KRAFT FOODS

AMI American Meat Institute

-Sanitary Design Checklist-

Summary: The following is a guide to supplying equipment to meet current Kraft sanitary design standards for USDA Pizza and Meat Projects.

Resource: Rory Redemann, Sr Program Leader USDA Sanitation & USDA Sanitary Design , Madison 608-285-4129

Definition of Sanitary Design:

“is the application of design techniques which allow the timely and effective cleaning of the entire manufacturing asset.”

Role of equipment design:

To eliminate the growth of pathogens by eliminating niches and harborage points in equipment design to improve cleanability, access, inspection,
and consistency of cleaning.

The American Meat Institute has written the Sanitary Design Checklist to identify ten principles of sanitary design for food processing equipment.
Using this tool will assist designers in identifying problem areas and typical design flaws that limit the effectiveness of cleaning and sanitizing
processes.

Three classifications are used in the checklist: Satisfactory, Marginal, and Unacceptable.

Satisfactory: Design is acceptable and is easily cleanable to a microbiological level.

Marginal: Design is acceptable but improved design would improve the probability that the equipment can be cleaned to
a microbiological level.
Unsatisfactory: Design is unacceptable and will need to be redesigned before we consider the purchase of this equipment.

Due to the stringent micro testing and zero tolerance placed on meat products, these guidelines are being provided to aid in identification of design criteria needed to
improve the cleanability of processing equipment.

Continue by selecting the AMI Checklist tab, when the checklist is completed, select the Summary tab to review.
Effective: March 8, 2010
Supersedes: February 23, 2009

KRAFT GLOBAL PROCESS REVIEW FORM

Project Title:
Plant Location: Date
Description of Project Review:

Gates completed YES/NO YES/NO YES/NO YES

(Project SD Team 1/Development 2/Design 3/Build 4/Commercialization
Determines)

Checklist Utilized Buildings & Grounds YES NO Equipment Checklist YES NO If the project scope does nodt justify the
(Project SD Team Checklist AMI or GMA completion of the checklist apture action items
Determines) below
Required Required Off site 8 Hours Dry Comments:
YES or Alternate method approved Time (Date)
Passivation NO
by CSC. Attach approval
(wet clean product contact) Internal
and Passivation Records.

Written Instructions YES NO Projected time & labor Projected time & labor Total projected annual sani cost
Provided, If no define routine sani/annualized for PEC /annualized
Cleaning Method CA in action register
Sanitation Cost

Sanitary Design Signatures

Identify personnel who participated in each section of the design review and list the items that need corrected on the action register
Sanitary Design Gate 1 Gate 2 Gate 3 Gate 4
Review Team initial initial initial Final Sign Off Date of Gate 4
Effective: March 8, 2010
Supersedes: February 23, 2009

COMMENTS / NOTES
# Follow Up / Action Status Owner Completed
1
2
3
4
5
6
7
8
9
 SANITARY DESIGN AUDIT
To complete this checklist, place an "X" in the appropriate box; Revised: February 23, 2009
S = Satisfactory Supersedes: August 13, 2008
M = Marginal Originated: October 9, 2003
U = Unsatisfactory
The total score will automatically calculate and can be viewed on the Summary page

Sanitary Design Checklist Review Date:

