Erba Actime SAMPLE COLLECTION AND PREPARATION

Activated Partial Thromboplastin Time Plastic or siliconised glass should be used throughout. REFERENCES
Blood (9 parts) should be collected into 3.2% or 3.8% sodium citrate anticoagulant (1 part). 1. Langdell R, Wagner R, Brinkhous K (1953) Effect of Antihemophilic Factor on One
Separate plasma after centrifugation at 1500 x g for 15 minutes. Stage Clotting Tests, J. Lab. Clin. Med, 41: 637
Cat. No. Pack name Packaging (Content) Plasma should be kept between 2-8°C or 18-24°C. Testing should be completed within 4 2. Proctor R, Rapaport S (1961) The Partial Thrombopastin Time with Kaolin, Am. J. Clin.
EHL00003 Erba Actime 6 x 5 ml hours of sample collection, or plasma can be stored frozen at -20°C for 2 weeks or -70°C for Path, 36: 212
6 months. Thaw quickly at 37°C prior to testing. Do not keep at 37°C for more than 5 3. Brandt JT and Triplett DA (1981) Laboratory Monitoring of Heparin. Effect of Reagents
minutes. This will minimize the neutralization of the lupus inhibitor 4. and Instruments on the Activated Partial Thromboplastin Time, AJCP, 76: 530-537
EHL00004 Erba Actime 10 x 5 ml Erroneous results may be caused by contamination with tissue fluids or stasis. Avoid 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (2008) Collection, Transport and Processing
agitation, air bubbles or foaming. For the effects of commonly administered drugs, refer to of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular
IVD Young, et al. 5 Haemostasis Assays: Approved Guideline, 5th edn. CLSI: H21-A5
5. Young DS et al. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed., AACC Press,
PROCEDURE Washington, D.C.,1990
Manual method 6. Kelton JG and Hirsh J (1980) Bleeding Associated with Antithrombotic Therapy, Semin
INTENDED USE
 Pre-warm the Erba Actime and Erba Calcium Chloride to 37°C. Hematol, 17:259-91
Erba Actime is intended for the determination of the activated partial thromboplastin
time (APTT), using ellagic acid activator.  Add 100 µl of the patient plasma or control plasma into a reaction tube. 7. Estes J and Poulin P (1974) Pharmacokinetics of Heparin, Thromb Diath Haemorr, 33:
 Add 100 µl of Erba Actime. Mix and incubate at 37°C for exactly 3 minutes. 26-35
CLINICAL SIGNIFICANCE  Add 100 µl of 0.025 M CaCl2 and mix. Start simultaneously a timer. 8. Solomon G, Hilgartner M, Kutt H (1972) Coagulation defects caused by
The activated partial thromboplastin time (APTT) is useful as a screening tool for the The time required for clot formation is the APTT. diphenylhydantoin, Neurology, 22: 1165-71
intrinsic coagulation pathway. It is sensitive to deficiencies of all plasma clotting If using the manual-tilt method, gently rock the reaction tube back and forth in the 37°C 9. Ambrus JL, Schimert G, Lajos TZ, Ambrus CM, Mink IB, Lassman HB, Moore RH,
factors except Factor VII. However, it is mainly used to detect deficiencies in Factors waterbath, continually looking for clot formation. Perform all tests in duplicate. Melzer J (1971) Effect of antifibrinolytic agents and estrogens on blood loss and blood
VIII, IX, XI, XII, and Prekallikrein. coagulation factors during open heart surgery, J Med, 2: 65-81
Automated method 10. Crowell EB Jr, Clatanoff DV, Kiekhofer W (1971) The effect of oral contraceptives on
The APTT is also commonly used to monitor heparin therapy since APTT Refer to the instrument’s operator’s manual.
prolongation is directly proportional to increasing amounts of heparin. 3 factor VIII levels, Lab. Clin. Med, 77: 551-7
The APTT assay is not recommended for monitoring oral anticoagulant therapy, for REFERENCES VALUES
which is best monitored by Prothrombin Time (PT) test. References values may vary depending on local conditions (type of population ...), the
techniques and systems in use. Therefore, it is necessary that each laboratory establish SYMBOLS USED IN THE LABELING
