Legjislacion

Neni 96 Mjekimi i pakujdesshm Mjekimi i pakujdesshm i t smurve nga ana e mjekut ose e personelit tjetr mjeksor, si dhe moszbatimi
i terapis ose i porosive t mjekut nga personeli mjeksor apo farmacist, kur ka shkaktuar dmtimin e rnd t shndetit, ka rrezikuar jetn e personit ose ka shkaktuar vdekjen e tij, dnohet me gjob ose me burgim gjer n pes vjet. N nenin 96, shtohet nj paragraf i dyt me kt prmbajtje: "Po kjo vepr, kur ka shkaktuar infektimin e t smurve me infeksionin HIV/AIDS, dnohet me burgim nga tre gjer n shtat vjet.
KUVENDI POPULLOR I REPUBLIKS S SHQIPRIS V E N D O S I: KREU I DISPOZITA T PRGJITHSHME Ky ligj ka pr qllim t prcaktoj rregullat pr fabrikimin, importimin, eksportimin, tregtimin, prdorimin dhe kontrollin e cilsis s barnave q prdoren pr njerzit n Republikn e Shqipris. Neni 1 Ktij ligji i nnshtrohen gjith subjektet, personat juridik e fizik, shtetrore e privat, vendas e t huaj q plotsojn kushtet dhe ushtrojn veprimtarit e parashikuara n kt ligj. Neni 2 Sipas ktij ligji, me "Barna" kuptohen lndt e para medikamentoze dhe prgatesat e prftuara prej tyre q prdoren n sasi dhe rrug t caktuar n organizmin e njeriut, me qllim q: Neni 3
a) t parandalojn, diagnostikojn, prmirsojn e mjekojn smundjet dhe simptomat e tyre; b) t ndikojn pozitivisht n natyrn dhe gjendjen e funksioneve fiziologjik t trupit t njeriut. Barnat q i prgjigjen farmakopes dhe standarteve shqiptare ekzistuese e q jan t regjistruara sipas krkesave t ktij ligji, lejohet t prodhohen, tregtohen, importohen, eksportohen dhe t prdoren n Republikn e Shqipris, me prjashtim t rasteve q parashikohen n kt ligj. Neni 4Farmakopeja dhe standartet shqiptare q do t zbatohen n Republikn e Shqipris, miratohen nga ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtejes s Mjedisit dhe jan t detyrueshme pr t gjitha subjektet q spacifikohen n kt ligj. Ndalohet fabrikimi, tregtimi, importimi, eksportimi dhe prdorimi i barnave, q, drejtprdrejt ose trthorazi, dmtojn shndetin e njeriut. Neni 5 Prodhimi, importimi, eksportimi, tregtimi dhe kontrolli i barnave veterinare do t bhet sipas neneve 88 dhe 89 t ligjit nr.7674, dat 23.2.1993 "Pr shrbimin dhe inspektoriatin veterinar". Neni 6 KREU II FABRIKIMI I BARNAVE Fabrikimi i barnave n Republikn e Shqipris bhet ne prputhje me legjislacionin shqiptar t mbrojtjes s mjedisit. Neni 7 Barnat mund t fabrikohen ne vend vetem pas marrjes se autorizimit perkates nga ministri i Shendetesise, sipas rekomandimit te Komisionit te Verifikimit te Kushteve t Fabrikimit te Barnave. Komisioni i Verifikimit te Kushteve te Fabrikimit te Barnave ngrihet me urdher te ministrit te Shendetesise dhe funksionon sipas rregullores s miratuar prej tij.
Neni 8[1] Neni 9 Ministria e Shndetsis dhe e Mbrojtjes s Mjedisit harton rregulloren ku prcaktohen dokumentacioni i nevojshm, kushtet q duhen plotsuar, si dhe afati i dhnies s autorizimit pr 3 fabrikimin e barnave. Qendra kombetare e Kontrollit te Barnave (QKKB) regjistron autorizimet e leshuara, si dhe barnat qe do te fabrikohen. Mosmiratimi i kerkeses per fabrikimin e barnave duhet te jete i motivuar. [2] Pr barnat q prgatiten n farmaci n baz t recets s mjekut dhe formularit farmaceutik, nuk krkohet autorizim i veant. Neni 10Ndryshimi i forms farmaceutike, i kushteve t fabrikimit, kontrollit dhe ruajtjes, bhte pasi t jet marr autorizimi prkats nga Ministria e Shndetsis dhe e Mbrojtjes s Mjedisit. Neni 11 KREU III T gjitha barnat q qarkullojn n Republikn e Shqipris, duhet t jen t regjistruara. Neni 12 Leja e regjistrimit t barnave jepet nga ministri i Shendetsis, sipas rekomandimit te dhne nga Komisioni i Nomenklatures s Barnave dhe Qendra Kombetare e Kontrollit t Barnave. Neni 13[3] Komisioni i Nomenklatures s Barnave eshte organ Keshillimor i ministrit t Shendetsise dhe funksionon sipas rregullores s miratuar prej tij. Regjistrimi i barnave bhet ne Qendren Kombetare t Kontrollit t Barnave, sipas rregullores s miratuar nga ministri i Shendetesis. Barnat regjistrohen vetem kur plotesojne kriteret e efektshmerise dhe t sigurise, ne perputhje me qellimin e perdorimit. Neni 14[4] Leja e regjistrimit sht e vlefshme pr n periudh prej 5 vjetsh nga data e lshimit. Kjo
periudh mund t zgjatet sipas paraqitjes s nj krkese nga i interesuari 3-6 muaj para prfundimit t afatit t lejes s regjistrimit n QKKB. Neni 15 Leje regjistrimi nuk krkohet pr barnat e prgatitura sipas recets s mjekut, stomatologut dhe formularit farmaceutik. Neni 16 Ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtjes s Mjedisit urdhron regjistrimin e nj bari, n qoft se bari: Neni 17 a) nuk ka cilsin e krkuar sipas standrteve dhe metodave t analizs t njhura deri n at koh;b) i mungon efekti q i atribuohet; c) shfaq efekte t dmshme, edhe kur prdoret n mnyr t sakt. Ministri i Shndetsise dhe i Mbrojtjes s Mjedisit mund t jap leje regjistrimi pr nj bar n baz t lejes s regjistrimit t dhn nga autoritetet kompetente t nj vendi tjetr, me t cilin ka marrveshje t ndrsjellta pr registrimin e barnave, ose n rastet e zbatimit t traktateve ndrkombtare ku Shqipria sht pjesmarrse. Neni 18 Fabrikuesi mban prgjegjsi penale dhe civile n rast se bari shfaq efekte t dmshme pr shndetin e njeriut, pavarsisht se bari sht i regjistruar n vendin ton. Neni 19 KREU IV AUTORIZIMI PR MARKETING Lejohen t hidhen n treg vetm barnat e regjistruara dhe q kan Neni 20 autorizimin prkats pr do seri t veant. Ndalohet tregtimi i kampionve. Autorizimi pr marketing jepet nga QKKB, sipas rregullores s miratuar nga ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtjes s Mjedisit. Neni 21
KREU V PROVAT KLINIKE DHE MBROJTJA E NJERZVE GJAT KRYERJES S TYRE Ndalohet kryerja e provave klinike n njerz pa marr plqimin e tyre. Neni 22 Provat klinike kryhen n njrz vetm n se: Neni 23 a) Konsiderohet e domosdoshme pr dhnien e lejes s regjistrimit.b) Esht e domosdoshme pr t provuar efektin klinik dhe sigurine e nj bari n procesin e krkimeve shkencore. Autorizimi pr kryerjen e provave klinike n njerz jepet nga komisioni i etiks, i cili caktohet nga ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtjes s Mjedisit. Neni 24 Komosioni i etiks prbhet t paktn nga 5 antar t cilt prfaqsojn sekse dhe profesione t ndryshme. Neni 25 Mbledhjet e tyre duhet t jen t hapura pr publikun. Rregullorja e funksonimit t komisionit t etiks miratohet nga ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtjes s Mjedisit. N themel t saj qndrojn parimet e Kushtetuts dhe t akteve ndrkombtare pr t drejtat e njeriut. Neni 26 KREU VI TREGTIMI ME SHUMIC I BARNAVE Tregtimi me shumic i barnave bhet vetm n depot e tregtimit me shumic t barnave, me licenc, e cila jepet nga komisioni i licencave farmaceutike n Ministrin e Shndetsis dhe t Mbrojtjes s Mjedisit. Ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtjes s Mjedisit cakton prberjen e ktij komisioni dhe miraton rregulloren e funksionimit t tij. Neni 27
Tregtimi me shumic barnave kryhet nga subjektet e specifikuara n kt ligj, kur ato jan t diplomuara pr farmaci ose prfaqsohen nga farmacist q kan t paktn 4 vjet prvoj praktike e q sigurojn plotsimin e kushteve e t trajtimit t barnave sipas nenit 29 t ktij ligji. Neni 28 Kushtet dhe pajisjet pr frakisionimin, paketimin, ambalazhimin, ruajtjen dhe shprndarjen e barnave duhet t jen n prputhje me praktikn e fabrikimit t mir dhe me praktikn e ruajtjes s mir. Neni 29Praktika e fabrikimit t mir dhe praktika e ruajtjes s mir hartohen n baz t standarteve ndrkombtare dhe miratohen nga ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtjes s Mjedisit. Licenca pr tregtimin me shumic t barnave jepet pr drejtuesin teknik dhe duhet t rinovohet do tre vjet. Drejtuesi teknik prgjigjet pr t gjitha veprimtarit q zhvillohen n depon e tregtimit me shumic t barnave, ku mund t shiten me shumic edhe materiale mjekimi, aksesor, artikuj higjieno-kozmetik e dietetik. Neni 30 KREU VII SHITJA ME PAKIC E BARNAVE Shitja me pakic e barnave kryhet vetm nga farmacit q funksionojn sipas dispozitave t ktijligji. Farmacit jan private ose shtetrore. Neni 31 Farmacia sht nj institucion i kujdesit shndetsor ku kryhet, prgatitja, paketimi, kontrolli i cilsis, shitja me ose pa recet dhe ruajtja e barnave t regjistruara n vend, si dhe ku jepet informacion e kshilla mjeksore. N farmaci mund t shiten edhe materiale mjekimi, aksesor, artikuj higjieno-kozmetik e dietetik. Neni 32 T gjitha veprimtarit e specifikuara n nenin 32 kryhen nga farmacisti. Veprimtaria e ndihmsfarmacistit kryhet nn mbikqyrjen e farmacistit.
Neni 33 T gjitha subjektet fizike e jurudike private hapin dhe drejtojn farmaci dhe agjenci farmaceutike, pasi t jen pajisur me licenc nga komisioni i licencave farmaceutike siaps kritereve dhe rregullores s miratuar nga ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtjes s Mjedisit. Neni 34 Licenca pr hapjen e farmacis sht personale dhe nuk mund t transferohet a trashgohet. Neni 35 Neni 36Nuk lejohet ruajtja, prgatitja ose shprndarja e barnave nga mjekt dhe stomatologt, me prjashtim t rasteve q prcaktohen ose autorizohen nga Ministria e Shndetsis dhe e Mbrojtjes s Mjedisit. Mjeku dhe stomatologu mund t ruajn dhe prdorin barna n klinikat e tyre n lloje e sasi t mjaftueshme pr ndihmn urgjente, sipas nj liste t miratuar nga Ministria e Shndetsis dhe e Mbrojtjes s Mjedisit. Neni 37 Ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtjes s Mjedisit prcakton personat me kualifikim mjeksor q mund t prshkruajn barna, si dhe rregullat e prshkrimit t barnave. Neni 38 Farmacit jan t detyruara t pranojn studentt pr zhvillimin e praktiks profesionale msimore, si dhe farmacist t sapodiplomuar pr kryerjen e stazhit t nevojshm n baz t kontrats s prbashkt ndrmjet farmacis, Fakultetit t Mjeksise dhe studentit a stazhierit. Neni 39 Ndalohet prgatitja, prpunimi dhe tregtimi i barnave pr prdorim human n farmacit dhe agjencit farmaceutike veterinere me drejtues teknik mjek veterinar. Barnat humane q mund t prdoren edhe n kafsh, do t trajtohen vetm n depot dhe farmacit q prcaktohen n kt ligj.
Neni 40 Barnat pr prdorim krejtsisht veterinar t vendit a importit, t gatshm ose t prgatitura n farmaci, do t ken detyrimisht marketim t veant e t qart pr t'u dalluar nga ato pr prdorim human dhe do t tregtohen n farmacit e prcaktuara n kt ligj, vetm pasi t ken kaluar procedurn e kontrollit dhe t regjistrimit. Neni 41 KREU VIII IMPORTIMI DHE EKSPORTIMI I BARNAVE Importimi dhe eksportimi i barnave bhet me licennc. Neni 42 Neni 43Licencat pr importrimin dhe eksportimin e barnave jepen sipas kritereve t caktuara nga Kshilli i Ministrave. KREU IX MIMET E BARNAVE Barnat tregtohen me mime t caktuara. Neni 44 Cmimet e barnave caktohen nga Kshilli i Ministrave, me propozim t komisionit t mimeve t barnave, dhe n to prfishihen edhe marzhet e fabrikimit e t tregtimit. Komisioni i mimeve t barnave krijohet me vendim t Kshillit t Ministrave dhe prbhet nga prfaqsues t Ministris s Financave, Ministris s Shndetsis dhe Mbrojtjes s Mjedisit, t fabrikuesve, sigurimeve shoqrore, organizatave t mjekve, farmacistve, stomatologve dhe konsumatorve. Neni 45 KREU X REKLAMA E BARNAVE Reklama e barnave ne publik me anen e mjeteve t informimit masiv lejohet me miratimin e ministrit t Shendetesise. Rregullat pr reklamn dhe lista e barnave q lejohen t propagandohen ne publik neprmjet reklams percaktohen nga ministri i
Shendetesise. Neni 46[5] Ndalohet reklama e barnave pr efekte mjekuese q nuk jan shpallur ne kohn e regjistrimit t tyre, si dhe fshehja e kundrindikimeve dhe efekteve ansore t tyre. Neni 47 Ndalohet reklama e barnave t prcaktuara si helme dhe narkotik, pavarsisht nga fakti q ato jan t regjistruara n vend. Pr lndt q nuk prcaktohen si barna sipas ktij ligji, ndalohet reklama e tyre si pr t till. Neni 48KREU XI KONTROLLI I BARNAVE Ministria e Shndetsis dhe e Mbrojtjes s Mjedisit, nprmejt autoritetevet saj kompetente, ushtron kontroll mbi: Neni 49 a) Mjediset dhe pajisjet pr fabrikim, kontrollin dhe ruajtjen e barnave. b) Veprimtaritr e fabrikimit, tregtimit me shumic dhe farmacit. c) Barnat sipas prcaktimit t nenit 3, si dhe lndt ndihmse e materialet ambalazhuese. Autoritetet e kontrollit jan Ministria e Shndetsis dhe e Mbrojtjes s Mjedisit, QKKB dhe Instituti i Higjiens dhe Epidemiologjis. QKKB sht institucion i specializuar pr analizn, kontrollin dhe regjistrimin e barnave dhe ushtron veprimtarin e saj sipas rregullores s miratuar nga ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtjes s Mjedisit. Neni 50 QKKB, n bashkpunim me laboratorin e kontrollit shtetror veterinar, kontrollon barnat q prdoren te kafsht, produktet e t cilave (mishi, qumshti) prdoren si ushqim pr njerzit. Neni 51 Autoritetet e kontrollit t percaktuara ne nenin 49 t ketij ligji, ne rastet kur fabrikimi,
kontrolli dhe ruajtja e barnave behet ne kundrshtim me kerkesat e praktikes s fabrikimit t mire dhe t praktiks s ruajtjes s mire, si dhe kur tregtimi me shumice e pakice, importimi dhe eksportimi i bamave behet ne kundershtim me rregullat dhe standardet perkatese, t miratuara sipas ketij ligji, urdherojne pezullimin e ketyre veprimtarive, si dhe bllokimin ose konfiskimin e barnave. Neni 52[6] Barnat e bllokuara apo te konfiskuara,q jane jashte standardeve te vendosura, asgjesohen sipas mnyrave te percaktuara ne legjislacionin e mbrojtjes s mjedisit me shpenzimet e subjektit q ka bere shkeljen, ndersa kur ato jane t perdorshme kalojne ne administrim t ministrit t Shendetsise Vendimi pr vazhdimin e metejshem apo pr ndalimin e veprimtarive dhe t subjekteve t ktij ligji, merret nga autoritetet q kane t drejten t'i autorizojne ose t'i liceneojne ato.KREU XII KUNDRVAJTJET ADMINISTRATIVE Shkeljet e mposhtme, kur nuk formojn vepr penale, prbjn kundrvajtje administrative: Neni 53 1. Fabrikimi i barnave pa licenc. 2. Falsifikimet gjat procesit t fabrikimit t barnave. 3. Mosrespektimi i kushteve t fabrikimit t barnave. 4. Fabrikimi dhe tregtimi i barnave q dmtojn shndetin e njeriut. 5. Fabrikimi, importimi, eksportimi, tregtimi me shumic dhe pakic i barnave t paregjistruara. 6. Marketingu i barnave pa autorizimin prkats. 7. Kryerja e provave klinike pa autorizimin e komisionit t etiks. 8. Tregtimi me shumic dhe me pakic i barnave nga persona t papajisur me licencn prkatse, si dhe vazhdimi i ktyre veprimtarive pas kalimit t afatit t vlefshmris s licencs. 9. Importimi dhe eksportimi i barnave pa licenc.