MEAT & PIZZA EQUIPMENT Review Completed By:
Review Location:
Review Description:
Todas l Descritption Reference S M U NA Comments Points Points Available
PRINCIPIO #1 - LIMPIABLE A NIVEL MICROBIOLÓGICO
1.1 El equipo está diseñado para ser construido y mantenido en condiciones NSF 5.1
de limpieza para evitar la entrada, supervivencia y multiplicación de 20
microorganismos (medido después de la instalación).
-
1.2 Todas las superficies se pueden limpiar según lo medido por <1 UFC AMI
por 25 centímetros cuadrados, <1 UFC por 10 ml cuando se enjuaga el
artículo, RLU aceptable (específico del dispositivo) cuando se mide por
ATP residual y/o negativo para proteínas o carbohidratos residuales
cuando se usan hisopos para detectar proteínas o carbohidratos 20
residuales (medido después de la instalación). Consulte la hoja de
trabajo del protocolo de prueba de limpieza de Kraft.
Nota: Kraft usará < 100 UFC por muestra de área (40 pulgadas
cuadradas)
-
1.3 Todas las superficies son accesibles para la limpieza mecánica y el AMI
tratamiento para evitar la formación de biopelículas (medidas después 20
de la instalación).
-
1.4 Cuando se solicita, se dispone de datos para demostrar que el equipo AMI
sucio puede ser limpiado (como se define anteriormente) por una
persona utilizando el protocolo de limpieza proporcionado por el 20
proveedor del equipo (medido después de la instalación).
-
1.5 Las superficies están limpias visualmente y al tacto, y pasan las AMI
inspecciones preoperatorias utilizando la vista, el tacto y el olfato 20
(medido después de la instalación).
-
1.6 Bombas y válvulas: Deben evitarse las válvulas de mariposa, de yugo abierto y de Kraft Aug 2007
KFT bola. Requieren desmontaje físico
Los sistemas de limpieza in situ (CIP) nuevos o modificados se validan antes de que Kraft Nov 2013
el producto se pueda vender. Esto incluye el flujo, el tiempo, la temperatura, el
1.7 control químico, la inspección visual y la verificación del programa con el gráfico de
KFT pines. Plant Sanitation & Quality cuenta con un plan de validación aprobado con el
saneamiento corporativo al finalizar la puerta 4. (ACS) para túneles de cocción y
enfriamiento requieren validación.
Kraft Nov 2013
1.8 Consulte SDS 102 para conocer los requisitos de diseño específicos. Esto incluye
sistemas de limpieza asistidos, por ejemplo, las tuberías están inclinadas para
KFT permitir el drenaje (1/4" por pie)

100
100 /100
PRINCIPIO #2 - HECHO DE MATERIALES COMPATIBLES
S M U NA Deficiency
2.1 Las superficies de contacto con el producto deben estar hechas con NSF 4.1, 4.2
materiales resistentes a la corrosión, no tóxicos y no absorbentes, 10
según lo aprobado en NSF/ANSI/3A 14159-1.
-
2.2 En general, el acero inoxidable debe ser de la serie AISI 300 o superior. NSF 4.2.1
Kraft requiere la pasivación de superficies de acero inoxidable en
10
contacto con el producto limpiado en húmedo. ¿Se ha completado o
programado la pasivación? -
2.3 Los compuestos y plásticos permanecen intactos sin cambios en la AMI
forma, estructura y función a través de los protocolos de limpieza y
10
saneamiento
-
2.4 Las superficies chapadas, pintadas y recubiertas no se utilizan para AMI
superficies en contacto con alimentos o para superficies por encima de
10
las áreas de la zona del producto.
-
2.5 Los recubrimientos y el revestimiento deben permanecer intactos. NSF 5.1.8
10
-
2.6 No se utilizan cinturones traseros de tela. NSF 5.3.3
10
-
2.7 Los materiales no utilizados incluyen madera, esmalte, aluminio sin NSF 4.1.1,
recubrimiento, aluminio anodizado sin recubrimiento, etc. según 4.2.1.2, 4.3
10
NSF/ANSI/3A 14159-1.
-

738769934.xls
S = Satisfactory, M = Marginal, U = Unsatisfactory, NA = Not Applicable Rev:(12/7/98)
4
 SANITARY DESIGN AUDIT

2.8 Los metales son compatibles entre sí. NSF 5.2.1

- 10
2.9 Los sellos y las juntas tóricas se diseñarán para minimizar el contacto
con el producto.
10
NSF 5.1.10 -
2.10 Los materiales utilizados en la construcción son compatibles con el
producto, las condiciones ambientales a las que estarán expuestos, así
10
como los métodos de limpieza y los productos químicos. AMI, NSF 4.1,
4.2 -

