Permiresimi I farmakovigjilences nepermjet raportimit te efekteve

anesore direkt nga pacientet.

Kohezgjatja e provave klinike dhe numri i pacienteve qe marrin pjese ne to nuk jane te
mjaftueshme per te percaktuar te gjitha efektet anesore ose efektet adverse qe mund
te shkaktoje nje bar. Keshtu qe rendesia e reportimit te ketyre efekteve pas aprovimit
te barit eshte shume e madhe per sistemin e farmakovigjilences.Sot zhvillohen shume
fushata per te inkurajuar pacientet qe te jene te vemendshem dhe te reportojne
efektet anesore te mundshme te barnave qe perdorin.

A keni patur ndonjehere efekte anesore gjate perdorimit te nje mjekimi?

Shumica e pacienteve kane kaluar efekte anesore nga trajtimet me barna ,efekte te
cilat variojne nga te lehta ne te renda. Po cfare bejne pacientet ne keto raste? Kane
shpresuar qe do kaloje, nuk ju kane kushtuar vemendje, kane njoftuar doktorin, kane
nderprere mjekimin…

Ka raste qe edhe gjate provave klinike pacientet nuk i reportojne te gjitha efektet
anesore te barit ( ne provat klinike per barnat antitumorale) kjo sepse kane frike se
mos nuk i lejojne me te marrin pjese ne prova. Kjo gje sjell nje te keqe shume te
madhe per sistemin e farmakovigjilences kur bari perdoret gjeresisht ne praktiken
mjekesore.

Rritja e numrit te barnave qe aprovohet pas provave klinike dhe kalojne ne praktiken
mjekesore shoqerohet me inkurajim te pacienteve qe i perdorin per te reportuar ne
menyre te vazhdueshme ndonje efekt anesore qe mund te kene.

Sot pacientet mund te reportojne direkt efektet anesore ne qendrat e

farmakovigjilences qe ndodhen ne vendet e tyre. Por a zhvillohet verete ky reportim
direkt, nese po cilat jane avantazhet dhe si mund te permirsohet?
PROGRESI NE FARMAKOVIGJILENCE

Farmakovigjilenca ka qene ne zhvillim te vazhdueshem qe prej fillimit ne vitet 1960

pasi OBSH vendosi nje program pilot per MONITORIM NDERKOMBETAR TE BARNAVE
(pas katastrofes se talidomidit). Ne fillim kane qene vetem 10 shtete pjesemarrse sot
jane 125 shtete nga te cilat jane grumbulluar afro 14 milion reportime te efekteve
adverse ( te gjitha keto ne nje database te vetme).Rreth 50% e reportimeve ne kete
baze te dhenash jane nga FDA.Kjo sepse ne USA gjenden nje pjese e madhe e qendrave
te kompanive farmaceutike.

Ne Shtetet e Bashkuara te Amerikes pacientet raportojne efektet anesore direkt ne

kompanite farmaceutike, nderkohe qe ne Europe pacientet reportojne me se shumti ne
Qendren Kombetare te Farmakovigjilences , pavarsisht se e kane opsionin per te
reportuar dhe ne kompanite farmaceutike( kjo vlen dhe per profesionistet e shendetit).
Qendra e monitorimit te Uppsala nuk mbledh reportime direkt nga pacientet por
inkurajon reportimet e pacienteve ne nivel lokal.

Reportimi direkt nga pacientet ne autoritetet lokale te farmakovigjilences u prezantua

per here te pare ne Hollande dhe Danimarke ne vitin 2003. Sot sipas legjislacionit
Europian te farmakovigjilences duhet te ishte e mundur per te gjithe pacientet ne
Bashkimin Europian qe te kishin sisteme te tilla ku te mund te reportonin direkt AE. Ka
vende ne BE dhe jashte saj ku pacientet nuk kane asnje mundesi per te reportuar direkt
efektet anesore.

NDRYSHIMI I SISTEMEVE

Nje nder fushat qe ka ndryshuar me se shumti ne dy vitet e fundit eshte publikimi i te

dhenave te reportimeve te efekteve adverse dhe efekteve anesore ne menyre qe te
jene te aksesueshme nga te gjithe nepermjet nje portali qe quhet VigiAccess.

Menyra me e mire per per te inkurajuar pacientet te reportojne eshte tju japim dicka
ne shkembim. U deshen shume vite qe te ndertohet baza e te dhenave VIGIACCESS e
cila i jep publikut nje akses ne nje database global per efektet anesore.
Vigiaccess ju jep pacienteve ndihme per te kuptuar efektet anesore dhe ne viziten e
ardhshme me mjekun pacientet jane me konfident per te treguar per nje efekt anesor
qe ata mendojne se kane dhe ta trajtojne me vemendjen e duhur .

Aplikacionet qe perdoren per reportim

Shume metoda te reja po zhvillohen ne menyre qe te ndihmojne pacientet per

reportimin e efekteve anesore.Aplikacionet po zhvillohen ne Mbreterine e
Bashkuar,Hollande dhe Kroaci. Nje shembull eshte Karta e Verdhe ne Angli, e cila me
pare qe nje formular qe plotsohej dhe dorezohej ne agjensite rregullatore ndersa sot
eshte nje aplikacion i cili kontrollohet nga agjensia rregullatore per produktet
mjekesore. Normalisht qe ka shume avantazhe ne krahasim me formularin prej letre.

Pavaresisht se pacientet kane mundur te reportojne prej disa vitesh tashme,

formularet prej letre dhe linket e shumta online e ngadalesonin procesin e mbledhjes
se te dhenave.

Nepermjet aplikacioneve eshte bere nje progres shume i madh qe lehteson

pacientet.Pervec reportimit te efekteve anesore pacienteve ne keto aplikacione
gjithashtu u jepet akses per te pare efekte adverse te publikuara.

SHPERNDARJA E MESAZHIT

Ndergjegjesimi i publikut per rendesine e reportimit te efekteve anesore pa ju drejtuar

doktorit ose farmacistit perben akoma nje sfide te madhe per farmakovigjilencen.Se
fundmi Qendra e Monitorimit ne Uppsala nepermjet fushates “Take and Tell” (Merr
dhe Thuaj) synon te beje te ndryshoje menyren si pacientet e shikojne procesin e
marrjes se barnave dhe te lehtesoje komunikimin nepermjet pacientit dhe personelit
mjekesor.Fushata konsistonte ne postera, video dhe kenge qe shperndaheshin ne
menyre qe te inkuarjonin reportimin nga pacientet dhe per te treguar qe barnat
sigurisht qe kane efekte anesore por ju mund te beni dicka per ta permirsuar kete.
Nga reportimi ne menaxhim te nje efekti te padeshiruar

Efektet anesore mund te jene fatale – mund te marrin dhe jeten. Fotosensiviteti I
induktuar nga Vemurafenib I kthen njerzit ne vampire kur ekspozohen ne diell,
pacientet detyrohen te rrin mbyllur kur jane nen trajtim. Diareja si efekt anesor
detyron pacientet te mos largohen shume nga tualeti.Rashi gjithashtu i pengon
pacientet te dalin nga shtepia.Nje gjume jo I rregullt pengon aktivitetin normal.

Te gjitha efektet anesore se bashku ulin kopliancen e pacientit ndaj barnave qe mund
te zgjasin jeten, ose te permirsojne cilesine e jetes te pacientit. Reportimi I tyre eshte I
rendesishem por akoma me I rendesishem eshte te ndihmojme pacientet si ti
menaxhojne keto efekte.

Nje nder fushat qe akoma nuk po plotesohet ne proceset rregullatore te barnave eshte
pikerisht menyra se si tju vime ne ndihme pacienteve per menaxhimin e ketyre
efekteve adverse.

Ka shume paciente te cilet refuzojne te vazhdojne trajtimin e tyre qe mund tju shpetoje
jeten per shkak se mjekimi shkakton pagjumesi te vazhdueshme.

Keshtu qe nje nder fushat qe autoritetet rregullatore duhet te bejne kerime eshte
pikerisht menaxhimi i efekteve adverse nga pacientet.

Nje shembull eshte sesi pacientet me HIV mund te menaxhojne efektet adverse te
trajtimit. Semundja HIV kerkon trajtim gjate gjithe jetes se pacientit. Keshtu qe ishte
shume e rendesishme te menaxhoheshin efektet anesore. Dhe u zbulua qe ne efektet
anesore ndikonin aspekte gjenetike. Ndaj sot pacientet u nenshtrohen teste te cilat
mundesojne perzgjedhjen e trajtimit me me pak efekte anesore.
 LEGJISLACIONI I RI EUROPIAN PER FARMAKOVIGJILENCEN
1. Qëllimi dhe struktura e këtij dokumenti

Ky dokument synon të ofrojë informacione dhe udhëzime për organizatat e pacientëve

në Legjislacionin e Farmakovigjilencës te BE, te botuar në Fletoren Zyrtare të BE në
fund të vitit 2010.

Udhëzimi fokusohet në aspekte të legjislacionit që kanë implikime të veçanta për

pacientët, dhe do të përditësohen pas zhvillimeve në procesin e zbatimit.

EPF ka punuar ngushtë me institucionet e BE-së në procesin e hartimit të legjislacionit

të ri per tu siguruar që ai ishte ne qendër te pacientit. Rregullat përmbajnë dispozita
specifike për të fuqizuar pacientët, për shembull përmes qasjes më të mirë në
informacion, dhe mundësisë për të raportuar reagimet negative të dyshuara ndaj
autoriteteve kombëtare; kështu që është jetike që organizatat e pacientëve në nivel
kombëtar te janë të vetëdijshëm për rregullat e reja.

Organizatat e pacientëve gjithashtu mund të kontribuojnë në procesin e zbatimit në

nivel kombëtar duke u angazhuar me autoritetet dhe organ et përgjegjëse për të
siguruar që dispozitat e legjislacionit të zbatohen në një mënyrë te tille qe pacienti te
jet en qender. Ata gjithashtu luajnë një rol kyç në informimin e pacientit të tyre rreth
rregullave të reja dhe çështjeve të tjera rreth sigurisë së ilaçeve, të tilla si rëndësia e
raportimit të reagimeve të dyshuara negative të drogës.

Së fundi, organizatat e anetareve te EPF janë një burim jetësor i dijes që do të ushqehet
nga EPF në procesin e monitorimit në nivel të BE gjatë viteve të ardhshme.

Ky dokument së pari jep një pasqyrë themelore të farmakovigjilencës dhe rëndësinë e

saj për pacientët. Ai pastaj paraqet një pasqyrë të legjislacionit të ri të
farmakovigjilencës, duke përfshirë

dispozitat kryesore për përfshirjen e pacientit, informacion për pacientët dhe masat që
synojnë përmirësimin e sigurisë dhe cilësisë së ilaçeve në BE. Së fundmi, ky dokument
sugjeron mundësitë për përfshirjen e pacientëve në nivel kombëtar dhe në BE.
2. Hyrje në farmakovigjilencë: pse është e rëndësishme për pacientët?

Organizata Botërore e Shëndetësisë e definon farmakovigjilencën si "shkencë dhe

aktivitet në lidhje me zbulimin, vlerësimin, kuptimin dhe parandalimin e efekteve të
dëmshme të drogës ose ndonjë problem tjetër të lidhura me drogën. "(WHO, 2002) .
Farmakovigjilenca është sistemi i përdorur per monitorimin dhe sigurinë e ilaçeve pasi
të jenë autorizuar për përdorim, dhe luan një rol të rëndësishëm në shëndetin publik
dhe mbrojtjen e sigurisë së pacientëve.

Farmakovigjilenca monitoron mënyrën se si funksionojnë ilaçet dhe balancën e

përfitimeve të tyre.

Përderisa medikamentet testohen në provat klinike përpara se të jepet autorizimi i

marketingut, gjykimet janë domosdoshmërisht të kufizuara në kohë dhe numrin dhe
llojin e pacientëve të përfshirë.

Provat janë një 'Mjedis artificial': pacientët përzgjidhen sipas kritereve të caktuara për
të shmangur paragjykimin (p.sh. kufizimet e moshës, pa droga të tjera, pa sëmundje të
tjera). Kjo do të thotë se ata nuk janë përfaqësues i përdorimit të jetës reale pasi në
treg, ilaçet përdoren nga një shumë më i madh njerëzish, në rrethana të ndryshme. Për
më tepër, mund të dalin disa efekte anësore vetëm pas një periudhe të zgjatur
përdorimi.

Për këtë arsye është shumë e rëndësishme të vazhdohet me monitorimin dhe

mbledhjen e informacionit sa më shumë te jete e mundur për mënyrën se si ilaçet
punojnë në mjediset e jetës reale. Raportimi i reagimit të kundërt është një pjesë
themelore e një sistemi të farmakovigjilencës: sjell njohuri të mëtejshme që është
thelbësore për përdorimin e sigurt të një ilaçi, dhe nëse rreziqet e reja janë zbuluar një
sërë veprimesh mund të merren nga autoritetet kompetente për të siguruar sigurinë e
pacientit. Këto mund të shkojnë nga përditësimi I informacionin që shoqëron ilaçin,
deri ne pezullimin e autorizimit të marketingut në rastin kur një ilaç konsiderohet të
përbëjë rreziqe serioze.
Reaksionet e dëmshme të drogës vlerësohen si shkaku i pestë më i madh i vdekjeve në
spital.

