PN 91134 Rev. B Package Insert A1CNow EN - DE - FR - IT - Pro IFCC

Self Check S
Self Check S
A1CN
A1CN
Professional
Professional
P/N 91134 Rev. B 09/17
EN
A1C
A1C
Professional Introduction
• If the temperature label, placed on the outside of
Match Lot Numbers 1 Open Plastic Shaker Pouch* 2 Collect Blood
Fingerprick method
3 Verify Blood Amount 4 Insert Blood Collector
Procedure Guide
Use analyzer only with the materials included in Tear plastic pouch open at the perforation line. Fully insert blood collector into shaker body.
every kit, is exposed to a temperature in excess of the original kit. The analyzer will expire after the • Use your own lancet device to draw blood. • Gently touch blood drop to fill. Twisting motion helps.
50ºC (122ºF), the dot on the label will turn red and programmed number of tests have been run. If
the product should not be used. another test cartridge is inserted, the analyzer
• Run the test with all parts of the test kit at the same will display “00 TL.”
temperature within the specified range. A1C 1
A1CNow®+Professional
• If the kit has recently been at high temperatures
Professional
(above 28ºC/82ºF) or in the refrigerator, keep the kit EN Read the instructions before opening pouch.
P/N 91070 Rev. E
A1CNow® Self Check

at room temperature for at least one hour before use.
FR Lire les instructions avant d'ouvrir le sachet.
x x
ES Lea las instrucciones antes de abrir la bolsa.
PT Leia as instruções antes de abrir a bolsa.
1
• Avoid running the test in direct sunlight, on hot or
NL Lees de instructies alvorens de zak te openen.
Authorized representative
IT Leggere le istruzioni prima di aprire la busta. in the European Community
DE Lesen Sie die Anweisungen, bevor Sie den MDSS GmbH
cold surfaces, or near sources of heat or cold.

Beutel öffnen. Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
PL Przed otwarciem woreczka przeczytać instrukcje.
• Quality control materials should be used to confirm

EN Do not reuse NL Niet hergebruiken
Manufacturer
FR Ne pas réutiliser IT Non riutilizzare
Polymer Technology Systems, Inc.
ES No reutilizar DE Nicht wiederverwenden 7736 Zionsville Road
the test kit is working properly. Refer to the product

PT Não reutilizar PL Nie używać ponownie Indianapolis, Indiana USA
0628216
A1C
insert for information on when to run controls.
A1C 2
P/N 91069 Rev. C
– – – – – – – – OR – – – – – – – – – – – – – – – – OR – – – – – – – –
A1CNow®+
A1CNow®+
1
DO NOT OPEN until shaker is prepared. 18-28°C (64-82°F)
EN Once opened, use within 2 minutes.
x
EN Use at room temperature
Read the instructions before opening pouch. 1
A1C
FR Utiliser à la température ambiante
Préparer l’agitateur AVANT D’OUVRIR le sachet. ES Usar a temperatura ambiente
FR Utiliser dans les 2 minutes suivant l’ouverture. PT Utilizar à temperatura ambiente
Venous draw method

Lire les instructions avant d’ouvrir le sachet.
NO LA ABRA si el agitador no está preparado.

EN Do not reuse
ES Una vez abierta la bolsa, utilice el producto antes de P/N 91070 Rev. E
que transcurran 2 minutos. FR Ne pas réutiliser EN Read the instructions before opening pouch.
Lea las instrucciones antes de abrir la bolsa. ES No reutilizar FR Lire les instructions avant d'ouvrir le sachet.
PT Não reutilizar ES Lea las instrucciones antes de abrir la bolsa.
NÃO ABRIR até o shaker estar preparado.
PT Depois de aberto, usar num espaço de 2 minutos.
1
• Mix blood well before testing.

Leia as instruções antes de abrir a bolsa. IT Leggere le istruzioni prima di aprire la busta.
A1CNow®
A1CNow®
in the European Community
• Collect blood from a slide.

DE Lesen Sie die Anweisungen, bevor Sie den
Too little Just right Too much

MDSS GmbH
LOT 0628216 EN Do not reuse
EXP 2016 01 27
NL Niet hergebruiken
Multi-Test HbA1c System
Manufacturer
Professional
Professional
Add more blood Wipe away excess

LOT 0628216
Self Check
Self Check
Blood collector
Not fully inserted. Fully inserted.
28°C
(82°F)
18°C
Shaker body
A09 45º
(64°F)
Base (do not remove)
Complete test within 15 minutes.
LOT
LOT 0628216
0628216 DO NOT OPEN until shaker is prepared.
LOT
LOT 0628216
0628216 EXP 2016 01 27
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
7 Insert Cartridge 8
27
5 Mix • Shake vigorously 6-8 times.

6 Open Foil Cartridge Pouch*
Tear foil pouch open at the notches on the sides. • “Click” test cartridge into place.
Read the
Prepare Shaker
Remove shaker base.
9
instructions before opening pouch. Dispense Sample into Cartridge
• Ensure analyzer is on level surface.
10 5 Minutes to1Results 11 Dispose of Cartridge /
Save Analyzer
Note: All instances of the box or pouches in this insert ES Usar a temperatura ambiente
are representative ONLY. Please refer to the packaging This will mix the blood with the solution. • Analyzer and test cartridge codes must match. Préparer l’agitateur AVANT D’OUVRIR le sachet.• Push down completely to dispense diluted sample. • Dispose of in accordance with your biohazard
included with your specific kit. • Stand shaker on table while • If codes do not match, call FR Utiliser dans les 2 minutes suivant l’ouverture. PTquickly.
Remove Utilizar à temperatura ambiente procedures.
preparing cartridge. Caution: Do NOT open foil pouch until this step. Customer Service at +1-317-870-5610 or • Save analyzer for additional tests. Analyzer will
Use within 2 minutes of opening. your local authorized distributor. Lire les instructions avant d’ouvrir le sachet. % A1C
Display counts down
display, for example, “01TL” if there is one test
If foil pouch is damaged, do not use.
left and “00TL” if you just used your last test.
NO LAWAIT
ABRA
for SMPLsitoel agitador no está preparado.
display • Analyzer will show result for 15 minutes and
Una vez abierta la bolsa, utilice el producto antes de EN Do not reuse will turn off automatically.
ES A09
que transcurran 2 minutos. FR Ne pas réutiliser A09
% A1C
QCSAMPLE
test result
Lea las instrucciones antes de abrir la bolsa.
% A1C ES No reutilizar
Ready for shaker
PT Não reutilizar
% A1C
CH
NÃO ABRIR até o shaker estar preparado. mmol/mol
MAT ES
COD
H
A09 MATC S
CODE
A1C Result
SAMPLE
A09
Leia as instruções antes de abrir a bolsa.
A09
A1
DO NOT OPEN until shaker is prepared.
EN Once opened, use within 2 minutes. SAMPLE
Read the instructions before opening pouch. EN Use at room temperature
1 A1
FR Utiliser à la température ambiante A09
SAMPLE

# of%tests
A1C
left
EN Do not reuse H
ES Una vez abierta la bolsa, utilice el producto antes de
C
AT E S
LOT
LOT 0628216 EXP 2016
• This 01 27remains displayed for
FR Ne pas réutiliser
0628216
que transcurran 2 minutos. M OD
C
ES No reutilizar
result cycle
PT Não reutilizar
15 minutes or until the next test cartridge is
inserted. NOTE: To run another test, use a new blood
LOT
LOT 0628216
0628216 EXP 2016 01 27
• If “QCOK" is not displayed, please collector, shaker, and test cartridge from
A1CNow®+
A1CNow®+
Do not handle analyzer again until contact Customer Service or consult the the same kit and return to Step 1.
test is complete! troubleshooting section.
A1CNow®
A1CNow®
Professional System
Professional System
* Pouch illustrations may vary.

Self Check System
Self Check System
DE
Verfahrensleitfaden Einführung
• Wenn das Temperaturetikett, das an der Außenseite
Übereinstimmung der
Chargennummern
1 Shaker-Kunststoffbeutel öffnen* 2 Blut entnehmen Blutentnahme per Fingerstich
3 Blutmenge überprüfen 4 Blutentnahmevorrichtung
einführen
für Fachkräfte
Reißen Sie den Kunststoffbeutel an der perforierten
jedes Sets angebracht ist, einer Temperatur über Verwenden Sie das Analysegerät ausschließlich mit Linie auf. • Verwenden Sie Ihr Lanzettengerät, um Blut zu • Berühren Sie vorsichtig den Bluttropfen zum Füllen. Setzen Sie die Blutentnahmevorrichtung
50 ºC (122 ºF) ausgesetzt ist, wechselt die Farbe des den im Originalset enthaltenen Materialien. Das entnehmen. vollständig in den Shaker ein.
Punktes auf dem Etikett zu Rot. Das Produkt sollte in Analysegerät kann nicht mehr verwendet werden, Führen Sie dabei Drehbewegungen aus,
diesem Fall nicht mehr verwendet werden. um das Einführen zu erleichtern.
• Führen Sie den Test mit allen Testkomponenten
wenn die programmierte Anzahl von Tests durchgeführt
A1C 1
wurde. Wenn eine andere Testpatrone eingesetzt wird,

Professionell
und bei gleichbleibender Temperatur innerhalb des erscheint „00 TL“ auf dem Analysegerät.
festgelegten Temperaturbereichs durch. EN Read the instructions before opening pouch.
P/N 91070 Rev. E
A1CNow® Self Check
• Wenn das Set hohen Temperaturen (über 28 ºC/82 ºF)

x x
1
ausgesetzt war oder im Kühlschrank aufbewahrt
wurde, muss es vor der Verwendung mindestens eine

Stunde bei Raumtemperatur liegen gelassen werden.

Manufacturer
• Führen Sie den Test nicht unter direkter

Sonneneinstrahlung, auf kalten oder heißen 0628216

– – – – – – – – ODER – – – – – – – – – – – – – – – – ODER – – – – – – – –
A1C
Oberflächen oder in der Nähe von Kälte- oder A1C 2
+
A1CNow®+
Wärmequellen durch. P/N 91069 Rev. C
x
1
Venöse Blutprobennahme
• Qualitätskontrollmaterialien sollten durchgeführt

A1C
A1CNow®

EN Do not reuse
• Mischen Sie die Probe vor der Messung gut.

que transcurran 2 minutos. FR Ne pas réutiliser P/N 91070 Rev. E
EN Read the instructions before opening pouch.
A1CNow®
A1CNow®
werden, um zu bestätigen, dass das Testset • Entnehmen Sie Blut von einem Objektträger.
Lea las instrucciones antes de abrir la bolsa. ES No reutilizar
Zu wenig Genau richtig Zu viel

