtarësim dhe nga burojnë ato.
1. Anëtarë të Urdhrit të Farmacistëve bëhen individët, shtetas shqiptarë, të diplomuar farmacistë në Republikën e
Shqipërisë ose jashtë saj, që pranojnë Kodin Deontologjik Farmaceutik Shqiptar dhe që e ushtrojnë këtë profesion
në sektorin e prodhimit farmaceutik, të shërbimit dhe të shpërndarjes farmaceutike, ambulator e spitalor, publik
dhe privat, ose ne sektorë të tjerë të shëndetësisë.
2. Përjashtohen nga ky detyrim, por jo nga e drejta e anëtarësimit në Urdhrin e Farmacisteve, farmacistët
funksionarë të administratës publike, për sa kohë që ata nuk ushtrojnë veprimtari të mirëfilltë profesionale
farmaceutike.
Anëtarësimi në Urdhër kërkon nga individi, që do të anëtarësohet:
1. Të jetë i diplomuar në një Universitet në Shqipëri në degën Farmaci me cikël unik pesëvjecar të akredituar,
nga Ministria e Arsimit dhe e Shkencës e Republikës së Shqiperisë, për këtë degë studimi përpara lëshimit të
diplomës në fjalë, ose ne nje Universitet te huaj, diploma e të cilit duhet të njihet nga Ministria e Arsimit dhe e
Shkencës e Republikës së Shqipërisë sipas legjislacionit ne fuqi.
2. Për të diplomuarit në degën Farmaci, pas hyrjes në fuqi të Ligjit nr.10171 datë 22.10.2009 “Për Profesionet e
Rregulluara në Republikën e Shqipërisë”, aplikohen dispozitat e ketij ligji dhe modifikimet perkatëse.
3. Në momentin e kërkesës për anëtarësim, të mos jetë në ndjekje penale ose vuajtje të dënimit për çështje të
papajtueshme me normat etiko-morale të profesionit dhe të Kodit Deontologjik Farmaceutik. Në rast se kandidati
është në ndjekje penale, anëtarësimi i tij shqyrtohet vetëm pas vendimit përfundimtar të formës së prerë, dhënë
nga organet e drejtësisë.
4. Të paraqitet personalisht, të njohë dhe të zotohet me shkrim që do të zbatojë kërkesat e Kodit Deontologjik
Farmaceutik si dhe legjislacionit farmaceutik ne fuqi
5. Të paguajë rregullisht kuotizacionin e anëtarësisë.
6. Farmacistët e huaj, që ushtrojnë profesionin në Shqipëri, duhet të jenë anëtarë të organizmit homolog me
Urdhrin në vendin e tyre dhe të njohin gjuhen shqipe.
47. Cili është detyrimi që ligji u ngarkon si institucioneve publike ashtu dhe atyre private për
punësimin e farmacistëve dhe si ndikon në të drejtën e ushtrimit profesionit të farmacistit
mos anëtarësimi në UFSH?
1. Asnjë individ nuk mund ta ushtroje profesionin e farmacistit në Republikën e Shqipërisë, pa qenë anëtar i
Urdhrit të Farmacistëve.
2. Punëdhënësit në institucionet a ndërmarrjet shtetërore ose publike dhe në subjektet private ndalohen t'i
punësojnë ata në kundërshtim me këtë dispozitë.
3. Këshilli Kombëtar i Urdhrit të Farmacistëve përcakton kriteret për pranimin e farmacistëve në këtë urdhër.
Punesimi pa qene I anetaresuar ne UFSH, nuk njihet eksperienca e punes, ajo njihet pas anetaresimit ne UFSH.
48. Cili është institucioni më i lartë vendimmarrës i Urdhrit të Farmacistëve? Nga se përbëhet
ai dhe cilat janë kompetencat që ai ka.
Organet kryesore të Urdhrit të Farmacistëve janë:
a) asambletë;
b) këshillat;
c) komisionet disiplinore;
d) Presidentët e Urdhrit.
Këshilli Kombëtar përbëhet nga:
1. Anëtarë të zgjedhur nga Asambleja, Presidenti i Urdhrit, Zëvendësi i tij dhe Presidentët e Këshillave Rajonale.
2. Një përfaqësues i Ministrisë së Shëndetësisë, një përfaqësues i Institutit të Sigurimeve Shëndetësore dhe një
përfaqësues i Departamentit të Farmacisë së Fakultetit të Mjekësisë.
3. Anëtarë të kooptuar nga vetë Këshilli Kombëtar, që përfaqësojnë aktorë të tjerë të sistemit farmaceutik me të
drejtë vote këshillimore.
Detyrat e Këshillit Kombëtar
Këshilli Kombëtar udhëheq të gjithë veprimtarinë e Urdhrit. Për përmbushjen e misionit të tij, përveç detyrave të
specifikuara në nene të veçanta të këtij Statuti, Këshilli Kombëtar:
1. Harton dhe miraton Kodin Deontologjik Farmaceutik dhe organizon mbikëqyrjen dhe zbatimin e tij.
2. Harton dhe miraton Statutin, strategjitë e zhvillimit të Urdhrit, rregulloret e funksionimit të këshillave dhe
organizmave vartëse;
3. Përcakton dhe miraton strukturën organizative të Këshillit Kombëtar dhe Këshillave Rajonale.
4. Përcakton kriteret e anëtarësimit në Urdhër, dokumentacionin e anëtarësimit, modelet e çertifikatave, lejes së
ushtrimit të profesionit dhe çdo dokument tjetër të lëshuar nga Urdhrit.
5. Cakton kuotizacionin, tarifën e regjistrimit dhe çdo lloj tarife tjetër, që lidhet me funksionimin e këtij organi.
6. Miraton buxhetin dhe administrimin e pasurive të luajtshme e të paluajtshme të Urdhrit në nivel kombëtar dhe
rajonal.
7. Mbikëqyr të gjitha veprimtaritë dhe administrimin e organeve që varen prej tij.
8. Miraton veprimtarinë kombëtare kryesore për njohjen dhe ndërgjegjësimin e të gjithë farmacistëve me aktet
normative, misionin, synimet, funksionet dhe detyrat e Urdhrit.
9. Mbikëqyr dhe ndërhyn në rregullimin e marrëdhënieve të punës së farmacistëve dhe të subjekteve të tyre
private me Ministrinë e Shëndetësisë dhe Institutin e Sigurimeve të Kujdesit Shëndetësor.
10. Nëpërmjet sensibilizimit të gjithë anëtarëve të tij sensibilizon dhe informon opinionin publik për misionin dhe
funksionet e Urdhrit si dhe deklaron pozicionet e tij për probleme dhe situata të veçanta farmaceutike me interes
publik. Me anë të strukturave të veta të zgjedhura apo të emëruara të Aparatit Qendror Ekzekutiv:
11. Miraton pagat, kuotizacionet, kuotat e honorareve, tarifat e regjistrimit, të liçensimit dhe riliçensimit, si dhe
tarifa të tjera që lidhen me funksionimin e tij.
12. Organizon dhe mbikëqyr procesin e regjistrimit dhe mban të përditësuar Regjistrin e Farmacistëve në nivel
kombëtar.
13. Organizon dhe mbikëqyr veprimtaritë për riliçensimin periodik të farmacistëve.
14. Koordinon bashkëpunimin dhe bashkëveprimin e nevojshëm me organizmat përkatëse për ruajtjen e
standardeve të larta në përgatitjen e farmacistëve, në përzgjedhjen dhe specializimin e tyre, në ushtrimin e
profesionit si dhe për kualifikimin e vazhdueshëm profesional të tyre.
15. Organizon grupe pune me karakter kombëtar dhe kontrollon periodikisht veprimtarinë e tyre.
16. Me strukturat e veta organizon sipas përkatësive dhe specifikave të veçanta bashkëpunimin me organizata të
ndryshme qeveritare dhe joqeveritare të vendit dhe të huaja.
17. Organizon kualifikimin e veçantë për anëtarët dhe pjesëtarët e strukturave të Urdhrit si dhe botimet e
nevojshme.
18. Bën propozime për projekt-ligje dhe projekt-vendime që i konsideron të domosdoshme për përmirësimin e
standardeve.
19. Bën propozime për dekorime dhe vendos për vlerësime të ndryshme etj.
20. Mban marrëdhënie me organizma analoge të huaja dhe ratifikon marrëveshje dhe protokolle bashkëpunimi.
49. Në sa rajone ndahet organizimi i strukturave të UFSH dhe cilat janë ato? Si organizohen
dhe funksionojnë ato.
Strukturat e UFSH organizohen ne 12 rajone, ne perputhje me ndarjen territoriale. Secili rajon ka keshillin e tij
rajonal.
1. Këshilli rajonal krijohet në bazë qarku dhe përbëhet nga 5 deri 9 anëtarë në varësi të numrit të anëtarëve të
Urdhrit të Farmacistit, në qark.
2. Këshilli rajonal zgjedh presidentin dhe zëvendësin e vet.
3. Këshilli rajonal emëron dhe shkarkon sekretarin.
Presidenti I perzgjedhur i keshillit rajonal behet pjese e keshillit kombetar, prej nga zgjidhet Presidenti I UFSH,
bashke me perfaqesues te ministrise, fondit dhe fakultetit.
Këshilli rajonal, nën mbikëqyrjen e Këshillit Kombëtar, në përmbushjen e misionit të Urdhrit të Farmacistëve,
brenda juridiksionit të vet ka këto detyra:
a) mbikëqyr dhe ndërhyn në rregullimin e marrëdhënieve të punës ndërmjet farmacistëve, subjekteve të ndryshme
private farmaceutike dhe atyre ndërinstitucionale në sektorin farmaceutik e shëndetësor të qarkut;
b) administron buxhetin dhe të gjitha pasuritë e Urdhrit të Farmacistëve të qarkut;
c) zbaton vendimet e Këshillit Kombëtar dhe rregulloret e udhëzimet e hartuara prej tij;
ç) cakton komisionin e regjistrimit të anëtarëve.
50. Çfarë janë komisionet Disiplinore? Përse shërbejnë, si organizohen dhe cilat raste
shqyrtojnë. Cili është aspekti ligjor mbi të cilin këto komisione mbështesin veprimtarinë e
tyre?
Komisionet Disiplinore
Pranë Këshillit Kombëtar dhe Këshillave Rajonale të Urdhrit funksionojnë Komisionet Disiplinore të Gjykimit
Profesional të cilat caktohen nga Asambletë përkatëse.
Komisionet Disiplinore të Gjykimit Profesional janë organizma të pavarura të gjykimit profesional. Ato
verifikojnë dhe shqyrtojnë, çdo ankesë të depozituar pranë Urdhrit, për shkelje nga anëtarët e tij, të legjislacionit
farmaceutik, Etikës Farmaceutike, të Kodit Deontologjik, Statutit dhe akteve të tjera normative të Urdhrit si dhe
për kequshtrim profesioni dhe gabime profesionale.
Komisionet Disiplinore të Gjykimit Profesional pranë Këshillave Rajonale ushtrojnë kompetenca disiplinore të
shkallës së parë. Vendimet e tyre mund të apelohen në Komisionin Disiplinor të Këshillit Kombëtar, i cili ushtron
kompetenca disiplinore të shkallës së dytë dhe përfundimtare. Këto Komisione Disiplinore të Gjykimit
Profesional funksionojnë në bazë të Rregullores për Gjykimin Disiplinor Profesional, të miratuar nga Këshilli
Kombëtar.
51. Cilat janë ligjet bazë mbi të cilat zhvillohet sektori farmaceutik. Cilat janë institucionet me
të dretjë kontrolli mbi këtë sektor dhe cili është objekti apo subjekti mbi të cilin këto
institucione ushtrojnë kontrollin e tyre?
- Ligji Nr. 105/2014 ‘Për barnat dhe shërbimin farmaceutik në RSH’, i ndryshuar,
- Ligji Nr. 9150, datë 30.10.2003 ‘Për Urdhrin e Farmacistëve në RSH’, i ndryshuar;
- Ligji Nr. 10107, datë 30.03.2009 ‘Për kujdesin shëndetësor në RSH’;
- Ligji Nr. 10383, datë 24.02.2011, ‘Për sigurimin e detyrueshëm të kujdesit
shëndetësor në RSH’;
- Ligji Nr. 7975, datë 26.07.1995 ‘Për barnat narkotike dhe lëndët psikotrope’;
- Ligji Nr. 10171, datë 22.10.2009 ‘Për profesionet e rregulluara në RSH’;
- Ligji Nr. 26/2017, ‘Për produktet Kozmetike’,
- Vendimi Nr. 798, datë 29.09.2010 ‘Për administrimin e mbetjeve spitalore’;
- Rregullorja mbi praktikat e ruajtjes dhe shpërndarjes së mirë të barnave’;
Institucionet qe e kontrollojne farmacine jane:
-- AKBMP (kontrollon barin dhe ambjentin, farmacine)
-- UFSH ( kontrollon farmacistin)
-- Fondi I detyrueshem I kujdesit shendetesor ( per recetat me rimbursim)
-- Drejtoria e Shendetit Publik.
52. Cili është organizimi dhe funksionimi i strukturës rajonale dhe asaj qendrore të UFSH-së
dhe si organizohet bashkëpunimi midis tyre?
Bordi Drejtues i Aparatit Qendror Ekzekutiv
Bordi Drejtues përbëhet nga Sekretari i Përgjithshëm, Shefi i Sektorit Ekonomik – Financiar, Farmacisti dhe
Juristi. Ai është organ ekzekutiv, i cili organizon, kontrollon e mbikëqyr zbatimin e vendimeve të Asamblesë së
Përgjithshme, Këshillit Kombëtar dhe të urdhëresave dhe udhëzimeve të Presidentit të Urdhrit. Me anë të
komisioneve, grupeve të veçanta të punës dhe konsulencave të specializuara të aparatit, ai mbikëqyr e kujdeset
për zbatimin me përpikmëri të Ligjit, Statutit e Rregulloreve në të gjitha strukturat e Urdhrit.
Presidenti i Urdhrit të Farmacistëve
Këshilli Kombëtar zgjedh Presidentin e Urdhrit të Farmacistëve me shumicën e votave të të gjithë anëtarëve të tij.
Mandati i presidentit është 5 vjet, me të drejtë rizgjedhjeje vetëm njëherë.
Presidenti i Urdhrit ka këto detyra e kompetenca:
1. Udhëheq dhe mbikëqyr të gjitha veprimtaritë e Urdhrit.
2. Nxjerr vendimet e miratuara nga Këshilli Kombëtar dhe Asambleja e Përgjithshme.
3. Nxjerr urdhëresa e udhëzime për mbarëvajtjen e punës.
4. Miraton propozimet e Bordit Drejtues.
5. Thërret mbledhjet e Asamblesë së Përgjithshme, Këshillit Kombëtar dhe të Bordit Drejtues.
6. Kërkon, sipas rastit, mbledhjet e Asambleve apo Këshillave Rajonale.
7. Përfaqëson Këshillin Kombëtar dhe Urdhrin në marrëdhënie me organe dhe organizma qeveritare dhe
joqeveritare brenda dhe jashtë vendit. Në pamundësi, ia delegon këto kompetenca Zëvendësit të tij ose Sekretarit
të Përgjithshëm.
Sekretari i Përgjithshëm
Sekretari i Përgjithshëm është përgjegjësi kryesor për problemet teknikoorganizative të Këshillit Kombëtar dhe të
Aparatit të tij. Ai duhet të jetë farmacist.
Për të përmbushur funksionet dhe detyrat e tij Këshilli Rajonal:
1. Krijon dhe mban të përditësuar Regjistrin e Farmacistëve si dhe pasqyron anëtarësimin dhe riçertifikimin e
farmacistëve në juridiksionin e vet.
2. Siguron zbatimin e vendimeve dhe udhëzimeve të Këshillit Kombëtar dhe të detyrave të ngarkuara nga
Presidenti.
3. Kryen veprimtari për njohjen dhe ndërgjegjësimin e farmacistëve të rajonit të vet me aktet normative, misionin,
synimet, funksionet dhe detyrat e Urdhrit.
4. Analizon periodikisht veprimtaritë e Urdhrit dhe organizmave të tij në rajon.
5. Zgjedh Komisionin Disiplinor në bazë të kritereve të posaçme, si dhe komisione dhe grupe të tjera pune.
6. Sensibilizon dhe informon publikun e rajonit përkatës, për funksionin dhe kompetencat e Urdhrit, nëpërmjet
veprimtarive të drejtpërdrejta me publikun ose nëpërmjet mediave lokale.
7. Përfaqëson dhe mbron interesat e përbashkëta legjitime të profesionit të farmacistëve dhe deklaron publikisht
opinionet e tij për ngjarje e situata të veçanta farmaceutike e mjekësore në rajon.
8. Organizon punën në rajon për mbledhjen e kuotizacioneve dhe të detyrimeve të tjera të anëtarëve.
9. Organizon bashkëpunimin me organizmat qeveritare dhe joqeveritare brenda rajonit, vendit dhe jashtë tyre.
10. I propozon Këshillit Kombëtar ose Presidentit të Urdhrit probleme e nisma që i quan të domosdoshme për të
rritur standardet e shërbimit në rajonin e vet ose më gjerë.
53. Cilat janë aktet e tjera nënligjore me rëndësi të veçantë të UFSH-së? Produkt i cilit autoritet
janë ato? Çfarë përcaktojnë ato dhe sa i detyrueshëm është zbatimi i tyre?
-Statuti( qellimi, Për ruajtjen e cilësisë së lartë të shërbimit farmaceutik dhe për zbatimin e rregullave të moralit e
të etikës profesionale farmaceutike, krijohet Urdhri i Farmacistëve)
-Kodi deontologjik,( Kodi Deontologjik Farmaceutik është një bashkësi parimesh dhe rregullash, që përbën
mjetin, të cilit i referohet Urdhri i Farmacistëve të Shqipërisë për vënien e këtyre parimeve dhe rregullave
tërësisht në shërbim të qytetarit si dhe për mbrojtjen e etikës, dinjitetit dhe nderit të farmacistit.)
-Rregulloret e komisioneve. Rregullore e posacme (per gjykimin disiplinor, administraten, Keshillat rajonale). Te
gjitha keto akte jane produkt i Keshillimit Kombetar. Ato percaktojne rregullat dhe normat per funksionimin e
urdhrit dhe zbatimi i tyre eshte i detyrueshem.
54. Cilat janë dokumentat me të cilat pajiset farmacisti pas anëtarësimit në UFSH? Çfarë
përfaqëson secila prej tyre. Në cilat raste ndërpritet anëtarësia në UFSH?
Çertifikata e Anëtarësimit dhe Çertifikata e Regjistrimit
1.Çertifikata e Anëtarësimit është dokumenti zyrtar i lëshuar nga Urdhri, që vërteton anëtarësimin për të drejtën e
ushtrimit të profesionit, në funksionin e përcaktuar të një veprimtarie farmaceutike.
2.Çertifikata e Anëtarësimit është individuale dhe jepet sipas kritereve dhe dokumentave të përcaktuara nga
Këshilli Kombëtar i Urdhrit.
3. Çertifikata e Anëtarësimit jepet për një afat 5 vjeçar, me përjashtim të periudhës 2011-2014 e cila do të jetë 4
vjeçare në përputhje të plotë me programet e edukimit në vazhdim.
4.Çertifikata e Anëtarësimit, për drejtues teknik dhe të punësuar, i jepet çdo farmacisti të rregjistruar në Urdhër.
5.Çertifikata e Regjistrimit, për drejtues teknik dhe të punësuar, i jepet çdo ndihmës farmacisti të regjistruar në
Regjistrin e Posaçëm të Urdhrit.
6.Modelet e Çertifikatave miratohen me vendim të Këshillit Kombëtar.
Karta e Anëtarësimit
Karta e Anëtarësimit është mjet identifikimi, për farmacistin dhe ndihmësfarmacistin, ndaj pacientit dhe është e
detyrueshme të mbahet në bluzën e bardhë gjatë kohës së punës.
 Leja e ushtrimit te profesionit
Leja e Ushtrimit të Profesionit është individuale dhe jepet sipas kritereve të përcaktuara me vendim nga Këshilli
Kombëtar i Urdhrit. Me Leje Ushtrimi Profesioni pajiset çdo farmacist anëtar aktiv vetëm në Urdhërin e
Farmacistëve dhe çdo ndihmës farmacist i regjistruar në Regjistrin e Veçantë të ndihmës farmacistëve. Leja e
Ushtrimit të Profesionit bëhet e pavlefshme kur farmacistit apo ndihmës farmacistit i është ndërprerë anëtarësimi
apo regjistrimi. Për të marrë Lejen e Ushtrimit të Profesionit çdo farmacist duhet të paraqesë pranë Zyrës
Qendrore të Urdhrit, Çertifikatën e Anëtarësimit dhe një fotografi.
Ndërprerja e anëtarësimit
Anëtarësimi në Urdhër pushon së qëni në këto raste:
1. Me vdekjen e anëtarit.
2. Kur anëtarit i hiqet e drejta e ushtrimit të profesionit me vendim disiplinor të formës së prerë nga organet e
Urdhrit apo Gjykatës.
3. Kur anëtarët janë duke vuajtur dënimin penal me heqje të lirisë për krime, që bien ndesh me profesionin.
4. Vërtetohet se farmacisti ka përdorur dokumente te fallcifikuara për të marrë lejën e ushtrimit të profesionit të
farmacistit.
5. Vuan nga një sëmundje e rëndë (mendore e të tjera, e vërtetuar me raport mjeko-ligjor) ose dëmtime të rënda
fizike, të cilat e bëjnë të pamundur ushtrimin normal të profesionit.
Vendimi për ç’regjistrim i komunikohet zyrtarisht personit, institucionit ku ka shërbyer dhe në raste të veçanta, u
bëhet i ditur të gjithë farmacistëve dhe institucioneve të tjera shëndetësore. Anëtarësimi nuk pushon kur anëtari
kryen kurse kualifikimi apo specializimi brenda dhe jashtë shtetit, me miratim paraprak të Presidentit të Urdhrit.
55. Cilat janë të drejtat dhe detyrimet e anëtarëve të UFSH-së? Ku gjenden të pasqyruara ato?