PRINCIPLE its own normal ranges and acceptable control values for their particular local patent
The APTT test is performed by adding reagent containing a plasma activator and population. In general, values are considered normal if they fall within the range of mean
phospholipid to the test specimen. This mixture is incubated for 3 minutes at +37 °C ± 2 standard deviations. REF Catalogue No CE Mark - Device comply with the Directive 98/79/EC
for optimum activation. Calcium chloride is added and clot formation is timed. Clot
detection can be by mechanical, manual (tilt-tube), or photo-optical measurement.
QUALITY CONTROL LOT Batch Code IVD In Vitro Diagnostics Expiry Date
COMPOSITION Each laboratory should establish a quality control program.
(Last day of the month)
Erba Actime contains 0.1 mM ellagic acid with a suspension of phospholipids extracted To ensure adequate quality, control plasmas are recommended. It is suggested to use
from dehydrated rabbit brain. buffers, stabilisers, and preservatives have been added, two levels of control, one close to the normal patient values (Erba Control N, Cat. No.:
including 0.2% phenol. EHL00014 or Erba Control N Plus, Cat. No.: EHL00016) and the second representative
the pathologic values (Erba Control P, Cat. No.: EHL00015 or Erba Control P Plus, Cat. Consult Manufactured by Storage temperature
No.: EHL00017). Instruction for Use
WARNINGS AND PRECAUTIONS
 For in vitro diagnostic use only. These reagents are to be used by certified medical
LIMITATIONS
laboratory personnel only.
Expected values for the APTT test will vary from one laboratory to another, depending on the Erba Actime Product Name CONT Content
 Do not ingest.
technique used. The method of clot detection, temperature, pH, collection technique, type of
 Wear gloves when handling all kit components.
anticoagulant and time and method of specimen storage are all very important. Plasma
 Only use clean or single use laboratory equipment to avoid contaminations. sample collection and storage conditions should be standardized and carefully controlled.
 The eventual rest of reagents should be disposed of in accordance with the internal Unexpected results should be confirmed by additional tests. Platelet fragments present in a
regulations and in compliance with local and national regulations relating to the specimen may cause the release of phospholipids, and thus the neutralization of any lupus
safe handling of waste. inhibitor present in the specimen. The use of specimens with small plasma volumes should
WARNING - POTENTIAL BIOHAZARDOUS MATERIAL be avoided due to possible physiological pH changes.
Some reagents provided in these kits contain materials of human and/or animal Testing could be affected by several drugs5. An increase in the APTT results may be caused
origin. Therefore, users of reagents of these types must exercise extreme care in full by the administration of diphenylhydantoin, heparin, warfarin and radiographic agents 5, 8.
compliance with regulatory safety precautions in the manipulation of these biological Decreased APTT values may be seen during the use of oral contraceptives, or male
materials as if they were infectious. estrogen therapy 9, 10.
Thus, laboratories should establish their own expected values for patients and well defined
WORKING REAGENT performance standards for the control.
Reagent is ready to use.
A green sediment may form after prolonged storage. Gently invert the vial several PERFORMANCES
times until a homogeneous suspension is obtained. These performances have been obtained using an analyzer ECL. Results may vary if a
Avoid reagent contamination. different instrument or manual procedure is used.
Precision
STABILITY AND STORAGE
The unopened reagents are stable till the expiry date stated on the bottle and kit label Intra-assay precision (N = 10) Inter-assay precision (N = 100)
when stored at 2–8°C. Mean (s) 33.0 77.9 32.9 78.3
Do not freeze. CV (%) 0.36 0.31 2.41 0.77