1
Professional
Professional
MDSS GmbH
Mehr Blut Überschüssiges Blut

Multitest HbA1c System
ordnungsgemäß funktioniert. Lesen Sie das

EXP 2016 01 27
Self Check
Self Check
Manufacturer
ES No reutilizar DE Nicht wiederverwenden
hinzufügen abwischen
7736 Zionsville Road
LOT 0628216
Produktbeiblatt für weitere Informationen darüber,
wann Kontrollen durchgeführt werden sollten. Blutentnahmevorrichtung
Nicht vollständig Vollständig
28 °C eingesetzt. eingesetzt.
(82 °F)
Obere Komponente des Shakers
18 °C A09 45º
(64 °F)
Shaker-Basis (nicht entfernen)
Führen Sie den Test innerhalb von
15 Minuten durch.
LOT
LOT 0628216
0628216
LOT
LOT 0628216
EXP
0628216
EXP 2014
2014 01
01 27
EXP 2016 01 27 DO NOT OPEN until shaker is prepared.
7 Patrone einsetzen 8
27
5 Mischen
• Schütteln Sie den Shaker 6- bis 8-mal kräftig.
6 Patronen-Folienbeutel öffnen*
Reißen Sie den Folienbeutel an den seitlichen • Führen Sie die Testpatrone ein, bis ein
Shaker
Readvorbereiten
the instructions before opening pouch. ProbeEN
Nehmen Sie die Basis vom Shaker ab. • StellenFR
9
in Use
die at Patrone
Utiliser
Sie sicher, dass à
sichladas
abgeben
room temperature
température
Analysegerät auf ambiante
10 Ergebnisse1in 5 Minuten 11 Entsorgung der Patrone/
Aufbewahrung des
Hinweis: Jegliche Abbildungen in diesem Beiblatt,
die den Karton oder die Beutel zeigen, dienen Dadurch wird das Blut mit der Lösung Einschnitten auf. „Klicken“ zu hören ist.
• Die Codes auf dem Analysegerät und auf der
einer ebenen
Préparer l’agitateur AVANT D’OUVRIR le sachet.• Drücken ES Usar Flächea befindet.
temperatura ambiente Analysegeräts
AUSSCHLIESSLICH zu Darstellungszwecken. Richten vermischt. Sie den Shaker vollständig nach unten,
• Stellen Sie den Shaker auf dem Tisch ab und Testpatrone müssen übereinstimmen. FR Utiliser dans les 2 minutes suivant l’ouverture. PT Utilizar
um die verdünnte Probeà intemperatura ambiente
die Patrone abzugeben.
• Entsorgen Sie die Patrone gemäß den
Sie sich daher nach den jeweiligen Verpackungen Vorsicht: Den Folienbeutel NICHT vor Ausführung % A1C
Die verbleibende Zeit Verfahren Ihrer Einrichtung zur Entsorgung
bereiten Sie die Patrone vor. • Falls die Codes nicht übereinstimmen, Entfernen Sie ihn schnell.
Ihres entsprechenden Sets. dieses Verfahrensschritts öffnen.
Die Patrone nach dem Öffnen des Beutels wenden Sie sich bitte an Ihren
Lire les instructions avant d’ouvrir le sachet. wird heruntergezählt von biogefährlichem Material.
innerhalb von 2 Minuten verwenden. • Bewahren Sie das Analysegerät für weitere Tests
autorisierten Händler vor Ort oder unter WARTEN, bis „SMPL“ angezeigt wird
Die Patrone nicht verwenden, wenn der auf. Das Analysegerät zeigt beispielsweise „01TL“
Folienbeutel beschädigt ist. der folgenden Telefonnummer an den NO LA ABRA si el agitador no está preparado. an, wenn ein Test übrig ist, und „00TL“, wenn Sie
Kundendienst: +1-317-870-5610. EN Do not reuse
ES Una vez abierta la bolsa, utilice el producto antes de soeben Ihren letzten Test verbraucht haben.
A09
que transcurran 2 minutos. FR Ne pas réutiliser % A1C

SAMPLE
A09QK-Testergebnis • Auf dem Analysegerät wird das Ergebnis
15 Minuten lang angezeigt. Danach schaltet
LeaShaker
las kann
instrucciones
eingesetzt werden antes de abrir la bolsa.
% A1C
ES No reutilizar es sich automatisch ab.
PT Não reutilizar
% A1C NÃO ABRIR até o shaker estar preparado. A09
mmol/mol
A1C CH
MAT ES PT Depois de aberto, usar num espaço de 2 minutos. Ergebnis
SAMPLE
COD A09
A09 Leia as instruções antes de abrir a bolsa. H

MATC S
CODE

Read the instructions before opening pouch. EN Use at room temperature
1 A1
FR Utiliser à la température ambiante A09
FR Utiliser dans les 2 minutes suivant l’ouverture. PT Utilizar à temperatura ambiente SAMPLE
A1 SAMPLE
% A1C

Anzahl der verbleibenden Tests
EN Do not reuse CH
ES Una vez abierta la bolsa, utilice el producto antes de AT ES
que transcurran 2 minutos. FR Ne pas réutiliser M OD
C
Lea las instrucciones antes de abrir la bolsa. ES No reutilizar
• Dieser Ergebniszyklus wird 15 Minuten lang oder

LOT
LOT 0628216
0628216 EXP 2016bis nach
01dem27
PT Não reutilizar
Einsetzen der nächsten Testpatrone
angezeigt. HINWEIS: Zur Durchführung eines weiteren Tests
A1CNow®+
A1CNow®+
LOT
LOT 0628216
0628216 EXP 2016 01 27
• Wenn „QCOK“ nicht angezeigt wird, bitte eine neue Blutentnahmevorrichtung, einen neuen
Das Analysegerät nicht mehr berühren, Wenden Sie sich an den Kundendienst Shaker und eine neue Testpatrone aus demselben
A1CNow®
A1CNow®
* Das Erscheinungsbild des abgebildeten Beutels kann

Professional System
Professional System
bis der Test abgeschlossen ist! oder wenden Sie sich an die Abschnitt Set verwenden und mit Schritt 1 beginnen.
Self Check System
Self Check System
vom tatsächlichen Erscheinungsbild abweichen. zur „Fehlerbehebung“.
FR
Guide des Procédures Introduction Faire correspondre les numéros 1 Ouvrir le sachet à agitateur en
plastique*
2 Collecter le sang 3 Vérifier la quantité de sang 4 Insérer le collecteur de sang
• Si l’étiquette de température située à l’extérieur de de lot Méthode de prélèvement au doigt
professionnelles
Insérer entièrement le collecteur de sang dans
chaque kit est exposée à une température supérieure à Déchirer le sachet en plastique au niveau de • Utiliser votre propre dispositif à lancette pour • Pour remplir, touchez délicatement la le corps de l’agitateur.
50 ºC (122 ºF), le point sur l’étiquette devient rouge et Utiliser uniquement l’analyseur avec le matériel inclus
la ligne de perforation pour l’ouvrir. prélever le sang. goutte de sang. Un mouvement de rotation facilite l’insertion.
le produit ne doit pas être utilisé. dans le kit d’origine. L’analyseur expire une fois le nombre
• Effectuez le test en conservant toutes les pièces du kit de programmé de tests effectué. Si une autre cartouche de test
est insérée, l’analyseur affiche « 00 TL ».
1
Professionnel
test à la même température dans la plage spécifiée. A1C

• Si le kit a récemment été exposé à des températures

élevées (supérieures à 28 ºC/82 ºF) ou s’il a été stocké EN Read the instructions before opening pouch.
P/N 91070 Rev. E
A1CNow® Self Check
dans un réfrigérateur, laissez le kit à température

x x
1
ambiante pendant au moins une heure avant
utilisation.
• Évitez d’effectuer ce test à la lumière directe du soleil,

Manufacturer
sur des surfaces chaudes ou froides, ou à proximité de

0628216
A1C
sources de chaleur ou de froid.
• Le matériel de Contrôle-Qualité doit être utilisé pour
A1C 2 – – – – – – – – OU – – – – – – – – – – – – – – – – OU – – – – – – – –
x
P/N 91069 Rev. C
+
A1CNow®+
confirmer que le test fonctionne bien. Pour en savoir 1

A1C
Méthode par prélèvement veineux

plus ou connaître les modalités d’utilisation des

EN Do not reuse
A1CNow®

1
• Mélangez bien le sang avant l’analyse.

A1CNow®
A1CNow®
contrôles, consultez la Notice du produit.

• Recueillez le sang sur une lame.

Pas assez Juste assez Trop

MDSS GmbH
Système Multi-Test HbA1c

EXP 2016 01 27
Manufacturer
Professional
Professional
Ajouter du sang Essuyez l’excédent

LOT 0628216
Self Check
Self Check
Collecteur de sang Insertion incomplète. Insertion complète.

28 °C
(82 °F)
18 °C
(64 °F)
Corps de l’agitateur
A09 45º
Test terminé en 15 minutes. Base (ne pas retirer)
LOT
LOT 0628216
LOT
LOT 0628216
0628216 EXP 2016 01 27
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
7 Insérer la cartouche 8
27
5 Mélanger
• Agiter vigoureusement 6 à 8 fois. Le sang se
6 Ouvrir le sachet de la cartouche*
Déchirer le sachet au niveau des encoches • Mettre en place la cartouche de test jusqu’à
Read the
Préparer l’agitateur
Retirer la base de l’agitateur.
9 FR
cartouche
Use at room temperature
instructions before opening pouch. VerserENl’échantillon dans la
Utiliser à la température ambiante
10 Résultats en15 minutes 11 Jeter la cartouche /
Conserver l’analyseur
Remarque : tous les exemples de boîte ou de sachets ESqueUsar a temperatura ambiente
illustrés dans ces instructions ne sont PAS contractuels. mélange alors avec la solution. latérales pour l’ouvrir. entendre un déclic. Préparer l’agitateur AVANT D’OUVRIR le sachet.• S’assurer l’analyseur se trouve sur une • Éliminez les déchets conformément à
Veuillez vous référer à l’emballage inclus avec votre kit • Poser l’agitateur droit sur la table pendant la • Les codes de l’analyseur et de la cartouche FR Utiliser dans les 2 minutes suivant l’ouverture. PT Utilizar
surface plane. à temperatura ambiente vos procédures d’élimination des déchets
spécifique. préparation de la cartouche. Mise en garde : ne PAS ouvrir le sachet avant cette étape. de test doivent être identiques. • Appuyer complètement pour verser l’échantillon biologiques.
Utiliser dans les deux minutes après • Si les codes ne sont pas identiques, Lire les instructions avant d’ouvrir le sachet. dilué. Retirer rapidement.
% A1C
Le compte à rebours
commence • Conserver l’analyseur pour des tests ultérieurs.
l’ouverture. contactez le service client au L’analyseur affiche, par exemple, « 01TL » s’il ne
Ne pas utiliser un sachet endommagé. +1-317-870-5610 (États-Unis) ou
votre distributeur agréé local.
NO LA ABRA
PATIENTEZ jusqu’à cesi
queel agitador
SMPL s’affiche no está preparado. reste plus qu’un test, et « 00 TL » si vous venez
EN Do not reuse d’utiliser le dernier test.
ES Una vez abierta la bolsa, utilice el producto antes de A09 • L’analyseur affiche le résultat pendant
SAMPLE
Résultat
A09 du test QC 15 minutes, puis s’éteint automatiquement.
Prêt pour l’agitateur
PT Não reutilizar
A1C
% A1C PT Depois de aberto, usar num espaço de 2 minutos. A09
Résultat
SAMPLE
A09
CH
MAT ES
COD H
MATC S
CODE
A09

Read the instructions before opening pouch.
FR Utiliser à la température ambiante 1 A09
Préparer l’agitateur AVANT D’OUVRIR le sachet. ES Usar a temperatura ambiente A1
SAMPLE

A1
SAMPLE Nombre %
de A1C
tests restants
EN Do not reuse
LOT
LOT 0628216
CH
EXP 2016 01 27
0628216
que transcurran 2 minutos. AT ES
M OD
Lea las instrucciones antes de abrir la bolsa. ES No reutilizar C
PT Não reutilizar
• Ce cycle de résultats est affiché pendant 15 minutes
A1CNow®+
A1CNow®+
ou jusqu’à insertion de la cartouche de test suivante. REMARQUE : pour effectuer un nouveau test,
LOT
LOT 0628216
0628216 EXP 2016 01 27
Ne pas manipuler à nouveau • Si « QCOK » ne s’affiche pas, veuillez contacter utiliser un nouveau collecteur de sang, un
A1CNow®
A1CNow®
* Les illustrations des sachets peuvent varier. l’agitateur jusqu’à ce que le test le service client ou consulter la section nouvel agitateur et une nouvelle cartouche
Professional System
Professional System
Self Check System
Self Check System
soit terminé! Dépannage. de test du même kit et retourner à l’étape 1.
IT
Guida alla procedura Introduzione

