eCTD requirement Korea - 100.CTD전자제출 (eCTDv3.2.2) - 가이드라인v1.1

eCTD민원 제출 가이드라인
(Electronic Common Technical Document)
2018. x. (ver.18-1)
- 1 -
본 가이드라인은 의약품 인.허가를 위하여 제출되는 eCTD
( Electronic Common Technical Document Specification) 문서

의 전자제출에 대한 기술적인 사항을 제시한 것입니다.
본 가이드라인은 현재까지의 경험과 ICH M2 EWG Expert

(
Working Group)와 eCTD IWG (Implementation Working Group)에

의해 개발된 eCTD 3.2.2 규격과 ICH M8 EWG가 권고하는
Specification for Submission Formants for eCTD v1.1 을 기초하여
만들어진 것으로 이후 ICH 가 정한 추가적인 근거와 식품의약품안전
처가 제시하는 개정된 규정 등을 근거로 추후 변경될 수 있습니다.
또한, 본 가이드라인은 의약 선진국의 가이드라인, 관련 업계의 의

견 등을 반영하여 작성된 것으로 법적 효력이 있는 사항이 아니며,
개별 사항에 따라 다르게 해석할 수 있음을 알려드립니다.
- 2 -
목 차
서론 ······························································································································· 1
머리말 ······························································································································································· 1
근거 ··································································································································································· 1
범위 ··································································································································································· 1
사양 변경 관리 ··············································································································································· 1
Appendix 1 : 아키텍쳐 개요 ··················································································· 2

개요 ····································································································································································· 2
업무모델 ····························································································································································· 2
eCTD의 모듈 구조 ··········································································································································· 2
XML 기반의 eCTD ········································································································································· 2
여러 지역 지원 ··············································································································································· 3
라이프 사이클 관리 ······································································································································· 3
Appendix 2 : eCTD 제출 ························································································· 4
서문 ··································································································································································· 4
eCTD 제출 ······················································································································································· 4
디렉토리 구조 ················································································································································· 4
XML eCTD 인스턴스 ····································································································································· 4
eCTD 템플릿 ··················································································································································· 5
포맷 ····································································································································································· 5
공통 포맷 ························································································································································· 5
지역의 다른 포맷의 이용 ····························································································································· 5
링크 ··································································································································································· 5
표시 ··································································································································································· 6
체크섬 ······························································································································································· 6
파일 및 디렉토리 매핑 요소 ······················································································································· 6
파일 확장명 ····················································································································································· 6
이름 ··································································································································································· 7
문자 인코딩 ····················································································································································· 8
References ······················································································································································· 8
Appendix 3 : CTD 모듈에 대한 일반적인 고려 사항 ··································· 10
머리말 ······························································································································································ 10
폴더 및 파일 이름 ······································································································································ 10
폴더 계층 구조 ·············································································································································· 11
Module 1 신청서 등 행정 정보 및 첨부 문서에 대한 정보 ······························································ 11
Module 2 개요 (요약) ·································································································································· 13
Module 3 품질 ·············································································································································· 14
Module 4 비 임상 스터디 보고서 ············································································································ 19
Module 5 임상 스터디 보고서 ·················································································································· 21
Appendix 4 : eCTD를 위한 파일 구성 ······························································· 29
Appendix 5 : 전송 및 수령 등 지역 고유의 정보 ·········································· 79
머리말 ······························································································································································ 79
신청정보 및 행정 정보 : Module 1 ········································································································· 79
제출처 주소 ···················································································································································· 79
매체 ·································································································································································· 80
겉표지 ······························································································································································ 80
전송 ·································································································································································· 80
보안 ·································································································································································· 80
접수 ·································································································································································· 80
접수 확인 ······················································································································································ 81
Appendix 6 : eCTD XML 신청 ············································································· 82
배경 ·································································································································································· 82
파일 이름과 디렉토리 구조 ························································································································ 82
라이프 사이클 관리 ······································································································································ 84
조작 특성 ························································································································································ 84
파일 재사용 ···················································································································································· 87
DTD 콘텐츠 모델 ··········································································································································· 87
eCTD 요소 / 속성에 관한 설명 ················································································································· 88
Example 6-1 : 새로운 신청할 경우 지침 ································································································ 91
Example 6-2 : 수정, 추가 또는 변경 지침 ······························································································ 92
Example 6-3 : 여러 징후가 있는 경우 지침 ·························································································· 92
Example 6-4 : 여러 원료 의약품 제조 및 제제가 있는 경우 지침 ·················································· 94
Example 6-5 : XML eCTD DTD 요소를 확장하는 경우 안내서 ························································· 96
Example 6-6 : 종이 형태로 일부를 제출하는 경우 지침 ···································································· 97
Appendix 7 : 신청 자료 형식 사양 ···································································· 98
머리말 ······························································································································································ 98
PDF ··································································································································································· 98
버전 ·································································································································································· 98
폰트 ·································································································································································· 98
서브세트 정의 ················································································································································ 99
일본어 글꼴 포함 참고 사항 ······················································································································ 99
글꼴 크기 ······················································································································································ 100
컬러 글꼴 사용 ············································································································································ 100
페이지 방향 ·················································································································································· 100
페이지 크기와 여백 ···································································································································· 100
머리말과 꼬리말 ·········································································································································· 100
전자 문서의 소스 ········································································································································ 100
PDF 문서 및 이미지를 만드는 방법 ······································································································· 101
하이퍼 텍스트 링킹 및 북마크 ················································································································ 101
- 4 -
페이지 번호 부여 ········································································································································ 102
초기화면 세팅 ·············································································································································· 102
문서 정보 필드 ············································································································································ 103
오픈 대화 상자 ············································································································································ 103
보안 ································································································································································ 103
PDF 문서의 인덱싱 ····································································································································· 103
Acrobat 플러그인의 사용 ·························································································································· 103
XML 파일 ······················································································································································ 103
SVG 파일 ······················································································································································· 104
스터디 데이터셋 파일 ································································································································ 107
Appendix 8 : XML eCTD DTD ··········································································· 108
부록 ···································································································································································· 108
- 1 -
eCTD (Electronic Common Technical Document : eCTD ) 제출 가이드라인
서론
머리말
Common Technical Document (CTD)는 ICH M4 전문가 작업 그룹 (EWG)에 의해 정의되었다.
ICH M2 전문가 작업 그룹은 eCTD (Electronic Common Technical Document : eCTD )의 사양을
정의하였으며 본 문서는 이를 토대로 eCTD민원 제출을 위한 가이드라인을 마련하였다.
eCTD는 전자화된 민원 신청 자료의 작성, 심사, 라이프 사이클 관리를 할 수 있도록 하며 제출과
관련된 행정적 정보 및 심사 자료들을 기업에서 식품의약품안전처로 전송하기 위한 기술적 인
내용들과 전자문서 자료의 유효성 등을 포함한 가이드라인을 제시해 준다.
본 문서는 기업에서 식품의약품안전처로 민원 신청 자료를 전자적으로 전달하는데 필요한
사항들을 의미하며 기업 간 혹은 관련 기관간의 전송을 대상으로 하고 있지 않다.
근거
eCTD제출을 위한 구체적인 사양은 ICH M4 EWG의 CTD내에서 정의되는 내용과 ICH M8 EWG가
권고하는 Specification for Submission Formants for eCTD v1.1에 근거한다.
CTD에는, 모듈, 섹션 및 문서의 구성이 기재되어있다.
eCTD의 구조 및 내용을 정의 할 때의 기준은 CTD에서 규정 된 상세한 구성과 level을 이용하고
있지만, 필요한 경우는 eCTD 사양 고유에 대한 자세한 정의도 있다.
범위
M4 전문가 작업 그룹에서 정의 된 CTD는 CTD를 사용하는 모든 지역에 공통인 모듈 2부터 모듈
5에 대해서만 기재되어있다.
m1은 식품의약품안전처가 제공하는 폴더구조를 이용하여 제출하도록 하며 자세한 사항은 본문
내용 중에 기술하기로 한다.
사양 변경 관리
eCTD 사양은 ICH의 지속적인 업데이트에 맞춰 변경이 될 수 있다.
- 1 -
Appendix 1: 아키텍처 개요
개요
이 Appendix 에서는 eCTD의 설계 및 아키텍처의 기본 방침에 대해 말한다.
Appendix 2와 6에서 상세한 사양을 정의한다.
업무 모델
eCTD가 지원하는 업무 프로세스는 다음과 같이 그릴 수 있다.
기업(Industry) <-------> 메시지 <---------> 당국(식품의약품안전처)
메시지에 대한 요구 사항은 업무 프로세스에 의해 정의된다. eCTD사양은 현재 신청자로부터

식품의약품안전처(이하 식약처 / 규제당국)까지 일방적인 전송 방법 등을 제공한다.
eCTD의 주된 목적은 기업과 식약처간에 데이터 교환을 위한 메시지를 전달하기 위한 것이다.
업무 프로세스는 우선 기업이 eCTD의 형태로 처음 신청 자료를 만드는 것부터 시작된다.
이 프로세스 라이프 사이클을 통해 처음 신청 자료에 포함 된 정보를 업데이트하거나 변경하기
위한 추가 정보가 제출된다. (신규신청,, 보완)
식약처는 전자민원 창구를 통하여 해당 민원에 대한 신청, 접수 등을 진행한다.
이들은 전화, 이메일, SMS 등을 통하여 진행사항 등에 대한 메시지를 받을 수 있다.
eCTD 아키텍처 전반의 디자인 목표는 기업과 식약처 간에 가능한 한 제한을 최소화 하면서 합의
된 민원 신청 자료 및 제출용 첨부파일 등을 제출 받을 수 있도록 하는 통로를 제공하는 것이다.
eCTD의 모듈 구조
전자화 신청 자료 구조는 CTD 모듈 구조에 따라 구성되고 탐색 할 수 있어야 한다.
이 디자인 원칙의 목표는 eCTD의 공통 부분의 전자 포맷을 표준화하기 위한 것이다.
XML 기반 eCTD
XML eCTD DTD (Document Type Definition 문서 형식 정의)는 신청 자료 전체의 구조를
정의한다. XML 백본파일은 다음을 목적으로 하고 있다.
(1) 신청 자료 전체 및 신청 자료의 각 문서에 대한 메타 데이터를 관리
(2) 전체적인 목차를 구성하고 탐색 할 수 있게 한다.
기관, 공급자, 작성자, 신청 ID 및 종류, 관련
신청 자료 수준의 메타 데이터는 제출 기관, 수령
데이터에 대한 정보 등이 포함된다.
문서 수준의 메타 데이터로는 버전 정보와 언어 및 설명 정보로 문서 이름이나 체크섬 등이 있다.

자세한 내용은 Appendix 6에 정의되어 있다.
신청 XML 인스턴스는 Appendix 8에 정의한 것처럼 XML eCTD DTD에 따라 생성하고 검증하는
것이 필요하다.
XML eCTD DTD는 ICH M4 EWG에 의해 개발 된 CTD에 준하여 계층 구조를 기술한다.
- 2 -
CTD에 정의된 명시된 모듈에 의거하는 다단계 구조를 포함한다.
할 수 있다.
실제 신청은 CTD에 정의 된 계층보다 더 낮은 수준의 단계를 포함
XML eCTD 인스턴스는 모든 계층 수준에 걸쳐 개별 참조파일들을 포함한 신청 자료 전체를
망라한다.
신청은 XML 인스턴스 보기, 목차에 따라 네비게이션, 신청 자료의 모든 문서에 대한 액세스를

허용하는 스타일 시트를 포함해야 한다.
ICH M2 EWG는 eCTD 신청자료를 보기 위한 표준 스타일 시트를 정의하고 제공한다.

받는 측에서 각기 다른 스타일 시트에 대한 표시와 탐색도 가능해야 한다.
non-ICH 스타일 시트 채택은 지역의 관리 기관에 상담.
여러 지역 지원
각 신청의 범위는 지역에 정의 된 특정 문서 (e.g 품질모듈 문서)를 제외하고, 모듈 2 에서 모듈
5까지 CTD에 전반적으로 의거한다.
m1은 그 정의부터 국가 지역별이다. ICH M2 EWG가 정의하는 DTD는 주로 모듈 2에서 모듈 5에
중점을 두고 eCTD의 공통 부분의 구조를 규정하고 있다.
각 나라의 규제당국에 의해 정의될 m1에 대한 지역 XML 인덱스 파일에 대한 링크도 가능
해지고 있다.
m1은 각 나라별로 문서 요구 사항이 크게 다르기 때문에 세계 공통의 eCTD 신청이 구축되어 각
지역의 규제 당국이 다른 지역의 신청 내용을 무시하거나 삭제하여 여러 지역으로 보내는 것은
허용되지 않는다.
라이프 사이클 관리
신청자는 신청 자료를 만들고 신청 자료는 내부에 적당한 보관 장소에 저장된다.
신청자가 최초 신청을 식약처에 제출하면 제출된 자료는 검증 절차를 거쳐 적절한 보관 장소에
저장한다. 각 조직의 보관 방식의 특징과 종류는 eCTD의 범위가 아니다.
최초 신청은 모든 문서를 포함하고 다른 신청에 대한 참조를 포함하지 않는다.
다른 신청에 대한 참조가 필요한 경우에는 각 국가별로 별도로 마련될 수 있다.
처음 민원을 신청한 후 신청자는 신청한 내용의 수정이나 추가, 삭제 등의 보완자료를 추가
제출할 수 있다.
보완자료를 제출할 경우에는 이전에 신청한 문서를 참조 할 수 있다.
보완자료는 처음 또는 그 후 이미 제출 된 신청 및 보완 자료를 버전 관리에 의해 완전하게
유지하면서 보관 장소에서 로드 할 수 있도록 설계되어야 한다.
XML 백본에는 업데이트를 확인하고 신청의 종류에 따른 차이에 대응하여 탐색 가능하도록 하기
위한 메타 데이터를 포함한다.
CTD를 전자적으로 제출하는 경우 현재 필기 서명을 요구하는 각 국가의 규제기관 고유 폼을
제외하고는 신청 자료 전체가 전자 형식 인 것이 바람직하다.
각 국가별 요구 사항은 Appendix 5를 참조하도록 하며 종이 및 전자 형식을 모두 포함 CTD의
제출 방법은 Appendix 6을 참조하기 바란다.
- 3 -
Appendix 2: eCTD 제출
서문
이 Appendix 에서는 eCTD 제출을 위한 정보 기술 측면에 대해 명시한다.
eCTD 제출물은 XML eCTD 인스턴스, 보고서, 데이터, 기타 제출 등의 파일들을 포함하는
디렉토리 구조라고 할 수 있다.
eCTD 제출은 여러 언어로 지원될 수 있으며 해당 규제당국의 안내에 따라 대응한다.
eCTD 제출
eCTD 제출은 eCTD 사양에 따르는 데이터 오브젝트의 집합이다. eCTD 제출의 주된 기능은
데이터 교환이다. 정보 시스템은 eCTD 제출물을 처리하기 위해서 개발이 필요하다.
eCTD 제출은 심사 과정을 지원하는 정보 시스템에 통합 될 때 가장 큰 효과를 발휘할 것으로
기대된다. 그러나 eCTD 제출자료들은 웹 기반으로 되어 있으므로 웹 상에서 볼 수 있다.
eCTD 제출물은 다음과 같이 구성된다.

· 디렉토리 구조
· XML eCTD 인스턴스
· 내용을 나타내는 파일
디렉토리 구조
디렉토리 구조는 디렉토리와 파일 구성하고 있는 구조이다.
디렉토리 당 등록 항목 (디렉토리 및 파일)의 개수에 대해서는 자체적으로 적절한 수량을
고려한다.
디렉토리 구조의 규칙과 파일에 대해서는 후술한다.
파일 및 디렉토리의 이름은 식별자이며 식별자는 짧게 해야 한다.
파일 이름은 메타 데이터를 전달하는 것은 아니지만, 이름이 어느 정도 도움이 될만 한 의미를
갖게 한다.
폴더 이름과 파일 이름은 선택적이긴 하지만 Appendix 4에 제공되는 내용을 권고한다.
신청자는 eCTD 제출 시 추가되는 디렉토리와 파일명에 대해 설명가능하며 논리적이고 간결해야
한다.
XML eCTD 인스턴스

인스턴스는 신청한 연번 디렉토리 (submission sequence number directory) (Appendix 6 참조).
신청 연번 디렉토리에는 적어도 2 개의 파일과 하나 이상의 디렉토리를 둔다.
신청 연번 디렉토리 내에 파일 중 하나는 인스턴스이고 다른 하나는 인스턴스의 MD5
체크섬이다.
인스턴스는 XML 프로세서가 처리를 시작하는 디렉토리로 eCTD 제출 자료를 모두 포함하는
하나의 XML 문서를 생성하는 것이 아니라 eCTD 제출 파일에 대한 링크를 인스턴스의 리프
요소에 갖게 하는 것이다.
인스턴스는 리프 수준 (최하층)의 메타 데이터도 포함한다.
- 4 -
eCTD 템플릿
ICH web 사이트 (http://estri.ich.org/eCTD)에는 eCTD 제출 폴더 구조의 빈 폴더 템플릿이
게재되어있다. eCTD 폴더 템플릿은 Appendix 4에 정의 된 모듈 2-5의 모든 사용 가능한 폴더를
표시하고 신청자의 데이터를 배치하고 필요에 따라 편집 할 수 있다.(e.g 하위 폴더를 추가하거나
불필요한 폴더를 삭제).
신청자는 해당 지역의 m1 폴더와 내용을 추가하고 적절한 utility 폴더와 내용을 추가한 다음
XML 인덱스 파일을 만들어 검증된 eCTD 제출물을 완성한다.
포맷
서식은 규제 절차를 위해 필요로 하는 기간 동안은 계속 읽을 수 있어야 한다. 이 처리 기간은
매우 긴 경우도 (e.g. 50 년)있다. 공식 표준, 산업 표준, 벤더에 의존하지 않는 것, 텍스트와 같은
것 등 중립적인 포맷을 취하는 것이 좋은 방법이다.
Appendix 7에서는 이러한 파일을 만드는 방법을 기술한다. 기술이 발전하고 새로운 요구 사항이
발생함에 따라 합의 된 형식의 리스트들은 갱신될 것이다. XML은 모든 종류의 데이터를 표현
하는 대안이 될 것이다.
공통 포맷
eCTD 제출을 포함하는 공통적인 형식은 다음과 같다.
· 내용서술: PDF (Portable Document File)
· 구조화: XML (Extensible Markup Language)
· 그래픽: 가능한 PDF를 사용하며 특별한 경우나 PDF를 사용할 수 없는 경우에 JPEG (Joint
Photographic Experts Group), PNG (Portable Network Graphics), SVG (Scalable Vector Graphics)
및 GIF (Graphics Interchange Format). 경우에 따라서는 초고해상도에 대응 한 특수 형식이
적절할 수 도 있다.
지역의 다른 포맷의 이용
규제 당국과 신청자는 위의 일반적인 형식 이외에 다른 형식(위 와는 다른 일반적인 포맷의 사용
등)에 대해 지역적으로 합의하여 사용할 수 있으나 최대한 공통 포맷을 사용하는 것이 좋으며,
다른 포맷의 사용이 권장되는 것은 아니다.
포맷 전환에는 다음의 두 가지 경우가 있다.
· Legacy 변화: 과거에서 현재까지; (이전 포맷에서 현 체재로 이행)
· Future 변화: 현재에서 미래로; (현 형식에서 새로운 형식으로) 일반적으로 새 포맷은 공통
포맷의 후보가 된다.
링크
CTD의 상호 참조는 eCTD에서 하이퍼 링크를 사용하여 지원 된다.
eCTD 신청 내에 객체간의 연결은 상대적이어야 한다. 자신을 링크하는 것을 포함한 eCTD
제출물을 만들려는 의도이다..(self-contained)
신청자가 사용하는 참고 문헌은 모두 신청에 포함한다.
링크는 항상 파일을 지정할 수 있다. 한 파일 내에 지정한 위치를 가리키는 기능은 파일이
- 5 -
지원하는 연결 기술에 의존한다. 다른 형식의 파일들은 다른 연결기술을 사용할 수 있다.
Appendix 7 참조
표시
표시는 형식과 밀접하게 관련되어 있다.
스타일 시트 파일을 연결하는 것은 일반적으로 링크 기술을 이용해야 한다.
스타일 시트와 데이터 파일 간의 연결은 필연적이다.
또한 하나의 파일은 매체의 크기에 따라 여러 개의 스타일 시트를 가질 수 있다.
체크섬
eCTD 제출 시 eCTD XML 인스턴스에 대한 체크섬 파일을 포함하여 개별 파일에 대한 체크섬을
모두 가져야 한다.
체크섬은 MD5 메시지 요약 알고리즘 (MD5 Message Digest Algorithm)을 사용해야 한다.
각 파일에 대한 체크섬은 다음과 같은 이점을 얻을 수 있다.
· 파일과 함께 제출 된 체크섬을 시스템에서 계산 한 체크섬과 비교하여 각 파일의 무결성을 검증
할 수 있다.
· 체크섬은 규제 당국에서 몇 년 동안 관리 보관 해가는 과정에서 파일이 변경되지 않았음을
확인하는 데 사용할 수 있다. 테이프에 백업하는 경우처럼, 파일을 저장 매체에서 다른 기록
매체로 이동하는 경우에도 유용하다.
파일 디렉토리 매핑 요소
다음 규칙이 권장된다:
· 파일 및 디렉토리에 다음 규칙이 우선한다.
· 파일에 해당 확장명을 추가한다.
· 타당하다면 적당히 생략.
파일 확장명
모든 파일은 확장자를 갖는다. 파일 확장자는 지정된 파일의 형식이 사용되어야 한다.
예를 들면 :
hello.pdf PDF
hello.rtf RTF
형식과 확장명 매핑은
IANA 명명 규약
text/css css
text/html html or htm
text/xml xml
application/pdf pdf
application/rtf rtf
application/vnd.ms-excel xls
image/jpeg jpg
image/png png
- 6 -
image/gif gif
Non IANA 명명 규약
DTD dtd
XPT (SAS) xpt
XSL xsl
eCTD 신청서에는 인터넷 주소 관리기구 (IANA:Internet Assigned Numbers Authority)에 등록되지