Të drejtat
Anëtari i Urdhrit të Farmacistëve ka të drejtë:
1. Të ushtrojë profesionin në specialitetin e tij në përputhje me legjislacionin në fuqi, me normat e Etikës dhe
Kodit Deontologjik Farmaceutik.
2. Të kërkojë mbrojtje, nga Urdhri, për shkeljen e të drejtave të tij profesionale dhe të Kodit Deontologjik, nga
cilido qoftë.
3. Të zgjedhë dhe të zgjidhet në organet e Urdhrit.
4. Të marrë pjesë në shqyrtimin nga organizmat e Urdhrit për probleme që kanë të bëjnë me të.
5. Të apelojë vendime të Urdhrit kur i gjykon se janë të padrejta.
Detyrat
Anëtari i Urdhrit të Farmacisteve ka detyrë:
1. Të respektojë normat, ligjet dhe rregullat në fuqi në lidhje me ushtrimin e profesionit, sipas kërkesave të
shkencave farmaceutike e mjekësore, normave të Etikës dhe të Kodit Deontologjik Farmaceutik.
2. Të punojë pa ndërprerje për rritjen e standardeve të tij profesionale dhe në përputhje me të gjitha normat, të
kërkojë të zbatohen arritjet bashkëkohore në ushtrimin e profesionit të farmacistit prej tij dhe kolegëve të vet.
3. Të shlyejë në kohë kuotizacionin e anëtarit dhe çdo detyrim tjetër financiar ndaj Urdhrit.
4. Të zbatojë të gjitha vendimet e marra nga Këshilli Kombëtar. Në raste shkeljesh të këtyre vendimeve, është i
detyruar t’u nënshtrohet masave disiplinore sipas Rregullores së Gjykimit Disiplinor Profesional.
5. Të ketë në vendin e tij të punës literaturën themelore farmaceutike, botimet e Urdhrit, akte ligjore e nënligjore
si dhe normativave që rregullojnë profesionin.
6. Të paraqesë pranë Urdhrit fotokopje të ID ose pasaportës si dhe të deklarojë pranë zyrave qëndrore të Urdhrit të
gjitha ndryshimet, që lidhen me ushtrimin e profesionit si: Emri, Mbiemri, Nr.tel, email, emrin dhe adresën e
subjektit ku ushtron profesionin si dhe kopje te genplanit dhe planvendosjen e tij.
56. Çfarë është procesi i certifikimit? Në cilin ligj përcaktohet ai? Çfarë detyrimi ka UFSH-ja
lidhur me këtë proces.
Neni 17:Riçertifikimi bëhet kur është mbushur afati 5 vjeçar dhe anëtari ka plotësuar kreditet e përcaktuara të
edukimit të vazhdueshëm profesional deri në momentin e riçertifikimit si dhe çdo detyrim tjetër të legjislacionit
në fuqi dhe akteve e normativave të Këshillit Kombëtar. Riçertifikimi bëhet sipas kritereve të përcaktuara nga
Këshilli Kombëtar dhe pas plotësimit te Formularit te Riçertifikimit, prane Këshillit Rajonal përkatës.
Neni 33: Edukimi i vazhdueshëm profesional
1. Ministria e Shëndetësisë krijon programe të detyrueshme për edukimin e vazhdueshëm profesional. 2.
Profesionistët e kujdesit shëndetësor janë të detyruar që t’i nënshtrohen edukimit të vazhdueshëm profesional të
përditësuar, për të përmirësuar njohuritë dhe aftësitë e tyre profesionale, në mënyrë që të rrisin cilësinë e kujdesit
shëndetësor.
3. Punësimi, privilegjet ose kontratat në institucionet shëndetësore përfundojnë, nëse stafi profesionist nuk i
nënshtrohet procesit të edukimit të vazhdueshëm, të përcaktuar nga Ministria e Shëndetësisë.
4. Institucionet e kujdesit shëndetësor i nënshtrohen sanksioneve, në rast se ato punësojnë specialistë, të cilët nuk
përmbushin kërkesat e parashikuara në këtë nen.
5. Institucionet e kujdesit shëndetësor lehtësojnë edukimin e vazhdueshëm profesional të profesionistëve
shëndetësorë.
Certifikimi eshte sistem i bazuar ne cikle periodike, ku farmacisti eshte I detyruar te plotesoje nje nr te caktuar
kreditesh (15 ne vit) të edukimit të vazhdueshëm profesional dhe qendra qe realizon procesin e certifikimit eshte
QKEV. Numri I krediteve caktohet me vendim te Keshillit te Ministrave. Ne fund te ciklit 5-vjecar cdo farmacist
duhet te plotesoje nr e krediteve.
-- Bazohet ne ligjin per profesionet e rregulluara.
-- Ne perfundim te ciklit QKEV dergon listen e te gjithe farmacisteve qe kane plotesuar kriteret dhe I pajis me
certifikata te reja.
57. Cilat janë detyrat dhe misioni i farmacistit përcaktuar në Kodin Etik Deontologjik? Si e
përcakton ky Kod marrëdhënien me të sëmurin dhe me qytetarin.
Detyrat dhe misioni i Farmacistit
Për të ushtruar me dinjitet misionin e tij në shërbim të komunitetit, farmacisti duhet:
-Të zotërojë aftësi teorike dhe praktike profesionale, gjithnjë në rritje, për t’i vënë në shërbim të pacientit.
-Të veprojë me pavarësi dhe ndërgjegje profesionale të plotë, në përputhje me principet etike, duke pasur si qëllim
kryesor mirëqënien e të sëmurit dhe komunitetit.
-Të njohë dhe të bashkëpunojë me komunitetin për nevojat shëndetësore dhe sociale dhe të ndihmojë në
realizimin e tyre.
-Të ketë një sjellje etike dhe profesionale në përputhje të plotë me detyrën e tij si punonjës i kualifikuar i
mjekësisë dhe si përgjegjës i drejtpërdrejtë për shëndetin e njerëzve.
-Farmacisti duhet ta ushtrojë detyrën e tij me dinjitet si, gjatë ashtu edhe pas kohës së punës. Shkeljet ose
mangësitë gjatë ushtrimit të profesionit, të cilat njollosin figurën e farmacistit, janë të dënueshme.
-Farmacisti ka për detyrë të përditësojë njohuritë e tij shkencore duke u njohur me literaturën bashkëkohore
vendase dhe të huaj, për të ruajtur një nivel të lartë kompetence profesionale gjatë ushtrimit të profesionit. Ai
duhet të ndihmojë publikun në edukimin shëndetësor. Për mundësimin e këtyre farmacisti merr pjesë në proçeset
e edukimit të vazhdueshëm profesional të organizuara ose të nxitura nga Urdhri i Farmacistëve, në bashkëpunim
me Departamentin e Farmacisë në Fakultetin e Mjekësisë, Qendrën Kombëtare të Edukimit në Vazhdim (QKEV)
dhe me institucionet shtetërore, si dhe në iniciativat e parashikuara nga aktet normative përkatëse për të marrë, në
rastet e parashikuara, akreditimet dhe çertifikimet e nevojshme.
-Farmacistit i ndalohet mbajtja dhe dhënia, pa autorizimin përkatës të Ministrisë së Shëndetësisë, e lëndëve
narkotike dhe psikotrope, natyrore, gjysmësintetike apo sintetike të këtij grupi, që përfshihen në listën e
Organizatës Botërore të Shëndetësisë (OBSH) për kontrollin e drogave.
Marrëdhëniet me të sëmurin
Farmacisti duhet të kujdeset për ruajtjen e mirëqënies së të sëmurit dhe të interesave shëndetësore të tij.
Marrëdhëniet midis tyre duhet të mbështeten në mirëbesimin e ndërsjelltë.
Marrëdhëniet me qytetarët
1.Farmacistit i ndalohet të kufizojë ose ndalojë të drejtën e qytetarit për zgjedhje të lirë të farmacisë ose
farmacistit. Farmacisti vepron në përputhje me njohurite shkencore, duke respektuar plotësisht ligjin në çdo
veprim profesional, duke e orientuar shërbimin e tij drejt dhënies së barnave të sigurta dhe qartësisë së këshillave
dhe informacionit. Ai duhet ta nxiti pacientin të pyesë për çdo problem që lidhet me barnat. Farmacisti duhet të
ofrojë gadishmërinë për të dhënë ndihmën e lejuar nga ligji për çdo person që është në nevojë. Farmacisti është i
detyruar të pajiset me dëshminë e ndihmës së shpejtë.
2.Vënia në dispozicion të pacientit e të gjitha të dhënave dhe sqarimeve që kanë të bëjnë me përmbajtjen,
veprimin terapeutik, përdorimin, mënyrat dhe kohët e marrjes së barnave, kundërindikacionet, veprimet anësore
dhe papajtueshmërinë e ruajtjes së barnave të dhëna, është detyrim profesional për farmacistin. Ai duhet të japë
edhe këshilla e udhëzime higjenike, sanitare dhe dietike plotësuese, në mbështetje të përsosjes së terapisë, duke
pasur si qëllim rimëkëmbjen dhe ruajtjen e gjendjes shëndetësore të të sëmurit. Ndërhyrjet këshillimore, që
shoqërojnë dhënien e barit duhet të kryhen duke ruajtur individualitetin e të sëmurit. Farmacisti merr pjesë në
përshtatshmërinë e terapisë nëpërmjet një shërbimi të përpiktë dhe të monitoruar farmakovigjilence, që shtrihet në
çdo hallkë nga mjeku te pacienti. Farmacisti nxit dhe merr pjesë në fushatat e parandalimit të sëmundjeve dhe
edukimit shëndetësor.
58. Në cilin grup të profesioneve futen punonjësit e shëndetësisë, përfshirë dhe farmacistin? A
mundet një profesionist i shëndetësisë të jetë anëtar njëkohësisht në më shumë se një
Urdhër profesional? Në cilin ligj është e përcaktuar dhe si është i shprehur ky përcaktim.
Punonjësit e shëndetësisë, përfshirë dhe farmacistin bejne pjese ne grupin e profesioneve te rregulluara.
Bazuar ne ligjin per profesionet e rregulluara, neni 15:
Urdhri profesional
1. Misioni i UP-së është ruajtja e standardeve të larta në formimin dhe ushtrimin e profesionit të rregulluar, si dhe
mbrojtja e publikut nga kequshtrimi i profesionit.
2. Personat që ushtrojnë një profesion të rregulluar organizohen në një UP, pa përjashtuar anëtarësimin në
sindikata.
3. Organizimi dhe funksionimi i urdhrit profesional bëhet me ligj të veçantë.
Jo. Tek ligji per kujdesin shendetesor. (Personat që ushtrojnë një profesion të rregulluar organizohen në një UP,
pa përjashtuar anëtarësimin në sindikata. (ligji per profesionet e rregulluara).
59. Cili është qëllimi dhe cila është fusha e zbatimit të rregullores mbi praktikën e ruajtjes dhe
shpërndarjes së mirë të barnave?
Qëllimi dhe fusha e zbatimit
1. Qëllimi i kësaj rregulloreje është përcaktimi i praktikave të ruajtjes dhe shpërndarjes së mirë të barnave, duke
përshkruar masat e veçanta, që konsiderohen të përshtatshme për ruajtjen dhe transportimin e barnave.
2. Kjo rregullore përcakton mënyrat e ruajtjes dhe shpërndarjes së barnave nëpërmjet përcaktimit të kushteve,të
cilave duhet t’iu përmbahet çdo tregtues me shumicë në Republikën e Shqipërisë.
3. Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore është institucioni përgjegjës për kontrollin e çdo
veprimtarie në fushën farmaceutike dhe zbatimin e kësaj rregulloreje.
60. Çfarë është ‘akull i thatë’ dhe për çfarë shërben ai, çfarë është harta e temperatuarave, çfarë
është temperatuar e ruajtjes, çfarë është pajisja frigoriferike?
-- “Akull i thatë”, është dioksid karboni solid, që përdoret për të mbajtur barnat në kushte të ftohta.
-- “Harta e temperaturave”,është procesi i vlerësimit periodik të njëtrajtshmërisë së temperaturave përgjatë
ambientit të ruajtjes së barnave. Gjatë këtij procesi, monitorët e temperaturës vendosen në zonat që kanë më
shumë gjasa të tregojnë fluktuacione.
-- “Temperaturë ruajtjeje”,është temperatura që shkruhet në etiketën e barit. Kjo duhet të jetë temperatura që
duhet të tregojë termometri i ambientit ku ruhet bari dhe i ambienteve të shpërndarjes (makinat frigoriferike ose
mënyrat e tjera të transportit).
-- “Pajisje frigoriferike”: Termi “frigoriferik” ose “pajisje frigoriferike”,është çdo pajisje, qëllimi i së cilës është të
ulë temperaturën e produktit dhe të ajrit dhe/ose të kontrollojë lagështirën.
61. Shpjego përkufizimet e mëposhtme: kontaminim, kontaminim i kryqëzuar, zona karantinë
dhe tërheqje nga tregu?
-- “Kontaminim”, është kontakti i padëshiruar i lëndëve të para, produktit të ndërmjetëm ose barit me papastërti
kimike, mikrobiologjike apo të çfarëdolloj natyre të jashtme, gjatë proçesit të dërgimit, prodhimit, marrjes së
mostrave, paketimit ose ripaketimit, ruajtjes dhe transportimit.
-- “Kontaminim i Kryqëzuar”, është kontaminimi i lëndëve të para, produktit të ndërmjetëm ose barit me një tjetër
produkt fillestar, të mesëm ose përfundimtar farmaceutik gjatë prodhimit, ruajtjes dhe transportimit.
-- “Zona Karantinë”, është ajo pjesë e ambientit të ruajtjes që është e ndarë nga zonat e tjera dhe përdoret
kryesisht për ruajtjen e barnave, të cilat duhen mbajtur të izoluara për shkak se dyshohet të jenë burim
kontaminimi, ose sepse nuk është marrë ende një vendim lidhur me procedurat që do të ndiqen për to (si për
shembull: barnat e dëmtuara, të skaduara, të kthyera).
-- “Tërheqja nga tregu”, është procesi i tërheqjes së një bari nga zinxhiri farmaceutik i shpërndarjes për shkak të
defekteve të barit, të efekteve padëshiruara serioze të barnave dhe/ose raportimeve, se bari është ose mund të jetë i