REAGENTS REQUIRED BUT NOT PROVIDE

Erba Calcium Chloride – 0.025M CaCl 2 (Cat.No.: EHL00020)

10020364 QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 1d, 621 00 Brno, CZ
10020365 ISO 9001 ISO 13485
10020407 e-mail: diagnostics@erbalachema.com, www.erbamannheim.com
10020408 N/131/15/A/INT Date of Revision/Datum revize: 19.2.2015
Erba Actime Lấy mẫu và chuẩn bị làm xét nghiệm
Activated Partial Thromboplastin Time Lấy mẫu máu chính xác 2 ml, cho vào ống chống đông Natricitrat 3.2 % or 3.8 % Ly tâm ở REFERENCES
1500 x g trong vòng 15 phút 1. Langdell R, Wagner R, Brinkhous K (1953) Effect of Antihemophilic Factor on One
Mẫu được bảo quản ở nhiệt độ 2–8°C hoặc 18–24°C. Nên làm xét nghiệm trong 4 giờ sau Stage Clotting Tests, J. Lab. Clin. Med, 41: 637
Cat. No. Tên Pack: Quy Cách đóng gói khi 2. Proctor R, Rapaport S (1961) The Partial Thrombopastin Time with Kaolin, Am. J. Clin.
EHL00003 Erba Actime 6 x 5 ml lấy mẫu, hoặc mẫu được bảo quản ở nhiệt độ -20°C được 2 tuần hoặc -70°C trong 6 tháng. Path, 36: 212
không được để mẫu ở 37°C quá 5 phút. 3. Brandt JT and Triplett DA (1981) Laboratory Monitoring of Heparin. Effect of Reagents
and Instruments on the Activated Partial Thromboplastin Time, AJCP, 76: 530-537
EHL00004 Erba Actime 10 x 5 ml 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (2008) Collection, Transport and Processing
of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular
IVD Haemostasis Assays: Approved Guideline, 5th edn. CLSI: H21-A5
5. Young DS et al. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed., AACC Press,
Tiến trình Washington, D.C.,1990
Làm Thủ Công 6. Kelton JG and Hirsh J (1980) Bleeding Associated with Antithrombotic Therapy, Semin
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Erba Actime được dùng để xác định thời gian thromboplastin được kích hoạt một phần,  Làm ấm Erba Actime và Erba Calcium Chloride to 37°C. Hematol, 17:259-91
sử dụng acid ellagic activator.  Cho 100 μl huyết thanh vào cuvette 7. Estes J and Poulin P (1974) Pharmacokinetics of Heparin, Thromb Diath Haemorr, 33:
 Cho 100 μl thuốc thử Erba Actime. trộn và ủ chính xác 37°C trong 3 phút 26-35
Ý nghĩa lâm sàng  Cho 100 μl CaCl2 0.025 M và trộn, đo kết quả thu được 8. Solomon G, Hilgartner M, Kutt H (1972) Coagulation defects caused by
Thời gian thromboplastin được kích hoạt một phần là một công cụ sàng lọc cho quá Thời gian cần thiết cho sự hình thành cục máu đông là APTT. diphenylhydantoin, Neurology, 22: 1165-71
trình đông máu nội tại. Nó nhạy cảm với những thiếu sót của tất cả các yếu tố đông máu Nếu sử dụng phương pháp nghiêng bằng tay, hãy nhẹ nhàng lắc ống phản ứng qua lại trong 9. Ambrus JL, Schimert G, Lajos TZ, Ambrus CM, Mink IB, Lassman HB, Moore RH,
huyết thanh ngoại trừ Yếu tố VII. Tuy nhiên, nó chủ yếu được sử dụng để phát hiện các bể ủ 37 ° C, liên tục tìm kiếm sự hình thành cục máu đông.Thực hiện tất cả các bài kiểm tra Melzer J (1971) Effect of antifibrinolytic agents and estrogens on blood loss and blood
thiếu sót trong các Yếu tố VIII, IX, XI, XII, và Prekallikrein. trùng lặp. coagulation factors during open heart surgery, J Med, 2: 65-81
APTT cũng thường được sử dụng để theo dõi liệu pháp heparin do kéo dài APTT tỉ lệ Phương pháp tự động 10. Crowell EB Jr, Clatanoff DV, Kiekhofer W (1971) The effect of oral contraceptives on
thuận với việc tăng lượng heparin. Tham khảo hướng dãn sử dụng của thiết bị. factor VIII levels, Lab. Clin. Med, 77: 551-7
Các xét nghiệm APTT không được khuyến cáo để theo dõi liệu pháp chống đông bằng
đường uống, được kiểm tra tốt nhất bằng phép thử Prothrombin Time (PT). Giá trị tham khảo
Giá trị tham khảo có thể khác nhau tùy thuộc vào điều kiện địa phương (loại dân số ...), các
NGUYÊN LÝ kỹ thuật và hệ thống đang sử dụng. Do đó, mỗi phòng thí nghiệm đều phải thiết lập các SYMBOLS USED IN THE LABELING
