Tel: 508-660-2221 ENG

Fax: 508-660-2224
Email: info@htmed.com
Urea Nitrogen (BUN) Reagent Set
Catalog №
Web： http://htidiagnostics.com HT-B253E-150 HT-B253E-540
High Technology, Inc. HT-B253E-340 HT-B253E-600
INTENDED USE CALCULATIONS
For the quantitative determination of urea nitrogen in serum. For in vitro diagnostic use only. Values are derived by comparing the absorbance change (ΔA) of the unknown (u) with that of a standard
(s) identically treated.
SUMMARY AND PRINCIPLE
Urea is the principle waste product of protein catabolism. It is synthesized in the liver from ammonia which Serum BUN (mg/dL) = ΔAu Unknown × Conc. Std.
is produced as a result of the deamination of amino acids. Normally, urea nitrogen in the blood comprises ΔAs Std. or Cal.
only about 45% of the non-protein nitrogen. The importance of urea nitrogen determination is its value as
an indicator of liver and kidney functions. Decreases in Blood Urea Nitrogen (BUN) are seen with nephritis, Where Au and As are the absorbance changes (decrease) of unknown and standard, respectively, and
acute liver destruction, amyloidosis and pregnancy.1 Increases in BUN are encountered with acute and Conc. Std is the concentration of standard (mg/dL).
chronic nephritis, intestinal and urinary obstruction, uremia, metallic poisoning, pneumonia, Addison's
disease, peritonitis, surgical shock and cardiac failure. Example: ΔAu = 0.035, ΔAs = 0.045, Conc. Std. = 20 mg/dL
This procedure is a modification of the method described by Sampson. Urea is catalytically converted to
ammonium carbonate by the use of urease. The reaction rate is dependent upon the concentration of the Serum BUN (mg/dL) = 0.035 × 20 = 15.6 mg/dL
influence of glutamic dehydrogenase. The rate of this second reaction is dependent upon the first and can 0.045
be measured by the rate of conversion of NADH to NAD by the change of absorbency at 340 nm.
Urease NOTE: To convert the results into SI units (mmol/L), multiply the result (mg/dl) by 0.357
Urea + H2O -----------→ 2NH3+ + CO2
LIMITATIONS
GLDH If the BUN value exceeds 80 mg/dL, the specimen should be diluted 2-fold (1+1) with distilled water, the
2-Oxoglutarate + NH3+ + NADH + H+ -----------→ L-Glutamate + NAD+ + H2O assay repeated and results multiplied by the dilution factor of 2. BUN values for neonatal patients have not
been established with this procedure.
REAGENTS
BUN Liquid Reagents 1 and 2 and BUN Standard come in separate containers, and all reagents are clear, EXPECTED VALUES
colorless liquid in ready to use format. Normal Range: BUN 8 - 23 mg/dL
1. After combining BUN Liquid R1 and BUN Liquid R2 as directed the reagent contains: Urea 17 - 49 mg/dL
Urea (mg/dL) = BUN (mg/dL) × 2.14
TRIS Buffer, pH 7.8 100 mmol/L Urea (mmol/L) = Urea(mg/dL) × 0.167
2-Oxoglutarate 5 mmol/L
ADP 0.6 mmol/L This range should serve only as a guideline. It is ultimately the responsibility of the laboratory to establish
Urease >20,000 U/L its own range of expected values, since differences exist between instruments, laboratories, and local
GLDH >1,500 U/L populations.
NADH 0.25 mmol/L
Stabilizers, Preservatives PERFORMANCE CHARACTERISTICS
1. Comparison: A group of 40 sera ranging in BUN values from 5.9-108.5 mg/dL was assayed by the
WARNINGS AND PRECAUTIONS described BUN method and by a similar commercially available BUN reagent. Comparison of the results
1. The reagents are for in vitro diagnostic use and are intended for professional use only. yielded a correlation coefficient of 0.994 and the regression equation was y = 0.962x - 0.721. (Comparison
2. Normal precautions exercised in handling laboratory reagents should be followed. studies were performed according to NCCLS Tentative Guideline, EP9-T.)
3. The reagents contain sodium azide, which may be toxic if ingested. Sodium azide may also react 2. Precision: Within-run precision was established by 20 assays on two different levels of commercial
with lead and copper plumbing to form highly explosive metal azides. serum controls. Total precision values were obtained by assaying two commercial controls for five
4. Refer to Material Safety Data Sheet for any updated risk, hazard, or safety information. consecutive days.

REAGENT PREPARATION Within-Run

1. The working reagent is prepared by mixing five (5) volumes of R1 with one (1) volume of R2 in a Serum 1 Serum 2
disposable container. Mean (mg/dL) 12.9 51.8
Example: 25 ml R1 + 5 ml R2. Std. Deviation (mg/dL) 0.33 0.74
C.V. (%) 2.62 1.43
REAGENT STORAGE AND STABILITY
Both the BUN reagents and standard are stable until the expiration date on their respective labels, when Run-to-Run
properly stored at 2-8°C and protected from light. Reagents should appear clear and colorless. Discard if Serum 1 Serum 2
either appears cloudy or contains particulate matter. The working reagent is stable for 2 weeks at 2-8°C. Mean (mg/dL) 12.4 44.6
Protect the reagent from direct light. The working reagent should be discarded if the initial absorbance, Std. Deviation (mg/dL) 0.15 0.75
read against distilled water at 340 nm, is below 1.000. C.V. (%) 1.20 1.67

MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Precision studies were performed according to NCCLS Tentative Guideline, EP5-T.
1. Spectrophotometer capable of absorbance reading at 340 nm 3. Linearity: 80 mg/dL. Performed according to NCCLS Guideline EP6-P.
2. Constant temperature block or bath, 37°C, or temperature controlled cuvette
3. Accurate pipetting devices REFERENCES
4. Test tubes 1. Sampson, E.J., Baird, M.A., Burtis C.A., et al.: A coupled-enzyme equilibrium method for measuring
5. Interval timer urea in serum: Optimization and evaluation of the AACC Study Group on urea candidate reference
method. Clin Chem., 26, 816-826, 1980.
SPECIMEN COLLECTION AND STORAGE 2. Henry, R.J., Clinical Chemistry Principles and Techniques, 2 nd Edition, Harper and Row,
Non-hemolyzed serum is the specimen of choice. Whenever possible specimens should be separated and Hagerstown, NY, (1974), p.511.
analyzed on the day of collection. Anticoagulants containing ammonium or fluoride salts must be avoided. 3. Tietz, N.W., Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders Company, Philadelphia, PA, (1986),
Urea in serum is stable for up to 24 hours at room temperature (15-25ºC), several days refrigerated at 2- p.1270-1271.
8ºC and for at least 2-3 months when frozen (-20ºC). 4. Young, D.S., 3rd Ed., AACC Press, Washington DC (1990

INTERFERING SUBSTANCES Manufactured by

Fluoride and ammonia cause interference with the BUN assay. Blood collected in tubes containing High Technology, Inc.
ammonium heparinate should NOT be used. Young, et al provide a list of drugs and other substances that 109 Production Rd, Walpole, MA 02081, USA
interfere with the determination of BUN. Tel: 1-508-660-2221
E-mail: info@htmed.com
MANUAL PROCEDURE www.htmed.com, http://htidiagnostics.com
1. Prepare BUN working reagent according to instructions.
2. Pipette 1.0 mL of working reagent into tubes labeled “standard”, “control”, “patient”, etc. Manufactured by Used by
3. Pre-incubate all tubes at 37°C for at least five minutes.
4. Zero spectrophotometer at 340 nm with distilled water.
5. Add 10 µL (0.010 mL) of sample, mix and return to a thermo cuvette. Catalog number In vitro diagnostic
6. After exactly 30 seconds, read and record absorbance (A1).
7. At exactly 60 seconds after reading (A1), read and record absorbance (A2).
8. Repeat steps 5-7 for all test specimens and standard*. Temperature Authorized representative in
9. Calculate change in absorbance (ΔA= A2 − A1) per minute.
limitation the European Community
10. See “Calculations”.
NOTE: If cuvette is not temperature controlled, incubate samples at 37°C between readings.
* MULTI- CALIBRATOR MAY BE USED IN PLACE OF STANDARD. Lot number Consult instructions for use

AUTOMATED PROCEDURE This product conforms to the directive 98/79/EC (IVD-directive)

Refer to appropriate application manual available.

QUALITY CONTROL
It is recommended that controls be included in each set of assays. Commercially available control material
with established BUN values may be used for quality control. The assigned value of the control material
must be confirmed by the chosen application. Failure to obtain the proper range of values in the assay of
control material may indicate either reagent deterioration, instrument malfunction, or procedural errors.

CALIBRATION
Calibration is required. The instrument manufacturer's calibration guidelines should be followed to calibrate
your analyzer.

IS-ERUKR-B253 Rev.1 1/2017 Page 1 of 5

 Tel: 508-660-2221 RUS
Fax: 508-660-2224
Email: info@htmed.com
Азот мочевины
Каталожный №
Web： http://htidiagnostics.com HT-B253-150 HT-B253-540
High Technology, Inc. HT-B253-340 HT-B253-600
Назначение 9. Вычислить изменение абсорбции (ΔA= A2 − A1) в минуту.
Предназначен для количественного определения азота мочевины в сыворотке крови. Только для 10. Вычислить концентрацию аммиака мочевины в исследуемых образцах. См. «Подсчет
in vitro диагностики. результатов».
ПРИМЕЧАНИЕ: если для считывния абсорбции используется нетермостатируемая кювета,
Клиническое значение образцы следует помещать в термостат (37°C) между измерениями.
Мочевина является подуктом белкового катаболизма. Ее синтез происходит в печени из * СТАНДАРТ МОЖЕТ БЫТЬ ЗАМЕНЕНИ МУЛЬТИКАЛИБРАТОРОМ.
аммиака, который образующегося в результате деаминирования аминокислот. Как правило,
содержание азота мочевины в крови составляет лишь около 45% от небелкового азота. Автоматический метод
Определение концентрации мочевины в сыворотке крови используется в качестве скринингового Возможно проведение анализа с использованием полуавтоматических и автоматических
теста для оценки функции печени и почек. Снижение уровня азота мочевины наблюдаются при анализаторов. Программа теста для Вашего анализатора будет предоставлена отделом
нефрите, сильных повреждениях печени, амилоидозе и беременности. Увеличение технической поддержки по запросу. Рекомендуемый метод определения – кинетика по двум
концентрации азота мочевины отмечается при острых и хронических нефритах, обструкции точкам
мочевыводящих путей и кишечника, уремии, отравлении металлами, пневмонии, болезни
Контроль качества
Аддисона, перитоните, хирургическое шоке и сердечной недостаточности.
Рекомендовано при каждом проведении серии анализов измерять коммерческие контрольные
Эта процедура представляет собой модификацию способа, описанного Sampson.1 Мочевины
сыворотки (патологические и нормальные) с известной концентрацией азота мочевины.
каталитически превращается в карбонат аммония в присутствии уреазы. Скорость реакции
Рекомендовано в каждой лаборатории устанавливать свою частоту проведения контроля
зависит от действия глутаминовой дегидрогеназы. Скорость второй реакции зависит от первой, и
качества.
может быть измерена по скорости превращения НАДH в НАД, которому соответствует изменение
абсорбции на длине волны 340 нм. Калибровка
Уреаза Построение калибровочной кривой необходимо проводить в соответствии с инструкциями по
Мочевина + Н2 О -------------------------- 2 NH3 + CO2 калибровке. Если измеренная концентрация азота мочевины в контрольных материалах не
ГД соответствует указанной на этикетке, то необходимо провести повторную калибровку.
2-Оксоглутарат + NH3 + НАДH + H+ ------- L – глутамат + НАД+ + H2 O
Подсчет результатов
Реагенты Азот мочевины = ΔA неизв. × Конц. стандарта
Реагенты 1 и 2 для определения концентрации мочевины, а также стандарт мочевины, ΔA стандарта
поставляются в отдельных емкостях и представляют собой прозрачные бесцветные жидкости. Где ΔA неизв. и ΔA стандарта – это изменение (уменьшение) абсорбции неизвестного образца и
Реагенты готовы к использованию. стандарта азота мочевины.
Концентрация в рабочем реагенте: Пример: ΔA неизв = 0,035, ΔA стандарта = 0,045, Конц. стандарта = 20 мг/дл
TRIS Буфер, pH 7,8 100 ммоль/л Азот мочевины в образце (мг/дл) = 0,035 × 20 = 15,6 мг/дл (5,57 ммоль/л)
2-Оксоглутарат 5 ммоль/л 0,045
AДФ 0,6 ммоль/л Внимание: для перевода концентрации из мг/дл в единицы СИ (ммоль/л), необходимо
Уреаза >20,000 Ед/л концентрацию азота в мг/дл умножить на 0,357.
Глутаматдегидрогеназа >1,500 Ед/л
НАДН 0,25 ммоль/л Ограничения
Стабилизаторы, консерванты Если в исследуемом образце предполагаемая концентрация азота мочевины выше, чем 80 мг/дл
(28,56 ммоль/л мочевины), то необходимо провести разведение: 1 объем исследуемой
Предостережения сыворотки на 1 объем изотонического солевого раствора. Полученные результаты необходимо
1. Только для in vitro диагностики. умножить на 2.
2. При обращении с реагентами следует соблюдать общепринятые меры предосторожности.
3. Реагенты содержат в качестве консерванта раствор азида натрия, который может обладать Концентрация у практически здоровых лиц
токсичным действием, при попадании внутрь. Азид натрия при контакте с металлом может Азот мочевины: 8 - 23 мг/дл (2,86 – 8,21 ммоль/л)
образовывать взрывоопасные соединения. Поэтому при удалении реагентов в сточные Мочевина 17 – 49 мг/дл (2,8 – 8,2 ммоль/л)
трубы (свинец) необходимо смывать их большим количеством проточной воды. Мочевина (мг/дл) = Азот мочевины (мг/дл) х 2,14
4. Ко всем компонентам набора следует относиться как к потенциально биологически Мочевина (ммоль/л) = Мочевина (мг/дл) х 0,167
опасными, необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности. В каждой лаборатории необходимо устанавливать свои границы нормальных значений.