Ende raportohen vetëm rreth 10% deri në 25% të të gjitha reaksioneve negative. Të dy
pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor raportojnë pak. Për këtë arsye,
pasja e rregullave të qarta eshte thelbësore për të përmirësuar sigurinë dhe cilësine e
kujdesit për BE-në ne farmakovigjilencë dhe sigurimin e bashkëpunimit efektiv midis
Shteteve Anëtare për të gjithë ilaçet e shitura në më shumë se një Shtet Anëtar.

Rregullat e reja të BE-së gjithashtu përmirësojnë mbledhjen e informacionit per

reagimet e padeshiruara dhe sjellin mënyra të reja për të inkurajuar raportimin, duke
përfshirë më shumë mundësi për pacientët.

Kompetenca e BE-së për të nxjerrë ligje në këtë fushë

Në fushën e shëndetësisë, BE ka kompetencë të kufizuar, të përcaktuar në nenin 168 te

Traktatit për Funksionimin e Bashkimit Evropian.

Përgjegjësia për organizimin e sistemeve shëndetësore dhe ofrimin e kujdesit

shëndetësor qëndron në shtetet anetare. Veprimi i BE synon të plotësojë politikat
kombëtare dhe të nxisë bashkëpunimin dhe duhet të respektojë parimet e
proporcionalitetit.

Me thjeshte, kjo do të thotë se veprimi i BE-së justifikohet vetëm nëse veprimi në nivel
të Shteteve Anëtare nuk do të ishte mjaft efektiv për të arritur objektivin e dakorduar,
dhe se Bashkimi nuk duhet të bëjë më shumë sesa është e nevojshme për të arritur
këtë objektiv.

Në shëndetësi, BE-ja në përgjithësi miraton vetëm instrumentet legjislative jo të

detyrueshme siç janë rekomandimet dhe komunikimet, por ka disa fusha specifike ku
BE mundet të miratojë legjislacionin e detyrueshëm për të harmonizuar ligjet
kombëtare. Një nga këto është vendosja e standardeve të larta per cilësinë dhe
sigurinë për ilaçe dhe pajisjeve medicinale. Kjo është përcaktuar në Nenin 168 (4) (c)
dhe është baza ligjore për veprimin e BE-së për sigurinë e ilaçeve, së bashku me
artikullin e Tregut të Brendshëm (Neni 114).
 Legjislacioni i ri i BE u paraqit nga Komisioni Evropian në vitin 2008 si pjesë e "paketës
farmaceutike" - pjesët e tjera të "paketës" në fjalë perfshinin ilaçe të falsifikuara dhe
informata për publikun mbi ilaçet me recetë.

Roli i Shteteve Antare

Shtetet Antare kanë një rol qendror në farmakovigjilencë. Ata duhet të kenë një sistem
te farmakovigjilencës për të regjistruar informacione mbi reagimet e dyshuara të
drogës për të gjithë produktet medicinale - edhe në rastet kur produkti është
keqpërdorur ose përdoret në mbidozim. Ka autoritete kombëtare kompetente (NCA)
për të bërë këtë. Detyra e tyre është vlerësimi i të gjitha informatave shkencore,
shqyrtimi i mundësive për minimizimin e rrezikut dhe parandalimin dhe, nëse është e
nevojshme, të ndërmarrin veprime lidhur me autorizimin e marketingut.

Ata munden, për shembull ta revokojë ose mos ta rinovojne ate. NCAs gjithashtu mund
të kërkojë më shumë informacion nga kompania që mban autorizimin ("mbajtësi i
autorizimit të marketingut") për të treguar se a është mbajtur në çdo kohë balanca
pozitive e përfitimit nga rreziku. Legjislacioni i ri përforcon kërkesat e
farmakovigjilencës për Shtetet Anëtare dhe forcon reciprocitetin e tyre per
bashkëpunim.

Roli i pacientëve dhe profesionistëve të shëndetësisë

Roli i pacientëve në raportimin aktiv të reaksioneve negative të drogës është çelësi për
ndërtimin e një sistemi me te mire farmakovigjilence. Pacientët janë më të mirë për të
vlerësuar ndikimin e një ilaçine trupat e tyre dhe cilësinë e jetës së tyre. Cilësia e lartë e
informacionit për pacientët është vendimtare, si dhe informacioni I plote mbi ilaçet dhe
reaksionet e dëmshme të drogës mund të fuqizojë pacientët për të marrë pjesë në
vendimet lidhur me kujdesin shëndetësor, së bashku me profesionistët e shëndetësisë.

Një marrëdhënie e mire profesionale mes pacientit- personelit shëndetësor, e bazuar

në besimin dhe respektin e ndërsjellë, është gjithashtu vendimtare për të sigurar që
pacientët të jenë të kënaqur duke diskutuar efektet e barnave me mjekun e tyre, ose
me profesionist tjetër te kujdesit shëndetësor.

Sistemet për raportimin e drejtpërdrejtë të reaksioneve të dyshuara të padëshiruara

nga pacientët (ose konsumatorët) tashmë veprojnë në disa vende anëtare të BE-së,
veçanërisht në Mbretërinë e Bashkuar, Danimarkë dhe Holandë, ku ndikimi i tyre ka
qenë pozitiv.

Studimet kanë treguar se raportet e pacientëve janë të vlefshme si raportet nga

profesionistët e kujdesit shëndetësor - në fakt ata kanë vlerë të veçantë të shtuar,
sepse pacientët janë në gjendje të specifikojnë rrethanat në të cilat ka ndodhur
reaksioni dhe ata shpesh japin përshkrime shumë më të detajuara dhe të nuancuara.
Pacientët gjithashtu raportojnë disa lloje të ndryshme të reagimeve sesa profesionistët
e shëndetësisë, shpesh ata e perceptojnë me pare ndikimin dhe ashpërsinë e
reagimeve te padeshiruara.

Rregullat e reja të BE-së do të lejojnë raportimin e drejtpërdrejtë të pacientëve në të

gjitha vendet anëtare të BE. EPF e mirëpret këtë: duke u dhënë pacientëve këtë
mundësi ,do të çojë në më shumë informacion thelbësor te mbledhur mbi sigurinë, dhe
për rrjedhojë për sigurine më të mirë të ilaçeve.

Një zbatim I rregullave të reja të BE-së me ne qender pacientin , që përfitojne

plotësisht nga raportimi i pacientit dhe ekspertizës së pacientëve, do të varet nga
shpërndarja efektive e informacionit për komunitetet e pacientëve në lidhje me
shpjegimin se cfare është farmakovigjilenca; si rregullat e reja do të përmirësojë
sigurinë e ilaçeve; pse është e rëndësishme që pacientët të raportojnë efekte te
padeshiruara te barnave,reaksionet; dhe cilat rrugë janë në dispozicion për ta bërë
këtë.

4. Dispozitat kyçe për pacientët në legjislacionin e ri të BE-së

Legjislacioni i ri i BE-së për farmakovigjilencën përfshin një Direktivë (Direktiva 2010/84

/ BE) dhe një Rregullore (Rregullorja Nr. 1235/2010). Këto tekste ligjore ndryshojnë
kornizën legjislative ekzistuese te BE, e cila përbëhet nga Direktiva 2001/83 / EC dhe
Rregullorja 726/2004.

Ligjet ekzistuese ndryshohen vetëm sipas farmakovigjilencës. Rregullat e reja u

miratuan nga Këshilli i Bashkimit Evropian më 29 nëntor 2010 pa debat, duke arritur
marrëveshje me Parlamentin Evropian në leximin e parë. Legjislacioni u botua në
Fletoren Zyrtare të BE më 31 dhjetor 2010.
Ky udhëzim fokusohet në Direktivën, pasi që aty vendet anëtare kanë hapësirë per te
manovruar në transpozimin e saj në ligje kombëtare. Nderkohe është një Rregullore e
drejtpërdrejtë e BE e zbatueshme dhe e detyrueshme për çdo Shtet Anëtar (dmth. ai
bëhet ligj kombëtar)

Direktivat janë të detyrueshme në aspektin e objektivave që Shtetet Anëtare duhet të

arrijnë, por është detyre e Shteteve Anëtare për të zgjedhur masat për arritjen e këtyre
objektivave. Direktivat, prandaj kërkojnë një akt ligjor formal për t'i transpozuar ato në
ligjin kombëtar.

Legjislacioni për farmakovigjilencën është një hap i rëndësishëm përpara jo vetëm për
sigurinë e barnave por edhe për përfshirjen e pacientëve, e cila është bashkengjitur në
tekstin legjislativ. Ajo ofron shumë mundësi për përfshirjen e organizimit të pacientëve
si në nivel BE dhe në nivel kombëtar, duke I përfshirë nëpërmjet raportimit të
drejtpërdrejtë nga pacientët, rritjes së transparencës, konsultimeve kyçe si dhe ne
fletëpalosjet e paketimit dhe përmbledhjen e karakteristikave të produkteve.

Ky konsiderohet një rol I ri për pacientët ne Komitetin e Vlerësimit të Riskut të

Farmakovigjilencës (PRAC) në Agjencinë Evropiane të Medicinave, dhe mundësitë për
bashkëpunim në nivel kombëtar ndërmjet autoriteteve të Shtetit Anëtar dhe
organizatave te pacientëve për të inkurajuar raportimin e reagimeve te padeshiruara.
Ky seksion jep një pasqyrë të dispozitave më të rëndësishme në legjislacionin për
pacientët.

Raportimi i drejtpërdrejtë i pacientëve në të gjitha vendet anëtare të BE

Pacientët janë në pozitën më të mirë për të ditur se çfarë efekti ka një ilaç në trupin e
tyre, mendjen dhe cilësinë e jetës së tyre të përditshme. Profesionistët e shëndetit
janë të njohur për raportimin e ngjarjeve te dyshimta në përgjithësi - dhe veçanërisht
në situatat ku janë duke u marre droga të përshkruara jashte recete , ose në rast të
gabimeve mjekësore. Pacientët, për më tepër, nuk ndihen gjithmonë rehat duke folur
me mjekun ose farmacistin e tyre rreth reaksioneve te padeshiruara qe mund të jetë
intime, të tilla si një problem seksual ose psikologjik, ose doktori mund të shfaqet pa
interes për shqetësimet e pacientit.
Raportimi i drejtpërdrejtë i pacientit (DPR) i referohet mundësisë që pacientët të
raportojnë direkt reagimet e dyshuara negative të drogës tek autoritetet kompetente.
DPR është tashmë ne disa vende te BE, por sistemet janë mjaft të ndryshme dhe disa
prej tyre janë më të zhvilluara se të tjerat. Ligji i ri i BE-së do të sjellë këtë mundësi tek
pacientët në të gjitha Shtetet Anëtare.

DPR është një mjet për të inkurajuar "raportimin spontan" nga pacientët dhe
konsumatorët e drogës qe japin efekte te padeshiruara. "Spontane" do të thotë se një
pacient merr vete iniciativën për të raportuar një reagim. Raportimi spontan njihet si
një mjet kyç për sigurine me te mire te ilaceve; është gjithashtu në vetvete një
shprehje e fuqizimit të pacientit, si dhe një mjet për zhvillimin e njohurive
shëndetësore.

Përgjigjet nga sistemet e vendosura janë vazhdimisht që : raportimi i pacientëve është i

njëjtë me cilësinë e raportimit profesional dhe kjo është në të vërtetë me vlerë, sepse
ajo bazohet në përvojën e përdoruesve dhe ofron detaje me te pasura.

Studimet tregojnë se raportimi i pacientit mund të çojë në zbulimin e mëhershëm të

reagimeve negative, dhe zbulimin e reaksioneve të reja, sepse pacientët shpesh
raportojnë reagime të ndryshme nga profesionistët.

Përveç raportimit të reagimeve negative përmes profesionistëve të kujdesit

shëndetësor (p.sh. mjekët ose farmacistët), pasi të zbatohet ligji, pacientët do të kenë
mundësi të raportojnë direkt tek autoritetet kombëtare kompetente nëse ata
preferojnë. Kjo do të bëhet përmes webportals që Shtetet Anëtare do të kërkohet të
krijojnë, dhe përmes së paku një tjetër mjeti raportues i zgjedhur nga Shtetit Anëtar.
Raportet e pacientëve do të shkojnë te rregullatorët e barnave në vendin e tyre, të cilët
do t'i përcjellin ato në Eudravigilance.

Shtetet Anëtare duhet të marrin masat e duhura për të lehtësuar raportimin e

pacientëve ndaj autoritetit të tyre kombëtar kompetent. Ata mund të përfshijnë
organizata të pacientëve për këtë qëllim. Ata do të duhet të përfshijnë pacientë
individualë në ndjekjen e raporteve në rregull për të marrë të dhëna të sakta dhe ata
do të duhet të marrin të gjitha masat e nevojshme për të identifikuar produkte të
dyshuara për të provokuar reaksione negative.
Mbledhja më efektive e informacionit për sigurinë e ilaçeve

Shtetet Anëtare janë përgjegjëse për regjistrimin e reagimeve te padëshiruara në të

gjitha territoret, pa marrë parasysh nëse janë raportuar nga pacientët ose
profesionistët e kujdesit shëndetësor. Ata duhet të auditojnë sistemet e tyre për t'u
siguruar që ata kanë në vend ekspertizën e nevojshme. Ata duhet të raportonin
rezultatet në Komision deri më 21 shtator 2013, dhe më pas çdo 2 vjet.