Thử nghiệm APTT được thực hiện bằng cách thêm thuốc thử có chứa một chất kích phạm
hoạt plasma và phospholipid vào mẫu thử nghiệm. Hỗn hợp này được ủ trong 3 phút ở vi bình thường và các giá trị kiểm soát có thể chấp nhận cho đặc biệt. Theo giá trị gia đình,
nhiệt độ + 37 ° C để kích hoạt tối ưu. CaCL2 được thêm vào và sự hình thành cục máu các giá trị được coi là bình thường nếu chúng nằm trong phạm vi sai số trung bình ± 2. REF Catalogue No CE Mark - Device comply with the Directive 98/79/EC
đông là thời gian. Phát hiện cục đông có thể bằng phương pháp cơ học, bằng tay
(nghiêng ống), hoặc đo quang học. Kiểm tra chất lượng LOT Batch Code IVD In Vitro Diagnostics Expiry Date
THÀNH PHẦN Mỗi phòng xét nghiệm làm chương trình kiểm tra chất lượng riêng
(Last day of the month)
Erba Actime contains 0.1 mM ellagic acid with a suspension of phospholipids extracted để đảm bảo chất lượng kết quả, nên kiểm tra bằng các mức kiểm tra chất lượng mức trung
from dehydrated rabbit brain. buffers, stabilisers, and preservatives have been added, bình (Erba Control N, Cat. No.: EHL00014 or Erba Control N Plus, Cat. No.: EHL0001v6à)
including 0.2% phenol. kiểm tra chất lượng mức bệnh lý (Erba Control P, Cat. No.: EHL00015 or Erba Control P
Plus, Cat. No.: EHL00017). Consult Manufactured by Storage temperature
Instruction for Use
Cảnh báo và đề phòng
 Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro, các thuốc thử này sẽ được sử dụng bởi phòng
Giới hạn
xét nghiệm được chứng nhận
Các giá trị mong muốn cho xét nghiệm APTT sẽ thay đổi từ phòng thí nghiệm này sang Erba Actime Product Name CONT Content
 Không được uống
phòng thí nghiệm khác, tùy thuộc vào kỹ thuật được sử dụng. Phương pháp phát hiện cục
 Mang bao tay khi xử lý tất cả các thành phần kit. máu đông, nhiệt độ, pH, kỹ thuật thu gom, loại thuốc chống đông và thời gian và phương
 Chỉ sử dụng thiết bị phòng thí nghiệm sạch hoặc sử dụng một lần để tránh gây ô nhiễm pháp bảo quản mẫu vật rất quan trọng. Các điều kiện thu thập và lưu trữ mẫu huyết tương
 Phần còn lại của thuốc thử cuối cùng nên được xử lý theo quy định nội bộ và phù hợp nên được
vớiquy định của địa phương và quốc gia liên quan đến việc xử lý chất thải an toàn. chuẩn hóa và kiểm soát cẩn thận. Kết quả không mong muốn cần được xác nhận bằng các
bài kiểm tra bổ sung. Các mảnh vỡ trong một mẫu vật có thể gây ra sự giải phóng các
CẢNH BÁO - TÀI LIỆU KHUYẾN KHÍCH NGUY HẠI phospholipid, và do đó là sự trung hòa của bất kỳ chất ức chế lupus nào trong mẫu vật. Việc
Một số thuốc thử được cung cấp trong các bộ dụng cụ này chứa các vật liệu có nguồn sử dụng các mẫu có khối lượng huyết tương nhỏ nên tránh do sự thay đổi pH sinh lý có thể
gốc từ con người và / hoặc động vật. Thông thường, người sử dụng thuốc thử phải xảy ra.
được chăm sóc cẩn thận khi tuân thủ đầy đủ các biện pháp phòng ngừa an toàn theo
quy định trong việc vận dụng các vật liệu sinh học này như thể chúng lây nhiễm.

Thuốc thử
Thuốc thử sẵn sàng để làm việc,
để thuốc thử ra nhiệt độ phòng, lắc đều trước khi sử dụng PERFORMANCES
These performances have been obtained using an analyzer ECL. Results may vary if a
different instrument or manual procedure is used.
Precision
Độ ổn định và bảo quản
Thuốc thử chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn ghi trên nhãn chai và bộ nhãn khi Intra-assay precision (N = 10) Inter-assay precision (N = 100)
được bảo quản ở 2-8 ° C. Chất thử vẫn ổn định trong 30 ngày sau khi mở nắp Mean (s) 33.0 77.9 32.9 78.3
Không được đông đá thuốc thử CV (%) 0.36 0.31 2.41 0.77

Thuốc thử cần thiết để làm xét nghiệm

Erba Calcium Chloride – 0.025M CaCl2 (Cat.No.: EHL00020)

10020364 QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 1d, 621 00 Brno, CZ
10020365 ISO 9001 ISO 13485
10020407 e-mail: diagnostics@erbalachema.com, www.erbamannheim.com
10020408 N/131/15/A/INT Date of Revision/Datum revize: 19.2.2015