い や く ひん い りょう き き かい はつ せい ぞ う りゅう つ う は ん ばい いま い ち か こ く ない と ま ら ず こ く さい か

医薬品や 医 療機器の 開発・ 製造・ 流 通・ 販売は、 今や 一カ国内に 留まらず、 国際化してい

やく じ き せ い と う きょく いち か こ く しょく せ き まっとう し え ず Ｐ Ｍ Ｄ Ａ こ く さ い しゃかい

ます。そのため、薬事規制当局も一カ国だけではその職責を 全 うし得ず、PMDAも国際 社 会に
やく じ き せ い と う きょく こ み ゅ に て ぃ いちいん かい がい き せ い とうきょくきょく きょうりょく れんけい
おける 薬事規制当局コミュニティの 一員として、 海外の 規制 当 局と 協 力・ 連携しなければ、

こくみん けんこう あんぜん ま も る に ほ ん に ち べい ＥＵ さ ん きょく い っ きょく せ か い

国民の 健康と 安全を 守ることはできません。また、 日本は 日米EU 三極の 一極として、 世界で
き た い やくわり せっきょくてき は た す ひつよう
期待される役割を積極的に果たす必要があります。
Ｐ Ｍ Ｄ Ａ せ か い かっこく き せ い とうきょく れんけい こ く さ い か い ぎ など こくさいちょうわとう
したがって、 PMDAでは、 世界各国の 規制当局との 連携や、 国際会議等での 国際調和等の
こくさいてき かつどう じんりょく かつどう せ か い き せ い とうきょく と っ ぷ ら ん な ー いちいん
国際的な活動に尽力しています。これらの 活動により、 世界の規制当局のトップランナーの一員
せ か い かっこく あ じ あ しょこく い やくひん いりょう き き とう き せ い けんいん に ほ ん せ か い
として、 世界各国や アジア諸国の 医薬品や 医療機器等の 規制を 牽引し、 日本、ひいては 世界の
ほ け ん こうじょう こうけん め ざ し て
保健向上に貢献していくことを目指しています。

ち けんけいかく しんせい じ ひつよう し り ょ う など かいはつ だんかい さまざま じょげん おこなって だいがく

治験計画や申請時に必要な 資料等について、 開発段階から様々な 助言を 行っています。 大学や
べ ん ち ゃ ー きぎょう と う む け かいはつ ろ ー ど ま っ ぷ かいはつ し ょ き ひつよう し け ん ち けん か ん す る じょげん Ｒ Ｓ

ベンチャー企業等向けに 開発ロードマップや 開発初期から 必要な 試験・ 治験に 関する助言（ RS

そうごう せんりゃく そ う だ ん おこなって
総合・戦略相談）も行っています。
ち けんけいかく しんせい じ ひつよう し り ょ う など かいはつ だんかい さまざま じょげん おこなって だいがく
治験計画や申請時に必要な 資料等について、 開発段階から様々な 助言を 行っています。 大学や
べ ん ち ゃ ー きぎょう と う む け かいはつ ろ ー ど ま っ ぷ かいはつ し ょ き ひつよう し け ん ち けん か ん す る じょげん Ｒ Ｓ