10. ransferimi i licencs te nj person tjetr. 11. Mosrespektimi i kushteve t tregtimit me shumic t barnave t prcaktuara n nenin 29 t ktij ligji. 12. Ruajtja dhe shprndarja e barnave nga mjekt dhe stomatologt n kundrshtim me nenet 36 dhe 37 t ktij ligji. 13. Shkelja e dispozitave q prcaktohen n nenet 40 dhe 41 t ktij ligji. 14. Tregtimi i barnave me mime m t larta se ato t prcaktuara sipas nenit 44 t ktij ligji. 15. Tregtimi i kampioneve. 16. Reklama e barnave n kundrshtim me nenet 46, 47 dhe 48 t ktij ligji.Pr kundrvajtjet administrative t parashikiuara nga neni 53 i ktij ligji jepen dnime me gjob nga: Neni 54 1. Inspektort e Drejtoris farmaceutike n Ministrin e Shndetsis dhe Mbrojtjes s Mjedisit. 2. Inspektort e QKKB. 3. Ekspertt e Institutit t Higjiens dhe Epidemioligjise pr fabrikimin, kontrollin, ruajtjen dhe shprndarjen e biopreparateve. 4. Inspektoriati Sanitar Shtetror, si vijon: - Pr shkeljet e parashikuara n pikat 1,2,4,7,8,9, dhe 10 t nenit 53 t ktij ligji masa e gjobs sht 200.000 lek. - Pr shkeljet e parashikuara n pikat 3,5,11,12,13 dhe 14 t nenit 53 t ktij ligji masa e gjobs sht deri 150.000 lek. - Pr shkeljet e parashikuara n pikat 6,15 dhe 16 t nenit 53 t ktij ligji masa e gjobs sht deri 100.000 lek. Masa m e vogl e dnimit me gjob sht 100.000 lek. Subjektet e msiprme t kontrollit pajisen me libreza identiteti. Kur shkeljet administrative jan me pasoja t rnda pr shndetin e njrzve, shtja
kallzohet pr ndjekje penale n organet e prokuroris. Procedurat, afatet dhe mnyra e ankimit dhe e ekzekutimit t dnimeve me gjob bhet n prputhje me ligjin "Pr kundrvajtjet administrative" Neni 55 KREU XIII DISPOZITA SUPLEMENTARE Pr qllimet e ktij ligji: Neni 56a) "Farmakopeja" sht nprmbledhje e standarteve dhe e normave q lidhen me prgatitjen, kontrollin e cilsis dhe ruajtjen e barnave m t rndsishme q prdoren n praktikn e prditshme mjeksore. b) "Lndt medikamentoze" jan: - produktet nayroer minerare ose lnd sintetike; - bim mjeksore, pjes t bimve dhe prbrs t bimve, n gjendje t prpunuar ose t paprpunuar; - produkte me origjin nga kafsht, njerzit ose mikrobet n gjendje t prpunuar ose t paprpunuar. c) "Efekte ansore" jan efekte t padshirueshme q sgfaqen gjat prdorimit t nj bari n doza terapeutikew dhe sipas indikimeve mjeksore. ) "Cilsia" e nj bari vlersohet n baz t krkesave t farmakopes dhe t standarteve ekzistuese, t cilat garantojn efektshmrin dhe sigurin e tij. d) "Form farmaceutike" sht nj bar i prgatitur n baz t disa proceseve farmaceutike, q sht e prshtatshme pr t'u prdorur e pr t'u ruajtur dhe q garanton efektin e dshiruar e qndrueshmrin gjat ruajtjes. dh) "Barna t gatshme pr prdorim" jan barnat e fabrikuara, t ambalazhuara dhe q jan gati pr t'u shprndar n rrjetin farmaceutik. e) "Fabrikim bari" sht prodhimi, kontrolli, ambalazhimi dhe etiketimi i barnave. ) "Bar me origjin bimore" sht bari q parashikohet n pikn b t ktij neni , paragrafi i dyt.
f) "Praktika e fabrikimit t mir" sht nj sistem rregullash q merret me t gjitha ant e prodhimit, me personelin, mjediset, pajisjet, materialet, dokumentacionin dhe kontrollin e cilsis, pr t siguruar prodhimin e barnave, cilsia e t cilave sht n prputhje me regjistrimin dhe prdorimin e tyre. g) "Seria" sht sasia e nj bari t prodhuar n t njjtat kushte gjat nj cikli prodhimi , ku kusht themelor pr cilsin sht homogjeniteti. gj) "Prova klinike" sht nj studim sistematik n njerz, me qllim q t zbulohen a verifikohen efektet terapeutike dhe ose efektet ansore t produkteve mjeksore, si dhe t studiohen prthithja, shprndarja, metabolizmi ose jashtqitja e nj bari.h) "Agjencia farmaceutike" sht njsia ku ruhen dhe tregtohen barna sipas nj liste t miratuar nga Ministria e Shndetsis dhe e Mbrojtjes s Mjedisit. Agjencia farmaceutike hapet n n vend ku nuk ka farmaci dhe mund t drejtohet nga ndihms,jek nn mbikqyrjen e mjekut, ndimsfarmacist ose farmacist. Ajo funksionon sipas rregullores s miratuar nga ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtjes s Mjedisit. i)"Formulari farmaceutik" sht nj prmbledhje prgatesash- farmaceutike m t prdorshme n praktikn mjeksore. Ai hartohet sipas literaturs farmaceutike bashkkohore dhe miratohet nga ministri i Shndetsis dhe i Mbrojtjes s Mjedisit. j) "Standarti" sht dokumenti ku prshkruhen normat e treguesve cilsor, rregullat e marrjes s mostrs pr analiz, metodat e analizave, rregullat e marketimit, ambalazhimit, transportit dhe ruajtjes s barnave. k) "Praktika e ruajtjes s mir", sht trsia e kushteve dhe krkesave q duhet t plotsojn lndt e para e ndihms farmaceutike dhe materialet ambalazhuese q prdoren pr prgatitjen e barnave si dhe mjediset e stokimit (depozitimit) ku ndikimi i faktorve fizik si drita, temperatura, ajri atmosferik dhe mikroorganizmat jan minimale dhe garantojn qndrueshmrin dhe cilsin e tyre sipas farmakopes dhe standarteve t miratuara.
T gjitha aktet ligjore e nnligjjore q bien n kundrshtim me kt ligj, shfuqizohen. Neni 57 Ky ligj hyn n fuqi 15 dit pas botimit n "Fletoren Zyrtare" Neni 58 Shpallur me dekretin nr.841, dat 5.5.1994 t Presidentit t Republiks s Shqipris, Sali Berisha Nr. 8874, dat 29.3.2002 PER KONTROLLIN E LENDEVE QE PERDOREN PER FABRIKIMIN E PALIGJSHEM TE LENDEVE NARKOTIKE DHE PSIKOTROPE N mbshtetje t neneve 78, 81 pika 1 dhe 83 pika 1 t Kushtetuts, me propozimin e Kshillit t Ministrave, K U V E N D I I REPUBLIKS S SHQIPRIS V E N D O S I: KREU I DISPOZITA TE PERGJITHSHME Neni 1 Objekti dhe qllimi Ky ligj ka pr qllim kontrollin e lndve q shpesh prdoren pr fabrikimin e paligjshm t lndve narkotike dhe psikotrope, duke synuar parandalimin e shmangien nga destinacioni t lndve t tilla dhe n vendosjen e sanksioneve ndaj shkeljeve, q prcaktohen n kt ligj. Neni 2 Prkufizime Sipas ktij ligji, do t ken kuptimin e mposhtm: a) "Lnd e listuar" sht do lnd e renditur n shtojcn 1 t ktij ligji, duke prfshir produkte natyrore dhe przierje q prmbajn lnd t tilla. Kjo prjashton barnat ose prgatesat e tjera q prmbajn lnd t listuara, t cilat jan przier n mnyr t till q nuk mund t prdoren ose t riprftohen leht.
b) "Import" sht do futje fizike e lndve t listuara sipas ktij ligji, n prputhje me legjislacionin doganor t Republiks s Shqipris. c) "Eksport" sht do nisje fizike e lndve t listuara, sipas ktij ligji, n prputhje me legjislacionin doganor t Republiks s Shqipris. ) "Tranzit" sht do transportim lndsh t listuara ndrmjet vendeve t tjera, nprmjet territorit t Republiks s Shqipris. d) "Autorizim individual" sht autorizimi q lshohet rast pas rasti pr eksportimin ose importimin e lndve t listuara. dh) "Autorizim individual i hapur" sht autorizimi vjetor ose dyvjear q lshohet pr eksportimin ose importimin e lndve t listuara.e) "Operator" sht do person fizik ose juridik, q merret me fabrikimin, prodhimin, magazinimin, tregtimin ose shprndarjen e lndve t listuara n Republikn e Shqipris, ose i prfshir n veprimtari t tjera q lidhen me kto si: importimi, eksportimi, tranzitimi, ndrmjetsimi dhe prpunimi i lndve t listuara. Ky prkufizim prfshin n veanti personat q bjn deklarimet doganore, mbi nj baz vetpunsimi, qoft si pun kryesore e tyre ose si pun dytsore, e lidhur me nj pun tjetr. ) "Pritsi i fundit" sht do person fizik ose juridik, t cilit i livrohen lndt e listuara, n vend ose n destinacion. Ky person mund t mos jet prdoruesi i fundit. f) "Hedhja n treg" sht do furnizim, me pages ose pa pages, (ndihma, mostra) te palt e treta t lndve t listuara, t fabrikuara n territorin e Republiks s Shqipris, ose t vna n qarkullim t lir n kt territor. Neni 3 Detyrimet e operatorve Operatort jan t detyruar: t parandalojn shmangien nga destinacioni t lndve t listuara; b) t caktojn e t'i paraqesin Ministris s Shndetsis nj person prgjegjs pr veprimtarin e tyre me lndt e listuara; c) t njoftojn me shkrim Shrbimin Qendror t Lufts Kundr Drogs pr do lloj fakti
q jep shkas pr t besuar se lnd t listuara, t destinuara pr fabrikim, qarkullim, eksportim, importim, ruajtje ose tranzitim, mund t shmangen nga destinacioni. T dhnat e siguruara nuk duhet t prdoren pr qllime t tjera ve atyre q prmenden n nenin 1 t ktij ligji, me prjashtim t qllimit t hetimit; ) t'u sigurojn autoriteteve prgjegjse t dhna n form t prmbledhur rreth transaksioneve t veta, q prfshijn lndt e listuara, sipas krkess s ktyre t fundit. 2. Personi q raporton fakte sipas shkronjs c pika 1 t ktij neni, t cilat jan tregues i nj shkeljeje, nuk mund t quhet prgjegjs pr dhnien e ktij informacioni, me prjashtim t rasteve kur ai sht i gabuar me dashje. 3. do operator, i cili njofton autoritetet prgjegjse pr rrethana, porosi, krkesa t dyshimta t lndve q nuk jan t listuara, por q, duke u kombinuar me lnd t tjera, mund t prdoren pr fabrikimin e paligjshm t lndve narkotike dhe psikotrope, do t prjashtohet nga prgjegjsia, prve rasteve kur informacioni sht i gabuar me dashje. Neni 4 Veprimtarit e ndaluara Prodhimi, importimi, eksportimi, tranzitimi, tregtimi, mbajtja, shitblerja ose sigurimi n rrug t tjera i lndve t listuara, nse ato destinohen pr prodhim t paligjshm t lndve narkotike dhe psikotrope, prbjn vepr penale dhe dnohen sipas legjislacionit penal n fuqi. KREU IIAUTORITETET PERGJEGJESE DHE DETYRAT E TYRE Neni 5 Ministria e Shndetsis 1. Ministria e Shndetsis (Drejtoria Farmaceutike) sht organi prgjegjs pr: a) lshimin e licencave; lshimin e autorizimit individual pr eksportim; c) lshimin e autorizimit t hapur individual pr eksportimin dhe importimin; ) regjistrimin e operatorve; d) mbledhjen e t dhnave dhe t raportimeve;
dh) futjen e t dhnave baz t rndsishme; Kjo ministri ka pr detyr: a) t krkoj t dhna pr shkeljet e operatorve pran autoriteteve t tjera, prpara kontrollit dhe t hartoj nj evidenc progresive pr kt qllim; b) t inspektoj operatort pr zbatimin e ligjit dhe t vendos gjoba pr shkeljet administrative; c) t jap, t anuloj, t refuzoj dhe t pezulloj licencat dhe autorizimet t parashikuara nga ky ligj; ) t njoftoj Shrbimin Qendror t Lufts Kundr Drogs kur ka baz pr t besuar se sht kryer ose sht duke u kryer nj veprim i dyshimt. Neni 6 Shrbimi Qendror i Lufts Kundr Drogs Shrbimi Qendror i Lufts Kundr Drogs n Ministrin e Rendit Publik sht organi prgjegjs pr hetimin e shkeljeve q prbjn vepr penale. Ky organ ka t drejtn t hetoj shkeljet q zbulon gjat hetimeve t lartprmendura me nismn e vet ose me krkesn e organit t prcaktuar n nenin 5 t ktij ligji. N kt rast Ministria e Shndetsis (Drejtoria Farmaceutike) drgon t dhnat e nevojshme. Neni 7 Autoritetet doganore 1. Autoritetet doganore jan organet prgjegjse pr kontrollin dhe mbikqyrjen e importimit, t eksportimit dhe t tranzitimit t lndve t listuara. 2. Autoritetet doganore mbajn lidhje dhe shkmbejn t dhna me Shrbimin Qendror t Lufts Kundr Drogs pr hetimet e kryera dhe pr shkeljet e vna re. Neni 8 Pajisja me licenc dhe regjistrimi 1. Fabrikimi ose hedhja n treg e lndve t listuara n kategorin 1 krkon pajisjen me licenc t lshuar nga Ministria e Shndetsis.