100 /100 100

PRINCIPIO # 3 - ACCESIBLE PARA INSPECCIÓN, MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA/SANEAMIENTO
S M U NA Deficiency
3.1 Todas las superficies de la zona del producto son fácilmente accesibles NSF 5.1.2
para su limpieza e inspección. 15
-
3.2 Componentes de la zona del producto con superficies inaccesibles (es NSF 5.1.2
decir, no permiten la penetración del detergente). El desmontaje del
equipo no requiere herramientas y es lo más fácil posible. Ejemplo: Las
15
tiras de desgaste de plástico se pueden quitar sin herramientas, por lo
que las superficies de las juntas traslapadas se pueden limpiar en cada
ciclo de saneamiento. -
3.3 Cuando no es posible acceder o desmontar, toda la unidad ensamblada NSF 5.1.2,
10
se limpia mediante métodos CIP (preferido) o COP. AMI -
3.4 Las piezas permanecen unidas o se cuelgan en el equipo para facilitar la AMI
limpieza y evitar daños o pérdidas. Como alternativa, se suministran
carros de piezas separados. Incluye canastas de tanque COP diseñadas
para evitar daños, permitir caudales adecuados para la efectividad de la 5
limpieza, son ergonómicamente correctas para el manejo dentro y fuera
del tanque COP. -
3.5 La maquinaria y los protectores de cadena se drenan lejos de las zonas NSF 5.1.16,
de producto y se retiran fácilmente. AMI 15
-
3.6 Las bandejas de recogida de productos o las bandejas de goteo se AMI
pueden quitar fácilmente para su limpieza, de modo que no se pierdan 10
ni se separen del equipo. -
3.7 Todas las bandas son fácilmente desmontables o la tensión de la correa AMI
se elimina fácilmente sin herramientas, por lo que se pueden limpiar las 15
superficies inferiores. -
3.8 Todas las superficies de la zona no relacionada con el producto deben NSF 5.2.2
ser fácilmente accesibles para su limpieza e inspección. 15
-
3.9 La instalación mantendrá un espacio libre de piso de 18" para cualquier AMI, NSF
área de contacto con el producto o rutas de desplazamiento del B.13
transportador. El diseño del equipo proporciona 12 pulgadas de espacio 15
libre al piso -
3.1 El equipo está ubicado a 30 pulgadas de las estructuras aéreas y a 36 AMI
pulgadas del objeto estacionario más cercano 15
-
3.11 Todas las mangueras de aire, vacío y productos, y sus conjuntos, en el NSF 5.1.15
equipo son fácilmente removibles para remojarlas y desinfectarlas. 10
-
3.12 Todas las mangueras de aire, vacío y producto son transparentes u AMI
opacas, y cumplen con las pautas de superficie de contacto del 10
producto. -

150 /150 150

PRINCIPIO #4 - NO HAY RECOLECCIÓN DE LÍQUIDOS
S M U NA Deficiency
4.1 Todas las superficies deben estar diseñadas para eliminar la NSF 5.1.5,
acumulación de agua y ser autodrenantes. B.1, B.2 10
-
4.2 El marco redondo se utiliza para barras horizontales siempre que sea NSF B.12
posible. 10
-
4.3 Cuando se utiliza una base cuadrada o rectangular, la superficie plana NSF B.12
se gira 45 grados a horizontal siempre que sea posible. 10
-
4.4 Todas las áreas de superficie abiertas están hechas de suficiente AMI
resistencia para evitar la deformación y la posterior acumulación de 10
agua. -

738769934.xls
S = Satisfactory, M = Marginal, U = Unsatisfactory, NA = Not Applicable Rev:(12/7/98)
5
 SANITARY DESIGN AUDIT