• Se l’etichetta della temperatura, posizionata
Corrispondenza dei numeri di lotto 1 Apertura della busta in
plastica dell’agitatore*
2 Prelievo di sangue
Metodo di prelievo con pungidito
3 Verifica della quantità di sangue 4 Inserimento
di sangue
del raccoglitore
Professionale
Utilizzare l’analizzatore soltanto con i materiali inclusi nel
sulla parte esterna di ciascun kit, è esposta a una kit originale. In seguito al raggiungimento del numero Aprire la busta in plastica dalla linea di • Servirsi della propria lancetta pungidito per • Toccare delicatamente la goccia di sangue per Inserire completamente il raccoglitore di sangue
temperatura superiore a 50 ºC (122 ºF), l’indicatore programmato di test eseguiti, l’analizzatore scade e non perforazione. effettuare il prelievo di sangue. riempire il raccoglitore. nel corpo dell’agitatore.
sull’etichetta diventerà rosso e il prodotto non potrà è più utilizzabile. Nel caso in cui venga inserita un’altra Aiutarsi con un movimento rotatorio.
essere utilizzato. cartuccia per test, l’analizzatore indicherà “00 TL.”
• Eseguire il test su tutti i componenti del kit del 1
Professionale
A1C
test alla stessa temperatura, purché questa rientri

nell’intervallo specificato. EN Read the instructions before opening pouch.
P/N 91070 Rev. E
A1CNow® Self Check
• Se il kit è stato recentemente sottoposto a

x x
1
temperature elevate (al di sopra di 28 ºC/82 ºF) o
riposto nel frigorifero, mantenerlo a temperatura

ambiente per almeno un’ora prima di utilizzarlo.

Manufacturer
• Evitare di eseguire il test alla luce diretta del sole,

0628216
A1C
su superfici calde o fredde, oppure vicino a fonti di
calore o di aria fredda.
A1C 2 – – – – – – – – O– – – – – – – – – – – – – – – – O– – – – – – – –
x
P/N 91069 Rev. C
+
A1CNow®+
• Utilizzare materiali per il controllo qualità per 1

A1C
Metodo di prelievo di sangue venoso

confermare che il kit del test funzioni correttamente.

EN Do not reuse
A1CNow®

1
• Miscelare bene il sangue prima di eseguire il test.

A1CNow®
A1CNow®
Consultare il foglietto illustrativo per sapere quando

• Raccogliere il sangue su un vetrino.

Troppo poco sangue Giusta quantità Troppo sangue

MDSS GmbH
Sistema multi-test HbA1c

EXP 2016 01 27
Manufacturer
Professional
Professional
Aggiungere più Eliminare la quantità

eseguire i controlli. LOT 0628216

Self Check
Self Check
sangue in eccesso
Raccoglitore di sangue Non completamente Completamente

28 °C inserito. inserito.
(82 °F)
18 °C
(64 °F)
Corpo dell'agitatore
A09 45º
Completare il test entro 15 minuti. Base (non rimuovere)
LOT
LOT 0628216
LOT
LOT 0628216
0628216 EXP 2016 01 27
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
7 Inserire la cartuccia 8
27
5 Miscela 6 Aprire la busta in alluminio Read the instructions

Preparazione dell’agitatore 9 EN Use at room temperature
before opening pouch. Erogazione
cartuccia
del campione nella
10 Attendere 51minuti per i risultati 11 Smaltimento della
cartuccia/conservazione
Nota: tutte le istanze relative alla confezione o alle • Agitare energicamente 6-8 volte. In tal modo, della cartuccia* • Inserire la cartuccia per test finché non si
sente uno scatto.
Rimuovere la base dell'agitatore.
Préparer l’agitateur AVANT D’OUVRIR le sachet.• Assicurarsi ES Usar a temperatura ambiente
il sangue verrà mescolato alla soluzione.
buste presenti in questo foglietto illustrativo sono Aprire la busta di alluminio facendo leva sulle che l’analizzatore sia posto su una
PT piana.
Utilizar à temperatura ambiente dell’analizzatore
ESCLUSIVAMENTE a scopo rappresentativo. Fare • Durante la preparazione della cartuccia,
tacche laterali.
• I codici dell’analizzatore e della cartuccia per FR Utiliser dans les 2 minutes suivant l’ouverture. superficie • Smaltire la cartuccia nel rispetto delle
riferimento alla confezione fornita con il kit specifico. posizionare l’agitatore sul tavolo. test devono coincidere.
• Se i codici non corrispondono, Lire les instructions avant d’ouvrir le sachet. • Spingere completamente verso il basso per erogare
il campione diluito. Rimuovere rapidamente.
% A1C
Visualizzazione tempo
rimanente
procedure relative ai rifiuti a rischio biologico.
Attenzione: NON aprire la busta in alluminio prima di contattare l’assistenza clienti al numero • Conservare l’analizzatore per ulteriori test. Ad
questo passaggio. +1-317-870-5610 o il distributore locale esempio, sull’analizzatore viene visualizzato il
Utilizzare entro 2 minuti dall’apertura.
autorizzato.
NO LAATTENDERE
ABRAlasiscrittaelSMPL
agitador no está preparado. messaggio “01TL” in caso di un test rimanente
Se la busta in alluminio è danneggiata, non EN Do not reuse
utilizzarla.
e “00TL” se è stato utilizzato l’ultimo test.
A09
SAMPLE
• L’analizzatore visualizzerà il risultato per
Risultato
A09 del test QC 15 minuti, poi si spegnerà automaticamente.
Pronto per l'agitatore
PT Não reutilizar
% A1C
A1C CH
MAT ES
PT Depois de aberto, usar num espaço de 2 minutos. A09
Risultato
COD SAMPLE
A09
Leia as instruções antes de abrir a bolsa. H
MATC S
CODE
A09

Use at room temperature
A1
Read the instructions before opening pouch. EN
FR Utiliser à la température ambiante 1 A09
Préparer l’agitateur AVANT D’OUVRIR le sachet. ES Usar a temperatura ambiente SAMPLE
FR Utiliser dans les 2 minutes suivant l’ouverture. PT Utilizar à temperatura ambiente A1
SAMPLE

N. di%test
A1C
rimasti
EN Do not reuse
LOT
LOT 0628216 EXP 2016 01 27
0628216
que transcurran 2 minutos.
ES No reutilizar CH
Lea las instrucciones antes de abrir la bolsa. AT ES
M OD
PT Não reutilizar
• Questo ciclo di risultati rimane visualizzato per

C
15 minuti o fino all’inserimento della cartuccia per

NOTA: per eseguire un altro test, utilizzare un

test successiva.
LOT
LOT 0628216
0628216 EXP 2016 01 27
nuovo raccoglitore di sangue, un nuovo agitatore
Non riutilizzare l’analizzatore fino • Se non si visualizza “QCOK” contattare
e una nuova cartuccia per test dello stesso kit e
* Le illustrazioni relative alle buste potrebbero variare. al completamento del test. l’assistenza clienti o consultare la sezione
tornare al passaggio 1.
relativa alla risoluzione dei problemi.
EN
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FR L’étalonnage de l’analyseur PTS Diagnostics A1CNow+ est effectué avec des
A1CNow®+Professionel
• Ne réutilisez pas les cartouches de test ou les kits d’agitateur. DÉPANNAGE • Si un patient présente des concentrations élevées en hémoglobine F, Les études n’ont montré aucune interférence des hémoglobines modifiées, y % A A RV N
échantillons de sang dont la valeur a été attestée par un laboratoire certifié • Ne mélangez pas les analyseurs avec les cartouches et les kits d’agitateur Reportez-vous au tableau ci-dessous pour obtenir une description des codes hémoglobine S, hémoglobine C ou autres variantes d’hémoglobine, le compris de l’hémoglobine glyquée labile, lors des tests à deux niveaux d’A1C mm m mm m D
par le programme NGSP (National Glycohaemoglobin Standardization de lots différents. d’erreur et de fonctionnement du test A1CNow+ (« OR »= hors de portée ; système A1CNow+ peut communiquer des résultats incorrects. (faible et élevé, d’environ 31 et 97 mmol/mol (5 % et 11 %) respectivement). Les % D
Program [programme national de standardisation de la glycohémoglobine]) • Ne déplacez pas l’analyseur lorsqu’un test est en cours. « QC » = contrôle qualité ; « E » = erreur Analyseur). • L’utilisation de tubes pour sérologie contenant des anticoagulants de type hémoglobines modifiées et les niveaux évalués étaient les suivants : hémoglobine ff NG U HN
à l’aide d’une méthode de référence NGSP. Pour ces échantillons, les valeurs • Une fois l’analyseur utilisé avec les cartouches de test et les kits d’agitateur EDTA peut entraîner des biais négatifs en termes de précision. labile à 1 400 mg/dl (78 mmol/l) de glucose, hémoglobine carbamylée à une
d’étalonnage Hb totale sont obtenues à l’aide d’un analyseur Hb totale fournis, retirez les piles de l’analyseur pour les recycler. Pour retirer les piles, MESSAGE DESCRIPTION ET RÉSOLUTION • Toute cause affectant la durée de vie des globules rouges (par ex., anémie concentration finale de 5 mmol/ de cyanate de potassium et hémoglobine % A A App g u n u d Un du n d
(HemoCue® Haemoglobin Test System, HemoCue, Inc., Brea, CA). L’étalonnage séparez les deux moitiés du boîtier de l’analyseur. Le retrait des piles doit être hémolytique ou autres maladies hémolytiques, grossesse, perte de sang acétylée à une concentration finale de 14 mmol/l d’acide acétylsalicylique. mm m mm m
Mode d’emploi de l’A1CNow+ est donc traçable par rapport à la NGSP et à une méthode de
référence du réseau certifié NGSP.
effectué par du personnel agréé uniquement.
• Après utilisation, la cartouche, l’agitateur, et le collecteur de sang
OR 1 L’échantillon ne contient pas assez d’hémoglobine
(hématocrite inférieure à 20 %), le volume de sang recueilli
est insuffisant, ou le sang n’a pas été bien mélangé dans
importante récente, etc.) diminue l’exposition au glucose des globules
rouges, ce qui réduit les valeurs de pourcentage d’A1C. Les pourcentages
Les tests portant sur des niveaux élevés d’hémoglobine F, d’hémoglobine S
et d’hémoglobine C ont donné des résultats mitigés. Des niveaux élevés de
ff NG
% gn d
+
+
représentent un risque biologique. Jetez-les conformément à la législation indiqués par les résultats des tests d’A1C ne sont pas fiables chez les O % A A m m @ m
MATÉRIELS FOURNIS l’agitateur.** Vous devriez vérifier l’hématocrite par le biais variants d’hémoglobine chez les utilisateurs peuvent générer des résultats qui
mm m mm m
USAGE PRÉVU • Analyseur A1CNow+ (1) en vigueur relative aux déchets biologiques contaminés. L’analyseur patients souffrant de pertes de sang chroniques et de variations de la ne sont pas fiables.
d’une autre méthode. ff % + % m A Nw U
Le test A1CNow®+ permet de réaliser une mesure quantitative des concentrations • Cartouches de test A1CNow+ (consultez l’étiquette de la boîte pour les pourrait contenir des résidus biologiques ; dans un tel cas, il doit être traité durée de vie des érythrocytes induites par ces dernières.
m m N U
OR 2 L’échantillon contient trop d’hémoglobine (hématocrite
A1CNow® Self Check

