B4 QUáºN LÃ CHáºT LÆáNG THUáC

6/17/2023
THÔNG TƯ 11/2018/TT-BYT
QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
VAN LANG
D ATE 2 023
UN IVERSITY
- Ban hành ngày 04.05.2018

- Có hiệu lực ngày 20.06.2018
www.yourdomain.com
Exchange Multipurpose Theme © 2016 All Rights Reserved.
ThS. Lê Thị Trang, Khoa Dược, VLU – 2023 - Gồm: 05 chương và 19 điều 3 phụ lục
1
6/17/2023
❑ Những quy định chung
❑ Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
❑ Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
❑ Quy định về thu hồi thuốc và xử lý thuốc vi phạm
❑ Điều khoản thi hành
❑ Quy định sửa đổi bổ sung, văn bản hợp nhất
www.yourdomain.com
ThS. Lê Thị Trang, Khoa Dược, VLU – 2023
THUỐC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
• Hóa dược Bao gồm cả bán thành
• Dược liệu phẩm, bán thành phẩm
• Vắc xin dược liệu
• Sinh phẩm
THỦ TỤC THU HỒI VÀ XỬ LÝ

KIỂM NGHIỆM
Thuốc vi phạm
• Thuốc
• Nguyên liệu
www.yourdomain.com
2
6/17/2023
Tiêu chuẩn chất lượng Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Là văn bản qui định về đặc Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí
tính kỹ thuật bao gồm về chỉ với cơ quan nhà nước có thẩm quyền
tiêu chất lượng, phương
pháp kiểm nghiệm và các yêu Thuốc giả
cầu quản lý khác có liên quan
đến mức chất lượng Là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường
hợp sau đây
GLP - Không có dược chất hoặc dược liệu
Chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh - Có dược chất không đúng dược chất ghi trên nhãn
“Good Laboratory Practices”, được - Có dược chất nhưng không đúng với nồng độ, hàm
dịch sang tiếng Việt là “Thực hành lượng ghi trong hồ sơ và ghi trên nhãn
tốt phòng thí nghiệm thuốc”. - Được sản xuất trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo
www.yourdomain.com
Exchange Multipurpose Theme © 2016 All Rights Reserved. danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
TC NHÀ NƯỚC VỀ THUỐC
(TC DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM)
TIÊU CHUẨN
CHẤT LƯỢNG THUỐC
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
www.yourdomain.com
3
6/17/2023
❑ Phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu
chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp
dụng.
❑ Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm
định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy
định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành.
❑ Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký
lưu hành.
www.yourdomain.com
Áp dụng dược điển
www.yourdomain.com
4
6/17/2023
Áp dụng dược điển

Không áp dụng toàn bộ các PP quy định trong
toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất Dược điển sử dụng:
lượng, mức chất lượng và phương phải chứng minh sự tương đương giữa
pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất
luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong
tương ứng của dược điển áp dụng; dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng
bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược
lượng, mức chất lượng và phương điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;
pháp kiểm nghiệm chung được quy
Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ
định tại Phụ lục của dược điển;
sở pha chế thuốc được áp dụng DĐVN, DĐ tham
www.yourdomain.com
chiếu hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.
10
Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
Chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm
chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;
Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có
chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng
tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết
quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược
điển nước ngoài khác.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và
được người đứng đầu cơ sở ban hành.
www.yourdomain.com
5
6/17/2023
11
Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
Dược điển phiên
Đối với thuốc, nguyên liệu bản hiện hành
làm thuốc đăng kí lưu
DĐ cũ không quá 2 năm tính từ thời
hành, đăng kí gia hạn
điển phiên bản mới có hiệu lực
Đối với thuốc, nguyên liệu

làm thuốc đã được cấp - Tối đa 2 năm
phép lưu hành
Đối với thuốc, nguyên liệu - Khi phát hiện yếu tố ảnh hương nghiêm
làm thuốc trong quá trình trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả phải
lưu hành tiến hành cập nhật

www.yourdomain.com
12
❑ Thuốc Lấy mẫu

❑ Nguyên liệu làm thuốc
Xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật
❑ Bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc Tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết
Không
Đạt
đạt
Chấp nhận Loại bỏ
www.yourdomain.com
6
6/17/2023
13
Lấy mẫu
(Phụ lục I) 1
Biên bản lấy mẫu