4.5 La humedad no gotea, drena ni atrae las áreas de la zona del producto. AMI
15
-
4.6 La tensión de la correa es adecuada durante todas las operaciones para AMI
evitar que el agua se acumule en las correas. 15
-
4.7 Los espacios muertos se eliminan en el diseño NSF 5.1.6,
B.3 15
-
4.8 Los materiales utilizados no serán absorbentes NSF 4.2, 4.3
15
-
4.9 Las tuberías de proceso y las tuberías CIP tienen una pendiente de 1/4" Kraft Aug
por pie para un drenaje adecuado 2008
100 /100 100
PRINCIPIO # 5 - ÁREAS HUECAS SELLADAS HERMÉTICAMENTE
S M U NA Deficiency
5.1 Todos los miembros giratorios, como las ruedas dentadas de AMI
transmisión o las poleas de correa, deben ser sólidos o rellenos de tinte
y completamente sellados con soldaduras continuas. 30

-
5.2 Toda la construcción estacionaria de tubos huecos, como los miembros NSF 5.2.1
del bastidor o los espaciadores de las cuchillas, está completamente
sellada con soldaduras continuas para evitar la contaminación interior. 30

-
5.3 No hay penetraciones de sujetadores en la construcción de tubos AMI
huecos.
30

-
5.4 Los ajustes de las patas roscadas son internos y no penetran en los NSF 5.2.4
miembros del bastidor del tubo.
30

-
5.5 Las placas de identificación y las etiquetas se minimizan. Cuando se AMI
unen, las placas y etiquetas se sueldan continuamente. Los remaches o
las placas atornilladas (a menudo selladas con masilla) están ausentes. 30

150 /150 150

PRINCIPIO #6 - SIN NICHOS
S M U NA Deficiency
6.1 Superficie: La textura de la superficie de contacto de un producto no NSF 5.1.1
debe exceder las 32 μ pulgadas, excepto como se describe en
NSF/ANSI/3A 14159-1. 10

-
6.2 La textura de la superficie de una superficie que no esté en contacto AMI
con el producto no debe exceder las 125 μ-pulgadas. 10
-
6.3 Las esquinas y ángulos internos deben tener un radio suave y continuo NSF 5.1.9
de al menos 1/8 de pulgada (ángulos de menos de 135º) 10
-
6.4 No hay juntas traslapadas. Algunos ejemplos son el hecho de separarse NSF 7.1.7,
de los rodamientos con brida frente al montaje directo en el lateral de B.4
un transportador. 10
-
6.5 Los espaciadores herméticamente sellados se utilizan para dejar espacio AMI
entre dos piezas contiguas para permitir la acción mecánica durante la 10
limpieza. -
6.6 No se utiliza calafateo. AMI
10
-
6.7 Todas las juntas y soldaduras están al ras y libres de picaduras, grietas AMI, NSF
y corrosión. 5.1.7 10
-
6.8 Todas las soldaduras son continuas, lisas y pulidas NSF 5.1.1
10
-
6.9 Los conjuntos con manguito (por ejemplo, bujes, ruedas dentadas, AMI
cojinetes) no miden más de 1-1/2 pulgadas o se pueden desmontar 10
para su limpieza. -

738769934.xls
S = Satisfactory, M = Marginal, U = Unsatisfactory, NA = Not Applicable Rev:(12/7/98)
6
 SANITARY DESIGN AUDIT