ベンチャー企業等向けに 開発ロードマップや 開発初期から 必要な 試験・ 治験に 関する助言（ RS

そうごう せんりゃく そ う だ ん おこなって
総合・戦略相談）も行っています。
い や く ひんとう しょうにん し ん さ し ん い やくひん こ う はつ い りょう よ う い や く ひん しょうにん
医薬品等の承認審査では、「新医薬品」のほかに、「 後発医 療 用医薬品（すでに 承認されて
い やくひん どういつせい み と め ら れ る い や く ひん やっきょく やくてん い し し ょ ほう せ ん こ う にゅう
いる 医薬品と 同一性が 認められる医薬品）」、 薬局・ 薬店で 医師の 処方せんなしに 購 入 で
い っ ぱ ん よ う い やくひん Ｏ Ｔ Ｃ よ う し ど う い やくひん そ の た い や く ぶがいひん し ん さ
きる「一般用医薬品（OTC）・要指導医薬品」、その他「医薬部外品」を審査しています。
いりょう き き い やくひん おなじく しっぺい しんだん ち りょう よ ぼ う い りょう も ち い る せい ひん とくせい
医療機器は、医薬品と同じく、疾病の診断、治 療、予防など、医 療に用いる製品という特性と、
め す ぴ ん せ っ と Ｍ Ｒ Ｉ ぺ ー す め ー か ー せいひん もと ぎじゅつ そ ざい こ と な り
メスや ピンセットから、 MRI、 ペースメーカーまで、 製品ごとに 基になる 技術・ 素材が 異なり、
し よ う けいたい り す く てい ど た しゅ た よう せい ひん おう じ て ごう り てき き せい ひつ よ う
使用 形 態、リスクの程度など、多種多様な製品に応じて合理的な規制が必要であるという
と く せい
特性があります。
Ｐ Ｍ Ｄ Ａ いりょう き き は い り す く いりょう き き れい じんこうしんぞう ぺ ー す め ー か ー
PMDAでは、これらの 医療機器のうち ハイリスク医療機器（ 例： 人工心臓、 ペースメーカー、
かんどうみゃく す て ん と じ ん こ う けっかん じ ん こ う かんせつ じ ん こ う じ ん ぞ う など ちゅうしん しょうにん し ん さ おこなって
冠動脈ステント、人工血管、人工関節、人工腎臓等）を中心に、承認審査を行っています。
い りょう き き お よ び たい がい し ん だん よ う い や く ひん こ う せい ろ う ど う だい じ ん き じゅん さだ め て し てい せい
医 療 機器及び体外診断用医薬品のうち、厚生労働大臣が基 準 を定めて指定したものを 製
ぞ う はん ばい さい と う ろ く にん しょう き かん にん しょう う け な け れ ば
造販売しようとする際には、登録認 証 機関の認 証を受けなければならないこととなっていま
にん しょう き かん とうろく とうろく こ う しん と う ろ く にん しょう き かん
す。PMDA はこの 認 証 機関の 登録や 登録の 更新にあたり、登録認証機関（ 登録認 証 機関
もの ふく む とうろく き じゅん てきごう ひつ よ う ちょう さ おこな
になろうとする 者を含む）が登録の基 準 に適合しているかどうかについて 必要な 調 査を 行
い ま す
います。
い りょう げ ん ば し よう い や く ひん い りょう き き さ い せい い り ょ う な どせいひん
PMDA では承認審査業務として、医 療現場で使用する医薬品、医 療機器、再生医療等製品や、
に ち じょう せ い かつ し よ う いっぱん よ う い や く ひん よ う し ど う い やくひん い や く ぶ がい ひ ん ひんもく ひん し つ
日 常 生活で 使用す る 一般用医薬品・ 要指導医薬品、 医薬部外品に つ い て 、 品目ご と に 品質、
ゆ う こ う せ い あんぜんせい し ん さ おこな
有効性、安全性の審査を 行 っています。
しょうにん し ん さ ぎ ょ う む ていしゅつ しんせい し り ょ う ないよう り ん り て き か がくてき しんらい
承認審査業務では、 提出された申請資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼できるかどうか
ちょうさ しんらいせい ち ょ う さ し ん ら い せ い ちょう さ けっ か ふ ま え て し ん せい せいひん こう か ふ く さ よ う ひん
を 調査する「 信頼性調査」、 信頼性 調 査の 結果を 踏まえて申請された 製品の 効果や 副作用、 品
しつ げんざい か が く ぎ じゅつ す い じゅん もと しん さ おこな しょう に ん し ん さ し ん せい せいひん
質について現在の科学技 術 水 準に基づき、審査を 行 う「 承 認審査」、申請された製品を製造で
の う りょく ゆう ちょう さ ちょう さ
きる能力を有するかどうかを 調 査する「GMP/QMS/GCTP 調 査」などがあります。

れん ら く
各企業の利益相反確認担当者が変更した場合には coi_mhlwhb-pmda●pmda.go.jp にご連絡く

ださい。

めい わ く ぼ う し たい さ く はん か く あ っ と ま ー く お き か え て
（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください）
う け つ け ぎょう む
受付 業 務について
お知らせ
しかく あ ん ぜ ん せ い て い き ほ う こ く し ょ り す く か ん り けいかくしょ Ｒ Ｍ Ｐ お よ び そ の た ほうこくしょ ていしゅつ ほ う ほ う
◆ 安全性定期報告書、 リスク管理計画書（ RMP） 及びその他の 報告書の 提出方法に つ い て （