falsifikuar. “Tërheqja nga tregu” mund të iniciohet nga prodhuesi, tregtuesi me shumicë ose Agjencia përgjegjëse.
62. Çfarë kuptojmë me: sigurim i cilësisë, sistem i cilësisë, menaxhim i riskut për cilësisë,
kulifikim dhe validim, në kuptim të rregullores së Praktikës së ruajtjes dhe shpërndarjes së
mirë të barnave?
-- “Sigurimi i cilësisë”, përfshin të gjitha veprimtaritë të kryera në mënyrë individuale ose kolektive, që
influencojnë cilësinë e barit dhe plotësojnë kërkesat e cilësisë së barnave për përdorimin e tyre të përshtatshëm.
“Sigurimi i cilësisë”, është tërësia e masave të marra, me qëllim sigurimin e cilësisë së kërkuar te barnat për
përdorimin e tyre. Pjesë e sigurimit të cilësisë janë: praktikat e mira të shpërndarjes (GDP Good Distribution
Practices), praktikat e miratëruajtjes (Good Storage Practices GSP), praktikat e mira të prodhimit (GMP Good
Manufacturing Practices), praktikat e mira të farmacisë. (Good pharmacy practiceGPP).
-- “Sistemi i cilësisë”,përfshin strukturën organizative, procedurat, proceset dhe burimet, si dhe aktivitetet e
nevojshme, për të siguruar se bari i dorëzuar ruan cilësinë dhe integritetin e tij dhe mbetet brenda zinxhirit zyrtar
të furnizimit gjatë ruajtjes dhe/ose transportit.
-- “Menaxhimi i riskut për cilësinë”, është një proces sistematik për vlerësimin, kontrollin, komunikimin dhe
rishikimin e riskut ndaj cilësisë së barit gjatë gjithë ciklit jetësor të tij.
-- “Kualifikim”, është veprimtaria e të vërtetuarit se çdo pajisje funksionon në mënyrë korrekte dhe jep rezultatet
e kërkuara.
-- “Validim”, është veprimi i të vërtetuarit se çdo procedurë, proces, pajisje, material, aktivitet ose sistem, jep
rezultatet e kërkuara.
63. Shpjego përkufizimet e mëposhtme: Veprimtari korriguese dhe parandaluese (CAPA),
gabim mjekësor, menaxhim i riskut për cilësinë, pastërti, transport.
-- “CAPA” (Correcting Activities and Preventing Activities) Veprimtari korrigjuese dhe parandaluese, janë
përmirësimet e procedurave të një tregtuesi me shumicë, me qëllim eliminimin e situatave të padëshiruara, ose që
ndodhin jo në përputhje me rregullat, duke cënuar në këtë mënyrë cilësinë e barit.
-- “Gabim Mjekësor”, është çdo ngjarje e parandalueshme, që mund të shkaktojë ose të çojë në një përdorim të
papërshtatshëm të mjekimit apo dëmtim të pacientit, gjatë kohës që mjekimi është nën kontrollin e profesionistit
të shëndetësisë, pacientit ose konsumatorit.
-- “Pastërti”, është heqje e pluhurit nga një sipërfaqe me ujë ose detergjent të përshtatshëm.
-- “Transport”,është procesi i lëvizjes së një bari nga një vend në tjetrin.
64. Si realizohet praktika e ruajtjes së mirë të barnave në tregëtuesit me shumicë?
 Personeli
1. Të gjithë subjektet tregtues me shumicë duhet të kenë një strukturë organizative të personelit të përshtatshëm e
të kualifikuar, për të arritur objektivat e sigurimit të cilësisë.
2. I gjithë personeli duhet të jetë i mirëinformuar nëpërmjet rregullores për higjienën e ambientit, e cila është e
afishuar në një vend të dukshëm mbi higjienën e ambientit dhe të respektojë nivelet e larta të higjienës personale.
3. Të gjithë subjektet tregtues me shumicë,duhet të caktojnë një person përgjegjës për sistemin e menaxhimit të
cilësisë me profesion “farmacist”, në strukturën organizative të personelit.
Ruajtja në magazina, makinat transportuese dhe ambientet e shpërndarjes
1. Barnat duhet të ruhen në vende, të cilat plotësojnë kushtet e paracaktuara nga prodhuesit. Kur këto të fundit nuk
janë plotësuar, atëherë ndikohet seriozisht cilësia dhe siguria e barnave dhe rrjedhimisht edhe shëndeti i pacientit.
2. Zonat e ruajtjes duhet të jenë të pastra nga mbeturinat e akumuluara dhe parazitët. Çdo subjekt duhet të
përcaktojë vetë frekuencën e pastrimit dhe metodat, që do të përdoren për të pastruar mjedisin dhe zonat e
magazinimit, të cilat i publikon në një rregullore të posaçme organizimi.
Magazinat dhe zonat e tjera të ruajtjes
1. Zonat e ruajtjes duhet të kenë kapacitet të mjaftueshëm për të lejuar ruajtjen e rregullt të formave të ndryshme
farmaceutike të barnave.
2. Zonat e magazinimit duhet të jenë të përshtatshme për të siguruar kushte të mira të ruajtjes. Në veçanti, ato
duhet të jenë të pastra, brenda kufijve të temperaturës dhe lagështirës. Kushtet e ruajtjes duhet të sigurohen,
kontrollohen, monitorohen sipas specifikimeve në etiketën e barit. Barnat nuk duhet të jenë në kontakt të
drejtpërdrejtë me dyshemenë dhe muret e të kenë hapësirë të përshtatshme për të lejuar pastrimin dhe inspektimin.
3. Duhet të kryhet mbikëqyrja periodike e luhatjeve të temperaturës në magazinë, në mënyrë që të implementohet
një vlerë konstante e saj në të gjithë hapësirën e magazinës.
4. Kur zona e karantinës është brenda zonave të ruajtjes, ajo duhet të specifikohet me shenjën dalluese dhe në të
mund të hyjnë vetëm personat e autorizuar. Çdo ambient për zëvendësimin fizik të karantinës duhet të ofrojë
siguri ekuivalente. Masat e sigurisë duhet të përshkruhen qartë në një manual të posaçëm të miratuar nga
Agjencia, të publikohen në vende të dukshme dhe ti shpërndahen personelit të autorizuar, të cilët duhet të firmosin
për njohjen me dokumentin dhe pranimin e tij.
5. Materialet radioaktive, lëndët narkotike, lëndët e tjera të rrezikshme, barna të rrezikshme, si dhe substanca që
paraqesin rreziqe të veçanta të abuzimit, zjarrit ose shpërthimit psh: lëngjet e djegshme dhe gazet nën presion, etj,
duhet të ruhen në secila në zona të veçanta me siguri të përshtatshme. Në qoftë se një karantinë brenda zonës së
ruajtjes ndryshon vendndodhje për arsye zmadhimi ose zvogëlimi, ajo duhet të ofrojë siguri ekuivalente. Në vende
të dukshme të ambientit duhet të vendosen shenjat ndërkombëtare të nevojshme.
6. Barnat duhet të trajtohen dhe të ruhen në një mënyrë të tillë që të parandalohet kontaminimi, përzierja dhe
kontaminimi i kryqëzuar.
7. Barnat duhet të ruhen në kushte që të sigurojnë garantimin e cilësisë së tyre dhe duhet të qarkullojnë sipas
parimit: Bari që ka skadencë më të afërt del i pari (FEFO) dhe/ose bari i parë që ka hyrë në ambientet e ruajtjes
është i pari që del jashtë (FIFO).
8. Lëndët narkotike dhe psikotrope duhet të ruhen në përputhje me legjislacionin në fuqi në Republikën e
Shqipërisë për barnat narkotike dhe psikotrope.
9. Zonat e magazinimit duhet të kenë ndriçim të përshtatshëm për të mundësuar kryerjen e të gjitha procedurave
me saktësi dhe në mënyrë të sigurt dhe barnat nuk duhet të jenë të ekspozuara drejtpërsëdrejti ndaj dritës së diellit.
10. Disa barna mund të jenë fotosensitive dhe do të dëmtohen nëse ekspozohen ndaj kësaj drite. Për të mbrojtur
këto barna nga drita e diellit duhet të merren këto masa:
a) Të mbulojnë dritaret ose të përdorin perde, nëse janë të ekspozuar direkt në dritë.
b) Ti mbajnë këto barna të paketuara në karton.
c) Të mos i ruajnë ose paketojnë në ambiente, ku bie direkt drita e diellit.
65. Si kryhet monitorimi i kushteve të ruajtjes së barnave në tregëtuesit me shumicë?
Monitorimi i kushteve të ruajtjes
7.1. Stabilizimi i temperaturës
a) Vlerat e temperaturës mund të kontrollohen duke përdorur një numër të përshtatshëm termometrash, ose mjete
të tjera të monitorimit të temperaturës.
b) Ata duhen vendosur në seksione të ndara dhe duhet të regjistrojnë maksimumin dhe minimumin e temperaturës
gjatë një periudhe 24-orëshe.
c) Monitorimi i temperaturës në zonat e ruajtjes, që janë tashmë në përdorim duhet të kryhet në periudha kur dihet
që mund të ketë temperatura të jashtme ekstreme. Intervali i procedurës së fundit duhet të jetë në periudha prej jo
më pak se 3 orë kur temperatura e jashtme është më shumë se 25 ̊dhe më pak se 15 ̊.
ç) Monitorimi i temperaturës në zonat e ruajtjes së barnave të zinxhirit të ftohtë (2-8 ̊C) do të kryhet në intervale
prej jo më shumë se 15 minutash,
d) Ruajtja korrekte e barnave duhet të sigurohet që prej fazës vitale të prodhimit, transportit, stokut dhe deri në
fazën e përdorimit final. Barnat nuk duhet të jenë jashtë paketimit parësor dhe atij jashtëm, kjo është shumë e
rëndësishme për ruajtjen e barit, për të identifikuar barin (emrin, lotin, datën e prodhimit, skadencës) e për të
parandaluar gabimet mjekësore. Këshillohet të mos hidhet fleta përshkruese që qëndron në kutinë e paketimit
dytësor.
dh) Temperaturat e ruajtjes duhet të jenë subjekt monitorimi.
e) Pajisjet e përdorura për monitorim duhet të kontrollohen dhe rezultatet e këtyre monitorimeve duhet të ruhen
për 1 vit pas përfundimit të afatit të përdorimit të barnave.
7.2. Validimi i pajisjeve monitoruese të temperaturës dhe lagështirës
Pajisjet monitoruese të temperaturës dhe lagështirës për të matur temperaturën dhe lagështirën relative të barit,
duhet të jenë të përshtatshme për qëllimin që po përdoren. Ato duhet të validohen. Validimi është një proces që
siguron përdoruesin e pajisjes monitoruese që pajisja është testuar para përdorimit dhe në mënyrë periodike nga
prodhuesi ose përdoruesi, në mënyrë që të vlerësohet saktësia në matje dhe në kohën e pajisjes. Dokumenti që
vërteton validimin, t’i paraqitet sa herë që është e nevojshme institucioneve inspektuese. Monitoruesit e përdorur
në prodhim, ruajtje dhe transportin e barnave duhet të jenë të kualifikuar paraprakisht nga përdoruesit e tyre në
mënyrë që të sigurohen se janë mbajtur dhe përdorur në kushtet e duhura të punës.
Saktësia në matje: Për pajisjet monitoruese të temperaturës dhe lagështirës, saktësia në matje i referohet faktit se
sa pranë rezultatit real është rezultati që tregon pajisja. Në praktikë kjo bëhet duke përdorur pajisje që janë
kalibruar kundrejt një standardi ndërkombëtar të njohur në vendin tonë . Matja e reagimit të pajisjes: Çdo pajisje
monitoruese ka një nivel reagimi nga ndryshime të mundshme të temperaturës ose lagështirës. Mund të matet si
koha që i duhet pajisjes për të lexuar një vlerë të caktuar pas një ndryshimi të menjëhershëm të temperaturës ose
lagështirës në mjedisin ku po bëhet matja. Kalibrimi i pajisjeve monitoruese të temperaturës dhe lagështirës të
përcillet ose të konfirmohet nga institucioni përgjegjës.
Saktësia në kohë: Zakonisht, saktësia në kohë shprehet si përqindja e kohëzgjatjes totale të periudhës së
regjistrimit të matjes, zakonisht 0.05 % është një vlerë e pranueshme në praktikën farmaceutike.
66. Si krijohen hartat e temperatuarës në zonat e ruajtjes?
Krijimi hartave të temperaturës në zonat e ruajtjes
1. Të gjitha zonat e ruajtjes me temperaturë të kontrolluar duhet të kenë të stabilizuara harta të temperaturës
(ndarje sipas temperaturës që ka secili ambient i zonave të ruajtjes). Pa u stabilizuar ky sistem është e pasigurte të
ruhen në to barnat termolabile. Për tu realizuar krijimi i hartave të temperaturës këto procedura duhet të:
a) Tregojnë vlerat e temperaturës në të gjithë zonën e ruajtjes, kur kjo e fundit është bosh dhe kur në të ndodhen
barnat që do të ruhen,
b) Përcaktojnë zonat që nuk do të përdoren për ruajtjen e barnave të ndjeshme nga temperatura (si për shembull
zonat pranë burimeve të nxehtësisë, rrymave të ftohta të ajrit etj),
c) Demonstrojnë se sa kohë duhet për temperaturën që të kalojë limitet e parashikuara, në momentet që ka
shkarkesë elektrike ose probleme të tjera me elektricitetin. Duhet të kryhen periodikisht verifikime që të shihet
nëse këto harta të temperaturës vazhdojnë të jenë kompliante. Vlerat e temperaturës në këto zona duhet të
monitorohen dhe regjistrohen në periudha kohore të caktuara. Ato duhet të jenë lehtësisht të printueshme në çdo
moment që kërkohet.
67. Si merret në dorëzim bari në tregëtuesit me shumicë?