Shtetet Anëtare në të ardhmen do të mbledhin informacion mbi të gjitha reagimet

negative, madje edhe në rastet ku produkti nuk është përdorur brenda afatit të
autorizimit të saj të marketingut. Gjithashtu për rastet e mbidozës, keqpërdorimit,
abuzimit dhe gabimeve mjekësore. Shtetet Anëtare gjithashtu janë të ftuar të marrin
në konsideratë ndikimin mjedisor të ilaçeve.

Në nivel të BE-së, baza e të dhënave ekzistuese Eudravigilance do të zhvillohet për t'u

bërë e vetmja pike e marrjes se të gjitha informacioneve te farmakovigjilencës në BE.
Të gjitha raportet nga Shtetet Anëtare dhe nga kompanitë duhet të dorëzohen te
Eudravigilance, brenda 15 ditëve, nëse konsiderohen serioze, ose brenda 90 ditëve
nëse konsiderohet si jo-serioze. Eudravigilance do të njoftojë të gjitha Shtetet Anëtare
në mënyrë elektronike.

Agjencia Europiane e barnave do të përgatisë një raport vjetor mbi funksionimin e

bazës së të dhënave për Parlamentin dhe Keshillin Europian .Kompanitë do të
vazhdojnë të krijojnë një sistem të farmakovigjilencës për monitorimin dhe
mbikëqyrjen e produkteve të autorizuara. Kërkesat
e aplikacioneve thjeshtohen në mënyrë që të jenë paraqitur vetëm elementët kyç të
sistemit në vend të një përshkrimi të hollësishëm. Megjithatë, kompanitë duhet të
mbajnë një dosje te detajuar në dispozicion për inspektime të mundshme nga
autoritetet kompetente.

Për më tepër, kompanitë nuk mund të refuzojnë raportet e reagimeve të dyshuara

negative nga profesionistë shëndeti ose pacientë, të dhënë në një format të
përshtatshëm. Kompanitë gjithashtu mund tu kërkohet, si pjesë e kushteve për
autorizim të marketingut, për të kryer autorizimin sigurinë dhe studimin e efikasitetit,
dhe për të operuar një sistem të menaxhimit të rrezikut.
Përmirësimet në fletën e paketimit të ilaçeve dhe etiketimin

Përmirësime të përgjithshme do të bëhen për ambalazhin e ilaçeve dhe informacionin e

pacientit ne broshurë, e cila gjithashtu do të mbështesë raportimin e pacientit.

Për të gjitha produktet medicinale, një tekst i standardizuar do të përfshihet në

paketën që u kërkon pacientëve të komunikojne ndonjë reagim të dyshuar negativ tek
mjeku i tyre, farmacisti, ose profesionistë te tjere të kujdesit shëndetësor, ose direkt
tek autoritetet kombëtare.
Do te shpjegohen mundësitë e ndryshme për raportim dhe detajet përkatëse të
kontaktit.

Produktet nën monitorim shtesë (siç janë produktet me substanca të reja aktive,ilaçe
biologjike dhe produkte të tjera nëse konsiderohet e nevojshme) do të identifikohen
nga një simbol i zi dhe fjalia shpjeguese në paketimin.

Agjencia Evropiane e Barnave tashmë po bën një punë të vazhdueshme me pacientët

dhe konsumatorët për të përmirësuar modelet e fletëpalosjes së pacientit, dhe EPF
është e përfshirë në këtë grup pune.

Pavarësisht përmirësimeve të mësipërme, dy vjet pas publikimit të legjislacionit,

komisioni do të paraqesë një rishikim mbi mangësitë e fletëpalosjes së informacionit të
pacientit dhe përmbledhjen e karakteristikave të produktit, të cilat gjerësisht
konsiderohen të mos jenë miqësore me përdoruesin. Komisioni do të konsultohet me
palët e interesuara dhe do të paraqesë propozime se si këto dokumente mund të
përmirësohet në mënyrë që të plotësojë më mirë nevojat e pacientëve dhe
profesionistëve të shëndetësisë.

Informacion më i mirë për farmakovigjilencën tek publiku

Legjislacioni i ri ofron një transparencë më të madhe të sistemit të farmakovigjilencës

dhe qasje me te mire në informata përmes mjeteve të ndryshme. Qëllimi është një
sistem që gëzon besimin e pacientëve dhe publikut e gjerë. Do të krijohen burime per
te nderlidhur informacionet mes vendeve anetare.
Shtetet Anëtare do të jenë të obliguara të krijojnë dhe mbajnë portale kombëtare të
barnave.Informacionet me poshte duhet të vihen në dispozicion përmes këtyre
portaleve:

• Versione të raporteve të vlerësimit te barnave me përmbledhjet e tyre në dispozicion

të publikut

• Përmbledhje të karakteristikave të produktit

• Fletëpalosjet e paketës

• Përmbledhje të planeve të menaxhimit të rrezikut për produktet medicinale të

autorizuara

• Lista e produkteve medicinale që i nënshtrohen monitorimit shtesë

• Informacion mbi mënyrat e ndryshme të raportimit të reagimeve të dyshuara

negative ndaj autoriteteve kombëtare kompetente nga profesionistët e kujdesit
shëndetësor dhe pacientët.

Portalet kombëtare do të lidhen me një portal të barnave evropiane, që do të

zhvillohet nga EMA, e cila do të ofrojë informacione të mëtejshme. Kjo do të përfshijë:

• Informacion mbi Komitetin e Vlerësimit të Riskut të Farmacovigjilencës EMA dhe

takimet e tij

• Studime pas autorizimit;

• Përmbledhje të planeve të menaxhimit të rrezikut;

• Lista e vendndodhjeve të dosjeve kryesore të farmakovigjilencës;

• Informacion mbi datat e references së Unionit dhe frekuencën e dorëzimit peroidik te

raporteve te përditësimit të sigurisë

• Protokollet dhe abstraktet publike të rezultateve të studimeve të sigurisë pas

autorizimit;
• Informacion mbi fillimin e procedurave urgjente të bashkimit (duke përfshirë
aktivitetin substancat ose produktet medicinale në fjalë, çështja që po trajtohet, çdo
seance dëgjimore publike dhe informata se si të dorëzohen informatat dhe të marrin
pjesë në degjimet publike;

• Përfundimet e vlerësimeve, rekomandimeve, mendimeve, aprovimeve dhe

vendimeve të marra nga PRAC dhe CHMP dhe nga Grupi Koordinues, autoritetet
kombetare kompetente dhe komisioni në kuadër të vlerësimit të raporteve periodike të
përditësimit të sigurisë.

Baza e të dhënave Eudravigilance do të jetë pjesërisht e aksesueshme për publikun,

profesionistët e shëndetësisë dhe organizatat kërkimore. Faqja e internetit për qasje
publike në të dhënat e sigurisë së barnave do të jetë në dispozicion në
www.adrreports.eu.

EPF ka kontribuar në mënyrë aktive në një grup pune të EMA për të këshilluar në
zbatimin e politikës së aksesit të Eudravigilancës për të siguruar qartësi dhe konfort te
përdoruesit.
EPF po kontribuon gjithashtu në zhvillimin e një formulari standart ne web për
raportimin e reagimeve të padeshiruara.

Legjislacioni i ri gjithashtu lejon që të mbahen dëgjimet publike mbi ilaçet në EMA në

raste të shqetësimeve specifike, serioze të sigurisë. Dëgjimet janë një mjet për t'i dhënë
një zë palëve te interesuara në procesin e diskutimit shkencor, për t'iu përgjigjur
kërkesave për më shumë transparencë ne procesin e rishikimit shkencor.
Dëgjimet publike do të japin qasje në dëshmi ose komente publike lidhur me efektet
terapeutike dhe praktikën klinike të ilaçeve nën hetim.
Ata do të njoftohet në faqen elektronike të ilaçeve evropiane.
Përgjegjësi më të qarta dhe koordinim më të mirë midis Shteteve Anëtare

Roli i forcuar i Agjencise Evropiane të Barnave

Roli i Agjencisë Evropiane të Barnave në përmirësimin e koordinimit ndërmjet shteteve

anetare eshte forcuar. Rregullat e reja motivojne Grupin Koordinues ekzistues për të
ndërsjellë Procedurat e Decentralizuara te perbashketa, të përbërë nga ekspertë
kombëtarë, që jane përgjegjës për pajtimin dhe monitorimin e sistemeve të
menaxhimit të rrezikut.

Mandati i grupit do të zgjerohet dhe në të ardhmen do të shqyrtojë pyetjet që lidhen

me farmakovigjilencën e të gjithë ilaçeve të autorizuara nga Shtetet Anëtare, përveç
shqyrtimit të pyetjeve në lidhje me autorizimin e marketingut të produkteve të
autorizuara në dy ose më shumë Shtete Anëtare.

Një Komision i ri për Vlerësimin e Rreziqeve të Farmakovigjilences (PRAC) do të ngrihet

në EMA për të zëvendesuar Partinë e tanishme të Farmakovigjilencës. PRAC do të
përbëhet nga ekspertët kombetare dhe ekspertët e vendeve anëtare të emëruar nga
Komisioni Evropian (duke përfshirë një përfaqësues dhe një alternativ për pacientët
dhe profesionistët shëndetësorë). PRAC do këshillojë Grupin e Koordinimit dhe
Komitetin për Produkte Medicinale për Përdorim të Njerëzve (CHMP) për të gjitha
aspektet e vlerësimit të të dhënave të farmakovigjilencës pas autorizimit te një ilaçi.
(CHMP do të mbetet përgjegjës për dhënien e një opinioni mbi produktin)

PRAC do të mbulojë të gjitha aspektet e menaxhimit të rrezikut, duke përfshirë

zbulimin, minimizimin e rreziqeve të reagimeve negative, hartimin dhe vlerësimin e
studimeve pas autorizimit, dhe rekomandimet për procedurat urgjente.

Legjislacioni siguron gjithashtu një koordinim më të mirë të komunikimit në rrezik.

Njoftimet per sigurine lidhur me një ilaç të autorizuar në më shumë se një Shtet Anëtar
do të jenë koordinuar nga EMA. Përveç kësaj, vendimet për të shkaktuar një procedurë
urgjente per tërheqjen e një ilaçi ose pezullimin e autorizimit te tij tani do të duhet të
arrihet brenda një afati kohor i përcaktuar: 90 deri 105 ditë për të marrë një vendim.
Përgjegjësi më të qarta për kompanitë dhe autoritetet kombëtare

Kompania që mban autorizimin e marketingut për një ilaç mund të kërkohet të kryejë
prova per sigurine dhe efikasitetin pas autorizimit kur një ilaç është në treg. Ata duhet
të informojnë autoritetet kombëtare ose EMA nëse shfaqet një rrezik i ri, ose nëse ka
ndonjë ndryshim në bilancin e përfitimit nga rreziku i një produkti.

Legjislacioni i ri sqaron dhe forcon përgjegjësinë e mbajtësit te autorizimit të

marketingut: ata duhet të kenë në vend të përhershëm një person te kualifikuar dhe
përgjegjës per farmakovigjilencën, dhe ata duhet të mbajnë një skedar të
farmakovigjilencës.
Ata gjithashtu duhet regjistrojnë të gjitha raportet spontane të reaksioneve të
dëmshme të drogës të paraqitura nga pacientët dhe profesionistë të kujdesit
shëndetësor, dhe të paraqesë këtë informacion në bazën e të dhënave Eudravigilance
Brenda 15 ditëve për reagime të padeshiruara serioze ose 90 ditë ato jo serioze.

Mbikëqyrja e studimeve pas autorizimit nga autoritetet kombëtare kompetente është

forcuar dhe përcaktuar qartë me ligj.

5. Ndikimi në organizatat e pacientëve në nivel kombëtar dhe në BE

Në nivel evropian, EPF do të angazhohet me Komisionin dhe aty ku është e nevojshme

të ftojë kontributin e anëtarëve të saj, në monitorimin e zbatimit të legjislacionit të ri.
Në nivel kombëtar, legjislacioni nuk i detyron drejtpërsëdrejti Shtetet Anëtare të
përfshijë pacientin por kjo e inkurajon këtë.

Në nivel të BE-së, EPF do të vazhdojë të punojë në bashkëpunim të ngushtë me

Komisionin dhe EMA si dhe grupe të tjera të palëve të interesuara, të tilla si ata që
përfaqësojnë mjekët dhe farmacistët. EPF beson se veprimi i organizimit të pacientëve
në nivel kombëtar dhe EPF do të jetë shumë komplementar;

EPF fton anëtarët e saj të angazhohen me autoritetet e tyre kombëtare dhe të

informojne EPF për zhvillimet në vendin e tyre. EPF do të kërkojë pikëpamjet e
anëtarëve të tij në lidhje me specifikat por gjithashtu do ti inkurajojë të kontaktojne në
çdo kohë nëse kane informacion, reagime ose pyetje.
6. Fjalori i termave
Reaksion I padeshiruar i drogës (ADR): Çdo reagim i papritur ose i
rrezikshëm ndaj një bari. Një efekt i padëshiruar i shkaktuar nga administrimi i një ilaçi.
Fillimi I reagimit te padeshiruar mund të jetë i papritur ose të zhvillohet me kalimin e
kohës.