Характеристики теста
Подготовка реагентов 1. Сравнение: было проведено исследование 40 сывороток с концентрациями азота мочевины от
Смешать 5 объемов ферментного реагента (R1) + 1 объем коферментного реагента (R2). 5,9 до 108,5 мг/дл. При исследовании использовались данный реагентный набор и другой
Использовать одноразовую емкость. коммерчески доступный набор со схожими характеристиками. При сравнении результатов
Пример: 25 мл R1 + 5 мл R2. получен коэффициент корреляции 0,994. Уравнение регрессионного анализа составило y =
0,962x – 0,721.
Хранение реагентов и стабильность 2. Точность: исследование точности в серии проведено посредством 20 измерений двух уровней
Реагенты и стандарт стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке, при контрольного материала. Также проведено исследование точности день-ото-дня в течение 5
условии хранения в холодильнике при 2-8°С. Избегать воздействия прямого солнечного света. дней.
Реагенты представляют собой бесцветные прозрачные жидкости. Реагенты следует В серии
утилизировать при появлении замутненности или обнаружении в них твердых частиц. Рабочий Сыворотка 1 Сыворотка 2
реагент стабилен в течение 2 недель при 2-8°С. Избегать воздействия прямого солнечного Среднее (мг/дл) 12,9 51,8
света. Не использовать реагенты, если начальная абсорбция рабочего реагента против воды при СКО 0,33 0,74
340 нм меньше 1,000. C.V. (%) 2,62 1,43
Run-to-Run
Материалы необходимые, но не поставляемые Сыворотка 1 Сыворотка 2
1. Биохимический анализатор, способный измерить абсорбцию на длине волны 340 нм. Среднее (мг/дл) 12,4 44,6
2. Термостатируемый блок, баня или кювета с температурным контролем 37°C. СКО 0,15 0.75
3. Автоматические пипетки. C.V. (%) 1,20 1,67
4. Пробирки.
5. Таймер Precision studies were performed according to NCCLS Tentative Guideline, EP5 -T.
3. Линейность: до 80 мг/дл (28,56 ммоль/л мочевины)
Сбор и хранение образцов
Использовать свежие, негемолизированные образцы сыворотки крови. При возможности,
ИЗГОТОВЛЕНО Уполномоченный представитель в РФ:
провести отделение и исследование сыворотки в день сбора образца.
High Technology, Inc. ООО «Бизнес Технологии»
Не использовать образцы плазмы крови. Не использовать антикоагулянты, содержащие аммиак
109 Production Rd, Walpole, MA 02081, USA ул. Саморы Машела, 8/2, Москва 117198,
или фториды. Концентрация мочевины в сыворотке крови стабильна до 24 часов при комнатной
Tel: 1-508-660-2221 Россия
температуре (15-25ºC), несколько дней в холодильнике (2-80 С) и как минимум 2-3 месяца в
E-mail: info@htmed.com Тел: 8(495) 232-02-13
морозильнике (-20ºC).
www.htmed.com, http://htidiagnostics.com Электронная почта: info@intermedica.ru
Производитель Использовать до
Влияние других соединений
Фториды и аммиак могут оказывать влияние на данный метод определения азота мочевины. НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ гепарин-аммониевые пробирки для сбора образцов. Подробный список Каталожный номер для диагностики In Vitro
соединений приведен в работе Young и соавт.