れ い わ ４ ね ん １ ２ がつ ２ ６ に ち
令和4年12月26日）

れ い わ ４ ね ん １ ２ がつ ２ ６ に ち づ け あんぜんせい て い き ほ う こ く し ょ り す く か ん り けいかくしょ Ｒ Ｍ Ｐ お よ び そ の た ほうこくしょ

令和4年12月26日付で 安全性定期報告書、 リスク管理計画書（ RMP） 及びその他の 報告書の
ていしゅつ つ う ち はっしゅつ
提出についての通知を発出しました。
ていしゅつ ほ う ほ う しょうさい か き １ しんせい とどけでなど うけつけ さんしょう
提出方法の詳細については、下記「1.申請・届出等の受付について」を参照してください。
し ん せいでん し で ー た し す て む
申請電子データシステムについて
べっ し よ う し き
別紙様式
じょう き い や く ひ ん い っ ぱ ん て き めい しょう へん こ う お ねが い
上 記医薬品一般的名 称の変更をお願いします。
こ う はつ い りょう よ う い や く ひ ん じ ぇ ね り っ く い や く ひん し ん ゆ う こ う せいぶん あたら し い こ う の う こ う か とう ゆう
後発医 療用医薬品（ ジェネリック医薬品）とは、 新有効成分や 新 しい効能・ 効果等を 有すること
り ん しょう し け ん と う かくにん しょうにん し ん や く せ ん ぱつ ひ ん よ さ い し ん さ き か ん しゅうりょう あ と
が 臨 床 試験等により 確認され 承認された 新薬（ 先発品とも 呼ばれます）の 再審査期間 終 了後
どういつ ゆ う こ う せいぶん ど う い つ りょう ふ く み どういつ と う よ け い ろ せいざい こうのう こ う か ようほう
に、その新薬と 同一の 有効成分を 同一 量含み、 同一投与経路の 製剤であり、 効能・ 効果、 用法・
ようりょう げんそく どういつ い やくひん せいぶつがく て き ど う と う せい し けん と う しんやく ちりょうがく どうとう
用量も原則的に同一である 医薬品で、生物学的同等性試験等にてその 新薬と治療学的に同等
けんしょう
であることが検証されているものです。
こ う はつ い や く ひ ん しんせい し ん い やくひん し ん せ い く ぶん てん ぷ し りょう な ど
後発医薬品の申請にあたっては、新医薬品と申請区分や添付すべき資 料等が異なります。
い や く ひん と う そ う だ ん ぎょう む
医薬品等の相談 業 務については、こちらです。
しんせい で ん し で ー た し す て む げ ー と う ぇ い し す て む し よ う しょうにん し ん う け し ょ と う ていしゅつ
申請電子データシステム（ ゲートウェイシステム）を 使用した 承認申請書等のオンライン 提出の
か い し ともない ぎょうむ い ち ぶ へんこう しょうさい し ん き
開始に伴い、業務の一部を変更いたします。 詳細についてはこちら PDF ファイル（新規ウィンドウ
ひらく さんしょう
で開く）をご参照ください。
い り ょ う よ う い やくひん しょうにん し ん せ い さい てん ぷ しりょう と り あつか へ いせい
医療用医薬品の 承認申請の 際に 添付すべき 資料の 取 扱 いについて（ 平成28 年 3 月 11 日

くすりせい し ん さ は つ だ い だい ごう し ん き ひらく べってん

薬生審査発第0311 第3 号）PDF ファイル（ 新規ウィンドウで 開く）, 別添チェックリスト（エクセル
ばん
版）
か く と ど う ふ け ん え い せ い し ゅ かん ぶ きょく お さ ど の
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
こ う せ い ろ う ど う し ょ う い や く せいかつ えいせいきょく し ん さ か ん り か ち ょ う こ う い ん しょう ほぼ
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長 公 印 省 略
い り ょ う よ う い やくひん しょうにん し ん せ い さい てん ぷ しりょう とりあつかい
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
せ い ぞ う はんばい しょうにん し ん せ い とりあつか い やくひん しょうにん し ん せ い へ いせい ２ ６ と し
医薬品の製造販売の承認申請の 取扱いについては、「医薬品の承認申請について」(平成26 年
１ １ つき ２ １ ひ づ け こう つ う ち い か
11 月 21 日付け薬食発 1121 第２号 厚生労働省医薬食品局長 通知。以下「局長通知」という。)

