97/23/EC PED 歐盟壓力設備指令

B 模式 B1 模式
1. 此模式說明驗證機構確認與證明製造廠所生產的代表性 1. 此模式說明驗證機構確認與證明壓力設備的設計符合
產品符合所應用指令之規定的部分程序。 所應用之指令規定的部分程序。
附件 I 第 2.2.4 節的實驗設計法不可在此模式使用。
2. EC 型式檢驗需由製造廠或其設在共同體內之授權代表 2. EC 設計檢驗必須由製造廠或其設在共同體內之授權代
向單一的驗證機構提出申請 表向單一的驗證機構提出申請。
申請文件需包括： 申請文件需包括：
－製造廠名稱與地址，如由其設在共同體內之授權代表提 －製造廠名稱與地址，如由其設在共同體內之授權代表提
出申請，則還需包括授權代表的名稱與地址， 出申請，則還需包括授權代表的名稱與地址，
－一份書面聲明，說明該申請案未再向其它驗證機構申 －一份書面聲明，說明該申請案未再向其它驗證機構申
請， 請，
－第 3 節所述之技術文件。 －第 3 節所述之技術文件。
製造廠所生產的代表性產品，以下稱之為”型式” 此申請可包含好幾個修正版本的壓力設備，只要這些不同
(Type)，申請人需將其放在驗證機構要求的地點。 版本的壓力設備不影響其安全性。
如測試規劃有所需求，驗證機構可要求較多樣本。
一個型式可以包含好幾個修正版本的壓力設備，只要這些
不同版本的壓力設備不影響其安全性。
3. 技術文件需使壓力設備的符合性評鑑便於實施，其需包 3. 技術文件需使壓力設備的符合性評鑑便於實施，其需包
括壓力設備的設計、製造與操作等所有與評鑑有關的事 括壓力設備的設計、製造與操作等所有與評鑑有關的事
項，且包括： 項，且包括：
－ 壓力設備的概要敘述， － 壓力設備的概要敘述，
－ 設計概念、製造圖、零件圖、次組合圖、電路圖等， － 設計概念、製造圖、零件圖、次組合圖、電路圖等，
－ 圖面、圖表與壓力設備的操作等不易瞭解處的說明與 － 圖面、圖表與壓力設備的操作等不易瞭解處的說明與
解釋， 解釋，
－ 表列條款 5 所述之標準的清單，不論是全部應用或僅 － 表列條款 5 所述之標準的清單，不論是全部應用或僅
應用一部分。當無應用條款 5 所述之標準時，應另說明為 應用一部分。當無應用條款 5 所述之標準時，應另說明為
符合指令基本要求所採取之解決方案， 符合指令基本要求所採取之解決方案，
－ 設計計算結果、檢驗結果等， － 為確認設計方案適切性所需的支持證據，特別是當條
－ 測試報告， 款 5 所述之標準無完全應用時；此支持證據需包括製造廠
－ 有關製程中測試的資訊， 或其代表人的專責實驗室所實施的測試結果，
－ 有關附件 I 之第 3.1.2 與 3.1.3 節所需之人員資格檢定 － 設計計算結果、檢驗結果等，
或核准。 － 有關附件 I 之第 3.1.2 與 3.1.3 節所需之人員資格檢定
或核准。
4. 驗證機構必須： 4. 驗證機構需：
4.1 審查技術文件，查證所製造的型式是否與技術文件相 4.1 審查技術文件，以及鑑定零件有依據條款 5 所述之標準
符，以及鑑定零件有依據條款 5 所述之標準的相關規定來 的相關規定來作設計與若無應用此標準時所作之設計。
作設計與若無應用此標準時所作之設計。 特別是，驗證機構需：
特別是，驗證機構需：
－ 審查技術文件的設計與製造程序， － 評估不符合相關調和標準或「歐洲核准之壓力設備用

