97/23/EC PED 歐盟壓力設備指令

D 模式(生產品質保證) D1 模式(生產品質保證)
1. 此模式說明滿足第 2 節所述義務的製造廠確保與宣 1. 此模式說明滿足第 3 節所述義務的製造廠確保與宣
告所製造的壓力設備符合 EC 型式檢驗證書所載的型 告所製造的各種壓力設備符合應用指令要求的程序。製
式或 EC 設計檢驗驗證書，同時符合應用指令要求的 造廠或其設在共同體內的授權代表需在每台壓力設備
程序。製造廠或其設在共同體內的授權代表需在每台壓 貼 CE 標誌與草擬一書面的符合聲明書。第 5 節所述之
力設備貼 CE 標誌與草擬一書面的符合聲明書。在第 4 負責監督的驗證機構其識別碼需置 CE 標誌旁。
節所指定之負責監督的驗證機構其識別碼需置 CE 標
誌旁邊。
2. 製造廠需運作在第 3 節所述之經核淮的生產、最終檢 2. 製造廠需草擬下列要求的技術文件：
驗與測試之品質系統 4 節所規定的監，且接受第督。 技術文件需使壓力設備符合適用指令要求的評鑑便於
實施，壓力設備的設計、製造與操作等所有只要與評鑑
有關的事項都應儘可能含括，同時包括：
申請文件需包括：
－壓力設備概要敘述，
－設計概念、製造圖、零件圖、次組合圖、電路圖等，
－圖面、圖表與壓力設備的操作等不易瞭解處的說明與
解釋，
－表列條款 5 所述之標準的清單，不論是全部應用或
僅應用一部分。當無應用條款 5 所述之標準時，應另說
明為符合指令基本要求所採取之解決方案，
－設計計算結果、檢驗結果等，
－測試報告。
3. 製造廠需運作在第 4 節所述之經核准的生產、最終檢
查與測試之品質系統，與接受第 5 節所規定的監督。
3. 品質系統 4. 品質系統
3.1 製造廠需向驗證機構申請品質系統評鑑，此驗證機 4.1 製造廠需向驗證機構申請品質系統評鑑，此驗證
構可自行選擇。 機構可自行選擇。
申請文件需包括： 申請文件需包括：
－ 所有與壓力設備有關的資訊， －所有與壓力設備有關的資訊，
－ 品質系統文件， －品質系統文件。
－ 型式已經核准的技術文件與 EC 型式檢驗證書影
本，或 EC 設計檢驗證書影本。
3.2 品質系統需確保壓力設備符合 EC 型式檢驗證書所
載的型式，或 EC 設計檢驗證書，與符合應用指令的
要求。 4.2 品質系統需確保壓力設備符合應用指令的要求。
所有製造廠所制定的要項、需求與規定需有系統且順序 所有製造廠所制定的要項、需求與規定需有系統且順
地在書面的政策、程序書與作業指導書陳述。品質系統 序地在書面的政策、程序書與作業指導書陳述。品質系
文件需與品質計畫、品質規劃、品質手冊與品質記錄前 統文件需與品質計畫、品質規劃、品質手冊與品質記錄
後一致。 前後一致。
特別是需有下列充分的說明： 特別是需有下列充分的說明：
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－ 品質目標、組織架構、與壓力設備品質有關之管理 － 品質目標、組織架構、與壓力設備品質有關之管理
階層權責， 階層權責，
－ 製程管制與所使用的品質保證技術、程序與系統 － 製造管制與所使用的品質保證技術、程序與系統
化措施，特別是附件 I 第 3.1.2 節需經核准的永久性接 化措施，特別是附件 I 第 3.1.2 節所規定需經核准的永
合程序， 久性接合程序，
－ 需實施的進料、製程中與最終檢驗與測試以及其 － 需實施的進料、製程中與最終檢驗與測試以及其
實施的頻率， 實施的頻率，
－ 品質記錄，如檢驗報告與測試數據、校正數據、需 － 品質記錄，如檢驗報告與測試數據、校正數據、需
經資格檢定或核准之人員的相關報告，特別是那些根 經資格檢定或核准之人員的相關報告，特別是那些根
據附件 I 第 3.1.2 與 3.1.3 節實施組件永久接合與非破壞 據附件 I 第 3.1.2 節實施組件永久性接合的人員，
檢測的人員，
－ 達到要求的品質與品質系統有效運作的監督方 － 達到要求的品質與品質系統有效運作的監督方
法。 法。
3.3 驗證機構需評鑑製造廠品質系統以判定是否滿足 4.3 驗證機構需評鑑製造廠品質系統以判定是否滿足
3.2 節要求。依相關調和標準執行的品質系統要項可推 4.2 節要求。依相關調和標準執行的品質系統要項
定其符合 3.2 節的相對要求。 可推定其符合 4.2 節的相對要求。