en hémoglobine glyquée à partir d’échantillons de sang total prélevé dans une quantités). Chaque cartouche de test contient 2 bandelettes avec réactif comme les déchets biologiques. • Les volumes élevés de facteur rhumatoïde génèrent des résultats faibles Précision D ff m % %
veine ou un vaisseau capillaire (prélèvement au doigt). Ce test peut être utilisé • Mise en garde : l’appareil contient des substances d’origine animale supérieure à 60 %), le volume de sang recueilli est trop ou un code d’erreur. Il est recommandé de procéder à une vérification
sec contenant : Les tests de précision ont été réalisés suivant un protocole spécialisé © m m
pour surveiller la glycémie de patients diabétiques, pour contribuer au diagnostic et peut transmettre des agents infectieux ; il doit être manipulé avec important. **Vous devriez vérifier l’hématocrite par le biais supplémentaire du pourcentage d’A1C par d’autres moyens, comme la % n m nn
-- anticorps anti-HbA1c : conjugué de latex, haptène de l’HbA1c de 3 μg (% A1C, NGSP). Suite à ce protocole, deux échantillons de sang total, le A Nw m mm m m
du diabète, et pour identifier les patients susceptibles de présenter un diabète. précautions. d’une autre méthode. méthode d’affinité pour le boronate. hn n n n Un n
minimum covalente à la protéine porteuse, au minimum 0,02 µg. premier d’environ 42 mmol/mol (6 %) d’A1C (faible), et le second d’environ m mm m
• Kits Agitateur (consultez l’étiquette de la boîte pour la quantité), OR 3 L’échantillon ne contient pas assez d’A1C, ou le volume de • Ce test ne saurait se substituer aux consultations régulières auprès d’un 75 mmol/mol (9 %) d’A1C (élevé), ont été testés pendant 20 jours à raison mm m % A + mm m + % A
RÉSUMÉ PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON professionnel de santé ni à la surveillance du glucose sanguin.
Une glycémie élevée entraîne une surglycation des protéines dans l’ensemble de contenant chacun : Remarque : Les tests n’impliquent aucun jeûne ou régime spécifique. sang recueilli est insuffisant.** de 4 tests quotidiens, soit un total de 80 analyses par niveau. L’imprécision n m n nfi n
-- (1) agitateur contenant : Ferricyanure de potassium 0,2 % m/V, • Comme pour toute procédure de laboratoire, l’existence d’une différence globale (sur la période et en dehors de celle-ci) présentait un CV de 3,00 % % h B n A mn m A N w+ ff
l’organisme, notamment de l’hémoglobine.1 La glycation de l’hémoglobine peut OR 4 L’échantillon contient trop d’A1C, ou le volume de sang importante entre les impressions cliniques et les résultats des tests
se produire aux extrémités des acides aminés des chaînes alpha et bêta, ainsi qu’en surfactant 2 % m/V, ingrédients non réactifs 0,7 % m/V, tampon 1. Prélèvement au doigt (NGSP) pour les niveaux faibles et de 4,02 % (NGSP) pour les niveaux élevés. n hn n mn
Le test PTS Diagnostics A1CNow+ nécessite 5 microlitres (μL) de sang recueilli est trop important.** doivent généralement faire l’objet d’investigations. M m
d’autres sites dotés de groupes d’acides aminés libres.1 L’hémoglobine A subit une 5 mM dans l’eau. n n h n n
-- (1) collecteur de sang total (1 goutte de sang suffisamment grosse). Le sang prélevé au doigt est OR 5 La température de l’analyseur est inférieure à 18 °C (64 °F). Exactitude
glycation lente avec le glucose ; celle-ci dépend de la concentration pondérée dans CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES m
• Mode d’emploi prélevé à l’aide de techniques standard et de lancettes à usage unique et Effectuez à nouveau le test à température ambiante Des études de exactitude ont été menées auprès de 189 sujets diabétiques Pe o man e a endue o qu u é pa de u a eu
le temps du glucose pendant la durée de vie de 120 jours des globules rouges. Valeurs attendues (population non diabétique)
• Étiquettes de résultats Patient (autant que le nombre de tests dans la autodésactivation. Si de l’alcool est utilisé pour désinfecter la peau, vérifiez que (18 °C – 28 °C). et non diabét m U n a an pa e u de o ma on
L’hémoglobine glyquée la plus prévalente et la mieux caractérisée est la A1C, le doigt est complètement sec avant de piquer. L’intervalle standard attendu pour les mesures en mmol d’HbA1c/mol d’Hb D U m m
boîte) OR 6 La température de l’analyseur est supérieure à 28 °C m m
qui représente environ 3 à 6 % de l’hémoglobine totale chez les individus en (ou % d’A1C) à l’aide du système A1CNow+ a été déterminé en testant les
2. Ponction veineuse/collecte d’échantillon pour prélèvement (82 °F). Effectuez à nouveau le test à température ambiante m A N w+ m m m
bonne santé.1 La corrélation entre la A1C (HbA1c) et la glycémie constitue une MATÉRIEL REQUIS, MAIS NON FOURNI échantillons de sang de 118 individus présumés non diabétiques (niveaux de +
veineux (18 °C – 28 °C). m m m NG
méthode utile pour surveiller la glycémie à long terme chez les personnes • Prélèvement au doigt : lancette, ou tout autre dispositif permettant de glycémie à jeun < 127 mg/dl ou <7 mmol/l) sur trois sites aux États-Unis. m A N w+
Le sang veineux doit être collecté dans des tubes d’héparine (sodium ou m A N w+ m ff mm
souffrant de diabète.2 Lors d’études antérieures, telles que l’essai Diabetes recueillir du sang au bout du doigt, ou < 20 L’A1C est inférieur à 20 mmol/mol. Cette population comprenait 33 hommes et 85 femmes âgés de 19 à 76 ans, U m ff
lithium, « capuchons verts »). Les échantillons de sang doivent être bien NG A m mm m
Control and Complications Trial (DCCT [Essai sur le contrôle du diabète et ses • Prélèvement veineux : tubes d’héparine (sodium ou lithium [« capuchon la moyenne d’âge étant de 43 ans. Le résultat HbA1c moyen a été de m NG
mélangés et testés à température ambiante. Les échantillons de sang > 120 L’A1C est supérieur à 120 mmol/mol. % mm m % m mm m
complications]) et l’étude United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS vert »], fournitures pour prélèvement veineux. 33±7,8 mmol/mol (ou 5,2 % ±0,71 %) (1 ET). Les limites de confiance à 95 % m A
veineux sont stables pendant 8 heures au plus à température ambiante, et % GN A ON D YMBO
[Étude prospective du diabète au Royaume-Uni]), l’hémoglobine glyquée a • Tampon de gaze ou boule de coton QC 2 Apparaît en cas d’insertion d’une cartouche de test étaient de 19-48 mmol/mol (ou 3,9 % à 6,5 %). Il s’agit de valeurs similaires m
pendant 14 jours au plus au réfrigérateur. m m =
été utilisée pour mesurer le contrôle global de la glycémie lors des recherches. • Pansement contenant déjà un échantillon. Ne retirez pas et n’insérez à celles dont la littérature fait état. Chaque laboratoire doit déterminer ses
m A m
Ces études, ainsi que d’autres, ont permis de montrer que le contrôle étroit • Solution de contrôle liquide. Pour connaître la liste des contrôles RÉSULTATS DU TEST pas de nouveau une cartouche de test à laquelle un propres plages de référence pour s’adapter à la population testée. U a eu n a an pa é é o mé au ème A1 Now+ e à une
de la glycémie est associé à moins de complications liées au diabète (par liquides susceptibles d’être utilisés, contactez le service Clientèle échantillon a déjà été ajouté.**
ex. : problèmes de vue, troubles cardiovasculaires et rénaux).3 Le National
Les résultats de l’A1C reflètent le contrôle de la glycémie au cours des trois derniers
Linéarité e ompa a de p é è emen au do g à a de du mé hode e fiée NG P m
(+1-317-870-5610).
Glycohaemoglobin Standardization Program (NGSP [Programme national de
mois. Environ 50 % des résultats de l’A1C sont issus des 30 derniers jours ; environ QC 6 L’échantillon a été ajouté avant que la mention « SMPL »
Des études ont été réalisées pour évaluer la linéarité du système A1CNow+ ème A1 Now+ A
A1CNow®
ne s’affiche. Un test est alors décompté sur l’écran de
A1CNow®
STOCKAGE ET MANIPULATION 25 % des 30 à 60 derniers jours, et 25 % des 60 à 120 derniers jours.1 Selon la m NG m A % A A m
standardisation de la glycohémoglobine]) a été mis en place pour garantir la l’analyseur. Retirez et jetez la cartouche de test. Pour éviter sur sa plage dynamique. Des échantillons cliniques représentant des niveaux
• Les cartouches de test sous poche, les analyseurs A1CNow+, et les kits méthodologie de test utilisée, les méthodes de laboratoire indiquent que la mm m mm m
traçabilité des résultats relatifs à l’hémoglobine A1C (A1C) conformément au cette erreur, ajoutez l’échantillon uniquement lorsque la HbA1c faibles et élevés ont été identifiés et mélangés à neuf préparations,
Agitateur peuvent être stockés à température ambiante 18 à 28 °C (64 à fourchette de référence d’un test A1C est d’environ 4,0-6,5 % (20-48 mmol/ % A A + %
DCCT. Des études cliniques montrent une corrélation directe entre les valeurs mention « WAIT » (Patientez) est remplacée par « SMPL ». dans des proportions diverses. Ces échantillons ont fait l’objet de tests réalisés m
82 °F) Self
pendantCheck de quatre mois avant utilisation. Les mol) A1C, et 6 à 9 % (42 à 75 mmol/mol) chez les patients souffrant d’un mm m mm m
en mmol/mol Self(ou %) de l’A1C et les glycémies moyennes estimées (eAG).
Check System
une durée maximale
diabète bien ou modérément contrôlé.1 Les concentrations peuvent atteindre
à l’aide de cinq réplicats au moins (n = 5). Les résultats observés ont été
%
ff NG
Pour chaque tranche de 11 mmol/mol (soit 1 %) de modification de l’A1C, il analyseurs, cartouches de test et kits de dilution stockés à température QC 7 La cartouche de test est restée dans l’analyseur sans ajout comparés aux résultats attendus et ont donné lieu à une analyse du taux % A A m m
ambiante doivent être jetés si non utilisés dans un délai de quatre mois. 20 % (195 mmol/mol) chez les patients souffrant d’un diabète mal contrôlé.7 d’échantillon pendant 2 minutes après affichage de la mention ff NG
existe une modification de 1,6 mmol/mol (soit 30 mg/dl) de l’eAG.4 La formule de récupération. Le test est linaire pour les niveaux A1C compris entre 20 et mm m mm m
• Si l’étiquette de température située à l’extérieur de chaque kit est exposée Les recommandations de l’American Diabetes Association (ADA [Association « SMPL ». Un test est alors décompté sur l’écran de l’analyseur. % A A
utilisée pour calculer les glycémies moyennes estimées (eAG) à partir des 120 mmol/mol (4 % et 13 %) et il produit des résultats fiables avec un taux + %
à une température supérieure à 50 ºC (122 °F), le point sur l’étiquette américaine des diabétiques]) indiquent un objectif thérapeutique pour les Jetez la cartouche de test comme il se doit et insérez-en une mm m mm m m
A1CNow®+
concentrations en eAG est la suivante : eAG (mg/dl) = (28,7* A1C) - 46,7. d’hématocrite situé entre 20 et 60 %. ff NG
A1CNow®+
devient rouge et le produit ne doit pas être utilisé. patients, généralement inférieur à 7 % A1C (53 mmol/mol) voire un objectif nouvelle lorsque vous êtes prêt à préparer l’agitateur. %
Pour calculer l’eAG en mmol/l : eAG (mmol/l) =(1,59 * % A1C) - 2,59 ou eAG O % A A
• Les analyseurs, les cartouches de test et les kits Agitateur peuvent être utilisés thérapeutique pour les patients inférieur à 7 % A1C (53 mmol/mol), si possible, ff NG
(mmol/l) =((0,145 * A1C mmol/mol) + 0,8).4 QC 30 à 33 Impossible pour l’analyseur d’obtenir une lecture initiale Tests d’interférence / Spécificité mm m mm m M
jusqu’à la date de péremption indiquée sur la boîte et les sachets, si stockés sans hypoglycémie significative ou autre effet indésirable.8
Les relations entre l’étalonnage de l’A1C du National Glycohaemoglobin valide. Veillez à retirer l’agitateur une seconde après l’avoir Des études ont été menées pour évaluer les effets de facteurs d’interférence O % A A %
dans un réfrigérateur 2 à 8 °C (36 à 46 °F). Les analyseurs, cartouches de fréquents, de différents agents thérapeutiques communément accessibles mm m mm m
Standardization Program (NGSP) (exprimé en % d’A1C) et l’étalonnage du réseau test et kits d’agitateur stockés dans un réfrigérateur doivent être jetés si non CONTRÔLES-QUALITÉ placé dans le port d’échantillonnage, et à ne pas gêner ff NG
de l’International Federation of Clinical Chemistry (IFCC [Fédération internationale Chaque analyseur PTS Diagnostics A1CNow+ permet de réaliser plus de l’analyseur lors du traitement du test.** en vente libre et d’agents anti hyperglycémiques oraux couramment utilisés %
utilisés avant la date de péremption. ff NG D ff m % + %
de chimie clinique]) (exprimé en mmol/mol) apparaissent stables et sont Professional System 50 vérifications de contrôle qualité internes, tant au niveau électronique dans le traitement des diabètes de type II. Deux niveaux d’A1C (faible et élevé, m m
Professional
représentées par les équations principales : (IFCC = [10,93 * NGSP] - 23,50) et
• Laissez les éléments dans leurs sachets hermétiques jusqu’à utilisation. Si
que chimique. Ces contrôles incluent notamment les erreurs matérielles et
QC 50 à 51 La quantité d’échantillons à l’intérieur de la cartouche de d’environ 20 et 86 mmol/mol (4 % et 10 %) respectivement) ont été testés. D ff m % % n mn n n