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－ 評估不符合相關調和標準或”歐洲核准之壓力設備用 材料」的材料，
材料”的材料，與根據附件 I 第 4.3 節核對材料製造廠出具
的材質證明。 － 核准壓力設備組件之永久性接合的程序，或根據附件
－ 核准壓力設備組件之永久性接合的程序，或根據附件 I 第 3.1.2 節核對先前所核准之程序，
I 第 3.1.2 節核對先前所核准之程序， － 根據附件 I 第 3.1.2 或 3.1.3 節，查證從事壓力設備永
－ 根據附件 I 第 3.1.2 或 3.1.3 節，查證從事壓力設備永 久性接合與非破壞檢測之人員是否具資格與經核准。
久性接合與非破壞檢測之人員是否具資格與經核准。 4.2 當無應用條款 5 所述之標準，為證實製造廠所採取的解
4.2 當無應用條款 5 所述之標準，為證實製造廠所採取的解 決方案符合本指令之基本要求，執行適當的檢驗與必要的
決方案符合本指令之基本要求，執行適當的檢驗與必要的 測試。
測試。 4.3 執行適當的檢驗與必要的測試，以證實製造廠所選擇
4.3 執行適當的檢驗與必要的測試，以證實製造廠所選擇 應用之標準有被實際應用。
應用之標準有被實際應用。
4.4 同意申請人實施檢驗與所需之測試的地點。
5. 當型式符合所應用指令的規定，驗證機構需頒發 EC 型 3. 符合所應用之指令規定所作的設計，驗證機構需頒發
式檢驗證書給申請者。此證書有效期 10 年且可更新，其內 EC 設計檢驗證書給申請人。證書內容需包含申請人的
容需包括製造廠的名稱與地址、檢查結論與識別所核准之 名稱與地址、檢驗結論、證書有效條件與識別所核淮之
型式的必要資料。 設計所需的資料。
技術文件相關部分的清單必須附在證書上，且驗證機構需 技術文件相關部分的清單必須附在證書上，且驗證機
保有一份影本。 構需保有一份影本。
如驗證機構拒發 EC 型式檢驗證書給製造廠或其設在共同 如驗證機構拒發 EC 設計檢驗證書給製造廠或其設在
體內的授權代表，驗證機構需詳細說明拒發的原因。申訴 共同體內的授權代表，驗證機構需詳細說明拒發的原
程序的規定需加以制定。 因。申訴程序的規定需加以制定。
6. 已核淮之壓力設備，當其 EC 型式檢驗證書的技術文件 6. 當 EC 設計檢驗證書所核准的設計有修改時，申請人需
修改時，申請人需通知驗證機構；當所作之修改有可能影 通知保有此技術文件的驗證機構；當所作之修改有可能影
響基本要求的符合性或先前使用條件時，需實施額外的核 響基本要求的符合性或先前使用條件時，需實施額外的核
准。此額外的核准需附加到原來的 EC 型式檢驗證書。 准。此額外的核准需附加到原來的 EC 設計檢驗證書。
7. 每家驗證機構對其 EC 型式檢驗證書之撤消與頒發 (如有 7. 每家驗證機構對其 EC 設計檢驗證書之撤消與頒發(如
要求時)，有關的資訊需通知會員國。 有要求時)，有關的資訊需通知會員國。
撤消或拒發 EC 型式檢驗證書，驗證機構應將相關資訊通 撤消或拒發 EC 型式檢驗證書，驗證機構應將相關資
知其它驗證機構。 訊通知其它驗證機構。
8. 其它驗證機構可能會收到 EC 型式檢驗證書與/或其附件 8. 其它驗證機構可要求取得下列有關資訊：
的影本。其它驗證機構可自行決定是否保存證書之附件。 －EC 設計檢驗證書與新增的附件，
－EC 設計檢驗證書與撤消的附件。
9. 製造廠或其設在共同體內的授權代表需保管屬於該 EC 9.製造廠或其設在共同體內的授權代表，需保管屬於該 EC
型式檢驗證書及其附件的技術文件影本至少 10 年。 設計檢驗證書及其附件的技術文件影本至少 10 年。
保管此技術文件備查，非製造廠與設在共同體內之授權代 保管此技術文件備查，非製造廠與設在共同體內之授權代
表的責任，而是將壓力設備放進共同體市場那個人的責 表的責任，而是將壓力設備放進共同體市場那個人的責
任。 任。

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