6.1 No se utilizan ajustes a presión ni por contracción. AMI

10
-
6.11 Los sujetadores no se utilizan en la zona del producto ni por encima de AMI
ella. Otros elementos a tener en cuenta son las bisagras de piano, los
moleteados, las cubiertas trenzadas, las roscas expuestas y los tornillos 10
de cabeza hueca.
-
6.12 Los sujetadores que pueden ser una superficie de contacto con el NSF 5.1.11
producto deben utilizar la rosca corta ACME 60º) 10
-
6.13 Si se necesitan sujetadores, no tienen roscas expuestas y tienen un AMI
método de bloqueo positivo para evitar que se caigan o vibren. 10
-
6.14 Los rascadores de banda no tienen juntas traslapadas y se retiran sin AMI
herramientas. 10
-
6.15 Los soportes de las correas están construidos con piezas individuales de AMI
material. 10
-
6.16 Las zonas de productos y las zonas adyacentes están libres de costuras
abiertas, huecos, roscas interiores, rivots, etc., a los que no se puede KRAFT
acceder fácilmente.
PRINCIPIO #7 - DESEMPEÑO OPERATIVO SANITARIO
S M U NA Deficiency
7.1 Los botones de los paneles de control se limpian y desinfectan AMI
fácilmente durante las operaciones.
15
-
7.2 Todo el aire comprimido utilizado para soplar sobre el producto o las AMI
superficies de contacto se filtra a un nivel mínimo de 0,3 micras y se
15
seca para evitar la formación de humedad en el sistema de tuberías.
-
7.3 No hay rodamientos presentes en las áreas de la zona de contacto con NSF 5.1.13.3,
el producto. 5.13.4
15
-
7.4 La separación entre las áreas de contacto con el producto y las que no AMI
están en contacto con el producto evita la contaminación cruzada
15
durante las operaciones.
-
7.5 Todas las superficies cercanas a las áreas de la zona de contacto con el AMI
producto están diseñadas como si fueran áreas de la zona de contacto
15
con el producto.
-
7.6 Las superficies de contacto con el producto están hechas para evitar la AMI
acumulación de residuos de producto durante las operaciones.
15
-
7.7 Los ejes que pasan a través de una zona de producto deben tener un NSF 5.1.13,
espacio de aire para evitar la contaminación del producto B.9
10
-
7.8 Las salidas de aire comprimido y los gases de escape de los cilindros Kraft Aug
neumáticos no se expulsan hacia las superficies de contacto con el 2008
producto ni junto a ellas. Se deben utilizar líneas de retorno.
100 / 100 100
PRINCIPIO #8 - DISEÑO HIGIÉNICO DE LOS RECINTOS DE MANTENIMIENTO
S M U NA Deficiency
8.1 Los accionamientos, los protectores de cadena, las cajas de control AMI
eléctrico y los cojinetes no están ubicados en o sobre zonas de 10
productos abiertas. -
8.2 Las cajas de control y de conexiones se fijan al bastidor de forma AMI 10
coherente con los principios de diseño sanitario. -
8.3 Las líneas de suministro y las tuberías de servicios públicos están AMI 5
separadas para evitar puntos de atrapamiento y permitir la limpieza. -
8.4 Las líneas de servicios públicos están a 12 pulgadas del piso y se AMI 5
pueden limpiar. -
8.5 Las líneas de conductos y suministros no se enrutan por encima de las AMI
áreas de contacto con el producto.
10
-
8.6 Los recintos de mantenimiento en las áreas de lavado directo deben AMI
poder estar expuestos al agua y a los productos químicos utilizados en
10
la limpieza y el saneamiento (no es aceptable asegurarlos con una bolsa
de plástico). -
8.7 Los motores refrigerados por ventilador no soplan aire sobre las Kraft Aug
KFT superficies de contacto con el producto ni en la dirección de ellas. 2008

738769934.xls
S = Satisfactory, M = Marginal, U = Unsatisfactory, NA = Not Applicable Rev:(12/7/98)
7
 SANITARY DESIGN AUDIT

8.8 El agua de refrigeración, las líneas de drenaje, las bandejas de goteo Kraft Nov
KFT (elementos con agua que fluye constantemente) deben canalizarse y / o 2013
dirigirse a un desagüe.
8.9 Los conductos y otras líneas de suministro de servicios públicos no se Kraft Nov
KFT enrutan por encima de las áreas de contacto con el producto 2013 50

PRINCIPIO #9 - COMPATIBILIDAD HIGIÉNICA CON OTROS SISTEMAS

S M U NA Deficiency
9.1 Los sistemas de escape tienen costuras soldadas con acceso adecuado AMI 10
para la limpieza e inspección. -
9.2 Las secciones verticales de los conductos tienen un desagüe (por AMI
ejemplo, hasta el suelo) para evitar que el drenaje regrese al equipo. 10
-
9.3 Se suministran escapes separados para las zonas de productos crudos y AMI 10
RTE. -
9.4 Los sistemas C.I.P. se diseñan, instalan y validan (utilizando un tercero AMI
reconocido), en secciones de conductos que no se limpian fácilmente a 10
través de las aberturas de acceso. -
9.5 El equipo está diseñado para cumplir con los criterios de capacidad de la AMI
infraestructura de aguas residuales para garantizar que no se produzcan 10
atascos en las líneas de drenaje en operaciones normales.
-
-
50 / 50 50