Ручной метод определения Допустимый Авторизированный

1. Приготовить рабочий реагент в соответствии с инструкцией. диапазон представитель в
2. Внести по 1,0 мл рабочего реагента во все пробирки, помеченные Возможно проведение температуры
анализа с использованием полуавтоматических и автоматических «Стандарт», «Контроль», Европейском Сообществе
хранения
«Пациент» итд. Номер лота Смотри инструкцию по
3. Инкубировать все пробирки в течение как минимум 5 минут.
применению
4. Настроить спектрофотометр на «0» по воде при 340 нм.
5. Внести во все пробирки по 10 мкл исследуемых образцов сыворотки крови. Немедленно Данный продукт соответствуют директиве 98/79 / EC (IVD директиве)
поместить пробирки в термокювету.
6. Инкубировать точно 30 секунд. Считать абсорбцию (А1).
7. После считывания А1 инкубировать еще 60 секунд. Считать абсорбцию (А2).
8. Повторить процедуру для каждого исследуемого образца и стандарта. Рег. уд. № ФСЗ 2011/11303 от 28 декабря 2011 года

IS-ERUKR-B253 Rev.1 1/2017 Page 2 of 5

 Tel: 508-660-2221 UKR
Fax: 508-660-2224
Email: info@htmed.com
Сечовина Набір реагентів
Каталожный №
Web： http://htidiagnostics.com HTI-B7552-150 HTI-B7552-540
High Technology, Inc. HTI-B7552-340 HTI-B7552-600
Кат.номер Назва англійською мовою Назва українською мовою 9. Обчислити зміну абсорбції (ΔA = A2 - A1) в хвилину.
Urea Nitrogen (BUN) Reagent Сечовина Набір реагентів: Реагент1, 10. Обчислити концентрацію аміаку сечовини в досліджуваних зразках. Див. «Підрахунок
HTI-B7552-150 Set: R1, 1х125ml + R2, 1х125мл + Реагент2, 1х25мл + результатів».
1х25ml + STD, 1х5ml Стандарт, 1х5мл ПРИМІТКА: якщо для зчитування абсорбції використовується не термостатуюча кювета, зразки слід
Urea Nitrogen (BUN) Reagent Сечовина Набір реагентів: Реагент1, поміщати в термостат (37 ° C) між вимірами.
HTI-B7552-340
Set: R1, 3x40ml + R2, 3x15ml 3x40мл + Реагент2, 3x15мл * СТАНДАРТ МОЖЕ БУТИ ЗАМІНЕНИЙ МУЛЬТІКАЛІБРАТОРОМ.
Urea Nitrogen (BUN) Reagent Сечовина Набір реагентів: Реагент1,
HTI-В7552-540 Автоматичний метод
Set: R1, 5x40ml + R2, 5x15ml 5x40мл + Реагент2, 5x15мл
Urea Nitrogen (BUN) Reagent Сечовина Набір реагентів: Реагент1, Можливе проведення аналізу з використанням напівавтоматичних і автоматичних аналізаторів.
HTI-B7552-600 Set: R1, 1х500ml + R2, 1х500мл + Реагент2, 1х100мл + Програма тесту для Вашого аналізатора буде надана відділом технічної підтримки за запитом.
1х100ml + STD, 1х5ml Стандарт, 1х5мл Рекомендований метод визначення - кінетика по двох точках
Призначення
Призначений для кількісного визначення азоту сечовини в сироватці крові. Тільки для in vitro Контроль якості
діагностики. Рекомендовано при кожному проведенні серії аналізів вимірювати комерційні контрольні сироватки
(патологічні і нормальні) з відомою концентрацією азоту сечовини. Рекомендовано в кожній
Клінічне значення лабораторії встановлювати свою частоту проведення контролю якості.
Сечовина є подуктом білкового катаболізму. Її синтез відбувається в печінці з аміаку, який
утворюється в результаті деамінування амінокислот. Як правило, вміст азоту сечовини в крові Калібрування
становить лише близько 45% від небілкового азоту. Визначення концентрації сечовини в сироватці Побудову калібрувальної кривої необхідно проводити відповідно до інструкцій з калібрування. Якщо
крові використовується в якості скринінгового тесту для оцінки функції печінки і нирок. Зниження виміряна концентрація азоту сечовини в контрольних матеріалах не відповідає зазначеній на
рівня азоту сечовини спостерігаються при нефриті, сильних пошкодженнях печінки, амілоїдозі і етикетці, то необхідно провести повторне калібрування.
вагітності. Збільшення концентрації азоту сечовини відзначається при гострих і хронічних нефритах,
обструкції сечовивідних шляхів і кишечника, уремії, отруєнні металами, пневмонії, хвороби Підрахунок результатів
Аддісона, перитоніті, хірургічне шоці і серцевої недостатності. Азот сечовини = ΔA неизв. × Конц. стандарта
ΔA стандарта
Ця процедура являє собою модифікацію способу, описаного Sampson. Сечовини каталітично Де ΔA невід. і ΔA стандарту - це зміна (зменшення) абсорбції невідомого зразка і стандарту азоту
перетворюється на карбонат амонію в присутності уреази. Швидкість реакції залежить від дії сечовини.
глутамінової дегідрогенази. Швидкість другої реакції залежить від першої, і може бути виміряна за Приклад: ΔA невід = 0,035, ΔA стандарту = 0,045, Конц. стандарту = 20 мг / дл
швидкістю перетворення НАДH в НАД, якому відповідає зміна абсорбції на довжині хвилі 340 нм. Азот сечовини в зразку (мг / дл) = 0,035 × 20 = 15,6 мг / дл (5,57 ммоль / л)
0,045
Уреаза Увага: для перекладу концентрації з мг / дл в одиниці СІ (ммоль / л), необхідно концентрацію азоту в
Сечовина + Н2О -------------------------- 2 NH3 + CO2 мг / дл помножити на 0,357.
ГД
2-Оксоглутарат + NH3 + НАДH + H+ ------- L – глутамат + НАД+ + H2O Обмеження
Якщо в досліджуваному зразку передбачувана концентрація азоту сечовини вище, ніж 80 мг / дл
Реагенти (28,56 ммоль / л сечовини), то необхідно провести розведення: 1 обсяг досліджуваної сироватки на