2. Pr t marr licencn, do aplikant duhet t plotsoj krkesat e mposhtme:a) emrin e plot t aplikantit, ose kur krkesa bhet n emr t nj shoqrie, emrin e shoqris si sht regjistruar n regjistrin tregtar dhe adresn e aplikantit ose t shoqris; b) emrin dhe adresn e plot t personit prgjegjs; c) nj prshkrim t vendndodhjes s lokaleve (vendi, rruga dhe numri i godins); ) vendin ku jan depozituar lndt e listuara dhe nj prshkrim t masave t sigurimit; d) emrtimin e lndve sipas shtojcs 1 t ktij ligji, emrin tregtar, si dhe llojin e veprimtaris pr kto lnd (fabrikimin, shitblerjen); dh) dshmi penaliteti nga Ministria e Drejtsis dhe vrtetime nga gjykata e prokuroria. 3. Vendimi pr licencn merret brenda 3 muajve nga dita e paraqitjes s krkess. 4. Ministria e Shndetsis njoftohet, brenda pes ditve, pr do ndryshim n t dhnat e paraqitura. 5. Licenca sht vetjake dhe e patjetrsueshme. 6. Licenca sht e vlefshme pr 3 vjet. 7. Licenca mund t pezullohet ose t anulohet kur nuk plotsohen kushtet dhe krkesat q prcaktohen n kt ligj. 8. do operator, i cili ka licencn sipas piks 2 t ktij neni, furnizon me lnd t listuara, t prcaktuara n kategorin 1, vetm personat e autorizuar. 9. Operatort q merren me fabrikimin ose hedhjen n treg t lndve t kategoris 2, duhet t regjistrojn dhe t prditsojn pran Ministris s Shndetsis adresat e lokaleve, n t cilat ata fabrikojn ose tregtojn kto lnd. Neni 9 Shkaqet pr refuzimin e licencs Licenca nuk lshohet kur: personi prgjegjs nuk sht caktuar ose emruar; b) ka fakte q tregojn se personi prgjegjs nuk sht trsisht i aft pr t plotsuar detyrat e tij, sipas ktij ligji;
c) nuk ka masa t prshtatshme sigurimi; ) ka fakte q tregojn se siguria dhe kontrolli i transaksioneve, q kan t bjn me lndt e listuara, mund t mos jen t garantuar; d) nuk sht dhn n afatin e caktuar informacioni shtes, sipas krkess s Ministris s Shndetsis. Neni 10 Licencimi dhe regjistrimi i operatorve pr tregtin ndrkombtare 1. Operatort, t cilt merren me importimin, eksportimin ose tranzitimin e lndve t listuara, t renditura n kategorin 1, duhet t jen t pajisur me licenc. 2. Licenca mund t pezullohet ose t anulohet kur nuk plotsohen kushtet dhe krkesat q prcaktohen n kt ligj. 3. Operatort, t cilt merren me importimin, eksportimin ose tranzitimin e lndve t listuara, t renditura n kategorin 2 ose 3, duhet t regjistrojn e t prditsojn pranMinistris s Shndetsis adresat e lokaleve, n t cilat ata fabrikojn ose tregtojn kto lnd. 4. Bjn prjashtim nga krkesat e regjistrimit, pr lndt e listuara, t renditura n kategorin 3, operatort, t cilt merren me eksportimin dhe importimin e lndve t listuara, t renditura n kt kategori, ose t przierjeve t tyre. Ata prjashtohen nga krkesa pr regjistrim nse shuma e sasive t eksporteve dhe t importeve t tyre, gjat vitit t mparshm kalendarik, nuk i tejkalon shumat e prcaktuara n shtojcn 4 t ktij ligji. Kur shuma t tilla tejkalohen brenda vitit kalendarik n vazhdim, paraqitet menjher krkesa pr regjistrim n Ministrin e Shndetsis. Neni 11 Deklarimi pr prdorimin e parashikuar t lnds do porosi pr nj lnd t listuar shoqrohet nga nj deklarim i prdorimit t parashikuar t saj, sipas modelit t prcaktuar n shtojcat 7 dhe 7/1 t ktij ligji. Operatori nuk duhet t bj n asnj rast porosin pa nj deklarim t till.
Neni 12 Autorizimet individuale pr eksportimin e lndve t kategoris 1 1. Lndt e listuara n kategorin 1 eksportohen sipas autorizimit, modeli i t cilit jepet n shtojcn 2 t ktij ligji. 2. Autorizimi plotsohet n baz t krkess s aplikantit, sipas modelit t prcaktuar n shtojcn 2/2 t ktij ligji. 3. Vendimi pr krkesn merret brenda nj periudhe prej 15 ditsh nga data e dorzimit t saj. Kjo periudh zgjatet nse autoritetet prgjegjse jan t detyruara t bjn hetime t mtejshme pr t vrtetuar se importimi i lndve ka qen i autorizuar. Ministria e Shndetsis sht e detyruar t njoftoj me shkres aplikantin pr zgjatjen e afatit brenda nj periudhe prej 30 ditsh. 4. Secila pal, nga territori i s cils do t eksportohet ndonjra nga lndt e parashikuara n tabeln 1, duhet t siguroj, q para se t bhet ky eksport, autoritetet e veta kompetente t'u drgojn informacionin e mposhtm autoriteteve prgjegjse t vendit importues: a) emrin dhe adresn e eksportuesit, t importuesit dhe t marrsit t ngarkess, kur ka t till; b) emrin e lnds s parashikuar n tabeln 1; c) sasin e lnds q do t eksportohet; ) pikn ku pritet t hyj dhe datn q pritet t niset; d) do informacion tjetr, pr t cilin sht rn dakord reciprokisht nga palt. 5. Shrbimi Qendror i Lufts Kundr Drogs mund t'i krkoj Ministris s Shndetsis t autorizoj nj eksportim, n mnyr q t zbatoj masat teknike t duhura pr zbulimin e rrjetit t trafikut ose t fabrikimit t paligjshm t lndve narkotike dhe psikotrope.Neni 13 Refuzimi, pezullimi ose anulimi i autorizimit 1. Autorizimi sipas piks 1 t nenit 12 mund t refuzohet kur: a) ka arsye t forta pr t dyshuar se informacioni i dhn sht i rrem ose i pasakt; b) sht vrtetuar se importimi i lndve t listuara nuk ka qen i autorizuar n mnyrn
e duhur nga autoritetet prgjegjse t vendit t destinacionit; c) ka arsye t forta pr t dyshuar se lndt n fjal jan parashikuar pr fabrikim t paligjshm t lndve narkotike dhe psikotrope. 2. Autorizimi i eksportimit mund t pezullohet ose t anulohet nga Ministria e Shndetsis, kur ka arsye t forta pr t dyshuar se lndt e listuara mund t shmangen nga destinacioni. Neni 14 Autorizimet individuale pr importimin e lndve t kategoris 1 Pr importimin e lndve t listuara n kategorin 1 krkohet lshimi i nj autorizimi individual, sipas modelit t prcaktuar n shtojcn 2/1. N kt rast zbatohen t njjtat rregulla si pr autorizimin individual pr eksportim, duke br zvendsimet prkatse anasjelltas. Neni 15 Autorizimet individuale t hapura pr eksportimin e lndve t kategoris 2 1. Eksportimi i lndve t listuara n kategorin 2 mund t autorizohet si global, q realizohet nprmjet disa drgesave, me krkes t operatorve t interesuar, nprmjet nj autorizimi individual t hapur, sipas modelit t prcaktuar n shtojcn 3. 2. Zotruesi i autorizimit t prmendur n pikn 1 t ktij neni zbaton detyrimet e mposhtme: a) shnon numrin e ktij autorizimi n do deklarim doganor prkats eksporti; b) bn shnimin n regjistra menjher sapo drgesa niset nga lokalet e furnizuesit pr t'u eksportuar; c) siguron autorizimin e eksportit, nse ai sht kusht pr nj autorizim importi nga vendi i destinacionit, sipas piks 4 t nenit 12. Deklarimi duhet t prmbaj numrin, nse ka t till, vendin dhe datn e lshimit t autorizimit t importit. Nj kopje e ktij autorizimi ruhet; ) siguron q drgesa t shoqrohet nga nj kopje e autorizimit, e cila paraqitet n zyrn doganore t piks s daljes nga territori i Republiks s Shqipris dhe ruhet nga kjo e
fundit pr 5 vjet q nga mbarimi i vitit kalendarik n t cilin sht kryer eksportimi; d) n fund t do tremujori jep nj informacion prmbledhs pr operacionet e eksportit, t kryera n baz t autorizimit, duke shnuar dhe numrin e operacioneve, lndt dhe sasit e tyre, si dhe vendet e destinacionit.3. Autorizimi individual i hapur mund t pezullohet ose t anulohet kur kushtet n t cilat ai sht lshuar nuk qndrojn m. 4. Eksportimet e lndve t listuara n kategorin 2 dhe t renditura n shtojcn 5 u nnshtrohen t njjtave rregullave q prcaktohen n nenin 12, kur ato jan t destinuara pr nj operator t vendosur n nj vend q shnohet n kt shtojc. 5. Autorizimi individual i hapur, pr eksportimin e lndve t kategoris 2, sht i vlefshm pr 12 muaj. Neni 16 Krkesa t veanta pr eksportimin e lndve t kategoris 3 1. Eksportimi i lndve t kategoris 3 sht i lir, pa autorizim, prve rasteve q prcaktohen n shtojcn 6: a) kur ato destinohen drejtprsdrejti ose trthorazi n vendet q kan marrveshje me Republikn e Shqipris, sipas s cils eksportimi do t bhet vetm pasi t lshohet paraprakisht nga vendi importues leja e importimit, autorizimi, ose n vendet q i kan krkuar Sekretarit t Prgjithshm t Organizats s Kombeve t Bashkuara njoftim paraprak pr eksportin q do t bhet nga vendi eksportues, n zbatim t paragrafit 10(a) t nenit 12 t Konvents s Kombeve t Bashkuara Kundr Trafikut t Paligjshm t Drogave Narkotike dhe t Lndve Psikotrope, t vitit 1988, shnuar me nj asteriks n shtojcn 6 t ktij ligji, jepet autorizim individual eksporti; b) kur ato destinohen drejtprdrejt ose trthorazi n vendet e tjera, q shnohen n shtojcn 6, jepet autorizim individual i hapur. 2. Zotruesi i autorizimit ruan pr qllime kontrolli dhe inspektimi, nga ana e organeve prgjegjse t Republiks s Shqipris, pr do eksport, nj kopje t lejes s importit, autorizimit, t lshuar nga organet prgjegjse t vendit tjetr. N rast dyshimesh, organi
prgjegjs i Republiks s Shqipris mund t marr kontakt me organet e vendit importues, t cilat kan lshuar lejen e importit, autorizimin. 3. Autorizimi individual i hapur, pr eksportimin e lndve t kategoris 3, si prcaktohet n shkronjn b t piks 1 t ktij neni, sht i vlefshm pr 24 muaj. Neni 17 Autorizimi pr importimin e lndve t kategoris 2 dhe 3 1. Pr importimin e lndve t listuara n kategorin 2 krkohet lshimi i nj autorizimi individual t hapur, pr importim, si prcaktohet n shtojcn 3/1 t ktij ligji, prve anhidritit acetik, pr t cilin krkohet autorizim individual importi, si n rastin e lndve t kategoris 1. N kt rast zbatohen t njjtat rregulla si pr eksportim. 2. Pr importimin e lndve t kategoris 3 nuk krkohet pajisje me autorizim importi.KREU IV DISPOZITA TE VEANTA Neni 18 Dokumentimi, regjistrat dhe etiketimi 1. Importimi, eksportimi, tranzitimi dhe hedhja n treg e lndve t listuara u nnshtrohen krkesave t mposhtme: a) t gjitha transaksionet e lndve t listuara n shtojcn 1 dokumentohen sakt; b) n veanti, dokumentet tregtare, si faturat, deklarimet e ngarkesave, dokumentet administrative, dokumentet e transportit, dokumentet doganore dhe dokumentet e tjera t lvizjes s mallrave duhet t sigurojn t dhnat e mjaftueshme, t prshtatshme pr kontroll: b. 1) emrin, sasin dhe peshn e lnds s listuar dhe, kur ajo sht przierje, sasin dhe peshn e przierjes, si dhe sasin dhe peshn ose prqindjet e do lnde, t klasifikuar n shtojcn 1 q prmbahen n przierje; b. 2) emrin dhe adresn e eksportuesit, t importuesit, t furnizuesit, t shprndarsit dhe t pritsit t fundit; c) dokumentacioni duhet t prmbaj ve ktyre nj deklarim nga klienti, q tregon prdorimet e veanta t lndve.