PRINCIPIO #10 - PROTOCOLOS VALIDADOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN S M U NA Deficiency

10.1 La limpieza y la desinfección se consideran en el proceso de diseño. AMI

10
-
10.2 Los protocolos de limpieza deben ser seguros, prácticos, eficaces y AMI
10
eficientes -
10.3 Los protocolos de limpieza y saneamiento han sido desarrollados por el NSF 6.2.2
fabricante, validados por un tercero y proporcionados en un manual de
capacitación que es fácil de leer y comprender para los empleados de 10
limpieza y saneamiento.
-
10.4 El diseño y los materiales del equipo son capaces de soportar los AMI
procedimientos de limpieza estándar. Los materiales del equipo se han
revisado con la MSDS para los productos químicos de limpieza y 10
desinfección para garantizar la compatibilidad..
-
10.5 Todas las correas deben soportar el calentamiento a 160ºF durante un AMI
máximo de 30 minutos.
10

50 / 50 50

738769934.xls
S = Satisfactory, M = Marginal, U = Unsatisfactory, NA = Not Applicable Rev:(12/7/98)
8
 SANITATION AUDIT SUMMARY

CATEGORIES Points / Possible Scoring System (Points)

PRINCIPIO #1 - LIMPIABLE A NIVEL MICROBIOLÓGICO 100.0 /100 Acceptable = 1000

PRINCIPIO #2 - HECHO DE MATERIALES COMPATIBLES 100.0 /100 Less than 1000 needs improvement

PRINCIPIO # 3 - ACCESIBLE PARA INSPECCIÓN, MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA/SANEAMIENTO 150.0 /150

PRINCIPIO #4 - NO HAY RECOLECCIÓN DE LÍQUIDOS 100.0 /100

PRINCIPIO # 5 - ÁREAS HUECAS SELLADAS HERMÉTICAMENTE 150.0 /150 Rating System

PRINCIPIO #6 - SIN NICHOS #REF! ### Satisfactory = Full points

PRINCIPIO #7 - DESEMPEÑO OPERATIVO SANITARIO 100.0 / 100 Marginal = 1/2 points

PRINCIPIO #8 - DISEÑO HIGIÉNICO DE LOS RECINTOS DE MANTENIMIENTO 0.0 0 Unsatisfactory = zero points

PRINCIPIO #9 - COMPATIBILIDAD HIGIÉNICA CON OTROS SISTEMAS 50.0 / 50

PRINCIPIO #10 - PROTOCOLOS VALIDADOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN 50.0 / 50

Total #REF! / 1000

The purpose of the summary worksheet is to quantity the level of continuous

improvement. Kraft does not have a minimum value for acceptance. Acceptance is based
on ability, time, resources, and cost of implementing and maintaining controls for all noted
marginal and unacceptable ratings.
Sanitary Design Checklist Notes/Pictures
Date:

# #

1 2

3 4

5 6
7 8

9 10

11 12

13
Cleanability Acceptance Protocol

In accordance with the specifications provided, Company will assist Kraft in jointly developing(this is an exception - the long term
requirement is to have the vendor provide the cleaning protocols) cleaning protocols that effectively and efficiently deliver microbio
clean surfaces for the Equipment. Cleaning protocols will detail the level of disassembly required for normal sanitation, how to per
the task, and recommended cleaning aides (clean out of place tanks or clean in place systems) needed. The protocol will also spe
periodic cleaning tasks, the details for dismantling, and the recommended frequencies. KRAFT shall be responsible for following al
cleaning protocols.