않은 형식도 사용할 수 있다.
이 목록이 eCTD가 허용되는 형식을 나타내는 것은 아니며, 파일의 형식과 파일 확장명이
표준규격이 되면 제출 가이드에 포함될 것을 같이 검토하도록 한다.
이름
이름은 다음 문자로 구성된다.
• 알파벳 "a"에서 "z"[U +0061에서 U +007A].
• 숫자 "0"에서 "9"[U +0030에서 U +0039까지].
• "-" [하이픈-마이너스, U +002 D].
여기에서 "U +"라는 표현은 유니 코드 [UNICODE] 표기를 나타낸다.
올바른 이름의 예 (확장자 없이 이름 만) :

part-b
myfile
hello
잘못된 이름의 예 (확장자 없이 이름 만) :
part a (' ' ; 공간 [공백]은 허용되지 않는다)
myfile.xml ('.' ; 기간은 허용되지 않는다)
hello:pdf (':' ; 콜론은 허용되지 않는다)
part_a ("_" : 밑줄은 허용되지 않는다)
Parta (대문자는 허용되지 않는다)
디렉토리 이름은 하나의 이름 이다.
파일 이름은 하나의 이름 뒤에 ‘.’(마침표, U+002E)로 구분한다.
올바른 파일 이름 (확장자 포함)

myfile.pdf
hello.cml
잘못된 파일 이름 (확장명)
a part.pdf ( ' ' ; [공백]은 허용되지 않는다)
hello ( 확장자가 없다)
hello:xml ( ':'; 콜론은 허용되지 않는다)
- 7 -
폴더 이름, 파일 이름의 최대 길이는 확장자를 포함하여 64 자이다.
모든 파일 및 폴더 이름에는 소문자 만 사용할 것.
최대 경로 길이는 파일 이름과 확장자를 포함 230 문자이다.
한도를 초과하는 경우에는 신청자가 만든 폴더 나 파일 이름을 축약하여 사용해야 하며, 그래도
최대 경로 길이를 벗어나는 경우에는 별도로 식약처로 문의하여야 한다.
단축이 필요한 경우 Appendix 4 권장을 따라 폴더 나 파일 이름을 축약한다.
신청자는 각 지역과 ICH M2 EWG에서 권장되는 매체 형식에 대한 매체 별 폴더 길이 제한을
확인하기 바란다.
문서이름은 파일이름의 첫 번째 이름이다. 예를 들어, 파일 이름 "docname.ext"에서 "docname"이
문서 이름이다.
문자 인코딩
문자 인코딩 (charset)은 아래의 우선 순위에 따라 사용하는 것이 바람직하다.
• Unicode UTF-8, 16 bit Unicode [ISO-10646]
• ISO-8859-1 (Latin-1) 또는 적절한 ISO-8859-x; e.g., 그리스어에 해당하는 ISO-8859-7
• 고유 SHIFT-JIS
• 각 국가별 규제 당국과 신청자가 합의한 다른 문자 인코딩
References
[CML] Chemical Markup Language
http://cml.sourceforge.net
[CSS2] Cascading Style Sheets, level 2
http://www.w3.org/TR/REC-CSS2
[ECMAScript] ECMAScript Language Specification, 3rd edition. ECMA- 262
http://www.ecma-international.org/publications/standards/Ecma-262.htm
[EXCEL] Microsoft Excel
http://www.microsoft.com/office/excel/default.htm
[GIF] Graphics Interchange Format
http://tronche.com/computer-graphics/gif/gif89a.html
Page 2-5
[HTML] HTML 4.01 Specification
http://www.w3.org/TR/html4
[IANA] Internet Assigned Numbers Authority
http://www.iana.org
[IMT] Internet Media Types
http://www.iana.org/assignments/media-types/
[ISO-10646] Information Technology -- Universal Multiple-Octet Coded
Character Set (UCS) -- Part 1: Architecture and Basic Multilingual
Plane, ISO/IEC 10646-1:1993
[ISO-639] Codes for the representation of names of languages
ISO 639:1988.
http://www.oasis-open.org/cover/iso639a.html
- 8 -
[JPEG] Joint Photographic Experts Group
http://www.jpeg.org/public/wg1n1807.txt
[MD5] The MD5 Message-Digest Algorithm
http://ietf.org/rfc/rfc1321.txt
[PDF] Portable Document Format
http://www.adobe.com/devnet/pdf/pdf_reference.html
[PNG] PNG (Portable Network Graphics) Specification Version 1.0
http://www.w3.org/TR/REC-png.html
[RTF] Rich Text Format (RTF) Specification, version 1.6
http://msdn.microsoft.com/library/specs/rtfspec.htm
[SVG] Scalable Vector Graphics (SVG) 1.0 Specification (work in progress)
http://www.w3.org/TR/1999/WD-SVG-19991203
[UNICODE] Unicode Consortium
http://www.unicode.org
[XHTML] XHTML 1.0: The Extensible HyperText Markup Language
http://www.w3.org/TR/WD-html-in-xml
[XML] Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Second Edition)
http://www.w3.org/TR/REC-xml.html
[XSL] Extensible Stylesheet Language (XSL)
Version 1.0 W3C Recommendation 15 October 2001
http://www.w3.org/TR/WD-xsl
[XSLT] XSL Transformations
http://www.w3.org/TR/xslt.html
- 9 -
Appendix 3: CTD 모듈에 대한 일반적인 고려 사항
머리말
각 모듈들 내에 제공되는 문서들은 ICH CTD에 정의된 형식이어야 한다.
네비게이션을 제공하는 방법에 일관성이 있어야 합니다.
각 문서에서 목차에 모든 표, 그림, 간행물, appendices 에 대한 북마크와 하이퍼텍스트 링크가
제공되어야 한다.
문서 전반에 걸쳐 효율적으로 탐색을 지원하도록 같은 페이지에 위치하지 않는 주석, 관련 섹션,

간행물, 부록들, 표, 그림 등에 대해 하이퍼텍스트 링크를 제공해야 한다.
CTD의 상호 참조는 eCTD에서 하이퍼텍스트 링크를 사용하여 지원될 수 있다.
문서의 마지막에 참고 문헌 목록이 있다면 적절한 출판물에 대한 하이퍼 링크를 있어야 한다.
문서는 원본 문서를 직접 전자적으로 변환하여 만들어야 하며 스캔제출을 하는 경우는 전자문서

파일이 없고 종이문서만 있는 등 불가항력적인 경우에만 예외로 할 수 있다.
폴더 및 파일 이름
폴더 및 파일 이름은 규격서에 맞춰 표시하는 것을 권장한다. 대부분의 경우 이들을 이용하지만
신청자가 이 사양 변경이 필요한 경우에는 반드시 식약처가 제시한 규칙 내에서 변경하거나
추가적인 내용에 대해 표시하고 담당자에게 먼저 문의하여야 한다.
예를 들어, eCTD 사양에 적당한 폴더 이름이 없거나 정보 추가 폴더를 포함할 권장 폴더 구조가

적절하지 않은 경우 추가 파일 구성을 제공하는 것이 원칙적으로 받아 들여 지지만 식약처가
제시하는 가이드에 따라 이를 반드시 사전에 담당자에게 문의하여야 한다.
신청자는 본 가이드라인에서 표시하는 폴더 이름을 유지하기를 권고한다.

어떤 형태이든 실제 eCTD XML DTD를 변경하거나 다른 방법으로 대체되는 것을 의미하는
것으로 해석되지는 말아야 한다.
폴더 이름, 파일 이름의 최대 길이는 확장자를 포함하여 64 자이다.

폴더 이름이나 파일 이름의 기재에 소문자만 쓰여져야 한다.
모든 파일은 하나의 이름과 확장자를 갖는다. 파일 확장명은 파일 형식을 나타내는 것이다.

Appendix 2와 Appendix 4에서 자세한 예를 볼 수 있다.
eCTD내에 주어진 파일명은 선택적이다.

심사관이 서로 명칭이 유사한 여러 파일을 동시에 열 경우 파일 사이의 구별이 용이하도록
고유하고 이해하기 쉬운 파일 이름이 붙는 다른 명명법을 고려하는 것이 적절하다.
Appendix 2에서 파일명의 일반적인 규정을 보여준다.

일반적으로 파일 이름은 신청자의 해당 스터디에 대한 내부 번호 지정 관례에 따른다.
- 10 -
다음 표에서는 파일 이름을 지정하는 방법의 예를 나타낸다.
표 3
설명 파일이름
Study Report 1 study-report-1.pdf
Study Report 2 study-report-2.pdf
… …
Study Report n study-report-n.pdf
폴더 계층 구조
전체 폴더 계층 구조를 사용하는 것은 필수가 아니며 (파일이 포함되지 않은) 빈 폴더는 생략 할
수 있으나 기본적으로는 제출 지역의 규제기관에서 정하는 지침을 따라 작성하도록 한다.
Module 1 신청내용 및 행정정보 등에 대한 정보
모듈 1 폴더 이름은 "m1"으로 한다.

이 모듈은 각 지역 고유의 신청정보 및 행정 정보를 포함한다.
식품의약품안전처가 제공하는 지침을 통하여 행정 정보와 자세한 신청내용이 포함된 정보를
수록한다.
표 3-1
CTD섹션 설명 폴더 이름
(1) 목차
1.1 제1부의 목차 - table of contents m1-1-toc
1.2 제조판매품목허가신청․신고서 또는 수입품목허가 m1-2-form

신청․신고서 사본
1.3 품목허가신청․신고 자료의 수집․작성업무를 총괄 m1-3-charge-info

하는 책임자에 대한 정보 및 진술․서명 자료
1.4 품목허가신청․신고 자료의 번역 책임자의 진술 m1-4-trans-info

및 서명 자료(외국어 자료에 한함)
1.5 외국에서의 사용 상황 등에 관한 자료 m1-5-abroad-conditions
1.6 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등 m1-6-quality

의 특성에 관한 자료 - Quality
1.7 「약사법 시행규칙」제24조제1항 m1-7-pharm-law
1.7.1 「약사법 시행규칙」제24조제1항제3호 m1-7-1
1.8 자료사용 관련 증명서류 m1-8-data-use-certificate
- 11 -
비임상시험, 임상시험 등 자료제출 증명서(해당 m1-9-clinical-trials-certifica
1.9 te
되는 경우에 한함)
1.10 첨부문서(안) m1-10-additional-data
1.11 기타 m1-11-etc
그림 3-1 모듈 1 폴더 계층 구조
- 12 -
Module 2 개요 (요약)
이 모듈에 있는 파일들은 필요한 경우 적은 수의 이미지를 포함하는 경우도 있지만 PDF 텍스트로
제공되어야 한다.
모듈 2 폴더 이름은 "m2"로 한다. 모듈 2의 폴더 이름은 다음과 같이 해야 하지만 더 줄이거나
생략할 수도 있다.
표 3-2
(2.1) 목차
2.2 서론 22-intro
2.3 품질평가자료 요약 23-qos
2.4 비 임상 개요 24-nonclin-over
2.5 임상 개요 25-clin-over
2.6 비 임상 시험 요약 및 요약표 26-nonclin-sum
2.7 임상 요약 27-clin-sum
모듈 2 에 대한 대표적인 폴더 계층 구조 그림은 그림 3-1 과 같다.
- 13 -
Module 3 품질
모듈 3 폴더 이름은 "m3"이다. 모듈 3의 폴더 이름은 다음과 같다.
3.2 Body of Data 본문 32-body-data
3.2.S Drug Substance 원료의약품 32s-drug-sub
Drug Substance [Drug Substance Name]

3.2.S [Manufacturer]2 substance-1-manufacturer-1
원료의약품 [원료 의약품의 명칭] [제조 업체] 2
3.2.S.1 General Information 일반 정보 (이름, 제조자) 32s1-gen-info
3.2.S.2 Manufacture 제조 (이름, 제조자) 32s2-manuf
(3.2.S.2.1) 제조자(Manufacturer(s))
(3.2.S.2.2)
제조공정 및 공정관리(Description of Manufacturing
Process and Process Controls)
(3.2.S.2.3) 원료 관리(Control of Materials)
(3.2.S.2.4)
주요공정 및 중간체 관리(Controls of Critical Steps
and Intermediates)
(3.2.S.2.5)
공정밸리데이션 및 평가(Process Validation and/or
Evaluation)
(3.2.S.2.6) 제조공정개발(Manufacturing Process Development)
3.2.S.3 Characterisation 특성 (이름, 제조자) 32s3-charac
구조 및 기타 특성 (Elucidation of Structure and other

(3.2.S.3.1) Characteristics)
(3.2.S.3.2) 순도(Impurities)
Control of Drug Substance 원료 의약품의 관리

3.2.S.4 32s4-contr-drug-sub
(이름, 제조자)
3.2.S.4.1 Specification 기준 (이름, 제조자) 32s41-spec
3.2.S.4.2 Analytical Procedures 시험방법 (이름, 제조자) 32s42-analyt-proc
3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures 시험방법 32s43-val-analyt-proc

밸리데이션 (이름, 제조자)
3.2.S.4.4 Batch Analyses 배치 분석 (이름, 제조자) 32s44-batch-analys
Justification of Specification 기준설정근거(이름,

3.2.S.4.5 32s45-justif-spec
제조자)
Reference Standards or Materials 표준품 또는

3.2.S.5 32s5-ref-stand
표준물질 (이름, 제조자)
Container Closure System 용기 및 포장(이름,

3.2.S.6 32s6-cont-closure-sys
제조자)
3.2.S.7 Stability 안정성 (이름, 제조자) 32s7-stab
- 14 -
(3.2.S.7.1) 안정성 요약과 결론(Stability Summary and Conclusions)
(3.2.S.7.2) 허가 후 안정성시험 계획 및 이행 서약(Post-approval

Stability Protocol and Stability Commitment)
(3.2.S.7.3) 안정성 자료(Stability Data)
3.2.P Drug Product 완제의약품 3 32p-drug-prod
3.2.P Drug Product 완제의약품 (이름, 제형) - 명칭 product-1
Description and Composition of the Drug Product

3.2.P.1 완제의약품의 개요와 조성 (이름, 제형) 32p1-desc-comp
3.2.P.2 Pharmaceutical Development 개발경위 (명칭, 제형) 32p2-pharm-dev
(3.2.P.2.1) 완제의약품의 조성(Components of the Drug product)
(3.2.P.2.1.1) 원료의약품(Drug Substance)
(3.2.P.2.1.2) 첨가제(Excipients)
(3.2.P.2.2) 완제의약품(Drug Product)
(3.2.P.2.2.1.) 제제개발(Formulation Development)
(3.2.P.2.2.2) 과다투입량(Overages)
(3.2.P.2.2.3) 물리화학적 및 생물학적 특성(Physicochemical and

Biological Properties)
(3.2.P.2.3) 제조공정개발(Manufacturing Process Development)
(3.2.P.2.4) 용기 및 포장(Container Closure System)
(3.2.P.2.5) 미생물학적 특성(Microbiological Attributes)
(3.2.P.2.6) 적합성(Compatibility)
3.2.P.3 제조 (이름, 제형) 32p3-manuf
(3.2.P.3.1) 제조자(Manufacturer)
(3.2.P.3.2) 배치 조성(Batch Formular)
제조공정 및 공정관리(Description of Manufacturing

(3.2.P.3.3) Process and Process Controls)
(3.2.P.3.4) 주요공정 및 중간체 관리(Controls of Critical Steps and

Intermediates)
(3.2.P.3.5) 공정 밸리데이션 및 평가(Process Validation and/or

Evaluation)
3.2.P.4 Control of Excipients 첨가제 관리 32p4-contr-excip
Control of Excipients 첨가제 관리 (이름, 제형) -

3.2.P.4 첨가제 1 excipient-1
(3.2.P.4.1) 기준(Specifications)
(3.2.P.4.2) 시험방법(Analytical Procedures)
시험방법의 밸리데이션(Validation of Analytical

(3.2.P.4.3) Procedures)
- 15 -
(3.2.P.4.4) 기준설정근거(Justification of Specifications)
(3.2.P.4.5) 사람 또는 동물 유래 첨가제(Excipients of Human or

Animal Origin)
(3.2.P.4.6) 새로운 첨가제(Novel Excipients)
3.2.P.5 Control of Drug Product 완제의약품의 관리 32p5-contr-drug-prod
3.2.P.5.1 Specification(s) 기준 (이름, 제형) 32p51-spec
3.2.P.5.2 Analytical Procedures 시험 방법 (이름, 제형) 32p52-analyt-proc
Validation of Analytical Procedures 시험방법의

3.2.P.5.3 밸리데이션 (이름, 제형) 32p53-val-analyt-proc
3.2.P.5.4 Batch Analyses 배치 분석 (이름, 제형) 32p54-batch-analys
3.2.P.5.5 Characterisation of Impurities 불순물의 특성 (이름, 32p55-charac-imp

제형)
3.2.P.5.6 Justification of Specifications 기준설정근거(이름, 32p56-justif-spec

제형)
3.2.P.6 Reference Standards or Materials 표준품 또는 32p6-ref-stand

표준 물질 (이름, 제형)
3.2.P.7 Container Closure System 용기 및 포장(이름, 제형) 32p7-cont-closure-sys
3.2.P.8 Stability 안정성 (이름, 제형) 32p8-stab
(3.2.P.8.1) 안정성 요약 및 결론(Stability Summary and Conclusion)
허가 후 안정성시험 계획 및 이행 서약(Post-approval
(3.2.P.8.2) Stability
Protocol and Stability Commitment)
(3.2.P.8.3) 안정성자료(Stability Data)
3.2.A Appendices 부록 32a-app
Facilities and Equipment 시설 및 장비(이름,

3.2.A.1 32a1-fac-equip
제조자)
Adventitious Agents Safety Evaluation 외래성

3.2.A.2 32a2-advent-agent
물질에 대한 안전성 평가 (명칭, 제형, 제조자)
3.2.A.3 Excipients- Name 4 첨가제 - 명칭 4 32a3-excip-name-1
3.2.R Regional Information 5 지역별 정보 5 32r-reg-info
3.3 Literature References 참고 문헌 33-lit-ref
( 3.4 ) ( 용어의 정의 )
각주2) 각 원료의약품 제조업체 (drug substance-manufacturer)는 각각의 하위 폴더를 가져야

한다. 다음 장에서 가리키는 계층에 따라 제출물이 포함 된 각 원료의약품 제조업체(drug
substance-manufacturer) 섹션에 폴더 및 파일들이 만들어져야 한다.
각주3) 각각의 의약품은 각각의 하위폴더를 갖는다.

폴더와 파일들은 다음 장에서 가리키는 계층구조에 따라 제출물을 포함하여 각각의 의약품
- 16 -
섹션별로 만들어져야 한다.
단일 신청서에 여러 제품을 포함시킬지에 대한 적합성 여부는 해당 기관의 안내를 참조한다.
각주4) 폴더 이름에는 신규 첨가제 이름을 포함하며 64 자 제한을 넘으면 단축한다.
각주5) 적절한 지역 정보를 이 폴더가 포함해야 한다. 이 섹션에 포함될 정보의 종류는 지역
지침을 참조하여 만들어져야 한다.
모듈 3에 대한 대표적인 폴더 구조를 그림 3-2 로 보여준다.
- 17 -
- 18 -
Module 4 비 임상 스터디 보고서
모듈 4의 폴더 이름은 "m4"라고 한다. 모듈 4의 폴더 이름은 다음과 같다.
표 3-4
4.2 Study Reports 시험 자료 42-stud-rep
4.2.1 Pharmacology 약리 시험 421-pharmacol
4.2.1.1 Primary Pharmacodynamics 1치 효력시험 4211-prim-pd
4.2.1.2 Secondary Pharmacodynamics 2차 효력시험 4212-sec-pd
4.2.1.3 Safety Pharmacology 안전성 약리 시험 4213-safety-pharmacol
Pharmacodynamic Drug Interactions 약력학적 약물

4.2.1.4 4214-pd-drug-interact
상호 작용
4.2.2 Pharmacokinetics 약동학 시험 422-pk
Analytical Methods and Validation Reports

4.2.2.1 분석방법 및 밸리데이션 보고서 (가능한 경우) 4221-analyt-met-val
4.2.2.2 Absorption 흡수 4222-absorp
4.2.2.3 Distribution 평가 4223-distrib
4.2.2.4 Metabolism 대사 4224-metab
4.2.2.5 Excretion 배설 4225-excr
4.2.2.6 Pharmacokinetic Drug Interactions 약동학적 약물 4226-pk-drug-interact

상호 작용 (비 임상)
4.2.2.7 Other Pharmacokinetic Studies 기타 약동학 시험 4227-other-pk-stud
4.2.3 Toxicology 독성 시험 423-tox
Single-Dose Toxicity 단회 투여 독성 (in order by

4.2.3.1 species, by Route 동물 종 및 투여 경로 순서로) 4231-single-dose-tox
Repeat-Dose Toxicity 반복 투여 독성 (in order by

species, by route, by duration, including
4.2.3.2 supportive toxicokinetics evaluations 동물 종과 4232-repeat-dose-tox
투여 경로 및 투여기간 순서로; 독성 동태 평가
포함)
4.2.3.3 Genotoxicity 유전 독성 4233-genotox
4.2.3.3.1 In Vitro 생체 외 시험 42331-in-vitro
In Vivo 생체 내 시험 (including supportive

4.2.3.3.2 42332-in-vivo
toxicokinetics Evaluations 독성 동태 평가 포함)
Carcinogenicity 발암성 시험 (including supportive

4.2.3.4 4234-carcigen
toxicokinetics Evaluations 독성 동태 평가 포함)
Long-term studies 장기 발암성 시험 (in order by
species, including range-finding studies that
cannot be appropriately included under
4.2.3.4.1 42341-lt-stud
repeat-dose toxicity or pharmacokinetics 동물종
순서로; 용량 설정 시험 포함. 다만 반복 투여 독성
시험 또는 약동학 시험에서 행해진 것은 제외)
- 19 -
Short-or medium-term studies 단기 또는 중기
발암성 시험 (including rangefinding studies that
4.2.3.4.2 cannot be appropriately included under 42342-smt-stud
repeat-dose toxicity or pharmacokinetics 용량
설정 시험 포함. 다만 반복 투여 독성 시험 또는
약동학 시험에서 행해진 것은 제외)
4.2.3.4.3 Other studies 기타 시험 42343-other-stud
Reproductive and Developmental Toxicity

생식.발생 독성 시험 (including range-finding
studies and supportive
4.2.3.5 toxicokinetics evaluations 용량 설정 시험과 보조 4235-repro-dev-tox
독성 동태 평가 포함) (변경된 시험계획을
사용하려면 다음의 자료도 그것에 따라 변경한다)
4.2.3.5.1 Fertility and early embryonic development 수태능 42351-fert-embryo-dev

및 초기 배 발생 시험
4.2.3.5.2 Embryo-fetal development 배.태자 발생에 관한 42352-embryo-fetal-dev

시험
Prenatal and postnatal development, including

4.2.3.5.3 maternal function 출생 전.후 발생 및 모체 기능에 42353-pre-postnatal-dev
대한 시험
Studies in which the offspring (juvenile animals )

4.2.3.5.4 are dosed and/or further evaluated 발육기 동물에 42354-juv
투여하고 / 또는 더 평가한 시험
4.2.3.6 Local Tolerance 국소내성시험 4236-loc-tol
Other Toxicity Studies 기타 독성 시험 (실시한

4.2.3.7 경우) 4237-other-tox-stud
4.2.3.7.1 Antigenicity 항원성 시험 42371-antigen
4.2.3.7.2 Immunotoxicity 면역독성 시험 42372-immunotox
Mechanistic studies 기전 독성시험 (다른 항목에

4.2.3.7.3 42373-mechan-stud
포함되지 않은 경우)
4.2.3.7.4 Dependence 의존성 시험 42374-dep
4.2.3.7.5 Metabolites 대사물 독성 시험 42375-metab
4.2.3.7.6 Impurities 불순물 독성 시험 42376-imp
4.2.3.7.7 Other 기타 42377-other
- 20 -
그림 3-3 모듈 4에 대한 계층 구조의 screenshot
- 21 -
Module 5 임상 시험 스터디 보고서
모듈 5의 폴더 이름은 "m5"라고 한다. 모듈 5의 폴더 이름은 다음과 같다. 경로 길이 문제를
최소화하기 위해 더욱 단축 또는 생략 할 수 있다.
Tabular Listing of all Clinical Studies 임상 시험
5.2 일람표 52-tab-list
5.3 Clinical Study Reports 임상 시험 결과보고서 53-clin-stud-rep
5.3.1 Reports of Biopharmaceutic Studies 생물 약제학 531-rep-biopharm-stud

시험 보고서
Bioavailability (BA) Study Reports 생체 이용률 (BA)
5.3.1.1 5311-ba-stud-rep
시험 보고서
"Study Report 1" "시험 보고서 1" study-report-1
Comparative BA and Bioequivalence (BE)
5.3.1.2 Study Reports 비교생체이용률(BA)과 5312-compar-ba-be-stud-rep
생물학적동등성(BE)시험보고서
"시험 보고서 1" study-report-1
In vitro – In vivo Correlation Study Reports / In 5313-in-vitro-in-vivo-corr-stud
5.3.1.3 vitro와 In vivo 상관성을 검토한 시험보고서 -rep
Reports of Bioanalytical and Analytical Methods
5.3.1.4 for Human Studies 임상시험의 생물학적 방법과 5314-bioanalyt-analyt-met
분석법에 대한 보고서
Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics 532-rep-stud-pk-human-bioma
5.3.2 using Human Biomaterials 인체시료를 이용한
약동학과 관련된 시험 보고서 t
Plasma Protein Binding Study Reports 5321-plasma-prot-bind-stud-re

5.3.2.1
혈장단백결합 시험보고서 p
Reports of Hepatic Metabolism and Drug
5.3.2.2 Interaction Studies 간대사와 약물상호작용 5322-rep-hep-metab-interact-s
tud
시험보고서
- 22 -
Reports of Studies Using Other Human 5323-stud-other-human-bioma
5.3.2.3
Biomaterials 기타 인체시료를 이용한 시험보고서 t
Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies
5.3.3 인체약동학(PK) 시험보고서 533-rep-human-pk-stud
5.3.3.1 Healthy Subject PK and Initial Tolerability Study 5331-healthy-subj-pk-init-tol-s

Reports 건강한 피험자 PK와 최초내약성 시험보고서 tud-rep
Patient PK and Initial Tolerability Study Reports 5332-patient-pk-init-tol-stud-r
5.3.3.2
환자 PK 와 최초내약성 시험 보고서 ep
Intrinsic Factor PK Study Reports 내인성 인자를
5.3.3.3 검토한 PK 시험보고서 5333-intrin-factor-pk-stud-rep

5.3.3.4 Extrinsic Factor PK Study Reports 외인성 인자를 5334-extrin-factor-pk-stud-rep

검토한 PK 시험보고서
Population PK Study Reports / 집단 약동학 시험
5.3.3.5 5335-popul-pk-stud-rep
보고서
Reports of Human Pharmacodynamic (PD) Studies
5.3.4 인체약력학(PD) 시험 보고서 534-rep-human-pd-stud
Healthy Subject PD and PK/PD Study Reports

5.3.4.1 5341-healthy-subj-pd-stud-rep
건강한 피험자 PD 와 PK/PD 시험보고서
- 23 -
Patient PD and PK/PD Study Reports 환자 PD 와
5.3.4.2 5342-patient-pd-stud-rep
PK/PD 시험 보고서
Reports of Efficacy and Safety Studies 유효성 및
5.3.5 안전성 시험 보고서 535-rep-effic-safety-stud
Reports of Efficacy and Safety Studies - Indication

5.3.5 indication-1
Name 유효성 및 안전성 시험 보고서 - 적응증
Study Reports of Controlled Clinical Studies
5.3.5.1 Pertinent to the Claimed Indication 신청 적응증에 5351-stud-rep-contr
대한 대조 임상시험결과보고서
5.3.5.2 Study Reports of Uncontrolled Clinical Studies 비 5352-stud-rep-uncontr

비교 임상시험결과보고서
Reports of Analyses of Data from More than
5353-rep-analys-data-more-on
5.3.5.3 One Study 1개 이상의 시험에서 얻은 자료분석 e-stud
보고서
5.3.5.4 Other Study Reports 기타 다른 임상시험 보고서 5354-other-stud-rep
5.3.6 Reports of Postmarketing Experience 시판 후 사용 536-postmark-exp

경험에 대한 보고서
Case Report Forms and Individual Patient

5.3.7 Listings6 증례기록서과 개별 환자 목록 6 537-crf-ipl

- 24 -
CTD 구조는 섹션 5.3.7 내에 사례보고와 개별 환자 데이터 목록 그리고 섹션 5.4에 참고 문헌을
배치한다.
eCTD내에서 공표 논문 및 참고 문헌들은 module 5.4의 폴더에 위치해 있어야 한다.
추가적인 leaf 요소의 반복은 5.4 참고 자료 아래에 위치하여야 한다.