Реагенти 1 і 2 для визначення концентрації сечовини, а також стандарт сечовини, поставляються в 1 обсяг ізотонічного сольового розчину. Отримані результати необхідно помножити на 2.
окремих ємностях і являють собою прозорі безбарвні рідини. Реагенти готові до використання.
Концентрація в робочому реагенті: Концентрація у практично здорових осіб
TRIS Буфер, pH 7,8 100 ммоль / л Нормальні значення:
2-оксоглутарат 5 ммоль / л Азот сечовини: 8 - 23 мг / дл (2,86 - 8,21 ммоль / л)
AДФ 0,6 ммоль / л Сечовина 17 - 49 мг / дл
Уреаза > 20,000 Од / л Сечовина (мг / дл) = Азот сечовини (мг / дл) × 2,14
Глутаматдегідрогеназа > 1,500 Од / л Сечовина (ммоль / л) = сечовина (мг / дл) × 0,167
НАДН 0,25 ммоль / л У кожній лабораторії необхідно встановлювати свої кордони нормальних значень.
Стабілізатори, консерванти
Характеристики тесту
Застереження 1. Порівняння: було проведено дослідження 40 сироваток з концентраціями азоту сечовини від 5,9
1. Тільки для in vitro діагностики. до 108,5 мг / дл. При дослідженні використовувалися даний реагентний набір та інший комерційно
2. При поводженні з реагентами слід дотримуватися загальноприйнятих запобіжних заходів. доступний набір з схожими характеристиками. При порівнянні результатів отримано коефіцієнт
3. Реагенти містять як консервант розчин азиду натрію, який може володіти токсичною дією, при кореляції 0,994. Рівняння регресійного аналізу склало y = 0,962x - 0,721.
попаданні всередину. Азид натрію при контакті з металом може утворювати вибухонебезпечні 2. Точність: дослідження точності в серії проведено за допомогою 20 вимірів двох рівнів
сполуки. Тому при видаленні реагентів в стічні труби (свинець) необхідно змивати їх великою контрольного матеріалу. Також проведено дослідження точності день-від-дня протягом 5 днів.
кількістю проточної води.
4. До всіх компонентів набору слід ставитися як до потенційно біологічно небезпечних, необхідно У серії
дотримуватися загальноприйнятих запобіжних заходів. Сироватка 1 Сироватка 2
Середнє (мг/дл) 12,9 51,8
Підготовка реагентів СКО 0,33 0,74
Змішати 5 обсягів ферментного реагенту (R1) + 1 обсяг коферментного реагенту (R2). C.V. (%) 2,62 1,43
Використовувати одноразову ємність.
Приклад: 25 мл R1 + 5 мл R2. День-від-дня
Сироватка 1 Сироватка 2
Зберігання реагентів і стабільність Середнє (мг/дл) 12,4 44,6
Реагенти і стандарт стабільні до закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, за умови СКО 0,15 0.75
зберігання в холодильнику при 2-8 ° С. Уникати впливу прямого сонячного світла. Реагенти являють C.V. (%) 1,20 1,67
собою безбарвні прозорі рідини. Реагенти слід утилізувати при появі замутнення або виявленні в
них твердих частинок. Робочий реагент стабільний протягом 2 тижнів при 2-8 ° С. Уникати впливу 3. Лінійність: до 80 мг / дл (28,56 ммоль / л сечовини)
прямого сонячного світла. Не використовувати реагенти, якщо початкова абсорбція робочого
реагенту проти води при 340 нм менше 1,000. ВИРОБНИК
High Technology, Inc.
Матеріали необхідні, але не надані 109 Production Rd, Walpole, MA 02081, USA
1. Біохімічний аналізатор, здатний виміряти абсорбцію на довжині хвилі 340 нм. Tel: 1-508-660-2221
2. Термостатуючий блок, баня або кювета з температурним контролем 37 ° C. E-mail: info@htmed.com
3. Автоматичні піпетки. www.htmed.com, http://htidiagnostics.com
4. Пробірки.
5. Таймер Уповноважений представник виробника в Україні:
ТОВ «Інтермедика-Україна»,
Збір і зберігання зразків Юридична адреса: 03067 м.Київ, вул.Гарматна, 6, ЄДРПОУ 38716182
Використовувати свіжі, негемолізовані зразки сироватки крові. При можливості, провести відділення Виробник Термін придатності
та дослідження сироватки в день збору зразка.
Не використовувати зразки плазми крові. Не використовувати антикоагулянти, що
містять аміак або фториди. Концентрація сечовини в сироватці крові стабільна до 24 годин при Каталожний номер In vitro діагностика
кімнатній температурі (15-25ºC), кілька днів у холодильнику (2-80С) і як мінімум 2-3 місяці в
морозильнику (-20ºC).
Температура зберігання Уповноважений представник в
Вплив інших з'єднань Європейському співтоваристві
Фториди і аміак можуть впливати на даний метод визначення азоту сечовини. НЕ
ВИКОРИСТОВУВАТИ гепарин-амонієві пробірки для збору зразків. Докладний список з'єднань Номер лоту Зверніться до інструкції по
наведено в роботі Young і співавт.
застосуванню
Ручний метод визначення Даний виріб відповідає
1. Приготувати робочий реагент відповідно до інструкції. вимогам директиви 98/79
2. Внести по 1,0 мл робочого реагенту в усі пробірки, помічені «Стандарт», «Контроль», «Пацієнт» / EC (IVD-директива)
ітд.
3. Інкубувати при температурі 37°C усі пробірки протягом як мінімум 5 хвилин.
4. Налаштувати спектрофотометр на «0» по воді при 340 нм.
5. Внести в усі пробірки по 10 мкл досліджуваних зразків сироватки крові. Негайно помістити
пробірки в термокювету.
6. Інкубувати точно 30 секунд. Зчитати абсорбцію (А1).
7. Після зчитування А1 інкубувати ще 60 секунд. Зчитати абсорбцію (А2).
8. Повторити процедуру для кожного досліджуваного зразка і стандарту.