In order to test the effectiveness of the jointly developed cleaning protocol(s), KRAFT will monitor swab results taken after the san
process and prior to production start up. This data will be trended over a period of 45 days, which will begin as soon as Equ
is running at full production shifts and, to the extent possible correspond with the Final Acceptance test. Acceptable results for
swab results will be <100 colony forming unit (CFU) for aerobic plate count.

Targeted sampling areas shall cover 40 square inches and will be mutually agreed upon by KRAFT and Company prior to the begin
the test. The # of samples sites may very depending on the design. As a general guideline 10 sample sights for direct pro
contact surface locations and 10 sample sights for indirect/non product contact surface locations should be identif
Indirect/non product contact surfaces will include sights directly adjacent to product contact and upper framework.

KRAFT will collect the samples, perform the analysis, and share the results with Company on a regular basis during
test. To pass the test each site must show a 98% cleaning effectiveness rate over the 45-day test period. When te
results are outside the requirements of this test, KRAFT and Company will investigate the causes for the results and determine cor
actions. Corrective actions can include, but are not limited to, improving efficiency of personnel performing cleaning protocol, sani
design changes and / or cleaning protocol changes. Corrective actions shall be implemented as soon as possible and monitored fo
improvement during the remainder of the test period. Any corrective action to be taken and the responsibility for the cost of reme
be mutually agreed upon between KRAFT and Company. Company shall only be responsible for any corrective action pertaining t
machine improvements so that the Equipment can achieve a 98% cleaning effectiveness rate when mutually agreed upon protocol
followed. Company shall not be responsible for any of KRAFT’s costs related to wash-down or sanitation such as additional labor c
additional sanitation costs or any direct or indirect costs related to lost profits.

In the event that the 98% cleaning effectiveness rate can not be obtained when mutually agreed upon cleaning protocols are follo
and if mutual agreement regarding corrective action and cost of remedy cannot be reached then KRAFT, as its only remedies, and
notwithstanding any rights or remedies otherwise provided herein: 1) shall have the right to return the Equipment and receive a re
the purchase price of the Equipment or, 2) upon mutual agreement, may accept the equipment as is and receive a financial settlem
exceeding three (3) percent of the value of the machine (limited to the particular machine which does not meet the specified hygie
acceptance criteria). Any sample site that does not pass will continue to be tested, after corrective actions have been
implemented, until 12 consecutive results for that site yield a 98% cleaning effectiveness rate.
Definition of 98% cleaning effectiveness rate:
1. No consecutive out of spec results per swab site location.
2. In spec percentage equal > 98% of swabs tested.
3. Out of spec results directly attributable to KRAFT failing to follow the company defined protocol will not be used in calculatin
cleaning effectiveness rate.

Sampling Guidelines:
Swabs: Use pre-sterilized swabs and sterilized buffers, pre-sterilized swab kits with swabs and pre-made buffers or
internally prepared and sterilized swabs and buffers. Examples of commercially available pre-sterilized swabs and bu
include 3M Quick swabs and Redi-swabs. Pre-sterilized sponges containing sterile buffers may also be used for samp
collection. An example of this type of sponge is the Hydrasponge available from International Bioproducts.
Media: For total plate count estimations it is recommended laboratories use Plate Count Agar, APT agar containing
and Brom Cresol Purple or 3M Petrifilm. If using Petrifilm, be sure to follow the manufacturers instructions and avoid
buffer containing citrate or sodium thiosulfate.
Action limits: Total plate count < 100 CFU per area swabbed. Target to sample 40 square inches.
 Edits / Changes
1 Added signature line for individual completing the review.
2 Added reference on 1.2 to cleanability languaged used in performance agreements.
Added reference worksheet titled Cleanability Test Protocol & updated protocol document
3 based on the most recent performance agreements (Proj Blondie)
4 Added statement on the summary worksheet explaining the purpose of the # rating.
Added question to 2.2 requesting confirmation that equipment meets A3 policy
5 requirements on passivation.
6 Added 4 Gate sign-off worksheet to track project review progression
Date Changed
6/23/2005
6/23/2005

6/23/2005
6/23/2005

6/23/2005
2/23/2009