2. Operatort duhet t sigurojn q etiketat t jen fiksuar n lndt e klasifikuara n shtojcn 1. Kto etiketa duhet t tregojn emrat e lndve si jepen n shtojcn 1. Operatort mund t shtojn ve ktyre edhe etiketat e tyre t zakonshme. 3. Operatort duhet t mbajn regjistrin e veprimtarive t kryera n zbatim t detyrimeve q prcaktohen n pikn 1 t ktij neni. 4. Dokumentacioni i prmendur n pikat 1 dhe 3 ruhet pr nj periudh prej 5 vjetsh, duke filluar nga fundi i vitit kalendarik, n t cilin sht kryer operacioni i prmendur n pikn 1 dhe duhet t jet i disponueshm pr inspektim nga organet prgjegjse, sipas krkess s ktyre t fundit. KREU V KONTROLLI DHE INSPEKTIMI Neni 19 1. Inspektimi dhe kontrolli i operatorve kryhen nga Inspektorati i Kontrollit Farmaceutik i Ministris s Shndetsis dhe i Qendrs Kombtare t Kontrollit t Barnave, n mnyr t pavarur dhe n bashkpunim ndrmjet tyre. 2. Ministria e Shndetsis mund t krkoj t dhnat dhe dokumentacionin pr qllime kontrolli sa her q e sheh t nevojshme. Ajo sht e autorizuar:a) t kontrolloj dokumentacionin e mbajtur sipas ktij ligji, kur kjo sht e domosdoshme pr zbulimin dhe parandalimin e shmangies s destinacionit t lndve t listuara; b) t krkoj nga operatort t gjitha t dhnat pr transaksionet e kryera me lndt e listuara; c) t hyj dhe t inspektoj me persona t autorizuar toka, ndrtesa, pjes ndrtesash, pajisje dhe mjete transporti, me t cilat realizohen transaksionet e lndve t listuara; ) t urdhroj, pr nj periudh deri n 3 muaj, q nj lnd e listuar t mos fabrikohet fare, ose t fabrikohet, t qarkullohet, t importohet, t eksportohet, t drgohet ose t prdoret vetm n kushte t caktuara, n nj form t caktuar ose pr qllime t caktuara. Kjo bhet kur ka fakte q ln t dyshohet se sht shmangur destinacioni i lnds dhe
nuk jan zbatuar dispozitat e ktij ligji. 3. Ministria e Shndetsis njofton menjher autoritetet prgjegjse pr shkeljet e vna re gjat inspektimit t kryer. 4. Autoritetet doganore duhet t kontrollojn lejueshmrin e importit, t eksportit ose t tranzitit. Pr kt qllim, ata mund t'u krkojn informacion dhe dokumentacion t mtejshm personave q lidhen drejtprdrejt ose trthorazi me lvizjen e mallit. 5. Autoritetet prgjegjse kryejn hetimet rreth shmangieve nga destinacioni i lndve kimike t listuara. Neni 20 Detyrimet e operatorve n lidhje me kontrollin 1. do operator sht i detyruar t bashkpunoj me autoritetet e kontrollit pr realizimin e kontrollit sipas nenit 19. 2. Personat e ngarkuar me kontrollin krkojn prej operatorve t tregojn vendet ku jan kryer transaksionet e lndve t listuara, t vn n dispozicion trualle, ndrtesa, dhoma, kontenier e mbajtse, t japin t dhna dhe t lejojn inspektimin e dokumentacionit dhe marrjen e mostrave. Neni 21 T dhnat e ndrsjella ndrmjet organeve prgjegjse 1. Autoritetet prgjegjse duhet t informojn njri-tjetrin, me nismn e tyre ose me krkes, pr do fakt t dhn, dyshim ose rrethan, q ata e gjejn t nevojshme pr realizimin e misioneve t tyre prkatse. 2. Ministria e Shndetsis informon autoritetet prgjegjse pr magazinimin elektronik t t dhnave. Neni 22 Raportimi i ndrmjetsvedo person fizik ose juridik, q vepron si ndrmjets pr prfundimin e nj kontrate ose n rregullimin e nj transporti t lndve t listuara, sht i detyruar t raportoj me shkrim, do tremujor, n Ministrin e Shndetsis, si prcaktohet n shkronjn d t
piks 1 t nenit 5, pr do operacion t kryer nga t gjith operatort. N raportin e tij ai prcakton llojin dhe sasin e lndve, pavarsisht nga operatort q mund t jen vendas ose t huaj. Raporti do t drgohet jo m von se 15 dit pas prfundimit t tremujorit prkats. Neni 23 Marrja e mostrave dhe ekzaminimi i tyre 1. N zbatim t dispozitave t ktij ligji, personat e ngarkuar me kontrollin jan t autorizuar t krkojn dhe t marrin pr qllime ekzaminimi fardo mostre q ata zgjedhin. 2. Personi i autorizuar jep nj dftes pr t vrtetuar llojin dhe sasin e mostrs s marr. 3. Ekzaminimi i mostrs s marr kryhet n laboratort q varen nga autoritetet prgjegjse, q prcaktohen n nenet 5, 6 dhe 7 t ktij ligji, ose n laborator t specializuar dhe t akredituar pr kt qllim. KREU VI KUNDERVAJTJET ADMINISTRATIVE DHE MASAT NDESHKUESE Neni 24 Kundrvajtjet administrative dhe gjobat 1. Kur nuk prbn vepr penale, sipas dispozitave t ktij ligji, prbn kundrvajtje administrative: a) fabrikimi ose hedhja n treg e lndve t listuara n kategorin 1, pa licenc, n kundrshtim me nenin 8 pika 1 dhe gjobitet me shumn nga 100 000 deri n 500 000 lek; b) eksportimi i lndve t listuara n kategorin 1, 2 dhe 3, pa autorizimin prkats t eksportit, n kundrshtim me nenet 12,15 e 16 dhe gjobitet me shumn nga 100 000 deri n 500 000 lek; c) tregtimi i lndve t listuara n kategorin 1, 2 dhe 3, t futura n vendin ton pa autorizimin prkats t importit, n kundrshtim me nenet 14 e 17 dhe gjobitet me
shumn nga 100 000 deri n 500 000 lek; ) paraqitja e t dhnave dhe e dokumentacionit n nj krkes pr licenc dhe autorizim eksporti ose importi, n kundrshtim me nenet 8, 12, 14, 15 e 16 dhe gjobitet me shumn nga 50 000 deri n 200 000 lek; d) mosmbajtja e regjistrave n kundrshtim me nenin 18 dhe gjobitet me shumn nga 50 000 deri n 100 000 lek; dh) mosruajtja pr 5 vjet e regjistrave ose e dokumentacionit tregtar n kundrshtim me nenin 18 dhe gjobitet me shumn nga 20 000 deri n 100 000 lek; e) mosprcaktimi i adress ose ndryshimi i saj, n kundrshtim me nenet 8 e 12 dhe gjobitet me shumn nga 10 000 deri n 50 000 lek; ) mosraportimi dhe mosetiketimi i lndve t listuara ose prgatesat e tyre n kundrshtim me nenet 18 e 22 dhe gjobitet me shumn nga 10 000 deri n 50 000 lek; f) pengimi i autoriteteve t kontrollit pr kryerjen e detyrs dnohet me gjob deri n 50 000 lek. 2. N raste prsritjeje, sipas llojit t shkeljes, gjoba dyfishohet. N kt rast organi kompetent mund t bj edhe pezullimin ose heqjen e licencs ose regjistrim t subjektit. 3. Ankimi kundr vendimeve t organit prgjegjs dhe ekzekutimi i vendimeve bhen sipas ligjit nr.7697, dat 7.4.1993 "Pr kundrvajtjet administrative". Neni 25 Bllokimi, konfiskimi ose asgjesimi 1. Lndt e listuara sipas ktij ligji, t fabrikuara dhe t hedhura n treg pa licenc, si dhe ato t futura n vendin ton kontraband dhe t hedhura n treg, bllokohen ose konfiskohen. 2. Kur ato jan t paprdorshme, asgjsohen sipas mnyrave t prcaktuara n legjislacionin e mbrojtjes s mjedisit me shpenzimet e subjektit q ka br shkeljen. 3. Kur ato jan t prdorshme, kalojn n administrim t Ministrit t Shndetsis ose t Ministrit t Industris dhe Energjetiks.
KREU VII DISPOZITA TE FUNDIT Neni 26 T gjitha shtojcat q prmenden n dispozitat e ktij ligji dhe shoqrojn at jan pjes prbrse e tij. Neni 27 T gjitha dispozitat q bien n kundrshtim me kt ligj shfuqizohen. Neni 28 Ky ligj hyn n fuqi 15 dit pas botimit n Fletoren Zyrtare.Shpallur me dekretin nr. 3290, dat 11.4.2002 t Presidentit t Republiks s Shqipris, Rexhep Meidani SHTOJCA 1 Lista e lndve q prdoren shpesh pr fabrikimin e paligjshm t lndve narkotike dhe psikotrope Kategoria 1 * 1. Acid lizergjik 2. Acid N-acetilantranilik 3. Efedrin 4. Ergometrin 5. Ergotamin 6. 1-Fenil-2-propanon 7. Izosafrol (cis + trans) 8. 3,4-Metilendioksifenilpropan-2-on 9. Norefedrin 10. Piperonal 11. Pseudoefedrin 12 . Safrol *) Edhe kriprat e ktyre lndve kur ekzistojn t tilla.
Kategoria 2 ** 1. Acid antranilik 2. Acid fenil acetik 3. Anhidrid acetik 4. Piperidin **) Edhe kriprat e ktyre lndve kur ekzistojn t tilla. Kategoria 3 *** 1. Aceton 2. Acid klorhidrik 3. Acid sulfurik 4. Eter etilik 5. Metil etil keton (MEK) 6. Permanganat kaliumi 7. Toluen ***) Edhe kriprat e ktyre lndve, me prjashtim ato t acidit klorhidrik dhe sulfurik, kur ekzistojn t tilla.SHTOJCA 2 REPUBLIKA E SHQIPERISE MINISTRIA E SHENDETESISE DREJTORIA FARMACEUTIKE AUTORIZIM EKSPORTI PER LENDET E KATEGORISE 1 * 1. Eksportuesi (emri, adresa dhe nr.tel/fax): 2. Nr. i autorizimit:.............. Data e lshimit:................ Vendi i lshimit:................ Nr. i licencs ose i regjistrimit:......... 3. Data e parashikuar e nisjes: 4. Importuesi n vendin e destinacionit (emri, adresa): 5. Autoriteti q e ka lshuar (emri, adresa dhe nr. tel/fax): Nr. i licencs ose i regjistrimit:......... 6. Operator/agjent tjetr (emri dhe adresa): 7. Zyra doganore ku paraqitet deklarimi
doganor (emri dhe adresa): 8. Pritsi i fundit i drgess(emri dhe adresa): 9. Pika doganore e daljes e vendit 10. Mjeti i transportit: eksportues: 11. Pika doganore e hyrjes n vendin 12. Itinerari: importues: 13a. Emri i plot i lndve q do t eksportohen: 14a. Kodi CN: 15a. Pesha/vllimi neto: Nr. i njsive:....Pesha, vllimi i do njsie:....... 16a. % e przierjes: 17a. Nr. i faturs: 13b. Emri i plot i lndve q do t eksportohen: 14b. Kodi CN: 15b. Pesha/vllimi neto: Nr. i njsive:....Pesha, vllimi i do njsie:....... 16b. % e przierjes: 17b. Nr. i faturs: 18. Deklarimi i aplikuesit (shih shnimin 11) 20. (Plotsohet nga Zyra doganore ku bhet deklarimi i eksEmri......................... portit) Prfaqsues:............. (aplikuesi) Numri i deklarimit t eksportit Vula i dogans:......... Nnshkrimi:.........Data:........... 19. (Plotsohet nga Autoriteti q e lshon) 21. KONFIRMIMI I DALJES NGA VENDI EKSPORTUES: Informacioni i piks 17 krkohet akoma: PO/JO (Plotsohet nga Autoriteti Doganor i piks s daljes) Informacioni i piks 9,10,11,12 krkohet akoma: PO/JO Nnshkrimi:................. Data e daljes:..................... Nnshkrimi i doganierit:................ Funksioni:.................. Funksioni:.....................
Data:............ Vula Data:................Vula *) Shih Shtojcn 2/2 "Plotsimi i Autorizimit t Eksportit" Autorizimi plotsohet n 3 kopje. Kopja 1: pr Ministrin e Shndetsis, kopja 2 pr autoritetet doganore (shoqron mallin) dhe kopja 3 pr aplikantin (operatorin) SHTOJCA 2/1 REPUBLIKA E SHQIPERISE MINISTRIA E SHENDETESISE DREJTORIA FARMACEUTIKE AUTORIZIM IMPORTI PER LENDET E KATEGORISE 1 1. Importuesi (emri, adresa dhe nr.tel/fax): 2. Nr. i autorizimit:.............. Data e lshimit:................ Vendi i lshimit:................ Nr. i licencs ose i regjistrimit:......... 3. Data e parashikuar e hyrjes: 4. Eksportuesi n vendin e origjins (emri, adresa): 5. Autoriteti q e ka lshuar (emri, adresa dhe nr. tel/fax): Nr. i licencs ose i regjistrimit:......... 6. Operator/agjent tjetr (emri dhe adresa): 7. Zyra doganore ku paraqitet autorizimi i importit (emri dhe adresa): 8. Pritsi i fundit i drgess(emri dhe adresa): 9. Pika doganore e hyrjes e vendit 10. Mjeti i transportit: importues: 11. Pika doganore e daljes e vendit 12. Itinerari: eksportues: 13a. Emri i plot i lndve q do t importohen: 14a. Kodi CN: 15a. Pesha/vllimi neto: Nr. i njsive:....Pesha, vllimi i do njsie:....... 16a. % e przierjes: 17a. Nr. i faturs:
13b. Emri i plot i lndve q do t importohen: 14b. Kodi CN: 15b. Pesha/vllimi neto: Nr. i njsive:....Pesha, vllimi i do njsie:....... 16b. % e przierjes: 17b. Nr. i faturs: 18. Deklarimi i aplikuesit (shih shnimin 11) 20. (Plotsohet nga Zyra doganore ku paraqitet autorizimi i Emri......................... importit) Perfaqsues:............. (aplikuesi) Numri i deklarimit t eksportit Vula i dogans:......... Nnshkrimi:.........Data:........... 19. (Plotsohet nga Autoriteti q e lshon) 21. KONFIRMIMI I HYRJES NE VENDIN IMPORTUES: Informacioni i piks 17 krkohet akoma: PO/JO (Plotsohet nga Autoriteti Doganor i piks s hyrjes) Informacioni i piks 9,10,11,12 krkohet akoma: PO/JO Nnshkrimi:................. Data e daljes:..................... Nnshkrimi i doganierit:................ Funksioni:.................. Funksioni:..................... Data:............ Vula Data:................Vula SHTOJCA 2/2 Plotsimi i autorizimit t eksportit 1. Pikat 1, 3, 4 dhe 6 deri 19 (prfshi) plotsohen nga aplikuesi n kohn e krkess; megjithat informacioni q krkohet n pikat 9 deri 12 dhe 18 mund t plotsohet m von, n qoft se n kohn e krkess ky informacion nuk dihet. N kt rast, informacioni pr pikn 18 do t plotsohet jo m von se kur t paraqitet deklarata e eksportit dhe pr pikat 9 deri 12 n dogan ose autoritet tjetr n pikn e daljes nga vendi eksportues jo m von se kur t bhet nisja fizike e kimikateve. 2. Pikat 1, 4, 6 dhe 8: Emri i plot, adresat dhe nse sht e mundur nr. i tel/fax si dhe
emrat e firms. 3. Pika 4: Nuk sht i nevojshm destinacioni i fundit; Vendosni nr. e licencs ose t regjistrimit t importuesit nse e ka. 4. Pika 6: Emri i plot, adresa dhe nse sht e mundur dhe nr. i tel/fax t ndonj operatori q merret me eksportimin si transportues, ndrmjets, agjent doganor. 5. Pika 8: Emri i plot, adresa dhe nse sht e mundur dhe nr. i tel/fax i personit ose kompanis tek t cilt drgohen kimikatet n vendin e destinacionit (nuk sht i nevojshm prdoruesi i fundit). 6. Pikat 9 dhe 10: Shnoni emrin e portit, aeroportit ose piks kufitare prkatse.7. Pika 11: Shno t gjitha mjetet e transportit q do t prdoren ( p.sh. kamion, anije, avion, tren, etj). 8. Pika 12: Jep sa m shum q t jet e mundur detaje pr itinerarin (rrugn q do t ndjek). 9. Pika 13, 14 dhe 15: Shno emrin e substancs si dhe nr. e kodit te saj (nr. HS dhe CAS). 10. Pikat 13a,b: Prcakto me saktsi llojin e paketimit dhe t substancs( p.sh. 2 bidona nga 5 litra secili). N rast t przierjeve shno emrin tregtar dhe t dhna rreth prmbajtjes (%). Gjithashtu shno edhe nr. e njsive (copve) dhe peshs/vllimit t do njsie. 11.Pika 19: - Shno emrin e plot t aplikuesit ose t prfaqsuesit t tij i cili nnshkruan krkesn. - Nnshkrimi i aplikantit ose i prfaqsuesit t tij garanton q hollsirat e shuara n krkes jan korrekte dhe t deklaruara. Pa paragjykuar mundsin e zbatimit t dispozitave penale, ky deklarim sht ekuivalent me marrjen e prgjegjsis sipas dispozitave n fuqi t vendit eksportues lidhur me: -saktsin e informacionit t deklaruar, -auteticitetin e do dokumenti bashklidhur, dhe -Sa her q autorizimi sht lshuar me mjete t kompjuterizuara, ky autorizim nuk e ka