IS-ERUKR-B253 Rev.1 1/2017 Page 3 of 5

 Tel: 508-660-2221 KAZ
Fax: 508-660-2224
Email: info@htmed.com
Мочевина реагенттерінің
Каталожный №
Web： http://htidiagnostics.com HT-B253K-150 HT-B253K-540
жиынтығы
High Technology, Inc. HT-B253K-340 HT-B253K-600
Қазақстан Республикасы Тесттің сипаттамасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму Желілігі: 0-150 мг/дл.
министрлігі Mедициналық және Егер зерттелетін үлгіде мочевина азотының болжамды концентрациясы 150 мг/дл-ден
фармацевтикалық қызметті бақылау жоғары болса, онда мынадай арақатынаста сұйылту жүргізу керек: изотониялық тұзды
комитеті Төрағасының ерітіндінің 1 көлеміне зерттелетін сарысудың 1 көлемі. Алынған нәтижелерді 2-ге көбейту
2016 жылғы “14” Ақпан керек.
№ N005526 бұйрығымен Салыстыру
БЕКІТІЛГЕН Тест-жинақтар мен басқа коммерциялық тест-жинақтың деректерінен алынған нәтижелерге
Медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану түзетілген анализ жүргізілді (концентрациялар диапазоны: 5 - 139 мг/дл). Түзетілу
жөніндегі нұсқаулық коэффициенті 0,999 құрады, регрессиялық анализі: у=1,05Х-0,2. (Sy – x = 20,93)

Медициналық мақсаттағы бұйымның атауы: Қолдану тәсілі

Мочевина азотының реагенттер жинағы / (Urea Nitrogen (BUN) Reagent Set) Клиникалық мәні
Қан сарысуындағы мочевина концентрациясын анықтау бүйрек қызметін бағалауға арналған
Бұйымның құрамы мен сипаттамасы скринингтік тест ретінде пайдаланылады. Мочевина азоты мен креатинин
Жинақтың құрамына кіретін материалдар концентрацияларын біріктіріп анықтау азотемияның: преренальді, ренальді және
1. Мочевина азотының ферменттік реагенті (R1) постренальді үш түрін дифференциальді диагностикалау үшін пайдалы.
2. Мочевина азотының коферментті реагенті (R2) Тәсілдің тарихы
3. Мочевинаның стандарты Мочевина хромогенді түзе отырып диацетилмен өзара әрекеттесетін тура тәсілмен және
Қажетті, бірақ жеткізілмейтін материалдар уреазаның мочевинаға өзара әрекеттесуінің өнімі ретіндегі аммиактың концентрация
6. Автоматты пипеткалар (10 мкл және 1 мл) өлшенетін тікелей емес тәсілмен анықталады. Бөлініп шыққан аммиакты Nessler реактивін
7. Таймер пайдалану арқылы немесе Berthelot реакциясы бойынша өлшеуге болады. 1965 жылы Talke
8. Пробиркалар мен Shubert уреазаны және глутамат дегидрогеназасын пайдалана отырып жалпы
9. 340 нм толқын ұзындығында өлшенетін биохимиялық анализатор, термостатталатын энзиматикалық ісшараны ұсынды. Бұл ісшара осы тәсілді жетілдіруге негізделген.
кюветасымен. Тәсілдің принципі

Өндіруші ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі Мочевина + Н2О 2 NH3 + CO2
High Technology, Inc
NH3+α-кетоглутарат+NADH+H +
L-глутамат + NAD+ + H2O
Қолданылу саласы Мочевина уреазамен гидролизденеді, бұл орайда аммиак пен көміртегінің қос тотығы
Клиникалық және зертханалық диагностика. түзіледі. NADH қатысуымен бөлініп шыққан аммиак глутаматты түзе отырып α-
кетоглутаратпен өзара әрекеттеседі. Реакцияның нәтижесінде NADH тотығуға ұшырайды,
Қолданылуы бұл қарқындылығы зерттелетін үлгідегі мочевина азотының концентрациясына тура
Реагенттер пропорционал оптикалық тығыздықтың азаюымен қатар жүреді.
(жұмыс реагентіндегі концентрация) 1500 ХБ/л Уреаза, 1667 ХБ/л Глутаматдегидрогеназа
(өгіздікі) 1667 ХБ/л, 2,0 ммоль АДФ, 4,0 ммоль α-Кетоглутарат, 0,28 ммоль NADH, Буфер рН Жағымсыз әсерлері
7,8+0,1, тұрақтандырғыштар, натрий азиді (0,2%) консервант ретінде. Реагент in vitro-ға арналған, адам денесіне тимейтін болғандықтан жағымсыз әсерлері жоқ.