데이터 집합 및 개별 환자 데이터 목록 등의 증례기록서는 각 국가지역 지침에 따라 구성한다.
각주 6) 이 폴더의 내용은 각 국가지역의 지침을 따른다.
- 25 -
모듈 5에 대한 대표적인 폴더 계층 구조를 그림 3-4에 나타낸다.
그림 3-4 모듈 5에 대한 폴더 계층 구조
- 26 -
- 27 -
- 28 -
Appendix 4 : eCTD를 위한 파일 구성
파일 구성 테이블을 보여주며 표 중에 나타내는 각 항목의 내용은 다음과 같다.
각 항목에는 참조 번호로 고유의 일련 번호를 할당하고 있다. 참조

번호는 이 부록의 개정에 따라 달라질 수 있다.
Number CTD 섹션 번호
Title CTD 제목
Sequential
number Element 백본 요소 이름
File/Directory 파일 또는 디렉터리의 상대 경로. 파일 확장자는 파일의 종류에

대응한다. 즉 "pdf"확장명이 일례이다. 경로 이름의 시작에 대한
자세한 내용은 Appendix 6 표 6-1를 참조하십시오.
Comment 주석
파일 구성 테이블은 읽기 쉽고 처리 가능하며 제출물 파일들을 추가하여 백본 파일을 구성한다.

모듈 2-5에 표시된 이러한 파일이나 폴더 이름이 권장된다.
eCTD의 각 섹션 또는 서브 섹션에 포함 된 여러 문서 (파일)에 대해서는 ICH 지침 "의약품의

승인 신청을 위한 국제 공통화 자료 공통 기술 문서 (CTD) 구성"의 M4 구성 문서: Granularity
Annex를 참조하기로 한다.
이 문서는 CTD, 그리고 eCTD의 각 섹션에서 해당하는 문서 분할 방법이 기재되어있다.

구성 문서에 정의가 없는 경우, 신청자는 문서 분할 방법을 고려하여 적절하다고 생각되는 것과
같이 자유롭게 신청 자료를 구성 할 수 있다.
이탤릭 체의 파일 및 폴더 이름은 각 신청자가 각자의 관례에 따라 붙인 적절한 파일 이름으로

대체될 수 있다는 것을 나타내고 있다.
- 29 -
표 4-1
Number
Title
1 Element
File index.xml
Comment 백본파일(제출파일의 모든 것이 기록된다)
Number
Title
2 Element
File index-md5.txt
Comment 백본의 MD5
Number 1
Title Administrative Information and Prescribing Information
3 Element m1-administrative-information-and-prescribing-information
Directory m1
Comment 필요한 것은 지역 디렉토리 중 하나이다.
Number
Title
Element
4
Directory m1/eu
EU 디렉토리 : 지역의 적절한 문서와 지역의 XML 인스턴스를 이 폴더에
Comment
넣는다. 자세한 내용은 지역 지침을 참조하십시오.
Number
Title
Element
5
Directory m1/jp
일본 디렉토리 : 해당 지역 문서, 지역의 XML 인스턴스를 이 폴더에 넣는다.
Comment 자세한 내용은 지역 지침을 참조.
Number
Title
Element
6
Directory m1/us
US 디렉토리 : 해당 지역 문서, 지역의 XML 인스턴스를 이 폴더에 넣는다.
Comment 자세한 내용은 지역 지침을 참조하십시오.
Number
Title
Element
7
Directory m1/xx
xx 디렉토리 : xx 부분은 ISO-3166-1 2 자로 된 국가 코드를 나타낸다. 적절한
Comment 지역 문서, 지역의 XML 인스턴스를 이 폴더에 넣는다. 자세한 내용은 지역
지침을 참조하십시오.
Number 2
Title Common Technical Document Summaries
8 Element m2-common-technical-document-summaries
Directory m2
- 30 -
Comment
Number 2.2
Title Introduction
9 Element m2-2-introduction
Directory m2/22-intro
Comment
Number 2.2
Title Introduction
File m2/22-intro/introduction.pdf
Comment
Number 2.3
Title Quality Overall Summary
Element m2-3-quality-overall-summary
11
Directory m2/23-qos
품질에 대한 개괄 자료의 문서 구성에 관해서는, M4 구성 문서 Granularity
Comment Annex 품질에 대한 개괄적 평가 항목을 참조 할 것.
Number 2.3
Title Introduction
File m2/23-qos/introduction.pdf
Comment
Number 2.3.S
Title Drug Substance - Name - Manufacturer
Element m2-3-s-drug-substance
13 File m2/23-qos/drug-substance.pdf
품질에 대한 개괄 자료의 문서 구성에 관해서는 M4 구성 문서 Granularity
Comment Annex 품질에 대한 개괄적 평가 항목을 참조 할 것. 원료의약품(one drug
substance) 또는 제조자가 여러 개 인 경우에는 각각에 대해 별도의 파일을
준비 할 수 있다.
Number 2.3.P
Title Drug Product-Name
Element m2-3-p-drug-product
14 File m2/23-qos/drug-product-name.pdf
Annex 품질에 대한 개괄적 평가 항목을 참조 할 것. 제제(drug product )는
Comment 무엇으로 구성하거나 정의하는지, 1 개의 신청에서 여러 제제가 허용되는지에
대해서는 지역 지침을 참조. 1 개의 신청에 여러 제제가 허용되는 경우에는
제재에 대해 별도의 파일을 제공 할 수 있다.
Number 2.3.A
Title Appendices
15 Element m2-3-a-appendices
File m2/23-qos/appendices.pdf
Comment 품질에 대한 개괄 자료의 문서 구성에 관해서는 M4 구성 문서 Granularity

Annex 품질에 대한 개괄적 평가 항목을 참조 할 것.
Number 2.3.R
16
Title Regional Information
- 31 -
Element m2-3-r-regional-information
File m2/23-qos/regional-information.pdf
Comment Annex 품질에 대한 개괄적 평가 항목을 참조 할 것.
Number 2.4
Title Nonclinical Overview
17 Element m2-4-nonclinical-overview
Directory m2/24-nonclin-over
Comment
Number 2.4
Title Nonclinical Overview
18 Element m2-4-nonclinical-overview
File m2/24-nonclin-over/nonclinical-overview.pdf
Comment 일반적으로 문서는 단일 파일로 구성한다. CTD에 정의 된 세부 수준의

제목은 문서에 그 표제에 대한 탐색을 제공한다.
Number 2.5
Title Clinical Overview
19 Element m2-5-clinical-overview
Directory m2/25-clin-over
Comment
Number 2.5
Title Clinical Overview
Element m2-5-clinical-overview
20
File m2/25-clin-over/clinical-overview.pdf
일반적으로 문서는 단일 파일로 구성한다. CTD에 정의 된 세부 수준의
Comment 제목은 문서에 그 표제에 대한 탐색을 제공한다.
Number 2.6
Title Nonclinical Written and Tabulated Summaries
21 Element m2-6-nonclinical-written-and-tabulated-summaries
Directory m2/26-nonclin-sum
Comment
Number 2.6.1
Title Introduction
22 Element m2-6-1-introduction
File m2/26-nonclin-sum/introduction.pdf
Comment
Number 2.6.2
Title Pharmacology Written Summary
Element m2-6-2-pharmacology-written-summary
23
File m2/26-nonclin-sum/pharmacol-written-summary.pdf
Comment 제목은 문서에 그 표제에 대한 탐색을 제공한다.
Number 2.6.3
24 Title Pharmacology Tabulated Summary
Element m2-6-3-pharmacology-tabulated-summary
- 32 -
File m2/26-nonclin-sum/pharmacol-tabulated-summary.pdf
Comment 북마크에 의한 고급 탐색을 제공한다
Number 2.6.4
Title Pharmacokinetics Written Summary
Element m2-6-4-pharmacokinetics-written-summary
25
File m2/26-nonclin-sum/pharmkin-written-summary.pdf
Comment
Number 2.6.5
Title Pharmacokinetics Tabulated Summary
26 Element m2-6-5-pharmacokinetics-tabulated-summary
File m2/26-nonclin-sum/pharmkin-tabulated-summary.pdf
Comment 북마크에 의한 고급 탐색을 제공한다.
Number 2.6.6
Title Toxicology Written Summary
27 Element m2-6-6-toxicology-written-summary
File m2/26-nonclin-sum/toxicology-written-summary.pdf

Number 2.6.7
Title Toxicology Tabulated Summary
28 Element m2-6-7-toxicology-tabulated-summary
File m2/26-nonclin-sum/toxicology-tabulated-summary.pdf
Comment 북마크에 의한 고급 탐색을 제공한다.
Number 2.7
Title Clinical Summary
29 Element m2-7-clinical-summary
Directory m2/27-clin-sum
Comment
Number 2.7.1
Title Summary of Biopharmaceutic Studies and Associated Analytical Methods
m2-7-1-summary-of-biopharmaceutic-studies-and-associated-analytical-metho
Element
30 ds
File m2/27-clin-sum/summary-biopharm.pdf

Number 2.7.2
Title Summary of Clinical Pharmacology Studies
31 Element m2-7-2-summary-of-clinical-pharmacology-studies
File m2/27-clin-sum/summary-clin-pharm.pdf

Number 2.7.3
32 Title Summary of Clinical Efficacy - Indication
Element m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy
- 33 -
File m2/27-clin-sum/summary-clin-efficacy-indication.pdf
파일 이름에는 신청 indication 적응증 (적절한 경우 생략)를 반드시
포함하여야 한다. 예를 들어 "summary-clin-efficacy-asthma.pdf" 여러 징후
(예 : 천식과 편두통 asthma & migraine )이 있는 경우에는 첫 번째 징후의
파일 이름을 "summary-clin-efficacy-asthma.pdf" 두 번째 indication 적응증을
"summary-clin-efficacy -migraine.pdf "고한다. 일반적으로 문서는 단일 파일로
구성한다. CTD에 정의 된 세부 수준의 제목은 문서에 그 표제에 대한 탐색을
제공한다. XML 백본의 ‘indication’ 속성 값은 파일 이름에 사용하는 것과
일관성을 유지해야 하지만, 다른 것이어도 좋다. 예를 들어 "Non-Small Cell
Comment
Lung Cancer '라는 ‘indication’ 의 속성 값이 있을 경우 해당 문서의 파일
이름에 "NSCLC'로 표기해도 좋은 (예 summclineff-nsclc.pdf). 현재 이러한
특성에 대한 표준 용어 목록은 존재하지 않고, 신청자는 이러한 속성 값이
신청 라이프 사이클 동안 쉽게 변경 될 수 없도록 주의해서 표현을 선택해야
한다. 현재 이것을 달성하는 유일한 방법은 잘못된 속성 값을 가진 리프
요소를 모두 삭제하고 이 파일에 대해 수정 된 속성 값을 갖는 새 리프
요소를 제공 할 것이다. 신청자는 이러한 속성 값을 변경하기 전에 변경이
적절한 지, 또한 그 대응 방법에 대해 지역의 관리 기관에 상담해야 한다.
Number 2.7.4
Title Summary of Clinical Safety
Element m2-7-4-summary-of-clinical-safety
33
File m2/27-clin-sum/summary-clin-safety.pdf
Comment
Number 2.7.5
Title Literature References
34 Element m2-7-5-literature-references
File m2/27-clin-sum/literature-references.pdf
Comment
Number 2.7.6
Title Synopses of Individual Studies
Element m2-7-6-synopses-of-individual-studies
35
File m2/27-clin-sum/synopses-indiv-studies.pdf
이 시놉시스는 module 5의 Clinical Study Reports 임상 시험 보고서에 이미
Comment 있다. 따라서 module 2에서는 반복하지 않는다. Study 목록에서 해당 module
5 시놉시스의 위치에 대한 하이퍼 링크를 제공하면 충분하다고 생각된다.
Number 3
Title Quality
Element m3-quality
36
Directory m3
Comment Annex 제 3 부 절을 참조한다.
Number 3.2
Title Body of Data
37 Element m3-2-body-of-data
Directory m3/32-body-data
Comment
Number 3.2.S
Title Drug Substance
38 Element m3-2-s-drug-substance
Directory m3/32-body-data/32s-drug-sub
- 34 -
Comment
Number 3.2.S
Title Drug Substance - Drug Substance Name - Manufacturer
Element m3-2-s-drug-substance
Directory m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1
이 섹션에서 폴더 이름에 원료의약품(drug substance) 이름과 제조자 이름을
포함하는 것은 유용하다. 이것은 특히 여러 원료의약품 및 / 또는 제조자가
존재하는 경우에 적용된다. 파일 경로 길이 문제에서 폴더 이름의 길이에
39 주의해야 한다. 줄이는 것이 경로 길이를 관리에 도움이 될 수. XML 백본의
원료의약품 및 제조자(‘substance’ and ‘manufacturer’ )의 속성 값은 폴더
이름에 사용하는 것과 일관성을 유지해야 하지만, 다른 것이어도 좋다. 예를
들어 'Company XXX, City Name, Country Name'이라는 제조자의 속성 값이
Comment 있을 경우, 폴더 이름을 'xxx'라고 표현하는 것은 가능하다. 현재 이러한
특성에 대한 표준 용어 목록은 존재하지 않고, 신청자는 이러한 속성 값이
신청 라이프 사이클 동안 쉽게 변경 될 수 없도록 주의하여 표현을 선택한다.
현재 이것을 달성하는 유일한 방법은 잘못된 속성 값을 가진 리프 요소를
모두 삭제하고 이러한 파일에 대한 수정 된 속성 값을 갖는 새 리프 요소를
제공 할 것이다. 신청자는 이러한 속성 값을 변경하기 전에 변경이 적절한 지,
또한 그 대응 방법에 대해 지역의 관리 기관에 상담하는 것.
Number 3.2.S.1
Title General Information (name, manufacturer)
40 Element m3-2-s-1-general-information
Directory m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s1-gen-info
Comment
Number 3.2.S.1.1
Title Nomenclature (name, manufacturer)
Element m3-2-s-1-1-nomenclature
41
File m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s1-gen-info/n
omenclature.pdf
Comment
Number 3.2.S.1.2
Title Structure (name, manufacturer)
Element m3-2-s-1-2-structure
42
File m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s1-gen-info/st
ructure.pdf
Comment
Number 3.2.S.1.3
Title General Properties (name, manufacturer)
Element m3-2-s-1-3-general-properties
43
m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s1-gen-info/g
File
eneral-properties.pdf
Comment
Number 3.2.S.2
Title Manufacture (name, manufacturer)
44 Element m3-2-s-2-manufacture
Directory m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s2-manuf
Comment
Number 3.2.S.2.1
45
Title Manufacturer (s) (name, manufacturer)
- 35 -
Element m3-2-s-2-1-manufacturer
m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s2-manuf/man
File ufacturer.pdf
Comment 이 문서는 하나의 제조자 정보가 포함되어야 한다.
Number 3.2.S.2.2
Title Description of Manufacturing Process and Process Controls (name,

manufacturer)
46 Element m3-2-s-2-2-description-of-manufacturing-process-and-process-controls
File uf-process-and-controls.pdf
Comment
Number 3.2.S.2.3
Title Control of Materials (name, manufacturer)
Element m3-2-s-2-3-control-of-materials
47
m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s2-manuf/cont
File rol-of-materials.pdf
Comment
Number 3.2.S.2.4
Title Controls of Critical Steps and Intermediates (name, manufacturer)
Element m3-2-s-2-4-controls-of-critical-steps-and-intermediates
48
File m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s2-manuf/cont
rol-critical-steps.pdf
Comment
Number 3.2.S.2.5
Title Process Validation and / or Evaluation (name, manufacturer)
Element m3-2-s-2-5-process-validation-and-or-evaluation
49
File m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s2-manuf/proc
ess-validation.pdf
Comment
Number 3.2.S.2.6
Title Manufacturing Process Development (name, manufacturer)
Element m3-2-s-2-6-manufacturing-process-development
50
File
uf-process-development.pdf
Comment
Number 3.2.S.3
Title Characterisation (name, manufacturer)
51 Element m3-2-s-3-characterisation
Directory m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s3-charac
Comment
Number 3.2.S.3.1
Title Elucidation of Structure and Other Characteristics (name, manufacturer)
Element m3-2-s-3-1-elucidation-of-structure-and-other-characteristics
52
File m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s3-charac/eluc
idation-of-structure.pdf
Comment
- 36 -
Number 3.2.S.3.2
Title Impurities (name, manufacturer)
Element m3-2-s-3-2-impurities
53
m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s3-charac/imp
File urities.pdf
Comment
Number 3.2.S.4
Title Control of Drug Substance (name, manufacturer)
54 Element m3-2-s-4-control-of-drug-substance
Directory m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s4-contr-drug-
sub
Comment
Number 3.2.S.4.1
Title Specification (name, manufacturer)
Element m3-2-s-4-1-specification
55
m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s4-contr-drug-
Directory
sub/32s41-spec
Comment
Number 3.2.S.4.1
Title Specification (name, manufacturer)
56 Element m3-2-s-4-1-specification
File
sub/32s41-spec/specification.pdf
Comment
Number 3.2.S.4.2
Title Analytical Procedures (name, manufacturer)
Element m3-2-s-4-2-analytical-procedures
57 m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s4-contr-drug-
Directory sub/32s42-analyt-proc
다음에 어떻게 다중 파일을 사용하거나, 각 분석 방법에 관한 개별 파일을
Comment 첨부 할지를 예를 나타낸다. CTD 번호 붙이기는 이 레벨 이하에서 정의되지
않는다 (예를 들어, 3.2.S.4.2.1).
Number
Title Analytical Procedure-1
58
File m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s4-contr-drug-
sub/32s42-analyt-proc/analytical-procedure-1.pdf
Comment
Number
Title Analytical Procedure-2
59
File
Comment
Number
60 Title Analytical Procedure-3
- 37 -
File
Comment
Number 3.2.S.4.3
Title Validation of Analytical Procedures (name, manufacturer)
Element m3-2-s-4-3-validation-of-analytical-procedures
61 m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s4-contr-drug-
Directory sub/32s43-val-analyt-proc
Comment 첨부 할지를 예를 나타낸다.. CTD 번호 붙이기는 이 레벨 이하에서 정의되지
않는다 (예를 들어, 3.2.S.4.3.1).
Number
Title Validation of Analytical Procedure-1
62
File
sub/32s43-val-analyt-proc/validation-analyt-procedure-1.pdf
Comment
Number
63
Comment
Number
64
Comment
Number 3.2.S.4.4
Title Batch Analyses (name, manufacturer)
Element m3-2-s-4-4-batch-analyses
65
Directory
sub/32s44-batch-analys
Comment
Number 3.2.S.4.4
Title Batch Analyses (name, manufacturer)
66 Element m3-2-s-4-4-batch-analyses
File
sub/32s44-batch-analys/batch-analyses.pdf
Comment
Number 3.2.S.4.5
Title Justification of Specification (name, manufacturer)
67 Element m3-2-s-4-5-justification-of-specification
Directory sub/32s45-justif-spec
Comment
- 38 -
Number 3.2.S.4.5
Title Justification of Specification (name, manufacturer)
Element m3-2-s-4-5-justification-of-specification
68
File sub/32s45-justif-spec/justification-of-specification.pdf
Comment
Number 3.2.S.5
Title Reference Standards or Materials (name, manufacturer)
69 Element m3-2-s-5-reference-standards-or-materials
Directory m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s5-ref-stand
Comment
Number 3.2.S.5
Title Reference Standards or Materials (name, manufacturer)
Element m3-2-s-5-reference-standards-or-materials
70
m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s5-ref-stand/r
File
eference-standards.pdf
다중 파일을 이 항목에 이용하는 경우, 파일 이름은 해당 문서가 어떤 표준을
Comment 참조하는지에 관한 것을 보여 준다.
Number 3.2.S.6
Title Title Container Closure System (name, manufacturer)
Element m3-2-s-6-container-closure-system
71
m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s6-cont-closur
Directory
e-sys
Comment
Number 3.2.S.6
Title Container Closure System (name, manufacturer)
72 Element m3-2-s-6-container-closure-system
m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s6-cont-closur
File
e-sys/container-closure-system.pdf
Comment
Number 3.2.S.7
Title Stability (name, manufacturer)
73 Element m3-2-s-7-stability
File m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s7-stab
Comment
Number 3.2.S.7.1
Title Stability Summary and Conclusions (name, manufacturer)
Element m3-2-s-7-1-stability-summary-and-conclusions
74
File m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s7-stab/stabilit
y-summary.pdf
Comment
Number 3.2.S.7.2
Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment (name,
Title
75 manufacturer)
Element m3-2-s-7-2-post-approval-stability-protocol-and-stability-commitment
File m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s7-stab/posta
- 39 -
pproval-stability.pdf
Comment
Number 3.2.S.7.3
Title Stability Data (name, manufacturer)
Element m3-2-s-7-3-stability-data
76
File m3/32-body-data/32s-drug-sub/substance-1-manufacturer-1/32s7-stab/stabilit
y-data.pdf
Comment
Number 3.2.P
Title Drug Product (name, dosage form)
77 Element m3-2-p-drug-product
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod
Comment
Number 3.2.P
Title Drug Product (name, dosage form) – Name
Element m3-2-p-drug-product
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1
이 섹션에서 폴더 이름에 공식 이름을 포함하는 것은 유용하다. 이것은 특히
여러 공식 이름이 존재하는 경우에 적용된다. (예 powder for reconstitution
and diluent) 첫 제재 폴더 이름은 "powder-for-reconstitution"가 들어가고, 두
번째는 "diluent"이 들어간다. 제재의 구성 정의와 1 회 신청으로 2 개 이상의
78 제제가 허용되는지에 대해서는 각 규제 지침을 참조한다. XML 백본상에서
제제의 특성 값은 폴더 이름에 사용하는 것과 일관성을 유지해야 하지만,
다른 것이어도 좋다. 예를 들어 'Lyophilized Powder for Reconstitution'라는
공식 이름 속성 값이 있을 경우, 폴더 이름을 'powder'이라고 표현하는 것은
Comment 가능하다.
현재 이러한 특성에 대한 표준 용어 목록은 존재하지 않고, 신청자는 이러한
속성 값이 신청 라이프 사이클 동안 쉽게 변경 될 수 없도록 주의하여 표현을
선택한다.
제공 할 것이다. 신청자는 이러한 속성 값을 변경하기 전에 변경이 적절한 지,
또한 그 대응 방법에 대해 지역의 관리 기관에 상담하는 것.
Number 3.2.P.1
Title Description and Composition of the Drug Product (name, dosage form)
79 Element m3-2-p-1-description-and-composition-of-the-drug-product
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p1-desc-comp
Comment
Number 3.2.P.1
Title Description and Composition of the Drug Product (name, dosage form)
80 Element m3-2-p-1-description-and-composition-of-the-drug-product
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p1-desc-comp/description-and
File -composition.pdf
Comment
Number 3.2.P.2
Title Pharmaceutical Development
Element m3-2-p-2-pharmaceutical-development (name, dosage form)
81
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p2-pharm-dev
Comment
Annex 제제 개발의 경위 절을 참조한다.
- 40 -
Number 3.2.P.2
Title Pharmaceutical Development (name, dosage form)
Element m3-2-p-2-pharmaceutical-development
82
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p2-pharm-dev/pharmaceutical-
File development.pdf
Comment 품질에 대한 개괄 자료의 문서 구성에 관해서는 M4 구성 문서 Granularity