Reagimi i kundërt serioz ndaj jo serioz: Ngjarjet kategorizohen si 'serioze' ose

'jo serioze' për qëllime raportimi. Një ngjarje serioze përbën një kërcënim për jetën ose
funksionimin e një pacienti. Kjo nuk është sinonim me "të rënda" - një term shpesh i
përdorur për të përshkruar intensitetin e një ngjarje specifike për pacientin (si te butë,
të moderuar ose të rëndë). Kështu një dhimbje koke si një reagim I padeshiruar mund
të jetë i rëndë, por jo një reagim serioz për qëllime të raportimit.

EMA përcakton një ngjarje serioze të padëshirueshme si çdo ngjarje e pafavorshme

mjekësore që në çdo rast doza rezulton në vdekje; është kërcënuese për jetën; kërkon
shtrim spitalor ose zgjatje të hospitalizimit ekzistues; rezulton në paaftësi / paaftësi të
vazhdueshme ose të rëndësishme; ose është një anomali kongjenitale / defekti i
lindjes.

Simboli i zi: Produktet që përmbajnë substanca të reja aktive do të identifikohen për

5 vjet nga simbol i zi në paketimin e ilaçeve / broshurën e informacionit të pacientit.
Nëse produkti është subject për monitorimin shtesë kjo periudhë mund të zgjatet.
Monitorimi shtesë do të thotë se raportet e të dhënave kontrollohen më shpesh për të
zbuluar çdo sinjal sa më shpejt të jetë e mundur. Simboli I zi dhe teksti i tij shoqërues
shpjegues do të zhvillohen nga Agjensia Europiane e barnave.

EudraVigilance: Eudravigilance është një bazë elektronike e të dhënave e mbajtur

nga Agjencia Europiane e barnave. Është themeluar në vitin 2001, dhe aktualisht ruan
reagime negative mbi barnat e autorizuara dhe të licencuara nga e gjithë Evropa. Ky
informacion është i ndarë nga autoritetet kombëtare kompetente. Gjithashtu përmban
raporte nga reaksione serioze negative nga provat klinike.
Nga korriku 2012 e tutje, roli i Eudravigilancës do të zgjerohet: Ajo do të bëhet pika e
vetme e marrjes për të gjithë informacionin e farmakovigjilencës për ilaçe për përdorim
njerëzor të autorizuar në BE. Kompanitë dhe Shtetet Anëtare do të raportojnë reagimet
drejtpërdrejt në Eudravigilance, i cili menjëherë do të njoftojë të gjitha Shtetet Anëtare
në mënyrë elektronike. Baza e të dhënave do të jetë e aksesueshme për Shtetet
Anëtare dhe Komisionin Evropian, dhe gjithashtu do të hapet pjesërisht nga
profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe publiku (pacientët).

Agjencia Evropiane e Barnave (EMA): Një organ i decentralizuar i Bashkimit

Evropian, roli kryesor I te cilit është mbrojtja dhe promovimi i shëndetit publik. Roli i saj
është vlerësimi dhe mbikëqyrja e ilaçeve.

Komisioni për Produkte Medicinale për Përdorim të Njerëzve (CHMP): Ky

komitet përgatit mendimin e Agjencisë për të gjitha çështjet që lidhen me ilaçet për
përdorim njerëzor. Ajo është e pajisur me ekspertë të emëruar nga 27 shtetet anëtare,
Norvegjia dhe Islanda në konsultim me Agjencinë (1 anëtar, 1 zëvendësues për çdo
vend), dhe 5 anëtarë bashkëpjesëmarrës te zgjedhur për ekspertizën e tyre specifike.

Komiteti i Vlerësimit të Riskut të Farmakovigjilencës (PRAC): Një komitet i

themeluar nga legjislacioni i farmakovigjilencës 2010, përbëhet nga ekspertë për
anëtaret e shteteve te BE-së dhe ekspertëve të tjerë, duke përfshirë përfaqësuesit e
pacientëve dhe profesionistët e shendetit. PRAC do të këshillojë Grupin Koordinues dhe
CHMP për të gjithë aspektet e vlerësimit të të dhënave të farmakovigjilencës pas
autorizimit të një bari.
Mandati i PRAC do të mbulojë të gjitha aspektet e menaxhimit të rrezikut të përdorimit
te produkteve medicinale për përdorim të njeriut, duke përfshirë zbulimin, vlerësimin,
minimizimin dhe komunikimin në lidhje me rrezikun e reaksioneve negative. PRAC do
jape rekomandime si pjesë e vlerësimit të autorizimit pas autorizimit të BE-së bazuar
mbi të dhënat e farmakovigjilencës dhe rekomandimet për sistemet e menaxhimit të
rrezikut dhe monitorimin e efektivitetit të tyre.

Grupi Koordinues: Grupi Koordinues për Njohjen e perbashket dhe Procedurat e

Decentralizuara (njerëzore), i njohur gjithashtu si CMDh, u krijua në vitin 2004 dhe
ekzaminon çdo pyetje që lidhet me autorizimin e marketingut në dy ose më shumë
shtete anëtare, në përputhje me procedurat e decentralizuara dhe të njohjes reciproke
për autorizim. Roli i tij është të shqyrtojë rastet e mosmarrëveshjeve midis Shteteve
Anëtare të përfshirë në një njohje të ndërsjellë ose procedurë të decentralizuar mbi
vlerësimin ,raportimin, përmbledhjen e karakteristikave të produktit, etiketimin ose
fletën e paketimit në pjesen e "rrezikut të mundshëm serioz për shëndetin publik".
CMDh gjithashtu krijon një listë vjetore të produkteve medicinale për të cilat duhet të
hartohen karakteristikat si një përmbledhje e harmonizuar e produktit , për të
promovuar harmonizimin e marketingut ,autorizimin në të gjithë Komunitetin. CMDh
përbëhet nga një përfaqësues për Shtetet Anëtare, përfshirë Norvegjinë, Islandën dhe
Lihtenshtajnin.

Raporti Europian i Vlerësimit Publik (EPAR): Ky është një raport i plotë

vlerësimi shkencor i cili është botuar nga Agjencia Evropiane e Barnave për secilin ilaç
që është dhënë autorizimi i centralizuar i marketingut në Bashkimin Evropian. Një
përmbledhje publike e EPAR është në dispozicion për secilin nga këto barna në faqen e
internetit të EMA.

Praktika e mirë e farmakovigjilencës: Një grup udhëzuesish për çdo hap në

procesin e farmakovigjilencës i cili vlen për mbajtësit e autorizimit të
marketingut,Agjencinë Evropiane të Barnave dhe autoritetet kombëtare kompetente.

Raporti Europian i Vlerësimit Publik (EPAR): Ky është një raport i plotë

vlerësimi shkencor i cili është botuar nga Agjencia Evropiane e Barnave për secilin ilaç
që I është dhënë autorizimi i centralizuar i marketingut në Bashkimin Evropian. Një
përmbledhje publike e EPAR është në dispozicion për secilin nga këto barna në faqen e
internetit të EMA.

Praktika e mirë e farmakovigjilencës: Një grup udhëzuesish për çdo hap në

procesin e farmakovigjilencës i cili vlen për mbajtësit e autorizimit të marketingut,
Agjencinë Evropiane të Medicinave dhe autoritetet kombëtare kompetente.

Autorizimi i marketingut: Për të vendosur një ilaç në treg në BE, një kompani
duhet të marrë një autorizim marketingu.Pasi të dorëzohet aplikimi,autoritetet
kopetente shqyrtojne balancën e përfitimit nga rreziku dhe dobia e barit, duke
vlerësuar sigurinë dhe cilësinë e tij.
1.1 Roli aktual i raportimit ADR në mbikëqyrjen e drogës postmarketing
Farmakovigjilenca

Kur një ilaci te ri i jepet një autorizim marketingu, profili I tij i sigurisë klinike është
vlerësuar në bazë të rezultateve nga provat klinike. Numri i pacientëve te perdorur për
këto prova para marketingut llogaritet zakonisht për të siguruar dallimin në efikasitetin
e trajtimit të ri . Megjithatë, për shkak të një madhësie të kufizuar të mostrës së
popullsisë së studimit, mund te kapen vetem efektet anesore te zakonshme.
Kufizime te tjera te shumicës së testeve klinike për të theksuar sigurinë e një droge
janë homogjeniteti I popullsisë se studimit, kohëzgjatja e kufizuar dhe pamundësia e
sprovave për të parashikuar botën reale.

Vetëm pasi një ilaç është përdorur në më pak njerez te perzgjedhur dhe periudha me
te gjata, siguria e tij në kujdesin rutinë mund të vlerësohet tërësisht. Ky proces I
vlerësimit te vazhdueshëm te sigurisë së një ilaçi të tregtuar gjatë gjithë ciklit të tij të
jetës është i njohur si farmakovigjilencë.

Farmakovigjilenca përcaktohet nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) si

Shkenca dhe aktivitetet që lidhen me zbulimin, vlerësimin, kuptimin dhe parandalimin
e efekteve të dëmshme ose ndonjë problem tjetër të lidhur me barin.

Rëndësia e farmakovigjilencës është vlerësuar gjithnjë e më shumë, për shkak të

çështjeve të sigurisë në nivel të lartë te medikamente të përdorura gjerësisht . Në
përgjigje, strategjitë për të përmirësuar mbledhjen, integrimin dhe analizën e të
dhënave të lidhura me post-marketing po niset ose rritet.

Sistemet e raportimit spontan

Një nga metodat kryesore rutinore brenda farmakovigjilencës është 'raportimi spontan.
Sistemet e raportimit spontan janë sisteme me anë të të cilave dorëzohen vullnetarisht
raportet e rasteve të ngjarjeve të dëmshme të barit, kryesisht nga profesionistët
shëndetësorë dhe prodhuesit farmaceutikë, në qendrën e farmakovigjencës
kombëtare.
Përvoja e fituar ndërkombëtarisht tregon se raportimi spontan është i efektshëm në
sigurimin e informacionit rreth një game të gjerë efektesh të ndryshme të dëmshme
dhe problemeve të tjera të lidhura me drogën .
Suksesi apo dështimi i ndonjë sistemi të raportimit spontan varet nga pjesëmarrja
aktive e raportuesve. Profesionistët e shëndetësisë kanë qenë ofruesit kryesorë të
raporteve të rasteve të ADR-ve të dyshuara gjatë gjithë historisë së farmakovigjilencës,
megjithëse kohët e fundit janë filluar më shumë skema për raportimin e pacientëve.
Raportimi spontan i ADR-ve nuk është fusha e vetme Brenda farmakovigjilencës ku
është studiuar raportimi i pacientit.
Studimet me monitorim intensiv të reaksioneve të dëmshme të drogës në Holandë janë
mbështetur në pjesëmarrjen e pacientit . Gjithashtu është diskutuar përfshirja e
pacientëve ne raportimin e ngjarjeve të padëshiruara gjatë sprovave klinike dhe
raportimit të gabimeve gjatë trajtimit mjekësor . Megjithatë, pasqyra e mëposhtme do
të përqëndrohet në raportimin e të ADR-ve nga pacientët brenda sistemit të raportimit
spontan.

Raportimi i ADR nga pacientet

Organizata Botërore e Shëndetësisë (WHO) deklaroi se "Vetëm një pacienti e di dobinë

aktuale dhe dëmin e një ilaçi të marrë. Vrojtimet dhe raportet e bëra nga një
profesionist i shëndetit do të jenë një interpretim i një përshkrimi të dhënë fillimisht
nga pacienti, së bashku me matjet objektive .
Megjithëse vende të caktuara, si SHBA-të, u kanë dhënë pacientëve mundësinë që të
raportojnë që nga fillimi i skemave të tyre të farmakovigjilencës, pak informacion i
publikuar ishte në dispozicion për përvojat me raportimin e pacientit të ADR në
farmakovigjilencë. Gjatë disa viteve të fundit, raportimi i drejtpërdrejtë i pacientëve për
reaksionet e dëmshme të drogës (ADR) është bërë një çështje gjithnjë e më e
rëndësishme në farmakovigjilencën .
Raportimi i ADR-ve nga pacientet është inkorporuar në sistemet e farmakovigjilencës te
një game më të gjerë vendesh dhe përvojat me raportimin e drejtpërdrejtë të
pacientëve janë botuar gjatë 10 viteve të fundit.
Në këtë hyrje ne japim një pasqyrë të literaturës së publikuar për raportimin spontan të
pacientëve per ADR në mbikëqyrjen e drogës postmarketing. Megjithëse studimet e
monitorimit intensiv ose të formave të tjera të monitorimit, ku pacienti nuk raporton
ADR direkt, janë gjithashtu mënyra për të marrë informacion direkt nga pacientët, ato
nuk janë fokusi i kësaj teze dhe më pas janë përjashtuar nga vështrimi i përgjithshëm.
Publikimet e hershme mbi raportimin e ADR-ve nga pacientët

Në vitin 1988 Mitchell et al. ishin ndër të paret që studioi pacientët si një burim I
drejtpërdrejtë informacioni mbi ADR-të. Ata sugjeruan se vonesa kohore për raportet e
para të ADRS mund të shkurtohet nëse vetë pacientët raportojne ADR.
Për të hetuar vlerën e mundshme të një sistemi të monitorimit të drogës bazuar në
raportet e konsumatorit Mitchell et al. i kërkoi farmacistëve të komunitetit që të
shpërndanin nje raport të vërtetuar më parë tek përdoruesit e dy medikamenteve
(NSAIDs), piroksikam dhe diclofenak, në Australi. Megjithëse normat e përgjigjes ishin
të ulëta, krahasimet e përgjigjeve nga përdoruesit e NSAID dhe subjektet pa keto
medikamente në komunitet identifikuan një sërë reaksionesh simptomatike të
përcaktuara nga NSAID që prekin traktin gastrointestinal, sistemin qendror nervor dhe
traktin urinar të poshtem.
Në krahasim, analiza e ADR nga profesionistët e shëndetësisë zbuloi një tendencë për
të raportuar reaksione më të renda por më të rralla që ndikojnë në traktin e sipërm
gastrointestinal, të mëlçisë, lëkurës dhe sistemit hematologjik. Ata arritën në
përfundimin se një sistem i bazuar në raportet e konsumatorit mund të shtonte
burimet e tanishme të informacionit mbi efektet negative të drogës duke zbuluar
reaksione të cilat janë të rëndësishme për konsumatorët dhe shpesh nuk zbulohen
gjatë fazes klinike para marketingut. Një sistem i tillë mund të ketë gjithashtu një
kapacitet për të gjeneruar sinjale shumë të hershme të ADR ne barnat e reja.