nnshkrimin e aplikantit n kt pik, nse krkesa e ka kt nnshkrim. SHTOJCA 3 REPUBLIKA E SHQIPERISE MINISTRIA E SHENDETESISE DREJTORIA FARMACEUTIKE AUTORIZIM EKSPORTI PER LENDET E KATEGORISE 2 * Autorizim eksporti i hapur / Open export authorization 1. Eksportuesi (emri, adresa dhe nr.tel/fax): 2. Nr. i autorizimit:.............. Data e lshimit:................ Vendi i lshimit:................ Nr. i licencs ose i regjistrimit:......... 3. Data e parashikuar e nisjes: 4. Importuesi n vendin e destinacionit (emri, adresa): 5. Autoriteti q e ka lshuar (emri, adresa dhe nr. tel/fax): Nr. i licencs ose i regjistrimit:......... 6. Operator/agjent tjetr (emri dhe adresa): 7. Zyra doganore ku paraqitet deklarimi doganor (emri dhe adresa): 8. Pritsi i fundit i drgess(emri dhe adresa): 9. Pika doganore e daljes e vendit 10. Mjeti i transportit: eksportues: 11. Pika doganore e hyrjes n vendin 12. Itinerari: importues: 13a. Emri i plot i lndve q do t eksportohen: 14a. Kodi CN: 15a. Pesha/vllimi neto: Nr. i njsive:....Pesha, vllimi i do njsie:....... 16a. % e przierjes: 17a. Nr. i faturs: 13b. Emri i plot i lndve q do t eksportohen: 14b. Kodi CN: 15b. Pesha/vllimi neto: Nr. i njsive:....Pesha, vllimi i do njsie:....... 16b. % e przierjes:
17b. Nr. i faturs: 18. Deklarimi i aplikuesit (shih shnimin 11) 20. (Plotsohet nga Zyra doganore ku bhet deklarimi i eksEmri......................... portit) Prfaqsues:............. (aplikuesi) Numri i deklarimit t eksportit Vula i dogans:......... Nnshkrimi:.........Data:........... 19. (Plotsohet nga Autoriteti q e lshon) 21. KONFIRMIMI I DALJES NGA VENDI EKSPORTUES: Informacioni i piks 17 krkohet akoma: PO/JO (Plotsohet nga Autoriteti Doganor i piks s daljes) Informacioni i piks 9,10,11,12 krkohet akoma: PO/JO Nnshkrimi:................. Data e daljes:..................... Nnshkrimi i doganierit:................ Funksioni:.................. Funksioni:..................... Data:............ Vula Data:................Vula SHTOJCA 3/1 REPUBLIKA E SHQIPERISE MINISTRIA E SHENDETESISE DREJTORIA FARMACEUTIKE AUTORIZIM IMPORTI PER LENDET E KATEGORISE 2 * Autorizim importi i hapur / Open import authorization 1. Importuesi (emri, adresa dhe nr.tel/fax): 2. Nr. i autorizimit:.............. Data e lshimit:................ Vendi i lshimit:................ Nr. i licencs ose i regjistrimit:......... 3. Data e parashikuar e hyrjes: 4. Eksportuesi n vendin e origjins (emri, adresa): 5. Autoriteti q e ka lshuar (emri, adresa dhe nr. tel/fax):
Nr. i licencs ose i regjistrimit:......... 6. Operator/agjent tjetr (emri dhe adresa): 7. Zyra doganore ku paraqitet autorizimi i importit (emri dhe adresa): 8. Pritsi i fundit i drgess(emri dhe adresa): 9. Pika doganore e hyrjes e vendit 10. Mjeti i transportit: importues: 11. Pika doganore e daljes e vendit 12. Itinerari: eksportues: 13a. Emri i plot i lndve q do t importohen: 14a. Kodi CN: 15a. Pesha/vllimi neto: Nr. i njsive:....Pesha, vllimi i do njsie:....... 16a. % e przierjes: 17a. Nr. i faturs: 13b. Emri i plot i lndve q do t importohen: 14b. Kodi CN: 15b. Pesha/vllimi neto: Nr. i njsive:....Pesha, vllimi i do njsie:....... 16b. % e przierjes: 17b. Nr. i faturs: 18. Deklarimi i aplikuesit (shih shnimin 11) 20. (Plotsohet nga Zyra doganore ku paraqitet autorizimi i Emri......................... importit) Perfaqsues:............. (aplikuesi) Numri i deklarimit t eksportit Vula i dogans:......... Nnshkrimi:.........Data:........... 19. (Plotsohet nga Autoriteti q e lshon) 21. KONFIRMIMI I HYRJES NE VENDIN IMPORTUES: Informacioni i piks 17 krkohet akoma: PO/JO (Plotsohet nga Autoriteti Doganor i piks s hyrjes) Informacioni i piks 9,10,11,12 krkohet akoma: PO/JO
Nnshkrimi:................. Data e daljes:..................... Nnshkrimi i doganierit:................ Funksioni:.................. Funksioni:..................... Data:............ Vula Data:................Vula SHTOJCA 4 Sasit maksimale t lndve t Kategoris 3 q mund t trajtohen nga operatort pa qen t regjistruar Lnda sasia 1. Aceton 50 kg 2. Eter etilik 20 kg 3. Metil etil keton (MEK) 20 kg 4. Toluen 50 kg5. Permanganat Kaliumi 5 kg 6. Acid sulfurik 100 kg 7. Acid klorhidrik 100 kg SHTOJCA 5 Lista e lndve t Kategoris 2 dhe destinacioni kur duhet Autorizimi Individual i Eksportit Lnda Destinacioni Anhidrid acetik: Afrika e Jugut, Arabia Saudite, Argjentina, Arqipelagu i Antileve, Benini, Birmania, Bolivia, Brazili, Ekuadori, Emiratet e Bashkuara Arabe, Etiopia, Federata Ruse, Filipinet, Guatemala, Hong Kongu, India, Indonezia, Irani, Jordania, Kili, Kolumbia, Kosta Rika, Libani, Makao, Malajzia, Meksika, Moldavia, Nigeria, Paraguaji, Peruja, Qiproja, Republika eke, Singapori, Sirija, Sri Lanka, Tajlanda, Taxhikistani, Turqia, Venezuela. Acid antranilik: Bolivia, Ekuadori, Emiratet e Bashkuara Arabe, India, Kili, Kolumbia, Meksika, Peruja, Venezuela. Acidi fenil acetik, Piperidin: Bolivia, Ekuadori, Emiratet e Bashkuara Arabe, Kili, Kolumbia, Meksika, Peruja, Sh. B.A., Venezuela.
SHTOJCA 6 Lista e lndve t Kategoris 3 dhe destinacioni kur krkohet Autorizim Individual Eksporti* dhe Autorizim Individual i Hapur Eksporti (1) Lnda Destinacioni Permanganat kaliumi**: Afrika e Jugut*, Arabia Saudite*, Argjentina*, Arqipelagu i Antileve*, Benini*, Bolivia*, Brazili*, Ekuadori*, Emiratet e Bashkuara Arabe*, Etiopia*, Federata Ruse*, Filipinet*, Guatemala, Honduras, Hong Kongu, Jordania*, Kili*, Kolumbia*, Kosta Rika*, Makao*, Malajzia*, Moldavia*, Nigeria*, Panamaja, Paraguaji*, Peruja*, Qiproja*, Republika eke*, Salvadori, Sirija*, Sri Lanka*, Tajlanda*, Taxhikistani*, Turqia*, Uruguaji*, Venezuela*. Aceton, eter etilik**: Argjentina, Birmania, Bolivia*, Brazili, Ekuadori*, Emiratet e Bashkuara Arabe, Guatemala, Honduras, Hong Kongu, Irani, Kili*, Kolumbia*, Kosta Rika, Libani, Meksika*, Panamaja, Paraguaji, Peruja*, Salvadori, Singapori, Sirija, Tajlanda, Turqia*, Uruguaji, Venezuela*. Acidi klorhidrik: Argjentina, Birmania, Bolivia*, Brazili, Ekuadori*, Emiratet e Bashkuara Arabe, Guatemala, Honduras, Hong Kongu, Irani, Kili*, Kolumbia*, Kosta Rika, Libani, Panamaja, Paraguaji, Peruja*, Salvadori, Singapori, Sirija, Tajlanda, Turqia*, Uruguaji, Venezuela*.Metiletilketon**, toluen**, acidi sulfurik: Argjentina, Bolivia*, Brazili, Ekuadori*, Emiratet e Bashkuara Arabe, Guatemala, Honduras, Hong Kongu, Kili*, Kolumbia*, Kosta Rika, Panamaja, Paraguaji, Peruja*, Salvadori, Sirija, Tajlanda, Turqia*, Uruguaji, Venezuela*. *) Eksportimi n vendet q kan nj asteriks bhet me Autorizim Individual Eksporti. **) Ktu prfshihen edhe kriprat e ktyre lndve, me prjashtim t acidit sulfurik dhe acidit klorhidrik, kur ekzistenca e tyre sht e mundur. (1) Eksportimi n vendet e tjera t shnuara m lart bhet me Autorizim Individual t Hapur Eksporti. SHTOJCA 7
DEKLARIMI I TRANSAKSIONEVE INDIVIDUALE (KATEGORIA 1 OSE 2) DEKLARATE E KLIENTIT MBI PERDORIMIN E LENDEVE TE KATEGORISE 1 OSE 2 (Transaksionet Individuale) Un, Emri................................... Adresa................................... ..................................... Referuar autorizimit/marrveshjes/regjistrimit *.................. lshuar nga ................................. (emri dhe adresa e Autoritetit kompetent) me dat.............. dhe i vlefshm deri m ........... kam porositur tek: Emri..................................... Adresa.................................... ....................................... lndn e mposhtme: emri dhe kodi CN **...................... ....................................... sasia..................................... Lnda do t prdoret ekskluzivisht pr..................... ...................................... Un vrtetoj q lnda e siprshnuar nuk do t shitet ose transferohet tek nj klient tjetr vese me kusht q ky i fundit t deklaroj prdorimin e lnds sipas ktij modeli ose pr lndt e Kategoris 2 deklarimin e disa transaksioneve.Nnshkrimi.............Emri................... (me germa kapitale) *) shuaj at q nuk nevojitet **) kodi i nomenklaturs s kombinuar SHTOJCA 7/1
DEKLARIMI I DISA TRANSAKSIONEVE (KATEGORIA 2) DEKLARATE E KLIENTIT MBI PERDORIMIN E LENDEVE TE KATEGORISE 2 (Disa Transaksione) Un, Emri................................... Adresa................................... ..................................... Referuar regjistrimit ............................... br nga ................................... (emri dhe adresa e Autoritetit kompetent) me dat.............. dhe i vlefshm deri m ........... kam ndrmend t porosis tek: Emri..................................... Adresa.................................... ....................................... lndn e mposhtme: emri dhe kodi CN *...................... ....................................... (sasia)..................................... Lnda do t prdoret ekskluzivisht pr..................... dhe paraqet nj sasi q konsiderohet normalisht e mjaftueshme pr .......(maksimumi 12 muaj) Un vrtetoj q lnda e siprshnuar nuk do t shitet ose transferohet tek nj klient tjetr vese me kusht q ky i fundit t deklaroj prdorimin e lnds sipas ktij modeli ose t bj nj deklarat mbi transaksionet individuale. Nnshkrimi.............Emri................... (me germa kapitale) *) kodi i nomenklaturs s kombinuarLIGJ Nr.9323,
dat 25.11.2004 PR BARNAT DHE SHRBIMIN FARMACEUTIK N mbshtetje t neneve 78 dhe 83 pika 1 t Kushtetuts, me propozimin e Kshillit t Ministrave, KUVENDI I REPUBLIKS S SHQIPRIS VENDOSI: KREU I DISPOZITA T PRGJITHSHME Neni 1 Ky ligj ka pr qllim t prcaktoj rregullat pr fabrikimin, importimin, eksportimin, tregtimin, prshkrimin, prdorimin, kontrollin e cilsis dhe inspektimin e veprimtarive, q lidhen me barnat q prdoren pr njerzit n Republikn e Shqipris. Qllimi Neni 2 Ktij ligji i nnshtrohen t gjitha subjektet, personat juridik e fizik, shtetror e privat, vendas e t huaj, q ushtrojn veprimtari t parashikuara n dispozitat e ktij ligji. Fusha e veprimit Neni 3 Pr qllimet e ktij ligji, termat e mposhtm kan kt kuptim: Prkufizime 1. "Barna" jan lnd ose kombinim lndsh me veti mjekuese e parandaluese t smundjes, si dhe pr t vendosur nj diagnoz mjeksore. T njohura pr veprimtarin farmakologjike, imunologjike e metabolike, prdorimi i tyre n mnyra t prcaktuara mund t i kthej, korrigjoj ose modifikoj funksionet fiziologjike t organizmit t njeriut.2. "Farmakopeja" sht libri prmbledhs i standardeve dhe i normave, q me fuqi ligjore kushtzon prgatitjen, kontrollin e cilsis dhe ruajtjen e barnave me t rndsishme, q prdoren n praktikn mjeksore. 3. "Lnd medikamentoze", t njohura edhe si lnd vepruese, jan lndt me origjin
natyrore (minerare, bimore, shtazore), sintetike, t prftuara, nga proceset e fermentimit dhe teknologjia gjenetike, me synim t paracaktuar, pr fabrikimin e produkteve farmaceutike si mbarts t veprimit farmakologjik. 4. Efekt ansor sht prgjigjja e padshirueshme ose e dmshme e organizimit q ka prdorur nj bar n doza normale pr profilaksi, diagnostikimin, mjekimin e smundjes ose pr t rikthyer, korrigjuar e modifikuar nj funksion fiziologjik. 5. Bar cilsor vlersohet ai bar q prmbush krkesat e farmakopes dhe t sandardeve ekzistuese, duke garantuar njkohsisht efektshmrin dhe sigurin, n prputhje me qllimin e prdorimit t tij. 6. Form farmaceutike kondiserohet bari i prgatitur, sipas disa proceseve teknologjike farmaceutike, n formn m t prshtatshme pr t u prdorur nga i smuri (tablet, ampul, supost etj.) dhe pr t ruajtur efektin veprues brenda afateve kohore t garancis s deklaruar. 7. Bar i gatshm pr prdorim sht bari q i nnshtrohet t gjitha proceseve t prodhimit, ambalazhimit dhe etiketimit prfundimtar. 8. Fabrikim sht trsia e veprimtaris q prfshin blerjen e materialeve dhe lndve t para, prodhimin, kontrollin e cilsis, ruajtjen, hedhjen n treg, shprndarjen e produktit prfundimtar, si dhe t gjitha llojet e kontrollit t ksaj veprimtarie. 9. Bar me origjin bimore sht bari q ka prbrs veprues t vetm nj ose m shum lnd bimore, nj ose m shum prgatesa bimore, nj ose m shum lnd bimore t tilla t kombinuara me nj ose m shum prgatesa bimore. 10. Praktik e mir e fabrikimit sht ajo pjes e siprmarrjes pr garantimin e cilsis s shprehur edhe me inicialet GMP (Good Manufacturing Practice), q siguron se produktet farmaceutike gjat procesit t fabrikimit jan kontrolluar vazhdimisht para nxjerrjes s tyre n treg, sipas standardeve cilsore n prputhje me qllimin e prdorimit t tyre dhe krkesat e certifikats s regjistrimit. 11. Garantim i cilsis sht nj koncept i gjer, q shpreh trsin e masave t nevojshme pr tejkalimin e problemeve q, vemas ose bashkrisht, ndikojn n cilsin
e produkteve farmaceutike, me objektiv sigurimin e standardeve n prputhje me prdorimin e tyre.12. Seri sht nj sasi e caktuar e lnds s par, e materialit ambalazhues ose e produktit prfundimtar t prodhuar gjat nj procesi t vetm ose disa proceseve n seri q siguron homogjenitetin e gjith sasis. 13. Prov klinike sht nj studim sistematik n njerz pr zbulime e verifikime terapeutike dhe/ose efektet ansore t produkteve mjeksore, si dhe pr studimin e farmakokinetiks s tyre. 14. Praktik e mir e ruajtjes sht trsia e rregullave q prcaktojn kushtet dhe krkesat q duhet t prmbushin mjediset ku ruhen lndt e para, materialet ambalazhuese dhe produkti i gatshm, n mnyr q ndikimi i faktorve fizik (drits, lagshtis e temperaturs) dhe i mikroorganizmave t jet minimal pr t garantuar qndrueshmrin dhe cilsin e barnave, sipas farmakopes dhe standardeve t miratuara. 15. Agjenci farmaceutike" sht njsia ku ruhen dhe tregtohen barnat me pakic, n baz t lists s miratuar nga Ministri i Shndetsis, sipas prcaktimeve t bra n kt ligj. 16. "Farmaci" sht njsia tregtare-shndetsore ku kryhen prgatitja, paketimi, kontrolli i cilsis, shitja dhe ruajtja e barnave, sipas prcaktimeve t bra n kt ligj. 17. Formular farmaceutik" sht manuali prmbledhs me autoritet ligjor i prgatesave farmaceutike m t zakonshme, t cilat mund t prgatiten n farmaci dhe t njihen si barna oficiale. 18. "Standard" sht dokumenti ku prshkruhen normat e treguesve cilsor, rregullat e marrjes s mostrs pr analiz, metodat e analizave, rregullat e marketimit, t ambalazhimit, transportit dhe ruajtjes s barnave. 19. "Barna n shitje t lir OTC" (nga anglishtja over the counter - mbi banak ) jan barnat q prdoren pr vetmjekim dhe shiten n farmaci pa recetn e mjekut. 20. "Certifikat regjistrimi" sht certifikata q jepet n astin e regjistrimit t nj bari, sipas kushteve t prcaktuara n kt ligj. 21. "QKKB" sht Qendra Kombtare e Kontrollit t Barnave. 22. "KNB" sht Komisioni i Nomenklaturs s Barnave.