Marrja në dorëzim e barnave

1. Me marrjen në dorëzim të barnave duhet të kontrollohet përputhshmëria fizike mes barit dhe faturës, përfshirë
këtu sasinë, numrin e serisë dhe datën e skadencës.
2. Çdo kontenier/paketim duhet të kontrollohet me kujdes për kontaminim të mundshëm, ngatërrim ose dëmtim.
Çdo paketim i dyshimtë dhe nëse është e nevojshme, e gjithë ngarkesa duhet të vendosen në karantinë për hetim
të mëtejshëm.
3. Barnat duhet të qëndrojnë në karantinë deri në një urdhër të dytë që autorizon nxjerrjen për tregtim ose
tërheqjen nga tregu.
4. Duhet të merren masa për tu siguruar që barnat e tërhequra nga tregu të mos përdoren. Ato duhet të ruhen
veçmas nga barnat e tjera, ndërsa pritet që të shkatërrohen ose që të kthehen tek tregtuesi me shumicë ose
prodhuesi.
68. Si përcaktohet në ‘Rregulloren mbi praktikën e ruajtjes dhe shpërndarjes së mirë të
barnave’ transporti i barnave?
 Shpërndarja dhe transporti
1. Barnat duhet të transportohen në mënyrë të tillë që të mos dëmtohet integriteti i tyre dhe të respektohen kushtet
e ruajtjes.
2. Kujdes i veçantë duhet të tregohet në rastin kur përdoret akull i thatë në zinxhirin e ftohtë, në këtë rast duhet të
respektohen masat e sigurisë në mënyrë që barnat të mos bien në kontakt të drejtpërdrejtë me akullin e thatë, pasi
kjo mund të ndikojë negativisht në cilësinë e barit si psh: mund të shkaktojë ngrirjen e tij.
3. Kur është e nevojshme rekomandohet të përdoret pajisje monitoruese për kushtet e ruajtjes si psh: për
temperaturën, gjatë transportit . Të dhënat e monitorimit duhet të jetë në dispozicion për shqyrtim.
4. Procedurat e shpërndarjes dhe transportit duhet përcaktohen dhe dokumentohen duke marrë në konsideratë
natyrën e barnave në fjalë dhe masat e veçanta që mund të jenë të nevojshme.
5. Kontenieri i jashtëm duhet të ofrojë mbrojtje të përshtatshme nga ndikimet e agjentëve të jashtëm.
6. Duhet të mbahen të dhënat për shpërndarjen duke përfshirë të paktën:
a) Data e dërgimit.
b) Emri dhe adresa e klientit.
c) Përshkrimi i barit psh.: emri, seria dhe sasia.
69. Si përcaktohet në ‘Rregulloren mbi praktikën e ruajtjes dhe shpërndarjes së mirë të barnave’
shpërndarja barnave?
Shpërndarja
1. Të gjitha palët e përfshira në shpërndarjen e barnave janë të ngarkuara me përgjegjësinë e sigurimit të cilësisë
së barnave dhe integritetit të zinxhirit të shpërndarjes, i cili duhet të ruhet gjatë gjithë procesit të shpërndarjes,
duke filluar nga prodhuesi deri tek subjektet përgjegjëse për shpërndarjen dhe momentin final të dorëzimit të barit
tek pacienti.
2. Tregtuesit me shumicë ose personat e autorizuar prej tij duhet ti shpërndajnë barnat vetëm tek personat ose
autoritetet e autorizuara për të kërkuar barna të tilla (tregtues me shumicë, farmaci, agjenci farmaceutike).
3. Këto praktika zbatohen për barnat përfundimtare, përfshirë këtu barnat biologjike dhe vaksinat. Kjo rregullore
nuk zbatohet për produktet në bulk.

4. Këto praktika duhet të zbatohen si për barnat që janë pjesë e zinxhirit të shpërndarjes nga prodhuesi deri tek
pacienti, ashtu edhe për barnat të cilat janë në drejtim “të kundërt” të zinxhirit të shpërndarjes si psh: barnat e
kthyera ose të tërhequra nga tregu.
Shpërndarja dhe dorëzimi i barnave
Siç shihet në skemën më poshtë bari përshkon rrugë të ndryshme transporti nga prodhuesi deri tek pacienti. Në
formën më të thjeshtë të shpërndarjes kemi dorëzimin e barit nga prodhuesi tek klienti /pacienti. Gjithsesi më së
shumti barnat pasi kalojnë zinxhirin e kontrollit nga prodhuesi hyjnë në një sistem kompleks që përfshin zinxhirin
e shpërndarjes deri tek pacienti. Tregtuesit me shumicë duhet të ndjekin kërkesat specifike të ruajtjes,
shpërndarjes dhe dorëzimit ashtu siç është përcaktuar nga prodhuesi. Gjithashtu në raste të veçanta, duhen
plotësuar kushte specifike ruajtjeje dhe shpërndarjeje si për shembull: vaksinat, të cilat përcaktohen qartë nga
prodhuesi.. Në ndryshim nga dëmtimet si tronditja, thyerja apo të tjera si këto, rreziqet termike janë më unike dhe
kërkojnë një monitorim rigoroz. Ndaj është e detyrueshme që barnat me këtë lloj problematike të transportohen në
secilën prej hallkave të shpërndarjes deri tek dorëzimi tek farmacia me makina që kanë sisteme monitorimi dhe
kontrollimi të temperaturës.
70. Spjego sistemin e garantimit të cilësisë në kuptim të ‘Rregullores mbi praktikën e ruajtjes
dhe shpërndarjes së mirë të barnave’.
Sistemi i garantimit të cilësisë duhet të jetë i dokumentuar dhe të jenë përcaktuar aktivitetet sipas funksionit për
garantimin e cilësisë.
Duhet të caktohet një person përgjegjës i autorizuar (farmacist) dhe me përgjegjësi të mirëpërcaktuar për të
siguruar që sistemi i garantimit të cilësisë të implementohet dhe të ruhet në kohë.
Personi -Përgjegjës për garantimin e cilësisë duhet te jetë indipendent në ushtrimin e përgjegjësive dhe të ketë
autoritetin te kryejë funksionin e tij në mënyrë efektive. Ai mund të jetë edhe drejtuesi teknik i tregtuesit me
shumicë.
Duhet të ekzistojë edhe një proces për rishikimin e sistemit të garantimit të cilësisë në mënyrë periodike.
Sistemi i garantimit të cilësisë duhet të sigurojë se:
a) barnat janë ruajtur, shpërndarë ose eksportuar në mënyrë të tillë që të jenë kompliante me kërkesat e kësaj
rregulloreje.
b) përgjegjësitë menaxheriale janë të specifikuara qartë.
c) barnat janë dorëzuar tek porositësi i duhur.
ç) deviacionet nga procedurat e përcaktuara janë hetuar dhe dokumentuar.
d) menaxhimi efektiv i riskut.
dh) menaxhimi i ankesave të barit.
e) monitorimi dhe auditimi i brendshëm.
ë) kontrolli i ndryshimit.
f) menaxhimi i incidentit të barit dhe tërheqja.
g) janë ndërmarrë veprimet parandaluese dhe korrigjuese (CAPA) të përshtatshme.