Në Holandë Egberts et al. ka hetuar nëse ADR mund të zbulohen më herët. Në një
studim retrospektivë ata i krahasuan pyetjet e ngritura nga përdoruesit në një faqe
informacioni për drogën me raportet e ADR nga profesionistët e kujdesit shëndetësor
në të njëjtën periudhë. Ata gjetën se për një numër të caktuar të sinjaleve të gjetur nga
qendra e farmakovigjilencës, konsumatorët më parë kishin kërkuar informacion në
faqen e informacionit të drogës . Ata arritën në përfundimin se raportimi nga pacientët
mund të kontribuojë në zbulimin më të hershëm të reaksioneve të dëmshme te droges.
RAPORTE TE ADR-ve NGA PACIENTET

Në vitin 2000 një takim ndërkombëtar me pjesëmarrje të gjerë multidisiplinare u mbajt

në Sigtuna të Suedisë për të përcaktuar ceshtjen për raportim të drejtpërdrejtë te
konsumatorit për efektet e dyshuara, supozuara ose të provuara negative ndaj ilaçeve;
takimi u strukturua për të siguruar pjesëmarrësit me mjetet dhe frymëzimin e
nevojshëm për të krijuar sisteme që përfitojnë nga përvoja e përdoruesve.
Pjesëmarrësit përfshinin ekspertë nga profesionet mjekësore dhe farmaceutike,
autoritetet rregullatore të drogës, lëvizjet e konsumatorëve dhe Organizata Botërore e
Shëndetësisë. Pjesëmarrësit shqyrtuan përvojën me skema te tilla në vende të
ndryshme dhe rolin e qasjeve të tilla në plotësimin e sistemeve ekzistuese profesionale
për raportimin e ADR. Dokumenti i konsensusit për këtë takim u botua në Revistën
Ndërkombëtare të Rrezikut dhe Sigurisë në Mjekësi .

Në vitin 2005, Health Action International (HAI) Europe raportoi për një proces të filluar
me një seminar të organizuar nga HAI më 26 maj 2005 i cili mblodhi së bashku
përfaqësues të një sërë grupesh të interesuara: rregullatorë / agjensi qeveritare, grupe
konsumatorësh dhe shoqata të profesionistëve. Kjo kërkonte të ofronte një vlerësim
kritik të sistemeve ekzistuese, duke përfshirë krahasimet midis atyre të drejtuara nga
autoritetet qeveritare dhe ato të drejtuara nga organizatat joqeveritare (OJQ) dhe të
identifikonin mënyrat e ndarjes së praktikave të mira dhe të koordinimit të përdorimit
të të dhënave të mbledhura në vende të ndryshme . Një raport i vitit 2010 hulumtoi
raportimin e drejtpërdrejtë të pacientëve për reaksionet e padëshiruara të drogës
nëpërmjet një studimi prej pesëmbëdhjetë shtetesh dhe shqyrtimit të literaturës .
Raporti ka për qëllim të ofrojë informata për zhvillimin e politikave për
farmakovigjilencën në Bashkimin Evropian, veçanërisht për propozimin që vetë
qytetarët të raportojnë kundër reaksioneve të dëmshme të drogës (ADR). Projekti
gjithashtu ështe vezhguar nga Health Action International (HAI) Europe.
Shqyrtimi i artikujve

Në vitin 2003 u publikua një pasqyrë e përvojave me raportimin e konsumatorëve në

vende të ndryshme të botës. Kontributi i mundshëm i raporteve të pacientëve për
reagimet e padëshiruara të drogës u diskutua, si në aspektin e kontributit të tyre cilësor
dhe sasior.

Në vitin 2003 një tjetër artikull paraqiti një pasqyrë të përfitimeve te mundshme nga
inkurajimi I raportimit të konsumatorëve. Autorët sugjeruan një sistem të raportimit të
pavarur të konsumatorëve për gjenerimin e hipotezave për të plotësuar sistemin aktual
të bazuar në shëndetësi profesionale.

Një shqyrtim i vitit 2004 diskutoi përfshirjen e pacientëve në raportimin e reaksioneve

të dëmshme të drogës (ADRs). U diskutuan konsiderata të ndryshme lidhur me
raportimin e ADR nga pacientët. Autorët konkluduan se ne duhet të vlerësojmë
pozitivisht përfshirjen e pacientëve në terapi të drogës dhe shqetësimin e tyre lidhur
me efektet e mundshme negative.
Si pasojë, duhet të pranohen raportet e pacientëve për ADR. Në vitin 2006 u botua një
rishikim me qëllim sintetizimin e të dhënave nga studimet e publikuara dhe përvojën
ndërkombëtare për të identifikuar dëshmi të përfitimeve të mundshme dhe të meta të
raportimit të reaksioneve të dyshuara të drogës (ADR) nga pacientët.
Shtatë studime (tetë gazeta) janë përfshirë në shqyrtim. Asnjë nga studimet nuk kishte
të bënte me raportimin spontan të pacientëve. Informacioni mbi sistemet e raportimit
të pacientëve u mor për gjashtë vende, me të dhëna përmbledhëse të raportuara nga
katër. Në përgjithësi, provat tregojnë se raportimi i pacientëve për ADR-të e dyshuara
ka më shumë përfitime potenciale se sa mangësi.

Një pasqyrë e vitit 2009 përmblodhi disa nga informacionet mbi raportimin e
pacientëve për ADR-të dhe përfundoi se 'raportet e pacientëve plotësojnë raportet
profesionale të ADR-ve'. Pacientët raportojnë një spektër të ndryshëm të ADR-ve;
reaksionet neuropsikiatrike duken të jenë një shqetësim i veçantë. Përveç kësaj, ka
dallime cilësore në natyrën e raporteve që ofrojnë sfida për sistemet ekzistuese të
farmakovigjilencës në aspektin e kodimit dhe vendimmarrjes rregullatore.
Megjithatë, rregullatorët vlerësojnë raportet nga pacientët. Ekzistojnë dëshmi se
raporte të tilla kanë kontribuar në sinjalet e sigurisë së drogës dhe në vendimet
rregullatore, që është qëllimi parësor i skemave të raportimit spontan.

Literature për raportimin e ADR të konsumatorëve në vend

Australi
Në Australi, the Therapeutic Goods Administration (TGA) është qendra zyrtare e
farmakovigjilencës. Që nga viti 2003, pacientët australianë kanë qenë në gjendje të
raportojnë reagime të padëshirueshme të drogës (ADR) nëpërmjet një linje telefonike
piloti të njohur si Consumer Adverse Medicine Events (AME). Modeli i linjës AME
përfshin një qendër të kontaktit të barnave që drejtohet nga farmacistët, ku merren
dhe adresohen shqetësimet për sigurinë e ilaçeve nga konsumatorët australianë dhe
raportojnë (ADR) në (TGA). Mbi pesë vite konsumatorët kontaktuan shërbimin 6545
herë; më së shumti me telefon (97%), dhe nëpërmjet e-mail 3%. Femrat telefononin tri
herë më shpesh sesa meshkujt, dhe mbi 60% të meshkujve telefonues ishin 55 vjeç ose
më të vjetër. Në përgjithësi,1 në 4 thirrje ka rezultuar në një raport ADR.

Nga këto ADR, një e treta u klasifikuan si serioze, duke përfshirë 11 raporte për vdekje
dhe 15 raporte per vetëvrasje.
Në raportet e para të vitit 2000, 5% e raporteve të ADR nuk ishin të listuara në
informacionin e produktit. Dhjetë ilaçet me te permendura në raportet ADR ishin
zolpidem, atorvastatin, simvastatin, tramadol, valproat natriumi, venlafaksina,
glukozamina paroxetine, mirtazapine dhe lumiracoxib.

Kishte një marrëdhënie të kenaqshme kohore në 95% të raporteve.

1 ne 20 thirrje përfshinin një gabim (lëndim ose humbje) ose një çështje cilësore.

Në 2005, Linja e AME botoi një rast të problemeve të rënda të muskujve në lidhje me
përdorimin e një statine. Analiza të detajuara të rasteve të miopatise të shkaktuar nga
statina që AME kishte pranuar, çoi në zhvillimin e një liste kontrolli për të ndihmuar
praktikuesit për të përcaktuar efektet e mundshme te padeshiruara te sistemit
muskulo-skeletor shkaktuar nga statina.
Në vitin 2007, Linja AME raportoi gjithashtu për Sleep-Driving, Sleep-Eating dhe Sleep-
Smoking lidhur me zolpidem si një shembull i rolit të çmuar që konsumatorët luajnë në
farmakovigjilencën post marketing.

Danimarkë
Që nga viti 2003 në Danimarkë, konsumatorët kanë qenë në gjendje të raportojnë ADR
direkt tek autoritetet. Numri i ADR - ve të raportuara në bazën e të dhënave te ADR të
Danimarkës nga viti 2004 në 2006 u analizua në aspektin e kategorisë së raportuesit,
seriozitetit, kategorise se ADR-ve nga sistemi i klasave të organeve (SOC) dhe barnat e
dyshuara në nivelin 1 të sistemit te klasifikimit anatomik terapeutik (ATC).Janë
analizuar në total 6319 raporte të ADR që korrespondojne me 15 531 ADRs.
Konsumatorët raportuan 11% të ADRs.
Pjesa e konsumatorëve të ADR "serioze" ishte e krahasueshme me atë të mjekëve
(rreth 45%), por më e ulët se ajo e farmacistëve dhe profesionisteve te tjere te kujdesit
shendetesor. Ky studim tregoi se krahasuar me burime të tjera, konsumatorët
raportuan kategori të ndryshme të ADR-ve për lloje të ndryshme barnash. Në SOC
'Çrregullime të sistemit nervor', konsumatorët raportuan shtatë kategori të ADR-ve që
nuk ishin raportuar nga burimet e tjera. Autorët konkluduan se konsumatorët duhet të
jenë përfshirë në mënyrë aktive në sistemet e mbikëqyrjes sistematike të drogës, duke
përfshirë parametrat klinikë,dhe raportet e tyre duhet të merren aq seriozisht sa
raportet nga burime të tjera .

Një studim tjetër ne Danimarke analizoi ADR-të të raportuara tek Agjensia Daneze e
Barnave 1998-2007 për fëmijët (mosha 0 deri në 17 vjeç). Mjekët raportuan shumicen
e ADRs (89%), e ndjekur nga profesionistë të tjerë të kujdesit shëndetësor (7%) dhe nga
konsumatorët (4%). Nga raportet e konsumatorëve 66% ishin serioze sipas kritereve te
CIOMS.

Në Danimarkë u perdor dhe informacioni për ADR-të e mundshme të ofruara nga

konsumatorët të cilët kishin qasje të lehtë të raportimit përmes internetit. Megjithatë,
përmbajtja dhe cilësia e të dhënave të raportuara ishin të papërshtatshme për analiza
te zakonshme, pasi raportet nuk përmbanin asnjë informacion rreth moshës, gjinisë,
diagnozes dhe barnave shoqëruese.
Francë
Aktualisht nuk ekziston skema e raportimit të pacientëve në Francë.

Megjithatë, një studim pilot është ndërmarrë nga Afssaps (Agjencia Rregullatore e
Shëndetit Francez) për 23 grupe pacientesh duke përdorur një formular raportimi të
krijuar posaçërisht për pacientët. Sipas analizës se 200 raporteve të para, të marra nga
Qershori 2006 deri në Gusht 2007, ngjarjet negative te raportuara ishin kryesisht
serioze në drejtim te cilesise se jetes se pacienteve.
Nga 200 forma të raportimit të shpërndara, 130 janë kthyer mjaftueshëm të plotesuara
por 12 u përjashtuan, sepse pacienti refuzoi t'i konfirmonte nga një mjek.

Nga mjekët e kërkuar për konfirmim më pak se gjysma u përgjigj, dhe nga këto 58% I
konfirmoi ADR. Nga 118 raporte 84% vunë në dukje se ADR kishte dëmtuar cilësine e
jetës; 55% u quajten 'serioze'; 14% ishin raportuar tashmë nga trajtimi klinicist në një
qendër rajonale. Asnjë ADR i papritur ose i ri nuk u gjet.