réfrigérés, assurez-vous que les sachets restent à température ambiante QC 55 à 56 test est insuffisante. Pour éviter cette erreur, vérifiez si le Consultez le tableau.
(NGSP = [0,09148 * IFCC] + 2,152). Pour en savoir plus et bénéficier d’autres avant utilisation. logicielles potentielles (alignement de cartouche, programmation, etc.) et m n n ff mm n n ffi < >
collecteur de sang est complètement inséré dans l’agitateur
références, consultez le site Internet du NGSP : http://www.ngsp.org/ifcc.asp. • Ne mélangez pas les sachets et les analyseurs de lots différents. les éventuelles erreurs de bandelettes réactives (volume de l’échantillon et agitez-le immédiatement.** INTERFÉRENT CONCENTRATION DU TEST n m n m A N w+ m A N w+ mm n n
L’A1C peut être mesurée à l’aide de diverses techniques ; au cours de la dernière • Pour désinfecter l’analyseur, l’utilisation de lingettes Super Sani-Cloth® est insuffisant, calculs incorrects, etc.). L’analyseur est programmé pour afficher un n m nn % hn n n n m n mm
code d’erreur si ces contrôles qualité ne sont pas concluants. Tous les Les vérifications de contrôle qualité ont échoué. Le test doit Bilirubine (non conjuguée) 20 mg/dl 0,34 mmol/l A mn n m nn n mm m %
décennie, elles se sont multipliées pour inclure les dosages à réaliser sur le lieu recommandée. Si vous utilisez l’analyseur pour plusieurs patients, nous vous
autres être de nouveau effectué à l’aide d’une nouvelle cartouche A ffi h mm m mm m % B B OGRAPH
d’intervention. Les dosages à réaliser sur le lieu d’intervention sont parfaitement recommandons de nettoyer et de désinfecter l’analyseur entre deux patients, Les tests de qualité avec le matériel de Contrôle-Qualité liquide A1C, Triglycérides 3 000 mg/dl 49 mmol/l
adaptés aux bureaux et aux cabinets des professionnels de santé, car ils sont de changer de gants entre deux patients, et de n’utiliser que des dispositifs doivent être pratiqués comme suit :
codes QC de test et d’un nouveau kit d’agitateur. A Un A N w+ n n n ff n w m W
Hémoglobine 500 mg/dl 78E-3 mmol/l + mm m % + % A
généralement faciles à réaliser, ne nécessitent aucun équipement de laboratoire de prélèvement au doigt à usage unique et autodésactivation. Stockez • À chaque nouvelle livraison E1 à E99 Erreur fatale de l’analyseur.
et impliquent un délai d’attente très court entre le recueil de l’échantillon et les l’analyseur dans un emballage de protection lorsqu’il n’est pas utilisé. • Avec chaque nouveau lot Contactez votre représentant PTS Diagnostics local. Acétaminophène / Paracétamol 8 mg/dl 0,53 mmol/l n m n nfi n % n M m m
résultats.5 Ce retour immédiat des résultats améliore l’interaction entre le praticien • En cas de problème identifié (stockage, opérateur, instrument, ou autre). h B n A mn M mm m
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS **Répéter soigneusement le test en utilisant une nouvelle cartouche de Acide ascorbique 5 mg/dl 0,28 mmol/l m m
et le patient, et optimise donc la prise en charge des pathologies.6 • Si un kit de test a été stocké pendant plus d’un mois et qu’au moins Te ompa a de p é èvemen de ang ve neux à a de du
• Réservé au diagnostic in vitro. test et un nouveau kit d’agitateur. Ibuprofène 12 mg/dl 0,53 mmol/l m m m m
PRINCIPES DU TEST • Lisez et suivez soigneusement le Guide de procédure professionnel pour
un mois s’est écoulé depuis le dernier contrôle, pour s’assurer que les y ème A1CNow + m M
conditions de stockage n’ont pas eu de répercussions sur le produit, utilisez Acide acétylsalicylique 1 mg/dl 56E-3 mmol/l
A1CNow®
Ce test PTS Diagnostics intègre une technologie habilitante qui intègre des M
A1CNow®
garantir des performances de test optimales. un échantillon de contrôle avant de traiter un échantillon Patient. LIMITES DE LA MÉTHODE m h fi NG m h hA m
composants microélectroniques, des composants optiques et des bandelettes • S’ils sont stockés dans un réfrigérateur, laissez les sachets étanches et • Ce test ne doit pas être utilisé pour remplacer le test de la glycémie : chez Glyburide (glibenclamide) 24E-3 mg/dl 490E-6 mmol/l Un mn n n ff n
• Conformément aux directives de votre établissement ou de votre M m
d’analyse à réactif sec dans un moniteur portatif autonome et réutilisable et l’analyseur à température ambiante pendant une heure avant utilisation. les personnes souffrant ou qui souffreraient d’un diabète de Type 1 ; chez h hn n n
organisme d’accréditation. Metformine 2,5 mg/dl 0,15 mmol/l M mm m
dans une cartouche de test à usage unique. Un mélange (dilué) de sang total • L’analyseur A1CNow+ et les cartouches de test ne doivent pas être utilisés les femmes enceintes, ou chez l’enfant. ff n D hn n n n mn
non mesuréSelf Check
est directement appliqué sur le port d’échantillon et les résultats Self
s’ils sont fêlés Check
ou cassés. System
La valeur mesurée doit se situer dans les limites acceptables définies pour le
• Ce test ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer le diabète dans
(1,1-dimethylbiguanide HCI) m
matériel de contrôle. Si les résultats obtenus se situent en dehors des limites m h fi NG n
apparaissent sous forme numérique sur l’écran LCD de l’analyseur au bout • La cartouche de test ne doit pas être utilisée si son sachet a été endommagé, les cas suivants : W m M m
de 5 minutes. Ne comportant ni interrupteur ni bouton, l’analyseur s’allume
acceptables, veuillez revoir la procédure et tester à nouveau le matériel de Les études ont montré que ces interférents potentiels n’avaient aucun effet à m n n nn n n
ou si tout autre emballage de protection est endommagé. contrôle. Si la valeur mesurée continue à se situer hors des limites acceptables, -- Enfants, personnes jeunes, ou patients présentant des symptômes de M
tout seul lorsqu’on insère la cartouche de test. L’analyseur A1CNow+ est doté
des concentrations allant jusqu’à 5 fois leurs niveaux normaux ou leurs doses n m h m n = n
• Ajoutez l’échantillon à la cartouche de test A1CNow+, dans un délai de ne pratiquer aucun test sur des échantillons Patient, et contacter votre diabète depuis moins de 2 mois. thérapeutiques.
m
+
m B n A mn nn n n
A1CNow®+
d’une technologie associant immunodosage et chimie pour mesurer l’A1C et 2 minutes après l’ouverture du sachet. -- Patients (hospitalisés) présentant une pathologie en phase aiguë. m M
représentant local. n –
l’hémoglobine totale, respectivement. Lors de l’ajout de l’échantillon de sang • Tous les éléments composant le système A1CNow+ sont potentiellement -- Patients prenant des médicaments (stéroïdes, neuroleptiques)
dilué, les particules bleues conjuguées aux anticorps anti-A1C sont libérées et contaminants. Jetez-les selon les mêmes modalités que pour les déchets Les Bonnes pratiques de laboratoire incluent un programme de Contrôle- susceptibles de faire monter rapidement le taux de glucose.
A1CNow® Qualité complet. Celui-ci aborde aussi bien le recueil que les modalités de D PON B
se déplacent dans les bandelettes réactives. La quantité de particules bleues biologiques. -- Patients présentant une lésion aiguë du pancréas, notamment suite à N R A D R P ON
capturées sur les bandelettes reflète la quantité d’A1C contenue dans l’échantillon. manipulation des échantillons, la formation continue du personnel qui réalise
• Le tampon de dilution de l’agitateur contient du ferricyanure dans une une intervention chirurgicale. m A N w+ –
Pour la portion hémoglobine (Hb) totale du test, le diluant de l’échantillon les tests, l’évaluation continue des résultats des contrôles, les modalités de
solution tampon détergente. N’avalez pas les bandelettes de test. En cas de -- Patients présentant des facteurs génétiques, hématologiques ou liés m A N w+ –
convertit l’Hb en met-Hb. L’intensité de la couleur de la met-Hb mesurée sur les
Professional contactProfessional System
avec la peau ou les yeux, rincez la zone à grande eau. stockage des kits de test, etc. Vous devez disposer d’un dossier permanent dans à une maladie, susceptibles d’avoir des répercussions sur l’HbA1c ou
bandelettes réactives est proportionnelle à la concentration en hémoglobine lequel sont conservés les résultats des contrôles. sa mesure.
contenue dans l’échantillon. Les résultats du test sont exprimés sous la forme m
mmol HbA1c/mol Hb.
IT
A1CNow®+Professionale
emoglobina totale (sistema di analisi dell'emoglobina HemoCue®, HemoCue, • La cartuccia, l'agitatore e il raccoglitore di sangue, una volta utilizzati, RISOLUZIONE DEI PROBLEMI • Se il paziente presenta alti livelli di emoglobina F, emoglobina S, Gli studi non hanno mostrato alcuna interferenza rispetto alle emoglobine I risultati hanno mostrato che l'accuratezza con campionamento venoso ASSISTENZA CLIENTI
Inc., Brea, CA). La calibrazione del test A1CNow+ è in questo modo tracciabile rappresentano un rischio biologico. Smaltire come rifiuto biologico Consultare la seguente tabella per una descrizione dei codici di errore e emoglobina C o altre varianti di emoglobina, il sistema A1CNow+ può modificate, tra cui un'emoglobina lievemente glicata se sottoposta a era in media pari al 99,7%. Un risultato singolo può differire di un valore Per assistenza sui prodotti PTS Diagnostics, contattare l'assistenza clienti di
secondo l'NGSP e un sistema di riferimento della rete NGSP Certified Network. contaminato in base alle normative pertinenti. L'analizzatore potrebbe operativi A1CNow+ (OR= fuori gamma, QC= controllo qualità, E= errore segnalare risultati non corretti. test a due livelli di A1C (basso ed elevato, circa 31 e 97 mmol/mol (5% e compreso tra -9 mmol/mol e +8 mmol/mol (da -0,8% a +0,7%) A1C PTS Diagnostics (lunedì-venerdì 6.00 - 21.00 US EST) oppure il rivenditore
MATERIALI FORNITI contenere materiale biologico residuo. In questo caso, deve essere analizzatore). • L'utilizzo di provette per serologia contenenti anti-coagulante EDTA 11%), rispettivamente). Le emoglobine modificate e i livelli valutati erano: rispetto al risultato reale. Questo rappresenta i limiti di affidabilità al autorizzato di zona.
Professional • Analizzatore A1CNow+ (1)
• Cartucce per test A1CNow+ (vedere l'etichetta sulla confezione per la
considerato come rifiuto contaminato.
• Attenzione: il dispositivo contiene materiale di origine animale e MESSAGGIO DESCRIZIONE E RISOLUZIONE
potrebbe dare un errore di accuratezza negativo.
• Qualsiasi causa della ridotta sopravvivenza dei globuli rossi (ad esempio,
emoglobina labile con 1400 mg/dl (78 mmol/l) di glucosio, emoglobina
carbamilata con concentrazione finale di 5 mmol/l di cianato di potassio
95% di un grafico Bland-Altman. I report del sistema A1CNow+ sono
accurati in caso di campioni di sangue intero venoso (anticoagulato con Numero verde negli Stati Uniti e in Canada: +1-877-870-5610
potrebbe trasmettere agenti infetti, pertanto deve essere manipolato con anemia emolitica o altre malattie emolitiche, gravidanza, recente perdita ed emoglobina acetilata con concentrazione finale di 14 mmol/l di acido Diretto: +1-317-870-5610
Istruzioni per l’uso quantità). Ciascuna cartuccia per test include 2 strisce di reagente secco
contenenti:
-- Anticorpo anti-HbA1c: coniugato di lattice, aptene minimo HbA1c 3
attenzione.
OR 1 Il campione di sangue potrebbe contenere una quantità
limitata di emoglobina (inferiore al 20% di ematocriti), il
sangue prelevato potrebbe non essere sufficiente o non
di sangue significativa, ecc.), ne diminuirà l'esposizione al glucosio. Ciò
si traduce in una diminuzione dei valori % A1C. I risultati percentuali
acetilsalicilico.
Dall'esame di alti livelli di emoglobina F, emoglobina S ed emoglobina C sono
eparina) o capillare (prelevato con pungidito).
Prestazioni attese in caso di utilizzo da parte di utenti non
Fax: +1-317-870-5608
E-mail: customerservice@ptsdiagnostics.com
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI A1C non sono affidabili in pazienti con perdita cronica di sangue e
µg, legato covalentemente a proteina trasportatrice, minimo 0,02 µg. Nota: non è richiesta una dieta particolare o rimanere a stomaco vuoto. ben miscelato nell'agitatore.** Potrebbe essere necessario emersi risultati misti. Risultati inaffidabili possono apparire da pazienti con formati Il sistema A1CNow è prodotto negli Stati Uniti da Polymer Technology Systems,
USO PREVISTO • Kit dell'agitatore (vedere l'etichetta sulla confezione per la quantità), conseguente durata variabile della vita degli eritrociti. livelli elevati di varianti emoglobiniche. Studi clinici sono stati svolti in tre siti negli Stati Uniti con oltre 180 persone
verificare l'ematocrito utilizzando un altro metodo. Inc., Indianapolis, IN 46268, Stati Uniti.
Il test A1CNow®+ esegue una misurazione quantitativa dei livelli di emoglobina ciascuno contenente: 1. Pungidito • Il fattore reumatoide in quantità elevate può portare a risultati bassi o a non formate (la maggior parte affette da diabete). I soggetti che hanno
Per il test PTS Diagnostics A1CNow+ sono necessari 5 microlitri (μl) di OR 2 Il campione di sangue potrebbe contenere una quantità
A1CNow® Self Check