(MẫU 01 – Phụ lục II
2
Kết quả KIỂM

(Mẫu 02,03 – Phụ lục III) 3 NGHIỆM
Khiếu nại và giải quyết 4
Lưu mẫu 5
www.yourdomain.com
14
Kết quả: trả kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nội dung Thời
gian
- Thuốc có thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng 15 ngày
- Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng thực hành tốt
- Thuốc được lấy mẫu bổ sung
- Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành(sinh phẩm là dẫn chất của máu và huyết tương
người…..)
- Thuốc không thuộc các trường hợp- 15 ngày và tối đa 30 ngày
Từ khi
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các phép thử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài; 30 ngày
nhận mẫu - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại hoặc đánh giá lại kết
quả kiểm nghiệm;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nghi ngờ về thành Phần, chất lượng, phải áp dụng phương
pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà cơ sở kiểm nghiệm không có đủ Điều kiện thử
nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn).
Trường hợp không đáp ứng được thời hạn trả kết quả Văn bản
www.yourdomain.com
7
6/17/2023
15
Kết quả: trả kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Nội dung Thời gian
- Cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc, 24 giờ
nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu
Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng, Cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông báo về mẫu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu
Từ khi kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Bộ Y tế (Cục QLD) theo hình thức
ban hành văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) đến địa chỉ email:
quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn hoặc tin nhắn đến số điện thoại của
Cục QLD từ địa chỉ, số điện thoại giao dịch chính thức của cơ sở kiểm
nghiệm và Sở Y tế nơi có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu
- Đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược, cơ Thỏa thuận
sở sử dụng, tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc
thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
www.yourdomain.com
16
Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm
Không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm
05 ngày kể từ ngày nhận báo cáo
Cơ sở kinh doanh dược

Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm
khác
Kiểm nghiệm lại

BYT chỉ định cơ sở KN có ĐK tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở KN
trước đó (Khoản 2 điều 105 luật Dược)
www.yourdomain.com
8
6/17/2023
17
Lưu mẫu
Niêm phong
Yêu cầu
BQ: điều kiện

ghi trên nhãn
Lưu mẫu - 12th, Thành phẩm thuốc

hết hạn dùng
Cơ sở SX, CS - 12th, Nguyên liệu, sau
nhập khẩu khi hết hạn dùng của
Thời gian thành phẩm sản xuất từ
hoạt chất đó;
lưu mẫu
CS kiểm
- 12 tháng sau khi hết hạn
nghiệm thuốc
ít nhất là 02 năm kể từ khi dùng của thuốc
Lưu hồ sơ hết hạn dùng của thuốc - 24 tháng kể từ ngày lấy
mẫu đối với mẫu thuốc
www.yourdomain.com được lấy để kiểm tra chất
ThS. Lê Thị Trang, Khoa Dược, VLU – 2023 lượng,
18
Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
- Viện KN Hà Nội
Cấp trung ương thuộc bộ y tế - Viện KN TPHCM
Cấp địa phương thuộc sở y tế Trung tâm KN
Cấp cơ sở Phòng KN cơ sở
www.yourdomain.com
9
6/17/2023
19
Mức độ vi phạm của thuốc
MỨC HẬU QUẢ TRÊN NGƯỜI
I Nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính
mạng của người sử dụng
II Là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy
cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại
nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của
người sử dụng
III Không thuộc trường hợp quy định tại mục I, II mà do các nguyên nhân khác
nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng
www.yourdomain.com
20

I Nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính
mạng của người sử dụng
1. Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
2. Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất thuốc;
3. Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu
chưa có giấy phép sử dụng trong sản xuất thuốc hoặc thực phẩm dùng cho người;
4. Thuốc được sản xuất tại cơ sở chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;
5. Thuốc tiêm, tiêm truyền không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và
trước khi xuất xưởng;
6. Thuốc có thông báo thu hồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài;
7. Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về an toàn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
8. Thuốc nhầm lẫn hoạt chất;
9. Thuốc nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng;
10. Thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu chất gây sốt hoặc chỉ tiêu nội độc tố;
11. Thuốc tiêm không vô trùng;
12. Thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt
www.yourdomain.com
tính mạnh, giới hạnTheme
Exchange Multipurpose an©toàn
2016 Allnhỏ.
Rights Reserved.
10
6/17/2023
21

II Là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy
cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại
nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của
người sử dụng
1. Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
2. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
3. Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất
xưởng (trừ trường hợp quy định tại Khoản 5 Mục II);
4. Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu;
5. Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm
quyền
..........
24. www.yourdomain.com
Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép
22

III Không thuộc trường hợp quy định tại mục I, II mà do các nguyên nhân khác
nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng
1. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;
2. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;
3. Thuốc viên không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng (khối lượng trung bình viên);
4. Thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;
5. Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký
..........
19. Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc:
thaywww.yourdomain.com
đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược
11
6/17/2023
23
Thủ tục thu hồi thuốc

BẮT BUỘC TỰ NGUYỆN
Do cơ sở SX, KD tự phát hiện

Bộ Y Tế (Cục QLD)
Đánh giá,
Xác định mức độ vi phạm Tiếp nhận thông tin Báo cáo xác định,
Trong vòng 24h khi tiếp mức độ vi
nhận thông tin phạm
Cục QLD
- Trong vòng 3 ngày từ ngày nhận
Cơ sở sản xuất thu hồi được báo cáo – xác định mức độ vi
phạm
- Trong vòng 24 giờ, từ thời điểm BYT
có văn bản đồng ý thu hồi tự nguyện-
CS tiến hành thu hồi
www.yourdomain.com
24
Thủ tục thu hồi thuốc: bắt buộc
Ban hành quyết định Triển khai

Tiếp nhận thông tin
thu hồi thuốc thu hồi thuốc
về thuốc vi phạm
1 3 5
2 4 6
Xác định mức độ Thông báo quyết định Báo cáo kết quả thu hồi,
vi phạm thu hồi thuốc đánh giá hiệu quả thu
hồi và xử lý bổ sung
www.yourdomain.com
12
6/17/2023
25
Thủ tục thu hồi thuốc: bắt buộc Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm
- Thông tin đánh giá thuốc không bảo đảm hiệu quả Điều trị, tính an toàn của Hội
đồng tư vấn đăng ký thuốc hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng
vắc xin;
- Thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc
- Thông tin về thuốc vi phạm do Cục QLD, Cơ quan thanh tra y tế/ dược phát hiện;
- Thông báo về thuốc vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm
tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài;
- Thông tin về thuốc vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát
hiện
- www.yourdomain.com
Thông tin về thuốc do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp
26
Thủ tục thu hồi thuốc: bắt buộc Xác định mức độ vi phạm
Tiến hành xác định mức độ vi phạm của

thuốc và kết luận về thu hồi thuốc vi phạm
24 giờ trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức

khỏe của người sử dụng
7 ngày
Bộ Y tế Trường hợp cần xin ý kiến của hội đồng
(kể từ thời điểm tiếp nhận tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
thông tin về thuốc vi phạm) để xác định mức độ vi phạm
Thông tin về chất lượng thuốc không đạt

www.yourdomain.com
từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc
13
6/17/2023
27
Thủ tục thu hồi thuốc: bắt buộc Ban hành quyết định thu hồi thuốc
Quyết định thu hồi bao gồm:

❑ Tên thuốc
Ban hành quyết ❑ Số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép
định thu hồi thuốc nhập khẩu
❑ Tên hoạt chất
24 giờ ❑ Nồng độ/ hàm lượng