Efektet ne muskuj të shkaktuar nga statina të raportuara nga pacientët dhe mjekët në
qendrën Limoges te farmakovigjilencës në Francë gjatë viteve 2000 dhe 2001 u
krahasuan gjithashtu në vitin 2005.
Në raportet e 28 pacientëve, 80% e pacientëve u ankuan për mialgji te perhapur.
Trembëdhjetë raporte mjekësore u pranuan në qendrën e farmakovigjilencës gjatë
viteve 2000 dhe 2001: tetë myalgji dhe pesë rritje në CPK pa dhimbje të muskujve.
Mjekët prireshin të deklaronin efekte më të rënda, jo domosdoshmërisht të lidhura me
shenja klinike.
Raportet e pacientëve ishin herë pas here të pasakta.

Itali
Në Itali raportimi i pacientëve u prezantua për herë të parë në vitin 1991, megjithatë të
dhënat kombëtare janë në dispozicion që nga viti 2001, kur është krijuar rrjeti
kombëtar i farmacovigjilencës (RNFV). Në vitin 2009 Agjencia Italiane Medicinale (AIFA)
publikoi një analizë të raporteve të ADR-ve nga pacientet të zbuluara në RNFV nga 2001
në 2009.
Nga të gjitha raportet e ADR-ve italiane, vetëm 206 raporte erdhën nga pacientët. Në
vitin 2006, Altroconsumo, një shoqatë italiane e konsumatorëve, promovoi një studim
në internet rreth përdorimit nga konsumatorët te dy imunosupresantë topical (p.sh.,
takrolimus, pimecrolimus). Përfshirja e konsumatorëve u duk e favorshme për të marrë
informacion më të mirë për efektet negative të drogës. Gjatë vitit 2010 Qendra e
Farmakovigjilencës së Rajonit Italian Veneto krijoi një studim pilot për të promovuar
raportimin spontan të pacientëve në barnatoret e komunitetit të rajonit Veneto.

Se dyti, ne kete studim u planifikua të vlerësohet mundësia qe farmacite e komunitetit

të jene një vend ku mund të promovohet raportimi i pacientëve. Ky hulumtim është
hartuar në kuadër të një aktiviteti edukimi të vazhdueshëm të farmacistit në "trajnimin
në terren" të certifikuar nga Sistemi Veneto i Edukimit të Vazhdueshëm Mjekësor
(ECM).

Në Itali forma e raportimit të pacientëve është e ndryshme nga ajo profesionale. Në

mënyrë specifike, forma aktuale e raportimit të qytetarëve u prezantua në vitin 2004.
Në studimin e promovuar nga Qendra e Farmakovigjilencës së Venedikut,u miratua një
version pilot i formës zyrtare, i përditësuar në bazë të formularit të Kartës së Verdhë të
Pacientit të përdorur nga MHRA në MB.

Raportimi i pacientëve u rrit nga 0 raporte në 1991-2000 (në gjithsej 27492 raporte) në
45 raporte në 2008 dhe 2008 (në një total prej raporteve të 14571 dhe 20199
respektivisht). Në vitin 2010 numri i raporteve nga pacientët ishte 1706 (në një total
prej 20199 raportesh). Në vitin 2010 numri i raporteve ishte kaq i lartë për shkak të
studimit pilot i cili u promovua nga Qendra e Farmakovigjilencës e rajonit Veneto.

STATISTIKA

Në 70% të të gjitha raporteve, raportuesi është femër. Nga të gjitha raportet, 6% janë
konsideruar serioze sipas kritereve ndërkombëtare. Mosha mesatare e raportuesve
është 52,7 (SD 19,1).U raportua një total prej 2884 ADR. Çrregullimet e Sistemit
Gastrointestinal mbulonin 23% të të gjitha raporteve. 16% I perket trupit si një tërësi
si crregullime të përgjithshme", 13% në "Çrregullime të lëkures dhe 12% në
"Çrregullimet e sistemit nervor qendror dhe periferik".
Holanda
Që nga 1 prilli 2003, pacientët kane qene në gjendje të paraqesin raporte për reagime
të mundshme të drogës direkt në Qendrën Holandeze të Farmakovigjilencës Lareb.
Raportet e paraqitura gjatë periudhës pilot nga data 1 prill 2003 deri më 31 mars 2004
janë analizuar dhe krahasuar me raportet e dorëzuara nga mjekët dhe farmacistët. Në
vitin e parë, 276 raporte u dërguan nga pacientët dhe 3131 nga mjekët dhe
farmacistët. Raportet nga pacientët zakonisht përmbanin informacion të mjaftueshëm
mjekësor dhe më shpesh iu referoheshin reaksioneve serioze negative ne krahasim me
raportet nga profesionistët e shëndetësisë. Raportet nga pacientët relativisht shpesh
kishin të bënin me agjentët psikoterapeutikë, sidomos antidepresantët.

Bazuar në rezultatet pozitive gjatë vitit të parë, Qendra Hollandeze e

Farmakovigjilencës Lareb vendosi të vazhdojë sistemin raportues për pacientët . Në
bazë të një analize të raporteve të pacientëve të pranuara midis prillit 2004 dhe prillit
2007, Qendra Hollandeze e Farmakovigjilencës Lareb përfundoi se raportet e pacientit
kontribuan ndjeshëm në raportimin e ADR-ve, si në sasi ashtu edhe në cilësi, dhe mund
të japin një kontribut të rëndësishëm në farmakovigjilencën e besueshme.
Lareb bëri një analizë sasiore dhe cilësore mbi raportet e pacientëve dhe
profesionistëve të shëndetit ne lidhje me ADR ndaj statinave, të cilat u morën në mes
të marsit 2007 dhe gushtit 2007, pas transmetimit të një programi të konsumit televiziv
holandez për përfitimet dhe rreziqet e statineve. Lareb gjithashtu studioi ndikimin e
vëmendjes së medias rreth statinave dhe ADR-ve te raportuara nga pacientet ne lidhje
me to. Motivet e pacientit për raportimin e ADR-ve janë studiuar përmes intervistave
cilësore gjysmë të strukturuara me pacientët të cilët kishin raportuar një ADR .

Një pyetësor i bazuar në web është përdorur më pas për të përcaktuar arsyet dhe
mendimet e pacientëve që kanë raportuar reaksione negative të drogës (ADR) në
Holandë në qendrën e farmakovigjencës .U percaktua kontributi i raportimit të
pacientit për zbulimin ADR në Holandë dhe u pershkruan karakteristikat e ndryshme
të raporteve që përfundimisht çuan në përzgjedhjen e ketyre ADR në periudhën 2003-
2008 .

Gjatë epidemisë së influencës A (H1N1) në Holandë në 2009-2010, Lareb mori 7534

raporte në lidhje me një ose më shumë efekte të padëshirueshme që mund të lidhen
me administrimin e njëres prej dy vaksinave të përdorura në Holandë. Përafërsisht 80%
e këtyre raporteve janë dërguar nga konsumatorët.
Raportet e etheve pas vaksinimit me një nga vaksinat e përdorura në fëmijë u ndoqen
me një studim online për prindërit ose kujdestarët e fëmijëve të kualifikuar .

Malajzia dhe Filipinet

Në konferencën e 12-të ndërkombëtare për Autoritetet Rregullatore të Barnave 2006,
u diskutua gjithashtu çështja për përfshirjen e konsumatorëve në sistemin e
mbikëqyrjes së barnave midis vendeve pjesëmarrëse dhe u sugjerua të zbatohej një
studim pilot për fuqizimin dhe inkurajimin e konsumatorëve për të raportuar ankesat e
tyre mbi ilaçet në vende të përzgjedhura.

Si rezultat, Filipinet dhe Malajzia u përzgjodhën për zbatimin pilot në bashkëpunim me

rajonin perëndimor të Paqësorit të OBSH-së . Projekti pilot në Filipine u paraqit në një
prezantim në faqen e internetit të OBSH-së: "Konsumatorët Përfshirë në Mbikëqyrjen e
Barnave (Raporti i Studimit Pilot) Republika e Filipineve". Raportimi i ADR nga pacientet
u lançua në Malajzi në 2007. Nuk ka të dhëna të publikuara në raportet e pacientëve në
Malajzi deri më sot, por informacioni i marrë nga Qendra Kombëtare tregon se numri
është i vogël.

Në një studim të kohëve të fundit, farmacistët ishin skeptikë për suksesin e raportimit
të drejtpërdrejtë pacientit në Malajzi. Problemet si mungesa e vetëdijes dhe njohuritë
e kufizuara të pacientëve mbi ilaçet e tyre u diskutuan gjerësisht. Problemi i pacientëve
që nuk e dinë se me cilin drogë ai / ajo është trajtuar është një shqetësim i madh.
Praktikat e shpërndarjes pa etiketimin e duhur janë të zakonshme në mesin e Mjekëve
të Përgjithshëm në Malajzi. Farmacistët e Komunitetit nuk kanë të drejta ekskluzive te
shperndarjes se formulareve ne lidhje me ADR në Malajzi. Në një situatë të tillë,
pjesëmarrja aktive e pacientëve do të jetë e vështirë të arrihet brenda disa viteve të
ardhshme.

Megjithatë, kjo pengesë nuk e ka ndaluar iniciativën e MADRAC për të pranuar raportet
e pacientëve. Është parë ndoshta se skema do të përfitonte pacientët nga klasat më të
arsimuara .
Në vitin 2010 u publikua një plan i propozuar për fillimin e programit të
farmakovigjilencës me bazë në Malajzi , i cili është i ndarë nga sistemi i raportimit të
konsumatorëve të përmendur më lart. Megjithatë, për momentin nuk ka ide të qarta
për hapat e ardhshëm të këtij programi.

Suedi
Një studim pilot i raportimit të drejtpërdrejtë të konsumatorëve për ADR u iniciua në
Suedi në vitin 2005 nga Agjencia e Produkteve Mjekësore (MPA). Qëllimi kryesor i
studimit ishte të hetonte kushtet themelore të raportimit të ADR nga konsumatorët.
Objektivat dytësore duhej të hetonin nëse raportimi i konsumatorit mund të
kontribuonte me informacion mbi ADR-të në lidhje me drogat OTC dhe nëse raportimi i
ADR i konsumatorit mund të kishte një vlerë si një plotësim i raporteve ekzistuese
profesionale të kujdesit shëndetësor. U përdor një metodë studimi eksploruese.

U krye një analizë e përkohshme ku u pranuan gjithsej 100 raporte të ADR. 100
raportet kishin të bënin me 227 ADR dhe 104 produkte përkatësisht. Konsumatoret
preferonin mënyra të ndryshme të raportimit të ADR-ve në MAP.

Një total prej 80 (35%) të ADR-ve të raportuara nuk ishin të shënuar për produktin
aktual. Më tej, 16 (16%) të raporteve kishin të bënin me ADR-të në lidhje me një
zëvendësim të përgjithshëm. Pjesa e raporteve që lidhen me drogat OTC ishte
relativisht e ulët (15%). Formulari për konsumatorët plotësohet relativisht lehtë me një
numër të kufizuar pyetjesh në farmaci ose në Agjenci . Para raportimit përmes MAP,
pacientët në Suedi mund të raportojnë përmes KILEN. Në vitin 1996, KILEN mori një
grant të BE-së për të ngritur një bazë të të dhënave të konsumatorëve për mbledhjen e
raporteve mbi ilaçet, kryesisht benzodiazepinë. Qeveria Suedeze ka zgjedhur tani të
japë komisionin për mbledhjen e raporteve të konsumatorëve në MAP.
 Raportimi direkt nga pacientet ne Bashkimin Europian
Nje pasqyre e sistemeve te reportimit ne 7 vende antare

Hyrje

Reaksionet adverse te barnave jane nje ceshtje serioze e shendetit publik. Eshte
vleresuar se 5% e shtrimeve ne spital ne BE jane per shkak te ADR-ve dhe qe ADR jane
shkaku i peste i vdekjeve qe ndodhin ne spital. Kjo i korrespondon vleres prej 197000
vdekje ne vit. ADR ne pergjithsi njihen gjate provave klinike por ato te rrallat zbulohen
vetem kur barnat fillojne te perdoren gjeresisht ne praktiken mjekesore pas nje trajtimi
te gjate, ose ne fund te trajtimit dhe vetem ne qofte se jane raportuar.

Duke mbledhur raportimet e bera behet nje vlersim per te pare nqs demi qe shkakton
bari i superon benefitet dhe autoritet rregullatore ndermarrin nje veprim ne menyre qe
te mbrojne pacientin. Mosraportimi eshte i zakonshem. Vetem 1%-10% e reaksioneve
adverse serioze raportohet.

Personeli mjekesor eshte nje pik kyce ne lidhje me informacionin mbi sigurine e
barnave, por as ata nuk raportojne sa duhet. Shpesh kjo ndodh per mungese te kohes
dhe sepse ata (PM) duan te sigurohen plotesisht qe efekti anesor ka lidhje me barin qe
po perdoret. Gjithashtu nqs per pacientin nje ADR ndikon shume ne cilesine e jetes se
tij mjeku nuk e shikon ne te njejtin kendveshtrim.

Kombinimi i raportimeve te personelit mjekesore me ato te pacienteve eshte nje vlere

e shtuar, ecila ndihmon ne identifikimin e problemeve lidhur me sigurine e barnave.
Raportimet nga pacientet janpin ifnromacion me te detajuar dhe tregojne qarte sesi
ADR impaktojne cilesine e jetes se pacienteve.