glicata in campioni di sangue intero capillare (prelevato con pungidito) o -- Agitatore (1) contenente: 0,2% p/v di ferrocianuro di potaptene, 2% un codice di errore. Si raccomanda di ricontrollare l'A1C con metodologia Precisione partecipato a questo studio hanno eseguito un test A1CNow+ da soli,
eccessiva di emoglobina (superiore al 60% di ematocrito) alternativa, come ad esempio l'affinità al boronato. © 2017 Polymer Technology Systems, Inc.
venoso. Questo test può essere utilizzato per monitorare il controllo glicemico p/v di tensioattivo, 0,7% p/v di ingredienti non reattivi, 5 mM %, sangue intero (1 goccia grande). Il sangue viene prelevato con il pungidito, L'analisi di precisione è stata effettuata nell'ambito di un protocollo leggendo le istruzioni. Un campione di sangue venoso è stato prelevato da A1CNow è un marchio di fabbrica di Polymer Technology Systems, Inc.
in persone affette da diabete e come supporto per la diagnosi della malattia e utilizzando tecniche standard e lancette monouso a espulsione automatica. o il sangue prelevato potrebbe essere in eccesso.** • Questo test non sostituisce le visite mediche regolari e il monitoraggio ciascun soggetto e testato utilizzando un metodo di laboratorio certificato
tampone in acqua. specializzato (% A1C, NGSP). In base a questo protocollo, due campioni di Tutti gli altri marchi di fabbrica e nomi di prodotti appartengono ai rispettivi
l'identificazione di pazienti a rischio di sviluppo del diabete. Se per la pulizia si utilizza alcol, verificare che il dito sia completamente Potrebbe essere necessario verificare l'ematocrito della glicemia. NGSP per % A1C. I due risultati sono stati successivamente messi a confronto.
-- Raccoglitore di sangue (1) sangue intero, uno pari a circa 42 mmol/mol (6%) A1C (basso) e uno pari a proprietari.
asciutto prima di eseguire la puntura con la lancetta. utilizzando un altro metodo. • Come per qualsiasi procedura di laboratorio, una discrepanza rilevante
RIEPILOGO • Istruzioni per l’uso circa 75 mmol/mol (9%) A1C (elevato) sono stati testati per 20 giorni con
Livelli elevati di glucosio nel sangue potrebbero comportare una glicazione • Etichette risultati paziente (corrispondono alla quantità di test nella 2. Venipuntura/raccolta di campioni per prelievo di sangue OR 3 Il campione di sangue potrebbe contenere una quantità tra valutazione clinica e risultati dei test solitamente giustifica ulteriori quattro analisi al giorno, per un totale di 80 dosaggi per livello. L'imprecisione Utente non formato sul sistema A1CNow+ e metodo
confezione) limitata di A1C o il sangue prelevato potrebbe essere indagini. generale (compresi i valori nel corso della giornata e in giorni diversi) è stata certificato NGSP
eccessiva di proteine nel corpo, inclusa l'emoglobina.1 La glicazione di venoso MDSS GmbH
emoglobina può verificarsi nelle terminazioni amminiche delle catene alfa e Il sangue venoso deve essere raccolto in provette con eparina (sodio o litio, insufficiente.** del 3,00% CV (NGSP) a livello basso e del 4,02% CV (NGSP) a livello elevato. (Tosoh A1c 2.2 Plus)
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Schiffgraben 41
beta, nonché in altri siti con gruppi amminici liberi.1 L'emoglobina A subisce • Campione sangue capillare: lancetta o altri dispositivi di prelievo di sangue “parte superiore verde”). I campioni di sangue devono essere miscelati OR 4 Il campione di sangue potrebbe contenere una quantità Valori attesi (popolazione non diabetica) 30175 Hannover, Germania
una glicazione lenta, essendo il glucosio dipendente dalla concentrazione di accuratamente e testati a temperatura ambiente. I campioni di sangue Accuratezza n 188 Distorsione a 6% A1C 6,02 A1C
mediante pungidito eccessiva di A1C o il sangue prelevato potrebbe essere in L'intervallo normale previsto per mmol HbA1c/mol Hb (o % A1C) mediante
glucosio media nel tempo, superiore alla vita dei globuli rossi di 120 giorni. venoso restano stabili fino a 8 ore a temperatura ambiente e fino a Gli studi sull'accuratezza sono stati condotti con 189 soggetti diabetici e (42 mmol/mol) (42,4 mmol/mol)
• Campione sangue venoso: eparina (sodio o litio [“parte superiore verde”]) eccesso.** il sistema A1CNow+ è stato stabilito tramite il test di campioni di sangue (% differenza-NGSP) (+ 0,33%) Polymer Technology Systems, Inc.
14 giorni nel frigorifero. non diabetici attraverso tre siti statunitensi. È stato prelevato un campione 7736 Zionsville Road,
La specie di emoglobina A glicata più prevalente e meglio caratterizzata è preferita, forniture per prelievo di sangue venoso. OR 5 La temperatura dell'analizzatore è inferiore a 18 °C (64 °F). prelevati a 118 soggetti presumibilmente non diabetici (livelli di glucosio
di sangue con pungidito su ciascun soggetto per eseguire il test mediante il Pendenza 0,99 Distorsione a 7% A1C 7,01 A1C Indianapolis, IN 46268, Stati Uniti
A1C, che corrisponde a circa il 3-6% di emoglobina totale in soggetti sani.1 • Tampone di garza o batuffolo di cotone a digiuno 127 mg/dl o <7 mmol/l) presso tre strutture negli Stati Uniti. La
RISULTATI DEL TEST Ripetere il test a temperatura ambiente (18-28 °C). sistema A1CNow+ ed è stato raccolto sangue venoso da ciascun soggetto per (53 mmol/mol) (53,1 mmol/mol) +1-317-870-5610
La correlazione tra A1C (HbA1c) e i livelli di glucosio nel sangue la rendono • Bendaggio popolazione comprendeva 33 maschi e 85 femmine, di età compresa tra
I risultati A1C riflettono il controllo del glucosio nel sangue negli ultimi tre OR 6 La temperatura dell'analizzatore è superiore a 28 °C (82 °F). le prove comparative, utilizzando un metodo certificato NGSP. I risultati di (% differenza-NGSP) (+ 0,14%)
un metodo utile per il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue a lungo • Soluzione di controllo del liquido. Contattare l'assistenza clienti 19 e 76 anni, con un'età media di 43 anni. Il risultato medio di HbA1c era
mesi. Circa il 50% dei risultati A1C è stato raccolto negli ultimi 30 giorni; Ripetere il test a temperatura ambiente (18-28 °C). A1CNow+ sono stati confrontati con i risultati di riferimento NGSP. I risultati
termine in persone affette da diabete.2 Studi precedenti, come il Diabetes (+1-317-870-5610) per un elenco di controlli liquidi che potrebbero 33± 7,8 mmol/mol (o 5,2% ±0,71%) (1 SD). Il 95% dei limiti di affidabilità Intercetta y 0,08 Distorsione a 9% A1C 8,99 A1C
circa il 25% negli ultimi 30-60 giorni e circa il 25% negli ultimi 60-120 A1C erano compresi fra 31 mmol/mol (5,0%) A1C e 116 mmol/mol (12,8%)
Control and Complications Trial (DCCT) e lo United Kingdom Prospective Diabetes essere utilizzati. <20 A1C è minore di 20 mmol/mol. oscillava tra 19 e 48 mmol/mol (o dal 3,9% al 6,5%). Questi valori sono simili (75 mmol/mol) (74,7 mmol/mol)
giorni.1 In base alla metodologia del test impiegata, i metodi di laboratorio A1C, con una media pari a 56 mmol/mol (7,3%) A1C (risultati di riferimento). SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
Study (UKPDS), hanno impiegato l'emoglobina glicata per controllare il livello a quelli riportati in letteratura. Ciascun laboratorio dovrà determinare i propri (% differenza-NGSP) (- 0,11%)
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE mostrano che l'intervallo di riferimento del test A1C si attesta a circa 4,0-6,5% >120 A1C è maggiore di 120 mmol/mol. L'analisi dei dati è stata eseguita mediante regressione lineare dei minimi
glicemico generale nel corso degli studi. Questi studi, insieme ad altri, hanno intervalli di riferimento al fine di conformarsi alla popolazione testata. Data di scadenza
• Le cartucce per test sigillate, gli analizzatori A1CNow+ e i kit agitatore (20-48 mmol/mol) A1C e tra 6% e 9% (42-75 mmol/mol) in persone affette quadrati (x = risultati di riferimento), calcolo della distorsione e limiti Bland- “r” 0,93 Diff. % med. + 0,12%
rilevato che un controllo glicemico rigido viene associato a un numero inferiore di QC 2 Si verifica quando viene inserita una cartuccia per test in cui Altman. I dati sono riportati di seguito.
possono essere conservati a temperatura ambiente a 18-28 °C (64-82 °F) da diabete controllato bene o moderatamente.1 I livelli possono raggiungere
complicanze correlate al diabete (come ad esempio problemi alla vista, problemi
il 20% (195 mmol/mol) in persone affette da diabete mal controllato.7
è già stato aggiunto il campione. Non rimuovere e reinserire Linearità
cardiovascolari e renali).3 Il National Glycohaemoglobin Standardization Program fino a quattro mesi prima dell’uso. Gli analizzatori, le cartucce per test e la cartuccia per test dopo aver aggiunto il campione.** Sono stati condotti studi per valutare la linearità del sistema A1CNow+ su Prova comparativa con pungidito A1CNow+ I risultati precedenti hanno rilevato che utenti non formati potrebbero Numero di lotto
(NGSP) è stato istituito per garantire la tracciabilità dei risultati dell'emoglobina i kit agitatore conservati a temperatura ambiente devono essere gettati in Come buona pratica clinica più recente, l'American Diabetes Association
tutto il suo intervallo dinamico. Sono stati individuati campioni clinici che (il metodo certificato NGSP è Tosoh A1C 2.2 Plus) eseguire il test A1CNow+ da soli con la stessa accuratezza di persone
caso di mancato utilizzo entro quattro mesi. (ADA) specifica un obiettivo di trattamento generico per i pazienti con QC 6 Il campione è stato aggiunto alla cartuccia per test prima formate. Dispositivo medico per diagnostica in vitro
A1C (A1C) nell'ambito dello studio DCCT. Gli studi mostrano una relazione diretta della visualizzazione del messaggio “SMPL”. In questo rappresentano livelli bassi ed elevati di HbA1c, miscelati in varie proporzioni
• Se l’etichetta della temperatura, posizionata sulla parte esterna di ciascun una percentuale inferiore al 7% A1C (53 mmol/mol), con un obiettivo di n 189 Distorsione a 6% A1C 5,89 A1C
tra mmol/mol (o %) A1C e i livelli medi di glucosio nel sangue stimati (eAG). A modo viene scalato un test dall’analizzatore. Rimuovere all'interno di nove preparazioni. Questi campioni sono stati testati in almeno
kit, è esposta a una temperatura superiore a 50 °C (122 °F), l’indicatore trattamento per i pazienti con una percentuale ancora più bassa del 7% A1C (42 mmol/mol) (40,87 mmol/mol) BIBLIOGRAFIA
ogni variazione di 11 mmol/mol (o 1%) in A1C corrisponde una variazione di ed eliminare la cartuccia per test. Per evitare questo errore, cinque replicati (n = 5). I risultati osservati sono stati confrontati con i risultati Numero di catalogo
sull’etichetta diventerà rosso e il prodotto non potrà essere utilizzato. (53 mmol/mol), se possibile, senza eventi di ipoglicemia significativi o effetti (% differenza-NGSP) (- 1,83%)
circa 1,6 mmol/mol (30 mg/dl) in eAG.4 La formula utilizzata per calcolare i livelli aggiungere il campione solo dopo la scomparsa del comando attesi e analizzati in termini di percentuale di recupero. Il test è lineare per i 1. Buris, C.A., Ashwood, E.R. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W.B.
• Gli analizzatori, le cartucce per test e i kit agitatore possono essere avversi di altro tipo.8 Saunders Co., 1999.
medi di glucosio nel sangue (eAG) dai livelli A1C è eAG (mg/dl) = (28,7 * A1C) “WAIT” (ATTENDERE) e la comparsa del messaggio “SMPL”. livelli di A1C tra 20 e 120 mmol/mol (4% e 13%) e produce risultati affidabili Pendenza 1,02 Distorsione a 7% A1C 6,91 A1C Consultare le istruzioni per l'uso
- 46,7. Per calcolare eAG in mmol/l: eAG (mmol/l)=(1,59 * % A1C)-2,59 o eAG utilizzati fino alla data di scadenza riportata sulla confezione e sulle buste, con valori di ematocriti compresi tra 20% e 60% PCV (Packed cell volume). 2. Nathan, D.M., et al. The clinical information value of the glycosylated haemoglobin
se conservati in frigorifero a 2-8 °C (36-46 °F). Gli analizzatori, le cartucce CONTROLLO QUALITÀ (53 mmol/mol) (52,03 mmol/mol)
(mmol/l)=((0,145 * A1C mmol/mol)+0,8).4 QC 7 La cartuccia per test è rimasta nell’analizzatore senza assay. N Engl J Med 1984; 310; 341-346.
per test e i kit agitatore conservati in frigorifero devono essere gettati se Ciascun analizzatore PTS Diagnostics A1CNow+ esegue oltre 50 controlli di (% differenza-NGSP) (-1,29%) Questo prodotto soddisfa i requisiti della direttiva europea
La relazione tra la calibrazione A1C del National Glycohaemoglobin l’aggiunta di un campione per 2 minuti dopo la visualizzazione Test di interferenza/specificità 3. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive 98/79/EC per i dispositivi medici per diagnostica in vitro