71. Kriteret që duhet të plotësojë personeli i tregëtuesit me shumicë të barnave për garantimin
e ruajtjes dhe shpërndarjes së mirë të barnave.
Personeli
I gjithë personeli i përfshirë në aktivitetet e shpërndarjes duhet të trajnohet mbi kërkesat e GDP (“Ligji për Barnat
dhe Shërbimin Farmaceutik”.
Duhet të ketë numër të përshtatshëm personash kompetentë të përfshirë në të gjitha fazat e shpërndarjes, roli dhe
përgjegjësitë e secilit duhet të jenë të përcaktuara qartësisht në rregulloren e brendshme të funksionimit të
tregtuesit me shumicë.
Personi përgjegjës
Distributori duhet të caktojë një person përgjegjës, i cili duhet të përmbushë të gjitha kërkesat dhe kualifikimet e
përcaktuara. Përgjegjësitë e personit përgjegjës për garantimin e cilësisë përfshijnë:
a) Sigurimin se një sistem për menaxhimin e cilësisë është implementuar dhe të mirëmbahet.
b) Fokusimin në menaxhimin e aktiviteteve të autorizuara dhe në cilësinë e saktësinë e të dhënave të regjistruara.
c) Sigurimin se programet trajnuese janë kryer dhe do të vazhdojnë të kryhen.
ç) Koordinimi dhe kryerja me saktësi e procedurave në rast të ndonjë tërheqje nga tregu farmaceutik e barit.
d) Sigurimin se çdo ankesë që mund të vijë prej klientëve të merret parasysh dhe të analizohet.
dh) Mbajtja e të dhënave për çdo detyrë që ka deleguar.
Pjesa tjetër e personelit
Personeli duhet të jetë i mjaftueshëm dhe kompetent për të kryer të gjitha detyrat, për të cilat subjekti është
përgjegjës.
Struktura organizative e tregtuesve me shumicë duhet të jetë e paraqitur në një organigramë. Roli, përgjegjësitë
dhe ndërveprimet e të gjithë personelit duhet të jenë të përcaktuara qartë.
Personat përgjegjës duhet të trajnohen në fillim dhe në mënyrë periodike në lidhje me rolin e tyre, bazuar në
procedura të shkruara dhe në përputhje me një program trajnimi të shkruar për një shpërndarje të mirë të barnave.
Duhet të përcaktohen dhe vlerësohen procedura të përshtatshme lidhur me higjienën e personelit lidhur me
aktivitetet që kryhen. Këto procedura duhet të përfshijnë shëndetin, higjienën dhe veshjen.
72. Trajtimi i barnave të kthyera dhe barnat e tërhequra nga tregu farmaceutik.
1. Barnat e kthyera duke përfshirë edhe ato që tërhiqen nga tregu, duhet të trajtohen në përputhje me procedurat e
caktuara dhe të jenë të dokumentuara. Të gjitha barnat e kthyera duhet të vendosen në karantinë dhe mund të
rikthehen në treg vetëm pas rikontrollit të cilësisë. Kthimi bëhet me aprovim me shkrim nga personi përgjegjës i
tregtuesit me shumicë për kontrollin e cilësisë.
2. Të gjitha barnat e rikthyera duhet të identifikohen në dokumentacionin e stokut.
Barna të kthyera
1. Barnat e kthyera duhet të ruhen dhe dorëzohen sipas një procedure të shkruar të bazuar në menaxhimin e riskut
dhe duke marrë parasysh barin në fjalë, kërkesat specifike të ruajtjes që ai ka dhe kohën që ka kaluar që kur bari
është dërguar fillimisht.
2. Kthimi duhet të kryhet në përputhje me ligjet kombëtare dhe marrëveshjet kontraktuale mes palëve.
3. Barnat që janë larguar prej mjediseve të tregtuesit me shumicë duhet të kthehen tek stoku që është në gjendje
për tu shitur vetëm nëse plotësohen kushtet e mëposhtme:
a) Barnat janë në gjendjen e tyre të pahapur me paketim dytësor të padëmtuar dhe në gjendje të mirë, nuk kanë
skaduar dhe nuk janë tërhequr nga tregu.
b) Gjithashtu, për barnat që kërkojnë kushte specifike ruajtjeje dhe si p.sh: temperaturë e ulët, kthimi në stokun
për shitje mund të bëhet nëse ka prova të dokumentuara që bari është ruajtur nën kushtet e autorizuara të ruajtjes
gjatë gjithë kohës. Nëse ka ndodhur ndonjë devijim atëherë duhet të kryhet vlerësimi i riskut.
4. Provat duhet të përfshijnë:
a) Shpërndarjen tek klienti.
b) Ekzaminimin e barit.
c) Hapjen e paketimit transportues.
ç) Mbledhjen dhe kthimin tek tregtuesi me shumicë.
d) Kthimin tek frigoriferi që ndodhet në vendin ku kryhet shpërndarja.
Barnat e kthyera tek stoku për shitje duhet të vendosen në mënyrë të tillë që sistemi FEFO të funksionojë në
mënyrë efektive.
Barnat e tërhequra nga tregu farmaceutik
Të dhënat e procesit të shpërndarjes duhet të jenë në çdo moment që kërkohet të aksesueshme nga personi
përgjegjës për tërheqjen nga tregu dhe duhet të përmbajnë informacion të mjaftueshëm mbi shpërndarjen dhe
klientët që janë furnizuar në mënyrë direkt (adresë, numër telefoni dhe/ose numër faksi brenda dhe jashtë orarit të
punës, numrin e lotit të paktën për barnat, për të cilat ekzistojnë udhëzime specifike të sigurisë dhe sasia e
shpërndarë) / përfshirë ato për barnat e eksportuara dhe testerat e barnave. Progresi i tërheqjes nga tregu duhet të
regjistrohet për një raport final.

73. Cili është qëllimi i ligjit ‘Për Profesionet e Rregulluara në RSH’ dhe fusha e zbatimit të tij?
Qëllimi i këtij ligji është:
a) përcaktimi i kritereve për ushtrimin e disa profesioneve të rëndësishme, të cilat lidhen me mbrojtjen e interesit
publik, të sigurisë publike dhe të shëndetit, duke respektuar parimin e shqyrtimit të pavarur dhe autonominë e
profesionistëve;
b) mbrojtja dhe garantimi i standardeve për disa profesione të rëndësishme, në mënyrë që ushtrimi i tyre të bëhet
prej personave të kualifikuar, të cilët plotësojnë kushtet dhe kriteret e parashikuara nga ky ligj apo ligje të tjera.
Fusha e zbatimit
1. Ky ligj zbatohet për çdo person, i cili kërkon të ushtrojë një profesion të rregulluar në Republikën e Shqipërisë.
2. Ky ligj nuk zbatohet:
a) për veprimtaritë e ushtruara në profesionin e rregulluar, që lidhen me kryerjen e funksioneve në autoritetet
gjyqësore.
b) për profesionet, të cilat, sipas legjislacionit në fuqi, kanë kërkesa të veçanta, por jo domosdoshmërisht të
karakterit të formimit apo kualifikimit të kërkuar për profesionet e rregulluara.
74. Ç’kuptojmë me profesion të rregulluar, urdhër profesional dhe cilat janë profesionet e
rregulluara?
-- "Profesion i rregulluar" është një veprimtari apo grup veprimtarish profesionale, e drejta e ushtrimit të të cilave
ose njëra nga format e ushtrimit rregullohet me ligj apo me akte nënligjore dhe kushtëzohet me një nivel të
caktuar formimi ose me zotërimin e kualifikimeve profesionale të veçanta.
-- "Urdhër profesional" (U) është enti publik kombëtar, i cili përfaqëson interesat e përbashkëta të profesioneve në
një fushë të caktuar dhe rregullon marrëdhëniet ndërmjet tyre, në funksion të publikut.
Profesionet e rregulluara në Republikën e Shqipërisë janë profesioni i:
a) mjekut;
b) stomatologut;
c) farmacistit;
ç) infermierit;
d) mamisë;
dh) fizioterapistit;
e) veterinerit;
ë) arkitektit;
f) inxhinierit.
Profesione të rregulluara janë edhe profesionet e përcaktuara si të tilla me ligje të tjera, të veçanta.
75. Çfarë kuptojme me: praktikë profesionale, përvojë profesionale, kandidat dhe provim
shtetit në kuptim të ligjit ‘Për Profesionet e Rregulluara në RSH’?
-- "Praktikë profesionale" është ushtrimi i një profesioni të rregulluar për një periudhë të caktuar kohe nga ana e
praktikantit, në drejtimin e përgjegjësinë e një profesionisti të kualifikuar, që mund të shoqërohet me një formim
shtesë, sipas mënyrës së përcaktuar nga autoriteti kompetent, në bashkëpunim me urdhrin profesional përkatës.
-- "Përvojë profesionale" është ushtrimi i ligjshëm i një profesioni, për një periudhë të caktuar kohe, të
parashikuar në marrëveshje ndërkombëtare të ratifikuara nga Republika e Shqipërisë, me ligj apo me akt
nënligjor.
-- "Kandidat" është personi, i cili gëzon një dokument zyrtar të formimit apo kualifikimit profesional dhe që
kandidon për të marrë titullin e një profesioni të rregulluar.
-- "Provim i shtetit" është kontrolli vetëm për njohuritë profesionale të kandidatit, që organizohet në përputhje me
legjislacionin në fuqi. Ky provim kryhet sipas përcaktimeve të parashikuara në këtë ligj dhe vlerëson njohuritë
dhe aftësitë e kandidatit për ushtrimin e një profesioni të rregulluar.
76. Çfarë kuptojmë me: autoritet kompetent, kualifikim profesional dhe dokument zyrtar i
formimit apo kualifikimit profesional në kuptim të ligjit ‘Për Profesionet e Rregulluara në
RSH’?
-- "Autoritet kompetent" është çdo autoritet, i ngarkuar me akt ligjor apo nënligjor, si përgjegjës e rregullator për
një apo më shumë profesione të rregulluara, për njohjen e së drejtës së ushtrimit të tyre, për pranimin e
aplikimeve, të deklarimeve dhe marrjen e vendimeve.
-- "Kualifikime profesionale" janë kualifikimet e certifikuara me një titull studimi, një dëshmi aftësie ose një
përvojë profesionale.
-- "Dokument zyrtar i formimit apo kualifikimit profesional" është diploma, certifikata ose dëftesa, lëshuar nga
autoriteti kompetent, në përputhje me rregullat dhe procedurat e parashikuara nga legjislacioni në fuqi, që
certifikon përfundimin e suksesshëm të një formimi apo kualifikimi profesional, të zhvilluar brenda apo jashtë
territorit të Republikës së Shqipërisë.
77. Mbi çfarë bazash mbështetet ushtrimi i një profesioni të rregulluar?
Ushtrimi i profesionit të rregulluar
1. Të drejtën e ushtrimit të një profesioni të rregulluar e ka çdo person, i cili plotëson kriteret e përcaktuara në
këtë ligj ose në ligje të tjera, të veçanta.
2. Profesioni ushtrohet si person fizik ose juridik, me cilësinë e të vetëpunësuarit ose të të punësuarit, sipas
kërkesave të përcaktuara nga UP-ja përkatëse.
3. Ushtrimi i një profesioni të rregulluar bëhet në përputhje me parimet e mëposhtme:
a) liria e konkurrencës së profesionistëve;
b) autonomia dhe pavarësia e gjykimit intelektual e teknik të profesionistit;
c) korrekt ësia dhe cilësia e shërbimeve për mbrojtjen e përfituesit të shërbimit e të interesave publikë, duke
garantuar ushtrimin korrekt e ligjor të profesionit, pavarësisht nga mënyra apo forma e ushtrimit të tij;
ç) liria e zgjedhjes nga përfituesi i shërbimit.
78. Cili është formimi dhe kulifikimi profesional dhe kriteret që duhen plotësuar për ushtrimin
e një profesioni të rregulluar?
Formimi dhe kualifikimi profesional për ushtrimin e profesionit të rregulluar
Personi, që kërkon të ushtrojë një profesion të rregulluar, duhet të ketë përfunduar programin përkatës të
akredituar të studimit dhe/ose kualifikime profesionale në atë profesion, të cilat vërtetohen me dokumente zyrtare,
të lëshuara brenda ose jashtë vendit dhe të njohura në Republikën e Shqipërisë, në përputhje me legjislacionin në
fuqi.
Kriteret për ushtrimin e një profesioni të rregulluar
1. Për të fituar të drejtën e ushtrimit të një profesioni të rregulluar, çdo kandidat duhet:
a) të kryejë praktikën profesionale;
b) të kryejë provimin e shtetit;
c) të regjistrohet në UP-në përkatëse.
79. Çfarë është provimi i shtetit dhe si organizohet ai?
 Provimi i shtetit:
a) realizon garancitë publike për përgjegjësitë, që sjell ushtrimi i një profesioni të rregulluar.
b) kryen testimin e njohurive të kandidatit, që aspiron ushtrimin e një profesioni të rregulluar, duke siguruar
uniformitet në vlerësimin e kandidatëve, në nivel kombëtar, përmes verifikimit të aftësive të nevojshme
profesionale, sipas specifikave të çdo profesioni.
2. Përmbajtja e provimit të shtetit hartohet në përputhje me fushën e veprimtarisë profesionale.
3. Pas përfundimit me sukses të provimit të shtetit, kandidatit i jepet titulli profesional përkatës.
4. Përjashtohet nga detyrimi për të dhënë provimin e shtetit:
a) profesionisti që, në çastin e hyrjes në fuqi të këtij ligji, ushtron ose ka ushtruar një profesion të rregulluar;
b) profesionisti, i cili fiton të drejtën e ushtrimit të një profesioni të rregulluar jashtë Republikës së Shqipërisë, në
përputhje me përcaktimet e Këshillit të Ministrave.
Organizimi i provimit të shtetit
1. Provimi i shtetit organizohet dhe zhvillohet nga ministria që mbulon fushën e arsimit, në bashkëpunim me
autoritetin kompetent përkatës.
2. Me urdhër të ministrit që mbulon fushën e arsimit dhe të autoritetit kompetent përkatës ngrihet Komisioni i
Provimit të Shtetit, me këtë përbërje:
a) një përfaqësues i caktuar nga ministri që mbulon fushën e arsimit;
b) një përfaqësues i autoritetit kompetent;
c) një përfaqësues, anëtar i UP-së përkatëse;
ç) dy përfaqësues nga personeli akademik i universiteteve, të akredituara për programin përkatës të studimit të
profesionit të rregulluar, të cilët kanë titullin shkencor "Profesor" dhe kanë, të paktën, 10 vjet përvojë pune në
institucionet e arsimit të lartë.
80. Çfarë është praktika profesionale dhe si zhvillohet ajo? Cilat janë të drejtat dhe
përgjegjësitë e praktikantit?
"Praktikë profesionale" është ushtrimi i një profesioni të rregulluar për një periudhë të caktuar kohe nga ana e
praktikantit, në drejtimin e përgjegjësinë e një profesionisti të kualifikuar, që mund të shoqërohet me një formim
shtesë, sipas mënyrës së përcaktuar nga autoriteti kompetent, në bashkëpunim me urdhrin profesional përkatës.
Praktika profesionale
1. Praktika profesionale synon përvetësimin efektiv të njohurive teknike, praktike dhe etike të profesionit,
mënyrat e së cilës përcaktohen nga autoriteti kompetent, me propozimin e UP-së përkatëse.
2. Praktika profesionale zhvillohet nën drejtimin e një profesionisti, person fizik apo juridik.
3. UP-ja përkatëse, nëpërmjet strukturave të veta, siguron që praktika të kryhet nën drejtimin e një profesionisti, i
cili e ushtron profesionin prej jo më pak se tre vjetësh dhe jep garanci të mjaftueshme për përgatitjen teoriko-
praktike të praktikantit.
4. Gjatë zhvillimit të praktikës profesionale, praktikantit i jepet një pagesë prej jo më pak se 50 (pesëdhjetë) për
qind të r rogës bazë.
5. Pagesa apo shpërblimi vlerësues bëhet nga profesionisti, i cili drejton praktikën profesionale.
6. Përjashtohet nga detyrimi për kryerjen e praktikës profesionale çdo individ, i cili provon se, për një periudhë të
caktuar dhe në përputhje me kriteret specifike të një profesioni të rregulluar, ka qenë i angazhuar në një veprimtari
profesionale, brenda ose jashtë vendit, që i ka dhënë mundësi të përvetësojë një përvojë profesionale të
mjaftueshme në fushën e këtij profesioni.
7. Autoriteti kompetent, në bashkëpunim me UP-në përkatëse, përcakton kriteret, që përdoren për të vlerësuar
nëse përvoja profesionale e kandidatit është e mjaftueshme për ta përjashtuar nga detyrimi për kryerjen e
praktikës profesionale, përmes një vendimi përfundimtar.
Të drejtat dhe përgjegjësitë e praktikantit:
1. Te respektoje Drejtuesin e Praktikes ne perputhje te plote me normat e etikes dhe kodit deontologjik
farmaceutik.
2. Te qendroje ne farmacine ku kryen praktiken gjate gjithe periudhes se praktikes, te respektoje orarin e
caktuar dhe te pranoje ne fund te praktikes vleresimin e bere nga Drejtuesi I Praktikes. Praktika eshte
program I detyrueshem mesimor.
3. Te respektoje Drejtuesin e Praktikes dhe etiken e komunikimit me te dhe me pacientet.
4. Ankohet te drejtuesi I institucionit si dhe tek strukturat me te aferta te UFSH per veprime qe bien ndesh
me keto te drejta apo tjeter veprim qe e pengon, krijon veshtiresi apo pamundesi ne zhvillimin efektiv te
praktikes.
5. Praktikanti qe fiton te drejten e anulimit te kontrates ekzistuese, per periudhen e mbetur nenshkruan
kontrate me nje drejtues tjeter praktike.
81. Cilat janë përgjegjësitë e një profesionisti që ushtron një profesion të rregulluar lidhur me
kodin etik profesional.
Përgjegjësitë e profesionistit
Profesionisti ka detyrime:
a) të respektojë ligjet dhe kodin etik profesional;
b) të bëjë të njohur për publikun titullin profesional të tij;
c) të kujdeset për përditësimin e aftësive të veta profesionale;
ç) të vërë në dijeni UP-në përkatëse për situata të mundshme të konfliktit të interesit, lidhur me shërbimin e
kërkuar;
d) të vërë në dijeni përfituesin e shërbimit për anëtarësinë e tij në UP-në përkatëse dhe të japë të dhëna për
përvojën e tij profesionale, si dhe për situatat e mundshme të konfliktit të interesit, lidhur me shërbimin e kërkuar.
82. Cilat janë aktet ligjore dhe nënligjore që shtrijnë fushën e veprimit në sektorin farmaceutik?
- Ligji Nr. 105/2014 ‘Për barnat dhe shërbimin farmaceutik në RSH’, i ndryshuar,
- Ligji Nr. 9150, datë 30.10.2003 ‘Për Urdhrin e Farmacistëve në RSH’, i ndryshuar;
- Statuti i Urdhrit të Farmacistëve;
- Kodi Etik Deontologjik;
- Ligji Nr. 10107, datë 30.03.2009 ‘Për kujdesin shëndetësor në RSH’;
- Ligji Nr. 10383, datë 24.02.2011, ‘Për sigurimin e detyrueshëm të kujdesit
shëndetësor në RSH’;
- Ligji Nr. 7975, datë 26.07.1995 ‘Për barnat narkotike dhe lëndët psikotrope’;
- Ligji Nr. 10171, datë 22.10.2009 ‘Për profesionet e rregulluara në RSH’;
- Ligji Nr. 26/2017, ‘Për produktet Kozmetike’,
- Vendimi Nr. 798, datë 29.09.2010 ‘Për administrimin e mbetjeve spitalore’;
- Rregullorja mbi praktikat e ruajtjes dhe shpërndarjes së mirë të barnave’;
83. Cilat janë etapat që kalon bari deri në hedhjen e tij në treg? Shtjello.
Periudha qe nga momenti qe bari zbulohet e derisa ai arrin te mare autorizimin e hedhjes ne treg, perben nje afat
te gjate kohor, dhe etapat kryesore neper te cilat bari kalon renditen si me poshte:
1. Zbulimi i barit
Eshte procesi nepermjet se cilit, barna potenciale te reja identifikohen/zbulohen.
Ne kete periudhe, do te punohet per zbulimi e nje komponimi me interes studimor, strukture "lider"
bashkevepruese me targetin
Studimet nisen nga nje numer shume i madh substancash, rreth 10 mije te tilla. Dhe i gjithe procesi do te
fokusohet ne zbulimin e qelizave dhe strukturave target, studimin e barnave me molekula te vogla ose te medha ,
dhe studimi i rrugeve te ndryshme te veprimit te barit