Annex 제제 개발의 경위 절을 참조한다.
Number 3.2.P.3
Title Manufacture (name, dosage form)
83 Element m3-2-p-3-manufacture
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p3-manuf
Comment
Number 3.2.P.3.1
Title Manufacturer (s) (name, dosage form)
84 Element m3-2-p-3-1-manufacturers
File m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p3-manuf/manufacturers.pdf
Comment
Number 3.2.P.3.2
Title Batch Formula (name, dosage form)
85 Element m3-2-p-3-2-batch-formula
File m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p3-manuf/batch-formula.pdf
Comment
Number 3.2.P.3.3
Title Description of Manufacturing Process and Process Controls (name, dosage

form)
86 Element m3-2-p-3-3-description-of-manufacturing-process-and-process-controls
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p3-manuf/manuf-process-and-
File controls.pdf
Comment
Number 3.2.P.3.4
Title Controls of Critical Steps and Intermediates (name, dosage form)
Element m3-2-p-3-4-controls-of-critical-steps-and-intermediates
87
File m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p3-manuf/control-critical-steps.
pdf
Comment
Number 3.2.P.3.5
Title Process Validation and / or Evaluation (name, dosage form)
88 Element m3-2-p-3-5-process-validation-and-or-evaluation
File m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p3-manuf/process-validation.p
df
Comment 신청자는 각 검증이나 평가에 대해 하나 이상의 파일을 제출할 수 있다.
Number 3.2.P.4
Title Control of Excipients (name, dosage form)
89 Element m3-2-p-4-control-of-excipients
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p4-contr-excip
Comment
- 41 -
Number 3.2.P.4
Title Control of Excipients (name, dosage form) – Excipient
Element m3-2-p-4-control-of-excipients
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p4-contr-excip/excipient-1
섹션 3.2.P.4.1 - 3.2.P.4.4에서 요구되는 하나 이상의 첨가제가 함유 된 제제는
각각의 첨가제 별로 모두 제공되어야 한다.
ICH의 eCTD IWG Q & A 문서, Q & A의 No.4에서 이 섹션의 구조에 대한
추가 제안을 참조 할 것.
추가적인 사양서 테스트가 필요 없는 정한 첨가제 내용은 하나의 파일에 모든
90 정보를 가지는 것이 적절하며, 새로운 문서들에 대해 각각 폴더를 도입하여
동일한 계층 수준 파일과 폴더가 혼재하는 것을 피할 것.
정해지지 않은(Non-compendial) 첨가제 내용은 다음과 같은 구조를 준수한다.
Comment XML 백본의 첨가제‘excipient’의 속성값은 폴더 이름에 사용하는 것과
일관성을 유지해야 하지만, 다른 것이어도 좋다.
속성 값이 신청 라이프 사이클 동안 쉽게 변경 될 수 없도록 주의하여
표현을 선택한다.
제공 할 것이다. 신청자는 이러한 속성 값을 변경하기 전에 변경이 적절한
지, 또한 그 대응 방법에 대해 지역의 관리 기관에 상담하는 것.
Number 3.2.P.4.1
Title Specifications (name, dosage form)
Element m3-2-p-4-1-specifications
91
File m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p4-contr-excip/excipient-1/spe
cifications.pdf
Comment 3.2.P.4 주석 참조.
Number 3.2.P.4.2
Title Analytical Procedures (name, dosage form)
Element m3-2-p-4-2-analytical-procedures
92
File m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p4-contr-excip/excipient-1/anal
ytical-procedures.pdf
Number 3.2.P.4.3
Title Validation of Analytical Procedures (name, dosage form)
Element m3-2-p-4-3-validation-of-analytical-procedures
93
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p4-contr-excip/excipient-1/vali
File
dation-analyt-procedures.pdf
Number 3.2.P.4.4
Title Justification of Specifications (name, dosage form)
94 Element m3-2-p-4-4-justification-of-specifications
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p4-contr-excip/excipient-1/justi
File
fication-of-specification.pdf
Number 3.2.P.4.5
Title Excipients of Human or Animal Origin (name, dosage form)
95 Element m3-2-p-4-5-excipients-of-human-or-animal-origin
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p4-contr-excip/excipients-hum
File an-animal.pdf
Comment
- 42 -
Number 3.2.P.4.6
Title Novel Excipients (name, dosage form)
96 Element m3-2-p-4-6-novel-excipients
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p4-contr-excip/novel-excipients
File .pdf
Comment
Number 3.2.P.5
Title Control of Drug Product (name, dosage form)
97 Element m3-2-p-5-control-of-drug-product
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod
Comment
Number 3.2.P.5.1
Title Specification (s) (name, dosage form)
Element m3-2-p-5-1-specifications
98
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p51-spe
Directory
c
Comment
Number 3.2.P.5.1
Title Specification (s) (name, dosage form)
99 Element m3-2-p-5-1-specifications
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p51-spe
File
c/specifications.pdf
Comment
Number 3.2.P.5.2
Title Analytical Procedures (name, dosage form)
100 m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p52-ana
Directory lyt-proc
다중 파일을 어떻게 사용하는지 각 분석 방법에 관한 개별 파일을 첨부
Comment 할지를 예를 나타낸다. 이 수준보다 낮게는 CTD 번호 매기기가 정의되지
않음 (예를 들어, 3.2.P.5.2.1).
Number
Title Analytical Procedure – 1
101
File m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p52-ana
lyt-proc/analytical-procedure-1.pdf
Comment
Number
Title Analytical Procedure - 2
102
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p52-ana
File
Comment
Number
103 Title Analytical Procedure – 3
- 43 -
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p52-ana
File
Comment
Number 3.2.P.5.3
Title Validation of Analytical Procedures (name, dosage form)
Element
104 m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p53-val-
Directory
analyt-proc
Comment 첨부 할지를 예를 나타낸다. 이 수준보다 낮게는 CTD 번호 매기기가
정의되지 않음 (예를 들어, 3.2.P.5.3.1).
Number
Title Validation of Analytical Procedures – 1
105 Element m3-2-p-5-3-validation-of-analytical-procedures

m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p53-val-
File
analyt-proc/validation-analytical-procedures-1.pdf
Comment
Number
Title Validation of Analytical Procedures - 2
106 Element
File
Comment
Number
Title Validation of Analytical Procedures - 2
Element m3-2-p-5-3-validation-of-analytical-procedures
107
File m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p53-val-
analyt-proc/validation-analytical-procedures-3.pdf
Comment
Number 3.2.P.5.4
Title Batch Analyses (name, dosage form)
Element m3-2-p-5-4-batch-analyses
108
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p54-bat
ch-analys
Comment
Number 3.2.P.5.4
Title Batch Analyses (name, dosage form)
Element m3-2-p-5-4-batch-analyses
109
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p54-bat
File
ch-analys/batch-analyses.pdf
Comment
Number 3.2.P.5.5
Title Characterisation of Impurities (name, dosage form)
110 Element m3-2-p-5-5-characterisation-of-impurities

m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p55-cha
Directory
rac-imp
Comment
111 Number 3.2.P.5.5
- 44 -
Title Characterisation of Impurities (name, dosage form)
Element m3-2-p-5-5-characterisation-of-impurities
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p55-cha
File
rac-imp/characterisation-impurities.pdf
Comment
Number 3.2.P.5.6
Title Justification of Specifications (n??ame, dosage form)
Element m3-2-p-5-6-justification-of-specifications
112
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p56-just
Directory if-spec
Comment
Number 3.2.P.5.6
Title Justification of Specifications (n??ame, dosage form)
Element m3-2-p-5-6-justification-of-specifications
113
File m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p5-contr-drug-prod/32p56-just
if-spec/justification-of-specification.pdf
Comment
Number 3.2.P.6
Title Reference Standards or Materials (name, dosage form)
114 Element m3-2-p-6-reference-standards-or-materials
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p6-ref-stand
Comment
Number 3.2.P.6
Title Reference Standards or Materials (name, dosage form)
Element m3-2-p-6-reference-standards-or-materials
115
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p6-ref-stand/reference-standar
File
ds.pdf
다중 파일을 항목에 이용하는 경우, 파일 이름은 해당 문서가 어떤 표준 품에
Comment
관한 것인지를 보여 주어야 한다.
Number 3.2.P.7
Title Container Closure System (name, dosage form)
116 Element m3-2-p-7-container-closure-system
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p7-cont-closure-sys
Comment
Number 3.2.P.7
Title Container Closure System (name, dosage form)
117 Element m3-2-p-7-container-closure-system

m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p7-cont-closure-sys/container-
File closure-system.pdf
Comment
Number 3.2.P.8
Title Stability (name, dosage form)
118 Element m3-2-p-8-stability
Directory m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p8-stab
Comment
119 Number 3.2.P.8.1
- 45 -
Title Stability Summary and Conclusion (name, dosage form)
Element m3-2-p-8-1-stability-summary-and-conclusion
File m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p8-stab/stability-summary.pdf
Comment
Number 3.2.P.8.2
Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment (name, dosage
Title form)
120 Element m3-2-p-8-2-post-approval-stability-protocol-and-stability-commitment
m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p8-stab/postapproval-stability.
File
pdf
Comment
Number 3.2.P.8.3
Title Stability Data (name, dosage form)
121 Element m3-2-p-8-3-stability-data
File m3/32-body-data/32p-drug-prod/product-1/32p8-stab/stability-data.pdf
Comment
Number 3.2.A
Title Appendices
122 Element m3-2-a-appendices
Directory m3/32-body-data/32a-app
Comment
Number 3.2.A.1
Title Facilities and Equipment (name, manufacturer)
Element m3-2-a-1-facilities-and-equipment
123 Directory m3/32-body-data/32a-app/32a1-fac-equip
이 appendix에 일부 보고서가 포함된다고 생각된다. 그 구성은 신청자가
정한다. 그러나 몇몇 제조자가 있는 경우에는 제조자 별로 폴더를 만들고
Comment 디렉터리 이름에서 제조 업체를 식별 할 수 있도록 한다 이 수준보다 낮게는
CTD 번호 매기기가 정의되지 않음 (예를 들어, 3.2.A.1.1).
Number
Title Facilities and Equipment Report 1
124
File m3/32-body-data/32a-app/32a1-fac-equip/facilities-and-equipment-report-1.p
df
Comment
Number
Title Facilities and Equipment Report 2
125
m3/32-body-data/32a-app/32a1-fac-equip/facilities-and-equipment-report-2.p
File
df
Comment
Number Facilities and Equipment Report 3
Title m3-2-a-1-facilities-and-equipment
126 Element
m3/32-body-data/32a-app/32a1-fac-equip/facilities-and-equipment-report-3.p
File df
- 46 -
Comment
Number 3.2.A.2
Title Adventitious Agents Safety Evaluation (name, dosage form, manufacturer)
Element m3-2-a-2-adventitious-agents-safety-evaluation
127 Directory m3/32-body-data/32a-app/32a2-advent-agent

비 바이러스 성 감염 물질(Nonviral adventitious agents )은 이 폴더에
보고서를 넣는다. 바이러스 성 전염성 물질은 다음의 하위 구조를 사용한다.
Comment 그러나 여러 원료의약품, 제재, 제조자 등이 있는 경우에는 옵션에 대한
디렉토리를 만들고 디렉토리 이름에 그 식별을 포함하여야 한다. 이 수준보다
낮게는 CTD 번호 매기기가 정의되지 않음 (예를 들어, 3.2.A.2.1).
Number
Title Adventitious Agents Safety Evaluation Report 1
128 Element m3-2-a-2-adventitious-agents-safety-evaluation

m3/32-body-data/32a-app/32a2-advent-agent/adventitious-agents-report-1.p
File
df
Comment
Number
129 Element m3-2-a-2-adventitious-agents-safety-evaluation

File df
Comment
Number
Element m3-2-a-2-adventitious-agents-safety-evaluation
130
File df
Comment
Number 3.2.A.3
Title Excipients – Name
Element m3-2-a-3-excipients
Directory m3/32-body-data/32a-app/32a3-excip-name-1
131
새로운 첨가제 이름은 폴더 이름에 포함하여야 한다. 여러 신규 첨가제가
있는 경우 각 폴더에 다른 이름을 사용하여 고유 한 이름을 붙인다. 예를
들어, "32a3-excip-name-1", "32a3-excip-name-2"등. 일반적으로 디렉토리 /
Comment 파일 구조는 모듈 3.2.S의 원료의약품 섹션의 구조에 따른다. 이러한 정보는
Drug Master File 대신 신청서에 직접 포함해야 하는지는 지역 지침을
참조하기 바란다.
Number 3.2.R
Title Regional Information

132 Element m3-2-r-regional-information
Directory m3/32-body-data/32r-reg-info
Comment Annex의 해당 항목을 참조 할 것.
Number 3.3
133
Element m3-3-literature-references
Directory m3/33-lit-ref
- 47 -
일반적으로 참고 문헌의 사본은 개별 파일 (즉 문헌마다 1 파일)로 제출한다.
Comment 이 수준보다 낮게는 CTD 번호 매기기가 정의되지 않음 (예를 들어, 3.3.1)
Number
Title Reference 1
134 Element m3-3-literature-references
File m3/33-lit-ref/reference-1.pdf
Comment
Number
Title Reference 2
Comment
Number
Title Reference 3
Comment
Number 4
Title Nonclinical Study Reports
137 Element m4-nonclinical-study-reports
Directory m4
Comment
Number 4.2
Title Study Reports
138 Element m4-2-study-reports
Directory m4/42-stud-rep
Comment
Number 4.2.1
Title Pharmacology
139 Element m4-2-1-pharmacology
Directory m4/42-stud-rep/421-pharmacol
Comment
Number 4.2.1.1
Title Primary Pharmacodynamics
140 Element m4-2-1-1-primary-pharmacodynamics
Directory m4/42-stud-rep/421-pharmacol/4211-prim-pd
Comment
Number
Title Study Report 1
Element m4-2-1-1-primary-pharmacodynamics
141 File m4/42-stud-rep/421-pharmacol/4211-prim-pd/study-report-1.pdf
이 코멘트는 모듈 4의 모든 study reports 에 적용된다.
Comment 일반적으로 모듈 4 각 시험 보고서에 대해 하나의 파일을 제공한다.
그러나 큰 시험 보고서의 경우 (e.g., a carcinogenicity study), 신청자는 여러
개의 파일로 제출할 수도 있다. 이 경우 보고서의 본문을 1 파일로 부록은
- 48 -
하나 이상의 파일로 한다. 여러 파일의 방식을 취하는 경우 수명주기의 모든
시점에서 관련 정보에 변경이 있을 경우에는 파일 세트의 치환을 실시한다.
여러 파일의 방식을 취하는 경우, 시험 보고서의 수준에 디렉토리를 작성하고
관련 파일을 해당 디렉토리에 포함 할 것을 권장한다. 추가적인 그래픽
파일을 PDF 파일에 직접 삽입하여 파일 관리를 용이하게 할 수 있다.
대체적으로 신청자는 그래픽 파일을 독립적으로 관리하도록 선택할 수 있다.
개별 시험 및 파일은 특정 CTD 번호를 부여하지 않는다.
Number
File m4/42-stud-rep/421-pharmacol/4211-prim-pd/study-report-2.pdf
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/421-pharmacol/4211-prim-pd/study-report-3.pdf
Comment
Number 4.2.1.2
Title Secondary Pharmacodynamics
144 Element m4-2-1-2-secondary-pharmacodynamics
Directory m4/42-stud-rep/421-pharmacol/4212-sec-pd
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/421-pharmacol/4212-sec-pd/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.1.3
Title Safety Pharmacology
148 Element m4-2-1-3-safety-pharmacology
Directory m4/42-stud-rep/421-pharmacol/4213-safety-pharmacol
Comment
Number
149
Element m4-2-1-3-safety-pharmacology
File m4/42-stud-rep/421-pharmacol/4213-safety-pharmacol/study-report-1.pdf
- 49 -
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.1.4
Title Pharmacodynamic Drug Interactions
152 Element m4-2-1-4-pharmacodynamic-drug-interactions
Directory m4/42-stud-rep/421-pharmacol/4214-pd-drug-interact
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/421-pharmacol/4214-pd-drug-interact/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.2
Title Pharmacokinetics
156 Element m4-2-2-pharmacokinetics
Directory m4/42-stud-rep/422-pk
Comment
Number 4.2.2.1
Analytical Methods and Validation Reports (if separate reports are
Title
available)
157
Element m4-2-2-1-analytical-methods-and-validation-reports
Directory m4/42-stud-rep/422-pk/4221-analyt-met-val
Comment
Number
158
- 50 -
Element m4-2-2-1-analytical-methods-and-validation-reports
File m4/42-stud-rep/422-pk/4221-analyt-met-val/study-report-1.pdf
Comment
Number
159 Element m4-2-2-1-analytical-methods-and-validation-reports
Comment
Number
160 Element m4-2-2-1-analytical-methods-and-validation-reports
Comment
Number 4.2.2.2
Title Absorption
161 Element m4-2-2-2-absorption
Directory m4/42-stud-rep/422-pk/4222-absorp
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/422-pk/4222-absorp/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.2.3
Title Distribution
165 Element m4-2-2-3-distribution
Directory m4/42-stud-rep/422-pk/4223-distrib
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/422-pk/4223-distrib/study-report-1.pdf
Comment
167 Number
- 51 -
Element m4-2-2-3-distribution
Comment
Number
Comment
Number 4.2.2.4
Title Metabolism
169 Element m4-2-2-4-metabolism
Directory m4/42-stud-rep/422-pk/4224-metab
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/422-pk/4224-metab/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.2.5
Title Excretion
173 Element m4-2-2-5-excretion
Directory m4/42-stud-rep/422-pk/4225-excr
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/422-pk/4225-excr/study-report-1.pdf
Comment
Number
175
Element m4-2-2-5-excretion
- 52 -
Comment
Number
Comment
Number 4.2.2.6
Title Pharmacokinetic Drug Interactions (nonclinical)
177 Element m4-2-2-6-pharmacokinetic-drug-interactions
Directory m4/42-stud-rep/422-pk/4226-pk-drug-interact
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/422-pk/4226-pk-drug-interact/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.2.7
Title Other Pharmacokinetic Studies
181 Element m4-2-2-7-other-pharmacokinetic-studies
Directory m4/42-stud-rep/422-pk/4227-other-pk-stud
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/422-pk/4227-other-pk-stud/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
184
- 53 -
Element m4-2-2-7-other-pharmacokinetic-studies
Comment
Number 4.2.3
Title Toxicology
185 Element m4-2-3-toxicology
Directory m4/42-stud-rep/423-tox
Comment
Number 4.2.3.1
Title Single-Dose Toxicity (in order by species, by route)
186 Element m4-2-3-1-single-dose-toxicity
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4231-single-dose-tox
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/423-tox/4231-single-dose-tox/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.3.2
Repeat-Dose Toxicity (in order by species, by route, by duration, including
Title supportive toxicokinetics evaluations)
190
Element m4-2-3-2-repeat-dose-toxicity
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4232-repeat-dose-tox
Comment
Number
191 Element m4-2-3-2-repeat-dose-toxicity
File m4/42-stud-rep/423-tox/4232-repeat-dose-tox/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
- 54 -
Number
Comment
Number 4.2.3.3
Title Genotoxicity
194 Element m4-2-3-3-genotoxicity
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4233-genotox
Comment
Number 4.2.3.3.1
Title In vitro
195 Element m4-2-3-3-1-in-vitro
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4233-genotox/42331-in-vitro
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/423-tox/4233-genotox/42331-in-vitro/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.3.3.2
Title In vivo (including supportive toxicokinetics evaluations)
199 Element m4-2-3-3-2-in-vivo
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4233-genotox/42332-in-vivo
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/423-tox/4233-genotox/42332-in-vivo/study-report-1.pdf
Comment
Number
201 Title Study Report 2
Element m4-2-3-3-2-in-vivo
- 55 -
Comment
Number
Comment
Number 4.2.3.4
Title Carcinogenicity (including supportive toxicokinetics evaluations)
203 Element m4-2-3-4-carcinogenicity
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4234-carcigen
Comment
Number 4.2.3.4.1
Long-term studies (in order by species, including range-finding studies that
Title cannot be appropriately included under repeat-dose toxicity or
204 pharmacokinetics)
Element m4-2-3-4-1-long-term-studies
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4234-carcigen/42341-lt-stud
Comment
Number
205 Element m4-2-3-4-1-long-term-studies
File m4/42-stud-rep/423-tox/4234-carcigen/42341-lt-stud/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.3.4.2
Short-or medium-term studies (including range-finding studies that cannot
Title be appropriately included under repeat-dose toxicity or pharmacokinetics)
208
Element m4-2-3-4-2-short-or-medium-term-studies
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4234-carcigen/42342-smt-stud
Comment
Number
209 Element m4-2-3-4-2-short-or-medium-term-studies
File m4/42-stud-rep/423-tox/4234-carcigen/42342-smt-stud/study-report-1.pdf
- 56 -
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.3.4.3
Title Other studies
212 Element m4-2-3-4-3-other-studies
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4234-carcigen/42343-other-stud
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/423-tox/4234-carcigen/42343-other-stud/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.3.5
Reproductive and Developmental Toxicity (including range-finding studies
Title and supportive toxicokinetics evaluations) (if modified study designs are
used, the following subheadings should be modified accordingly)
216
Element m4-2-3-5-reproductive-and-developmental-toxicity
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox
Comment
Number 4.2.3.5.1
Title Fertility and early embryonic development
217 Element m4-2-3-5-1-fertility-and-early-embryonic-development
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42351-fert-embryo-dev
Comment
218 Number
- 57 -
Element m4-2-3-5-1-fertility-and-early-embryonic-development
m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42351-fert-embryo-dev/study-re
File
port-1.pdf
Comment
Number
Title Study Report2