Реагенттерді дайындау Қолдануға болмайтын жағдайлары

Жұмыс реагенттерін дайындау: ферментті реагенттің (R1) 5 көлемі + коферментті реагенттің Реагенттердің уыттылығы белгісіз болғандықтан ішуге арналмаған.
(R2) 1 көлемі. Жақсылап араластыру керек.
Сақтық (қауіпсіздік) шаралары
Анықтаудың автоматты тәсілі Басқа қосылыстардың әсер етуі
Wavelength: 340 nm Кейбір дәрілік препараттар сілтілік фосфатаза белсенділігіне әсер етуі мүмкін.
Assay Type: Initial Rate
Sample/Reagent Ratio: 1:101 Дұрыс пайдаланбағанда немесе жағымсыз әсерлері кезінде алғашқы жәрдем
Reaction Direction: Decreasing шаралары
Temperature: 37°C Теріге немесе көзге тиген жағдайда сумен мұқият жуыңыз және дәрігерге қаралыңыз.
Lag Phase: 30 seconds
Read Time: 60 seconds Сақтау шарттары
Low Normal: 7 mg/dl 1. Жаңа, гемолизденбеген қан сарысуларының үлгілерін пайдалану керек. Қан
High Normal: 18 mg/dl плазмасының үлгілерін пайдаланбау керек, өйткені антикоагулянттар фосфатазаның
Мочевина азотының концентрациясын басқа анализаторларда өлшеу параметрлері бар. белсенділігін жоюы мүмкін.
Техникалық қолдау қызметімен байланысыңыз. 2. Қан сарысуының алынған үлгілерін 2 күннің ішінде пайдалану керек, 2-80С-де
тоңазытқышта сақтау керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулық
Шектеулер Жарамдылық мерзімі
Егер зерттелетін үлгіде мочевина азотының болжамды концентрациясы 150 мг/дл-ден 18 ай.
жоғары болса, онда мынадай арақатынаста сұйылту жүргізу керек: изотониялық тұзды Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды
ерітіндінің 1 көлеміне зерттелетін сарысудың 1 көлемі. Алынған нәтижелерді 2-ге көбейту
керек. Тек клиникалық зерттеулер үшін
Осыған сәйкес медициналық мақсаттағы бұйым өндірілген нормативтік құжат: МемСТ
Калибровкалау ИСО 15198-2009
Анализ үшін лайықты коммерциялық калибраторларды немесе стандарттарды (мысалы, 20
мг/дл стандарт). Калибрлік қисықты салуды калибровкалау жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес Өндіруші
жүргізу керек. Егер бақылау материалдарындағы мочевина азотының өлшенген Ұйымның атауы: High Technology, Inc. АҚШ;
концентрациясы заттаңбада көрсетілгенге сәйкес болмаса, онда қайтадан калибровкалау Өндіруші ұйымның атауы, заңды мекенжайы
жүргізу керек. Дайындаушы зауыт: High Technology Inc. АҚШ;
Заңды мекежайы: 109 Production Rd, Walpole, MA 02081, АҚШ;
Нәтижелерді есептеу Дайындаушы зауыттың орналасқан мекенжайы: 109 Production Rd, Walpole, MA 02081, АҚШ;
(А1-А2) = бірінші және екінші өлшеулер аралығындағы оптикалық тығыздықтың өзгерісі
((A1-А2) белгісіз үлгісі /(A1-А2) стандарт) Х стандарттың конц. = азот мочевинасының конц. Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан медициналық мақсаттағы
(мг/дл) бұйымның сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Есептеу үлгісі: A1 белгісіз = 1,5, A2 белгісіз = 1,0 А1 стандарт = 1,5, А2 стандарт = 0,9 Ұйымның атауы: "Интермедика Алматы" ЖШС
Стандарттың конц. = 20 мг/дл Заңды мекенжайы: ҚР, Алматы қ-сы, Земнухов к-сі, 19А.
Олай болса (1,5 - 1,0) / (1,5 – 0,9) = 0,5 / 0,6 Х 20 = 17 мг/дл Телефон/факс: +7 (727) 352-79-70
Назар аударыңыз: халықаралық бірліктерге көшіру үшін алынған нәтижелерді 10-ға көбейту e-mail: info@intermedica.kz
(децилитрлерді литрлерге көшіру) және 28-ге (азоттың молекулярлық салмағына) бөлу
керек.
Мысалы: 17 мг/дл х 10/28 = 6,06 ммоль/л
Мочевина азотының концентрациясын мг/дл-ден моль/л-ге көшіру үшін мг/дл-дегі
концентрацияны 0,357-ге көбейту керек.
Мочевина азотының концентрациясын (мг/дл) мочевинаның концентрациясына (мг/дл)
көшіру үшін мочевина азотының концентрациясын 2,14-ке көбейту қажет.

Сапасын бақылау
Анализдер сериясын әр өткізген сайын мочевина азотының белгілі концентрациясы бар
коммерциялық (патологиялық және қалыпты) бақылау сарысуларын енгізу ұсынылған. Әр
зертханада сапаны бақылаудың өз жиілігін белгілеу ұсынылады.

Дені сау адамдардағы концентрациясы

Мочевина азоты: 7-18 мг/дл. Әр зертханада қалыпты мәндердің өз шекараларын белгілеу
ұсынылады.

IS-ERUKR-B253 Rev.1 1/2017 Page 4 of 5

 Tel: 508-660-2221 RUS for KZ
Fax: 508-660-2224
Email: info@htmed.com
Азот мочевины
Каталожный №
Web： http://htidiagnostics.com HT-B253K-150 HT-B253K-540
High Technology, Inc. HT-B253K-340 HT-B253K-600
УТВЕРЖДЕНА Характеристики теста
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической Линейность: 0-150 мг/дл
деятельности Если в исследуемом образце предполагаемая концентрация азота мочевины выше, чем 150
Министерства здравоохранения и социального мг/дл, то необходимо провести разведение: 1 объем исследуемой сыворотки на 1 объем
развития изотонического солевого раствора. Полученные результаты необходимо умножить на 2.
Республики Казахстан
от «14» декабря 2016 г.№ N005526 Сравнение
Проведен корреляционный анализ результатов, полученных на данных тест-наборах и
Инструкция по медицинскому применению другого коммерческого тест-набора (диапазон концентраций: 5 – 139 мг/дл). Коэффициент
изделия медицинского назначения корреляции составил 0,999, регрессионный анализ: у=1,05Х-0,2. (Sy – x = 20,93)

Название изделия медицинского назначения Способ применения

Набор реагентов Азот мочевины/ (Urea Nitrogen (BUN) Reagent Set) Клиническое значение
Определение концентрации мочевины в сыворотке крови используется в качестве
Состав и описание изделия скринингового теста для оценки функции почек. Совместное определение концентраций
Материалы, входящие в состав набора азота мочевины и креатинина полезно для дифференциальной диагностики трех типов
1. Ферментный реагент азота мочевины (R1) азотемии: преренальной, ренальной и постренальной.
2. Коферментный реагент азота мочевины (R2) История метода
3. Стандарт мочевины Мочевина определяется прямым методом, в котором мочевина взаимодействует с
Материалы необходимые, но не поставляемые диацетилом с формированием хромогена и непрямым методом, в котором измеряется
1. Автоматические пипетки (10 мкл и 1 мл) концентрация аммиака, как продукта воздействия уреазы на мочевину. Выделенный аммиак
2. Таймер можно измерить с использованием реактива Nessler и по реакции Berthelot. В 1965 году
3. Пробирки Talke и Shubert ввели общую энзиматическую процедуру с использованием уреазы и
4. Биохимический анализатор с термостатируемой кюветой, измерение при длине волны глутамат дегидрогеназы. Настоящая процедура основана на модификации этого метода.
340 нм. Принцип метода