23. "Importues farmaceutik" sht njsia tregtare farmaceutike, q furnizohet nga fabrikuesit ose shprndarsit farmaceutik t huaj (t autorizuar nga fabrikuesi) pr realizimin e importit t barnave. 24. "Eksportues farmaceutik" sht njsia tregtare farmaceutike, q furnizohet nga fabrikuesit vendas dhe t huaj q ushtrojn veprimtarin brenda territorit t Republiks s Shqipris dhe realizojn eksportin e barnave.25. "Shprndars farmaceutik" sht njsia tregtare farmaceutike, q furnizohet nga importuesit farmaceutik dhe prodhimet e fabrikave q ushtrojn veprimtarin brenda vendit, pr t realizuar shitjen me shumic t barnave. Neni 4 Ndalohet fabrikimi, tregtimi, importimi, eksportimi, prshkrimi dhe prdorimi i barnave q, drejtprdrejt ose trthorazi, dmtojn dhe rrezikojn shndetin e njeriut. Ndalimi i veprimtarive dmtuese t shndetit Neni 5 Prodhimi, importimi, eksportimi, tregtimi, kontrolli dhe prdorimi i barnave veterinare bhen sipas legjislacionit n fuqi pr veterinarin. Barnat veterinare KREU II FABRIKIMI I BARNAVE Neni 6 1. Fabrikimi i barnave n Republikn e Shqipris bhet n prputhje me dispozitat e ktij ligji, praktikat e mira t fabrikimit dhe legjislacionin shqiptar pr mbrojtjen e mjedisit. Praktikat e fabrikimit 2. Praktika e mir e fabrikimit (GMP) miratohet nga Ministri i Shndetsis dhe sht e detyrueshme t zbatohet nga t gjith fabrikuesit e barnave. 3. Fabrikuesve, q aktualisht ushtrojn veprimtari, u lihet nj afat prej dy vitesh nga hyrja n fuqi e ktij ligji, pr plotsimin e standardeve t GMP-s.
Neni 7 Personat juridik, vendas ose t huaj, q ushtrojn veprimtari n fushn e fabrikimit t barnave, licencohen nga Ministria e Shndetsis, n prputhje me legjislacionin shqiptar n fuqi dhe marrveshjet tregtare ndrkombtare e rajonale t ratifikuara. Licencimi Neni 81. Barnat mund t fabrikohen n vend nga personat juridik, t licencuar vetm pas marrjes s autorizimit prkats nga Ministri i Shndetsis, sipas propozimit t Komisionit t Verifikimit t Kushteve t Fabrikimit t Barnave. Fabrikimi n vend 2. Fabrikimi i barnave pr eksport u nnshtrohet t gjitha rregullave, ashtu si dhe barnat e fabrikuara me destinacion tregun shqiptar. 3. Komisioni i Verifikimit t Kushteve t Fabrikimit t Barnave ngrihet me urdhr t Ministrit t Shndetsis dhe funksionon n prputhje me rregulloren e miratuar prej tij. 4. Ministri i Shndetsis miraton rregulloren, ku prcaktohen kushtet e fabrikimit, dokumentacioni i nevojshm, standardet q duhen plotsuar, si dhe afati i dhnies s autorizimit pr fabrikimin e barnave. Neni 9 Ndryshimi i kushteve t fabrikimit bhet me autorizimin prkats t Ministrit t Shndetsis, sipas t njjtave rregulla pr autorizimin pr fabrikim. Ndryshimi i kushteve t fabrikimit Neni 10 1. Pr barnat e prgatitura n farmaci, sipas formularit farmaceutik dhe recets s mjekut, nuk krkohet autorizim i veant. Barnat e prgatitura n farmaci 2. Formulari farmaceutik miratohet nga Ministri i Shndetsis. KREU III REGJISTRIMI Neni 11
1. Barnat q qarkullojn n Republikn e Shqipris duhet t jen t regjistruara, me prjashtim t barnave t prgatitura n farmaci, sipas recets s mjekut dhe formularit farmaceutik. Qarkullimi i barnave 2. Pr prballimin e gjendjeve emergjente (katastrofa natyrore, epidemi) ose n raste nevojash t shrbimit shndetsor (alternativa t vetme barnash pr mjekim ambulator dhe spitalor), Ministri i Shndetsis autorizon importimin e barnave t paregjistruara, sipas rregullave t prcaktuara me vendim t Kshillit t Ministrave. Neni 12 1. Qendra Kombtare e Kontrollit t Barnave (QKKB) sht institucion i specializuar pr analizn, regjistrimin, kontrollin e barnave dhe inspektimin e veprimtarive n fushn farmaceutike. QKKB-ja dhe KNB-ja 2. QKKB-ja funksionon me status t veant. Organizimi, struktura dhe mnyra e funksionimit t saj rregullohen me vendim t Kshillit t Ministrave. 3. Komisioni i Nomenklaturs s Barnave (KNB) sht organ kshillimor i Ministrit t Shndetsis. Prbrja, organizimi dhe mnyra e funksionimit t tij rregullohen me urdhr t Ministrit t Shndetsis. Neni 13 1. Aplikimi dhe praktika e regjistrimit t barnave bhen nga mbajtsi i licencs edhe kur ky nuk sht prodhuesi i barit n QKKB, sipas rregullores s miratuar nga Ministri i Shndetsis. Aplikimi dhe praktika e regjistrimit 2. QKKB-ja pranon pr regjistrim vetm barnat nga prodhues vendas, barnat e regjistruara dhe q qarkullojn n nj nga vendet e Bashkimit Europian, SHBA, Kanada, Japoni, Australi, si dhe n shtetet e Ballkanit Perndimor t prfshira n marrveshjet e ratifikuara pr tregtin e lir. 3. Regjistrimi i barnave bhet n QKKB, sipas rregullores s miratuar nga Ministri i
Shndetsis. 4. Barnat regjistrohen vetm kur plotsojn kriteret e efektshmris dhe t siguris, n prputhje me qllimin e prdorimit. Neni 14 1. Ministri i Shndetsis, n baz t propozimit t QKKB-s dhe KNB-s, urdhron regjistrimin e barit. Certifikata e regjistrimit 2. Pas nxjerrjes s urdhrit t regjistrimit, QKKB-ja lshon certifikatn prkatse t regjistrimit mbasi t jet br pagesa e tarifs prkatse, jo m von se 2 muaj.3. Certifikata e regjistrimit sht e vlefshme pr nj periudh 5-vjeare, nga data e nxjerrjes s urdhrit t ministrit. Kjo periudh mund t zgjatet nprmjet procedurs s regjistrimit pas paraqitjes s krkess. Neni 15 1. Bari riregjistrohet pas plotsimit t dokumentacionit t krkuar dhe shlyerjes s pagess s tarifs prkatse. Riregjistrimi 2. Rregullat e e riregjistrimit, si dhe elementet e certifikats s regjistrimit prcaktohen nga Ministri i Shndetsis. 3. Tarifat e regjistrimit dhe t riregjistrimit prcaktohen nga Ministri i Shndetsis. Neni 16 Ministri i Shndetsis, me propozimin e QKKB-s, urdhron regjistrimin e nj bari nse: regjistrimi a) bari nuk ka cilsin, sigurin dhe efikasitetin, t deklaruara n dosjen e regjistrimit; b) bari nuk plotson m standardet kohore zyrtare pr cilsin, sigurin dhe efikasitetin; c) shfaq efekte t dmshme gjat prdorimit edhe kur sht konsumuar n prputhje me udhzimet e sakta. Neni 17
Pr barnat e regjistruara n Agjencin Europiane t Vlersimit t Barnave (EMEA), n Administratn Amerikane pr Ushqimin dhe Barnat (FDA), si dhe pr barnat e vendeve me t cilat ekzistojn marrveshje zyrtare t ndrsjella, regjistrimi i tyre realizohet sipas dispozitave prkatse t ktij ligji, por me procedur t prshpejtuar me urdhr t Ministrit t Shndetsis. Procedura e prshpejtuar e regjistrimit Neni 18 1. QKKB-ja prgatit dhe boton, periodikisht, do vit, regjistrin e barnave me mimet prkatse dhe bn prditsimin e tij do muaj. Botimi i regjistrit t barnave2. QKKB-ja sht e detyruar t'i njoftoj menjher subjektet farmaceutike pr do bar t ri, q regjistrohet dhe pr do bar t paregjistruar, q importohet me autorizim t veant. KREU IV HEDHJA N TREG E BARNAVE Neni 19 1. QKKB-ja lejon hedhjen n treg, nprmjet dhnies s lejes s prdorimit t barnave t regjistruara dhe t barnave t paregjistruara, q importohen me autorizim t veant, sipas piks 2 t nenit 11 t ktij ligji. Leja e prdorimit 2. Rregullat e dhnies s lejes s prdorimit miratohen nga Ministri i Shndetsis. Neni 20 1. T gjitha barnat e hedhura n treg kan, detyrimisht, t vendosur pulln e kontrollit t shprndar nga QKKB-ja, si dhe mimin e shitjes me pakic. Pulla e kontrolli 2. Elementet e pulls s kontrollit dhe procedurat pr prodhim, shprndarje dhe stampim prcaktohen me vendim t Kshillit t Ministrave. Neni 21 Ndalohet tregtimi i barnave t dhuruara, i mostrave promocionale dhe spitalore, t cilat
mbartin shenjn dalluese n prputhje me qllimin e prdorimit t tyre. Barnat e dhuruara, mostrat promocionale dhe spitalore KREU V PROVAT KLINIKE DHE MBROJTJA E NJERZVE GJAT KRYERJES S TYRE Neni 22 1. Provat klinike me barna kryhen te njerzit vetm nse konsiderohen si t domosdoshme: Provat klinikepr dhnien e lejes s regjistrimit; b) pr t provuar efektin klinik dhe sigurin e nj bari n procesin e krkimeve shkencore; c) pr t rivlersuar efikasitetin dhe sigurin e barit edhe pas hedhjes s tij n treg. 2. Provat klinike kryhen n institucionet shndetsore t njohura zyrtarisht nga Ministria e Shndetsis, n prputhje me standardet e praktiks s mir klinike t miratuara edhe nga Ministri i Shndetsis. 3. Ndalohet kryerja e provave klinike te njerzit pa i informuar dhe pa e marr plqimin e tyre me shkrim. Neni 23 1. Autorizim pr kryerjen e provave klinike te njerzit me barna t paregjistruara jepet nga Komiteti Kombtar i Etiks pas marrjes s miratimit nga bordi shkencor i institucionit q kryen studimin, QKKB-ja dhe KNB -ja. Autorizimi pr prova klinike 2. Organizimi i strukturave dhe mnyra e funksionimit t komiteteve t etiks prcaktohen me vendim t Kshillit t Ministrave. KREU VI TREGTIMI ME SHUMIC I BARNAVE Neni 24 1. do person juridik ose fizik, vendas apo i huaj, mund t ushtroj veprimtari si
shprndars farmaceutik vetm pas marrjes s licencs nga Komisioni i Licencave pran Ministris s Shndetsis. Tregtimi me shumic i barnave 2. Ministri i Shndetsis cakton prbrjen e ktij Komisioni dhe miraton rregulloren e funksionimit dhe mnyrn e shprblimit t antarve t tij. 3. N shprndarsin farmaceutik mund t shiten me shumic edhe materiale mjekimi, aksesor, artikuj higjieno-kozmetik e dietetik. Neni 25 Licencimi1. Licencimi i personave juridik ose fizik pr tregtimin me shumic t barnave bhet sipas licencs s drejtuesit teknik, i cili sht farmacist i diplomuar dhe me nj prvoj pune mbi 2 vjet n sektorin farmaceutik. 2. Licenca jepet pr nj periudh 5-vjeare dhe pas kalimit t ktij afati ajo jepet pr nj periudh 10-vjeare. 3. Drejtuesi teknik prgjigjet pr t gjith veprimtarin teknike dhe profesionale, q zhvillon shprndarsi prkats. Neni 26 1. Kushtet dhe pajisjet e importuesit, eksportuesit dhe shprndarsit farmaceutik duhet t jen n prputhje me praktikat e ruajtjes dhe tregtimit t mir t barit, sipas standardeve farmaceutike. Praktikat e ruajtjes dhe t shprndarjes s mir 2. Praktikat e ruajtjes dhe t shprndarjes s mir miratohen nga Ministri i Shndetsis dhe jan t detyrueshme pr t u zbatuar nga importuesit, shprndarsit dhe farmacit. Neni 27 1. Shitja me shumic e barnave kryhet n prani t drejtuesit teknik ose t farmacistit t punsuar. Shitja me shumic dhe dokumentacioni shoqrues 2. Shitja me shumic e barnave bhet kundrejt faturs dhe shoqrohet me dokumentacionin prkats, forma dhe elementet e t cilit prcaktohen me urdhr t
Ministrit t Shndetsis dhe t Ministrit t Financave. 3. Ndalohet shitja me pakic e barnave nga importuesit ose shprndarsit farmaceutik. Neni 28 Fabrikuesit vendas, importuesit dhe shprndarsit farmaceutik japin periodikisht t dhna pran QKKB-s pr veprimtarin e tyre. Raportimi i veprimtarive Neni 29 Tregtimi dhe eksportimi nga fabrikuesit vendas1. Fabrikuesit vendas tregtojn prodhimet e tyre vetm n shprndarsit farmaceutik dhe i eksportojn ato n vende t tjera. 2. Barnat e fabrikuara n vend, ekskluzivisht pr eksport, lejohen t tregtohen n vende t tjera, pa qen nevoja e regjistrimit t tyre n vendin ton. KREU VII SHITJA ME PAKIC E BARNAVE Neni 30 1. Shitja me pakic e barnave kryhet vetm nga farmacit dhe agjencit farmaceutike, q funksionojn sipas dispozitave t ktij ligji. Farmacit dhe agjencit farmaceutike 2. Farmacit hapen n zonat urbane, n nj largsi 100-150 metra, n varsi t dendsis s popullsis, nj pr do tre mij banor. 3. Farmacit jan private ose publike. 4. N farmaci bhen edhe teste, si testi i shtatzanis, i glicemis, matja e tensionit, e peshs dhe e gjatsis. Neni 31 Funksionin e drejtuesit teknik t farmacis e ushtron do shtetas i Republiks s Shqipris dhe do shtetas i huaj, q plotson kto kushte: Drejtuesi teknik i farmacis a) ka arsimin e lart pr farmaci;