File
port-2.pdf
Comment
Number

File port-3.pdf
Comment
Number 4.2.3.5.2
Title Embryo-fetal development
221 Element m4-2-3-5-2-embryo-fetal-development
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42352-embryo-fetal-dev
Comment
Number
Element m4-2-3-5-2-embryo-fetal-development
222
m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42352-embryo-fetal-dev/study-re
File
port-1.pdf
Comment
Number
223 Element m4-2-3-5-2-embryo-fetal-development

m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42352-embryo-fetal-dev/study-re
File
port-2.pdf
Comment
Number
Element m4-2-3-5-2-embryo-fetal-development
224
File m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42352-embryo-fetal-dev/study-re
port-3.pdf
Comment
Number 4.2.3.5.3
Title Prenatal and postnatal development, including maternal function
225 Element m4-2-3-5-3-prenatal-and-postnatal-development-including-maternal-function
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42353-pre-postnatal-dev
Comment
226 Number
- 58 -
Element m4-2-3-5-3-prenatal-and-postnatal-development-including-maternal-function
m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42353-pre-postnatal-dev/study-r
File
eport-1.pdf
Comment
Number
227
m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42353-pre-postnatal-dev/study-r
File eport-2.pdf
Comment
Number
228
File m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42353-pre-postnatal-dev/study-r
eport-3.pdf
Comment
Number 4.2.3.5.4
Title Studies in which the offspring (juvenile animals) are dosed and / or further
evaluated
229 m4-2-3-5-4-studies-in-which-the-offspring-juvenile-animals-are-dosed-and-or
Element
-further-evaluated
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42354-juv
Comment
Number
m4-2-3-5-4-studies-in-which-the-offspring-juvenile-animals-are-dosed-and-or
230 Element
-further-evaluated
File m4/42-stud-rep/423-tox/4235-repro-dev-tox/42354-juv/study-report-1.pdf
Comment
Number
231 Element -further-evaluated
Comment
Number
232 Element -further-evaluated
Comment
Number 4.2.3.6
Title Local Tolerance
233
Element m4-2-3-6-local-tolerance
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4236-loc-tol
- 59 -
Comment
Number
234 Element m4-2-3-6-local-tolerance
File m4/42-stud-rep/423-tox/4236-loc-tol/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.3.7
Title Other Toxicity Studies (if available)
237 Element m4-2-3-7-other-toxicity-studies
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud
Comment
Number 4.2.3.7.1
Title Antigenicity
238 Element m4-2-3-7-1-antigenicity
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42371-antigen
Comment
Number
Element m4-2-3-7-1-antigenicity
239
m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42371-antigen/study-report-1.p
File df
Comment
Number
240
File m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42371-antigen/study-report-2.p
df
Comment
Number
241
File m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42371-antigen/study-report-3.p
df
Comment
242 Number 4.2.3.7.2
- 60 -
Title Immunotoxicity
Element m4-2-3-7-2-immunotoxicity
File m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42372-immunotox
Comment
Number
243 Element m4-2-3-7-2-immunotoxicity

m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42372-immunotox/study-report-
File
1.pdf
Comment
Number
244 Element m4-2-3-7-2-immunotoxicity

File 2.pdf
Comment
Number
Element m4-2-3-7-2-immunotoxicity
245
File 3.pdf
Comment
Number 4.2.3.7.3
Title Mechanistic studies (if not included elsewhere)
246 Element m4-2-3-7-3-mechanistic-studies
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42373-mechan-stud
Comment
Number

m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42373-mechan-stud/study-repor
File
t-1.pdf
Comment
Number

File t-2.pdf
Comment
Number
Element m4-2-3-7-3-mechanistic-studies
249
File t-3.pdf
Comment
250 Number 4.2.3.7.4
- 61 -
Title Dependence
Element m4-2-3-7-4-dependence
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42374-dep
Comment
Number
251 Element m4-2-3-7-4-dependence
File m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42374-dep/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.3.7.5
Title Metabolites
254 Element m4-2-3-7-5-metabolites
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42375-metab
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42375-metab/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.3.7.6
Title Impurities
258 Element m4-2-3-7-6-impurities
File m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42376-imp
- 62 -
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42376-imp/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.2.3.7.7
Title Other
262 Element m4-2-3-7-7-other
Directory m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42377-other
Comment
Number
File m4/42-stud-rep/423-tox/4237-other-tox-stud/42377-other/study-report-1.pdf
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 4.3
266
일반적으로 참고 문헌의 사본은 별도의 파일 (i.e., 예를 들어, 각 참고 문헌
Comment )로 제출되어야 한다.
Number
267
Title Reference 1
- 63 -
Comment
Number
Title Reference 2
Comment
Number
Title Reference 3
Comment
Number 5
Title Clinical Study Reports
270 Element m5-clinical-study-reports
Directory m5
Comment
Number 5.2
Title Tabular Listing of all Clinical Studies
271 Element m5-2-tabular-listing-of-all-clinical-studies
Directory m5/52-tab-list
Comment
Number 5.2
Title Tabular Listing of all Clinical Studies
272 Element m5-2-tabular-listing-of-all-clinical-studies
File m5/52-tab-list/tabular-listing.pdf
Comment
Number 5.3
Title Clinical Study Reports
273 Element m5-3-clinical-study-reports
Directory m5/53-clin-stud-rep
Comment
Number 5.3.1
Title Reports of Biopharmaceutic Studies
274 Element m5-3-1-reports-of-biopharmaceutic-studies
Directory m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud
Comment
Number 5.3.1.1
Title Bioavailability (BA) Study Reports
275 Element m5-3-1-1-bioavailability-study-reports
Directory m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5311-ba-stud-rep
Comment
- 64 -
Number
Element m5-3-1-1-bioavailability-study-reports
Directory m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5311-ba-stud-rep/study-report-1
276 이 코멘트는 모듈 5의 모든 study 보고서에 적용된다.
신청자는 study 보고서를 여러 파일 (개요, 본문 및 적절한 부록)로 제공한다.
부록은 ICH E3 가이드 라인에 기술 된 임상 시험 보고서의 내용과 스타일에
Comment 따라 구성한다. 여러 파일 방식을 취하는 경우 수명주기의 모든 시점에서
관련 정보에 변경이 있을 경우에는 파일 세트의 치환을 실시한다.
각 시험에 디렉토리를 작성하고 Study Report를 관련 파일을 해당 디렉토리
내에 구성한다. 개별 시험 및 파일은 특정 CTD 번호를 부여하지 않는다.
Number
Comment
Number
Comment
Number 5.3.1.2
Title Comparative BA and Bioequivalence (BE) Study Reports
279 Element m5-3-1-2-comparative-ba-and-bioequivalence-study-reports
Directory m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5312-compar-ba-be-stud-rep
Comment
Number
Element m5-3-1-2-comparative-ba-and-bioequivalence-study-reports
280
m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5312-compar-ba-be-stud-rep/stu
Directory dy-report-1
Comment
Number
281
Directory m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5312-compar-ba-be-stud-rep/stu
dy-report-2
Comment
Number
282
Directory m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5312-compar-ba-be-stud-rep/stu
dy-report-3
Comment
Number 5.3.1.3
283 Title In vitro - In vivo Correlation Study Reports
Element m5-3-1-3-in-vitro-in-vivo-correlation-study-reports
- 65 -
m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5313-in-vitro-in-vivo-corr-stud-re
Directory
p
Comment
Number
284 Element m5-3-1-3-in-vitro-in-vivo-correlation-study-reports

Directory p/study-report-1
Comment
Number
285
Comment
Number
286
Directory m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5313-in-vitro-in-vivo-corr-stud-re
p/study-report-3
Comment
Number 5.3.1.4
Title Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for Human Studies
287 Element m5-3-1-4-reports-of-bioanalytical-and-analytical-methods-for-human-studies
Directory m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5314-bioanalyt-analyt-met
Comment
Number
288 Element m5-3-1-4-reports-of-bioanalytical-and-analytical-methods-for-human-studies

m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5314-bioanalyt-analyt-met/study-
Directory report-1
Comment
Number
Element m5-3-1-4-reports-of-bioanalytical-and-analytical-methods-for-human-studies
289
m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5314-bioanalyt-analyt-met/study-
Directory report-2
Comment
Number
Element m5-3-1-4-reports-of-bioanalytical-and-analytical-methods-for-human-studies
290
Directory m5/53-clin-stud-rep/531-rep-biopharm-stud/5314-bioanalyt-analyt-met/study-
report-3
Comment
Number 5.3.2
291
Title Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics using Human Biomaterials
- 66 -
m5-3-2-reports-of-studies-pertinent-to-pharmacokinetics-using-human-bioma
Element
terials
Directory m5/53-clin-stud-rep/532-rep-stud-pk-human-biomat
Comment
Number 5.3.2.1
Title Plasma Protein Binding Study Reports
Element m5-3-2-1-plasma-protein-binding-study-reports
292
Directory m5/53-clin-stud-rep/532-rep-stud-pk-human-biomat/5321-plasma-prot-bind-s
tud-rep
Comment
Number
293
Directory m5/53-clin-stud-rep/532-rep-stud-pk-human-biomat/5321-plasma-prot-bind-s
tud-rep/study-report-1
Comment
Number
294
m5/53-clin-stud-rep/532-rep-stud-pk-human-biomat/5321-plasma-prot-bind-s
Directory
Comment
Number
295 Element m5-3-2-1-plasma-protein-binding-study-reports

m5/53-clin-stud-rep/532-rep-stud-pk-human-biomat/5321-plasma-prot-bind-s
Directory
Comment
Number 5.3.2.2
Title Reports of Hepatic Metabolism and Drug Interaction Studies
296 Element m5-3-2-2-reports-of-hepatic-metabolism-and-drug-interaction-studies

m5/53-clin-stud-rep/532-rep-stud-pk-human-biomat/5322-rep-hep-metab-int
Directory eract-stud
Comment
Number
Element m5-3-2-2-reports-of-hepatic-metabolism-and-drug-interaction-studies
297
Directory eract-stud/study-report-1
Comment
Number
298
Directory m5/53-clin-stud-rep/532-rep-stud-pk-human-biomat/5322-rep-hep-metab-int
eract-stud/study-report-2
Comment
- 67 -
Number
299
Directory eract-stud/study-report-3
Comment
Number 5.3.2.3
Title Reports of Studies Using Other Human Biomaterials
Element m5-3-2-3-reports-of-studies-using-other-human-biomaterials
300
Directory m5/53-clin-stud-rep/532-rep-stud-pk-human-biomat/5323-stud-other-human-
biomat
Comment
Number
Element m5-3-2-3-reports-of-studies-using-other-human-biomaterials
301
Directory m5/53-clin-stud-rep/532-rep-stud-pk-human-biomat/5323-stud-other-human-
biomat/study-report-1
Comment
Number
302 Element m5-3-2-3-reports-of-studies-using-other-human-biomaterials

m5/53-clin-stud-rep/532-rep-stud-pk-human-biomat/5323-stud-other-human-
Directory
biomat/study-report-2
Comment
Number
303 Element m5-3-2-3-reports-of-studies-using-other-human-biomaterials

m5/53-clin-stud-rep/532-rep-stud-pk-human-biomat/5323-stud-other-human-
Directory biomat/study-report-3
Comment
Number 5.3.3
Title Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies
304 Element m5-3-3-reports-of-human-pharmacokinetics-pk-studies
Directory m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud
Comment
Number 5.3.3.1
Title Healthy Subject PK and Initial Tolerability Study Reports
Element m5-3-3-1-healthy-subject-pk-and-initial-tolerability-study-reports
305
m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud/5331-healthy-subj-pk-init-tol-stu
Directory
d-rep
Comment
Number
306 Element m5-3-3-1-healthy-subject-pk-and-initial-tolerability-study-reports
Directory d-rep/study-report-1
- 68 -
Comment
Number
307 Element m5-3-3-1-healthy-subject-pk-and-initial-tolerability-study-reports

Comment
Number
Element m5-3-3-1-healthy-subject-pk-and-initial-tolerability-study-reports
308
Comment
Number 5.3.3.2
Title Patient PK and Initial Tolerability Study Reports
309 Element m5-3-3-2-patient-pk-and-initial-tolerability-study-reports
Directory m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud/5332-patient-pk-init-tol-stud-rep
Comment
Number

m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud/5332-patient-pk-init-tol-stud-rep
Directory
/study-report-1
Comment
Number
Directory
/study-report-2
Comment
Number

Directory
/study-report-3
Comment
Number 5.3.3.3
Title Intrinsic Factor PK Study Reports
313 Element m5-3-3-3-intrinsic-factor-pk-study-reports
Directory m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud/5333-intrin-factor-pk-stud-rep
Comment
Number
m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud/5333-intrin-factor-pk-stud-rep/st
Directory udy-report-1
- 69 -
Comment
Number
Element m5-3-3-3-intrinsic-factor-pk-study-reports
315
Directory
udy-report-2
Comment
Number

Directory
udy-report-3
Comment
Number 5.3.3.4
Title Extrinsic Factor PK Study Reports
317 Element m5-3-3-4-extrinsic-factor-pk-study-reports
Directory m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud/5334-extrin-factor-pk-stud-rep
Comment
Number
Element m5-3-3-4-extrinsic-factor-pk-study-reports
318
Directory m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud/5334-extrin-factor-pk-stud-rep/st
udy-report-1
Comment
Number
Element m5-3-3-4-extrinsic-factor-pk-study-reports
319
m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud/5334-extrin-factor-pk-stud-rep/st
Directory
udy-report-2
Comment
Number
320 Element m5-3-3-4-extrinsic-factor-pk-study-reports

m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud/5334-extrin-factor-pk-stud-rep/st
Directory
udy-report-3
Comment
Number 5.3.3.5
Title Population PK Study Reports
321 Element m5-3-3-5-population-pk-study-reports
Directory m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud/5335-popul-pk-stud-rep
Comment
Number
322
Element m5-3-3-5-population-pk-study-reports
m5/53-clin-stud-rep/533-rep-human-pk-stud/5335-popul-pk-stud-rep/study-r
Directory eport-1
- 70 -
Comment
Number
Element m5-3-3-5-population-pk-study-reports
323
Directory
eport-2
Comment
Number
324 Element m5-3-3-5-population-pk-study-reports

Directory
eport-3
Comment
Number 5.3.4
Title Reports of Human Pharmacodynamic (PD) Studies
325 Element m5-3-4-reports-of-human-pharmacodynamics-pd-studies
Directory m5/53-clin-stud-rep/534-rep-human-pd-stud
Comment
Number 5.3.4.1
Title Healthy Subject PD and PK / PD Study Reports
326 Element m5-3-4-1-healthy-subject-pd-and-pk-pd-study-reports
Directory m5/53-clin-stud-rep/534-rep-human-pd-stud/5341-healthy-subj-pd-stud-rep
Comment
Number
327 Element m5-3-4-1-healthy-subject-pd-and-pk-pd-study-reports

m5/53-clin-stud-rep/534-rep-human-pd-stud/5341-healthy-subj-pd-stud-rep/s
Directory tudy-report-1
Comment
Number
Element m5-3-4-1-healthy-subject-pd-and-pk-pd-study-reports
328
m5/53-clin-stud-rep/534-rep-human-pd-stud/5341-healthy-subj-pd-stud-rep/s
Directory tudy-report-2
Comment
Number
Element m5-3-4-1-healthy-subject-pd-and-pk-pd-study-reports
329
Directory m5/53-clin-stud-rep/534-rep-human-pd-stud/5341-healthy-subj-pd-stud-rep/s
tudy-report-3
Comment
Number 5.3.4.2
Title Patient PD and PK / PD Study Reports
330 Element m5-3-4-2-patient-pd-and-pk-pd-study-reports
Directory m5/53-clin-stud-rep/534-rep-human-pd-stud/5342-patient-pd-stud-rep
- 71 -
Comment
Number
331 Element m5-3-4-2-patient-pd-and-pk-pd-study-reports

m5/53-clin-stud-rep/534-rep-human-pd-stud/5342-patient-pd-stud-rep/study-
Directory report-1
Comment
Number
Element m5-3-4-2-patient-pd-and-pk-pd-study-reports
332
m5/53-clin-stud-rep/534-rep-human-pd-stud/5342-patient-pd-stud-rep/study-
Directory report-2
Comment
Number
Element m5-3-4-2-patient-pd-and-pk-pd-study-reports
333
Directory m5/53-clin-stud-rep/534-rep-human-pd-stud/5342-patient-pd-stud-rep/study-
report-3
Comment
Number 5.3.5
Title Reports of Efficacy and Safety Studies
334 Element m5-3-5-reports-of-efficacy-and-safety-studies
Directory m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud
Comment
Number 5.3.5
Title Reports of Efficacy and Safety Studies - Indication Name
Element m5-3-5-reports-of-efficacy-and-safety-studies
Directory m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1
폴더 이름에 신청 징후(indication)를 반드시 포함한다. 예를 들어"asthma"
(적절한 경우 생략).
여러 징후 indication (e.g. 천식과 편두통asthma and migraine )를 신청하는
335 경우에는 첫 번째 징후 폴더는 "asthma" 두 번째 징후 폴더는 "migraine"라고
한다. XML 백본의 indication 속성 값은 파일 이름에 사용하는 것과
일관성을 유지해야 하지만, 다른 것이어도 좋다. 예를 들어 "Non-Small Cell
Comment Lung Cancer '라는 indication 속성 값이 있을 경우 해당 문서의 파일
이름에"NSCLC'로 표기해도 된다 (예 summclineff-nsclc.pdf).
속성 값이 신청 라이프 사이클 동안 쉽게 변경 될 수 없도록 주의하여 표현을
선택한다. 현재 이것을 달성하는 유일한 방법은 잘못된 속성 값을 가진 리프
요소를 모두 삭제하고 이러한 파일에 대한 수정 된 속성 값을 갖는 새 리프
요소를 제공 할 것이다. 신청자는 이러한 속성 값을 변경하기 전에 변경이
적절한 지, 또한 그 대응 방법에 대해 지역의 관리 기관에 상담하는 것.
Number 5.3.5.1
Study Reports of Controlled Clinical Studies Pertinent to the Claimed
Title Indication
336 Element m5-3-5-1-study-reports-of-controlled-clinical-studies-pertinent-to-the-claimed

-indication
Directory m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1/5351-stud-rep-cont
r
Comment
- 72 -
Number
m5-3-5-1-study-reports-of-controlled-clinical-studies-pertinent-to-the-claimed
Element
337 -indication
m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1/5351-stud-rep-cont
Directory r/study-report-1
Comment
Number
Element m5-3-5-1-study-reports-of-controlled-clinical-studies-pertinent-to-the-claimed
338 -indication
m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1/5351-stud-rep-cont
Directory
r/study-report-2
Comment
Number
Element m5-3-5-1-study-reports-of-controlled-clinical-studies-pertinent-to-the-claimed
339 -indication
Directory m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1/5351-stud-rep-cont
r/study-report-3
Comment
Number 5.3.5.2
Title Study Reports of Uncontrolled Clinical Studies
Element m5-3-5-2-study-reports-of-uncontrolled-clinical-studies
340
m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1/5352-stud-rep-unc
Directory
ontr
Comment
Number
341 Element m5-3-5-2-study-reports-of-uncontrolled-clinical-studies

Directory
ontr/study-report-1
Comment
Number
342 Element m5-3-5-2-study-reports-of-uncontrolled-clinical-studies

Directory ontr/study-report-2
Comment
Number
Element m5-3-5-2-study-reports-of-uncontrolled-clinical-studies
343
Directory ontr/study-report-3
Comment
Number 5.3.5.3
344
Title Reports of Analyses of Data from More than One Study
- 73 -
Element m5-3-5-3-reports-of-analyses-of-data-from-more-than-one-study
m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1/5353-rep-analys-da
Directory ta-more-one-stud
Comment
Number
345
Directory m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1/5353-rep-analys-da
ta-more-one-stud/study-report-1
Comment
Number
346
Directory ta-more-one-stud/study-report-2
Comment
Number
347 Element m5-3-5-3-reports-of-analyses-of-data-from-more-than-one-study

Directory
ta-more-one-stud/study-report-3
Comment
Number 5.3.5.4
Title Other Study Reports
348 Element m5-3-5-4-other-study-reports

m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1/5354-other-stud-re
Directory p
Comment
Number
Element m5-3-5-4-other-study-reports
349
m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1/5354-other-stud-re
Comment
Number
350
Directory m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1/5354-other-stud-re
p/study-report-2
Comment
Number
351
Directory m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effic-safety-stud/indication-1/5354-other-stud-re
p/study-report-3
Comment
- 74 -
Number 5.3.6
Title Reports of Postmarketing Experience
352 Element m5-3-6-reports-of-postmarketing-experience
Directory m5/53-clin-stud-rep/536-postmark-exp
Comment
Number 5.3.7
Title Case Report Forms and Individual Patient Listings
353 Element m5-3-7-case-report-forms-and-individual-patient-listings
Directory m5/53-clin-stud-rep/537-crf-ipl
Comment
Number
Title Study 1
Directory m5/53-clin-stud-rep/537-crf-ipl/study-1
Comment
Number
Title Document/Dataset 1
Element m5-3-7-case-report-forms-and-individual-patient-listings
355
File m5/53-clin-stud-rep/537-crf-ipl/study-1/filename-1.pdf
Appendix 2에 따라 파일 이름은 파일을 작성하며, 확장자는 적절한 것임.
Comment 데이터 집합 datasets의 제출이 허용되는지 여부는 지역 지침을 참조 할 것.
Number
Comment
Number
Comment
Number
Title Study 2
Comment 요소를 정의한다.
Number
Comment
Number
360 Title Document/Dataset 2
Element m5-3-7-case-report-forms-and-individual-patient-listings
- 75 -
Comment
Number
Comment
Number
Title Study 3
Comment 요소를 정의한다.
Number
Comment
Number
Comment
Number
Comment
Number 5.4
Comment 일반적으로 참고 문헌의 사본은 개별 파일 (즉 문헌마다 1 파일)로 제출한다.
Number
Title Reference 1
Comment
Number
Title Reference 2
Comment
Number
369
Title Reference 3
- 76 -
Comment
Number
Title
370 Element
Directory util
Comment utilities
Number
Title
Element
371
Directory util/dtd
DTD/스키마 - 신청 지역 이외의 지역 DTD / 스키마를 포함 할 필요는 없다.