りゅうい じ こ う へ いせい づ け やくしょく

及び「医薬品の承認申請に際し 留意すべき 事項について」（ 平成 26 年 11 月 21 日 付け薬食

しんさはつ １ １ ２ １ だい １ ２ ご う こ う せ い ろ う ど う し ょ う い や く しょくひんきょく し ん さ か ん り か ち ょ う つ う ち とう しょうにん し ん せ い じ

審査発 1121 第 12 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知） 等により、また、 承認申請時
て ん ぷ しりょう きょくちょう つ う ち べっぴょう ろ およ しりょう とりあつかい
に添付すべき資料のうち、 局長 通知の別表１ロの３及びハの資料の取扱いについては、「医療用
と り あつか い へ いせい づ け や く しょく
医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の 取 扱 いについて」（ 平成 20 年１月９日 付け薬食

し ん さ はつ だ い ご う こ う せ い ろ う ど う し ょ う い や く しょくひんきょく つ う ち い か きゅうつうち
審査発第 0109005 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知。 以下「 旧通知」という。）によ
しめ こんぱん か き しょうにん し ん せ い と き て ん ぷ しりょう きほんてき かんが
り 示しているところですが、 今般、 下記のとおり 承認申請時に 添付すべき 資料の 基本的な 考 え
かた な ら と う がい て ん ぷ し りょう きょくちょう つ う ち べっぴょう ろ お よ び しりょう とりあつかい さだ
方並びに 当該添付資 料のうち 局 長 通知の 別表１ ロの３ 及びハの 資料の 取扱いを 定めましたの
ご り ょ う ち うえ き か ん か か ん け い ぎょうしゃ た い し て し ど う かた ご は い り ょ ね が い ま す
で、御了知の上、貴管下関係業者に対して指導方御配慮願います。
つ う ち へ いせい ねん ３ が つ １ に ち い こ う お こ な わ れ る い やくひん しょうにん し ん せ い てきよう
この通知は、平成 29 年３月１日以降に行われる医薬品の承認申請について適用します。
つ う ち てきよう ともない きゅうつうち は い し
なお、この通知の適用に伴い、旧通知は廃止いたします。
き
記
１ 本通知の適用対象となる医薬品
局長通知の別表２―(１)医療用医薬品のうち、(８の２)剤形追加に係る医薬品(再審査
期間中でないもの)及び(10 の３)その他の医薬品(再審査期間中でないもの)の区分に該当
するもの。ただし、以下に掲げるものを除く。
① 生物学的製剤
② 放射性医薬品
い でん し く み か え ぎ じゅつ おうよう せいぞう いやくひん
③ 遺伝子組換え技 術 を応用して製造される医薬品

い や く ひん い りょう き き とう ひん し つ ゆ う こ う せ い お よ び あんぜんせい か く ほ とう か ん す る ほうりつ い か い

④ 医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医

やくひんい り ょ う き き ほ う せこうれい し ょ う わ ３ ６ と し せいれいだい １ １ ご う だ い ８ ０ じょうだい ２ こ う だ い ７ ご う

薬品医療機器法」という。）施行令(昭和 36 年政令第 11 号)第 80 条第 2 項第 7 号
へ き て い も と づ き こうせい ろ う ど う だいじん し て い せいぞう か ん り また ひんしつ か ん り とくべつ ちゅうい よ う す る い
ヘの 規定に 基づき厚生労働大臣が 指定する 製造管理又は 品質管理に 特別の 注意を 要する医
やくひん
薬品
(ア) 人又は動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品
さ い ぼ う そ し き い や く ひん
(イ) 細胞組織医薬品

と く て い せ い ぶつ ゆ ら い せ い ひ ん
(ウ) 特定生物由来製品
せ い ぶつ ゆ ら い げ ん りょう しょう や く ま た ど う しょく ぶつ ちゅうしゅつ ぶつ げん や く い や く ひん
生物由来原 料、 生 薬又は動植物 抽 出 物を原薬とする医薬品
６ たいがい し ん だ ん よ う い や く ひ ん
⑥ 体外診断用医薬品

い やくひんい り ょ う き き ほう し こ う き そ く しょうわ と し こ う せ い しょうれい だ い １ ご う だ い ９ ６ じょう か く ご う か か げ る い やくひん い