b) ka nj prvoj pune prej tre vjetsh; c) sht antar i Urdhrit t Farmacistve. Neni 32 1. Licenca e drejtuesit teknik t farmacis fillimisht jepet pr nj periudh 5-vjeare e pas kalimit t ktij afati jepet pr nj periudh 10-vjeare. Licencimi2. Kriteret e licencimit t farmacive dhe agjencive farmaceutike prcaktohen me vendim t Kshillit t Ministrave. 3. Drejtuesi teknik i farmacis sht farmacisti i licencuar vetm pr nj farmaci dhe nuk lejon t ushtroj veprimtari tjetr n shrbimin farmaceutik. Neni 33 Farmacia ushtron veprimtarin e vet vetm n prani t drejtuesit teknik ose t farmacistit t punsuar me kontrat pune. Ushtrimi i veprimtaris Neni 34 N farmaci punsohen me kontrat pune edhe farmacist ose ndihmsfarmacist, t cilt nuk pajisen me licenc, por regjistrohen n QKKB. Personeli tjetr farmaceutik Neni 35 N zonat rurale ku nuk ka farmaci hapen agjenci farmaceutike, me drejtues teknik ndihmsfarmacist. Agjencia farmaceutike Neni 36 1. Ndalohet shitja n farmaci ose agjenci farmaceutike e barnave pa recetn e mjekut, me prjashtim t barnave OTC, sipas nj liste t miratuar nga Ministri i Shndetsis. Receta 2. Recetat e ekzekutuara ruhen n farmaci si m posht: a) 2 vjet recetat e zakonshme; b) 3 vjet recetat pr barna narkotike e psikotrope;
c) 5 vjet recetat pr barna helme me veprim t fort. 3. N farmaci shiten edhe materiale mjekimi, aksesor, artikuj higjieno kozmetik e dietetik. Neni 37Farmacit dhe agjencit farmaceutike jan t detyruara t mbajn literatur t prditsuar: legjislacionin farmaceutik, regjistrin e barnave, listn e barnave q rimbursohen, formularin farmaceutik, formular t barnave dhe formular terapeutik. Literatura e detyrueshme Neni 38 Orari i farmacis dhe i shrbimit farmaceutik gjat ditve t pushimit dhe t festave caktohet nga organet e pushtetit vendor, n bashkpunim me Urdhrin e Farmacistve dhe me organizatat e tjera profesionale t farmacistve. Orari Neni 39 Shrbimi farmaceutik "Roje nate" n qendrat e mdha urbane sigurohet nprmjet nj ose m shum farmacive me rotacion t prcaktuar nga Ministria e Shndetsis. Farmaci "Roje nate" Neni 40 1. Nuk lejohet ruajtja dhe prgatitja e barnave pr shitje nga mjekt dhe stomatologt. Kufizimet pr mjekt dhe stomatologt 2. Mjeku dhe stomatologu ruajn dhe prdorin n klinikat e tyre barna n lloje e sasi t mjaftueshme pr ndihmn urgjente ose pr procedurat e nevojshme, q lidhen me ushtrimin e profesionit, sipas prcaktimeve t bra n listn e miratuar nga Ministri i Shndetsis. Neni 41 Me udhzim t Ministrit t Shndetsis prcaktohen personat me kualifikim mjeksor, t cilve u lejohet t prshkruajn barna dhe t japin recet, si dhe rregullat e prshkrimit t barnave. Prshkrimi i barnave dhe dhnia e recets
Neni 42 Praktika msimoreFarmacit jan t detyruara t pranojn student pr zhvillimin e praktiks profesionale msimore, sipas nj kontrate t prbashkt, ndrmjet farmacis dhe Fakultetit t Mjeksis. Neni 43 1. Ndalohet prgatitja, prpunimi dhe tregtimi i barnave pr prdorim nga njerzit n farmacit dhe agjencit farmaceutike veterinare. Barnat pr prdorim nga njerzit dhe farmacit veterinare 2. Barnat pr prdorim nga njerzit q mund t prdoren edhe te kafsht, tregtohen vetm n depot dhe farmacit q prcaktohen n kt ligj. Neni 44 Emblema e farmacive dhe e agjencive farmaceutike sht e njjt, nj got me fron dhe nj gjarpr. Forma, prmasat dhe ngjyra prcaktohen me urdhr t Ministrit t Shndetsis. Emblema Neni 45 Lista e barnave t detyrueshme pr farmacit dhe agjencit farmaceutike pr prballimin e nevojave t shrbimit farmaceutik prcaktohet me urdhr t Ministrit t Shndetsis. Lista e barnave t detyrueshme KREU VIII IMPORTIMI DHE EKSPORTIMI I BARNAVE Neni 46 1. do person juridik ose fizik, vendas apo i huaj, mund t ushtroj veprimtari importeksporti n fushn e tregtimit me shumic t barnave dhe/ose lndve t para medikamentoze vetm pas marrjes s licencs profesionale pr drejtuesin teknik farmacist me prvoj pune 2-vjeare n profesion nga Komisioni i Licencave n Ministrin e Shndetsis. Licencimi i veprimtaris s import-eksportit
2. Licencat profesionale pr importimin dhe eksportimin e barnave jepen sipas kritereve t caktuara me vendim t Kshillit t Ministrave.Neni 47 1. Importi i barnave t regjistruara bhet n baz t regjistrit t barnave dhe t autorizimit t importit, t lshuar nga QKKB-ja. Autorizimi pr importin e barnave t regjistruara 2. Kriteret e dhnies s autorizimit dhe elementet e tij prcaktohen nga Ministri i Shndetsis. Neni 48 1. Importi i barnave t paregjistruara bhet me autorizim t veant t ministrit t Shndetsis pr do seri. Importi i barnave t paregjistruara 2. Importi i barnave t dhuruara bhet me autorizim t veant t Drejtorit t Drejtoris Farmaceutike n Ministrin e Shndetsis pr do seri. 3. Kriteret e dhnies s autorizimit dhe elementet e tij prcaktohen me vendim t Kshillit t Ministrave. Neni 49 1. Importi i lndve t para ndihmse, i ambalazheve, i reagentve etj., t cilt prdoren n procesin e fabrikimit t barnave mund t bhet nga shprndarsit dhe/ose vet fabrikuesit, me autorizim t veant pr do seri. Importi i lndve t para dhe ndihmse 2. Kriteret e dhnies s autorizimit dhe elementet e tij prcaktohen nga Ministri i Shndetsis. KREU IX MIMET E BARNAVE Neni 50 1. Barnat tregtohen me mime t caktuara pr do vit kalendarik. mimet e barnave caktohen me vendim t Kshillit t Ministrave, me propozimin e komisionit t mimeve, nprmjet negociimit me fabrikuesit vendas ose t huaj apo prfaqsit e tyre, mbajts t
certifikats s regjistrimit. Marzhet dhe mimi i barnave2. N mimet e barnave prfshihen dhe marzhet e fabrikimit dhe t tregtimit. Neni 51 1. N Komisionin e mimeve t Barnave bjn pjes prfaqsues t Ministris s Financave, Ministris s Shndetsis, Ministris s Ekonomis, Institutit t Sigurimit t Kujdesit Shndetsor, Urdhrit t Farmacistve dhe t shoqatave t pacientve. Komisioni i mimeve t Barnave 2. Struktura dhe mnyra e funksionimit t ktij Komisioni rregullohen me vendim t Kshillit t Ministrave. KREU X REKLAMA E BARNAVE Neni 52 1. Lejohet reklama me mjetet e informimit masiv vetm pr barnat OTC, ndrsa pr barnat e tjera bhet promocion vetm n literatur ose n veprimtari shkencore profesionale. Reklama dhe promocioni i barnave 2. Rregullat pr reklamn dhe promocionin miratohen nga Ministri i Shndetsis. Neni 53 1. Ndalohet reklama e barnave pr efekte mjekuese, t cilat nuk jan shpallur n kohn e regjistrimit, si dhe fshehja e kundrindikimeve dhe e efekteve ansore t njohura. Kufizimet e reklams 2. Ndalohet reklama e lndve, q nuk prcaktohen si barna, sipas ktij ligji. KREU XI KONTROLLI I BARNAVE Neni 54 1. Qendra Kombtare e Kontrollit t Barnave sht prgjegjse pr kontrollin e do veprimtarie n fushn farmaceutike. Kontrolli i veprimtariveKjo qendr ushtron kontroll mbi:
a) veprimtarit e fabrikimit, mjediset dhe pajisjet q prdoren pr fabrikimin e barnave; b) tregtimin me shumic dhe pakic, si dhe mbi kushtet e ruajtjes s barnave; c) 1ndt e para medikamentoze dhe lndt ndihmse e materialet ambalazhuese; ) barnat e importuara nga t gjitha subjektet e licencuara, sipas dispozitave t ktij ligji. 2. QKKB-ja, pr ushtrimin e detyrave, bashkpunon me: a) strukturat e higjiens dhe t epidemiologjis n shrbimin parsor; b) Institutin e Shndetit Publik; c)autoritetet e Policis s Shtetit; ) autoritetet doganore dhe tatimore; d) Inspektoratin Veterinar; dh) Inspektoratin e Mjedisit. 3. Mnyrat e kontrollit dhe t bashkpunimit prcaktohen me vendim t Kshillit t Ministrave. Neni 55 QKKB-ja, n bashkpunim me Laboratorin e Kontrollit Shtetror Veterinar, kontrollon barnat q prdoren te kafsht, produktet e t cilave (mishi, qumshti, veza) prdoren si ushqim nga njerzit. Kontrolli i barnave veterinare Neni 56 1. Ministri i Shndetsis, nprmjet Drejtoris Farmaceutike, ushtron kontroll t rregullt mbi veprimtarin e QKKB-s, pr zbatimin e detyrave dhe ushtrimin e prgjegjsive nga kjo qendr. Mbikqyrja dhe kontrolli 2. Rregullat e ushtrimit t kontrollit prcaktohen me vendim t Kshillit t Ministrave.KREU XII KUNDRVAJTJET ADMINISTRATIVE Neni 57 Shkeljet e mposhtme, kur nuk prbjn vepr penale, prbjn kundrvajtje administrative dhe dnohen nga inspektort farmaceutik si m posht:
Kundrvajtjet administrative a) shkelja e nenit 7, fabrikimi i barnave pa licenc, dnohet me sekuestrim t barnave dhe me 50 mij lek gjob; b) shkelja e nenit 8 pikat 1 dhe 2 dhe e nenit 9, fabrikimi i barnave pa autorizimin prkats dhe ndryshimi n formn farmaceutike pa autorizim, dnohet me sekuestrim t barnave dhe me heqjen e licencs s subjektit, si dhe me 1 milion lek gjob; c) shkelja e nenit 19, hedhja n treg e barnave t regjistruara pa leje prdorimi dhe e barnave t paregjistruara, pa autorizim t veant, dnohet me sekuestrim t barnave, me 500 mij lek gjob dhe me heqjen e licencs; ) shkelja e piks 1 t nenit 20, hedhja n treg e barnave pa pulln e kontrollit, dnohet me sekuestrim t barnave dhe me 500 mij lek gjob dhe me heqjen e licencs; d) shkelja e nenit 21, tregtimi i barnave t dhuruara dhe i mostrave, dnohet me sekuestrim t barnave, me 500 mij lek gjob dhe me heqjen e licencs; dh) shkelja e piks 1 t nenit 24, tregtimi me shumic i barnave pa licenc, dnohet me sekuestrim t barnave dhe me 500 mij lek gjob; e) shkelja e piks 1 t nenit 26, mosrespektimi i praktikave t ruajtjes dhe t shprndarjes s mir, dnohet me 200 mij lek gjob dhe n rast prsritjeje me heqjen e licencs; ) shkelja e nenit 27, shitja e barnave me shumic n munges t drejtuesit teknik ose farmacistit, dnohet me 50 mij lek gjob; shitja e barnave me shumic pa fatur shoqruese dnohet me 100 mij lek gjob dhe shitja me pakic n shprndars dnohet me 50 mij lek gjob; f) shkelja e nenit 28, mosdhnia e informacionit periodik, dnohet me 50 mij lek gjob dhe n rast prsritjeje me heqjen e licencs; g) shkelja e nenit 31, tregtimi i barnave me pakic pa licenc, dnohet me sekuestrim t barnave dhe me gjob 500 mij lek;gj) shkelja e nenit 33, tregtimi i barnave me pakic n munges t drejtuesit teknik ose farmacistit, dnohet me 100 mij lek gjob dhe n rast prsritjeje me heqjen e licencs; h) shkelja e piks 1 t nenit 36, tregtimi i barnave n farmaci ose agjenci farmaceutike pa
recetn e mjekut, me prjashtim t barnave OTC, dnohet me 50 mij lek gjob dhe n rast prsritjeje me heqjen e licencs; i) shkelja e piks 1 t nenit 40, prgatitja dhe shprndarja e barnave nga mjekt dhe stomatologt, dnohet me 50 mij lek gjob; j) shkelja piks 1 t nenit 43, shitja e barnave q prdoren nga njerzit n farmacit veterinare, dnohet me 10 mij lek gjob dhe me propozim t Ministrit t Bujqsis pr heqjen e licencs; k) shkelja e nenit 45, mungesa e barnave t detyrueshme n farmaci dhe n agjenci farmaceutike, dnohet me 10 mij lek gjob; l) shkelja e nenit 46, import-eksporti i barnave pa licencn profesionale, dnohen me sekuestrim t barnave dhe me 1 milion lek gjob; ll) shkelja e nenit 49, importi pa autorizim i lndve t para dhe ndihmse, dnohet me sekuestrim dhe me 500 mij lek gjob dhe n rast prsritjeje me heqjen e licencs; m) shkelja e nenit 50, shitja me mime t ndryshme nga ato t prcaktuara nga Kshilli i Ministrave, dnohet me 500 mij lek gjob dhe n rast prsritjeje me heqjen e licencs; n) shkelja e neneve 52 e 53, reklamimi i barnave jo OTC, n kundrshtim me rregulloren pr reklamimin dhe promocionin, dnohet me 100 mij lek gjob dhe n rast prsritjeje me heqjen e licencs. Neni 58 1. Inspektort farmaceutik n rast se vrejn kundrvajtje administrative, n prputhje me nenin 57, urdhrojn pezullimin e veprimtaris deri n shqyrtimin e shtjes nga Komisioni i Licencave n Ministrin e Shndetsis, si dhe bllokimin ose konfiskimin e barnave. Pezullimi i veprimtarive t licencuara dhe heqja e licencs 2. Komisioni i Licencave, n mbledhjen m t par, vendos heqjen e licencs t subjekteve q kan kryer shkeljet sipas nenit 57 t ktij ligji. Neni 59