2.Zhvillimi i barit - perben hapin pasardhes per optimizimin dhe vleresimin e vetive te tij, ne sisteme biologjike.
Ky proces perfshin fazat Paraklinike dhe Klinike.
Do te realizohet duke ndjekur metodologjite sipas GLP (Good Laboratory Practice), te cilat do te aplikohen ne
studimet Farmakokinetike, Farmakodinamike dhe Toksikologjike. Gjithashtu do te studiohen sistemi shperndares
dhe problematikat e tij.
GLP rregullon menyren e realizimit te studimeve paraklinike. Mundeson realizmin, planifikimin, monitorimin,
ruajtjen e te dhenave dhe raportimin e rezultateve.
Zhvillimi i barnave shtrihet edhe ne formulimin dhe shperndarjen e lendes, ku pjesa me e madhe e barnave
permbajne me shume lende se sa lenda aktive farmaceutike.
(active pharmaceutical ingredients)
Provat Paraklinike: perfshijne studimet in-vitro (ne kultura qelizore) dhe ato in-vivo (ne kafshe laboratorike)
Ndonese disa kompani e kane rritur ndjeshem perdorimin e metodave in-vitro, disa aspekte te pergjigjesh
farmakologjike e kane te domosdoshem (pa alternative tjeter), testimin in-vivo ne kafshe laboratorike
Farmakokinetika: eshte studimi i kinetikes se perthithjes, shperndarjes, metabolizmit dhe eleminimit te barnave,
pra ajo studion menyren se si organizmi vepron mbi barin, pas administrimit dhe gjate transportimit specifik ne
vendin e bashkeveprimit.
Farmakodinamika: eshte studimi i efekteve biokimike dhe fiziologjike te barnave mbi organizmin dhe mbi
mekanizmin e veprimit te tyre. Pra, eshte veprimi qe bari ushtron mbi organizmin. Eshte studimi per percaktimin
e efekteve doze-pergjigje.
a) Faza Paraklinike: ne kete pike numri i komponimeve te studiuara reduktohet ndjeshem ne rreth 300
b) Faza Klinike - deri ne kete moment, komponimi lider ka kaluar etapa te rendesishme , per optimizimin dhe
vleresimin e potencialit te tij (laboratore analitike, modele virtuale testime in vitro e in vivo) dhe hapi pasardhes,
pra aplikimi ne provat klinike ne njerez eshte momenti me vendimtar ne zhvillimin e barit
Prova klinike perkufizohet si: cdo kerkim ne subjekte humane, me qellim zbulimin dhe verifikimin e efekteve
klinike, farmakologjike dhe/ose farmakodinamike per nje produkt ne shqyrtim; dhe/ose identifikimin e cdo efekti
anesor per kete produkt ; dhe/ose studimin e proceseve te ADME (perthithje, shperndarje, metabolizim,
eleminim)me objektiv final vertetimin e sigurise dhe efikasitetit.

Fazat e provave klinike jane kater: I, II, III, IV.

Faza I: studion te dhenat e sigurise
Faza II: Studion sigurine e barit dhe intervalin e dozimit
Faza III: Studion sigurine dhe efikasitetin e barit; gjithashtu perfshin edhe studimet multisite
Faza IV: Vezhgime POST-MARKETING per popullata te gjera
Numri i komponimeve qe arrijne te kalojne permes studimeve klinike jane peraferisisht pese, kjo per shkak te
kohezgjatjes se gjate dhe shpenzimeve ekonomike qe jane te konsiderueshme.
Fazen e III te ketyre studimeve do ta kaloj vetem nje bar, i cili do te zhvillohet me tej dhe per te cilin do behet
aplikimi i tregtimit dhe me tej prodhimi, sipas procedurave perkatese.

Per cdo efekt anesor serioz, duhet te behet raportimi ne autoritet perkatese te Farmakovigjilences, dhe kurdo kur
do te paraqitet e nevojshme bari do te hiqet nga tregu dhe pacientet dhe stafi shendetesor do te njoftohet per kete
gje.