稽核小組至少需有一名成員有評鑑壓力設備相關技術 稽核小組至少需有一名成員有評鑑壓力設備相關技術
的經驗。評鑑程序需包括到製造廠的訪視檢查。 的經驗。評鑑程序需包括到製造廠訪視檢查。
評鑑結果需通知製造廠。通知事項需包含檢查結果與合 評鑑結果需通知製造廠。通知事項需包含檢查結果與合
理的評鑑決定。申訴程序的規定需加以制定。 理的評鑑決定。申訴程序的規定需加以制定。
3.4 製造廠需依核定的品質系統來運作，同時確保其持 4.4 製造廠需依核定的品質系統來運作，同時確保其持
續滿意與有效。 續滿意與有效。
當已核定的品質系統有任何調整，製造廠或其設在共 當已核定的品質系統有任何調整，製造廠或其設在共
同體內的授權代表需通知驗證機構。 同體內的授權代表需通知驗證機構。
驗證機構需評估改變的地方，以判定此修正的品質系 驗證機構需評估改變的地方，以判定此修正的品質系
統是否仍然滿足 3.2 節的要求或判定是否需要重評。 統是否仍然滿足 4.2 節的要求或判定是否需要重評。
最後決定需通知製造廠。通知事項需包含檢查結果與合 最後決定需通知製造廠。通知事項需包含檢查結果與合
理的評估決定。 理的評估決定。
4. 驗證機構必須： 5 屬驗證機構職責的監督
4.1 監督目的在確認製造廠是否確實依核定的品質系統 5.1 監督目的在確認製造廠是否確實依核定的品質系統
來運作。 來運作。
4.2 製造廠需容許驗證機構至其製造、檢查、測試與儲 5.2 製造廠需容許驗證機構至其製造、檢查、測試與儲
存的所在地檢查，同時提供所有必要的資訊，特別 存的所在地檢查，同時提供所有必要的資訊，特別
是： 是：
－ 品質系統文件， － 品質系統文件，
－ 品質記錄，如檢驗報告與測試數據、校正數據、有 － 品質記錄，如檢驗報告與測試數據、校正數據、有
關人員的資格檢定報告等。 關人員的資格檢定報告等。
4.3 驗證機構需實施定期稽核以確認製造廠有維護與應 5.3 驗證機構需實施定期稽核以確認製造廠有維護與應
用品質系統，與提供製造廠稽核報告。每三年重評。 用品質系統，與提供製造廠稽核報告。每三年重評。
4.4 除此之外，驗證機構可不預期訪查製造廠。是否需 5.4 除此之外，驗證機構可不預期訪查製造廠。是否需
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要額外訪查與訪查的頻率，由驗證機構自訂的訪查管 要額外訪查與訪查的頻率，由驗證機構自訂的訪查管
制系統來決定。訪查管制系統需特別考慮下列因素： 制系統來決定。訪查管制系統需特別考慮下列因素：
－設備種類， －設備種類，
－前一次監督訪查結果， －前一次監督訪查結果，
－矯正措施是否需要追蹤， －矯正措施是否需要追蹤，
－若適用的話，與核准系統有關的特殊狀況， －若適用的話，與核准系統有關的特殊狀況，
－製造組織、政策或技術有實質改變時。 －製造組織、政策或技術有實質改變時。
訪查期間，如有需要時，驗證機構可要求實施測試以 訪查期間，如有需要時，驗證機構可要求實施測試以
查證品質系統是否正確運作。驗證機構需提供訪查報告 查證品質系統是否正確運作。驗證機構需提供訪查報告
給製造廠，如有實施測試，還需提供測試報告。 給製造廠，如果實施測試，還需提供測試報告。
5. 製造廠需保管下列文件至少 10 年，以供國家主管機 6. 製造廠需保管下列文件至少 10 年，以供國家主管
關隨時抽查： 機關隨時抽查：
－ 在 3.1 節第 2 縮排所提及的文件， － 在第 2 節所述之技術文件，
－ 在 3.4 節第 2 段所提及的調整， － 在 4.1 節第 2 縮排所提及的文件，
－ 在 3.3、3.4 節最後 1 段與 4.3 節、4.4 節所提及之驗 － 在 4.4 節第 2 段所提及的調整，
證機構的決定與報告。 － 在 4.3、4.4 節最後 1 段與 5.3 節、5.4 節所提及之驗證
機構的決定與報告。
6. 當某一驗證機構撤消其已核准的品質系統或核發品 7. 當某一驗證機構撤消其已核准的品質系統或核發
質系統(當有人要求時)時，應將所有相關資訊通知各 品質系統 (當有人要求時) 時，應將所有相關資訊
會員國。 通知各會員國。
當某一驗證機構撤消或拒發品質系統的核淮，應將所 當某一驗證機構撤消或拒發品質系統的核准，應將所
有相關資訊通知其它驗證機構。 有相關資訊通知其它驗證機構。