Comment 최신 파일 이름과 버전은 지역 지침을 참조 할 것.
Number
Title
372 Element
File util/dtd/ich-ectd-n.dtd
Comment 인스턴스에 대한 DTD-eCTD 신청을 만드는 데 사용 된 버전을 포함하여야

한다. "n"은 특정 버전을 나타내는 (예 : 3-2).
Number
Title
373 Element
File util/dtd/ich-ectd-n.dtd
Comment EU 특정 문서에 대한 DTD. "n"은 특정 버전을 나타내는 (예 : 1-1).
Number
Title
374 Element
File util/dtd/jp-regional-n.xsd
Comment 일본 고유의 문서에 대한 스키마. "n"은 특정 버전을 나타내는 (예 : 1-0).
Number
Title
375 Element
File util/dtd/us-regional-n.dtd
Comment US 고유의 문서에 대한 DTD. "n"은 특정 버전을 나타내는 (예 : 1-0).
Number
Title
Element
376
File util/dtd/xx-regional-n.dtd
xx 특정 문서에 대한 DTD. 여기서 xx는 ISO-3166-1 2 자로 된 국가
Comment 코드입니다. "n"은 특정 버전을 나타내는 (예 : 1-0).
Number
377 Title
Element
- 77 -
File util/style
Comment 스타일 시트에 대한 디렉토리 - ICH 및 지역의 스타일 시트
Number
Title
Element
378
File util/style/ectd-n.xsl
신청서 작성시 신청자가 기준으로 사용하여 eCTD 스타일 시트의 버전을
Comment
포함한다. "n"은 특정 버전을 나타내는 (예 : 1-0).
Number
Title
Element
379
File util/style/xx-regional-n.xsl
ISO-3166-1 에 의거한 2개 문자의 국가코드 xx 로 명시된 문서 Stylesheet.
Comment "n"은 특정 버전을 나타내는 (예 : 1-0).
- 78 -
Appendix 5: 전송 및 수신을 포함하는 지역 관련 정보
머리말
본 절에서는 CTD에 명시되지 않은 내용에 대한 지역별 정보와 eCTD에 의한 신청시 전송 및
수신을 위한 유통(물류:logistical)에 대해 자세히 설명한다.
신청 정보 및 행정정보 : Module 1
m1은 내용과 전자적 요소 등을 고려하여 해당 지역 고유의 요구 사항을 포함한다.
m1은 신청정보 및 모든 행정 문서 (예 : 양식, 인증서) 등이 포함된다.
반드시 모든 지역 고유의 문서가 m1에 포함되는 것은 아니다.
명시한 지역에서 요구하는 기술적인 보고서들은 모듈 2-5에 배치한다 .
각 지역은 각 모듈의 형식 및 내용에 대한 지역적 요구 사항에 대한 지침을 제공한다.
표 5-1 각 지역의 연락처를 보여준다.
표 5-1
지역 인터넷 주소 이메일
식품의약품안전처(MFDS) http://www.mfds.go.kr
유럽 연합 (EU) http://www.emea.europa.eu esubmission@emea.europa.eu
www.fda.gov/cber esubprep@fda.hhs.gov
미국 식품 의약품 청 (FDA)
www.fda.gov/cder esub@fda.hhs.gov
일본 후생 노동성 독립 행정법 http://www.mhlw.go.jp

인 의약품 의료 기기 종합기구 http://www.pmda.go.jp ectd@pmda.go.jp
헬스캐나다 http://www.hc-sc.gc.ca ereview@hc-sc.gc.ca
제출처 주소
신청 서류는 해당 규제 당국에 직접 송부한다.
각 규제 기관에 신청 자료를 송부하는 방법에 대한 정보는 표 5-2를 참고.
표 5-2
규제당국 문의처
식품의약품안전처 http://www.mfds.go.kr
EMEA 유럽 연합 또는 현지 당국 http://www.emea.europa.eu
http://www.hma.eu/
일본 후생 노동성 독립 행정법 인 의약품 의료 http://www.mhlw.go.jp
기기 종합기구 http://www.pmda.go.jp
미국 식품 의약품 청 http://www.fda.gov/
헬스 캐나다, 건강 보호청 (Health Canada, http://www.hc-sc.gc.ca

Health Protection Branch, Canada)
- 79 -
매체
적절한 기록 매체에 대해서는 지역 지침을 참조 할 것.
겉표지
신청자는 PDF 파일 (예 cover.pdf)로 커버 레터를 제공한다. 종이 표지는 신청서의 비 전자
non-electronic 부분 (서명이나 날인이 있는 작풍, 인증서 등)이 포함된다.
커버 레터는 다음을 포함한다.
* 적절한 행정 정보 등의 신청 자료에 대한 설명
* 종이, 전자 형식 또는 종이와 전자 형식 모두로 제출 된 신청 자료 섹션 목록
* 전자 매체의 종류와 수, 신청 자료의 대략적인 크기입니다. 또한 지역의 지침에 따라 이용한
전자 매체의 특성 (예 : DLT 테이프에 이용한 포맷) 등을 기재하는 것이 바람직하다.
* 파일의 바이러스 검사에 사용 된 소프트웨어에 대한 설명을 포함하여 신청 자료가 바이러스에
오염되지 않았음을 기술한 문서
* 신청에 대한 행정 및 정보 기술면에 관한 문의
전송
인터넷에서 안전한 자료 교환은 신청 자료 전송 시 권장된다.
보안
eCTD의 개별 물리적 파일에 대해 MD5 체크섬을 포함하여야 한다.
체크섬은 수신자가 신청한 개별 내용 파일의 무결성을 검증 할 수 있다.
XML eCTD 인스턴스의 개별 리프는 개별 파일의 위치와 계산된 체크섬이 포함된다.
XML eCTD 인스턴스에 대해 체크섬을 포함하여야 한다.
신청자는 이 체크섬 파일을 index-md5.txt라는 이름으로 XML eCTD 인스턴스와 동일한
디렉터리에 포함하여야 한다.
신청자의 index-md5.txt 파일은 index.xml 파일의 리프 요소에 의해 참조된다.
규제 당국이 ICH M2 권고 4.1을 실시하고 있는 경우, 신청자는 이 권고에 따라 eCTD를 암호화

파일로 제공 할 수 있다. 이 방법에 의하면 eCTD를 암호화하여 인터넷으로 전송하거나
(인터넷으로 접수가 지역에서 실시되고 있는 경우), 또는 허용 가능한 물리적 매체 표준에서
암호화가 가능하다. 암호화의 목적은 기밀 정보를 보호하고 중요한 정보가 권한을 부여 받은
자에만 제공 할 수 있도록 보장 할 것이다.
eCTD 인터넷을 통해 송부 할 때마다 암호화하는 것이 적절하다.
물리적 매체를 이용하여 정보를 전송하는 경우 암호화는 하나의 선택이며 필수는 아니다.
신청자는 eCTD의 개별 파일에 대한 파일 수준 보안 설정 및 암호 보호를 포함해서는 안 된다.
규제 당국의 내부 보안 및 액세스 제어를 통해 제출 된 파일의 무결성이 유지되어야 한다.
접수
- 80 -
규제 당국에 도착한 후 신청 자료는 지역의 행정적 절차에 따라 보관 · 관리된다. 그 후 규제
심사 부서에 신청 자료의 읽기 전용 복사본이 제공된다. 일반적으로 네트워크 서버에 복사본을
저장하여 제공이 이루어진다.
확인
행정 정책 및 절차에 따라 eCTD 민원 신청의 접수 완료는 수수료 결재와 함께 확인이 완료된다.
- 81 -
Appendix 6: eCTD XML 신청
배경
eCTD의 디자인에는 다양한 요인이 관여하고 있다.
그 중에서도 설계에 중요한 영향을 미치는 요인으로는 다음과 같은 것이 있다.
* 신청은 전체 행정 관련 문서, 추가, 수정, 변경 등 (dossiers, supplements, amendments and
variations) 망라 할 것.
* 신청은 지역의 지침서, 규칙 및 법률에 표시된 지역적 요구 사항을 충족해야 한다.
* 기술의 변화에 따라 새로운 전자 방법이 도입 될 수 있도록 확장성이 있어야 한다.
eCTD는 백본(backbone)이라는 개념으로 디자인되어 있다.

백본은 제출 파일의 구성 요소인 파일을 지시하는 포인터(리프 leaf 요소라고 불려짐)를 넣는
용기와 유사하다.
백본은 XML 문서 유형 정의 (Document Type Definition : DTD)에 근거한다.
eCTD DTD에 정의 된 요소는 CTD에 정의 된 문서를 기초로 한다.
백본 리프 요소는 신청을 구성하는 다양한 파일 및 정보에 대한 탐색 링크를 제공한다.
XML eCTD DTD에 따라 생성되는 파일을 eCTD XML 인스턴스 또는 XML 백본이라고 부른다.
XML 백본에서는 하나 이상의 리프 요소가 동일한 물리적 파일을 나타내는 것도 가능하다.
그러나 동일한 파일 포인터가 여러 개 있는 경우 규제 당국의 파일 수명주기 관리는 어려워 질
수 있으므로 주의를 요한다.
파일 이름과 디렉토리 구조
eCTD 제출한 경우 이 파일을 윈도우 탐색기와 같이 특별히 만든 응용 프로그램을 사용하지
않고도 신청 자료를 직접 탐색 할 필요가 있다.
eCTD의 구조와 폴더 이름을 지정하는 방법에 대한 설명은 이러한 탐색을 용이하게 하는 것이다.
eCTD에 포함 된 문서에는 탐색 링크가 존재할 수 있으므로, 규제 당국은 디렉토리 구조를
유지해야 한다.
탐색 링크는 모듈 내에서 상대 링크로 해야한다.
디렉토리 구조의 최상위는 지역에 따라 다르다.
최상위 폴더의 이름은 지역의 신청 자료를 고유하게 식별한다.(ex:접수번호, 제출파일 고유번호)
처음 신청과 이후의 수정이나 변경은 동일한 최상위 폴더 이름을 사용할 수 있다.
개별 신청은 해당 지역에서 신청 순번에 따라 하위 폴더에 의해 확인된다.
모든 지역에서 신청 일련 번호는 고유 값이 요구된다.
기타 모든 지역에서는 일련 번호가 바람직하지만 필수는 아니다.
표 6-1 및 그림 6-1에 이름 붙이는 방법의 관례를 보여준다.

표 6-1
최상위 폴더명(예제) Sequence number(제출차수) 제출자료

ctd-123456 0000 최초 신청 자료
- 82 -
1회차 보완
ctd-123456 0001
(추가, 변경, 삭제)
ctd-123456 0002 2회차 보완

(추가, 변경, 삭제)
그림 6-1
XML 백본 index.xml이라고 부르는 하나의 파일로 제출한다.

이 파일은 해당 신청의 신청 순번 폴더에 넣는다.
그림 6-1의 예에서는 폴더 "0000"폴더 "0001"및 폴더 "0002"에 index.xml 파일이 있어야 한다.
제출 차수에 해당하는 각각의 폴더에는 MD5 체크섬 파일, 즉 index-md5.txt를 해당 index.xml
파일과 함께 포함해야 한다.
또한 개별 신청에 대해 index.xml에 대한 DTD를 "util"폴더에 넣는다.
지역 행정 XML 백본 파일은 신청에 따라 지역 고유의 m1 폴더에 넣는다.
제출할 때마다 만들어지는 XML 백본 파일의 리프 요소는 항상 'new'이다.

인덱스 파일의 체크섬이 포함된 별도의 파일은 불필요하며, 이 파일(해당 MD5 체크섬 값)은
index.xml 파일의 리프 요소에 의해 참조된다.
지역 XML 백본 파일에 대한 DTD는 각 신청의 util 폴더에 넣는다.
표 6-2은 그림 6-1의 예에 대한 파일의 위치를 나타낸다.
표 6-2
신청 자료 폴더 파일
index.xml
ctd-123456/0000
index-md5.txt
c td-123456/0000/m1/us us-regional.xml
ich-ectd-3-x.dtd
ctd-123456/0000/util/dtd us-regional-vx-x.dtd
index.xml
ctd-123456/0001 index-md5.txt
ctd-123456/0001/m1/us us-regional.xml
ctd-123456/0001/util/dtd ich-ectd-3-x.dtd
us-regional-vx-x.dtd
index.xml
ctd-123456/0002 index-md5.txt
- 83 -
ctd-123456/0002/m1/us us-regional.xml
ich-ectd-3-x.dtd
ctd-123456/0002/util/dtd
us-regional-vx-x.dtd
라이프 사이클 관리
eCTD의 수신자에게 신청 자료에 대해 제품 수명주기상에 해당 위치를 설정해주는 것이 중요하다.
eCTD 처음 신청, 추가, 수정 및 변경 신청 (supplements, amendments and variations)을 수용 할
수 있다. 이 용어는 3개 지역에서 동일한 정의가 있는 것은 아니지만, amendments과
supplements는 미국에서 사용되는 용어이며, variations는 유럽에서 적용되는 용어이다.
변경, 추가 및 수정 신청은 첫 번째 행정 문서에 대한 추가 정보를 제공하는 데 사용된다.
예를 들면, 원료 의약품에 대한 새로운 제조 업체를 신청하는 경우는 FDA에서는 수정 또는 추가
(supplements, amendment) 신청을 유럽에서는 변경 (variation) 신청서를 제출하게 된다.
또한 규제 당국이 추가 정보를 요구하는 경우도 최초 신청에 대한 수정, 추가와 변경
(supplements, amendments and variations)으로 정보를 제출한다. 따라서 규제 당국은 신청에
대한 수명주기 관리 방법을 갖출 필요가 있다.
이를 위해 필요한 기능은 각 규제 기관이 필요에 따라 지역 DTD 나 사양을 포함하는 형태의
지침을 제공해야 한다. 신청자는 eCTD DTD에서 적절한 지역 DTD를 참조 할 것.
eCTD DTD는 리프 요소 수준의 라이프 사이클 관리를 위한 환경을 제공하고 있지만, 신청 수준의
라이프 사이클 관리를 완벽하게 지원하는 것은 아니다. 규제 개정을 송부 할 경우 추가, 교체
또는 삭제 된 리프 요소와 동일한 백본 위치에 새로운 리프 요소를 제출한다. 리프 요소
"modified-file"속성은 추가, 교체 또는 삭제 된 리프 요소 리프 ID를 포함한다. 따라서 규제
당국은 원본 파일의 위치를 정확하게 확인할 수 있으며, 원본 파일의 상태를 업데이트 할 수
있다. 상세한 기재 방법에 관해서는 다음 절에 나타낸다.
조작 속성
조작 속성은 신청 시 개별 리프 요소를 관리하기 위한 중요한 열쇠가 된다. 신청자는 조작
속성을 이용하여 신청에 포함 된 리프 요소의 사용 의도를 규제당국에 알리는 것이다.
조작 속성은 의약품의 라이프 사이클에 따라 연속적으로 제출 된(보완) 신청서에 포함 된 리프
요소 간의 관계를 설명한다.
처음 신청에서는 모든 리프 요소는 "신규(new)"이다.
2회의 보완파일 작성 및 제출을 위한 신청 시 리프 요소는 이전에 제출 한 리프 요소와의 관계의
유무에 따라 모두 다른 운영 속성을 가지고 있다. 표 6-3 작업 속성이 취할 수 있는 값의 의미를
설명한다.
표 6-3 작업 속성의 이해
조작 심사자 화면에 대한 표시의 예

의미
속성 값
본 leaf 이전 leaf
리프 요소는 전에 제출 된 리프 요소와 관련이 없다.
New 동일한 제출 안에 또는 신청의 수명주기 중에서도
신규 하나의 eCTD 요소 내에서 여러 리프 요소가 'new'의 Current
작업 속성을 갖는 것은 허용된다
Append 기존 리프 요소와 관련된 새 리프 요소이다. (예 : Current-Append
Current
추가 누락 또는 새로운 정보 정보를 제공하는 경우) ed
- 84 -
Append는 동일한 제출에서 관련 두 리프 요소에
사용하지 않는 것을 추천한다 (예: 파일 크기
제한으로 인한 파일분할의 경우). 그러나 일반적
Append 관계에서 제출 된 리프 요소가 (예: 문서,
부록) 같은 제출에서 제공될 때 Append의 사용은
적절하다. 동일한 제출에서 두 리프 요소 추가를
연결하여 추가 사용하기 전에 지역 당국과 협의
Replace 이 새 리프 요소로 대체해야 할 기존 리프 요소가
대체 있다는 것을 의미한다. Current Replaced
새로운 파일 제출이 아닌 리프 요소의 운영 속성은

"delete (삭제)"이다. "modified-file"속성은 더 이상
No longer
Delete 심사에는 관계 없다고 생각되는 기 제출 리프 relevant to the
삭제 요소를 지정한다. 제출 된 파일이 존재하지 않기
때문에 체크섬 속성 값은 공백이며 예를 들면 입력 review
값이 사이에 없는 따옴표 (“”)가 된다.
index.xml 백본 파일 내에 modified-file 속성의 목적은 뒤의 리프 요소에 의해 변경 될 (대체,

추가 또는 삭제) 리프 요소의 위치 정보를 제공하는 데 있다.
작업 속성이 추가, 교체 또는 삭제 특성 값이 있는 경우, modified-file 속성도 그 값을 가진다.
modified-file 속성은 단일 리프 요소만을 보여준다. 또한 한 번 있는 리프 요소가 다른 리프

요소로 대체 또는 삭제되면 변경된 리프 요소는 더 이상 유효하지 않으며 modified-file 속성에
의해 어떠한 후속 리프 요소에서 지정할 수 없다.
modified-file 속성 값의 작성 예는 다음과 같다 :
modified-file="../0001/index.xml#a1234567"
이것은 "0001"의 연속 폴더 번호에 있는 "a1234567"로 할당 된 리프 요소 ID를 가진 파일의 위치

정보를 제공하고 있다. modified-file 속성 값이 없는 상태에서 제시되는 경우 (따옴표 사이에
문자나 공간이 없다: modified-file="")는 리프 요소의 특성이 없는 것과 마찬가지이다.
다음 작업 특성의 각 값에 대해 사용 예를 보여준다. 다음 예제는 가능한 모든 상황을 총망라한

것은 아니다. 운영 특성 사용에 대한 질문이 있으면 해당 규제 당국에 문의하기 바란다.
XML 인스턴스를 실제로 만들 때 파일을 보려면 리프 ID를 사용할 수 있습니다.
사례 1 - 신청 자료를 처음 제출
표 6-4
제출연번 # 파일명 Operation 수정된 파일 심사 도구 논리적 표시 예
0000 0000\...\structure.pdf New structure.pdf (current)
사례 2 – 1차보완 제출의 경우. 제출 0000은 처음 제출 신청 자료이다.

제출 0001은 수정 또는 변경 신청자가 제출 0000 structure.pdf 파일을 대체 할 의도이다.
즉, 원본 파일 structure.pdf는 기록을 위해 저장하지만, 심사에는 0001/structure2.pdf가 연계되어
처리한다.
이러한 1차보완 제출은 다음과 같이 설명 할 수 있다.

- 제출 0000은 파일 "structure.pdf"처음 제출이며, 이것이 파일의 최신 버전이다.
- 85 -
- 1차보완 제출 0001은 (0000보다 나중에 제출되는) 파일 "structure2.pdf"의 제출이며 이
파일이 최신이며 기존에 제출 0000 파일 "structure.pdf"을 대체한다.
라이프 사이클의 변화 사이에 파일 이름이 동일할 필요는 없다.

실제로 심사에서 비교 등의 목적으로 두 파일을 동시에 열 때 파일 이름이 논리적으로 다른 것은
유용하다.
표 6-5
제출 파일명 조작 수정된 파일 심사 도구 논리적 표시 예
연번 #
0001 0001\…\structure2.pdf Replace

0000\...\structure. structure.pdf (replaced)
pdf structure2.pdf (current)
사례 3 – 1차보완 제출하는 경우. 제출 0000은 처음 제출 신청 자료이다.

1차보완 제출 0001은 수정 또는 변경 신청자는 원래 (제출 0000에서 제출 된) 파일
"structure.pdf"에 새로운 정보를 추가한 것을 예측할 수 있다.
심사자가 신청과 관련하여 두 파일의 내용을 검토하려는 의도가 있는 경우 1차보완 제출은

다음과 같이 설명 할 수 있다.
- 제출 0000은 파일 "structure.pdf" 최초 제출물이며 현재 버전이다.
- 1차보완 제출 0001은 파일 "structure2.pdf" 이 파일을 최신 파일로 제출하며 이미 제출된 0000
파일 "structure.pdf"에 대한 정보를 포함하고 있으며, 두 파일 모두 심사에 관련되어 있다.
라이프 사이클의 변화 사이에 파일 이름을 동일하게 유지할 필요는 없으며 실제 심사 시 비교

등의 목적으로 두 파일을 동시에 열 때 파일 이름이 논리적으로 다른 것이 유용할 수 있다.
표 6-6
제출 파일명 조작 수정된 파일 심사 도구의 논리적 표시 예
연번 #
structure.pdf (current -
0001 0001\…\structure2.pdf Append 0000\...\structure. appended)
pdf
structure2.pdf (current)
사례 4 – 1차보완 제출. 제출 0000은 처음 제출 신청 자료이다. 1차보완 제출 0001은 이미

제출된 파일을 삭제할 것을 의도하고 수정 또는 변경 신청하는 것이다. 즉 심사관에게 제출 된
파일을 (원본 신청 시 제출하지 말았어야 될 것으로 생각되기 때문에) 무시해 달라는 것이다.
이러한 의미의 두 번 제출은 다음과 같이 설명 할 수 있다.
- 제출 0000은 파일 "structure.pdf" 최초 제출물이며 현재 버전이다.
- 1차보완 제출 0001 은 제출 0000 파일 "structure.pdf"을 삭제하고 신청인이 제출한 심사와 더
이상 관련 없다는 요청이다.
표 6-7
제출연 심사 도구의 논리적
번 # 파일명 조작 수정된 파일 표시 예
- 86 -
0000\...\structure. structure.pdf (no longer
0001 Delete
pdf relevant to the review)
파일 재사용
파일 및 리프 요소의 차이를 명확하게 이해하는 것이 eCTD의 효과적인 이용을 위해 중요하다.
연속적인 eCTD 제출을 심사 할 때 스타일 시트를 통해 또는 eCTD 보기 도구를 사용할 때에 내용
파일의 구성보기는 index.xml 파일의 리프 요소의 구성에 기초한다.
XML 백본에서 참조하는 파일의 구성을 보기 위한 eCTD의 개별 구성 요소 인 파일과 폴더
구조는 중요하지 않다. eCTD의 측면에서 이용자는 하나의 파일을 참조하는 여러 리프 요소를
제공하여 하나의 파일을 동시에 제공하고 그것을 여러 위치에 표시 할 수 있다.
본 eCTD 지침은 하나의 제출에 파일을 한 번 제공하고 필요에 따라 파일을 참조하는 기타 리프
요소를 제공 할 수 있다.
파일의 위치는 중요하지 않으며, 폴더 구조의 적절한 위치에 한 번만 포함되어야 한다.
eCTD보기 도구 공급자는 이러한 경우에 심사관이 여러 번 참조되는 파일이 어느 것인가를 쉽게

찾을 수 있는 표시 방법을 개발해야 한다. 이 파일 재사용 방법은 해당 파일을 참조하는 리프
요소 xlink:href 속성 파일의 위치를 정확하게 지정 만 하면 이 기능을 이용해 제출 또는 신청을
할 때 사용이 가능한지를 보여주고 있다.
eCTD보기 도구 공급자는 이번 제출의 파일을 참조하는 리프 요소와 이전 제출의 파일을

참조하는 리프 요소의 차이점을 알 수 있는 표시 방법을 개발해야 한다.
이러한 상황에서 XML 백본에서 참조하는 파일의 존재 유효성 검사는 다른 제출 파일을 참조하는
xlink:href를 허용해야 하며, 다른 신청자, 담당관에 의한 해당 eCTD 의 열람을 방해하지 말라.
본 eCTD 가이드는 제출 또는 신청에 걸쳐 내용을 참조하고 작성 전, 작성 중에 추가적인

문의사항을 반드시 제출 및 신청 전에 문의하여야 한다.
DTD 컨텐트 모델
eCTD의 콘텐트 모델은 CTD의 구성에 유래한다. 컨텐트 모델의 일부를 다음에서 보여준다.
컨텐트 모델은 "ectd"로 시작해서 신청 자료에 포함될 항목까지 내려가는 계층 구조로 되어있다.
그림 6-2
- 87 -
그림 6-3에 설명을 포함 CTD의 표제가 어떻게 구성되는지를 보여준다.
그림 6-3
적절한 요소를 선택하면 (예: 그림 6-4) <leaf> 요소와 특성 (그림 6-5)을 이용해 신청 파일을
지정한다. 자세한 내용은 Appenndix "eCTD의 요소/속성에 대한 설명"을 참조한다.
그림 6-4
그림 6-5
eCTD 요소 / 속성 지시명령
eCTD는 5 가지 기본 모듈로 구성된다.
- 88 -
* m1 신청내용 및 행정정보 등
* m2 공통기술문서 요약
* m3 품질
* m4 비 임상 스터디 보고서
* m5 임상 스터디 보고서
각 5 개의 모듈마다 하나 이상의 요소 태그로 나뉘어지며 각 요소는 CTD표 목차 위치를

나타내는 별도의 식별자를 가진다.
절차는 1에서 5까지의 모듈에 대해 모든 파일이 제출되어 아래의 예를 따라 완료된다.

1. 제출 문서 또는 파일을 위한 위치를 나타내는 CTD 목차 요소 태그를 선택한다.
예를 들어, 임상 효능의 요약 문서를 제출하는 경우, 요소 태그
<m2-7-3-summary-of-cliical-efficacy>을 선택한다.
2. 적당한 추가 요소 태그의 속성을 명시한다. 이번 예 에서는 2.7.3내에 efficacy summary 주제를
구분하는 "indication"속성을 명시한다 .
3. <m2-7-3-summary-of-cliical-efficacy>요소에 자식 <leaf> 요소를 만든다.
4. <leaf> 요소의 속성 "xlink:href"에 실제 파일의 이름과 상대적인 위치를 제공
5. <leaf>요소 중 <title> 요소에 파일을 위한 간결한 제목과 설명을 제공.
6. <leaf> 요소의 적절한 속성을 위한 (표 6-8) 정보를 제공.
표 6-8에서는 이러한 요소와 속성에 대해 더 자세히 설명한다.