⑦ 医薬品医療機器法施行規則( 昭和 36 年厚生省令第１号) 第 96 条 各号に 掲げる医薬品(「 医

や く ひ ん お よ び い や く ぶ がい ひ ん せいぞう か ん り ひんしつ か ん り き じゅん かん す る しょう れい へい せ い １ ６ ね ん こ う せ い ろ う ど う しょう

薬品及び医薬部外品の 製造管理及び 品質管理の 基 準に 関する 省 令」( 平成 16年厚生労働 省

れい だ い １ ７ ９ ご う てきごう よう い や く ひん
令第 179 号)への適合を要しない医薬品)
てん ぷ し りょう き ほん て き かんが え かた
２ 添付資 料の基本的な 考 え方
しょうにん し ん せ い さ いし てん ぷ す しりょう げん そ く へ いせい １ ３ ねん ６ が つ ２ １ ひ つ け い や く し ん はつ だ い
（１） 承認申請に 際して 添付すべき 資料は、 原則として、 平成 13 年６月 21 日付け医薬審発第
８９９ ご う こ う せ い ろ う ど う し ょ う い や く きょく し ん さ かん り か ちょう つ う ち し ん い や く ひん せ い ぞ う は ん ばい しょう に ん し ん せ い さ いし しょう に ん
899 号厚生労働省医薬局審査管理課 長 通知「 新医薬品の 製造販売の 承 認申請に 際して 承 認
し ん せい し ょ てん ぷ し りょう さ く せ い よ う りょう しめ さ れ た
申請書に添付すべき資 料の作成要 領について」に示された「コモン・テクニカル・
こ く さ い きょう つ う か し りょう したが っ て へ ん しゅう しょう
ドキュメント（ 国際 共 通化資 料）」（以下「CTD」という。）に 従 って、編 集することとする。また、 承
にん し ん せい てん ぷ し りょう さ く せい さい べってん か く にん
認申請にあたって 添付資 料を作成する際には、 別添のチェックリストにより 確認をすることとし、
と う がい ひつ よ う こ う も く も ら さ ず き にゅう た てん
当該チェックリストの必要項目を漏らさず記 入し、他の添
つ き し りょう ふ し て て い しゅつ
付資 料に付して提 出すること。
しょう に ん じ こ う い ち ぶ へ ん こ う しょう に ん し ん せ い じ と う がい し ん せ い かかわ る へ ん こ う か し ょ けい し き て い しゅつ
なお、 承 認事項一部変更 承 認申請時には、当該申請に 係 る変更箇所のみ CTD 形式で提 出 す
と う がい へ ん こ う ひん し つ え い きょう か が く て き かん て ん こ う さつ こんき ょ よう
ること。もしくは、 当該変更による品質への影 響を科学的観点から考察し、根拠データとともに要
やく し りょう て い しゅつ
約した資 料を提 出すること。
へい せ い ３ ０ ね ん ２ がつ ２ ８ ひ い ぜ ん しょうにん し ん せ い ひん も く けい し き てん ぷ し りょう さく
（２）平成 30 年２月 28 日以前に承認申請される品目において、CTD 形式による添付資 料の作
せい こんなん ば あ い じゅうぜん てん ぷ し りょう さくせい え かんが え る
成が困難である場合には、従前のとおり添付資 料を作成することでもやむを 得ないと 考 えるが、
と う がい もと づ き て ん ぷ し りょう てきせつせい じ ぜ ん かくにん て い しゅつ
当該チェックリストに基づき、添付資 料の適切性を事前に確認し提 出 すること。
き か く およ び し けんほ う ほ う かん す る し りょう と り あつか い
３ 規格及び試験方法に関する資 料の取 扱 い
きょくちょう つ う ち べ っ ぴょう き か く およ び し けんほ う ほ う かん す る し りょう し け ん じょう け ん せってい
局 長 通知別 表１のロの３の規格及び試験方法に関する資 料としては、試験 条 件を設定す
いた っ た こ ん き ょ し りょう ひつ よ う じっそく ち し りょう い か
るに至った根拠となる資 料が必要であるが、このうち 実測値の資 料については、以下のとおりと
ひん し つ か く ほ と う かん て ん し りょう て い しゅつ もと め ば あい し
すること。ただし、 品質確保等の 観点から、 資 料の 提 出 を 求めないとされた 場合であっても、 試
けん じっ し じっそく ち し りょう て き せつ しゅうしゅう
験を実施し、実測値の資 料について適切に 収 集すべきものであること。
じっそく ち し りょう げん そ く し りょう け い
実測値の資 料としては、原則として、３ロットについて、１ロットにつき３試 料(計９