non utilizzati entro la data di scadenza. qualità di tipo chimico ed elettronico interni, tra cui possibili errori hardware e Intercetta y - 0,23 Distorsione a 9% A1C 8,95 A1C treatment of diabetes on the development and progression of longterm complication
Standardization Program (NGSP) (espressa in % A1C) e la calibrazione di rete del messaggio “SMPL”. In questo modo viene scalato un test Sono stati condotti studi per valutare l'effetto di interferenti di test comuni,
• Lasciare tutti i componenti all’interno delle buste sigillate fino al momento software (ad esempio allineamento della cartuccia e programmazione) e possibili (75 mmol/mol) (74,32 mmol/mol) in insulin-dependent diabetes melllitus. N Engl J Med 1993; 329; 977-986.
dell'International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) (espressa in mmol) dall’analizzatore. Gettare la cartuccia per test e inserirne una vari agenti terapeutici da banco e anti-iperglicemici orali generalmente usati Attenzione
dell’utilizzo. Se conservati in frigorifero, portare le buste a temperatura errori della striscia dei reagenti (come volume insufficiente del campione e calcoli (% differenza-NGSP) (- 0,56%) 4. Nathan, D.M., Kuenen, J., Borg, R., Zheng, H., Schoenfeld, D., Heine, RJ. Translating the
si è rivelata stabile ed è fornita tramite le equazioni principali: (IFCC = [10,93 nuova quando si è pronti ad azionare l’agitatore. per trattare il diabete di tipo II. Sono stati sottoposti a test due livelli di A1C
ambiente prima dell’uso. non validi). L'analizzatore è stato programmato per segnalare un codice di errore A1C assay into estimated average glucose values. Diabetes Care 2008 Aug; 31 (8).
* NGSP]-23,50) e (NGSP = [0,09148 * IFCC] + 2,152). Per maggiori dettagli e in caso di mancato superamento dei controlli di qualità. Da QC 30 L’analizzatore non è stato in grado di ottenere una lettura (basso ed elevato, circa 20 e 86 mmol/mol (4% e 10%), rispettivamente). “r” 0,95 Diff. % med. - 1,23% Produttore
• Non mescolare buste e analizzatori di diversi lotti. Consultare la tabella.
5. MLO Supplement. Point-of-Care Testing, 1992.
riferimenti aggiuntivi, visitare il sito web di NGSP http://www.ngsp.org/ifcc.asp. • Se si desidera disinfettare l’analizzatore, si consiglia di utilizzare salviette Il test di controllo qualità con i campioni di controllo qualità del a 33 iniziale valida. Rimuovere l'agitatore entro un secondo
6. Cagliero, E., Levina, E.V., Nathan, D.M. Immediate feedback of A1C levels improves
A1C può essere misurata attraverso varie tecniche che, negli ultimi dieci anni, Super Sani-Cloth®. Se l'analizzatore viene utilizzato per più pazienti, liquido A1C deve essere eseguito nelle seguenti circostanze: dalla sua erogazione nella porta di campionamento e non I risultati hanno mostrato che l'accuratezza del sistema A1CNow+, con glycemic control in type 1 and insulin-treated type 2 diabetic patients. Diabetes Care
Limite di temperatura
INTERFERENTE CONCENTRAZIONE TEST
si sono ampliate per includere analisi decentrate al letto del paziente. Le analisi si raccomanda di pulire e disinfettare l'analizzatore tra un paziente e • Con ogni nuova spedizione. muovere l’analizzatore durante l'esecuzione del test.** campioni prelevati con pungidito, era in media pari al 99%. Ciò significa che, in 1999; 22(11): 1785-1789.
decentrate al letto del paziente si adattano bene ad ambienti quali cliniche e Bilirubina (non coniugata) 20 mg/dl 0,34 mmol/l media, un valore reale di 53 mmol/mol (7%) A1C potrebbe essere letto come 7. Goldstein, D.E., Little, R.R., Wiedmeyer, H.M., et al. Glycated hemoglobin: Contenuto sufficiente per <n> test
un altro, di cambiare guanti e di utilizzare solo lancette a espulsione • Con ogni nuovo lotto. Da QC 50 Quantità di campione insufficiente per la cartuccia per
uffici di operatori sanitari, in quanto, generalmente, sono semplici da eseguire, automatica monouso. Conservare l’analizzatore nella confezione protettiva • In caso di identificazione di problemi (conservazione, operatore, strumento Trigliceridi 3000 mg/dl 49 mmol/l pari a circa 52 mmol/mol (6,9%) A1C. Un risultato A1CNow+ singolo può Methodologies and clinical applications.
a 51 test. Per evitare questo errore, assicurarsi di inserire Clin Chem 1986; 32: B64-B70.
non richiedono apparecchiatura da laboratorio e offrono tempi di risposta quando non si intende utilizzarlo. o altro tipo). differire di un valore compreso tra -11 e +9 mmol/mol (da -1,0% a +0,8%) Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Da QC 55 completamente il raccoglitore di sangue nell'agitatore e Emoglobina 500 mg/dl 78E-3 mmol/l
brevi dal campionamento al risultato.5 Questo feedback dei risultati immediato • Per assicurare che le condizioni di conservazione non influiscano sul A1C rispetto al risultato reale. Questo rappresenta i limiti di affidabilità al 95% 8. American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes - 2014.
a 56 agitare subito.**
favorisce l'interazione tra fornitore e paziente e, pertanto, migliora la gestione AVVERTENZE E PRECAUZIONI prodotto, testare un campione di controllo prima di eseguire un campione Acetaminofene/paracetamolo 8 mg/dl 0,53 mmol/l di un grafico Bland-Altman. Diabetes Care 2014; 37 (suppl 1): S14–S80. Tenere lontano dalla luce del sole
• Solo per uso diagnostico in vitro. Tutti gli altri I controlli qualità non sono stati superati. L’esame dovrà
della malattia.6
• Leggere e seguire attentamente la Guida alla procedura professionale al
del paziente, nel caso in cui il kit del test fosse stato conservato per più di
codici QC essere ripetuto con un'altra cartuccia per test e un altro kit Acido ascorbico 5 mg/dl 0,28 mmol/l Prova comparativa sangue venoso A1CNow+
un mese e fosse passato almeno un mese dall'ultimo test di controllo. (il metodo certificato NGSP è Tosoh A1C 2.2 Plus) DISPONIBILITÀ Tenere al riparo dall'umidità
PRINCIPI DEL TEST fine di garantire l’esecuzione corretta dell’esame. per agitatore. Ibuprofene 12 mg/dl 0,53 mmol/l RIF/N. CAT. DESCRIZIONE
• In conformità alle linee guida dell'ente di accreditamento o della struttura. Il sangue venoso è stato raccolto da 110 soggetti diabetici e ciascun campione
Questo test di PTS Diagnostics si avvale di una tecnologia abilitante che integra • Se conservati in frigorifero, portare l’analizzatore e le buste sigillate a Da E1 a E99 L’analizzatore ha rilevato un errore grave. 3037 Sistema test A1CNow+ – 10 conteggi Il prodotto è soggetto alla raccolta differenziata prevista per le
Il valore misurato deve rientrare nei limiti consentiti, stabiliti per il materiale Acido acetilsalicilico 1 mg/dl 56E-3 mmol/l è stato testato su uno dei tre lotti diversi. Aliquote dei campioni venosi
microelettronica, ottica e striscette chimiche con reagente secco in un analizzatore temperatura ambiente per un’ora prima dell’uso. di controllo. Se i risultati ottenuti non rientrano in questi limiti, è necessario Contattare il rappresentante PTS Diagnostics di zona. sono state testate anche con il metodo certificato NGSP, fornendo risultati 3038 Sistema test A1CNow+ – 20 conteggi apparecchiature elettriche ed elettroniche secondo la direttiva RAEE
portatile riutilizzabile, compatto e integrato e una cartuccia per test monouso. • L'analizzatore A1CNow+ e le cartucce per test non devono essere utilizzati rivedere la procedura e testare di nuovo il materiale di controllo. Se il valore Gliburide (glibenclamide) 24E-3 mg/dl 490E-6 mmol/l
Una miscela di sangue intero (diluito) non misurato si applica direttamente alla **Ripetere attentamente il test utilizzando una nuova cartuccia per test e comparativi. L'analisi dei dati è stata eseguita nuovamente mediante La disponibilità del prodotto può variare in base al Paese. Contattare
se incrinati o rotti. misurato continua a non rientrare nei limiti consentiti, non testare campioni Metformina 2,5 mg/dl 0,15 mmol/l
porta di campionamento e i risultati sono visualizzati in forma numerica sul display un nuovo kit per agitatore. regressione lineare dei minimi quadrati (x = risultati di riferimento), calcolo l'assistenza clienti o il distributore di zona per maggiori informazioni sulla
• Le cartucce per test non devono essere utilizzate se la busta in alluminio o del paziente aggiuntivi e contattare il rappresentante di zona. (1.1-dimetil biguanide HCI)
a cristalli liquidi dell'analizzatore dopo 5 minuti. L'analizzatore non presenta della distorsione e limiti Bland-Altman. I dati sono riportati nella seguente disponibilità del prodotto nell'area di interesse.
qualunque altro imballaggio protettivo sono danneggiati.
tabella.
interruttori o pulsanti e si attiva automaticamente all'inserimento della cartuccia • Aggiungere il campione alla cartuccia per test A1CNow+ entro 2 minuti Come buona pratica di laboratorio, è disponibile un programma di controllo LIMITI DELLA PROCEDURA Gli studi non hanno evidenziato alcun effetto derivante da ciascuno di questi
per test. L'analizzatore A1CNow+ utilizza sia l'immunodosaggio sia tecnologie dall’apertura della busta. qualità completo, che consiste in pratiche di manipolazione e prelievo del • Non utilizzare questo test per sostituire il test della glicemia in persone potenziali interferenti in concentrazioni fino a circa 5 volte i loro livelli normali n 110 Distorsione a 6% A1C 5,95 A1C
chimiche per misurare rispettivamente l'A1C e l'emoglobina totale. Dopo l’aggiunta • Tutti i componenti del sistema A1CNow+ sono a potenziale rischio campione, formazione continua del personale addetto ai test, valutazione affette da diabete di tipo 1 o che sospettano di esserlo, donne incinte o o le dosi terapeutiche.
di un campione di sangue diluito, microparticelle blu coniugate ad anticorpi costante dei risultati dei test di controllo, conservazione corretta dei kit del (42 mmol/mol) (41,5 mmol/mol)
biologico. Smaltire come rifiuti a rischio biologico. pazienti pediatrici.
anti-A1C migrano lungo le strisce di reagente. La quantità di microparticelle blu test, ecc. È necessario conservare record permanenti dei risultati relativi ai (% differenza-NGSP) (-0,8%)
• Il tampone di diluizione presente nell’agitatore contiene ferrocianuro • Il test non deve essere utilizzato per eseguire la diagnosi del
catturate sulle strisce rappresenta la quantità di A1C nel campione. in una soluzione tampone detergente. Non ingerire. In caso di contatto test di controllo. diabete nei seguenti casi: Pendenza 1,03 Distorsione a 7% A1C 6,98 A1C
Per la porzione relativa all'emoglobina (Hb) totale del test, il diluente del con la pelle o con gli occhi, risciacquare l’area interessata con acqua in -- Bambini, ragazzi o pazienti che presentano sintomi di diabete da (53 mmol/mol) (52,8 mmol/mol)
campione converte l'emoglobina in metaemoglobina. L'intensità di colore abbondanza. meno di 2 mesi. (% differenza-NGSP) (-0,3%)
della metaemoglobina misurata sulle strisce di reagente è proporzionale alla • Non riutilizzare le cartucce per test o i kit agitatore. -- Pazienti affetti da malattie acute (ospedalizzati). Intercetta y -0,237 Distorsione a 8% A1C 8,01 A1C
concentrazione di emoglobina nel campione. I risultati del test sono espressi in • Non mescolare analizzatori con cartucce e kit agitatore di diversi lotti. -- Pazienti che assumono farmaci (steroidi, antipsicotici), che potrebbero (64 mmol/mol) (64,1 mmol/mol)
mmol HbA1c/mol Hb. • Non spostare l'analizzatore mentre è in corso il test. comportare un aumento del glucosio. (differenza %) (+0,1%)
• Dopo l’utilizzo dell’analizzatore con le cartucce per test e i kit agitatore -- Pazienti che presentano gravi danni al pancreas, inclusi quelli
La calibrazione dell'analizzatore PTS Diagnostics A1CNow+ è eseguita tramite “r” 0,97 Diff. % med. -0,3%
in dotazione, è necessario rimuovere le batterie dell’analizzatore per il sottoposti a interventi per pancreatite.
un set di campioni di sangue a cui è stato assegnato un valore da un laboratorio
riciclaggio. Per rimuovere le batterie, separare le due metà della valigetta -- Pazienti che presentano fattori genetici ed ematologici e fattori
certificato del National Glycohaemoglobin Standardization Program (NGSP),
dell’analizzatore. La rimozione delle batterie deve essere eseguita inerenti a malattie, che influiscono sull'HbA1c o sulla relativa
mediante un metodo di riferimento NGSP. I valori di calibrazione per
esclusivamente da personale autorizzato. misurazione.
l'emoglobina totale per tali campioni sono ottenuti con un analizzatore per