Avantazhet qe keto raportime kane jane pasqyruar ne ndryshimet qe jane bere ne

sistemet e farmakovigjilences ne vende te ndryshme te cilat pa diskutim perfshijne dhe
pacientin.Vendet e para qene Danimarka dhe Hollanda (2003), me pas Italia (2004)
ndjekur nga Anglia (2005) dhe me pas nga Suedia (2008).

Me pas me implementimin e legjislacionit te ri per farmakovigjilencen ne BE ne vitin

2012 u be e detyrueshme qene te gjitha shtetet antare te raportonin pacientet.
Me poshte paraqitet nje pershkrim dhe analize e sistemeve te raportimit nga pacientet
ne 7 vende antare te BE : Bullgari,Danimarke,France,Hollande,Rumani,Portugali,Suedi.
Ne kete studim jane zgjedhur qellimisht tre shtete te cilat kane eksperience ne
raportim te efekteve anesore nga pacientet dhe vendet e tjera me me pak.

1.BULLGARIA

Sistemi i farmakovigjilences ne Bullgari eshte vendosur ne1995, Raportimet e

pacienteve jane bere pjese e tij vetem ne vitin 2012 kur u vendos legjislacioni i ri.Sipas
agjensise se barnave ne Bullgari atehere u fuqizua dhe sistemi i farmakovigjilences ,
por gjithsesi ehte treguar qe agjensia ka patur shume veshtiresi ne zgjerimin e stafit per
detyrat e reja.

Pas vendosjes se legjislacionit te ri prape se prap raportimet per efekte anesore direkt
nga pacientet qene shume pak , pati vetem 11 (nga 450 raportime gjithsej)per vitin
2013 dhe 12(nga 403 gjithesej) per vitin 2014.

Pacientet mund te raportonin nepermjet nje formulari elektronik i cili gjendej ne

faqene agjensise se barnave. Fomrulari mund te printohej dhe te dergohej me pas me
fax ose poste. Nuk eshte e thene qe raportimet te behen gjithmone me ane te
formularit. Ato gjithsesi merren ne konsiderate.

Ne Bullgari jo te gjithe pacientet jane ne djeni qe mund te raportojne efektet anesore

nga PM.

2.Danimarka

Raportimi direkt ne Danimark u vendos qe ne 2003. Kjo gje u kerkua nga shume
organizata te shoqerise civile. Qe nga ai vit sistemi i raportimit ka pesuar ndryshime te
shumta te cilat lehtesojne shume pacientet. Kjo gje reflektohej ne rritjen e numrit te
raportimeve direkt nga pacientet vit pas viti. Ne 2013 36% e raportimeve ishin nga
pacientet. Nderkohe qe ne 2014 pati nje renie te lehte prej 2 %.

Pacientet ne danimarke raportojne ne Autoritetin e Barnave dhe Shendetsise. Menyrat

e raportimit perfshijne, forma elektronike ose jo( dergim i formulareve me poste)
gjithashtu eshte i mundur dhe raportimi permes telefonit por nuk eshte se promovohet
shume si alternative. Website i Agjensise eshte shume i lehte per tu perdorur.Nevojiten
vetem 7 klikime per te arritur te formulari dhe duhen vetem 6 hapa per ta plotesuar
ate. Plotesimi nuk merr me shume se 10 minuta kohe. Kerkohet qe raportuesi te kete
paketimin e barit prane nderkohe qe ploteson formluarin. Pas plotesimit formulari
dergohet dhe me pas vjen nje e-mail konfirmi.

Ashtu si ne vendet e tjera dhe ne danimarke eshte problem mosraportimi, prandaj

shpesh nga agjensia realizohen fushata ndergjegjesuese te cilat kane per qellim te
informojne pacientet.Kto fushata realizohen pothuaj cdo vit ne menyre qe te rritet nr i
ADR te raportuara. Ne fushate marrin pjese farmacite e rrjetit te hapur dhe organizatat
e pacienteve.

Franca

Ne France Agensia E barnave dhe Produkteve ne lidhje me kujdesin e shendetit ka

promovuar raportimin nga pacientet qe ne 2011. Ne France raportimet nga pacientet
behen neper qendrat rajonale te Farmakovigjilences. Keto raportime mblidhen
,analizohen, dokumentohen dhe me pas transferohen ne Agjensine e Barnave.

Numri i raportimeve direkt nga pacientet ka qene stabel ne vite. Rreth 5% e

raportimeve ne vit vine direkt nga pacientet dhe jane te dokumentuara ne nje data
base. Ne 2013 u morren rreth 46,843 raportime ne te gjitha qendrat rajonale te
farmakovigjilences dhe vetem 2,151 ishin direkt te raportuara nga pacientet.

Ne 2014 pati nje renie ne numrin e raportimeve: raportime ne total qene 46,497 dhe
vetem 1,983 ishin raportime direkt. Ne te gjithe Francen jane gjithsej 31 qendra
farmakovigjilence. Vetem disa prej tyre kane website ku pacientet plotesojne
formularin elektronik direkt ne website. Ne te tjerat formulari downlodohet dhe
plotesohet, me pas dergohet me e-mail ne qendren perkatese. Gjithashtu organizohen
shpesh fushata ndergjegjesuese me qellim informimin e pacienteve.

4.Hollanda

Raportimi direkt u implementua si pjese e farmakovigjilences ne 2003. LAREB eshte nje

fondacion i pavarur me qellim mbledhjen dhe analizen e raportimeve sponatne nga
paciente. Me pas keto mund te dergohen ne: Bordin e Vleresimit te Barnave. Dhe nese
eshte e nevojshme ndermerret nje veprim. Mekanizmat e raportimit jane permirsuar
nga viti ne vit sepse Lareb i nenshtrohet nje vleresimi te vazhdueshem.

Ne 2013 Lareb morri 17,051 raportime dhe 3,961(23%) qene raportime spontane nga
pacientet. Ne 2014 u morren gjithsej 21,713 dhe 4,393 (20%) qene nga pacientet.

Raportimet u bene ne formulare elektronike. Ekziston dhe munesia e raportimeve jo

elektronike por permbushet vetem pas depozitimit te kerkeses te agjesnia. Formulari
eshte ne websiten e LAREB aty pacientet zgjedhin nese duan te raportojne per efekte
adverse te nje bari apo nje vaksine. Kalohen 5 hapa dhe me pas eshte nje hapesire e
bardhe ku behet pershkrimi i efektit adverse si dhe aty mund te shtohen dhe receta ose
foto qe bejne me te qarte shpjegimin. Gjithashtu ne formulare ju jepet mundesia
pacienteve qe te shprehin mendimin e tyre se si mund te permirsohet formulari i
raportimit.

Ne fund te formularit pacientet pyeten nese kerkojne nje pergjigje me email. Dhe nese
po LAREB ju dergon nje email te personalizuar I cili jep sugjerime se si pacienti te
menaxhoje efektin anesore duke kthyer nje pergjigje konkrete ose duke keshilluar
pacientin ti drejtohet mjekut.

Gjithashtu Lareb ju jep akses pacienteve qe nepermjet emrit te barit qofte tregtar ose
INN te shikojne efektet adverse te raportuara. Me pare ne website vendoseshin rastet
konkrete te ADR si case study pork jo cenonte privatesine e pacienteve.

Bordi i Lareb ka 10 antare ku 2 prej tyre jane perfaqesues te pacienteve. Fondacioni

punon me organizata pacientesh dhe konsumatoresh per te nxitur raportimin direkt.

Gjithashtu bashkpunon dhe me organizta jo shtetrore te cilat kane regjistra ku jane

dokumentuar eksperinca te pacienteve me barna. Jane bere dhe perpjekje per
reportim te efekteve te mundshme anesore qe mund te japin barnat OTC. Fushatat
cuan ne nje rritje 170% te raportimeve per barnat OTC. Perpjekje te shumta duhen per
te ndergjegjesuar publikun e gjere qe te raportoje. Nje studim i bere tregoi qe vtm 17%
e popullates ishte e informuar mbi mundesine e raportimit.
5.Portugalia

Sistemi i farmakovigjilences este implementuar ne 1992 dhe eshte zhvilluar ne

perputhje me legjislacionin ne fuqi. Sistemi i farmakovigjilences perbehet nga
Direktorati i menaxhimit te riskut per barnat, nga autoriteti kombetar per barnat dhe
produkte per shendetin dhe nga 4 njesi rajonale farmakovigjilence. Keto 4 njesi jane
pergjegjese per vleresimin e ADR ne rajonin e tyre. Sistemi kordinohet nga direktorati.

Raportimi sponatn u vendos ne 2012 . Raportimet behen nepermjet formes

elektronike, telefonit, ose dhe me formular qe dergohen me poste.

Ne vitin 2013 u moren vetem 50 raportime direkt nga paciente nga 3,461 raportime ne
total. Ne 2014 u moren 175 nga 4,618.

Raportimet ne forme elektronike behen ne nje portal te kontrolluar nga autoriteti

kombetare i barnave, pacientit i kerkohet qe te kete afer paketimin e jashtem te barit
per te plotesuar cdo informacion qe kerkohet ne lidhje me te. Ne 2014 vetem 21
raportime u bene ne rruge elektronike.Pacientet pyeten nese kane raportuar ADR te
mjeku. Gjithashtu pacienteve ju kthehet nje email ne lidhje me vleresimin e siutates te
ADR konkrete. Fushatat e ndergjegjesimit jane te vazhdueshme.

6.Rumania

Rrjeti kombetar i farmakovigjilences u vendos ne 1973. Sistemi i tanishem eshte

vendosur ne 1999 se bashku me agjensine kombetare per barnat dhe paisjet
mjekesore.Raportimi nga pacientet u vendos ne 2012.

Ne 2013 vetem 100 raportime ishin nga pacientet nga 1500 raportime gjithsej.

Raportimet behen ne menyre elektronike, ose pacientet mund te zgjedhin te marrin

formularin e printuar dhe me pas ta dergojne ne autoritetin perkates.

Ndergjegjesimi behet ne menyre te vazhdueshme ne bashkepunim me orgainzatat e

pacienteve. Kjo sepse duke qene qe ne Rumani eshte vendosur vone raportimi direkt
shumica e popullates nuk eshte e informuar per kete mundesi.
7.Suedia

Ne suedi sistemi i raportimit direkt u vendos ne 2008 me pas u be nje rinovim i tij ne
2013. ne vitin 2008 vetem 18% e raportimeve qene nga pciente ndersa ne 2014
vetem 21%.

Mekanizmat e raportimit kane qene ne zhvillim te vazhdueshem. Mund te jene

elektronike ose formulare te printuar. Ne formulare ka dhe specifikme te tipit –
pacientit i kerkohet te pershkruaj saktesisht barin ,dozen e perdorur dhe kohen qe e ka
perdorur.

Sistemi i raportimit eshte permirsuar ndjeshem , gjithashtu dhe perfshirja e pacienetev

ka qene me e madhe nga viti ne vit sepse fushatat e ndergjegjesimit kane qene te
shpeshta dhe frytdhenese.

ANALIZE

Gjendja aktuale e farmakovigjilences ne europe tregon qe raportimi spontan i efekteve

adverse nga pacientet eshte rritur ndjeshem. Ne te gjitha vendet antare pacientet
mund te raportojne ADR ne agjensite rregullatore. Ka shtete specifike te cilat ka
permirsuar keto sisteme raportimi me mjete te ndryshme ne shkall me te larte se
shtete te tjera. Dheketo permirsime nuk kane lidhje direkte me ndryshimin e
legjislacionit ne europe pergjate viteve.

Formularet per te raportuar gjenden ne agjensit rregullatore te shtetit perkates. Nivele

te ulta te raportimit ne forme elektronike paraqet Rumania dhe Franca. Franca nuk ka
nje sistem elektronik te disponushem ne cdo rajon per te mbledhur ADR. Vetem 5
shtete mundesonin nje raportim online efikas. Raportimi prej telefonit nuk promovohej
ne aasnje nga rastet e permendura.

Formularet duhet te permbajne pyetjet e duhura ne menyre qe pacienti ta kete sa me

te lehte pershkrimin e ADR.

Kishte shtete qe ju mundesonin pacienteve akses ne Data base per te pare efektet
anesore te raportuara per nje bar te caktuar.
Ne bullgari para raportimit pacientit i keshillohej te raportonte te mjeku.

Numri i ADR te raportuara ne shtete si Bullgari,Rumani,Portugali ishin shume te ulta .

KJo gje tregon qe informimi i publikut nuk eshte ne nivelin qe duhet te jete.

Danimarka qe nje shembull i mire se si duhet te behen fushatat ndergjegjesuese te cilat

perfshinin autoritet kombetare rrjetine farmacive te komuniteti dhe organizatat e
pacienteve.

Rekomandime

Rekomandimet e meposhtme jane per agjensite rregullatore per te forcuar raportimin

direkt te pacienteve.

1.Promovoni Raportimin direkt permes fushatave ndergjegjesuaese qe perfshije si

profesionistet e shendetit ashtu edhe organizatat e pacienteve.

2.Informoni pacienet per autoritetet kompetente per farmakovigjilencen ne shtetin ku

ata jetojne.

3.Formularet per raportim te jene te ndertuar ne menyre te tille qe lehtesojne

pacientin te pershkruaje efektet adverse.