し りょう そ く てい て い しゅつ ごう り てき り ゆう
試 料)を測定したデータを提 出 することとするが、 合理的理由があればこれによらないことができ
ること。
じっそく ち し りょう せい ぞ う か て い ふ じゅん ぶつ お よ び ざ ん りゅう よ う ばい と う て き せつ かん り
なお、実測値の資 料のほかに、製造過程における不 純 物及び残 留 溶媒等が適切に管理さ
せつめい し りょう て い しゅつ げん そ く ひつ よ う ふ じゅん ぶつ お よ ざ ん りゅう よ う
れていることが説明できる資 料の提 出 が原則必要であり、これらについては不 純 物及び残 留 溶
ばい な ど かくしゅ さんこ う さ く せい
媒等の各種ガイドラインを参考に作成すること。
し ん き しょう に ん し ん せ い ば あい
(１) 新規 承 認申請の場合

げん や く お よ び せいざい し ん せいひん も く い や く ひん い か おな じ せってい き かくおよ び し けんほ う

原薬及び製剤( 申請品目である 医薬品のことをいう。 以下同じ。)で 設定される 規格及び試験方
ほう かくこう も く かん す じっそく ち し りょう て い しゅつ ひつ よ う
法の各項目に関する実測値の資 料の提 出が必要であること。
しょう に ん じ こ う い ち ぶ へ ん こ う しょう に ん し ん せ い ば あい
(２) 承 認事項一部変更 承 認申請の場合

せいざい き か く お よ び し け ん ほうほう へんこう ば あ い とうがいへんこう かかわる じ っ そ く ち しりょう ていしゅつ ひつよう

① 製剤の 規格及び試験方法を 変更する 場合は、 当該変更に 係る実測値の 資料の 提出が 必要

であること。
げん や く き かくおよ び し けんほ う ほ う へん こ う ば あい げん や く かかわ る じ っ そ く ち し りょう て い しゅつ ひつ よ う
② 原薬の規格及び試験方法のみを変更する場合は、原薬に 係 る実測値の資 料の提 出が必要
せいざい き かくおよ び し けんほ う ほ う かかわ る じ っ そ く ち し りょう て い しゅつ もと め
であるが、製剤の規格及び試験方法に 係 る実測値の資 料の提 出を求めないこと。
ば あい き か くまた し けんほ う ほ う さくじょ じっそく ち し りょう て い しゅつ もと
③ ① 又は②の場合であっても、 規格又は試験方法を削除するときは 実測値の資 料の提 出 を求
め さくじょ り ゆうと う せつ めい し りょう て い しゅつ ひつ よ う
めないこと。ただし、削除の理由等を説明した資 料の提 出 は必要であること。
せい ぞ う し ょ へん こ う ま た つい か ば あい つい か ま た へん こ う せい ぞ う せい ぞ う げん や く ま た せいざい
④ 製造所を変更又は追加する場合は、追加又は変更される製造所で製造された原薬又は製剤

もと づ じっそく ち て い しゅつ ひつ よ う へい せ い １ ８ と し １ ２ つ き ２ ５ ひ つ け くすりしょく し ん さ はつ だ い １ ２

に基づく実測値の提 出 が必要であること。ただし、平成 18 年 12 月 25 日付け 薬 食審査発第 12
２５００２ ごう や く しょく かん あ さ はつ だ い い りょう よ う い や く ひ ん せい ぞ う し ょ へん こ う ま た つい か かかわ る て つづ き
25002 号、 薬食監麻発第 1225007 号「 医 療用医薬品の 製造所の 変更又は 追加に 係 る手続き
じんそ く か がい と う ば あい かぎ り
の迅速化について」に該当する場合には、この限りではない。