표 6-8
요소 속성 설명 / 명령어 예제
목차 요소는 CTD의 특정 섹션에 관련된
하나 이상의 파일 그룹을 나타낸다.
목차(TOC) 요소의 수는 속성을

사용해서 더 정의될 수 있다.
eCTD DTD는 eCTD내의 다양한 곳에서
다음 특성을 정의한다 : substance,
manufacturer, product-name,
indication, excipient, dosage-form (예
2.3.S 및 3.2.S에서는 substance와
manufacturer의 두 "free text"특성이
5.3.5에서는 indication이 추가"free
text"속성을 갖는다).
<m2-4-
nonclinical CTD 일반 Q&A 및 무결성을 위해
–overview> 이러한 속성 값은 해당되는 위치에
페이지 포함되어야 한다.
요소
현재 이러한 특성에 대한 표준 용어
목록은 존재하지 않으므로 신청자는
이러한 속성 값이 신청 라이프 사이클
동안 쉽게 변경 될 수 없도록 주의하여
표현을 선택한다.
하나 이상의 자식 <leaf> 요소를

부모의 목차 요소에 선언할 수 있다.
목차 요소는 <node-extension> 요소를

사용하여 확장이 가능하다.
노드 확장은 정의 된 페이지 요소의
- 89 -
최하위 수준에서만 추가되어야 한다.
노드 확장은 권장되지 않으며 반드시

필요한 경우에만 실시한다.
노드 확장 사용 전에 지역 지침을 참조
할 것.
부록 "XML eCTD DTD의 확장에 대한

설명"장을 참조 (예 6-5)
XML 인스턴스 내의 이 위치에 대한 id403 (note: 이 수준에서
ID
고유 식별자 ID는 옵션)
주요언어는 이 신청의 전체 section내에

xml:lang 파일에서 사용된다. ISO-639 표준 언어 en
약어 사용
리프 요소는 파일에 대한 참조이다.

<leaf> 하나의 페이지 요소 속에서 하나 이상의
리프 요소를 선언 할 수 있다
해당 파일의 작성에 사용한 소프트웨어

application
-version 응용 프로그램에 의해 만들어진 파일 PDF 1.4
포맷 버전이다
font-library 향후 사용 예정
ID 속성은 XML 문서 내에서 다른

id050520
item을 참조한 제출물에 대해서만 note: 이 변수 구성에 대한
고유참조 할 수 있다.
XML ID 값은 문자 나 밑줄로 시작된다. 정보는 W3C 웹 사이트
ID 권장 사항을 참조하십시오
신청자가 숫자만을 이용하는 내부 ID (http://www.w3.org/TR/xmli
생성 도구를 사용하는 경우 생성 된
숫자 앞에 영문자 또는 밑줄을 더하면 d/#
processing)
올바른 ID 값이 된다
e854d3002c02a61fe5cbe926
checksum 제출 파일에 대한 체크섬 값
fd97b001
checksum-
체크섬 알고리즘 사용 MD5
type
modified-file 속성의 목적은 리프

요소에 변경되는 (대체, 추가, 삭제
)리프 요소의 위치를 제공하는 것이다.
modified-fi modified-file 속성은 작업 속성이 추가, ../0001/index.xml#a1234567
le
교체 또는 제거 특성 값이 있는 경우,
그 값을 가져야 한다. modified-file
속성은 "index.xml"및 변경된 리프의
리프 ID를 가리킨다.
이행할 작업을 지시하고 유효한 값을

아래 중 하나에서 선택한다.
* new
* replace
operation * append New
* delete
각 값의 의미에 대한 자세한 내용은 이
부록의 "작업 속성"절을 참조하십시오
파일을 보내는 사람의 내부 버전 번호

version 또는 파일 버전 식별자 V23.5
xlink:actuat 향후 사용 예정
- 90 -
e
실제로 내용을 나타내는 파일에 대한
참조를 제공한다. 파일과 파일명은
상대경로를 사용한다. 0000/m2/27-clin-sum/literat
xlink:href ure-references.
내용을 나타내는 파일은 그것에 대해 pdf
언급하는 리프 요소와 동일한 일련 번호
일 필요는 없다
xlink:role 향후 사용 예정
xlink:show 향후 사용 예정
xlink:type "simple"고정 값 simple
keywords 향후 사용 예정
리프 요소의 일부로 이 요소는 리프 Study Report 1234

note: 이 요소의 값은
<title> 요소에서 참조되는 파일의 실제 이름이 간결하다. 최대 1024 바이트
포함된다
(512개 문자) 권장
a1234567
note 1 : 속성 값 작성을
위해XML-ID 권장 사항을
XML 인스턴스 내의 이 위치에 대한 참조(http://www.w3.org/TR/
ID 고유 식별자 리프 ID는 문자 나 밑줄로
시작해야 한다 xmlid/#
processing)
note 2 : 이 레벨에 ID는
선택적
<link-text> 향후 사용 예정
<xref> 향후 사용 예정
Example 6-1: 간단한 신규 제출 지침

다음 XML 예제는 유효성에 관한 임상 개괄 평가를 하나의 PDF 문서로 제출하는 경우이다.
(모든 요소와 속성들을 다 포함해야 되는 것은 아니며 단순 예제임)
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>

<!DOCTYPE ectd:ectd SYSTEM "util/dtd/ich-ectd-3-x.dtd">
<?xml-stylesheet type="text/xsl" href="util/style/ectd-2-1-x.xsl"?>
<ectd:ectd xmlns:ectd="http://www.ich.org/ectd" xmlns:xlink="http://www.w3c.org/1999/xlink">
<m2-common-technical-document-summaries>
<m2-5-clinical-overview xml:lang="en">
<leaf ID="s123456" operation="new" xlink:type="simple" checksum-type=“md5”
checksum="e854d3002c02a61fe5cbe926fd973401" xlink:href= "m2/25-clinover/
clinical-overview.pdf" application-version="PDF 1.4">
<title>Clinical Overview</title>
</leaf>
</m2-5-clinical-overview>
</m2-common-technical-document-summaries>
</ectd:ectd>
이 신청은 상대 디렉토리 "m2/25-clin-over/" (신청 서류 번호 디렉토리 하위에서 시작)의
- 91 -
파일"clinical-overview.pdf "을 포함한다. 이 파일은 "new (새로운)"이며, "Clinical Overview '라는
설명이 붙어있다.
각 국의 심사 시스템에서 이 부분은 CTD m1 (지역별)내에 식별되는 신청에 따라 새로운
신청으로 처리된다. 이것이 신청 CTD 123456 대한 첫 제출 인 경우 본 신청의 모든 파일은
일반적으로 ctd-123456/0000 디렉토리 및 그 이하의 디렉토리에 포함된다.
각주7) 이러한 XML 예제는 단순한 예시이며, eCTD 신청 서류를 준비 할 때 사용한다. 요소 및
특성 모두가 반드시 포함되어있는 것은 아니다
Example 6-2: 수정, 추가 또는 변경 지침
앞의 예에서는 임상 개괄 평가 (clinical overview)이 제출되었다.

이 예제에서는 업데이트 된 버전으로 대체된다.
파일을 대체하려면 원본 파일과 같은 요소 태그 아래에 대체 파일 <leaf> 요소를 추가한다.
이 신청번호 CTD 123456를 위한 두 번째 신청이라면 본 신청의 모든 파일은 일반적
ctd-123456/0001 디렉토리 및 그 이하의 디렉토리에 포함된다.

<m2-5-clinical-overview xml:lang="en">
<leaf ID=“a123457” operation="replace" xlink:type="simple" checksum-type="md5"
checksum="502e9ab5827431f077340cea3b5e465a"
xlink:href="m2/25-clin-over/clinical-overview-revised.pdf"
application-version="PDF 1.4" modified-file="../0000/index.xml#s123456">
<title>Clinical Overview</title>
</leaf>
</m2-5-clinical-overview>
</ectd:ectd>
Example 6-3: 다중 표시를 위한 지침

다중 치료 지시 Multiple therapeutic indications 는 다중 indication 제출이 허가되는
<m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy>과 <m5-3-5-reports-of-efficacy-and-safety-studies> 요소와
함께 추가적인 속성으로 배치하여 사용한다.
현재 이러한 특성에 대한 표준 용어 목록은 존재하지 않는다.
신청자는 이러한 속성 값이 신청 라이프 사이클 동안 쉽게 변경 될 수 없도록 주의하여 표현을
선택한다.
현재 이것을 달성하는 유일한 방법은 잘못된 속성 값을 가진 리프 요소를 모두 삭제하고 이러한
파일에 대한 수정 된 속성 값을 갖는 새 리프 요소를 제공 할 것이다.
- 92 -
신청자는 이러한 속성 값을 변경하기 전에 변경이 적절한 지, 또한 그 대응 방법에 대해
규제기관의 지침을 참조하여야 한다.
다음 표는 이 속성의 사용법을 보여준다.
표 6-9
요소 속성 설명 / Instructions 예
<m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy> indication Name of indication Pain
<m5-3-5-reports-of-efficacy-and-safety-stu
dies> Indication Name of indication Pain
indication 속성은 <m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy>과

<m5-3-5-reports-of-efficacy-and-safety-studies> 요소 이하의 모든 페이지 요소에 적용된다.
다음 예제에서는 두 개의 indication (통증과 구역질:pain, nausea)에 대한 정보 제출을 나타내는
인스턴스를 확장한다.

<m2-7-clinical-summary>
<m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy indication="pain">
<leaf ID=“s123456“operation="new" xlink:type="simple" checksum-type=“md5“
checksum="5aa5c0e630a700af869e4c72535fc922"
xlink:href="m2/27-clin-sum/summary-clin-efficacypain.pdf">
<title>pain efficacy summary</title>
</leaf>
</m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy>
<m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy indication="nausea">
<leaf ID=“a123457“ operation="new" xlink:type="simple" checksum-type=“md5“
checksum="bde4d34dc80678a266352daf450c3962"
xlink:href="m2/27-clin-summ/summary-clin-efficacynausea.pdf">
<title>nausea efficacy summary</title>
</leaf>
</m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy>
</m2-7-clinical-summary>
<m5-clinical-study-reports>
<m5-3-clinical-study-reports>
<m5-3-5-reports-of-efficacy-and-safety-studies indication="pain">
<m5-3-5-1-study-reports-of-controlled-clinical-studies-pertinent-to-the-claimed-indicatio
n>
<leaf ID=“a123458“ operation="new" xlink:type="simple" checksum-type=“md5"
- 93 -
checksum="a4529c4a257f07f8a0ec591dde854578"
xlink:href="m5/53-clin-stud-rep/535-rep-eff-safetystud/pain/pain-sr1.pdf">
<title>pain study report 1</title>
</leaf>
</m5-3-5-1-study-reports-of-controlled-clinical-studies-pertinent-to-the-claimed-indicatio
n>
</m5-3-5-reports-of-efficacy-and-safety-studies>
<m5-3-5-reports-of-efficacy-and-safety-studies indication="nausea">
<m5-3-5-1-study-reports-of-controlled-clinical-studies-pertinent-to-the-claimed-indicatio
n>
<leaf ID=“a123459“ operation="new" xlink:type="simple" checksum-type=“md5“
checksum="c5c39f594b2070a57bea66e58860efcf"
xlink:href="m5/53-clin-stud-rep/535-rep-eff-safetystud/nausea/nausea-sr15.pdf">
<title>nausea study report 15</title>
</leaf>
<leaf ID="a123460" operation="new" xlink:type="simple" checksum-type="md5"
checksum="15faf198015f3599acabb7755c2d6b0c"
xlink:href="m5/53-clin-stud-rep/535-rep-effsafety-stud/nausea/5351-stud-rep-contr/x
yz0015/nausea-sr15.pdf">
<title>nausea study report 15</title>
</leaf>
</m5-3-5-1-study-reports-of-controlled-clinical-studies-pertinent-to-the-claimed-indicatio
n>
</m5-3-5-reports-of-efficacy-and-safety-studies>
</m5-3-clinical-study-reports>
</m5-clinical-study-reports>
</ectd:ectd>
Example 6-4: 여러 원료의약품 생산자, 제품 및 제제가 있는 경우

지침
여러 원료의약품이 있는 경우 <m3-2-s-drug-substance> 요소에 포함되어있는 특성을 이용하여

원료의약품 이름과 제조자 특유의 조합을 제출할 수 있다.
현재 이러한 특성에 대한 표준 용어 목록은 없다.
신청자는 이러한 속성 값이 신청 라이프 사이클 동안 쉽게 변경될 수 없도록 주의 깊게 표현을

선택해야 한다.

파일에 대한 수정 된 속성 값을 갖는 새 리프 요소를 제공하는 것이다.
신청자는 이러한 속성 값을 변경하기 전에 변경이 적절한 지, 또한 그 대응 방법에 대해 지역의
- 94 -
지침을 참고해야 한다. 다음 표는 이 속성의 사용법을 보여준다.
표 6-10
<m3-2-s-drug-substance> substance 원료 의약품명 중 하나 Acetaminophen
manufacturer 원료 의약품 제조자 명 My Supplier
Example 6-4A: 다음은 두 제조자가 공급하는 두 원료의약품 (acetominophen 과 codeine)에 대한

정보를 제출하는 경우 인스턴스의 해당 section의 예제이다.
<m3-2-body-of-data>
<m3-2-s-drug-substance substance="Acetaminophen" manufacturer="My Supplier">
<leaf ID=“a123456” operation="new" xlink:type="simple" checksum-type=“md5”
checksum="b002e4544c02361fe54be926ae777012"
xlink:href="m3/32-body-data/32s-drugsub/acetaminophen-my-supplier/acetaminophen.pd
f">
<title>Acetaminophen - My Supplier Data</title>
</leaf>
</m3-2-s-drug-substance>
<m3-2-s-drug-substance substance="Acetaminophen" manufacturer="Bulk Company 2">
checksum =
"0000cdfa05b1e995f88057150414a783" xlink:href="m3/32-body-data/32s-drugsub/
acetaminophen-bulk-company-2/acetaminophen2.pdf">
<title>Acetaminophen - bulk company 2 data</title>
</leaf>
<m3-2-s-drug-substance substance="Codeine" manufacturer="Drug company 2">
checksum =
"f555a3234f65623fe54be926ee435354"
xlink:href="m3/32-body-data/32s-drug-sub/codeinedrug-
company-2/codeine-quality-data.pdf">
<title>codeine - drug company 2 data</title>
</leaf>
</m3-2-body-of-data>
여러 제제가 있는 경우 <m3-2-p-drug-product> 요소에 포함되어있는 특성을 이용하여 신청 공식

이름과 제형의 특유의 조합을 설명 할 수 있다.
현재 이러한 특성에 대한 표준 용어 목록은 존재하지 않고, 신청자는 이러한 속성 값이 신청
- 95 -
라이프 사이클 동안 쉽게 변경 될 수 없게 주의하며 표현을 선택한다.
파일에 대한 수정 된 속성 값을 갖는 새 리프 요소를 제공 하는 것이다.
신청자는 이러한 속성 값을 변경하기 전에 변경이 적절한 지, 또한 그 대응 방법에 대해 지역의
관리 감독기관에 상담한다. 다음 표 3.2.P의이 속성의 사용법을 보여준다.
표 6-11
<m3-2-p-drug-product> product-name 하나의 제제 명 (drug product) Wonder Drug
dosageform 제형(Dosage form) Capsule
manufacturer Manufacturer of the drug product Company A
Example 6-4B : 다음은 두 제제 (캡슐 및 정제)에 대한 정보를 제출하는 경우 인스턴스의 해당

단원의 예제이다.
<m3-2-body-of-data>
<m3-2-p-drug-product product-name=“Wonder drug” dosageform=“Capsule”
manufacturer=“Company A”>
checksum="f27cd9e659d8acf7baab10cc753d733c"
xlink:href="m3/32-body-data/32p-drug-prod/capsule-5mg/32p1-desc-comp/description-and
-composition.pdf">
<title>Wonder drug capsule product information</title>
</leaf>
</m3-2-p-drug-product>
<m3-2-p-drug-product product-name=“Wonder drug” dosageform=“Tablet”
manufacturer=“Company A”>
checksum="7490d74c3d5e442ad57daa155253eb16"
xlink:href="m3/32-body-data/32p-drug-prod/tablet-5mg/32p1-desc-comp/description-and-c
omposition.pdf">
<title>Wonder drug tablet product data</title>
</leaf>
</m3-2-p-drug-product>
</m3-2-body-of-data>
Example 6-5: XML eCTD DTD 요소를 확장하기 위한 지침

신청자는 정의 된 페이지 요소 아래에 노드 확장을 수행하여 요소의 정의를 확장 할 수 있다.
노드 확장은 억제되기 때문에 피하기 어려운 경우에만 한다.
노드 확장을 사용하기 전에 지역 지침을 참조하여야 한다.
자식 요소 <node-extension>는 각 목차 노드의 신규테이블에 사용된다.

<title> 요소의 값은 부모 요소에서 상속한다.
정의 된 요소의 최하위 수준에서만 확장한다.
- 96 -
예를 들어, <m2-3-r-regional-information> 요소는 확장 할 수 있지만,
<m2-3-quality-overall-summary>는 페이지에 정의 된 최하위 요소가 아니므로 확장 할 수 없다.
다음은 규제 당국으로부터 요청 된 지역 정보를 제공하기 위해 신청자가 <m2-3-r-regional-
information>을 확장하고 있다. eCTD 인스턴스의 예에서 해당 부분을 보여준다.
<node-extension>과 관련 title 요소는 확장의 내용을 설명하고 있다.

다음 예제의 지역 정보는 노드 확장을 이용하지 않고 <m2-3-r-regional-information> 요소 아래의
<leaf> 요소로 볼 수도 있다.
<m2-3-quality-overall-summary>
<m2-3-r-regional-information>
<node-extension>
<title>special-summary</title>
<leaf ID=“a123456” operation="new" xlink:type="simple"
xlink:href="m2/23-qos/extraquality-sum.pdf" checksum-type=“md5”
checksum="7490d74c3d5e442ad57daa155253eb16">
<title>Extra Quality Summary </title>
</leaf>
</node-extension>
</m2-3-r-regional-information>
</m2-3-quality-overall-summary>
확장 된 노드로 제출 된 파일을 업데이트하려면 똑같은 요소와 노드 확장 정보
(<node-extension> 대한 <title> 요소 포함)를 사용하여 대체 파일을 제출 한다.
따라서 규제 당국은 원본 파일의 위치를 확인하고 그 상태를 업데이트 할 수 있다.
Example 6-6: 종이 형태로 일부를 제출하는 경우 안내서

해당없음
- 97 -
Appendix 7: 제출자료 형식
머리말
이 부록에서는 eCTD에 포함 할 파일을 만드는 방법에 대해 말한다. 여기에서는 전자 신청에서
일반적으로 사용되는 파일 포맷 등에 대해 설명한다. 이 외 파일 포맷의 사용은 각 국가별 지침을
따른다.
PDF
Adobe Portable Document Format (PDF)은 Adobe 시스템 사 (http://www.adobe.com)가 개발한
형식이다.
공식적으로 지원하는 PDF포맷은 ISO 32000-1:2008와 호환되며, PDF 문서를 작성하는데 Adobe
사나 기타 특정 기업의 제품만을 사용할 필요는 없다.
이 PDF형식이 제출하는 문서를 정의하는 기술표준으로 채택되어있다.
아래에 권장사항들은 효과적으로 심사 할 수 있는 PDF 파일을 만들도록 지원한다.

Adobe Acrobat의 일본어 버전 또는 파일에 일본어가 있으면 사양은 해당 국가 지침을 참조.
PDF 파일에 효율적으로 접근 할 수 있도록 하기 위해 PDF 파일은 빠른 web 보기를 지원하도록

최적화한다.
버전
모든 ICH 가입 기관들은 ISO 32000-1:2008와 호환하는 버전 1.4 ~ 1.7, PDF/A-1, PDF/A-2로
만들어지고 저장된 PDF파일을 채택하였고 읽기가 가능하다.
해당 기관들이 PDF 파일을 읽거나 탐색하기 위해 소프트웨어를 추가할 필요는 없어야 한다.
파일 크기
파일크기는 500MB를 초과하지 않도록 한다.
폰트
PDF파일에서 사용한 글꼴이 심사관의 컴퓨터에서 사용할 수 없을 때는 뷰어가 텍스트를 표시하기
위해 자동으로 글꼴을 대체한다.
글꼴 바꾸기는 문서의 모양과 구조, 또는 경우에 따라서는 문서가 전하는 정보에 영향을 미칠 수
있다.
해당 기관은 Times New Roman, Arial, Courier 및 Acrobat 제품 자체에서 지원되는 글꼴 이외의
글꼴을 사용하도록 보장 하지는 않는다.
따라서 PDF 파일에서 사용한 모든 추가 글꼴은 심사관이 볼 수 있도록 포함되어야 한다.
글꼴을 포함하면 문서에 사용되는 문자뿐만 아니라 해당 글꼴의 모든 문자를 포함한다.
글꼴 포함을 사용하면 컴퓨터의 기억 용량이 추가로 필요하다.
글꼴을 포함한 저장 공간을 제한하는 방법으로 다음의 3 가지가 있다.
- 98 -
* 각 문서에 사용 된 글꼴 수를 제한
* True Type 또는 Adobe Type 1 글꼴 만 사용.
* 사용자 정의 글꼴을 피하기
일본어 fonts(2 바이트 font)는 영어 font (1 바이트 font)보다 크기 때문에 모든 일본어 font에
대해 그 하위 집합을 포함하는 것을 허용한다. 문서 수신자가 개인용 컴퓨터를 사용하여 동일한
font가 없더라도 정확하게 문서를 보고 인쇄 할 수 있도록 font를 포함하는 것이 목적이다.
따라서 모든 일본어 font를 포함 할 필요가 없다.
일본어 font의 서브 세트를 포함해도 충분히 작동한다.
폰트를 내장하는 경우 아래 사항을 고려한다.
이점
* 내장폰트는 심사자 PC환경 하에서 정확히 문서가 보이거나 출력되도록 한다.
* 컴퓨터에 PDF를 위한 오리지널 폰트를 설치할 필요가 없다.
주의할 점
* 내장폰트 만큼 파일 크기가 증가
* 문서 페이지가 많은 경우 출력이 느려질 수 있다.
* eCTD문서들이 대부분 많은 페이지를 가지고 있어서 출력 시 느려질 수 있음을 고려해야한다.
서브세트 정의
서브세트는 문서에 사용된 문자만 포함함을 의미한다. 전 세트를 포함한다는 것은 문서에
사용되지 않은 문자까지 모든 문자를 포함한다는 것을 의미한다. 일본어와 같은 2 바이트 글꼴은
모두 하위 집합으로 포함한다.
일본어 글꼴 포함에 대한 주의
일본어 글꼴을 포함 할 때는 다음 사항에 유의한다.
유리한 점 :
* 글꼴 포함하면 수신자의 PC 환경에서 PDF 파일이 정확하게 표시 인쇄된다.
* 컴퓨터에 원본 글꼴을 설치할 필요가 없다.
불리한 점 :
* 글꼴을 포함하면 파일 크기가 증가한다.
* 문서에 여러 페이지가 포함되면 인쇄에 시간이 걸릴 수 있다.
* 많은 eCTD 문서는 여러 페이지를 포함하며, 인쇄 시간이 길어질 수 있다.
* 일본어 폰트를 사용하는 경우에는 보낸 사람과 받는 사람 간의 운영 규칙을 정해 둔다. (각
국의 지침을 참조)
* 글꼴을 포함하지 않고 대표적인 글꼴 만 사용해서도 발신자와 수신자가 문서를 정확하게 보고
인쇄 할 수 있도록 허용한다.
- 99 -
글꼴 크기
읽을 때 문자가 너무 작아 문서의 크기를 바꾸는 일이 생기는 것은 비효율적이다.
이 문서에서 사용하고 있는 Times New Roman 12 포인트는 설명 글을 읽는 적절한 크기이기
때문에 언제든지 사용 가능한 크기라고 할 수 있다. 표나 그림에서 12 포인트보다 작은 글꼴을
사용하고 싶은 경우도 생각할 수 있지만 가능하면 항상 피하도록 한다. 테이블의 경우는 심사관이
데이터를 비교하기 쉽도록 1 페이지에 정보를 포함 할 때, 판독 크기가 너무 작지 않게 배려 할
필요가 있고 크기 선택에는 균형이 필요하다.
포인트 크기를 크게 하면 더 많은 표가 필요하고 데이터를 별도의 테이블에 포함되게 되어
비교적 복잡 할 수도 있다.
일반적으로 표는 포인트 사이즈 9 ~ 10을 사용하며 이것보다 작은 사이즈는 피할 것.
컬러폰트 사용
검정 font 색의 사용이 바람직하다. 하이퍼 텍스트 링크는 파란색 글꼴이 사용된다.
밝은 색상은 grey scale 프린터에서 제대로 인쇄되지 않으므로 피한다.
배경에 그림자 사용은 피한다.
페이지 방향
세로 페이지는 모두 세로로 가로 페이지는 모두 가로로 표시되도록 페이지 방향을 정돈한다.
최종적인 PDF 문서를 저장할 때 가로 페이지 방향은 가로로 설정하여야 한다.
페이지 크기와 여백
페이지의 인쇄 영역은 A4 크기 (210 x 297 mm) 또는 레터 크기 (8.5 "x 11")에 맞게 설정한다.
심사자가 페이지를 인쇄하거나 제본할 때 정보가 가리지 않도록 각 페이지의 왼쪽에 2.ocm
이상의 충분한 여백을 둔다.
가로 방향 페이지의 경우 (table과 간행물의 경우) 더 많은 정보를 해당 페이지에 표시하기 위해
마진을 적게 할 수 있다(최저 0.8cm 이상).
머리말과 꼬리말 정보는 여백에 표시할 수 있지만 가장자리에 치우쳐 인쇄에서 빠지는 일이
없도록 주의한다.
머리말과 꼬리말
M4 단위 문서는 문서의 모든 페이지에 내용을 쉽게 식별 할 수 있는 고유의 머리말 또는
꼬리말을 명시하고 있다. eCTD는 심사자가 문서를 쉽게 구별할 수 있도록 많은 양의 메타 정보를
가지고 있지만, 문서의 각 페이지 (머리말 또는 꼬리말)에 고유 식별자를 가지는 것이 적절하다
(예를 들어, 문서를 인쇄 경우나 여러 문서를 화면에서 동시에 볼 경우). 고유 식별자는 반드시
CTD 번호 및 기타 메타 정보를 포함 할 필요는 없다.
일반적인 과제 문서로 (예를 들면 과제 번호, 배치 번호) 식별이 충분하다.
전자 문서의 소스
종이 문서를 스캔 하여 제작한 PDF 문서는 일반적으로 전자문서 편집기에서 만든 것보다
- 100 -
떨어진다. 스캔 한 문서는 읽기 어렵고 또한 심사관이 편집을 위해 텍스트를 검색하고 복사 및
붙여 넣기를 할 수 없다. 가능한 스캔한 문서는 사용하지 않는다.
PDF 문서 및 이미지를 만드는 방법

PDF 문서 작성은 종이 문서를 가장 잘 복제 할 수 있는 방법을 사용할 것.
종이로 작성한 것과 PDF 버전의 문서가 동일하다는 것을 보장하기 위해 문서는 PDF 버전에서
인쇄한다.
종이 문서의 경우 컴퓨터 화면과 인쇄 시에도 읽을 수 있는 해상도로 스캔 한다.
그때에도 파일 크기는 제한된다.
가독성과 파일 크기를 고려하면 300dpi의 해상도로 스캔 하는 것이 좋다.