❑ Dạng bào chế
❑ Số lô, hạn dung
Bộ y tế
❑ Cơ sở sản xuất/ cơ sở nhập khẩu
❑ Mức độ thu hồi
www.yourdomain.com
Exchange Multipurpose Theme © 2016 All Rights Reserved. ❑ Cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc
28
Thủ tục thu hồi thuốc: bắt buộc Thông báo quyết định thu hồi
Bộ Y Tế Cơ sở sản xuất,
(Cục Quản Lý Dược) Sở Y Tế
nhập khẩu
THÔNG BÁO CÔNG BỐ THÔNG BÁO

- Thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các - Trên trang thông - Các cơ sở kinh
phương tiện thông tin đại chúng tin điện tử của Sở doanh, sử dụng đã
- Cổng thông tin điện tử của BYT, trang mua thuốc
thông tin điên tử của cục QLD và trên cơ
sở dữ liệu quốc gia về dược của BYT
Trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1, Bộ Y
- Phạm vi: tất cả cơ sở kinh doanh dược,
KCB, người dùng
tế thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài
www.yourdomain.com
ThS. Lê Thị Trang, Khoa Dược, VLU – 2023 tiếng nói Việt Nam.
14
6/17/2023
29
Thủ tục thu hồi thuốc: bắt buộc Triển khai thu hồi
Cơ sở Nội dung Mức độ Thời gian

Cơ sở kinh doanh, dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở; I 03 ngày
sử dụng thuốc lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có)
đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về; trả về cơ
sở cung cấp thuốc
Sơ sở sản xuất thực hiện thu hồi thuốc vi phạm II 15 ngày
Cơ sở nhập khẩu III 30 ngày
Trường hợp cơ sở kinh doanh, cung cấp thuốc không thực hiện thu hồi thuốc hoặc không tiếp
nhận thuốc trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng thuốc báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý
theo quy định
www.yourdomain.com
30
Thủ tục thu hồi thuốc: bắt buộc Báo cáo kết quả thu hồi
BÁO CÁO Báo cáo gồm các tài liệu:
Cơ sở chịu
Bộ Y Tế - Báo cáo tóm tắt về thuốc bị thu hồi
trách Thời hạn (kể từ ngày
(Cục QLD) - Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc
nhiệm thực hoàn thành việc thu hồi)
- 01 ngày/ mức độ 1
Sở Y Tế trên kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email
hiện thu
- 03 ngày/ mức độ 2, 3 địa bàn (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc đã thu
hồi hồi;
- Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc
Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt
các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi thuốc;
để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành,
- Báo cáo tự đánh giá về hiệu quả thu hồi thuốc;
sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe
- Kết quả Điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá
người sử dụng, Cục Quản lý Dược phối hợp Sở Y tế
nguy cơ đối với các lô khác của thuốc vi phạm
và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện
và/hoặc các thuốc khác được sản xuất trên cùng
cưỡngwww.yourdomain.com
chế thu hồi
ThS. Lê Thị Trang, Khoa Dược, VLU – 2023 dây chuyền sản xuất.
15
6/17/2023
31
Thủ tục thu hồi thuốc: tự nguyện
Cơ sở kinh doanh dược
Tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm – báo cáo bằng văn bản
Bộ Y Tế (Cục QLD) – 3 ngày
Xem xét báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm của thuốc
Cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin, cơ sở phải thực
hiện không quá 5 ngày
Kết quả vi phạm

Mức độ 3 (cơ sở thu hồi tự nguyện) – mức độ 1,2 thu hồi bắt buộc
Mức độ 3, trong 24 giờ, cơ sở phải ban hành quyết định thu hồi
www.yourdomain.com
32
Xử lý thuốc bị thu hồi
Mức độ 1 Tiêu hủy Hủy thuốc:

- Người đứng đầu cơ sở ra quyết định thành lập
Mức độ 2 Tiêu hủy hội đồng hủy thuốc