あん て いせい かん す る し りょう と り あつか い

４ 安定性に関する資 料の取 扱 い
きょくちょう つ う ち べ っ ぴょう は あん て いせい かん す る し りょう い か ひんしつ
局 長 通知別 表１の ハの 安定性に 関する資 料については、 以下のとおりとすること。ただし、 品質
か く ほ とう かんてん しりょう ていしゅつ も と め な い ば あ い あんていせい かくにん
確保等の 観点から、 資料の 提出を 求めないとされた 場合であっても、 安定性を 確認すべきもの
し け ん じっ し あん て いせい し りょう て き せつ しゅうしゅう とく ちょう き あ ん て い
については、試験を実施し、安定性の資 料を適切に 収 集すべきものであること。 特に、 長 期安定
せい ちょう き ほ ぞ ん し け ん じっ し しょう に ん ご て き せつ か く にん
性については、 長 期保存試験を実施し、 承 認後にも適切に確認すること。
あん て いせい かん す る し りょう しめ さ れ て か く し ゅ つ う ち など もと づ さ く せい
なお、安定性に関する資 料については、これまで示されている各種通知等に基づき作成
すること。
し ん き しょう に ん し ん せ い ば あい
(１) 新規 承 認申請の場合

１ せいざい あんていせい か ん す る しりょう ていしゅつ ひつよう げんやく かかわる し り ょ う ていしゅつ げんそく も と め な

① 製剤の安定性に関する資料の 提出が必要であり、 原薬に係る資料の 提出は原則求めないこ

と。
せいざい かかわ る ど う い つ せい ぞ う こ う て い ふくすう せい ぞ う し ょ おこな う ば あ い しゅよう せいぞうじょ せいぞう
② 製剤に 係 る同一の製造工程について、複数の製造所で 行 う場合は、主要な製造所で製造さ
せいざい も と づ く しりょう ていしゅつ さ し つか え な い ど う いつ せい ぞ う こ う て い せい ぞ う ほ う ほ う ちが
れた製剤に基づく資料を提出することで差し支えないこと（同一の製造工程とは、製造方法の違
い け い び へんこうとどけ はんいない かぎる
いが、軽微変更届の範囲内とされたものに限る。）。
 しょう に ん じ こ う い ち ぶ へ ん こ う しょう に ん し ん せ い ば あい
(２) 承 認事項一部変更 承 認申請の場合

き かくおよ び し けんほ う ほ う へん こ う な ど せい ぞ う ほ う ほ う ま た せい ぞ う じ ょ へん こ う し ん せい ば あい あんてい

① 規格及び試験方法の変更等、製造方法又は製造所が変更されない申請の場合は、安定
せい かん す る し りょう て い しゅつ もと め な い しん さ か てい き かくおよ び し けんほ う ほ う へん さ ら と う
性に 関する資 料の 提 出を 求めないこと。ただし、 審査の 過程で、 規格及び試験方法の 変更等に
ともな い あ ん て い せ い か く にん おこな ひつ よ う はんだん ば あい かぎ り
伴 い安定性の確認を 行 う必要があると判断された場合は、この限りでない。
せい ぞ う ほ う ほ う ら ん き さい へん こ う せい ぞ う ほ う ほ う へん こ う せい ぞ う じ ょ へん こ う ま た つい か な ど おこな う ば あい
② 製造方法欄の記載を変更する(製造方法の変更、製造所の変更又は追加等を 行 う)場合は、

と う がい へ ん こ う かかわ る せ い ざ い は ら くすり せい ぞ う ほ う ほ う へん こ う ば あい と う がい へ ん こ う かかわ る は ら くすり