4.Lehtesoni menyrat e raportimit duke i bere ata online po gjithashtu duke lejuar dhe
menyra te tjera alternative pavarsisht se mund te kene efikasitet me te ulet.

5.Pacientet duhet te kene te drejte te marrin nje feedback pas dergimit te formularit.

6.Publikut I duhet dhene mundesia qe te kete akses ne baza te dhenash ku mund te

shikoje efektet adverse te raportuara per nje bar te caktuar.

7. Praktikat me te mira duhet te shkembehen ndermjet vendeve antare me qellim

permirsimin e sistemit.
PERCEPTIMI I RREZIKUT NGA NJE ADR: DIFERENCA MIDIS PROFESIONISTEVE TE
SHENDETIT DHE PACIENTEVE

HYRJE

Ne vendet e zhvilluara rreth 5% e shtrimeve ne spital jane per shkak te nje reaksioni
advers. Gjithashtu reaksionet adverse jane edhe arsyeja pse mund te zgjatet koha e
shtrimit ne spital. Pavarsisht ketij impakti Psh akoma nuk I konsiderojne ADR nje
problem serioz. Mos raportimi I tyre eshte i shpeshte sidomos kur behet fjale per ADR
qe nuk jane kercenues per jeten ose qe nuk kane lidhje me barna te reja. Prandaj u be
nje studim per pare si perceptohen adr- te nga profesionistet e shendetit dhe publiku I
gjere me qellim vlersimin e ADR qe shkaktohen nga klasat e barnave me te perdorura.

METODA

PJESEMARRESIT NE STUDIM:

Studimi u realizua ne vitin 2000. Moren pjese 153 adulte nga publiku i gjere dhe 400
profesioniste mjekesore( 278 mjeke te pergjithshem,76 farmaciste dhe 46
farmakologe). Publikut te gjere ju shpjegohej paraprakisht se per cfare bente fjale
studimi dhe qellimi i tij me pas vendosin ose jo per te plotesuar formularin.

Vleresimi i rrezikut nga ADR

Pjesemarresve ne studim ju kerkua te vlersonin sesi e perceptonin rrezikun nga ADR

per 13 klasa terapeutike barnash. Per klasifikimin terapeutik u perdoren emertime te
kuptueshme nga pacientet. Antibiotike ,barna anti-
inflamatore,aspirina,antikoagulante,antidepresante,qetesuse,barna per gjume, barna
per tensionin e larte ,barna per te ulur yndyrnat,insulina,barnat per diabetin,
kontraceptive dhe terapia zevendesuese hormonale pas menopauzes. Per secilen klase
rreziku i ADR se pereceptuar u vleresua me nje shkalle nga 1-10.
Diskutime

Te treja grupet e profesionisteve mjekesore vleresuan me pike me te larta persa i

perket rrezikut te ADR antikoagulanteve. Mjeket e pergjithshem dhe farmakovigjilentet
vendosen ne vend te dyte barnat antiinflamatore. Nderkohe qe sipas pacienteve
antiinflamatoret renditeshin ne vend te 8-te ndersa aspirina e fundit per sa i perket
rrezikut per ADR. Ata perceptonin si me te rrezikshem barnat psikotrope. Fakti qe
media raporton shpesh raste ku psikotropet jane te lidhur me perpjekjet per vrasje ose
vetevrasje si dhe nnjohurite e publikut mbi varesine qe ato shkaktojne i ka renditur te
parat ne klasifikim.

Barnat si antikoagulantet, antiinflamatoret qe shpesh jane pergjegjese per shtrime ne

spital nuk konsiderohen fare te rrezikshme. Ne SHBA rreth 41000 shtrime ne spital jane
per shkak te AIJS-ve dhe 3300 vdekje ne vit. Aspirina u studia vecmas nga AIJS duke
qene se eshte nje bar OTC qe perdoret gjeresisht nga te gjithe pjestaret e familjes.

Rezulatet tregojne qe publiku e nenvlereson rrezikun qe lidhet me aspirinen.

Ne fakt perceptimet e publikut te gjere reflektojne eksperiencat individuale dhe

informacionin qe ata marrin nga mjeket dhe farmacistet.

SI NDRYSHOJNE RAPORTIMET E PACIENTEVE NGA ATO TE PROFESIONISTEVE TE

SHENDETIT ?

Reportimet e pacienteve pa ndikimin e personelit mjekesor jane shume te

rendesishme. Kjo sepse ndosh shpesh qe Mjeket/Farmacistet te nenvlersojne disa
efekte anesore dhe te mbivleresojne te tjera persa i perket rendesise qe ato kane per
pacientin. Mjeket ne menyre kategorike nuk e perfshijne lodhjen, sepse nuk dine cfare
te bejne me te, nderkohe per pacientin eshte shume e rendesishme. Edhe kur efektet
anesore reportohen ka nje ndryshim domethenes se si PM dhe pacientet reportojne.
Ne nje studim te realizuar ne 2014 u tregua qe reportimet e pacienteve jane me
shume te fokusuara ne impaktin subjektiv te efektit adverse ndryshe nga PM te cilet
japin me shume informacion klinik sesa te tregojne eksperincen individuale te
pacientit.

Nje studim i bere nga drejtuesi i provave klinike per nje bar antitumoral tregoi
ndryshimet ne reportimin e efekteve nga mjeket dhe pacientet. Nje pjese e mire e
efekteve anesore nuk reportoheshin nga mjeket ne nje shkalle prej 40.7% -74.4% .

Kjo sepse mjeket nuk ju kushtonin kohe pacienteve per te mesuar efektet anesore.
Pacientet gjithashtu nuk reportonin per shkak te frikes se mos humbisnin vendin e tyre
ne provat klinike.

Kjo sjell probleme te medha kur barnat aprovohen dhe perdoren ne praktiken
mjekesore pasi profile I sigurise se tyre nuk eshte I plote. Keshtu qe probabiliteti qe
pacientet te jene te pa informuar eshte shume i larte.

Shpesh gjate periudhes se provave klinike mjeket i thone pacienteve qe nje efekt
anesor I caktuar nuk k ate beje me barin qe po perdorin por ne e dime qe ky eshte nje
bar i ri per te cilin mjeket nuk kane asnje informacion ne lidhje me efektet anesore.

Barnat aprovohen duke u bazuar ne prova klinike qe behen ne numer relativisht te ulet
te pacienteve ndaj eshte shume e rendesishme qe sistemet e farmakovigjilences te
jene gati.

-Raportimet per reaksionet adverse te barnave nga pacientet dhe profesionistet e

shendetit- Diferencat ne dhenien e informacionit.

Detektimi i reaksioneve adverse te barnave pas aprovimit te tyre behet duke u bazuar
ne observimet klinike ne praktiken e perditshme. Raportimi spontan eshte nje nder
menyrat kryesore per te detektuar problemet e sigurise se barnave post-marketing.
Historikisht e drejta per te raportuar ju eshte dhene vetem profesionisteve te
shendetit. Pacienteve vetem ne disa shtete ju eshte dhene e drejta per te raportuar
dpd ne autoritetet rregullatore : Ne SHBA qe ne 1969, ne Danimarke dhe Hollande ne
2003, ne Mbreterine e Bashkuar ne 2005 dhe ne Suedi ne 2008.

Kjo gje ndryshoi kur u vendo legjislacioni i ri qe lejonte qe pacientet ne Bashkimin

europian te raportonin dpd.

Raportimet e pacienteve ne farmakovigjilence

Kerkime te meparshme kane treguar se raportimet e pacienteve kane nje impakt
pozitiv ne identifikimin e ADR te reja krahasuar me raportimet e mjekeve. Per me teper
pacientet raportojne ndryshe nga ato te PSh duke dhene nje informacion me te gjere
per ADR-te.

Jane bere edhe me pare studime sesi ndryshojne raportimet e pacienteve nga te PSh.
Por keto studime me shume jane fokusuar ne llojin e ADR dhe shkalla e rendesise. Me
pak vemendje i eshte kushtuar psh aspektit klinik te ADR ose sesi impakton ADR
perditshmerine e pacientit. Informacioni mbi aspektet e mesiperme mund te jete
shume i dobishem per te kuptuar sesa tolerohen ADR dhe perspektiva e pacientit per
to. Nderthurja e aspekteve objektive me ato subjektive na ndihmon te qartesohet
vleren qe ka raportimi i ADR nga pacientet per nje sistem farmakovigjilence.

Lidhja ndermjet elementeve te informacioneve te raportuara

Kur krahasohen raportimet paciente-profesionist eshte interesante te merret ne

konsiderate edhe lidhja e mundshme midis elementeve te raportuar.

Kur raportohet adr dhe jepet informacion tregohet impakti qe ka. Por gjithashtu duhet
dhene informacion dhe per barin dyshues,dozen,formen farmaceutike dhe
indikacionin. Studimi ka per qellim te tregoje nese ekziston nje lidhje midis ketye
erlemnteve kur raportohen nga grupe te ndryshme.

Metoda

NJe studim retrospektiv u zhvillua per 200 reaksione adverse te rportuara nga paciente
dhe psh dhe u treguan ngjashmerite dhe ndryshimet qe kishin si edhe per te
demostruar nqs ekziston nje lidhje e mundshme ne elemtet e informacionit te
raportuar.

Raportimi ne qendren e farmakovigjilences ne Hollande

Ne hollande pacientet dhe psh raportojne online ne 95% te rasteve. Formularet

elektronike permbajne pyetje te standartizuara disa prej tyre te detyrueshme. Pyetjet
jane po te njejta per te dyja grupet vetem se ne formularin per profesionistet eshte nje
pyetje shtese per historine mjekesore te rastit ne fjale.

POPULLATA E STUDIUAR
Nga 1 marsi 2012 100 raportimet e para te pacienteve dhe 100 raportimet e para te
prof te shendetit u more nga baza e te dhenave ne qendren e farmakovigjilences ne
Hollande. Per cdo raportim vetem njera nga ADR e raportuara u perfshi.

Rezultatet

Diferencat ne informacionin e raportuar

6 elemente te informacionit jane statistikisht ndryshe ne formularet e pacienteve dhe

PSH.

1. Pacientet me shume raportojne per impaktin qe ka ADR ne jeten e tyre te

perditshme. Gjithashtu japin informacion edhe per peshen edhe gjatesine e tyre.
2. Personeli shendetsor raporton me shpesh per rrugen e administrimit te barit dhe
per historikun mjekesor te pacientit.
3. Mjeket specialiste raportojne me shume ne lidhje me shkallen e seriozitetit te
ADR
4. Pacientet japin informacion ne menyre te detajuar per ADR: kohezgjatja,impakti
,tregojne eksperinecen qe kane patur me mjeket ku e kane raportuar, menyrene
si e perceptojne ata kete ADR.
5. Elemente te informacionit qe pershfshijen: barin,dozen,formedozen,indikimet
raportohen me shpesh nga PSh.
6. Diagnoza dhe testet klinike te bera raportohen nga mjeket specialiste.
7. Numri i regjistrit te barit raportohet nga farmacistet
 Roli i pacienteve ne farmakovigjilence

Detyre kursi :Legjislacion dhe Menaxhim

farmaceutik

Punoi Pranoi:
Aurora Tafa Prof.Asoc.
Mirela Miraçi
Fabiola Noga
PERMBAJTJA
1.PERSE ESHTE I NEVOJSHEM RAPORTIMI DIREKT NGA PACIENTET?
2.LEGJISLACIONI EUROPIAN PER FARMAKOVIGJILENCEN
3. SISTEMET E RAPORTIMIT NE 7 SHTETE TE BASHKIMIT EUROPIAN
4.RAPORTIMET E EFEKTEVE TE PADESHIRUARA NGA PACIENTET DHE
PROFESIONISTET E SHENDETIT : NDRYSHIMET NE INFORMACIONIN
E RAPORTUAR.
5.EFEKTI I PERFSHIRJES SE FARMACISTIT NE RAPORTIMIN E
EFEKTEVE TE PADESHIRUARA NGA PACIENTET.
REFERENCA
1.Permiresimi i Farmakovigjilences nepermjet raportimit direkt nga pacientet

http://cancerworld.net/patient-voice/improving-pharmacovigilance-through-
direct-patient-reporting/

2.Legjislacioni i Ri Europian per Farmakovigjilencen Direktiva 2010/84/EU

Rregullorja nr.1235/2010.

http://www.eu-patient.eu/globalassets/policy/pharmaceuticalpackage/epf-
guidance-pharmacovigilance-for-patient-organisations.pdf

3.Kontributi i pacientit me raportim direkt ne sistemin e farmakovigjilnces (fq. 1-

fq.23) https://www.lareb.nl/media/3026/2011_4_thesis_patient_reporting.pdf

4.Nje pasqyre e sistemeve te raportimit ne 7 shtete te Bashkimit Europian.

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22088en/s22088en.pdf

5.Perceptimi i rrezikshmerise nga efektet e padeshiruara: Diferencat paciente dhe

profesioniste shendetsore

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1874441/

6.Raportimet paciente dhe profesioniste mjekesore: Ndryshimet ne elemente te

informacionit.

https://www.lareb.nl/media/3029/2015_1_adr_reports_differences_pds.pdf

7.Efekti i perfshirjes se farmacistit ne raportimin e efekteve te padeshiruara nga

pacientet.

file:///E:/Roli%20i%20pacienteve%20ne%20farmakovigjilence/10.1007%252Fs40
264-013-0028-8.pdf