- Hội đồng gồm ít nhất 03 người: 1 đại diện là
Mức độ 3 Khắc phục/ tái chế người chịu trách nhiệm chuyên môn
Khắc phục:
Tái chế: - Cơ sở gửi văn bản Bộ Y Tế (Cục QLD)
- Cơ sở gửi văn bản Bộ Y Tế (Cục QLD) - Bộ Y Tế (Cục QLD): trả lời trong vòng 60 ngày
- Bộ Y Tế (Cục QLD): trả lời trong vòng 15 - Sửa đổi bổ sung: trong vòng 60 ngày cơ sở
ngày sửa đổi bổ sung
www.yourdomain.com
16
6/17/2023
33
Trách nhiệm thu hồi
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng : ngừng việc
kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hồi; trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở
cung ứng thuốc
- Cục quản lý dược: tiếp nhận thông tin; thông báo quyết định thu hồi; xem xét báo cáo
đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện; phối hợp các đơn vị liên quan để thanh tra,
kiểm tra việc thực hiện; hướng dẫn quy trình xử lý, thu hồi thuốc
- Sở y tế: công bố thông tin quyết định thu hồi trên trang thông tin điện tử; tổ chức thông
báo, phổ biến các cơ sở kinh doanh; tổ chức giám sát việc thu hồi; tham gia đánh giá
hiệu quả thu hồi; tổ chức, tham gia cưỡng chế thu hồi
www.yourdomain.com
34
www.yourdomain.com
17

B4 QUáºN LÃ CHáºT LÆáNG THUáC

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

B4 QUáºN LÃ CHáºT LÆáNG THUáC

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

6/17/2023

- Ban hành ngày 04.05.2018

❑ Những quy định chung

❑ Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

❑ Quy định về thu hồi thuốc và xử lý thuốc vi phạm

❑ Điều khoản thi hành

❑ Quy định sửa đổi bổ sung, văn bản hợp nhất

• Hóa dược Bao gồm cả bán thành

• Dược liệu phẩm, bán thành phẩm

• Vắc xin dược liệu

THỦ TỤC THU HỒI VÀ XỬ LÝ

TC NHÀ NƯỚC VỀ THUỐC

(TC DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM)

Áp dụng dược điển

Áp dụng dược điển

Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở

Đối với thuốc, nguyên liệu

phép lưu hành

lưu hành tiến hành cập nhật

❑ Thuốc Lấy mẫu

Biên bản lấy mẫu

Kết quả KIỂM

Khiếu nại và giải quyết 4

Không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm

05 ngày kể từ ngày nhận báo cáo

Cơ sở kinh doanh dược

Kiểm nghiệm lại

BQ: điều kiện

Lưu mẫu - 12th, Thành phẩm thuốc

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc

Cấp địa phương thuộc sở y tế Trung tâm KN

Mức độ vi phạm của thuốc

MỨC HẬU QUẢ TRÊN NGƯỜI

Mức độ vi phạm của thuốc

Mức độ vi phạm của thuốc

Mức độ vi phạm của thuốc

Thủ tục thu hồi thuốc

Do cơ sở SX, KD tự phát hiện

Thủ tục thu hồi thuốc: bắt buộc

Ban hành quyết định Triển khai

Tiến hành xác định mức độ vi phạm của

24 giờ trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức

thông tin về thuốc vi phạm) để xác định mức độ vi phạm

Thông tin về chất lượng thuốc không đạt

Quyết định thu hồi bao gồm:

24 giờ ❑ Nồng độ/ hàm lượng

THÔNG BÁO CÔNG BỐ THÔNG BÁO

Cơ sở Nội dung Mức độ Thời gian

Cơ sở nhập khẩu III 30 ngày

Thủ tục thu hồi thuốc: tự nguyện

Cơ sở kinh doanh dược

Bộ Y Tế (Cục QLD) – 3 ngày

Kết quả vi phạm

Xử lý thuốc bị thu hồi

Mức độ 1 Tiêu hủy Hủy thuốc:

Mức độ 2 Tiêu hủy hội đồng hủy thuốc

Trách nhiệm thu hồi

You might also like