84. Çfarë është produkti kozmetik, në kuptim të ligjit për produktet kozmetike? Cili është
qëllimi dhe fusha e zbatimit të këtij ligji?
Qëllimi
Ky ligj ka për qëllim mbrojtjen e shëndetit të njerëzve dhe garantimin e cilësisë së produkteve kozmetike të bëra
të disponueshme në treg, duke përcaktuar kërkesat që duhet të përmbushë çdo produkt kozmetik.
Fusha e zbatimit
1. Ky ligj zbatohet për të gjitha produktet kozmetike, të prodhuara në mënyrë industriale, të vendosura në tregun e
Republikës së Shqipërisë.
2. Ky ligj zbatohet për produktet kozmetike, sipas përkufizimit në këtë ligj, duke mos përfshirë substanca ose
përzierje të destinuara për administrim nga goja, inhalim, injektim ose implantim brenda trupit të njeriut.
-- “Produkt kozmetik” është çdo substancë ose përzierje, e destinuar për t’u vendosur në kontakt me pjesët e
jashtme të trupit të njeriut (epidermë, flokë, thonj, buzë dhe organet e jashtme gjenitale) ose dhëmbë, membranat
mukozë të kavitetit oral, me qëllim të vetëm ose kryesisht pastrimin e tyre, parfumosjen, ndryshimin e pamjes,
mbrojtjen dhe mbajtjen e tyre në kushte të mira ose korrigjimin e erës së trupit.
85. Cili është qëllimi dhe fusha e zbatimit të ligjit për produktet kozmetike? Në kuptim të këtij
ligji, shpjegoni përkufizimet: Prodhues, shpërndarës, bërje e disponueshme në treg,
vendosje në treg, ngjyrues, filtër UV, efekt i padëshirueshëm, efekt i padëshirueshëm serioz
dhe ndalim i tregëtimit.
-- “Prodhues” është çdo person fizik ose juridik i regjistruar pranë Qendrës Kombëtare të Biznesit, i cili prodhon
një produkt kozmetik ose ka një produkt të tillë të disenjuar ose të prodhuar dhe tregton këtë produkt kozmetik
sipas emrit ose markës së tij të regjistruar.
-- “Shpërndarës” është çdo person fizik ose juridik në rrjetin e furnizimit, i regjistruar pranë Qendrës Kombëtare
të Biznesit, i ndryshëm nga prodhuesi ose importuesi, i cili bën të disponueshëm në treg produktin kozmetik.
-- “Bërje e disponueshme në treg” është çdo furnizim i një produkti kozmetik i destinuar për t’u shpërndarë,
konsumuar ose përdorur në treg gjatë një veprimtarie tregtare, kundrejt pagesës ose falas.
-- “Vendosje në treg” është bërja e disponueshme për herë të parë e produktit në treg.
-- “Ngjyrues” janë substancat, të cilat, veçanërisht ose kryesisht, përdoren për ngjyrosjen e produktit kozmetik, të
trupit në tërësi ose pjesëve të tij, nëpërmjet përthithjes ose reflektimit të dritës së dukshme. Prekursorët e
ngjyruesve oksidues të flokëve konsiderohen gjithashtu ngjyrues.
-- “Filtër UV” janë substancat, të cilat, veçanërisht ose kryesisht, përdoren për të mbrojtur lëkurën nga disa
rrezatime UV nëpërmjet përthithjes, reflektimit ose shpërndarjes së rrezatimit UV.
-- “Efekt i padëshirueshëm” është efekti i dëmshëm për shëndetin e njeriut, që i atribuohet përdorimit në kushte
normale ose të parashikueshme në mënyrë të arsyeshme të produktit kozmetik.
-- “Efekt i padëshirueshëm serioz” është efekti i padëshirueshëm, që rezulton në pamundësi funksionale të
përkohshme ose të përhershme, paaftësi, trajtim në spital, anomali të trashëguara ose në një rrezik të
menjëhershëm për jetën apo në vdekje.
-- “Ndalim i tregtimit” është çdo masë e marrë, me qëllim parandalimin e bërjes së disponueshme në treg të
produktit kozmetik në rrjetin e shpërndarjes.
86. Shtjello parimet e përgjithshme të sigurisë së produkteve kozmetike dhe kush është
prodhues i produkteve kozmetike.
Parime të përgjithshme të sigurisë së produkteve kozmetike
1. Çdo produkt kozmetik, i bërë i disponueshëm në treg, duhet të jetë i sigurt për shëndetin e njerëzve, nëse
përdoret në kushte normale apo të parashikueshme në mënyrë të arsyeshme, duke marrë parasysh veçanërisht
elementet e mëposhtme:
a) paraqitjen e jashtme, që, në çdo rast, duhet të jetë qartësisht e dallueshme nga paraqitja e jashtme e produkteve
ushqimore;
b) etiketimin;
c) udhëzimet për përdorim;
ç) çdo tregues apo informacion tjetër të siguruar nga personi përgjegjës, përcaktuar në nenin 7 të këtij ligji.
Prodhuesi i produkteve kozmetike
1. Prodhuesi vendas i produkteve kozmetike është personi fizik ose juridik, i regjistruar pranë Qendrës Kombëtare
të Biznesit për këtë qëllim.
2. Prodhuesi ushtron veprimtarinë e tij në përputhje me dispozitat e këtij ligji, parimet dhe udhëzimet e praktikës
së mirë të prodhimit të produkteve kozmetike dhe legjislacionit shqiptar për mbrojtjen e mjedisit.
3. Prodhimi i produkteve kozmetike prezumohet në përputhshmëri me praktikën e mirë të prodhimit kur procesi i
prodhimit kryhet sipas standardeve përkatëse të harmonizuara shqiptare, lista referencë e të cilave përcaktohet me
vendim të Këshillit të Ministrave dhe botohet në Fletoren Zyrtare.
4. Parimet dhe udhëzimet e praktikës së mirë të prodhimit të produkteve kozmetike miratohen me vendim të
Këshillit të Ministrave dhe janë të detyrueshme për zbatim nga të gjithë prodhuesit vendas.
87. Çfarë përmban dosja e informacionit për produktin kozmetik?
Dosja e informacionit për produktin
1. Kur një produkt kozmetik vendoset në treg, personi përgjegjës mban një dosje informacioni për produktin, e
cila ruhet për një periudhë 10-vjeçare nga data e vendosjes në treg të sasisë së fundit të produktit kozmetik.
2. Dosja e informacionit për produktin përmban informacionin e mëposhtëm:
a) një përshkrim të produktit kozmetik;
b) raportin e sigurisë së produktit, sikurse parashikohet në nenin 10 të këtij ligji;
c) një përshkrim të metodës së prodhimit dhe një deklaratë përputhshmërie me praktikën e mirë të prodhimit; ç)
dëshmi të efektit të pretenduar të produktit kozmetik;
d) të dhëna mbi testimet në kafshë, të kryera nga prodhuesi, persona të ngarkuar prej tij ose furnizuesit, lidhur me
vlerësimin e sigurisë së produktit kozmetik dhe përbërësve të tij, përfshirë çdo testim te kafshët, të kryer për të
përmbushur kërkesat legjislative ose rregullatore të vendeve të treta.
3. Informacioni që përmban dosja e produktit i vihet në dispozicion ministrisë në gjuhën shqip ose anglisht.
88. Cili është qëllimi dhe objekti i rregullores ‘Për administrimin e mbetjeve spitalore’? Në
kuptim të kësaj rregulloreje çfarë kuptojmë me: mbetje farmaceutike, administrim të
mbetjeve, prodhues i mbetjeve, asgjësim i mbetjes, trajtimi i mbetjes dhe mbetje të mprehta.
Qëllimi dhe objekti
Kjo rregullore përcakton procedurat, rregullat dhe standardet teknike për administrimin e mbetjeve
spitalore me qëllim mbrojtjen e shëndetit publik dhe të mjedisit.
-- "Mbetje farmaceutike" përfshijnë produktet farmaceutike të skaduara ose të papërdorshme, produktet
farmaceutike të kontaminuara nga rënia/rrëzimi përtokë, barnat e tepërta, vaksinat ose serumet dhe sendet e
hedhura të përdorura gjatë trajtimit të barnave, të tilla si: shishe, kuti, doreza, maska, tuba ose shishe.
-- "Administrimi i mbetjeve" përfshin minimizimin/reduktimin në burim, ndarjen, grumbullimin, transportimin,
depozitimin, asgjësimin, pakësimin dhe ripërdorimin e mbetjeve.
-- "Prodhues i mbetjes" është personi fizik dhe juridik, i cili zotëron ose administron një institucion shëndetësor,
që krijon mbetje spitalore, duke përfshirë dhe duke mos u kufizuar vetëm në: spitale, poliklinika, qendrat
shëndetësore, kabinete mjekësore, qendra mjekësore, kabinete dentare, klinika dentare, laboratorë dentarë, qendra
diagnostike, depo farmaceutike, farmacitë, qendra kozmetike, qendra të tatuazhit, qendra të rehabilitimit nga
droga, laboratorët e shëndetit publik, institucionet kërkimore-shkencore, banka e gjakut, morget, shërbimet
funerale, klinikat veterinare, shërbimet ambulatore të infermierisë që vizitojnë pacientë në banesa.
-- "Asgjësim i mbetjes" përfshin proceset e eliminimit të rrezikshmërisë dhe që pas të cilave nuk parashikohet
përpunim tjetër i mbetjes.
-- "Trajtim i mbetjes" është ndryshimi i vetive ose i përbërjes së mbetjes, duke e transformuar atë në produkt
përfundimtar ose në lëndë të parë apo ndihmëse për prodhimin e produkteve përfundimtare.
-- "Instrumente të mprehta" janë të gjitha sendet e infektuara apo të painfektuara që mund të shkaktojnë shpime
apo prerje, duke përfshirë, dhe mos u kufizuar, vetëm tek aget, shiringat, bisturitë, lamat, gërshërët, tubat kapilarë
dhe instrumentet e tjera të mprehta.
89. Cili është qëllimi dhe objekti i rregullores ‘Për administrimin e mbetjeve spitalore’? Në
kuptim të kësaj rregulloreje çfarë kuptojmë me: mbetje farmaceutike, mbetje e rrezikshme,
mbetje e parrezikshme, mbetje patologjike dhe mbetje infektuese.
Kjo rregullore përcakton procedurat, rregullat dhe standardet teknike për administrimin e mbetjeve spitalore me
qëllim mbrojtjen e shëndetit publik dhe të mjedisit.
-- "Mbetje e rrezikshme" përfshijnë mbeturinat e infektuara, patologjike, shpuese, farmaceutike, toksike, kimike
dhe radioaktive, ujin dhe tretës të infektuar.
-- "Mbetje të parrezikshme" përfshijnë letrat, sendet prej qelqi, plastike, kartonët, ambalazhet, mbeturinat
ushqimore, mbeturina druri dhe ndërtimi.
-- "Mbetje patologjike" përfshijnë indet, organet, pjesë të trupit, placentat, gjakun dhe lëngjet e tjera të organizmit
të njeriut.
-- "Mbetje infektuese" janë të gjitha mbeturinat e ndotura nga çdo lloj patogjeni, si: bakteret, viruset, parazitët ose
kërpudhat dhe përfshijnë kulturat nga puna në laborator, mbeturinat nga ndërhyrjet kirurgjikale dhe autopsitë,
mbeturinat nga pacientët e infektuar, materialet apo pajisjet (që janë për t'u hedhur) në kontakt me këta pacientë,
me kafshë të infektuara, si dhe materialet dhe pajisjet e mjekëve dhe të personelit tjetër, që kanë qenë në kontakt
me pacientë të infektuar.
90. Cili është qëllimi dhe objekti i rregullores ‘Për administrimin e mbetjeve spitalore’? Në
kuptim të kësaj rregulloreje çfarë kuptojmë me: mbetje spitalore dhe llojet e mbetjeve
spitalore të rrezikshme.
-- "Mbetje spitalore" janë mbetjet e krijuara nga prodhuesit e mbetjeve, ku përfshihen: mbetjet e rrezikshme dhe
jo të rrezikshme, me vendim të Këshillit të Ministrave "Për miratimin e Katalogut Shqiptar të Klasifikimit të
Mbetjeve".
Llojet e mbetjeve spitalore të rrezikshme
a)Instrumente të mprehta .Instrumente të mprehta të përdorura, si për shembull: age, shiringa, bisturi, brisqe,
pajisje të përziera, qelqe të thyera dhe të ndotura, tuba reanimacioni dhe materiale të tjera të ngjashme.
b)Pjesë të trupit dhe organe, përfshirë qeset dhe konservuesit e gjakut dhe rezervat e gjakut (përveç 18 01 03),
produktet e gjakut; sende të ndotura me gjak, serume dhe plazmë; kultura dhe grumbullime të agjentëve infektues
që krijohen nga laboratorë kërkimorë dhe diagnostikimi dhe materiale të ndotura me agjentë të tillë; mbetje
izolimi nga pacientë me koeficient infektimi të lartë; mbetje të mjekimeve dhe të vaksinave; mbetje, shtresa dhe
materiale të tjera të infektuara me patogjenë truporë.
Mbetjet, grumbullimi dhe asgjësimi i të cilave kërkon trajtim të veçantë për të përballuar infeksionet.
c)Mbetje që përmbajnë substanca kimike: Për shembull, kimikate të ngurta, të lëngshme ose në gjendje të
gaztë sikurse solventët, reagjentët, dizinfektuesit që kanë skaduar ose që nuk nevojiten më, zhvilluesit e filmave,
oksid etileni dhe produkte të tjera kimike që mund të jenë toksikë, gërryes, që digjen lehtësisht, shpërthyes ose
kancerogjenë. Ilaçe të skaduara të të gjitha llojeve, sikurse dhe mbetjet e tyre që mund të jenë gjenotoksike,
mutogjene, teratogjene ose kancerogjene; sende të ndotura ose që mbajnë produkte farmaceutike (shishe, kuti)
D)Ilaçe citotoksike dhe citostatike. Mbetje amalgame të kujdesit dentar Kontejnerë në presion Cilindra që
mbajnë gazra ose aerosole që kur shpohen ose digjen aksidentalisht mund të shpërthejnë. Cilindrat mund të
përmbajnë gazra të përdorura për qëllime shëndetësore, dhoma të nxehta ose për përgatitjen e mjekimeve.
91. Cili është qëllimi dhe objekti i ligjit ‘Për sigurimin e detyrueshëm të kujdesit shëndetësor
në RSH’. Në kuptim të këtij ligji, çfarë kuptojmë me: Paketë e përfitimit nga sigurimi i
detyrueshëm shëndetësor, përjashtim nga përfitimet, përfitues.
Qëllimi i ligjit
Qëllimi i këtij ligji është vendosja dhe zbatimi i skemës së sigurimeve të detyrueshme të kujdesit shëndetësor në
Republikën e Shqipërisë.
Objekti i ligjit
Ky ligj përcakton statusin ligjor, strukturën, funksionet dhe veprimtarinë e Fondit të Sigurimit të Detyrueshëm të
Kujdesit Shëndetësor (më poshtë i quajtur Fondi), i cili menaxhon financimin e shërbimeve të kujdesit
shëndetësor në skemën e sigurimeve të detyrueshme të kujdesit shëndetësor.
-- “Paketa e përfitimit nga sigurimi i detyrueshëm shëndetësor”, paketa standarde e përfitimit të shërbimeve
shëndetësore, e cila përfshin shërbime shëndetësore të kujdesit shëndetësor parësor, të kujdesit spitalor, barna të
rimbursueshme dhe për përdorim spitalor dhe materialet e konsumit mjekësor.
-- “Përjashtime nga përfitimet” janë shërbime shëndetësore, barna, pajisje mjekësore, që nuk financohen nga
sigurimi i detyrueshëm shëndetësor, por tërësisht nga pacienti.
-- “Përfitues” është personi, i cili ka të drejtë të përdorë shërbimet e kujdesit shëndetësor nën skemën e sigurimit
të detyrueshëm ose të përfitojë rimbursimin e kostove të shërbimeve shëndetësore, sipas një kontrate sigurimesh
shëndetësore të detyrueshme.
92. Çfarë është sigurimi i detyrueshëm i kujdesit shëndetësor? Çfarë synon skema e sigurimit
të detyrueshëm shëndetësor? Cilat kategori përfitojnë barna nga skema e rimbursimit?
Sigurimi i detyrueshëm i kujdesit shëndetësor
1. Sigurimi i detyrueshëm shëndetësor bazohet në kontributet e të punësuarve e të punëdhënësve të shtetit dhe në
burime të tjera për persona të tjerë, siç parashikohet në këtë ligj, bazuar në parimin e solidaritetit.
2. Skema e sigurimeve të detyrueshme shëndetësore synon në mbulimin e popullsisë në përfitimin e shërbimeve të
kujdesit shëndetësor, të financuara nga sektori publik dhe privat, në bazë të këtij ligji.
Personat e siguruar
1. Sigurimi i detyrueshëm shëndetësor dhe pagesa e kontributeve përkatëse janë të detyrueshme për të gjithë
personat ekonomikisht aktivë, me banim të përhershëm në Shqipëri, si:
a) të punësuarit;
b) personat e vetëpunësuar;
c) punonjësit e papaguar të familjes;
ç) persona të tjerë ekonomikisht aktivë.
2. Sigurimi i detyrueshëm shëndetësor mbulon, gjithashtu, kategoritë e mëposhtme të personave ekonomikisht
joaktivë, pagesa e kontributeve të të cilëve financohet nga Buxheti i Shtetit ose burime të tjera të përcaktuara me
ligj:
a) personat që përfitojnë nga Instituti i Sigurimeve Shoqërore;
b) personat që përfitojnë ndihmë ekonomike ose pagesën për aftësinë e kufizuar, në përputhje me legjislacionin
përkatës;
c) personat e regjistruar si të papunë-punëkërkues në Shërbimin Kombëtar të Punësimit;
ç) shtetasit e huaj azilkërkues në Republikën e Shqipërisë;
d) fëmijët nën moshën 18 vjeç;
dh) nxënësit e studentët nën moshën 25 vjeç, me kusht që të mos kenë të ardhura nga veprimtari ekonomike;
e) kategori personash që përcaktohen me ligje të veçanta.
93. Cili është objekti, fusha e zbatimit dhe parimet e ligjit ‘Për Kujdesin shëndetësor në RSH’.
Objekti dhe fusha e zbatimit të ligjit
1. Ky ligj përcakton parimet kryesore dhe kuadrin ligjor për rregullimin, organizimin dhe funksionimin e sistemit
të kujdesit shëndetësor në Republikën e Shqipërisë.
2. Ky ligj zbatohet nga të gjithë personat fizikë ose juridikë, shqiptarë ose të huaj, të cilët veprojnë në sistemin e
kujdesit shëndetësor.