파일 크기 측면에서 grey scale 과 컬러의 사용은 바람직하지 않다. 스캔 후 낮은 해상도로 재
샘플링은 피할 것. 이미지가 포함 된 PDF 파일을 만들 때 이미지를 다운 샘플링 하지 말아야
한다. 다운 샘플링은 원본 이미지의 모든 픽셀을 유지한다.
PDF 이미지 내용은 아래의 무손실 압축(lossless compression) 기술을 사용한다.

* 컬러 및 흑백 이미지의 무손실 압축에는 Zip/Flate (2가지 명칭의 1가지 기술)을 사용한다.
이 기술은 Internet RFC 1950 및 RFC 1951에 설명되어있다 (http://www.ietf.org/rfc/rfc1950.txt).
* 흑백 이미지의 무손실 압축은 CCITT Group4 Fax 압축 기술을 사용한다. 이 기술은 CCITT 권고
T.6 (1988) - "그룹 4 팩시밀리 대한 팩시밀리 코딩 체계 및 코딩 제어 기능"으로 사양이 정해져
있다.
필기 노트를 포함 종이 문서는 적어도 300dpi 이상의 해상도로 스캔 한다.

필기는 깨끗하게 보이기 위해 흑색 잉크로 쓴다. 스캔 한 문서에 영문자 이외의 문자 (예 :
한자)가 포함되는 경우는 특히 더 높은 해상도가 요구되며 600dpi가 권장된다.
사진은 600dpi의 해상도로 이미지를 수록한다.

흑백 사진을 제출하는 경우 8-bit grey scale 이미지를 고려한다.
컬러 사진을 제출하면 24-bit RGB 이미지를 고려한다. 캡처 된 이미지는 non-uniform scaling
(즉 sizing)에 걸리지 않아야 한다. 젤과 핵형(Gels and karyotypes)은 사진이 아니라 직접
scan되어야 한다. 스캔은 600dpi 8-bit grey scale depth로 한다.
플로터 출력의 그래픽은 300dpi로 스캔 하거나 디지털 방식으로 캡처 해야 한다.

High-pressure liquid chromatography 또는 이와 유사한 이미지는 300dpi로 스캔 한다.
신청자는 제출물의 품질을 보장한다.
하이퍼 텍스트 링크 달기와 책갈피

하이퍼 텍스트 링크 및 책갈피는 PDF 문서 탐색을 향상시키는 기술이다.
하이퍼 텍스트 링크는 직사각형으로 묶거나 파란색 텍스트로 지정할 수 있다.
일반적으로 페이지에서 첨부 문서 내용은 모든 표, 그림, 간행물 및 기타 참고 문헌 및 부록을
- 101 -
포함하여 페이지에 표시된 각 항목에 대한 북마크를 제공한다.
책갈피는 목차의 계층 수준과 순서에 따른다.

책갈피는 문서의 효율적인 탐색을 위해 필수적이다.
일반적으로 신청 문서 또는 모듈의 주요 목차에 책갈피를 포함하는 것이 유용하다.

북마크 계층은 목차와 마찬가지 정도 계층의 책갈피 수준으로 마련한다.
수준을 추가 할 때마다 북마크를 읽는데 필요한 공간이 증가된다.
4단계를 넘지 않는 범위에서의 이용을 권장한다.
문서 내 같은 페이지에 없는 주석이나 관련 섹션, 참고 문헌 부록 표 또는 그림에 하이퍼
텍스트를 연결하는 것이 도움이 되며 탐색의 효율성도 향상시킨다.
디스크 드라이브가 바뀔 때에도 폴더가 있는 하이퍼 링크 기능 손실을 최소화하기 위해 하이퍼

텍스트 링크를 만드는 경우 상대 경로가 사용되어야 한다.
특정 드라이브나 루트 디렉토리를 참조하는 절대 링크는 신청 자료가 제출된 후로는 연결되지
않게 된다.
책갈피와 하이퍼 링크를 만들 때는 심사자도 문서의 나머지 부분들을 같은 수준으로 확대하여

보는데 사용되어져야 한다.
책갈피는 문서가 열릴 때 첫 단계에서 모든 책갈피가 펼쳐져 있어야 한다.
신청자는 심사관이 어떻게 책갈피를 표시할지 여부를 고려하여 제출물 내 같은 문서에 대해

형태가 유사하고 일관된 형태로 보여지도록 하는 것이 권장된다.
페이지 번호 부여
문서의 내부 페이지 번호만 필요하다(1-n). 문서의 페이지 번호 이외에 "페이지 번호/권 '을 붙일
필요는 없다.
전자 문서 전체의 탐색을 위해 문서와 PDF 파일의 페이지 번호가 동일하게 하는 것이 좋다

이것을 달성하기 위하여 문서의 첫 페이지 번호를 1로하고 연속적인 모든 페이지 (부록 및 첨부
서류를 포함)는 아라비아 숫자로 연속된 번호를 붙인다.
제목 페이지와 목차 페이지 등에 로마문자 페이지 번호를 붙이지 않으며 번호를 매기지 않는

페이지(제목 페이지 등)가 없어야 한다.
이처럼 번호를 부여하여 문서 내부의 페이지 번호와 Acrobat의 번호가 일치하게 된다.
이 규칙의 유일한 예외는 문서의 크기가 커서 분할되어있는 경우이지만, 두 번째 또는 후속
파일에는 첫 번째 또는 선행하는 파일에 이어서 번호를 붙인다.
초기 화면 세팅
PDF파일의 초기화면은 북마크와 페이지로 세팅되어야 한다.
북마크가 없으면 페이지를 초기화면으로 세팅한다.
- 102 -
확대와 페이지 레이아웃이 기본으로 세팅되어 있어야 한다.
문서 정보 필드
특정한 신청 문서 정보 필드의 제안에 대해 지역안내에 나타낸다.
오픈 대화 상자
오픈 대화 상자는 파일을 열 때 문서 보기를 설정한다. PDF 파일의 최초 보기는 책갈피와
페이지로 설정한다. 책갈피가 없는 경우에는 최초 보기를 페이지에만 설정한다.
확대와 페이지 레이아웃은 기본 값으로 설정되어야 한다.
보안
PDF 파일의 보안과 암호는 설정되지 않아야 한다. 보안 필드는 문서 내 선택한 텍스트와
그래픽을 변경하고 주석과 양식 필드를 추가하거나 변경하여 인쇄하는 것을 허락하도록
설정되어야 한다. 보안은 쉽게 열려서 볼 수 있도록 최소화 되어야 한다.
PDF 문서의 인덱싱

현재 ICH 지역에서 전체 인덱스 계획 없음.
Acrobat 플러그인 사용
신청 자료 작성을 지원하는 플러그인을 사용하는 것은 적절하지만, 신청 자료의 심사에 Adobe
Acrobat에서 제공하는 다른 플러그인을 사용하지 않으므로 추가적인 플러그인을 사용할 필요는
없다.
XML 파일
XML은 W3C (World Wide Web Consortium) 워킹 그룹에 의해 개발되었다.
범용 마크 업 언어 (standard generalized markup language : SGML) 하이퍼텍스트 마크 업 언어
(hypertext markup language : HTML) 등 지금까지의 마크 업 언어를 개선하기 위해 개발된 비
상용(nonproprietary) 언어다.
XML 파일의 정보는 개체나 요소형으로 불리는 단위로 구성되어있다.
요소 형식은 정보의 한 부분을 식별한다.
신청자가 기술 문서에 XML의 이용을 희망하는 경우 해당 지역의 규제 당국이 XML 파일을

받아들이지 않을지도 모른다는 것을 이해 한 후, 지역의 관리 기관에 상담한다.
자세한 XML의 표준은 W3C 웹사이트 www.w3c.org 에서 찾아볼 수 있다.
SVG 파일
SVG는 XML에서 2 차원 그래픽을 만들기 위한 언어이다.
SVG는 벡터 그래픽 모양 (예: 직선 및 곡선으로 구성된 경로) 이미지 및 텍스트의 세 가지 그래픽
- 103 -
오브젝트를 취급한다.
그래픽 개체는 그룹화 및 스타일 지정, 변형 및 이미 생성 된 개체와 합성이 가능하다.
텍스트는 SVG 그래픽의 검색 및 액세스 기능을 강화한 프로그램에 적합한 대부분의 XML 네임
스페이스라고 할 수 있다.
기능 세트는 중첩 변환 (nested transformation), 클리핑 경로, 알파 마스크, 필터 효과, 템플릿
개체 및 확장성을 포함한다.
SVG 그림은 역동적이고 상호작용 할 수 있다.

SVG의 문서 객체 모델 (DOM) (모든 XML DOM 포함)은 스크립트에 의해 직접적이고 효율적인
벡터 그래픽 애니메이션을 가능하게 한다.
SVG 그래픽 개체는 onmouseover 나 onclick 등 다양한 이벤트 핸들러를 할당 할 수 있다.
그 호환성 및 다른 웹 표준의 진전에 의해 동일한 웹 페이지에서 SVG 요소와 다른 네임
스페이스의 다른 XML 요소에 대해 동시에 스크립트 등의 기능을 사용할 수 있다8.
스크립트의 특징들과 다른 웹 표준에 대한 영향도와 호환성 때문에 같은 웹 페이지 내에서 각기

다른 네임스페이스로부터 타 XML요소와 SVG요소가 동시에 사용될 수 있다. 8
신청 시 SVG 사용은 규제기관과 상담하기 바란다.
각주8) 출처 w3c http://www.w3c.org/graphics/svg
스터디 데이터셋 파일
스터디 데이터셋을 포함하여 아래 주제에 관한 룰 들을 확인한다.
* 제출 가능한 파일 포맷
* 데이터셋 파일의 크기
* 데이터셋 파일명과 사용 가능한 문자들
- 104 -
Appendix 8: XML eCTD DTD

<!ENTITY % att " ID ID #IMPLIED xml:lang CDATA #IMPLIED">



<!ELEMENT ectd:ectd (m1-administrative-information-and-prescribing-information?,
m2-common-technicaldocument-
summaries?, m3-quality?, m4-nonclinical-study-reports?, m5-clinical-study-reports?)>
<!ATTLIST ectd:ectd
xmlns:ectd CDATA #FIXED "http://www.ich.org/ectd"
xmlns:xlink CDATA #FIXED "http://www.w3c.org/1999/xlink"
xml:lang CDATA #IMPLIED
dtd-version CDATA #FIXED "3.2">



<!ELEMENT leaf (title, link-text?)>
<!ATTLIST leaf ID ID #REQUIRED application-version CDATA #IMPLIED version CDATA
#IMPLIED font-library CDATA #IMPLIED operation (new | append | replace | delete)
#REQUIRED
modified-file CDATA #IMPLIED
checksum CDATA #REQUIRED
checksum-type CDATA #REQUIRED
keywords CDATA #IMPLIED
xlink:type CDATA #FIXED "simple"
xlink:role CDATA #IMPLIED
xlink:href CDATA #IMPLIED
xlink:show (new | replace | embed | other | none) #IMPLIED
xlink:actuate (onLoad | onRequest | other | none) #IMPLIED
xml:lang CDATA #IMPLIED>
<!ELEMENT title (#PCDATA)>
<!ATTLIST title ID ID #IMPLIED>
<!ELEMENT link-text (#PCDATA | xref)*>
<!ATTLIST link-text ID ID #IMPLIED>
<!ELEMENT xref EMPTY>
<!ATTLIST xref ID ID #REQUIRED
xlink:type CDATA #FIXED "simple"
- 105 -
xlink:role CDATA #IMPLIED
xlink:title CDATA #REQUIRED
xlink:href CDATA #REQUIRED
xlink:show (new | replace | embed | other | none) #IMPLIED
xlink:actuate (onLoad | onRequest | other | none) #IMPLIED>
<!ATTLIST node-extension ID ID #IMPLIED xml:lang CDATA #IMPLIED>



<!ELEMENT m1-administrative-information-and-prescribing-information (leaf*)>
<!ATTLIST m1-administrative-information-and-prescribing-information %att;>
<!ELEMENT m2-common-technical-document-summaries (leaf*, m2-2-introduction?,
m2-3-quality-overallsummary?,
m2-4-nonclinical-overview?, m2-5-clinical-overview?,
m2-6-nonclinical-written-and-tabulatedsummaries?,
m2-7-clinical-summary?)>
<!ATTLIST m2-common-technical-document-summaries %att;>
<!ELEMENT m2-2-introduction ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-2-introduction %att;>
<!ELEMENT m2-3-quality-overall-summary (leaf*, m2-3-introduction?, m2-3-s-drug-substance*,
m2-3-p-drugproduct*,
m2-3-a-appendices?, m2-3-r-regional-information?)>
<!ATTLIST m2-3-quality-overall-summary %att;>
<!ELEMENT m2-3-introduction ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-3-introduction %att;>
<!ELEMENT m2-3-s-drug-substance ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-3-s-drug-substance %att; substance CDATA #REQUIRED
manufacturer CDATA #REQUIRED>
<!ELEMENT m2-3-p-drug-product ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-3-p-drug-product %att;
product-name CDATA #IMPLIED
dosageform CDATA #IMPLIED
manufacturer CDATA #IMPLIED>
<!ELEMENT m2-3-a-appendices ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-3-a-appendices %att;>
<!ELEMENT m2-3-r-regional-information ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-3-r-regional-information %att;>
<!ELEMENT m2-4-nonclinical-overview ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-4-nonclinical-overview %att;>
<!ELEMENT m2-5-clinical-overview ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-5-clinical-overview %att;>
<!ELEMENT m2-6-nonclinical-written-and-tabulated-summaries (leaf*, m2-6-1-introduction?,
m2-6-2-pharmacologywritten-summary?, m2-6-3-pharmacology-tabulated-summary?,
m2-6-4-pharmacokinetics-written-summary?, m2-6-5-
pharmacokinetics-tabulated-summary?, m2-6-6-toxicology-written-summary?,
m2-6-7-toxicology-tabulatedsummary?)>
<!ATTLIST m2-6-nonclinical-written-and-tabulated-summaries %att;>
<!ELEMENT m2-6-1-introduction ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-6-1-introduction %att;>
<!ELEMENT m2-6-2-pharmacology-written-summary ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-6-2-pharmacology-written-summary %att;>
<!ELEMENT m2-6-3-pharmacology-tabulated-summary ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-6-3-pharmacology-tabulated-summary %att;>
<!ELEMENT m2-6-4-pharmacokinetics-written-summary ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-6-4-pharmacokinetics-written-summary %att;>
<!ELEMENT m2-6-5-pharmacokinetics-tabulated-summary ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-6-5-pharmacokinetics-tabulated-summary %att;>
<!ELEMENT m2-6-6-toxicology-written-summary ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-6-6-toxicology-written-summary %att;>
<!ELEMENT m2-6-7-toxicology-tabulated-summary ((leaf | node-extension)*)>
<!ATTLIST m2-6-7-toxicology-tabulated-summary %att;>
<!ELEMENT m2-7-clinical-summary (leaf*,
m2-7-1-summary-of-biopharmaceutic-studies-and-associated-analyticalmethods?,
m2-7-2-summary-of-clinical-pharmacology-studies?, m2-7-3-summary-of-clinical-efficacy*,
m2-7-4-summary-of-clinical-safety?, m2-7-5-literature-references?,
m2-7-6-synopses-of-individual-studies?)>
<!ATTLIST m2-7-clinical-summary %att;>
- 106 -
<!ELEMENT m2-7-1-summary-of-biopharmaceutic-studies-and-associated-analytical-methods
((leaf | nodeextension)*)>
<!ATTLIST m2-7-1-summary-of-biopharmaceutic-studies-and-associated-analytical-methods
%att;>
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- 109 -
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- 110 -
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>
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- 111 -
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- 112 -

eCTD requirement Korea - 100.CTD전자제출 (eCTDv3.2.2) - 가이드라인v1.1

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eCTD민원 제출 가이드라인

(Electronic Common Technical Document)

( Electronic Common Technical Document Specification) 문서

본 가이드라인은 현재까지의 경험과 ICH M2 EWG Expert

Working Group)와 eCTD IWG (Implementation Working Group)에

또한, 본 가이드라인은 의약 선진국의 가이드라인, 관련 업계의 의

Appendix 1 : 아키텍쳐 개요 ··················································································· 2

Common Technical Document (CTD)는 ICH M4 전문가 작업 그룹 (EWG)에 의해 정의되었다.

기업(Industry) <-------> 메시지 <---------> 당국(식품의약품안전처)

메시지에 대한 요구 사항은 업무 프로세스에 의해 정의된다. eCTD사양은 현재 신청자로부터

문서 수준의 메타 데이터로는 버전 정보와 언어 및 설명 정보로 문서 이름이나 체크섬 등이 있다.

신청은 XML 인스턴스 보기, 목차에 따라 네비게이션, 신청 자료의 모든 문서에 대한 액세스를

ICH M2 EWG는 eCTD 신청자료를 보기 위한 표준 스타일 시트를 정의하고 제공한다.

eCTD 제출물은 다음과 같이 구성된다.

XML eCTD 인스턴스

링크는 항상 파일을 지정할 수 있다. 한 파일 내에 지정한 위치를 가리키는 기능은 파일이

eCTD 신청서에는 인터넷 주소 관리기구 (IANA:Internet Assigned Numbers Authority)에 등록되지

여기에서 "U +"라는 표현은 유니 코드 [UNICODE] 표기를 나타낸다.

올바른 이름의 예 (확장자 없이 이름 만) :

디렉토리 이름은 하나의 이름 이다.

파일 이름은 하나의 이름 뒤에 ‘.’(마침표, U+002E)로 구분한다.

올바른 파일 이름 (확장자 포함)

문서 전반에 걸쳐 효율적으로 탐색을 지원하도록 같은 페이지에 위치하지 않는 주석, 관련 섹션,

문서는 원본 문서를 직접 전자적으로 변환하여 만들어야 하며 스캔제출을 하는 경우는 전자문서

예를 들어, eCTD 사양에 적당한 폴더 이름이 없거나 정보 추가 폴더를 포함할 권장 폴더 구조가

신청자는 본 가이드라인에서 표시하는 폴더 이름을 유지하기를 권고한다.

폴더 이름, 파일 이름의 최대 길이는 확장자를 포함하여 64 자이다.

모든 파일은 하나의 이름과 확장자를 갖는다. 파일 확장명은 파일 형식을 나타내는 것이다.

eCTD내에 주어진 파일명은 선택적이다.

Appendix 2에서 파일명의 일반적인 규정을 보여준다.

Module 1 신청내용 및 행정정보 등에 대한 정보

모듈 1 폴더 이름은 "m1"으로 한다.

1.2 제조판매품목허가신청․신고서 또는 수입품목허가 m1-2-form

1.3 품목허가신청․신고 자료의 수집․작성업무를 총괄 m1-3-charge-info

1.4 품목허가신청․신고 자료의 번역 책임자의 진술 m1-4-trans-info

1.6 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등 m1-6-quality

1.8 자료사용 관련 증명서류 m1-8-data-use-certificate

모듈 2 에 대한 대표적인 폴더 계층 구조 그림은 그림 3-1 과 같다.

3.2 Body of Data 본문 32-body-data

3.2.S Drug Substance 원료의약품 32s-drug-sub

Drug Substance [Drug Substance Name]

3.2.S.1 General Information 일반 정보 (이름, 제조자) 32s1-gen-info

3.2.S.2 Manufacture 제조 (이름, 제조자) 32s2-manuf

(3.2.S.2.3) 원료 관리(Control of Materials)

(3.2.S.2.6) 제조공정개발(Manufacturing Process Development)

3.2.S.3 Characterisation 특성 (이름, 제조자) 32s3-charac

구조 및 기타 특성 (Elucidation of Structure and other

Control of Drug Substance 원료 의약품의 관리

3.2.S.4.1 Specification 기준 (이름, 제조자) 32s41-spec

3.2.S.4.2 Analytical Procedures 시험방법 (이름, 제조자) 32s42-analyt-proc

3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures 시험방법 32s43-val-analyt-proc

3.2.S.4.4 Batch Analyses 배치 분석 (이름, 제조자) 32s44-batch-analys

Justification of Specification 기준설정근거(이름,

Reference Standards or Materials 표준품 또는

Container Closure System 용기 및 포장(이름,

3.2.S.7 Stability 안정성 (이름, 제조자) 32s7-stab

(3.2.S.7.2) 허가 후 안정성시험 계획 및 이행 서약(Post-approval

(3.2.S.7.3) 안정성 자료(Stability Data)

3.2.P Drug Product 완제의약품 3 32p-drug-prod

3.2.P Drug Product 완제의약품 (이름, 제형) - 명칭 product-1

Description and Composition of the Drug Product

3.2.P.2 Pharmaceutical Development 개발경위 (명칭, 제형) 32p2-pharm-dev

(3.2.P.2.1) 완제의약품의 조성(Components of the Drug product)