当該変更に 係 る製剤( 原 薬の 製造方法を 変更する 場合にあっては、 当該変更に 係 る原 薬

もち い た せいざい たい す る あん て いせい し けん じっ し かん す る し りょう て い しゅつ ひつ よ う あん て いせい し けん

を用いた製剤)に対する安定性試験の実施に関する資 料の提 出 が必要であり、 安定性試験
さ い しゅう け っ か かん し りょう て い しゅつ もと め しん さ か てい あん て いせい え い きょう
の最 終 結果に関する資 料の提 出 は 求めないこと。ただし、 審査の過程で、安定性に影 響を
へん こ う はんだん ば あい かぎ り
及ぼす変更と判断された場合は、この限りではない。
あん て いせい し けん じっ し かん す し りょう せ い ぞ う は ん ばい ぎょう し ゃ ま た せ い ぞ う ぎょう し ゃ せきにん
③ ② における 安定性試験の 実施に 関する 資 料とは、 製造販売 業 者又は 製造 業 者の 責任
もと しょう に ん し ょ と う き てい あん て いせい うら づ け る か く にん こん ご てき
の 下で、 承 認書等において 規定される 安定性を 裏付けるデータを 確認すること及び 今後適
せつ あん て いせい け ん しょう じっ し かん ち ん じゅつ じっ し す み じ っ し よ てい し けん こ う も く
切に安定性の検 証を実施していくことに関する陳 述 と、実施済み又は実施予定の試験項目
およ じ き ふく
及びその時期が含まれているものであること。
し ん さ か てい ひつ よ う はんだん ば あい しょうさい し けんけい か く し りょう もと
なお、審査の過程で必要であると判断された場合は、詳細な試験計画等の資 料を求めることが
あること。
りゅう い て ん
５ 留 意点
ほん つ う ち と り あつか い かか い やくひん と く せい おう じ て しん さ か てい ひつ よ う はんだん
(１) 本通知の取 扱 いに関わらず、医薬品の特性に応じて審査の過程で必要であると判断された
ば あい じっそく ち あん て いせい かん す る し りょう て い しゅつ もと
場合は、実測値や安定性に関する資 料の提 出を求めることがあること。
じっそく ち あん て いせい かん す る し りょう て い しゅつ もと ば あい い や く ひん ひん し つ
(２) 実測値及び安定性に関する資 料の提 出 を求めないとされた 場合であっても、医薬品の品質
かく ほ し ん せい し ゃ せきにん し りょう て き せつ しゅうしゅう
を確保するためには、申請者の責任の下でこれらの資 料を適切に 収 集すべきものであり、これら
しりょう Ｇ Ｍ Ｐ てきごうせい ち ょ う さ など さい ち ょ う さ け ん し ゃ など も と め お う じ て ただち ていしゅつ
の資料は GMP 適合性調査等の際に調査権者等の求めに応じて直ちに提出できるようにしてお

くこと。
ほん つ う ち しめ し ん せ い く ぶん し ん せい じ てん ぷ し りょう じっそく ち あん て いせい かん
(３) 本通知は、1 で示した 申請区分の申請時に添付すべき 資 料のうち、 実測値や安定性に関す
し りょう と り あつか い しめ し きょくちょう つ う ち た こうもく し りょう
る資 料の取 扱 いについて示したものであり、 局 長 通知で示される 他の項目の資 料については、
て き せつ しゅうしゅう うえ て い しゅつ
適切に 収 集した上で提 出すること。
い りょう よ う い や く ひ ん せい ぞ う し ょ へん こ う ま た つい か かかわ る て つづき じんそ く か へい せ い とし
(４) 「医 療用医薬品の製造所の変更又は追加に 係 る手 続 の迅速化について」（平成 18 年

１ ２ つき ２ ５ ひ つ け くすりしょく し ん さ はつ だ い や く しょく かん あ さ はつ だ い こ う せ い ろ う ど う しょう い くすりしょく ひ ん

12 月 25 日付け 薬 食審査発第 1225002 号・ 薬食監麻発第 1225007 号 厚生労働 省 医 薬 食品
きょく し ん さ かん り か ちょう お よ び かん し し どう ま や く た い さ く か ちょう れん めい つ う ち も と づ く し ん せい おこな う さ い と う がい つ う
局審査管理課 長 及び監視指導・ 麻薬対策課 長 連名通知）に 基づく申請を 行 う際には、 当該通
ち したが て ん ぷ し りょう と う て い しゅつ
知に 従 って添付資 料等を提 出すること。
こ と な る け っ しょう け い と う ゆう い りょう よ う い や く ひ ん と り あつか い へい せ い ねん がつ ひ づけ やく
(５) 「異なる結 晶 形等を有する医 療用医薬品の取 扱 いについて」（平成 23 年６月 16 日付け薬
しょく し ん さ は っ だい ご う こ う せ い ろ う ど う しょう い や く しょく ひ ん きょく し ん さ かん り か ちょう つ う ち もと し ん せい おこな う さ い
食審査発 0616 第１ 号厚生労働 省 医薬食品局審査管理課 長 通知）に 基づく 申請を 行 う際には、
と う がい つ う ち したが てん ぷ し りょう と う て い しゅつ
当該通知に 従 って添付資 料等を提 出 すること。

ピロ亜硫酸ナトリウム
Ｌ-システイン塩酸塩水和物
ベンジルアルコール
ｐＨ調節剤
８ ８ えん １ かん

88円／1管（銘柄別収載）
そ の た ひん も く
その他の品目