Kujdesi shëndetësor udhëhiqet nga parimet e mëposhtme:

a) e drejta për kujdes shëndetësor është një e drejtë themelore e individit;
b) garantimi i të drejtave të barabarta në kujdesin shëndetësor, bazuar në mosdiskriminim;
c) sistemi i kujdesit shëndetësor funksionon mbështetur në efiçencën dhe cilësinë e shërbimit, duke garantuar
sigurinë e pacientit dhe paanësinë;
ç) pjesëmarrja e aktorëve të ndryshëm, pacientëve, konsumatorëve dhe qytetarëve;
d) llogaridhënia ndaj qytetarëve.
94. Çfarë kuptojmë me: Ofruesit e kujdesit shëndetësor, autoritetet shëndetësore, kujdesi
shëndetësor dhe shëndeti.
-- “Ofruesit e kujdesit shëndetësor” janë personat publikë ose privatë, fizikë ose juridikë, si dhe organizatat
jofitimprurëse, të cilët janë të regjistruar nga Ministria e Shëndetësisë, për të siguruar kujdes shëndetësor në
përputhje me këtë ligj.
-- “Autoritetet shëndetësore” janë Ministria e Shëndetësisë dhe strukturat rajonale në varësi të saj.
-- “Kujdesi shëndetësor” është tërësia e masave dhe veprimtarive të ndërmarra nga institucionet e kujdesit
shëndetësor, punonjës shëndetësorë dhe shtetas, me qëllim përmirësimin e mirëqenies së përgjithshme fizike,
mendore dhe sociale të shtetasve.
-- “Shëndeti” është gjendja shëndetësore e plotë fizike, mendore dhe sociale, siç përcaktohet në Kushtetutën e
Organizatës Botërore të Shëndetësisë.
95. Çfarë është edukimi i vazhdueshëm profesional dhe si realizohet ai?
Edukimi i vazhdueshëm profesional
1. Ministria e Shëndetësisë krijon programe të detyrueshme për edukimin e vazhdueshëm profesional.
2. Profesionistët e kujdesit shëndetësor janë të detyruar që t’i nënshtrohen edukimit të vazhdueshëm profesional të
përditësuar, për të përmirësuar njohuritë dhe aftësitë e tyre profesionale, në mënyrë që të rrisin cilësinë e kujdesit
shëndetësor.
3. Punësimi, privilegjet ose kontratat në institucionet shëndetësore përfundojnë, nëse stafi profesionist nuk i
nënshtrohet procesit të edukimit të vazhdueshëm, të përcaktuar nga Ministria e Shëndetësisë.
4. Institucionet e kujdesit shëndetësor i nënshtrohen sanksioneve, në rast se ato punësojnë specialistë, të cilët nuk
përmbushin kërkesat e parashikuara në këtë nen.
5. Institucionet e kujdesit shëndetësor lehtësojnë edukimin e vazhdueshëm profesional të profesionistëve
shëndetësorë.
96. Si realizohet sigurimi i cilësisë së aktiviteteve të edukimit në vazhdim? Çfarë është
akreditimi?
Edukimi i vazhdueshëm profesional
1. Ministria e Shëndetësisë krijon programe të detyrueshme për edukimin e vazhdueshëm profesional.
Licencimi
1. Licencimi dhe rilicencimi është proces i detyrueshëm për personat fizikë ose juridikë, që ofrojnë shërbime
shëndetësore në Republikën e Shqipërisë.
2. Licencimi dhe rilicencimi i institucioneve shëndetësore rregullohet me ligj të veçantë.
Akreditimi
1. Të gjitha institucionet shëndetësore duhet të akreditohen nga Qendra Kombëtare e Cilësisë, Sigurisë dhe
Akreditimit, në mënyrë periodike, për të vlerësuar shkallën e plotësimit nga ana e tyre të standardeve të
paracaktuara dhe të publikuara për to nga ana e Ministrisë së Shëndetësisë.
2. Rregullat dhe mënyra e realizimit të procesit të akreditimit të institucioneve të kujdesit shëndetësor përcaktohen
nga Këshilli i Ministrave.
97. Referuar ligjit të barnave dhe shërbimit farmaceutik, çfarë shërbimesh kryhen në farmaci?
Si përcaktohet përgatitja e barnave në farmaci? Cila është literatura e detyrueshme dhe
emblema e farmacisë?
-- “Farmacist” është profesionisti i diplomuar si farmacist, me një cikël unik të paktën 5-vjeçar (Diplomë e
Integruar e Nivelit të Dytë).
-- “Farmaci” është njësia shëndetësore-tregtare ku kryhet furnizimi, ruajtja, përgatitja, ambalazhimi, paketimi,
kontrolli, dhënia e barit dhe informacionit për përdorimin e tij, si dhe shërbime të tjera të kujdesit shëndetësor, në
përputhje me dispozitat e këtij ligji.
Në farmaci bëhen edhe teste, si i glicemisë, matja e tensionit arterial, e peshës dhe e gjatësisë.

Përgatitja e barnave në farmaci

-- “Përgatitje galenike” është bari i një cilësie të verifikuar, të prodhuar në laboratorin galenik të një farmacie,
sipas procedurës së parashikuar në farmakope, apo në literaturën përkatëse.
1. Për përgatitjen, ndarjen, ndryshimet në paketim ose prezantim të barnave, që kryhen vetëm nga farmacistët në
farmaci, sipas formularit farmaceutik dhe/ose recetës së mjekut, nuk lëshohet autorizim prodhimi.
2. Formulari farmaceutik miratohet nga ministri përgjegjës për shëndetësinë.
 Literatura e detyrueshme
Farmacitë dhe agjencitë farmaceutike janë të detyruara të mbajnë literaturë të përditësuar: legjislacionin
farmaceutik, regjistrin e barnave, listën e barnave që rimbursohen, formularin farmaceutik, formularë të barnave
dhe formularë terapeutikë.

Emblema
Emblema e farmacive dhe e agjencive farmaceutike është e detyrueshme, e konfiguruar me simbolin që paraqet
një gotë me fron dhe një gjarpër. Forma, përmasat dhe ngjyra përcaktohen me urdhër të ministrit përgjegjës për
shëndetësinë.
98. A mjafton praktika profesionale për të ushtruar profesionin e farmacistit? Shtjello. A është
e drejta e ushtrimit të profesionit e përjeshtme. Cilat mund të jenë kufizimet?

Parakushte për ushtrimin e profesionit

Asnjë individ nuk mund të ushtrojë profesionin e farmacistit në Republikën e Shqipërisë, pa qenë anëtar i Urdhrit.
Punëdhënësit në institucionet apo ndërmarrjet shtetërore ose publike dhe në subjektet private, ndalohen t’ i
punësojnë ata në kundërshtim me këtë dispozitë. Shtetasit e huaj, për ushtrimin e profesionit të farmacistit në
sektorin farmaceutik të Republikës së Shqipërisë, janë të detyruar të antarësohen në Urdhër, të njohin dhe të
zbatojnë Kodin Deontologjik Farmaceutik Shqiptar, si dhe të gjitha aktet ligjore e nënligjore që rregullojnë
shërbimin farmaceutik dhe atë shëndetësor në Republikën e Shqipërisë, të paraqesin dëshminë e provimit të
kualifikimit në gjuhën shqipe nga institucionet përkatëse të licencuara dhe të njohura nga Ministria e Arsimit si
dhe ti nënshtrohen një testimi me gojë nga Komisioni i Regjistrimit dhe i Dhënies së të Drejtës së Ushtrimit të
Profesionit pranë Urdhrit të Farmacistëve. Këshilli Kombëtar i Urdhrit përcakton kriteret për pranimin e
farmacistëve në Urdhër.
Kufizimet

E drejta e ushtrimit te profesionit nuk eshte e perjetshme pasi:

-- Farmacisti pajiset me karten dhe certifikaten e anetaresimit, te cilat kane afat te caktuar.
-- Anëtarit i hiqet e drejta e ushtrimit të profesionit me vendim disiplinor të formës së prerë nga organet e Urdhrit
apo Gjykatës.
-- Kur anëtarët janë duke vuajtur dënimin penal me heqje të lirisë për krime, që bien ndesh me profesionin.
-- Vërtetohet se farmacisti ka përdorur dokumente te fallcifikuara për të marrë lejën e ushtrimit të profesionit të
farmacistit.
-- Vuan nga një sëmundje e rëndë (mendore e të tjera, e vërtetuar me raport mjeko-ligjor) ose dëmtime të rënda
fizike, të cilat e bëjnë të pamundur ushtrimin normal të profesionit.

99. Farmacisti në ushtrimin e profesionit përtej njohurive profesionale kërkohet të ketë dhe
njohuri të tjera, ekonomike dhe juridike. Pse duhet në mendimin tuaj?

(Farmacisti duhet të njohë dhe të zbatojw Ligjin “Për Urdhrin e Farmacistëve në Republikën e Shqipërisë”,
legjislacionin farmaceutik si dhe të gjitha ligjet e aktet normative, që kanë të bëjnë me punën e tij. Ai duhet t’i
ketë të sistemuara në farmaci botimet e tyre, krahas rregulloreve, udhëzimeve institucionale e literaturës
farmaceutike, të domosdoshme për konsultim gjatë punës së përditëshme).
Farmacisti per te administruar farmacine duhet te marre disa njohuri ekonomike dhe juridike per te qene I
ndergjegjshem per pergjegjesite qe merr gjate proceseve dhe procedurave te punes.
100. Ku janë të përcaktuara të drejtat dhe detyrat e farmacistit? Cili është organi përgjegjës
për mbikqyrjen e respektimit të këtyre rregullave?

Kodi Deontologjik Farmaceutik është një bashkësi parimesh dhe rregullash, që përbën mjetin, të cilit i referohet
Urdhri i Farmacistëve të Shqipërisë për vënien e këtyre parimeve dhe rregullave tërësisht në shërbim të qytetarit si
dhe për mbrojtjen e etikës, dinjitetit dhe nderit të farmacistit.
101. Sipas Kodit Deontologjik Farmaceutik, si duhet të kryhet dhënia e barnave me recetë
dhe si duhet të shpërndahen barnat pa recetë? Nëse farmacisti dallon një ndërveprim
barnash në një recetë që vjen për ekzekutim, çfarë duhet të bëjë?
Dhënia e barnave me dhe pa recetë
-Farmacisti duhet t’u propozojë të sëmurëve dhe të japë pa recetë vetëm barna të nevojshme dhe që janë në pajtim
me listat e miratuara nga Ministria e Shëndetësisë.
-Farmacisti është i detyruar që, në çastin e paraqitjes së recetës së mjekut ta kontrollojë atë nëse është plotësuar
saktë në çdo detaj, sipas normave ligjore. Ajo duhet të ketë detyrimisht të shënuara institucionin ose klinikën nga
vjen, emrin, mbiemrin dhe firmën e mjekut, datën e lëshimit dhe vulën. Farmacisti mban përgjegjësi për saktësinë
e dosjes së përshkruar, kujdeset deri në korrigjim të dozave të dëmshme si dhe të papajtueshmërive e
ndërveprimeve që rrezikojnë terapinë, apo dobësojnë cilësinë e saj. Zgjidhjen e problemeve që lindin nga recetat
ai duhet ta bëjë sipas normave të Kodit Deontologjik.
-Farmacisti mund t’u propozojë pacientëve, pas kërkesës së tyre, të bazuar në konsultime paraprake, barna që
jepen pa recetë, në përputhje të plotë me listën e miratuar nga Ministria e Shëndetësisë.
-Farmacisti ka të drejtë që për problemet e tij shëndetësore të bëjë një recetë personale për barna, me përjashtim të
barnave që janë në listat e lëndëve toksike dhe psikotrope.
102. Cilat janë mjetet identifikuese dhe veshja e detyrueshme e një farmacisti në farmaci?
Pse mendon se janë të rëndësishme? Rëndësia e komunikimit me pacientin mbi marrjen e
barit. Pse duhet farmaciti të ruajë konfidencialitetin dhe çfarë rreziku i shkakton pacientit
mos respektimi i tij?
Farmacisti, që ushtron profesionin në farmaci duhet të mbajë veshur këmishën e bardhë mbi të cilën duhet të jetë
dukshëm karta identifikuese profesionale e miratuar dhe e shpërndarë nga Urdhri i Farmacistit. Karta
identifikuese profesionale duhet të përdoret vetëm nga farmacistët e regjistruar në regjistrin profesional të Urdhrit
të Farmacistëve, të cilët ushtrojnë profesionin në strukturat shtetërore ose private. Drejtuesi teknik duhet të bëjë
kujdes që paraqitja e jashtme dhe ushtrimi i profesionit të organizohet në përputhje me rolin e farmacisë si qendër
shërbimesh shëndetësore.
Ruajtja e sekretit
Të dhënat, që farmacisti mëson gjatë kryerjes së detyrës, vlerësohen si të fshehta profesionale. Ai duhet të
sigurojë një kënd të veçantë komunikimi sekret me pacientin apo të afërmin e tij që merr barnat. Me dëshirën e të
sëmurit farmacisti është i detyruar të mbajë të fshehtën edhe ndaj familjarëve e personave të tjerë edhe pas
vdekjes së të sëmurit. Shkelja e ketij parimi bëhet vetëm në rastet kur moskallzimi i të fshehtës mund të
përkeqësonte shëndetin e të sëmurit dhe komunitetit si dhe në rastet e kërkuara nga organet gjykuese.
103. Çfarë janë përfaqësitë farmaceutike dhe pse ushtrojnë aktivitetin e tyre në Shqipëri?
Çfarë janë shpërndarësit farmaceutikë dhe si ushtrojnë aktivitetin e tyre në Shqipëri?
-- “Përfaqësuesi i mbajtësit të autorizimit të tregtimit” është çdo person juridik, vendas apo i huaj, që ka të drejtën
e përfaqësimit të mbajtësit të autorizimit të tregtimit në vendin tonë.

-- “Shpërndarës farmaceutik” është njësia tregtare farmaceutike që furnizohet nga importuesit farmaceutikë dhe
prodhuesit që ushtrojnë brenda vendit veprimtarinë për të realizuar shitjen me shumicë të barnave.

104. Pse është i rëndësishëm dhe si kryhet eleminimi i barnave të skaduara në farmaci apo
njësi tjetër shëndetësore?

Eliminimi I barnave eshte konsideruar I nevojshem per te gjurmuar keto sasi barnash dhe keto te fundit mos te
perfundojne ne duar te gabuara duke mashtruar apo u perdorur per ate pak efekt qe kane. Barnat e skaduara duhet
te trajtohen ne menyre te posacme sepse atom und te jene ndotes fiziko kimik te ambjentit. Evidentimi I tyre
ndikon dhe ne politikat e blerjeve dhe planifikimin e konsumit sidomos kjo e rendesishme per blerjet publike te
barnave.

-- “Datë Skadence”, është data e shkruar në etiketën e paketimit individual të barit dhe që përfshin kohën gjatë së
cilës bari qëndron sipas specifikimeve të nxjerra nga studimet e stabilitetit nëse ruhet në mënyrën e duhur.
Barnat e skaduara vecohen nga pjesa tjeter e barnave dhe farmacia duhet te beje deklarim ne Agjensine e
Kontrollit te Barnave.
105. Si informohesh për të rejat e fundit mbi medikamentet?

Njohurite mbi medikamentet ndryshojne vazhdimisht, shfaqen medikamente te reja ne treg,shtohet eksperienca
mbi medikamentet ekzistuese, efektet anesore njihen me mire, zhvillohen indikacione te reja per perdorimin e
medikamenteve ekzistuese etj. Bej nje inventor te burimeve te munshme te informacionit, krahaso avantazhet dhe
disavantazhet e tyre dhe zgjidh burimin tend te informacionit per perditesim.
(Ajo ndodh cdo dite, duke hyre barna te reja ne treg ose duke mesuar dicka nga eksperienca per ekzistuesit,
efektet anesore njihen me mire, dalin indikacione te reja per barnat ekzistuese etj.
Burime te mundshme jane literatura e shkolles, e cila ka avantazh sepse ka bazat qe na duhen per profesionin, por
ka disavantazh faktin se nuk update-ohen. Prandaj per kete na sherbejne libra te rinj, konferenca brenda vendit
tone ose ne nje shtet tjeter...keto kane disavantazh koston, por kane avantazhin qe vihemi ne dijeni per te rejat e
fundit. Gjithashtu per te rejat e fundit na sherbejne edhe revista shkencore).