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A1CNow® Self Check

cold surfaces, or near sources of heat or cold.

• Quality control materials should be used to confirm

the test kit is working properly. Refer to the product

Venous draw method

NO LA ABRA si el agitador no está preparado.

• Mix blood well before testing.

• Collect blood from a slide.

Too little Just right Too much

Add more blood Wipe away excess

5 Mix • Shake vigorously 6-8 times.

NO LA ABRA si el agitador no está preparado.

* Pouch illustrations may vary.

Self Check System

wurde. Wenn eine andere Testpatrone eingesetzt wird,

• Wenn das Set hohen Temperaturen (über 28 ºC/82 ºF)

wurde, muss es vor der Verwendung mindestens eine

Stunde bei Raumtemperatur liegen gelassen werden.

• Führen Sie den Test nicht unter direkter

Sonneneinstrahlung, auf kalten oder heißen 0628216

Wärmequellen durch. P/N 91069 Rev. C

• Qualitätskontrollmaterialien sollten durchgeführt

NO LA ABRA si el agitador no está preparado.

• Mischen Sie die Probe vor der Messung gut.

Zu wenig Genau richtig Zu viel

Mehr Blut Überschüssiges Blut

PL Przed otwarciem woreczka przeczytać instrukcje.

ordnungsgemäß funktioniert. Lesen Sie das

que transcurran 2 minutos. FR Ne pas réutiliser % A1C

A09 Leia as instruções antes de abrir a bolsa. H

DO NOT OPEN until shaker is prepared.

NO LA ABRA si el agitador no está preparado.

• Dieser Ergebniszyklus wird 15 Minuten lang oder

* Das Erscheinungsbild des abgebildeten Beutels kann

Self Check System

vom tatsächlichen Erscheinungsbild abweichen. zur „Fehlerbehebung“.

test à la même température dans la plage spécifiée. A1C

• Si le kit a récemment été exposé à des températures

dans un réfrigérateur, laissez le kit à température

• Évitez d’effectuer ce test à la lumière directe du soleil,

sur des surfaces chaudes ou froides, ou à proximité de

confirmer que le test fonctionne bien. Pour en savoir 1

Méthode par prélèvement veineux

plus ou connaître les modalités d’utilisation des

PT Não reutilizar ES Lea las instrucciones antes de abrir la bolsa.

• Mélangez bien le sang avant l’analyse.

contrôles, consultez la Notice du produit.

• Recueillez le sang sur une lame.

Pas assez Juste assez Trop

Beutel öffnen. Schiffgraben 41

Polymer Technology Systems, Inc.

Ajouter du sang Essuyez l’excédent

Collecteur de sang Insertion incomplète. Insertion complète.

Test terminé en 15 minutes. Base (ne pas retirer)

DO NOT OPEN until shaker is prepared.

NO LA ABRA si el agitador no está preparado.

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soit terminé! Dépannage. de test du même kit et retourner à l’étape 1.

Guida alla procedura Introduzione

test alla stessa temperatura, purché questa rientri

• Se il kit è stato recentemente sottoposto a