Bllokimi, konfiskimi dhe asgjsimi i barnaveBarnat e bllokuara ose t konfiskuara, q jan jasht standardeve t vendosura, asgjsohen me procesverbal t rregullt, sipas mnyrave t prcaktuara n legjislacionin pr mbrojtjen e mjedisit, me shpenzimet e subjektit q ka br shkeljen, ndrsa kur ato jan t prdorshme, kalojn n administrim t Ministris s Shndetsis, me dokumentacion t rregullt. Neni 60 1. Ankimi kundr vendimeve sipas neneve 57, 58 e 59 t ktij ligji bhet n mbshtetje t ligjit nr.8485, dat 12.5.1999 "Kodi i Procedurave Administrative t Republiks s Shqipris". Ankimi 2. Ekzekutimi i dnimeve me gjob, sipas neneve t ktij ligji, bhet n prputhje me ligjin nr.7697, dat 7.4.1993 Pr kundrvajtjet administrative . Neni 61 Ligji nr.7815, dat 20.4.1994 Pr barnat , shfuqizohet. Shfuqizimet Ky ligj hyn n fuqi 15 dit pas botimit n Fletoren Zyrtare. Neni 62 Shpallur me dekretin nr.4425, dat 14.12.2004 t Presidentit t Republiks s LIGJ Nr.9150, dat 30.10.2003 PR URDHRIN E FARMACISTVE N REPUBLIKN E SHQIPRIS N mbshtetje t neneve 78 dhe 83 pika 1 t Kushtetuts, me propozimin e Kshillit t Ministrave, K U V E N D I I REPUBLIKS S SHQIPRIS V E N D O S I: KREU I DISPOZITA T PRGJITHSHME
Neni 1 1. Pr ruajtjen e cilsis s lart t shrbimit farmaceutik dhe pr zbatimin e rregullave t moralit e t etiks profesionale farmaceutike, krijohet Urdhri i Farmacistve. 2. Urdhri i Farmacistve sht ent publik, i cili prbhet nga individt, q ushtrojn profesionin e farmacistit n Republikn e Shqipris dhe prfaqson interesat e tyre profesional n nivel partneriteti institucional. Neni 2 1. Urdhri i Farmacistve ka pr mision ruajtjen dhe garantimin e nivelit t lart t formimit dhe edukimit shkencor e profesional t farmacistve, ushtrimin e profesionit, sipas krkesave shkencore, normave t etiks mjeksore e t Kodit t Deontologjis Farmaceutike Shqiptare dhe mbrojtjen e pacientve e t konsumatorve nga kequshtrimet profesionale dhe shkeljet e normave t detyrueshme. 2. N prmbushje t ktij misioni, Urdhri i Farmacistve: a) bn regjistrimin e farmacistve n nj regjistr t veant; b) mbikqyr zbatimin e detyrave profesionale, n prputhje me krkesat e shkencave farmaceutike dhe t legjislacionit farmaceutik; c) bashkpunon me institucionet arsimore e shkencore pr hartimin dhe planifikimin e programeve t formimit shkencor, t specializimit pasuniversitar dhe t kualifikimit t vazhdueshm t farmacistve; ) mbikqyr zbatimin e krkesave t Kodit t Deontologjis Farmaceutike Shqiptare, n mbrojtje t interesave t pacientve dhe t konsumatorve; d) jep dhe heq t drejtn vetjake pr ushtrimin e ktij profesioni. Neni 3 1. Urdhri i Farmacistve mbikqyr respektimin e t drejtave dhe detyrave t personave, q ushtrojn profesionin e farmacistit n Republikn e Shqipris, sipas rregullave t Kodit t Deontologjis Farmaceutike Shqiptare, pr mbrojtjen e popullats nga kequshtrimi i profesionit dhe cenimet e etiks farmaceutike, si dhe nga veprime t tjera q privojn kujdesin e nevojshm farmaceutik.
2. Urdhri i Farmacistve mbron farmacistt nga veprimet arbitrare t administrats publike ose private pr ushtrimin e profesionit. Neni 4 1. Antar t Urdhrit t Farmacistve bhen individt, shtetas shqiptar, t diplomuar farmacist n Republikn e Shqipris ose jasht saj, q pranojn Kodin Deontologjik Farmaceutik Shqiptar dhe q e ushtrojn kt profesion n sektorin e prodhimit farmaceutik, t shrbimit dhe t shprndarjes farmaceutike, ambulator e spitalor, publik dhe privat, ose n sektor t tjer t shndetsis. 2. Prjashtohen nga ky detyrim, por jo nga e drejta e antarsimit n Urdhrin e Farmacistve, farmacistt funksionar t administrats publike, pr sa koh q ata nuk ushtrojn veprimtari t mirfillt profesionale farmaceutike. Neni 5 Shtetasit e huaj, pr ushtrimin e profesionit t farmacistit n sektorin farmaceutik t Republiks s Shqipris, jan t detyruar t antarsohen n Urdhrin e Farmacistve, t njohin dhe t zbatojn Kodin e Deontologjis Farmaceutike Shqiptare, si dhe t gjitha aktet ligjore e nnligjore q rregullojn shrbimin farmaceutik dhe at shndetsor n Republikn e Shqipris. Neni 6 1. Asnj individ nuk mund ta ushtroj profesionin e farmacistit n Republikn e Shqipris, pa qen antar i Urdhrit t Farmacistve. 2. Pundhnsit n institucionet a ndrmarrjet shtetrore ose publike dhe n subjektet private ndalohen t'i punsojn ata n kundrshtim me kt dispozit. 3. Kshilli Kombtar i Urdhrit t Farmacistve prcakton kriteret pr pranimin e farmacistve n kt urdhr. Neni 7 Urdhri i Farmacistve si institucion, gjat kryerjes s detyrave, mban lidhje, sipas prkatsis, me Ministrin e Shndetsis, me institucione t tjera, si dhe me institucione e organizma publik ose jopublik, n nivel qendror e vendor. Urdhri i Farmacistve merr
pjes n hartimin e projektligjeve dhe t dokumenteve t rndsishme t farmaceutiks shqiptare. Neni 8 1. Urdhri i Farmacistve ka buxhetin e vet, t cilin e administron n prputhje me rregullat financiare n fuqi. 2. Burimet financiare t Urdhrit t Farmacistve jan:a) kuotizacionet e antarve; b) tarifat e regjistrimit dhe t dhnies s t drejts vetjake pr ushtrimin e profesionit; c) donacionet e ndryshme vendase dhe t huaja dhe t ardhura t tjera t ligjshme. 3. T ardhurat e realizuara gjat ushtrimit t veprimtaris s vet, Urdhri i Farmacistve i prdor pr t prmbushur misionin e caktuar me kt ligj. KREU II ORGANIZIMI DHE DREJTIMI Neni 9 Organet kryesore t Urdhrit t Farmacistve jan: a) asamblet; b) kshillat; c) komisionet disiplinore; ) Komisioni i Regjistrimit dhe i Dhnies s t Drejts s Ushtrimit t Profesionit. Neni 10 1. Asambleja e Prgjithshme prbhet nga antart e kshillave rajonal. 2. Asambleja e Prgjithshme zgjedh Kshillin Kombtar. Zgjedhjet pr Kshillin Kombtar bhen do 4 vjet, me t drejt rizgjedhjeje. Asambleja rajonale prbhet nga trsia e prfaqsuesve t antarve t Urdhrit t Farmacistve t qarkut. Asambleja rajonale zgjedh kshillin rajonal. Zgjedhjet e kshillit rajonal bhen do 4 vjet, me t drejt rizgjedhjeje. Neni 11 1. N Kshillin Kombtar bjn pjes detyrimisht Presidenti i Urdhrit t Farmacistve, zvendsi i tij, presidentt e kshillave rajonal, si dhe nga nj prfaqsues nga Ministria
e Shndetsis, Instituti i Sigurimit Shndetsor dhe Fakulteti i Mjeksis. 2. Asambleja e Prgjithshme zgjedh Presidentin dhe zvendsin e tij me nj mandat 4vjear, me t drejtn e nj rizgjedhjeje. Funksioni i Presidentit sht i papajtueshm me funksione t tjera drejtuese n administratn publike. 3. Kshilli Kombtar emron dhe shkarkon Sekretarin e Prgjithshm. 4. Kshilli Kombtar merr vendime, me shumic votash, kur jan t pranishm m shum se gjysma e antarve t vet. Neni 12 Kshilli Kombtar i Urdhrit t Farmacistve harton dhe miraton Kodin e Deontologjis Farmaceutike, si dhe statutin e Urdhrit t Farmacistve.Neni 13 Kshilli Kombtar, n prputhje me misionin e Urdhrit t Farmacistve, t parashikuar n dispozitat e ktij ligji, ka kto prgjegjsi: a) prcakton e miraton strukturn organizative t kshillave rajonal dhe t Kshillit Kombtar; b) cakton kuotizacionin dhe tarifn e regjistrimit; c) administron pasurit e luajtshme dhe t paluajtshme t Urdhrit t Farmacistve n nivel kombtar, duke prcaktuar fondet n administrimin e kshillave rajonal; ) mbikqyr t gjitha veprimtarit dhe administrimin e organeve q varen prej tij; d) mbikqyr dhe ndrhyn n rregullimin e marrdhnieve t puns s farmacistve dhe subjekteve t tyre private me Ministrin e Shndetsis dhe Institutin e Sigurimeve t Kujdesit Shndetsor. Neni 14 1. Kshillat rajonal krijohen sipas ndarjes administrative-territoriale. 2. Kshilli rajonal zgjedh presidentin dhe zvendsin e vet. Mandati i presidentit sht 4 vjet, me t drejtn e nj rizgjedhjeje. 3. Kshilli rajonal emron dhe shkarkon sekretarin. Neni 15 Kshilli rajonal, nn mbikqyrjen e Kshillit Kombtar, n prmbushjen e misionit t
Urdhrit t Farmacistve, brenda juridiksionit t vet ka kto detyra: a) mbikqyr dhe ndrhyn n rregullimin e marrdhnieve t puns ndrmjet farmacistve, subjekteve t ndryshme private farmaceutike dhe atyre ndrinstitucionale n sektorin farmaceutik e shndetsor t qarkut; b) administron buxhetin dhe t gjitha pasurit e Urdhrit t Farmacistve t qarkut; c) zbaton vendimet e Kshillit Kombtar dhe rregulloret e udhzimet e hartuara prej tij; ) cakton komisionin e regjistrimit t antarve. Neni 16 1. Pran Kshillit Kombtar dhe kshillave rajonal t Urdhrit t Farmacistve funksionojn komisionet disiplinore, t cilat caktohen respektivisht nga Asambleja e Prgjithshme dhe ajo rajonale. 2. Komisionet disiplinore jan organe t gjykimit profesional, t cilat verifikojn dhe shqyrtojn ankesat pr shkeljet e Kodit t Deontologjis Farmaceutike, si dhe gabimet teknike t farmacistve gjat ushtrimit t profesionit. 3. Komisionet disiplinore, pran kshillave rajonal, ushtrojn kompetenca disiplinore t shkalls s par. Vendimet e tyre jan t apelueshme n komisionin disiplinor t Kshillit Kombtar, i cili ushtron kompetenca disiplinore t shkalls s dyt.Neni 17 1. Komisioni disiplinor heton dhe gjykon, n mbshtetje t fakteve dhe provave t administruara n seanc dgjimore. Kur vrteton se antari ka kryer shkelje t Kodit t Deontologjis Farmaceutike ose ka br gabime teknike, ai jep njrn nga masat e mposhtme: a) vrejtje me shkrim; b) vrejtje me paralajmrim; c) gjob nga 10 000 deri 200 000 lek; ) shkarkim nga organet drejtuese t Urdhrit t Farmacistve dhe heqje t s drejts pr t'u rizgjedhur n kto organe pr nj periudh deri n 3 vjet; d) prjashtim nga Urdhri i Farmacistve pr nj periudh deri n 3 vjet. 2. Komisioni ka t drejt t'u caktoj kundrvajtsve, si mas plotsuese, kryerjen e nj
rikualifikimi n institucionet publike, sipas tarifave t prcaktuara. 3. Masat e msiprme disiplinore vlersohen t shlyera, n qoft se brenda 1 viti nga dita e dhnies s tyre, pr shkronjat "a" dhe "b" t ktij neni, dhe brenda 3 vjetve pr shkronjat "c" dhe "d", nuk sht marr ndonj mas tjetr disiplinore ndaj antarit t Urdhrit t Farmacistve. Neni 18 1. Ankesat kundr vendimeve pr marrjen e masave disiplinore nga komisioni disiplinor i kshillit rajonal paraqiten n komisionin disiplinor t Kshillit Kombtar t Urdhrit t Farmacistve brenda 30 ditve nga komunikimi me shkrim i vendimit. 2. Komisioni disiplinor, brenda 30 ditve nga marrja e ankess, detyrohet t jap vendimin pr ankesn e paraqitur. Vendimi i komisionit disiplinor t Kshillit Kombtar sht prfundimtar. 3. Pr masat disiplinore, t parashikuara n shkronjat "c" dhe "d" t nenit 17 t ktij ligji, personi ka t drejt t'i drejtohet gjykats brenda 30 ditve nga data e komunikimit me shkrim t vendimit. KREU III DISPOZITA KALIMTARE DHE T FUNDIT Neni 19 1. Ministri i Shndetsis ngarkohet t ngrej nj komision t prkohshm, i cili duhet t organizoj zgjedhjet e para t kshillave rajonal dhe t Kshillit Kombtar t Urdhrit t Farmacistve. 2. Kto zgjedhje t bhen brenda 3 muajve nga data e hyjes n fuqi t ktij ligji. Me zgjedhjen e Kshillit Kombtar, komisioni i prkohshm shkrihet.Neni 20 Urdhri i Farmacistve financohet nga shteti pr nj periudh njvjeare. Masa dhe mnyra e ktij financimi prcaktohen me akte nnligjore, t nxjerra nga Kshilli i Ministrave. Neni 21 do dispozit, q bie n kundrshtim me kt ligj, shfuqizohet.
Neni 22 Ky ligj hyn n fuqi 15 dit pas botimit n Fletoren Zyrtare. Shpallur me dekret nr.4010, dat 18.11.2003 t Presidentit t Republiks s Shqipris

Legjislacion

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Legjislacion

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Neni 96 Mjekimi i pakujdesshm Mjekimi i pakujdesshm i t smurve nga ana e mjekut ose e personelit tjetr mjeksor, si dhe moszbatimi

You might also like