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя Мочевина + Н2О 2 NH3 + CO2

High Technology, Inc

Область применения NH3+α-кетоглутарат+NADH+H + L-глутамат + NAD+ + H2O

Клиническая и лабораторная диагностика.
Мочевина гидролизуется уреазой, при этом образуется аммиак и диоксид углерода.
Показания к применению Выделенный аммиак присутствии NADH взаимодействует с α-кетоглутаратом с
Реагенты образованием глутамата. В результате реакции NADH подвергается окислению, что
(концентрация в рабочем реагенте) Уреаза 1500 МЕ/л, Глутаматдегидрогеназа (бычья) сопровождается уменьшением оптической плотности, интенсивность которой прямо
1667 МЕ/л, АДФ 2,0 ммоль, α-Кетоглутарат 4,0 ммоль, NADH 0,28 ммоль, Буфер рН 7,8+0,1, пропорциональна концентрации азота мочевины в исследуемом образце.
стабилизаторы, азид натрия (0,2%) в качестве консерванта.
Побочные действия
Подготовка реагентов Побочных действии нет так как реагент не имеет контакта с человеком, а предназначен для
Приготовить рабочий реагент: 5 объемов ферментного реагента (R1) + 1 объем in vitro.
коферментного реагента (R2). Хорошо перемешать.
Противопоказания для применения
Автоматический метод определения Не для приема внутрь, так как токсичность реагентов неизвестна.
Wavelength: 340 nm
Assay Type: Initial Rate Меры предосторожности (безопасности)
Sample/Reagent Ratio: 1:101 Влияние других соединений
Reaction Direction: Decreasing Некоторые лекарственные препараты могут влиять на активность щелочной фосфатазы.
Temperature: 37°C
Lag Phase: 30 seconds Меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном
Read Time: 60 seconds воздействии
Low Normal: 7 mg/dl В случае попадания в кожу или в глаза тщательно смывайте водой и обратитесь к врачу
High Normal: 18 mg/dl
Существуют параметры измерения концентрации азота мочевины на других анализаторах. Условия хранения
Необходимо связываться со службой технической поддержки. 3. Использовать свежие, негемолизированные образцы сыворотки крови. Не
использовать образцы плазмы крови, так как антикоагулянты могут инактивировать
Инструкция по применению активность фосфатазы.
Ограничения 4. Полученные образцы сыворотки крови необходимо использовать в течение 2 дней,
Если в исследуемом образце предполагаемая концентрация азота мочевины выше, чем 150 хранить в холодильнике при 2-80С.
мг/дл, то необходимо провести разведение: 1 объем исследуемой сыворотки на 1 объем
изотонического солевого раствора. Полученные результаты необходимо умножить на 2. Срок годности
18 месяцев.
Калибровка Не применять после истечения срока годности
Необходимо использовать подходящие для анализа коммерческие калибраторы или
стандарты (например, стандарт 20 мг/дл). Построение калибровочной кривой необходимо Только для клинических исследований
проводить в соответствии с инструкциями по калибровке. Если измеренная концентрация
азота мочевины в контрольных материалах не соответствует указанной на этикетке, то Нормативный документ, в соответствии с которым произведено изделие
необходимо провести повторную калибровку. медицинского назначения: ГОСТ ИСО 15198-2009

Подсчет результатов Производитель

(А1-А2) = изменение оптической плотности между первым и вторым измерением
((A1-А2) неизв. обр./(A1-А2) стандарта) Х конц. стандарта = конц. азота мочевины (мг/дл)
Пример подсчета: A1 неизв. = 1,5, A2 неизв. = 1,0 А1 стандарта = 1,5, А2 стандарта = 0,9
Конц. стандарта = 20 мг/дл
Тогда (1,5 - 1,0) / (1,5 – 0,9) = 0,5 / 0,6 Х 20 = 17 мг/дл
Внимание: для перевода в международные единицы полученные результаты необходимо
умножить на 10 (перевод децилитры в литры) и разделить на 28 (молекулярный вес азота).
Например: 17 мг/дл х 10/28 = 6,06 ммоль/л
Для перевода концентрации азота мочевины из мг/дл в моль/л, необходимо концентрацию в
мг/дл умножить на 0,357.
Для перевода концентрации азота мочевины (мг/дл) в концентрацию мочевины (мг/дл),
необходимо концентрацию азота мочевины умножить на 2,14.
Наименование организации: High Technology, Inc. США;
Наименование, юридический адрес организации-производителя
Завод-изготовитель: High Technology, Inc. США;
Юридический адрес: 109 Production Rd, Walpole, MA 02081, США;
Адрес местонахождения завода–изготовителя: 109 Production Rd, Walpole, MA 02081, США;
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от
потребителей по качеству изделия медицинского назначения
Наименование организации: ТОО "Интермедика Алматы"
Юридический адрес: РК, г.Алматы, Земнухова, 19А.
Телефон/факс: +7 (727) 352-79-70
e-mail: info@intermedica.kz

Контроль качества
Рекомендовано при каждом проведении серии анализов включать коммерческие
контрольные сыворотки (патологические и нормальные) с известной концентрацией азота
мочевины. Рекомендовано в каждой лаборатории устанавливать свою частоту проведения
контроля качества.
Концентрация у практически здоровых лиц
Азот мочевины: 7-18 мг/дл. В каждой лаборатории необходимо устанавливать свои границы
нормальных значений.

IS-ERUKR-B253 Rev.1 1/2017 Page 5 of 5